Septanest z adrenaliną 1:200 000

Kiedy nie stosować leku Septanest z adrenaliną, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób: • pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające; • pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Septanest z adrenaliną należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: • ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III); • ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca)); • niskie ciśnienie krwi; • nietypowo szybkie bicie serca; • zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy; • pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; • pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol. Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek Septanest z adrenaliną a inne leki); • bardzo wysokie ciśnienie krwi; • pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie adrenaliny; • padaczka; • we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór cholinesterazy osoczowej); • problemy z nerkami; • ciężka choroba wątroby; • choroba o nazwie miastenia , która powoduje osłabienie mięśni; • porfiria , która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne ; • pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan); • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwęż aniu lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg; • pacjent ma więcej niż 70 lat; • u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca; • niekontrolowana cukrzyca; • ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza); • guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy; • choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu; • zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku; • obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stęż enie potasu (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stęż enia składników kwaśnych we krwi (kwasica metaboliczna). Lek Septanest z adrenaliną a inne leki Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan); • środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed zabiegiem stomatologicznym; • leki działające na serce i obni żaj ące ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol); • trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotlina i protryptylina); • inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon); • inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid); • leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna); • leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina); • sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetaminy, fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina) używane w celu podwyższenia ciśnienia krwi: jeśli stosowano je w ciągu ostatnich 24 godzin, należy odsunąć w czasie planowane leczenie stomatologiczne; • leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny). Septanest z adrenaliną z jedzeniem Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Septanest z adrenaliną w okresie ciąży. Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia. Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów stomatologicznych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W razie wystąpienia działań niepo żą danych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu do prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym). Septanest z adrenaliną zawiera sód i pirosiarczan sodu. • Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne i zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli). Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia. 3. Jak stosować lek Septanest z adrenaliną Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Septanest z adrenaliną. Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek Septanest z adrenaliną 1: 200 000 czy lek Septanest z adrenaliną 1: 100 000 i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny. Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Ten lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septanest z adrenaliną Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania obejmują ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość , uczucie dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy, niewyraźne widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych skurczy serca (nazywane zatrzymaniem krąż enia). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, choć nie u każdego one wystąpią. Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku Septanest z adrenaliną. Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepo żą danych: • obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrzęk naczyniowy) • wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwra żliwo ści) • połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera ) Te działania niepo żą dane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów). Inne działania niepo żą dane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów. Częste działania niepo żą dane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • zapalenie dziąseł • ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu • drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust • metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku • nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku • zwiększona wra żliwo ść na gorąco • ból głowy • nietypowo szybkie bicie serca • nietypowo wolne bicie serca • niskie ciśnienie krwi • obrzęk języka, warg i dziąseł Niezbyt częste działania niepo żą dane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: • uczucie pieczenia • wysokie ciśnienie krwi • zapalenie języka i jamy ustnej • nudności, wymioty, biegunka • wysypka, świąd • ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia Rzadkie działania niepo żą dane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów: • nerwowość , lęk • zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego) • senność • mimowolne ruchy oczu • podwójne widzenie, czasowa ślepota • opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera) • przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu ( enoftalmia) • dzwonienie w uszach, nadwra żliwo ść słuchu • kołatanie serca • uderzenia gorąca • świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma • problemy z oddychaniem • łuszczenie i owrzodzenie dziąseł • łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia • pokrzywka • drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni • męczliwość , osłabienie • dreszcze. Bardzo rzadkie działania niepo żą dane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: • trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • niezwykle dobry nastrój (euforia) • zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy) • zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych • poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych • chrypka • trudności z połykaniem • obrzęk policzków i miejscowy obrzęk • zespół piekących ust • zaczerwienienie skóry (rumień) • nietypowo nasilone pocenie się • nasilenie nerwowo-mięś niowych objawów zespołu Kearnsa- Sayre’a • uczucie gorąca lub zimna • szczękościsk. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 40 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leków. 5. Jak przechowywa ć lek Septanest z adrenaliną Lek należy przechowywa ć w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Data wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót “Lot” oznacza numer serii. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Wkłady przechowywa ć w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu. Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Stomatolog wie, jak usunąć leki, których są już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septanest z adrenaliną - Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian. o Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg)/ml zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 8,5 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). o 1 ml Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 5 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). o Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg)/ml zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 17 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). o 1 ml Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 10 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). - Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Septanest z adrenaliną i co zawiera opakowanie Septanest z adrenaliną to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Jest pakowany w jednorazowe wkłady ze szkła, zamknięty na podstawie ruchomym korkiem gumowym, a na górze – gumową zatyczką przytrzymywaną kapslem aluminiowym. Pudełko zawierające szklane wkłady 50 x 1,7 ml. Pudełko zawierające szklane wkłady z autoaspiracją 50 x 1,7 ml. Opakowanie z 4 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml. Opakowanie z 8 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint Maur des Fossés Francja Te produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/m l + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung Belgia: Septanest Normal 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL , solution injectable Septanest Special, 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL , solution injectable Bułgaria: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма /ml инжекционен разтвор Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма /ml инжекционен разтвор Chorwacja: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju Cypr: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα Czechy: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogram ů/ml, injek ční roztok Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 m ikrogram ů/ml, injek ční roztok Dania: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, inj ektionsvæske, opløsning Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektio nsvæske, opløsning Estonia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, s üstelahus Finlandia: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ ml, injektioneste, liuos Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Francja: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 0 00, solution injectable à usage dentaire Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire Niemcy: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg /ml + 0,005 mg/ml, Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, Injektionslösung Grecja: Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/200000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/100000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση Węgry: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injek ciós oldat Włochy: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina Łotwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml š ķī dums injekcij ām Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml š ķī dums injekcij ām Litwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, in jekcinis tirpalas Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, in jekcinis tirpalas Luksemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg /ml + 5 mikrogrammi/ml, soluzzjoni g ħall-injezzjoni Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, soluzzjoni g ħall-injezzjoni Holandia: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, o plossing voor injectie Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie Norwegia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrog/ml, injeksj onsvæske, oppløsning Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrog/ml, injeksjo nsvæske, oppløsning Polska: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań Portugalia: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micr ogramas/ml, solução injetável Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/m l, solução injetável Rumunia: SEPTANEST CU ADRENALIN Ă 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml solu ţie injectabil ă SEPTANEST CU ADRENALIN Ă 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml solu ţie injectabil ă Słowacja: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml in jek čný roztok Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml inj ek čný roztok Słowenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za i njiciranje Hiszpania: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 mi crogramos/ml solución inyectable Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable Szwecja: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, inj ektionsvätska, lösning Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, inj ektionsvätska, lösning Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (http://www.urpl.gov.pl/pl ). Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie. W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu. Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog. W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml. W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych, takich jak zabiegi wymagające intensywnej hemostazy, preferuje się stosowanie Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta: U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego. Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg. Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania Septanest z adrenaliną u dzieci w wieku 4 lat i poniżej. Brak dostępnych danych. Ilość leku do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu. Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych. Należy zastosować najmniejszą dawkę, która zapewni skuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powyżej (lub od 20 kg masy ciała) maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostro żno ści w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek. W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stęż enia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy stosować szczególne środki ostro żno ści w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi. Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stęż enia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Sposób podawania Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej. Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne (1 ml/min). Środki ostro żno ści, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krąż enia. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta. Stosując Septanest z adrenaliną do znieczulenia nasiękowego lub przewodowego wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z wcze śniejsz ą aspiracją. Specjalne ostrzeżenia Adrenalina zaburza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek. Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłu żaj ącego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku. Środki ostro żno ści dotyczące stosowania Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego: Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami niepo żą danymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krąż enia i oddechowego i śpi ączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia. Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym. Jednak brak krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu: Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż nerwu. Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy. Leczenie przedawkowania Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krąż enia. Stopień cięż kości objawów przedawkowania powinien skłonić lekarzy/stomatologów do wdrożenia protokołów, które przewidują konieczność zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i zapewnienia wspomagania oddychania. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta. W razie wystąpienia ostrego układowego działania toksycznego należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego. W razie konieczności należy zmienić położenie pacjenta do pozycji na plecach. Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie leczyć za pomocą odpowiedniego udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania oddechu oraz podania leków przeciwdrgawkowych. Zapewnienie optymalnej podaży tlenu oraz wspomaganie oddechu i krążenia, jak również leczenie kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca. W razie wystąpienia depresji układu krąż enia (niedociśnienie tętnicze, bradykardia) należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomocą płynów dożylnych, środków obkurczających naczynia krwionośne i (lub) środków inotropowych. Dzieciom należy podawać dawki odpowiednie do wieku i masy ciała. W razie zatrzymania krąż enia należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krąż eniowo-oddechową. Specjalne środki ostro żno ści dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony. Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do pobrania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne. Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zu żyto tylko część zawartości wkładu, resztę należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Nadwra żliwo ść na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na adrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.

