Serynox
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Messer Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Dinitrogenii oxidum + Oxygenium: 50% + 50%, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Serynox 50% + 50% | Gaz medyczny sprężony | 1 butla 2 l, 1 butla 5 l, 1 butla 10 l, 1 butla 15 l, 1 butla 20 l | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Entonox | Gaz medyczny sprężony | Dinitrogenii oxidum 50 % + Oxygenium 50 % | Linde Sverige AB |
| Kalinox | Gaz medyczny sprężony | Dinitrogenii oxidum 50% v/v + Oxygenium 50% v/v | Air Liquide Sante International |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Serynox jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca: do krótkotrwałego znieczulenia podczas bolesnych zabiegów lub w przypadku bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i do sedacji podczas zabiegów stomatologicznych, …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Pacjenci wymagający wentylacji 100% O2.
- Nadciśnienie śródczaszkowe.
- Wszelkie zaburzenia świadomości uniemożliwiające współpracę ze strony pacjenta.
- Pacjenci z nieleczonym niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
- Niedawno występujące, niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne.
- Pacjenci z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności serca (np. po zabiegu kardiochirurgicznym), aby uniknąć ryzyka dalszego pogorszenia czynności serca. Ze względu na zwiększoną zdolność do dyfuzji podtlenku azotu, pęcherzyki gazu (zator powietrzny) i wypełnione gazem jamy ciała mogą zwiększyć swoją objętość w trakcie wdychania produktu leczniczego Serynox. W związku z powyższym produkt leczniczy Serynox jest przeciwwskazany w poniższych sytuacjach:
- Urazy szczękowo-twarzowe i twarzowe.
- Urazy głowy.
- Odma opłucnowa.
- Ciężka rozedma.
- Zator powietrzny.
- Po głębokim nurkowaniu z ryzykiem wystąpienia choroby dekompresyjnej.
- Po zabiegu wentrykulografii powietrznej.
- Podczas zabiegu chirurgicznego ucha środkowego, ucha wewnętrznego i zatok.
- Silne wzdęcie przewodu pokarmowego.
- W razie wstrzyknięcia powietrza do przestrzeni zewnątrzoponowej, aby ustalić miejsce wkłucia igły do podania znieczulenia zewnątrzoponowego.
- U pacjentów, którym w ostatnim czasie podano śródgałkowe wstrzyknięcie gazu (np. SF6, C3F8, C2F6) do czasu, aż wspomniany gaz zostanie w pełni wchłonięty, lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniego śródgałkowego wstrzyknięcia gazu. W wyniku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego mogą wystąpić ciężkie powikłania pooperacyjne.
Dinitrogenii oxidum 50% + Oxygenium 50% (gaz medyczny sprężony)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały niebieski bezbarwny
Lek Serynox jest bezbarwnym gazem medycznym sprężonym. 2-litrowe, 5-litrowe, 10-litrowe, 15-litrowe i 20-litrowe aluminiowe lub stalowe butle gazowe (identyfikowane niebiesko-białą czaszą oraz białym korpusem) napełnione pod ciśnieniem 170 barów, wyposażone w zawór ciśnienia resztkowego lub zawory ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia, oba ze specjalnym złączem wylotowym. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Bezbarwny gaz źródło: ChPL, pkt 3
- biały niebieski bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podtlenek azotu, składnik produktu leczniczego Serynox, wywiera wpływ na funkcje poznawcze i psychoruchowe. Produkt leczniczy Serynox jest szybko eliminowany po zakończeniu inhalacji. Po zakończeniu podawania podtlenku azotu, a zwłaszcza po długotrwałym podawaniu, należy jednak monitorować pacjentów ambulatoryjnych do czasu pełnego odzyskania przytomności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy Oszołomienie; Nudności Wymioty
- niezbyt często: Euforia Pobudzenie* Lęk* Sny* Omamy*; Parastezje Nadmierna sedacja*
- częstość nieznana: Niedokrwistość megaloblastyczna(1); Leukopenia(1); Niedobór witaminy B12(1) (patrz punkt 4.4 i 4.5); Psychoza; Splątanie; Dezorientacja; Nadużywanie i uzależnienie(1); Mieloneuropatia(1); Neuropatia(1); Podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego; Ból głowy*; Wzrost ciśnienia śródczaszkowego; Uogólnione drgawki; Czasami obserwowano nieprawidłowe ruchy; zwłaszcza w związku z hiperwentylacją(1) (patrz punkt 4.4); Ciężkie zaburzenia widzenia (spowodowane zwiększeniem objętości gazu w gałce ocznej, patrz punkt 4.3 i 4.5); Ból ucha (w razie utraty drożności trąbki Eustachiusza - patrz punkt 4.4); Depresja oddechowa (w tym u noworodków w razie okołoporodowego stosowania podtlenku azotu podczas porodu - patrz punkt 4.4 i 4.6)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 15 dni
