Septofar Plus

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o.
Substancje czynne: Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum: 1,2 mg + 0,6 mg + 2 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Septofar Plus 1,2 mg + 0,6 mg + 2 mg	Pastylki twarde	16 pastylek, 20 pastylek, 24 pastylki, 30 pastylek, 36 pastylek	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg + Amylmetacresolum 0,6 mg + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 mg (pastylki twarde) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg + 2 mg od 12 lat	Bayer Sp. z o.o.
ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg + 2 mg od 12 lat	Bayer Sp. z o.o.
Inovox Express smak miodowo-cytrynowy 1,2 mg + 0,6 mg + 2 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Inovox Express smak miętowy 1,2 mg + 0,6 mg + 2 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Inovox Express smak pomarańczowy 1,2 mg + 0,6 mg + 2 mg od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ASPIGOLA spray smak miętowy od 12 lat	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 4,46 mg/ml + Amylmetacresolum 2,23 mg/ml + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 7,39 mg/ml	Bayer Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Do miejscowego, krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Alergia na środki znieczulające miejscowo typu amidowego w wywiadzie.
U pacjentów w wywiadzie lub z podejrzeniem methemoglobinemii.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko szybkiego wchłaniania środka znieczulającego i ryzyko odruchowego skurczu krtani.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg + Amylmetacresolum 0,6 mg + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 mg (pastylki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

strona 6 z 7; Olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen); Żółcień chinolinowa (E 104); Sacharyna sodowa (E 954); Kwas winowy (E 334); Sacharoza; Glukoza ciekła; Żółcień pomarańczowa (E 110); Aromat cytrynowy 01009722 (zawiera cytral); Aromat miodowy 503666 A (zawiera glikol propylenowy i kwas fenylooctowy) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glikol propylenowy: w składzie
glukoza: 1017 mg w jednej pastylce (ChPL pkt 4.4); w składzie
sacharoza: 1495 mg w jednej pastylce (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na pastylkę (ChPL pkt 4.4)
substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty okrągły średnicy 19 mm
Septofar Plus to żółte, okrągłe pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku miodowo-cytrynowym. strona 5 z 5 Pastylki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „strona 4 z 7 Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

8 pozycji, według częstości

rzadko: Reakcje nadwrażliwości1
częstość nieznana: Methemoglobinemia; Obrzęk gardła; Nudności; dyskomfort w jamie ustnej2; obrzęk jamy ustnej; zaburzenia smaku; Wysypka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 pastylka = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (4 pastylki na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

4 pastylki na dobę · młodzieży
źródło: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2 do 3 godzin, w razie potrzeby, maksymalnie 8 pastylek w ciągu 24 godzin (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży).” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 5 dni.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2 do 3 godzin, w razie potrzeby, maksymalnie 8 pastylek w ciągu 24 godzin (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (w tym osoby w podeszłym wieku)
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (w tym osoby w podeszłym wieku) Powoli rozpuszczać w jamie ustnej jedną pastylkę co 2 do 3 godzin, w razie potrzeby; stosować maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie umieszczać pastylki pomiędzy dziąsłem a policzkiem.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Septofar Plus u pacjentów strona 2 z 7 z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Septofar Plus podczas ciąży. Duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub toksyczności lidokainy dla płodu/noworodka. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak jej wchłanianie jest bardzo małe ze względu na małą dawkę. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego w czasie ciąży. Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Septofar Plus podczas ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale przy dawkach terapeutycznych produktu Septofar Plus nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Nie ma danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (lub jego metabolitów) do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Dlatego też leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność mężczyzn i kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Leku Septofar Plus nie należy stosować mniej niż 30 minut przed posiłkiem lub w trakcie posiłku lub picia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia się i miejscowego poparzenia gorącym posiłkiem/napojem na skutek znieczulenia gardła i języka (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septofar Plus