Przed użyciem tego produktu leczniczego należy: - zapytać pacjenta o obecnie stosowane leczenie oraz przeprowadzić wywiad medyczny, - utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem, - dysponować przygotowanym sprzętem do resuscytacji (patrz punkt 4.4). Specjalne ostrzeżenia Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostro żno ścią u pacjentów z wymienionymi poniżej chorobami, a w sytuacji, gdy choroba jest ciężka lub niestabilna, należy rozważyć odsunięcie w czasie zabiegu stomatologicznego. Pacjenci z chorobami układu krąż enia: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie w przypadkach: • zaburzeń tworzenia i przewodzenia impulsów w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III, znacząca bradykardia), • ostrej, zdekompensowanej niewydolności serca (ostrej zastoinowej niewydolności serca), • niedociśnienia, • pacjentów z napadową tachykardią lub utrwalonymi zaburzeniami rytmu z szybką czynnością serca, • pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub wywiadem wskazującym na niedawny (mniej niż 6 miesięcy wcześniej) zawał mięśnia sercowego, • pacjentów po niedawnym (3 miesiące wcześniej) pomostowaniem aortalno-wieńcowym, • pacjentów przyjmujących niekardioselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) (ryzyko przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii), (patrz punkt 4.5), • pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, • jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich substancje czynne mogą nasilać wpływ adrenaliny na układ krąż enia. (patrz punkt 4.5). Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z wymienionymi poniżej chorobami: Pacjenci z padaczką: Wszelkie miejscowe środki znieczulające należy stosować bardzo ostrożnie ze względu na ich działanie drgawkowe. Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej Niedobór cholinesterazy osoczowej można podejrzewać, gdy po typowym dawkowaniu środka znieczulającego występują kliniczne objawy przedawkowania i gdy wykluczono wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego. W takim przypadku należy zachować ostro żno ść przy następnym wstrzyknięciu i zastosować mniejszą dawkę. Pacjenci z chorobą nerek : Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby: Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie ze względu na występowanie choroby wątroby, chociaż 90% artykainy ulega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi. Pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Pacjenci z porfirią SEPTANEST Z ADRENALINĄ należy stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w sytuacji, gdy nie ma żadnej bezpieczniejszej alternatywy. W przypadku wszystkich pacjentów z porfirią należy podjąć odpowiednie środki ostro żno ści, ponieważ ten produkt leczniczy może wyzwolić porfirię. Pacjenci otrzymujący jednocześnie halotenowe wziewne środki znieczulające Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie (patrz punkt 4.5). Pacjenci leczeni środkami przeciwpłytkowymi / przeciwkrzepliwymi: SEPTANEST Z ADRENALINĄ należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy stosują leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe lub mają zaburzenia krzepnięcia ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Zwiększone ryzyko krwawienia jest bardziej związane z zabiegiem niż z lekiem. Pacjenci w podeszłym wieku : U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić podwyższone stęż enia produktu w osoczu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu (patrz punkt 4.9). Dlatego też należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Należy rozważyć zastosowanie raczej SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg + 0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań niż SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg + 0,01mg)/ml ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny wynoszącą 5 mikrogramów/ml w następujących przypadkach: • Pacjenci z chorobami układu krąż enia (np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem w wywiadzie) • Pacjenci z zaburzeniami krąż enia mózgowego, udarami w wywiadzie Zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy i adrenaliny na sześć miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru. • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą: Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu działania hiperglikemizującego adrenaliny. • Pacjenci z nadczynnością tarczycy: Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny. • Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy: Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny. • Pacjenci z podatnością na ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania: Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny. Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Ten produkt leczniczy należy stosować bezpiecznie i skutecznie w odpowiednich warunkach: Adrenalina upośledza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek. Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłu żaj ącego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku. W razie wstrzyknięcia w miejsce, gdzie występuje stan zapalny lub zakażenie, miejscowe działanie znieczulające tego produktu leczniczego może być osłabione. Dawkę należy też zmniejszyć w przypadku niedotlenienia, hiperkaliemii i kwasicy metabolicznej. Istnieje ryzyko obrażeń spowodowanych ugryzieniem (warg, policzków, błony śluzowej i języka), szczególnie w przypadku dzieci. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać żucia gumy i jedzenia do czasu powrotu prawidłowego czucia. Ten produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, czyli siarczyn, który w rzadkich przypadkach może spowodować reakcje nadwra żliwo ści i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wkład, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej należy wybrać do znieczulenia inny lek (patrz punkt 4.3). Środki ostro żno ści dotyczące stosowania Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego: Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami niepo żą danymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krąż enia i oddechowego i śpi ączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia. Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym. Jednak brak krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu: Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż nerwu. Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.

Interakcje z artykainą Interakcje wymagające zastosowania środków ostro żno ści : Inne miejscowo działające środki znieczulające Działanie toksyczne miejscowych środków znieczulających ma charakter addycyjny. Łączna dawka wszystkich podawanych działających miejscowo środków znieczulających nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki zastosowanych leków. Środki uspokajające ( środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy np. benzodiazepiny, opioidy): W razie włączenia środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta należy stosować zmniejszone dawki środków znieczulających, ponieważ miejscowo działające środki znieczulające, podobnie jak środki uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, co w skojarzeniu może mieć efekt addycyjny (patrz punkt 4.2). Interakcje z adrenaliną Interakcje wymagające zastosowania środków ostro żno ści: Halotenowe wziewne środki znieczulające (np. halotan): Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego z powodu uwrażliwienia serca na arytmogenne działanie katecholamin: ryzyko cięż kiej arytmii komorowej. Zaleca się przedyskutowanie postępowania z anestezjologiem przed podaniem miejscowego środka znieczulającego podczas znieczulenia ogólnego. Środki blokujące postganglionowe neurony adrenergiczne (np. guanadrel, guanetydyna i alkaloidy rauwolfii): Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego pod ścisłym nadzorem medycznym oraz z uważną aspiracją ze względu na możliwe nasilenie odpowiedzi na adrenergiczne środki zwężające naczynia krwionośne: ryzyko nadciśnienia oraz innych działań na układ krąż enia. Nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol, nadolol): Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego ze względu na możliwe zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie ryzyka bradykardii. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protryptylina): Dawkę i częstość stosowania tego produktu leczniczego należy zmniejszyć z powodu zwiększonego ryzyka cięż kiego nadciśnienia. Inhibitory COMT (inhibitory metylotransferazy katecholowej) (np. entakapon, tolkapon): Mogą wystąpić zaburzenia rytmu, przyspieszenie czynności serca i wahania ciśnienia krwi. Pacjentom przyjmującym inhibitory COMT należy podawać zmniejszoną ilość adrenaliny w znieczuleniu stomatologicznym. Inhibitory MAO (zarówno A-selektywne (np. moklobemid), jak i nieselektywne (np. fenelzyna, tranylcypromina, linezolid): Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych środków, należy zmniejszyć dawkę i częstość podawania tego produktu leczniczego; produkt należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym z powodu możliwego nasilenia działań adrenaliny, co prowadzi do ryzyka przełomu nadciśnieniowego. Leki powodujące zaburzenia rytmu serca (np. leki przeciwarytmiczne, jak digitalina, chinidyna): Podawaną dawkę tego produktu leczniczego należy zmniejszyć ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym podawaniu pacjentom adrenaliny i glikozydów naparstnicy. Zaleca się uważną aspirację przed podaniem produktu leczniczego. Środki kurczące macicę typu pochodnych sporyszu (np. metysergid, ergotamina, ergonowina): Ten produkt leczniczy należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym ze względu na addycyjne lub synergistyczne wzrosty ciśnienia krwi i (lub) odpowiedź niedokrwienną. Sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (głównie kokaina, ale też amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina): Istnieje ryzyko toksycznego działania adrenergicznego. Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin stosowano jakikolwiek sympatykomimetyczny lek obkurczający naczynia krwionośne, należy odłożyć planowane leczenie stomatologiczne. Fenotiazyny (i inne neuroleptyki): Należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących fenotiazyny, biorąc pod uwagę ryzyko niedociśnienia tętniczego z powodu możliwego zahamowania działania adrenaliny.