źródło: „Wielokrotne podawanie produktu leczniczego Serynox nie powinno trwać dłużej niż 15 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 15 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci lub innych pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć i stosować się do instrukcji, produkt leczniczy Serynox można podawać pod nadzorem kompetentnego personelu medycznego, który może pomóc przytrzymać maskę na miejscu i aktywnie monitorować podawanie. W takich przypadkach produkt leczniczy Serynox można podawać z ciągłym przepływem gazu. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia u pacjenta znacznej sedacji i utraty przytomności z ryzykiem zniesienia odruchów dróg oddechowych, personel, który podaje podtlenek azotu z ciągłym przepływem gazu, musi być odpowiednio przeszkolony i posiadać doświadczenie z zakresu stosowania tego produktu leczniczego.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży narażonych na jednokrotne podanie podtlenku azotu w trakcie 1. trymestru ciąży (ponad 1 000 narażonych przypadków) wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe. Co więcej, nie stwierdzono toksycznego działania na płód ani na noworodka, które można by było przypisać ekspozycji na podtlenek azotu w trakcie ciąży. W związku z tym podtlenek azotu może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. W razie stosowania w okresie okołoporodowym, noworodki należy obserwować pod kątem wystąpienia możliwych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 4.8).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma żadnych danych dotyczących przenikania podtlenku azotu do mleka ludzkiego. Przerwanie karmienia piersią nie jest jednak konieczne po krótkotrwałym podawaniu podtlenku azotu, biorąc pod uwagę bardzo krótki okres półtrwania.”
Płodność
„Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem niskich stężeń podtlenku azotu (≤1%) sugerują, że zachodzą niewielkie zmiany w płodności samców lub samic (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z długotrwałą ekspozycją w miejscu pracy (patrz punkt 4.4).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„W związku z tym produkt leczniczy Serynox należy stosować, zachowując ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tj. pacjentów ze zmniejszoną podażą lub wchłanianiem witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, pacjentów uzależnionych od alkoholu, pacjentów, u których występuje niedokrwistość lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, u osób stosujących dietę wegetariańską lub które ostatnio stosowały produkty lecznicze, które zaburzają metabolizm witaminy B12 i (lub) folianów (patrz punkt 4.5 i 4.8).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serynox
Kiedy nie stosować leku Serynox
- jeśli pacjentowi podawano gaz do oka podczas zabiegu chirurgicznego oka, zawsze powinien
poinformować o tym lekarza, aby zapewnić, że podanie nie będzie prowadziło do ciężkich
powikłań pooperacyjnych w wyniku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego,
- jeśli stan pacjenta wymaga podawania 100% tlenu,
- w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrz głowy (nadciśnienie śródczaszkowe),
- w razie zaburzeń świadomości (nie całkiem prawidłowy stan świadomości),
- w razie stwierdzonego nieleczonego niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego,
- w razie niedawno występujących, niewyjaśnionych zaburzeń neurologicznych,
- u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami serca (np. po zabiegu chirurgicznym
serca).
W trakcie wdychania leku Serynox pęcherzyki gazu i jamy ciała wypełnione gazem mogą zwiększyć
swoją objętość i spowodować poważne powikłania. W związku z powyższym leku Serynox nie wolno
stosować w przypadku:
- urazu głowy,
- urazów twarzy lub szczęki,
- nagromadzenia się powietrza między płucem a ścianą klatki piersiowej (odma opłucnowa),
- choroby pęcherzyków płucnych skutkującej problemami z oddychaniem (ciężka rozedma),
- powstawania pęcherzyków powietrza w krwioobiegu (zator powietrzny),
- odbycia głębokiego nurkowania z ryzykiem choroby dekompresyjnej,
- badania rentgenowskiego mózgu,
- zabiegu chirurgicznego ucha środkowego, wewnętrznego lub zatok,
- obecności powietrza w jamie brzusznej, co powoduje silny dyskomfort w jamie brzusznej,
- otrzymania znieczulenia do rdzenia kręgowego, aby wyeliminować odczuwanie bólu od pasa
w dół (znieczulenie zewnątrzoponowe), podczas którego wstrzykiwano powietrze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Serynox należy omówić to z lekarzem.
