medinary.info

Kalinox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Air Liquide Sante International
Substancje czynne
Dinitrogenii oxidum + Oxygenium: 50% v/v + 50% v/v, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Kalinox 50% v/v + 50% v/v Gaz medyczny sprężony 1 butla 2 l, 1 butla 5 l, 1 butla 11 l, 1 butla 15 l, 1 butla 20 l na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Entonox Gaz medyczny sprężony Dinitrogenii oxidum 50 % + Oxygenium 50 % Linde Sverige AB
Serynox Gaz medyczny sprężony Dinitrogenii oxidum 50% + Oxygenium 50% Messer Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Pacjenci wymagający wentylacji 100% tlenem.
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
  • Wszelkie zaburzenia świadomości, uniemożliwiające współpracę ze strony pacjenta.
  • Zaburzenia związane z zgromadzeniem się gazu i kiedy jego rozprężanie się może być niebezpieczne, takie jak:
  • Urazy głowy.
  • Urazy szczękowo-twarzowe.
  • Odma opłucnowa.
  • Choroba obturacyjna płuc.
  • Zator powietrzny.
  • Po nurkowaniu.
  • Choroba dekompresyjna.
  • Po zakończeniu encefalografii.
  • Podczas operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego oraz zatok przynosowych.
  • Silne wzdęcie brzucha.
  • Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • Pacjenci, u których w ostatnim czasie zastosowano gazy okulistyczne (SF6, C3F8, C2F6) podczas zabiegu chirurgicznego na oku, i u których pęcherzyki gazu są nadal obecne w gałce ocznej, oraz gdy od zabiegu upłynęło mniej niż 3 miesiące. Z powodu wzrostu ciśnienia śródgałkowego mogą wystąpić ciężkie powikłania pooperacyjne.
  • Udokumentowany i nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  • Niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne, które wystąpiły niedługo przed zabiegiem.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Dinitrogenii oxidum 50% v/v + Oxygenium 50% v/v (gaz medyczny sprężony)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Przechowywanie butli: poniżej 0 °C
  • Przechowywanie butli: nie zamrażać
  • Butle przechowywać w następujący sposób: 10–30 °C
  • Przechowywanie pełnych butli 48 godzin przed użyciem: 10–30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Wygląd
  • biały niebieski
    Butle o pojemności 2 L, 5 L, 11 L, 15 L i 20 L. Jedna 2-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 0,59 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 943 g. Jedna 5-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 1,47 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 2358 g. Jedna 11-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 3,23 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 5187 g. Jedna 15-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 4,4 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 7073 g. Jedna 20-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 5,9 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 9431 g. Butle wykonane są ze stali lub aluminium z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia. Standardowy kolor: biały korpus z niebieskimi pasami i białym uchwytem. źródło: Ulotka, pkt 6
  • bezbarwny
    Bezbarwny źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Po zakończeniu podawania mieszaniny, zwłaszcza po długotrwałym podawaniu, pacjenci ambulatoryjni, którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni być poddani obserwacji aż do ustąpienia wszystkich działań niepożądanych oraz do czasu odzyskania takiego samego stanu czujności jak przed podaniem leku.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: nudności; wymioty
  • rzadko: Pobudzenie; lęk; euforia; sny; halucynacje; Parestezje; głęboka sedacja
  • częstość nieznana: Niedokrwistość megaloblastyczna z leukopenią; Niedobór witaminy B12; Dezorientacja; zaburzenia i uzależnienie; Zawroty głowy; bóle głowy; zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego; drgawki; nieprawidłowe ruchy; Zaburzenia neurologiczne i mieloneuropatia; Ból ucha; depresja oddechowa (u małych dzieci); depresja oddechowa (u noworodków jeśli KALINOX był podawany w okresie okołoporodowym