Nie należy stosować leku Septofar Plus - Jeśli pacjent ma uczulenie na amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - U dzieci w wieku poniżej 12 lat. - Jeśli w przeszłości występowała alergia na środki znieczulające miejscowo, takie jak bupiwakaina i ropiwakaina. - Jeśli w przeszłości występowała lub podejrzewa się występowanie choroby krwi zwanej methemoglobinemią (podwyższone stężenie methemoglobiny we krwi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Septofar Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli: - bólowi gardła towarzyszy gorączka, ból głowy, nudności, wymioty lub wysypka skórna. strona 2 z 5 - objawy nie ustępują lub nasilają się w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia. - występują większe niezagojone rany w okolicy jamy ustnej i gardła (wówczas nie należy stosować leku Septofar Plus). Osoby wrażliwe mogą odczuwać dziwne uczucie w jamie ustnej spowodowane działaniem środka znieczulającego. Środki znieczulające zawarte w tym leku mogą być przyczyną zachłyśnięcia (kaszel podczas posiłków lub uczucie dławienia się) podczas jedzenia. Nie należy spożywać posiłku bezpośrednio po zastosowaniu leku. Lek może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko urazów spowodowanych ugryzieniem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zaburzać naturalną równowagę mikrobiologiczną w jamie ustnej. Należy przestrzegać zalecanego dawkowania: lek przyjmowany w dużych dawkach lub długotrwale, może wpływać na serce lub układ nerwowy i może powodować drgawki. Osoby w podeszłym wieku lub osoby osłabione są bardziej wrażliwe na możliwe działania niepożądane i powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z astmą mogą przyjmować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Septofar Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Toksyczność doustnej lidokainy może wzrosnąć, jeśli jest ona przyjmowana w połączeniu z: - antybiotykami (lekami stosowanymi w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych), takimi jak erytromycyna, lub lekami przeciwgrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych), takimi jak itrakonazol. - beta-adrenolitykami (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, chorób tętnic lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej) lub lekami zawierającymi cymetydynę (stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka). - lekami takimi jak fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji). - lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń serca, takimi jak meksyletyna lub prokainamid. Septofar Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy stosować tego leku mniej niż 30 minut przed posiłkiem lub w trakcie posiłku lub picia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia się i miejscowego poparzenia gorącym posiłkiem/napojem na skutek znieczulenia gardła i języka. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Dlatego też leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma danych dotyczących wpływu amylometakrezolu, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i lidokainy na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Biorąc pod uwagę właściwości leku, jest mało prawdopodobne, aby lek Septofar Plus miał jakikolwiek strona 3 z 5 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Septofar Plus zawiera glukozę, sacharozę, żółcień pomarańczową, cytral, limonen i sód Lek z Septofar Plus zawiera 1,017 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek z Septofar Plus zawiera żółcień pomarańczową, cytral i limonen, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku, wymieniono poniżej według następującej częstości: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): strona 4 z 5 - reakcje nadwrażliwości: Nadwrażliwość na lidokainę może objawiać się gromadzeniem się płynu w skórze i (lub) błonach śluzowych, któremu towarzyszy swędzenie, swędząca wysypka skórna, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi z omdleniem. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk gardła - nudności - uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej lub gardle - obrzęk jamy ustnej - zaburzenia smaku - zwiększone stężenie methemoglobiny we krwi - wysypka skórna Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Alergia na środki znieczulające miejscowo typu amidowego w wywiadzie. - U pacjentów w wywiadzie lub z podejrzeniem methemoglobinemii. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko szybkiego wchłaniania środka znieczulającego i ryzyko odruchowego skurczu krtani.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy przestrzegać wskazanego dawkowania. Przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zaburzać naturalną równowagę mikrobiologiczną w jamie ustnej. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Septofar Plus u ciężko chorych lub osłabionych osób w podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu leczniczego. Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza. Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany. Produkt leczniczy Septofar Plus może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko urazu w wyniku ugryzienia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie wywołane przez Septofar Plus może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt Septofar Plus zawiera 1495 mg sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt Septofar Plus zawiera 1017 mg glukozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Septofar Plus zawiera barwnik żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. strona 3 z 7 Septofar Plus zawiera cytral i limonen, które mogą powodować reakcje alergiczne. Septofar Plus zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się zasadniczo za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się stosowania innych środków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim, ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja). Mimo że ilość lidokainy w tym produkcie jest niewielka, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie: - Toksyczność lidokainy podawanej doustnie może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego stosowania następujących substancji: o Erytromycyna o Itrakonazol o Cymetydyna o Fluwoksamina o Beta-adrenolityki o Inne leki przeciwarytmiczne (np. meksyletyna, prokainamid) – Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. – Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. – Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne. – Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Do tej pory nie odnotowano żadnych reakcji ogólnoustrojowych, które zazwyczaj występują dopiero po długotrwałym leczeniu. W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym. Podczas leczenia chorób przewlekłych i długotrwałego stosowania mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane z skojarzeniem substancji czynnych w tym produkcie leczniczym opisano poniżej według klasyfikacji układów i narządów i uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość nieznana: Methemoglobinemia Rzadko: Reakcje nadwrażliwości1 Częstość nieznana: Obrzęk gardła Częstość nieznana: Nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, obrzęk jamy ustnej, zaburzenia smaku Częstość nieznana: Wysypka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Wysypka Opis wybranych działań niepożądanych 1 Reakcje nadwrażliwości na lidokainę mogą objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. 2 Może wystąpić się jako uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej lub gardle. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg + Amylmetacresolum 0,6 mg + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 mg	Pastylki twarde	29721	100501358	ChPL: 2026-05-25, Ulotka: 2026-05-25