Lek Serynox powinien być podawany przez przeszkolony personel. Należy jednak preferować
samodzielne podawanie pod nadzorem lekarza, aby oceniać poziom przytomności pacjenta.
Pacjentowi NIGDY nie wolno obsługiwać butli zawierającej lek Serynox.
Pomieszczenia, w których stosuje się lek Serynox, powinny być odpowiednio wentylowane i (lub)
wyposażone w system odciągu w celu utrzymania stężenia podtlenku azotu w powietrzu otoczenia na
jak najniższym poziomie.
Pacjent powinien oddychać normalnie podczas wdychania leku Serynox.
Nie zaleca się stosowania u noworodków.
Jeśli podczas porodu lek Serynox podawano matce, noworodki należy monitorować pod kątem
wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza depresji oddechowej.
Długotrwałe lub wielokrotne podawanie leku Serynox może prowadzić do nadużywania
i uzależnienia.
Wielokrotne lub długotrwałe podawanie leku Serynox może spowodować inaktywację witaminy B12
w organizmie. Lekarz może podjąć decyzję o przepisaniu pacjentowi witaminy B12.
W poniższych sytuacjach należy zwrócić się do lekarza, ponieważ istnieje ryzyko niedoboru
witaminy B12:
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, pewien rodzaj stanu zapalnego błony śluzowej
żołądka (zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka) lub choroba mózgu,
- jeśli pacjent jest wegetarianinem,
- jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu.
Jeśli pacjent lub dziecko cierpią na ostre zapalenie ucha, należy o tym poinformować lekarza.
Lek Serynox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent otrzymał wstrzyknięcie gazu okulistycznego podczas zabiegu chirurgicznego oka.
Istnieje ryzyko wystąpienia powikłań pooperacyjnych, jeśli ciśnienie w oku będzie zbyt duże.
- pacjent przyjmuje leki wywierające działanie na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak pochodne
morfiny, benzodiazepiny i inne produkty lecznicze o działaniu psychotropowym). Mogą one
nasilać działanie nasenne.
- jeśli pacjent przyjmuje witaminę B12 i kwas foliowy, ponieważ lek Serynox może inaktywować
witaminę B12.
Lek Serynox może nasilać toksyczność metotreksatu, zaburzając metabolizm folianów.
Toksyczny wpływ na płuca związany z substancjami czynnymi, takimi jak bleomycyna, amiodaron,
nitrofurantoina i podobne antybiotyki, może być nasilony w wyniku inhalacji większych stężeń tlenu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Serynox może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
W razie stosowania w okresie okołoporodowym, noworodka należy obserwować pod kątem
wystąpienia działań niepożądanych.
Przerwanie karmienia piersią nie jest jednak konieczne po krótkotrwałym podawaniu leku Serynox.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Serynox ma wpływ na postrzeganie i ruchy (funkcje poznawcze i psychoruchowe).
Po podaniu leku Serynox pacjent będzie poddawany obserwacji do czasu ustąpienia wszystkich
skutków i do czasu odzyskania takiego samego poziomu czujności jak przed podaniem. Prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn są wymagającymi czynnościami pod względem funkcji
psychoruchowych i nie są zalecane po podaniu podtlenku azotu przez rozsądny okres po ekspozycji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia i zwykle ustępują w ciągu kilku
minut od zakończenia inhalacji mieszaniny:
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
- zawroty głowy,
- oszołomienie,
- nudności,
- wymioty.
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
- mrowienie (parastezje),
- pogłębienie sedacji (senność),
- omamy,
- lęk,
- pobudzenie,
- euforia,
- sny.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- ból głowy,
- drgawki,
- podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (patrz punkt 2 - Kiedy nie stosować leku Serynox),
- ból ucha,
- psychoza,
- splątanie,
- dezorientacja,
- depresja oddechowa (u noworodków podczas porodu),
- ciężkie zaburzenia widzenia (spowodowane zwiększeniem objętości gazu w gałce ocznej, patrz
punkt 2 - Kiedy nie stosować leku Serynox).