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Wskaźnik skuteczności jest mniejszy u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ minimalne skuteczne stężenie pęcherzykowe jest wyższe niż u dzieci starszych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża: Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu u kobiet w trakcie pierwszego trymestru ciąży (więcej niż 1000 zastosowań) wskazują, że produkt nie wywołuje wad wrodzonych. Ponadto nie stwierdzono swoistego powiązania między wystawieniem kobiet w ciąży na działanie podtlenku azotu a jego toksycznym wpływem na płody lub noworodki. Dlatego Kalinox może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Kiedy Kalinox jest stosowany w okresie okołoporodowym, noworodki powinny być nadzorowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. (patrz punkt 4.4 „Środki ostrożności”).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Płodność: „Płodność: Badania na zwierzętach w niskich stężeniach podtlenku azotu (≤ 1%) sugerują, że zachodzą niewielkie zmiany w płodności samców i samic (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Brak istotnych danych dotyczących ludzi.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania podtlenku azotu do mleka ludzkiego. Jednak po krótkim okresie podawania podtlenku azotu, biorąc pod uwagę bardzo krótki okres półtrwania, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Do grup ryzyka można zaliczyć pacjentów z chorobą alkoholową, pacjentów u których występuje anemia lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, a także tych będących na diecie wegetariańskiej lub ostatnio przyjmujących leki, które wpływają na działanie witaminy B12 i (lub) metabolizm folianów (patrz punkty 4.5 „Interakcje...” oraz 4.8 „Działania niepożądane”).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony
Kiedy nie stosować leku KALINOX: • Jeżeli pacjentowi podawano gaz okulistyczny (SF6, C2F6, C3F8) używany w chirurgii oka, zawsze należy poinformować o tym lekarza, tak aby mógł zadecydować, czy podanie leku nie narazi pacjenta na ciężkie komplikacje pooperacyjne, które mogą być spowodowane wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. • Jeżeli stan pacjenta wymaga podawania 100 % tlenu. • W przypadku podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (wysokie ciśnienie wewnątrz głowy). • W przypadku zaburzenia świadomości (nie całkiem normalny stan świadomości). • Jeżeli pacjent znajduje się w jednej z poniższych sytuacji lub występuje u niego jakiekolwiek z poniższych schorzeń, połączonych z zgromadzeniem się powietrza w organizmie: • Uraz głowy • Urazy szczękowo-twarzowe • Odma opłucnowa (gromadzenie się powietrza pomiędzy płucem a ścianą klatki piersiowej) • Choroba obturacyjna płuc (choroba pęcherzyków płucnych skutkująca problemami z oddychaniem) • Zator gazowy (powstawanie pęcherzyków powietrza we krwi, mogące występować np. po w ypadku podczas nurkowania) • Po nurkowaniu • Choroba dekompresyjna • Po zakończeniu encefalografii • Podczas operacji ucha oraz zatok przynosowych • Obecność powietrza w jamie brzusznej • Stwierdzony i nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego • Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego • Występujące od niedawna, niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku KALINOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Gaz powinien być podawany przez wykwalifikowany personel. Jednakże samodzielne przyjmowanie leku przez pacjenta jest zalecane w celu oceny poziomu przytomności. Pacjentowi NIGDY nie wolno samodzielnie obsługiwać butli zawierających lek KALINOX. • Pomieszczenia, w których KALINOX jest często stoso wany, muszą być wyposażone w sprawną klimatyzację lub system wentylacyjny, aby utrzymać najmniejsze stężenie podtlenku azotu w otaczającym powietrzu. • Podczas inhalacji należy oddychać normalnie. • Nie należy nakładać na twarz tłustych substancji (kremy, maści itp.) przed podawaniem leku KALINOX. • Skuteczność jest mniejsza u dzieci w wieku poniżej 3 lat. • Noworodki należy nadzorować