Aidee

Strona 2 z 20 Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee przez pacjentkę lekarz prowadzący zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia i (lub) historii choroby pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od stanu zdrowia pacjentki może przeprowadzić dodatkowe badania. W ulotce opisano kilka sytuacji, kiedy należy zaprzestać przyjmowania leku Aidee lub gdy skuteczność leku Aidee jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy utrzymywać stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metod opartych na cyklu miesiączkowym (metoda kalendarzykowa) lub pomiarach temperatury ciała. Metody te są niemiarodajne, ponieważ tabletka antykoncepcyjna wpływa na zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjki macicy, występujące podczas cyklu miesiączkowego. Lek Aidee, tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesiącach leczenia. Objawy trądziku mogą dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Kiedy nie stosować leku Aidee: Nie stosować leku Aidee jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni: − jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; − jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; − jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); − jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; − jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); − jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: − ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; − bardzo wysokie ciśnienie krwi; − bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); − chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; − jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; − jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek w przeszłości stan zapalny trzustki związany z ciężką hipertrójglicerydemią; − jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby nie jest jeszcze prawidłowa; − jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby; Strona 3 z 20 ‒ jeśli pacjentka ma lub miała hormonozależne nowotwory złośliwe np. raka piersi lub narządów płciowych; ‒ jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie; ‒ jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 2. „Lek Aidee a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza − jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać stosowanie leku Aidee i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny) lekarz zaleci odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Aidee, również należy powiedzieć o tym lekarzowi: − jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); − jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); − jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); − jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); − jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; − jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); − jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee po porodzie; − jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); − jeśli pacjentka ma żylaki; − jeśli pacjentka nie jest młoda; − jeśli pacjentka jest palaczką tytoniu; − jeśli u pacjentki występuje cukrzyca lub ograniczona zdolność rozkładania glukozy (zmniejszona tolerancja glukozy); − jeśli u pacjentki występuje nadwaga; − jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi; − jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca; − jeśli u bliskich krewnych pacjentki występują przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub udaru; − jeśli u pacjentki występuje porfiria (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi); Strona 4 z 20 − jeśli u pacjentki występują migreny; − jeśli u pacjentki występuje padaczka; − jeśli u pacjentki występuje pląsawica Syndenhama; − jeśli u pacjentki w czasie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych; − jeśli u pacjentki występuje depresja; − jeśli występuje rak piersi w bliskiej rodzinie; − jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; − jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj utraty słuchu (utrata słuchu związana z otosklerozą); − jeśli u pacjentki występuje ostuda (rozległe brązowe plamy o nieregularnych kształtach i różnej wielkości, szczególnie na twarzy) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe; − jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Lek Aidee zawiera substancję, progestagen, który jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu. Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek i poprzedzające leczenie korygujące stężenie potasu w surowicy, jeśli jest on w górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas. Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas stosowania leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Aidee, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Aidee, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać: − w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) − w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Aidee jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? Strona 5 z 20 − Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: − ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; − zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; − zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich − Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; − nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; − ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; − ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; − przyspieszone lub nieregularne bicie serca; − silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: − natychmiastowa utrata widzenia lub − bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) − Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; − uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; − uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; − uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; − pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; − skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; − przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca − Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; − nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; − nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; Udar Strona 6 z 20 − nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; − nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; − utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednakże należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. − Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; − silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? − Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. − Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. − Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. − W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w naczyniu żylnym innego organu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki). Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego lub innego leku) po 4-tygodniowej lub dłuższej przerwie. Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze będzie ono większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Aidee ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ogólne ryzyko powstania zakrzepu w nodze lub płucu (DVT lub PE) związane ze stosowaniem leku Aidee jest niewielkie. − W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. − W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi. − W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol (takie jak Aidee) powstaną zakrzepy krwi. Strona 7 z 20 Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej). Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych i nie są w ciąży. Około 2 na 10 000 kobiet. Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat. Około 5-7 na 10 000 kobiet. Kobiety stosujące lek Aidee. Około 8-11 na 10 000 kobiet. Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Aidee jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: − jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2); − jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; − jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Aidee na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Aidee, należy zapytać lekarza o to kiedy można wznowić stosowanie leku; − wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); − jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Aidee. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Aidee, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar. Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Aidee jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: − z wiekiem (powyżej 35 roku życia); − jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Aidee, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; − jeśli pacjentka ma nadwagę; Strona 8 z 20 − jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; − jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; − jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); − jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; − jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); − jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Aidee, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. Inne choroby, które mogą dotyczyć naczyń krwionośnych, obejmują toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego), hemolityczny zespół mocznicowy (choroba krwi, która prowadzi do uszkodzenia nerek), przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemia sierpowatokrwinkowa (genetyczna choroba krwi charakteryzująca się nieprawidłowym kształtem czerwonych krwinek). Lek Aidee i nowotwór Raka piersi wykrywa się nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niż u kobiet, które są w tym samym wieku, ale nie stosują tabletek antykoncepcyjnych. Ten niewielki wzrost częstości rozpoznań raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowa liczba przypadków raka piersi u kobiet, które stosują obecnie lub stosowały ostatnio tabletki antykoncepcyjne jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Nie wiadomo, czy różnica jest spowodowana przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyna może wynikać z tego, że kobiety przyjmujące lek były badane częściej, więc rak piersi został wykryty wcześniej. W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano wystąpienie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej wystąpienie złośliwych nowotworów wątroby. Guzy te mogą powodować krwawienia do jamy brzusznej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha. Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w korzystaniu z mechanicznych metod antykoncepcji). Konsultacje i (lub) badania lekarskie Zanim pacjentka zastosuje lek Aidee, lekarz prowadzący przeprowadzi dokładny wywiad dotyczący historii chorób u pacjentki i jej bliskich krewnych. Zostanie przeprowadzone ogólne badanie medyczne oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i szyjki macicy. Musi być wykluczona ciąża. Badania te należy powtarzać regularnie gdy pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka pali papierosy oraz przyjmuje inne leki. Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli: ‒ pacjentka zauważy niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w tej ulotce (punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Strona 9 z 20 lek Aidee” i „Jak stosować lek Aidee”), należy również pamiętać o punktach dotyczących bliskich krewnych; ‒ pacjentka stwierdzi obecność guzka w piersi; ‒ pacjentka zamierza stosować inne leki (punkt „Lek Aidee a inne leki”); ‒ możliwe jest unieruchomienie pacjentki lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej); ‒ występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych; ‒ pacjentka pominie jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Aidee), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia; ‒ w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza). Krwawienie międzymiesiączkowe Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Pacjentka może potrzebować podpaski lub tamponów, ale nie musi przerywać przyjmowania leku Aidee. Krwawienie jest na ogół niewielkie i ustaje, gdy organizm przyzwyczaja się do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, co zwykle trwa około 3 miesięcy. Jeżeli krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, należy skonsultować się z lekarzem. Co zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy Jeśli pacjentka przyjęła wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów lub ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jest ona w ciąży. Należy przyjmować lek Aidee tak, jak zazwyczaj. Jeśli spodziewane krwawienie nie pojawi się w dwóch kolejnych cyklach lub przyjmowanie leku Aidee w poprzedzającym cyklu było nieprawidłowe, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Aidee, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży. Dzieci i młodzież Lek Aidee wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Lek Aidee a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki: ‒ mogą wpływać na stężenie leku Aidee we krwi; ‒ mogą powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży; ‒ mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich następujące leki: ‒ leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenytoina, felbamat, barbiturany, karbamazepina, topiramat i okskarbazepina); ‒ leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); ‒ leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np. rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir); ‒ lek, który jest przepisywany w celu leczenia pewnych zakażeń (np. gryzeofulwina); ‒ niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ); ‒ niektóre naturalne produkty lub preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (herbata z dziurawcem Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka stosuje lub zaczyna stosować jeden z wymienionych wyżej leków, może przyjmować lek Aidee, ale musi stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) lub inną metodę Strona 10 z 20 antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leku Aidee z wymienionymi wyżej lekami oraz 28 dni po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną. Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionego wyżej leku trwa po wykorzystaniu wszystkich tabletek z obecnego opakowania leku, należy rozpocząć następne opakowanie, bez zachowania 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy stosować inne, godne zaufania niehormonalne metody antykoncepcji. Lek Aidee może również wpływać na działanie innych leków, np.: − leków zawierających cyklosporynę; − leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania napadów drgawek); − teofiliny (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem); − tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni). Nie stosować leku Aidee u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, gdyż mogą zawyżać wyniki badań krwi określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia. Lek Aidee można zacząć ponownie stosować 2 tygodnie po zakończeniu leczenia wymienionymi powyżej lekami. Patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Aidee”. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje pacjentce leki, że przyjmuje ona lek Aidee. Lekarze mogą powiedzieć pacjentce, czy należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie leku Aidee może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych paramentów czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi, metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi oraz fibrynolizę. Jednakże pomimo tych zmian wyniki zazwyczaj pozostają w normalnym zakresie. Regularna kontrola Lekarz może zalecić pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje lek Aidee. Częstość i charakter tych badań kontrolnych zależy od stanu zdrowia pacjentki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aidee, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Zasadniczo lek Aidee nie powinien być przyjmowany przez pacjentki karmiące piersią, ponieważ może zmniejszać ilość produkowanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka ludzkiego. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Aidee zawiera laktozę jednowodną Strona 11 z 20 Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee”. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek z dienogestem/etynyloestradiolem zostały opisane w części „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee”. Pacjentka może uzyskać tam więcej informacji. W razie potrzeby należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane Następujące działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki z dienogestem/etynyloestradiolem: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet): − ból głowy; − ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet): − stany zapalne narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy), zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza pochwy, zakażenia sromu i pochwy); − zwiększenie apetytu; − obniżenie nastroju; Strona 16 z 20 − migrena; − zawroty głowy; − wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); − ból brzucha (w tym ból w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort, wzdęcia); − nudności, wymioty, biegunka; − trądzik; − wysypka (w tym wysypka plamista); − świąd (czasem całego ciała); − łysienie (utrata włosów); − nieregularne, krwawienia z odstawienia (w tym silne krwawienia (miesiączki krwotoczne), skąpe krwawienia, rzadko występujące krwawienia lub całkowity ich brak); − krwawienie między miesiączkami (krwawienia międzymiesiączkowe; polegające na krwawieniu z pochwy i przedłużającym się krwawieniu waginalnym); − powiększenie piersi (w tym opuchlizna piersi i obrzęk piersi); − bolesne krwawienia (bolesne okresy); − upławy z pochwy; − torbiele jajników; − ból w obrębie miednicy; − wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; − zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet): − szkodliwe skrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: − w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); − w płucach (np. zatorowość płucna); − zawał serca; − udar; − miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający stan niedokrwienny; − zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi); − zapalenie jajników i jajowodów (zapalenie przydatków); − zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego); − zapalenie sutka (zapalenie piersi); − zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy); − zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe, opryszczka jamy ustnej; − grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok; − łagodne guzy macicy (mięśniaki); − łagodny guz w tkance tłuszczowej sutka (tłuszczak piersi); − anemia; − reakcje alergiczne (nadwrażliwość); − rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm); − utrata apetytu (jadłowstręt); − depresja, zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie, agresja; − bezsenność, zaburzenia snu; − dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. nieprawidłową postawę); − suche lub podrażnione oczy; − niewyraźne widzenie; − nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu; − szumy uszne; − zawroty głowy; − przyspieszenie akcji serca; − zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył); − żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył; Strona 17 z 20 − zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (rozregulowanie z niedociśnienia); − uderzenia gorąca; − astma; − zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja); − zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), zapalenie jelit; − niestrawność; − reakcje skórne/zaburzenia skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermitis/atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca; − nadmierne pocenie się; − złotobrązowe plamki pigmentu (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (ostuda), zaburzenia pigmentacji/zwiększona pigmentacja; − tłusta skóra (łojotok); − łupież; − nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm); − objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit); − znamię pająkowate - naczyniak gwiaździsty (siatkowate naczynia krwionośne z centralnym czerwonym punktem na skórze); − ból pleców, ból w klatce piersiowej; − dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle ramion i nóg; − nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy); − ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody); − torbiele w piersi, łagodne guzy piersi (dysplazja piersi), ujawnienie obecności dodatkowej piersi; − mimowolne wydzielanie mleka (mlekotok); − ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia); − zaburzenia krwawienia; − gromadzenie płynów w organizmie (obrzęk obwodowy); − objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka; − zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (nadmiar trójglicerydów we krwi, hipercholesterolemia); − zmniejszenie masy ciała; − zmiany masy ciała. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zmiany nastroju; − zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido); − nietolerancja soczewek kontaktowych; − pokrzywka; − rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy; − wydzielina z piersi; − zatrzymanie płynów; − wystąpienie lub nasilenie objawów dziedzicznego, lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Nowotwory ‒ raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko; liczba przypadków jego występowania jest mała w porównaniu z całkowitym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Związek przyczynowy między występowaniem raka piersi, a stosowaniem doustnej antykoncepcji hormonalnej nie jest znany. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Lek Aidee i nowotwór”; ‒ guzy wątroby; ‒ rak szyjki macicy. Inne stany ‒ zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył; ‒ zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic; Strona 18 z 20 ‒ incydenty mózgowo-rdzeniowe; ‒ hipertrójglicerydemia (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki); ‒ nadciśnienie tętnicze; ‒ wystąpienie lub nasilenie chorób, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka cholestatyczna, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą; ‒ zaburzenia czynności wątroby; ‒ zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową; ‒ choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy; ‒ ostuda. Interakcje Niespodziewane krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być wynikiem interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (np.: naturalnymi lekami zawierającymi ziele dziurawca lub lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia HIV i innych zakażeń; patrz punkt „Lek Aidee a inne leki”) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. − Występowanie lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) − Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). − Stwierdzona dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. − Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). − Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). − Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE). − Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego), w wywiadzie lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). ES/H/0161/001/IA/034 5 − Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). − Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). − Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. − Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: − cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, − ciężkie nadciśnienie tętnicze, − ciężka dyslipoproteinemia. − Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki, jeśli związane jest z ciężką hipertriglicerydemią. − Występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. − Guzy wątroby stwierdzone obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). − Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwór narządów płciowych lub piersi). − Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. − Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Aidee jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Aidee. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Aidee. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych (z ang. CHC - combined hormonal contraceptive). W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, ze względu na teratogenne działania terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny), należy stosować odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Zaburzenia krążenia Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ES/H/0161/001/IA/034 6 Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Inne produkty lecznicze, takie jak Aidee, mogą mieć nawet 1,6-krotnie wyższy poziom ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy produktów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona: • ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, • jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, • oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne o niskiej dawce (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują niskie dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Szacuje się2, że spośród 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiolu 8 do 11 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Powyższa liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. 1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. 2 Na podstawie danych z metaanalizy szacuje się, że ryzyko rozwoju ŻChZZ u pacjentek stosujących Aidee jest nieznacznie wyższe w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (współczynnik zagrożenia 1,57 przy ryzyku w zakresie od 1,07 do 2,30). ES/H/0161/001/IA/034 7 Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 10 000 kobiet w okresie roku U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Aidee jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2). Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz. Uwaga: tymczasowe W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznymi niewznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Aidee nie przerwano odpowiednio wcześnie. ES/H/0161/001/IA/034 8 unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6). Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: − jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; − ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; − zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: − nagłe wystąpienie niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; − nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; − ostry ból w klatce piersiowej; − ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; − przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. ES/H/0161/001/IA/034 9 Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Aidee jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze. Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2). Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: − nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; − nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; − nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; ES/H/0161/001/IA/034 10 − nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; − nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; − utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: − ból, uczucie dyskomfortu, nacisku, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; − uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; − uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; − pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; − skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; − przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Nowotwory Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w wyniku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka (HPV). Jednak dotychczas nie wiadomo, w jakim stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki ryzyka (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub korzystanie z mechanicznych metod antykoncepcji). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (ang. Relative Risk, RR = 1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obecnie lub w przeszłości jest niewielka w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko występowania raka piersi może być związane z jego wcześniejszym wykrywaniem u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym skutkiem działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub jednoczesnym wpływem tych czynników. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych produktów leczniczych. W rzadkich przypadkach w czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opisywano występowanie łagodnych lub jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej ostrego bólu w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej, należy rozważyć możliwość rozpoznania guza wątroby. Inne stany Składnik progestagenowy produktu leczniczego Aidee jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu. Zaleca się, by sprawdzić stężenie potasu w surowicy w trakcie pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek i wstępnego leczenia stężeń potasu w surowicy będącego w górnej granicy normy, a szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz punkt 4.5. U kobiet z hipertrójglicerydemią (zwiększonym stężeniem trójglicerydów we krwi) lub z dodatnim wywiadem rodzinnym, podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. ES/H/0161/001/IA/034 11 U wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednak, jeżeli podczas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego wystąpi utrwalone, znaczące nadciśnienie tętnicze, lekarz powinien rozważyć odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeśli w wyniku leczenia wartości ciśnienia tętniczego krwi powrócą do normy, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przy istniejącym wcześniej nadciśnieniu, stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie mogą być odpowiednio kontrolowane leczeniem przeciwnadciśnieniowym, należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz w czasie ciąży zgłaszano występowanie lub nasilanie się następujących stanów: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Nie dowiedziono jednak ich bezspornego związku z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub zaostrzać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. W przypadku powtórnego wystąpienia żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu zależnego od zastoju żółci, które po raz pierwszy wystąpiły w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany sposobu leczenia kobiet z cukrzycą przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet z cukrzycą, szczególnie na początku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w wywiadzie wystąpiła ostuda w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do wystąpienia ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wymagane badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Aidee należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Aidee w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz na informacje co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. ES/H/0161/001/IA/034 12 Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszenie skuteczności działania Skuteczność działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać się w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) oraz podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Zmniejszona kontrola cyklu miesiączkowego Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach ich przyjmowania. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle. Jeżeli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niezwiązane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży. Może to także wymagać łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli doustne złożone środki antykoncepcyjne stosowano zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak nie przyjmowano złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie ze wspomnianymi zaleceniami, a w przerwie między opakowaniami nie wystąpiło krwawienie lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę. Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy Aidee zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Uwaga: Należy zapoznać się z treścią druków informacyjnych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych w celu ustalenia potencjalnych interakcji. − Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Aidee Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi produktami leczniczymi mogą powodować krwawienia międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność środków antykoncepcyjnych. W piśmiennictwie opisano następujące interakcje. Indukcja enzymów może być obserwowana już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymów obserwuje się zazwyczaj w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu terapii indukcja enzymatyczna może utrzymywać się do 4 tygodni. Metabolizm wątrobowy: możliwe są interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych [np. barbiturany, prymidon, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina, ryfabutyna, efawirenz, newirapina, nelfinawir oraz produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)]. Kobiety przyjmujące którykolwiek z wymienionych produktów leczniczych powinny tymczasowo stosować - oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - mechaniczną metodę ES/H/0161/001/IA/034 13 antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania produktów indukujących enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, bez zwyczajowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. U kobiet w czasie długotrwałego leczenia z zastosowaniem substancji czynnych indukujących enzymy wątrobowe zalecana jest inna skuteczna, niehormonalna metoda antykoncepcji. Substancje wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych Równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wieloma inhibitorami proteazy HIV/HCV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Charakterystyki Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie w leczeniu HIV/HCV powinny być sprawdzane pod kątem możliwych interakcji i związanych z nimi zaleceń. W przypadku wątpliwości, kobiety, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje niejasne. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 może zwiększać osoczowe stężenie estrogenów i progestagenu lub obu. Wykazano, że etorykoksyb w dawkach od 60 do 120 mg/dzień stosowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 35 mikrogramów etynyloestradiolu, zwiększa 1,4 lub 1,6-krotnie stężenie etynyloestradiolu w osoczu. W badaniach in vitro wykazano, że dienogest nie hamuje enzymów cytochromu P450 w odpowiednich stężeniach. Dlatego interakcje między produktami leczniczymi są mało prawdopodobne na tym poziomie. − Wpływ produktu leczniczego Aidee na inne produkty lecznicze Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych substancji czynnych. W związku z tym stężenia tych produktów leczniczych w osoczu i tkankach mogą być podwyższone (np. cyklosporyna) lub obniżone (np. lamotrygina). Badania in vitro wykazały, że dienogest nie hamuje enzymów cytochromu P450 w odpowiednich stężeniach. Dlatego interakcje pomiędzy produktami leczniczymi są mało prawdopodobne na tym poziomie. Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol zmniejsza klirens substratów izoenzymu CYP1A2 powodując ich niewielki (np. teofilina) lub umiarkowany (np. tyzanidyna) wzrost stężenia w osoczu. Wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (transportowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów i (lub) lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Interakcje farmakodynamiczne ES/H/0161/001/IA/034 14 Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego pacjentki stosujące produkt leczniczy Aidee, przed rozpoczęciem terapii powyższym schematem powinny zmienić metodę antykoncepcji (np. antykoncepcja progestagenowa lub niehormonalne metody antykoncepcji). Stosowanie produktu leczniczego Aidee można ponownie rozpocząć po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia skojarzonego.

Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, ES/H/0161/001/IA/034 15 przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. Częstości występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych (n = 4942) podczas stosowania dienogestu i etynyloestradiolu we wskazaniu antykoncepcja lub trądzik o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia u pacjentek, u których nie występowały przeciwwskazania do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wymienione zostały w poniższej tabeli. Grupy określające częstość występowania działań niepożądanych są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Pozostałe działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych wymienione są jako „częstość nieznana”. Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy, kandydoza pochwy lub inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość wystąpienie lub nasilenie objawów dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia endokrynologiczne wirylizm Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększony apetyt jadłowstręt Zaburzenia psychiczne obniżenie nastroju depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido Zaburzenia układu nerwowego ból głowy migreny, zawroty głowy udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia Zaburzenia oka suche oko, podrażnienie oczu, oscylopsja, nietolerancja soczewek ES/H/0161/001/IA/034 16 zaburzenia widzenia kontaktowych Zaburzenia ucha i błędnika nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu Zaburzenia serca zaburzenia układu sercowo -naczyniowego, tachykardia3 Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie krwi, niedociśnienie krwi żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe (zakrzepica, zator tętnicy płucnej, zakrzepowe zapalenie żył), nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma, hiperwentylacja Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha4, nudności, wymioty, biegunka zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność (dyspepsja) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik, łysienie, wysypka5, świąd6 alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, wyprysk (egzema), łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, łojotok, łupież, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo- szkieletowego, bóle mięśni, ból kończyn Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi7 nieprawidłowe krwawienia z odstawienia8, krwawienia międzymiesiączkowe9, powiększenie piersi10, obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, upławy z pochwy, torbiel jajnika, ból w miednicy dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiele w piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania wydzielina z piersi Zaburzenia ogólne zmęczenie11 ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, objawy zatrzymanie płynów ES/H/0161/001/IA/034 17 grypopodobne, stan zapalny, gorączka, drażliwość Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia, zmniejszenie masy ciała, zmiany masy ciała Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne ujawnienie obecności dodatkowej piersi 3 w tym zwiększona częstość pracy serca 4 w tym bóle w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia 5 w tym wysypka plamista 6 w tym świąd uogólniony 7 w tym dyskomfort i tkliwość piersi 8 w tym menorrhagia (obfite miesiączkowanie), hypomenorrhea (skąpe miesiączkowanie), oligomenorrhea (miesiączkowanie sporadyczne) i amenorrhea (brak miesiączki) 9 w tym krwotoki i przedłużające się krwawienia z pochwy 10 w tym obrzęk piersi 11 w tym osłabienie i złe samopoczucie U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane, które zostały omówione w punkcie 4.4: Nowotwory − raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko; liczba przypadków jego występowania jest mała w porównaniu z całkowitym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Związek przyczynowy między występowaniem raka piersi, a stosowaniem doustnej antykoncepcji hormonalnej nie jest znany. Dalsze informacje – patrz punkty 4.3 i 4.4; − guzy wątroby; − rak szyjki macicy. Inne stany − zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył; − zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic; − incydenty mózgowo-rdzeniowe; − hipertriglicerydemia (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych); − nadciśnienie tętnicze; − wystąpienie lub nasilenie stanów chorobowych, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka cholestatyczna, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno- mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, − zaburzenia czynności wątroby; − zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową; − choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy; − ostuda. Interakcje Krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być wynikiem interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi produktami leczniczymi (induktorami enzymatycznymi) (patrz punkt 4.5). ES/H/0161/001/IA/034 18 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.