Po długotrwałej lub wielokrotnej ekspozycji na lek Serynox
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Po przyspieszonym oddychaniu podczas inhalacji (hiperwentylacja) mogą wystąpić nieprawidłowe
ruchy.
Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroby rdzenia kręgowego (mieloneuropatie).
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z towarzyszącym zmniejszeniem liczby białych krwinek
(niedokrwistość megaloblastyczna z leukopenią).
Nadużywanie i uzależnienie.
Niedobór witaminy B12 (patrz punkt 2 - Kiedy nie stosować leku Serynox, Ostrzeżenia i środki
ostrożności, Lek Serynox a inne leki).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Pacjenci wymagający wentylacji 100% O2.
- Nadciśnienie śródczaszkowe.
- Wszelkie zaburzenia świadomości uniemożliwiające współpracę ze strony pacjenta.
- Pacjenci z nieleczonym niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
- Niedawno występujące, niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne.
- Pacjenci z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności serca (np. po zabiegu
kardiochirurgicznym), aby uniknąć ryzyka dalszego pogorszenia czynności serca.
Ze względu na zwiększoną zdolność do dyfuzji podtlenku azotu, pęcherzyki gazu (zator powietrzny)
i wypełnione gazem jamy ciała mogą zwiększyć swoją objętość w trakcie wdychania produktu
leczniczego Serynox. W związku z powyższym produkt leczniczy Serynox jest przeciwwskazany
w poniższych sytuacjach:
- Urazy szczękowo-twarzowe i twarzowe.
- Urazy głowy.
- Odma opłucnowa.
- Ciężka rozedma.
- Zator powietrzny.
- Po głębokim nurkowaniu z ryzykiem wystąpienia choroby dekompresyjnej.
- Po zabiegu wentrykulografii powietrznej.
- Podczas zabiegu chirurgicznego ucha środkowego, ucha wewnętrznego i zatok.
- Silne wzdęcie przewodu pokarmowego.
- W razie wstrzyknięcia powietrza do przestrzeni zewnątrzoponowej, aby ustalić miejsce wkłucia
igły do podania znieczulenia zewnątrzoponowego.
- U pacjentów, którym w ostatnim czasie podano śródgałkowe wstrzyknięcie gazu (np. SF6, C3F8,
C2F6) do czasu, aż wspomniany gaz zostanie w pełni wchłonięty, lub w ciągu 3 miesięcy od
ostatniego śródgałkowego wstrzyknięcia gazu. W wyniku zwiększonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego mogą wystąpić ciężkie powikłania pooperacyjne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Odnotowano zmniejszoną płodność u personelu medycznego i paramedycznego po wielokrotnej
ekspozycji na podtlenek azotu w niewłaściwie wentylowanych pomieszczeniach. Obecnie nie jest
możliwe potwierdzenie ani wykluczenie istnienia jakiegokolwiek związku przyczynowego pomiędzy
tymi przypadkami a ekspozycją na podtlenek azotu.
Pomieszczenia, w których używany jest produkt leczniczy Serynox, powinny być odpowiednio
wentylowane i (lub) wyposażone w system odciągu w celu utrzymania stężenia podtlenku azotu
w powietrzu otoczenia na jak najniższym poziomie i poniżej dopuszczalnych norm ekspozycji
zawodowej.
Mieszanina gazów jest niestabilna w temperaturze poniżej -5°C. Dalsze chłodzenie może prowadzić
do skraplania części podtlenku azotu, powodując podanie nierównomiernej mieszaniny gazów
zawierającej zbyt dużo tlenu (mieszanina o zmniejszonym działaniu przeciwbólowym) na początku
leczenia i zbyt dużo podtlenku azotu (mieszanina hipoksyczna) na końcu leczenia.