pod kątem działań niepożądanych, głównie depresji oddechowej . • Długotrwałe i (lub) powtarzające się przyjmowanie leku może prowadzić do nadużywania lub uzależnienia. • W przypadku powtarzającego się lub długotrwałego podawania leku lekarz może przepisać pacjentowi witaminę B12, ponieważ jest ona unieczynnia na poprzez działanie leku KALINOX . • Jeśli pacjent ma anemię, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia wewnątrzczaszkowe, jest na diecie wegetariańskiej lub jeśli występuje u niego choroba alkoholowa jest zobowiązany poinformować o tym lekarza, ponieważ powyższe sytuacje mogą powodować niedobór witaminy B12. • Jeśli pacjent ma ostre zapalenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi . Lek KALINOX a inne leki • Jeżeli pacjentowi podano gaz okulistyczny (SF6, C2F6, C3F8) używany w chirurgii oka, zawsze należy poinformować o tym lekarza, tak aby mógł zadecydować, czy podanie leku nie narazi pacjenta na ciężkie komplikacje pooperacyjne, które mogą być spowodowane wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. • Skojarzenie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak pochodne morfiny, benzodiazepiny i inne leki psychotropowe) zwiększa działanie nasenne. W przypadku jednoczesnego przyjmowania takich leków należy szczegółowo kontrolować stan pacjenta. • Skojarzenie z lekami, które wpływają na działanie witaminy B12 i (lub) metabolizm folianów może spowodować nasilenie unieczynnienia witaminy B12. W przypadku jednoczesnego przyjmowania takich leków należy szczegółowo kontrolować stan pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. KALINOX z jedzeniem, piciem lub alkoholem Nie dotyczy Ciąża i karmienie piersią Lek KALINOX może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Po krótkotrwałym podawaniu podtlenku azotu nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli pacjent musi prowadzić pojazd lub obsługiwać urządzenia po podaniu leku KALINOX (szczególnie w przypadku długotrwałego podawania), pacjent będzie znajdować się pod obserwacją, aż do ustąpienia wszystkich działań niepożądanych i odzyskania takiego samego stanu czujności jak przed leczeniem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią . Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku . Większość z nich zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku minut od zakończenia inhalacji mieszaniną: Często (≥1/100 do <1/10): • Nudności, • Wymioty. Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): • Parestezje (mrowienie), • Głęboka sedacja (senność), • Halucynacje • Wyczerpanie, • Pobudzenie, • Euforia, • Sny. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zawroty głowy, • Bóle głowy, • Drgawki, • Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (u pacjentów zagrożonych wystąpieniem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego – patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku KALINOX”) • ból ucha, • Dezorientacja, • Depresja oddechowa (u małych dzieci), • Depresja oddechowa (u noworodków, kiedy KALINOX był podawany w okresie okołoporodowym – patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”), • Zaobserwowano występowanie ciężkich zaburzeń widzenia u pacjentów, którzy w trakcie operacji oka otrzymali wewnątrzgałkowy zastrzyk z gazem (patrz punkt: „ Kiedy nie stosować leku KALINOX ”). Po długotrwałej albo powtarzającej się ekspozycji: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Nieprawidłowe ruchy, najczęściej w wyniku hiperwentylacji (zbyt szybkie oddychanie podczas wentylacji). • Zaburzenia neurologiczne, takie jak mieloneuropatie (schorzenia rdzenia kręgowego). Te działania niepożądane są spowodowane unieczynnieniem witaminy B12. • Niedokrwistość megaloblastyczna z leukopenią (spadek liczby czerwonych krwinek, z jednoczesnym spadkiem liczby białych krwinek). Te działania niepożądane są spowodowane unieczynnieniem witaminy B12. • Przypadki nadużywania i uzależnienia • Niedobór witaminy B12 (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku KALINOX”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”, „Lek KALINOX a