Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 4,46 mg/ml + Amylmetacresolum 2,23 mg/ml + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 7,39 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96% Glicerol (E 422) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona Sorbitol ciekły; niekrystalizujący (E 420) Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Erytrozyna (E 127) Lewomentol Aromat miętowy (L-menton, Izomenton, Octan metylu, Izopulegol, Glikol propylenowy (E 1520), Neomentol, L-mentol, Pulegon, Piperyton) Aromat anyżowy (Glikol propylenowy (E 1520), alkohol etylowy, Anetol i naturalne substancje aromatyzujące) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- etanol (alkohol): 84,03 mg w każdej dawce (2 rozpylenia) (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (2 rozpylenia) (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 33,8 mg w każdej dawce (2 rozpylenia) (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- czerwony
Klarowny, czerwonawy roztwór o anyżowym i miętowym smaku i zapachu. Lek jest pakowany w szklane butelki (typ III) z pompką dozującą. Pompka składa się z polipropylenu i polietylenu. Każda butelka zawiera 20 mL roztworu, który dostarcza 153 rozpylenia. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Nadwrażliwość; Methemoglobinemia; Obrzęk gardła; Ból brzucha; nudności; dyskomfort w jamie ustnej; obrzęk jamy ustnej; zaburzenia smaku; Wysypka skórna
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3–4 dni
źródło: „• Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilą się lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.4
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 2 rozpylenia w jamie ustnej i (lub) gardle, 1 do maksymalnie 6 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 12 do 15 lat: „Dzieci w wieku od 12 do 15 lat: 2 rozpylenia w jamie ustnej i (lub) gardle, 1 do maksymalnie 4 razy na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aspigola spray smak miętowy w okresie ciąży. Dane uzyskane od ograniczonej liczby kobiet w ciąży (300-1000 ciąż) nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka, chociaż łatwo przenika ona przez barierę łożyska. Brak danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnych w okresie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu Aspigola spray smak miętowy w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aspigola spray smak miętowy w okresie karmienia piersią. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ze względu na małą dawkę lidokainy nie przewiduje się jej wpływu na niemowlę. Brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. W związku z tym, ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.”
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produktu leczniczego nie należy przyjmować przed lub bezpośrednio po posiłku lub piciu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ilość alkoholu w dawce produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,1 mL piwa lub 0,84 mL wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspigola spray smak miętowy
Kiedy nie przyjmować leku Aspigola spray smak miętowy:
• jeśli pacjent ma uczulenie na:
- lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów,
- amylometakrezol,
- alkohol 2,4-dichlorobenzylowy,
- którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma skłonności do methemoglobinemii, w przeszłości wystąpiła u niego
methemoglobinemia bądź ma podejrzenie methemoglobinemii.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3-4 dni, nasilą się lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka
gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aspigola spray smak miętowy należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub skurcz oskrzeli
• pacjent ma większe niezagojone rany w obszarze jamy ustnej i gardła. Nie należy wówczas stosować
tego leku.
• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osobą osłabioną. Pacjent może być bardziej podatny na
ewentualne działania niepożądane.
• Ten lek może powodować drętwienie języka i zwiększyć ryzyko urazu w wyniku ugryzienia. Ponadto
może spowodować zachłyśnięcie (kaszel podczas posiłków lub uczucie dławienia) z powodu
znieczulenia gardła. Nie należy pić ani jeść bezpośrednio po zastosowaniu tego leku.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjął ten lek w dużych ilościach, w za
krótkich odstępach między dawkami lub na uszkodzoną błonę śluzową (dodatkowe informacje znajdują
się w punkcie „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspigola spray smak miętowy’’).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość lidokainy.
Lek Aspigola spray smak miętowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie w przypadku
stosowania leków zawierających:
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu niewydolności serca lub chorób
tętnic),
- cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka),
- meksyletynę lub prokainamid (stosowane w leczeniu chorób serca),
- fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji),
- antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych),
takie jak erytromycyna lub itrakonazol.