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Reakcje niepożądane po podaniu artykainy i adrenaliny są podobne do reakcji obserwowanych po stosowaniu innych miejscowo działających amidowych środków znieczulających i obkurczających naczynia. Te reakcje niepożądane są na ogół zależne od dawki. Mogą być również wynikiem nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji u danego pacjenta. Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane. Poważne działania niepożądane mają na ogół charakter ogólnoustrojowy. b) Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz piśmiennictwa. Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zapalenie dziąseł Rzadko: Reakcje alergiczne1, anafilaktyczne / anafilaktoidalne Rzadko: Nerwowość / lęk4 Częstość nieznana: Euforia Często: Neuropatia: Neuralgia (ból neuropatyczny) Niedoczulica / zdrętwienie (ust i okolic ust)4 Przeczulica Zaburzenia czucia (ust i okolic ust), w tym Zaburzenia smaku (np. metaliczny smak, zaburzenia smaku) Brak odczuwania smaku Alodynia Przeczulica w zakresie odczuwania temperatury Ból głowy Niezbyt często: Uczucie pieczenia Rzadko: Zaburzenia nerwu twarzowego2 (porażenie, paraliż, niedowład) 10 Bardzo rzadko: Parestezje3 (uporczywa niedoczulica i utrata smaku) po znieczuleniach nerwu żuchwowego i zębodołowego dolnego Rzadko: Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych)4 Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota)4 Rozszerzenie źrenicy Zwężenie źrenicy Enoftalmia Rzadko: Przeczulica słuchowa Szum w uszach4 Często: Bradykardia Tachykardia Rzadko: Kołatania serca Częstość nieznana: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy) Często: Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową) Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Uderzenia gorąca Częstość nieznana: Miejscowe/regionalne przekrwienie Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych Rzadko: Skurcz oskrzeli / astma Duszność2 Częstość nieznana: Dysfonia (chrypka)1 Często: Obrzęk języka, warg, dziąseł Niezbyt często: Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka Nudności, wymioty, biegunka Rzadko: Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej Częstość nieznana: Dysfagia Obrzęk policzków Bolesność języka Niezbyt często: Wysypka Świąd Rzadko: Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny) Pokrzywka Częstość nieznana: Rumień Nadmierna potliwość Niezbyt często: Ból szyi Rzadko: Drobne skurcze mięśni4 Częstość nieznana: Nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearns- Sayre Szczękościsk Niezbyt często: Ból w miejscu iniekcji Rzadko: Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie, osłabienie, dreszcze 11 Częstość nieznana: Miejscowy obrzęk Uczucie gorąca Uczucie zimna c) Opis wybranych działań niepożądanych 1 Reakcji alergicznych nie należy mylić z incydentami omdlenia (kołatania serca spowodowanego adrenaliną). 2 Opisywano opóźnione o 2 tygodnie wystąpienie porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z adrenaliną, a po upływie 6 miesięcy stan nie uległ zmianie. 3 Te patologiczne objawy neurologiczne mogą wystąpić wraz z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć. Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas trwania znieczulenia. Większość przypadków parestezji zgłaszanych po leczeniu stomatologicznym ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy. Uporczywe parestezje, w większości po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, charakteryzuje ustępowanie powolne, niecałkowite lub brak ustępowania. 4 Niektóre zdarzenie niepożądane, takie jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mówienia mogą stanowić objawy ostrzegawcze przed depresją OUN. W razie wystąpienia tych objawów pacjenta należy poprosić o hiperwentylowanie się oraz należy wdrożyć nadzór (patrz punkt