Z tego powodu mieszaninę gazów należy podawać wyłącznie w miejscach i (lub) pomieszczeniach,
w których temperatura jest wyższa niż 0•C. Jak opisano powyżej, w niższych temperaturach
mieszanina gazów może ulec rozdzieleniu, co może prowadzić do podania hipoksycznej mieszaniny
gazów (patrz punkt 4.9). W celu zapewnienia jednorodnej mieszaniny gazów, przed pierwszym
użyciem pełne butle gazowe muszą być umieszone przez co najmniej 48 godzin w POZYCJI
POZIOMEJ w temperaturze powyżej +10°C, w strefie buforowej w aptece i (lub) na oddziale, gdzie
produkt leczniczy jest podawany (patrz punkt 6.6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Serynox powinien być podawany wyłącznie przez kompetentny personel (patrz
punkt 4.2).
Należy unikać hiperwentylacji, ponieważ może to powodować nieprawidłowe ruchy (patrz punkt 4.8).
Należy preferować podanie samodzielne, aby umożliwić ocenę poziomu przytomności.
U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu hamującym na ośrodkowy układ
nerwowy, w szczególności opioidy i benzodiazepiny, konieczne jest ścisłe monitorowanie ze względu
na zwiększone ryzyko wystąpienia głębokiej sedacji (patrz punkt 4.5), możliwej senności, desaturacji
tlenem, wymiotów i niedociśnienia.
Po zakończeniu podawania produktu leczniczego Serynox, pacjenci powinni dojść do siebie pod
odpowiednim nadzorem do czasu, aż potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
leczniczego Serynox ustąpiły, a pacjent w pełni odzyskał przytomność. Fachowy personel medyczny
powinien ocenić powrót pacjenta do stanu sprzed leczenia.
Wielokrotne podawanie podtlenku azotu lub wielokrotna ekspozycja na podtlenek azotu mogą
prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie
nadużywaniem substancji lub u fachowego personelu medycznego z ekspozycją zawodową na
podtlenek azotu.
Podtlenek azotu może powodować inaktywację witaminy B12, która jest kofaktorem syntazy
metioniny. Wskutek długotrwałego podawania podtlenku azotu następuje zakłócenie metabolizmu
folianów i zaburzenie syntezy DNA. Długotrwałe lub częste stosowanie podtlenku azotu może
spowodować megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, mieloneuropatię i podostre złożone
zwyrodnienie rdzenia kręgowego. Podtlenku azotu nie wolno stosować bez ścisłego nadzoru
klinicznego i bez kontroli parametrów hematologicznych. W takich przypadkach należy zasięgnąć
specjalistycznej porady hematologa.
Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach
czerwonych i hipersegmentacji neutrofili. Toksyczne działanie na układ nerwowy może wystąpić bez
niedokrwistości lub makrocytozy i przy stężeniu witaminy B12 w granicach normy. U pacjentów
z nierozpoznanym subklinicznym niedoborem witaminy B12 toksyczne działanie na układ nerwowy
występowało po jednorazowej ekspozycji na podtlenek azotu podczas znieczulenia.
U osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 należy rozważyć ocenę stężenia witaminy B12
przed zastosowaniem produktu leczniczego Serynox. W związku z tym produkt leczniczy Serynox
należy stosować, zachowując ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tj. pacjentów ze zmniejszoną
podażą lub wchłanianiem witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, pacjentów uzależnionych od
alkoholu, pacjentów, u których występuje niedokrwistość lub zanikowe zapalenie błony śluzowej
żołądka, u osób stosujących dietę wegetariańską lub które ostatnio stosowały produkty lecznicze, które
zaburzają metabolizm witaminy B12 i (lub) folianów (patrz punkt 4.5 i 4.8). W razie wielokrotnego
lub długotrwałego podawania należy rozważyć leczenie substytucyjne witaminą B12 i (lub) kwasem
foliowym, jeśli jest to konieczne.
Ze względu na zawartość podtlenku azotu produkt leczniczy Serynox może zwiększać ciśnienie
w jamie bębenkowej i innych jamach ciała wypełnionych powietrzem (patrz punkt 4.3). W przypadku
braku drożności trąbki Eustachiusza może wystąpić ból ucha i (lub) zaburzenia ucha środkowego
i (lub) pęknięcie błony bębenkowej (patrz punkt 4.8).
U pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego należy ściśle
monitorować ciśnienie śródczaszkowe, ponieważ podczas podawania podtlenku azotu obserwowano
zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (patrz punkt 4.3 i 4.8) u niektórych pacjentów z zaburzeniami
śródczaszkowymi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u noworodków (wcześniaków i urodzonych w terminie) nie jest zalecane.