Mimo że nie powinny wystąpić żadne interakcje, nie należy stosować innych leków antyseptycznych do
stosowania w jamie ustnej lub gardle podczas stosowania leku Aspigola spray smak miętowy.
Stosowanie leku Aspigola spray smak miętowy z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy przyjmować tego leku bezpośrednio przed posiłkiem lub wypiciem napoju.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Aspigola spray smak miętowy zawiera etanol
Ten lek zawiera 84,03 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2 rozpylenia). Ilość alkoholu w dawce leku
jest równoważna mniej niż 2,1 mL piwa lub 0,84 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Aspigola spray smak miętowy zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 33,8 mg sorbitolu w każdej dawce (2 rozpylenia).
Aspigola spray smak miętowy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (2 rozpylenia), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy, które mogą wskazywać na rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane
obrzękiem naczynioruchowym, które opisano poniżej.
Częstość nieznana:
• nadwrażliwość: nadwrażliwość na lidokainę może objawiać się obrzękiem naczynioruchowym
(swędzący obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych, powodujący trudności w połykaniu, pokrzywkę,
trudności w oddychaniu), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem tętniczym z utratą
przytomności
• methemoglobinemia
• obrzęk języka lub gardła
• ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (może objawiać się uczuciem pieczenia lub kłucia
w jamie ustnej lub gardle), odczuwanie nieprzyjemnego smaku
• wysypka skórna
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Alergia na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów w wywiadzie.
Pacjenci ze skłonnościami do methemoglobinemii lub pacjenci z methemoglobinemią bądź podejrzeniem
methemoglobinemii w wywiadzie.
Ze względu na zawartość lidokainy produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilą się lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak
wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.
• Stosowanie zbyt dużych dawek, za krótkie odstępy między dawkami lub stosowanie na uszkodzoną
błonę śluzową może spowodować zwiększenie stężenia produktu leczniczego w osoczu i wystąpienie
ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Tego produktu leczniczego nie należy stosować
w obszarze jamy ustnej i gardła, jeśli występują tam większe świeże niezagojone rany.
• Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z astmą lub skurczem oskrzeli
w wywiadzie lub cierpiących na astmę lub skurcz oskrzeli.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów ciężko
chorych lub u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej wrażliwi na
działania niepożądane tego produktu leczniczego.
• Aspigola spray smak miętowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się.
Znieczulenie gardła wywołane przez ten produkt leczniczy może prowadzić do zachłyśnięcia (kaszel
podczas jedzenia, dający wrażenie dławienia się pacjenta). Pacjent powinien być świadomy, że
działanie miejscowo znieczulające może utrudniać połykanie, a tym samym zwiększać ryzyko
zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku przed jedzeniem lub piciem.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu sprayu z oczami.
Ten produkt leczniczy zawiera 84,03 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2 rozpylenia).
Ilość alkoholu w dawce produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,1 mL piwa lub 0,84 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera 33,8 mg sorbitolu w każdej dawce (2 rozpylenia).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (2 rozpylenia),
to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się stosowania innych leków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze względu na
możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja).
Mimo, że dawka lidokainy jest niewielka, ze względu na jej zawartość w tym produkcie leczniczym
należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także
szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko toksyczności.
Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działania
toksycznego. Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne leki miejscowo znieczulające
z grupy amidów.
Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje
farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne.
Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie
aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol,
mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W okresie stosowania zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych
wchodzących w skład tego produktu leczniczego. Opisano je według klasyfikacji układów i narządów
i sklasyfikowano na podstawie częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/1 0000
do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana:
Nadwrażliwość (może objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli
i niedociśnieniem tętniczym z utratą przytomności)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana:
Methemoglobinemia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana:
Obrzęk gardła
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana:
Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (objawami mogą być uczucie pieczenia lub kłucia
w jamie ustnej lub gardle), obrzęk jamy ustnej, zaburzenia smaku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana:
Wysypka skórna
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.