inne leki”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Pacjenci wymagający wentylacji 100% tlenem. • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. • Wszelkie zaburzenia świadomości, uniemożliwiające współpracę ze strony pacjenta. • Zaburzenia związane z zgromadzeniem się gazu i kiedy jego rozprężanie się może być niebezpieczne, takie jak: • Urazy głowy. • Urazy szczękowo-twarzowe. • Odma opłucnowa. • Choroba obturacyjna płuc. • Zator powietrzny. • Po nurkowaniu. • Choroba dekompresyjna. • Po zakończeniu encefalografii. • Podczas operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego oraz zatok przynosowych. • Silne wzdęcie brzucha. • Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego. • Pacjenci, u których w ostatnim czasie zastosowano gazy okulistyczne (SF6, C3F8, C2F6) podczas zabiegu chirurgicznego na oku, i u których pęcherzyki gazu są nadal obecne w gałce ocznej, oraz gdy od zabiegu upłynęło mniej niż 3 miesiące. Z powodu wzrostu ciśnienia śródgałkowego mogą wystąpić ciężkie powikłania pooperacyjne. • Udokumentowany i nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego. • Niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne, które wystąpiły niedługo przed zabiegiem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Pomieszczenia, w których często stosuje się produkt Kalinox, muszą być wyposażone w odpowiedni system odprowadzania wydychanych gazów lub wentylacyjny, utrzymujący stężenie gazu w otaczającym powietrzu na jak najniższym poziomie i poniżej wszelkich dopuszczalnych stężeń określonych przepisami krajowymi. Mieszanina powinna być przechowywana i podawana w temperaturze powyżej 0°C, ponieważ w niższych temperaturach oba gazy mogą się rozdzielić, w wyniku czego istnieje ryzyko hipoksji. Dzieci i młodzież: Podtlenek azotu może w rzadkich przypadkach powodować depresję oddechową u noworodka. Noworodki powinny być badane pod kątem możliwości wystąpienia depresji oddechowej, gdy produkt Kalinox jest stosowany w okresie okołoporodowym. Środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać hiperwentylacji, ponieważ może ona powodować nieprawidłowe ruchy. Należy preferować samodzielne podawanie przez pacjenta w celu lepszej oceny stanu przytomności. Uważna obserwacja jest wymagana u pacjentów przyjmujących leki o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy, w szczególności pochodne morfiny oraz benzodiazepiny, z powodu ryzyka głębokiej sedacji (patrz punkt 4.5 „Interakcje”), senności, desaturacji, wymiotów oraz spadku ciśnienia tętniczego krwi. Po zakończeniu podawania mieszaniny, zwłaszcza w przypadku przedłużonego podawania, pacjenci ambulatoryjni, którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni być poddani obserwacji aż do ustąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogły wystąpić oraz do czasu odzyskania takiego samego stanu czujności jak przed leczeniem. Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 (kofaktor syntazy metioninowej), co zaburza metabolizm folianów oraz syntazę metioninową niezbędną do syntezy mieliny. Przed podaniem produktu KALINOX należy wśród pacjentów z grupy ryzyka niedoboru witaminy B12 rozważyć oznaczenie stężenia witaminy B12. Do grup ryzyka można zaliczyć pacjentów z chorobą alkoholową, pacjentów u których występuje anemia lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, a także tych będących na diecie wegetariańskiej lub ostatnio przyjmujących leki, które wpływają na działanie witaminy B12 i (lub) metabolizm folianów (patrz punkty 4.5 „Interakcje...” oraz 4.8 „Działania niepożądane”). W przypadku powtarzającego się i długotrwałego stosowania należy stosować suplementację witaminą B12 (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane „po długotrwałym lub powtarzającym się narażeniu na ekspozycję”). Nadużywanie i niewłaściwe użycie: w związku z euforycznymi efektami po użyciu podtlenku azotu, KALINOX może być poszukiwany oraz nadużywany w celu narkotyzowania się. Długotrwałe i (lub) powtarzające się stosowanie może prowadzić do nadużywania lub uzależnienia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). W