W rzadkich przypadkach podtlenek azotu może spowodować depresję oddechową u noworodka (patrz
punkt 4.8). Jeśli podczas porodu produkt leczniczy Serynox podawano matce, noworodka należy
zbadać pod kątem wystąpienia depresji oddechowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane skojarzenia
Gazy okulistyczne (SF6, C3F8, C2F6): Interakcja między podtlenkiem azotu i niecałkowicie
wchłoniętymi gazami okulistycznymi może prowadzić do ciężkich powikłań pooperacyjnych
w wyniku rozległej dystrybucji podtlenku azotu w tkankach. Zwiększenie objętości niecałkowicie
wchłoniętych pęcherzyków gazu może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego ze
szkodliwymi skutkami (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Skojarzenia z innymi produktami leczniczymi wymagające środków ostrożności dotyczących
stosowania
Podtlenek azotu, składnik produktu leczniczego Serynox, wchodzi w interakcje z wziewnymi
produktami znieczulającymi w sposób addytywny. Może nasilać działanie nasenne innych substancji
czynnych, wywierając wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (np. opioidy, benzodiazepiny i inne
produkty psychomimetyczne). W razie jednoczesnego stosowania produktów leczniczych
wywierających działanie na ośrodkowy układ nerwowy należy brać pod uwagę ryzyko głębokiej
sedacji i zahamowania odruchów obronnych.
Antagonista opioidowy, nalokson, może zmniejszać lub znosić działanie przeciwbólowe podtlenku
azotu.
Podtlenek azotu, składnik produktu leczniczego Serynox, powoduje inaktywację witaminy B12
(kofaktora syntezy metioniny), co prowadzi do zaburzenia metabolizmu kwasu foliowego. Produkty
lecznicze, które zaburzają metabolizm witaminy B12 i (lub) folianów, mogą nasilać inaktywację
witaminy B12 przez podtlenek azotu (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Produkt leczniczy Serynox może nasilać toksyczność metotreksatu, zaburzając metabolizm folianów.
Toksyczny wpływ na płuca związany z substancjami czynnymi, takimi jak bleomycyna, amiodaron,
nitrofurantoina i podobne antybiotyki, może być nasilony w wyniku inhalacji wyższych stężeń tlenu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przenikanie podtlenku azotu do wszystkich przestrzeni w organizmie zawierających gaz odbywa się
szybciej niż usuwanie azotu. Stosowanie podtlenku azotu może powodować zwiększenie objętości
niewentylowanych jam ciała zawierających gaz.
Po długotrwałej lub wielokrotnej ekspozycji na produkt leczniczy Serynox zgłaszano występowanie
niedokrwistości megaloblastycznej i leukopenii. W przypadku wyjątkowo dużej i częstej ekspozycji
zgłaszano działania neurologiczne, takie jak neuropatia i mieloneuropatia.
7
Częstość nieznana: Niedokrwistość megaloblastyczna(1), Leukopenia(1)
Częstość nieznana: Niedobór witaminy B12(1) (patrz punkt 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Euforia Pobudzenie* Lęk* Sny* Omamy*
Częstość nieznana: Psychoza, Splątanie, Dezorientacja, Nadużywanie i uzależnienie(1)
Często: Zawroty głowy Oszołomienie
Niezbyt często: Parastezje Nadmierna sedacja*
Częstość nieznana: Mieloneuropatia(1), Neuropatia(1), Podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego, Ból głowy*, Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, Uogólnione drgawki, Czasami obserwowano nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w związku z hiperwentylacją(1) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Ciężkie zaburzenia widzenia (spowodowane zwiększeniem objętości gazu w gałce ocznej, patrz punkt 4.3 i 4.5).
Częstość nieznana: Ból ucha (w razie utraty drożności trąbki Eustachiusza - patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Depresja oddechowa (w tym u noworodków w razie okołoporodowego stosowania podtlenku azotu podczas porodu - patrz punkt 4.4 i 4.6).
Często: Nudności Wymioty
* dotyczą leczenia przeciwbólowego
(1) po długotrwałej lub wielokrotnej ekspozycji
8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dinitrogenii oxidum 50% + Oxygenium 50% | Gaz medyczny sprężony | 26279 | 100425191 | ChPL: 2024-10-15, Ulotka: 2024-10-15 |