przypadku braku drożności trąbki Eustachiusza może być obserwowany ból ucha ze wzrostem ciśnienia w jamie bębenkowej (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Powikłań, takich jak zaburzenia dotyczące ucha środkowego oraz perforacja błony bębenkowej, nie można wykluczyć. Ciśnienie śródczaszkowe powinno być dokładnie monitorowane u pacjentów z ryzykiem wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego, gdyż u niektórych pacjentów z zaburzeniami wewnątrzczaszkowymi został zaobserwowany wzrost ciśnienia śródczaszkowego (patrz punkty 4.3. „Przeciwwskazania” oraz 4.8 „Działania niepożądane”) w trakcie podawania podtlenku azotu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane połączenia Gazy okulistyczne (SF6, C3F8, C2F6): interakcja pomiędzy podtlenkiem azotu z jakimkolwiek niecałkowicie wchłoniętym gazem okulistycznym może spowodować ciężkie powikłania pooperacyjne, będące wynikiem dystrybucji podtlenku azotu do tkanek. Niecałkowicie wchłonięte pęcherzyki gazu mogą rozszerzyć się, powodując wzrost ciśnienia śródgałkowego ze szkodliwymi skutkami. (patrz punkty 4.3. „Przeciwwskazania” oraz 4.8 „Działania niepożądane”). Połączenia wymagające zachowania ostrożności: Nasilenie nasennego działania leków działających ośrodkowo (opioidy, benzodiazepiny i inne środki psychotropowe) może wystąpić, gdy są one podawane z podtlenkiem azotu (patrz punkt 4.4 „Środki ostrożności”). Leki, które wpływają na działanie witaminy B12 i (lub) metabolizm folianów mogą poprzez podtlenek azotu nasilać inaktywację witaminy B12 (patrz punkty 4.4 „Środki ostrożności” oraz 4.8 „Działania niepożądane”). KALINOX wzmacnia hamujące działanie metotreksatu na syntezę metioniny i metabolizm kwasu foliowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podtlenek azotu przenika do wszystkich przestrzeni gazowych szybciej niż azot jest z nich usuwany. Zastosowanie produktu KALINOX może skutkować zwiększeniem objętości i (lub) ciśnienia w zamkniętych przestrzeniach powietrznych. Podczas stosowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane i większość z nich zazwyczaj ustępuje w ciągu minut od zakończenia podawania mieszaniny: Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją MedDRA (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Niedokrwistość megaloblastyczna z leukopenią1,2 Częstość nieznana: Niedobór witaminy B121,2* Rzadko: Pobudzenie, lęk, euforia, sny, halucynacje Częstość nieznana: Dezorientacja, zaburzenia i uzależnienie1* Rzadko: Parestezje, głęboka sedacja Częstość nieznana: Zawroty głowy, bóle głowy, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (u pacjentów zagrożonych wystąpieniem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego) – patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”, 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” ), drgawki. Czasami obserwowano nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza na tle hiperwentylacji. Zaburzenia neurologiczne i mieloneuropatia. Częstość nieznana: Ból ucha (w przypadku braku drożności trąbki Eustachiusza patrz punkt 4.4 „Środki ostrożności”). Często: nudności, wymioty Częstość nieznana: depresja oddechowa (u małych dzieci) depresja oddechowa (u noworodków jeśli KALINOX był podawany w okresie okołoporodowym – patrz punkty 4.4 „Środki ostrożności” oraz 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”). 6 1* Po długotrwałej lub powtarzającej się ekspozycji 2 *Z powodu inaktywacji witaminy B , kofaktora syntazy metioninowej biorącego udział w syntezie 12 metioniny i osłonki mielinowej oraz metabolizmie kwasu foliowego i syntezie kwasu nukleinowego (patrz punkty 4.3 „Przeciwwskazania”, 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz 4.5 „Interakcje...”). Przypadki ciężkich zaburzeń widzenia zostały zaobserwowane u pacjentów, którym podczas operacji oka wstrzyknięto gaz śródgałkowo (patrz punkty 4.3 oraz 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Dinitrogenii oxidum 50% v/v + Oxygenium 50% v/v Gaz medyczny sprężony 18546 100252767 ChPL: 2024-08-27, Ulotka: 2024-08-27