Dentocaine
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratorios Inibsa S.A.
- Substancje czynne
- Adrenalinum + Articaini hydrochloridum: 0,005 mg/ml + 40 mg/ml, 0,01 mg/ml + 40 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dentocaine 0,005 mg/ml + 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 50 wkładów 1,8 ml, 100 wkładów 1,8 ml | na receptę (Rx) |
| Dentocaine 0,01 mg/ml + 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 50 wkładów 1,8 ml, 100 wkładów 1,8 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Adrenalinum 0,01 mg/ml + Articaini hydrochloridum 40 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Septanest z adrenaliną 1:100 000 | Roztwór do wstrzykiwań | Adrenalinum 1 mg + Articaini hydrochloridum 4 g | Septodont |
| Septanest z adrenaliną 1:200 000 | Roztwór do wstrzykiwań | Adrenalinum 0,5 mg + Articaini hydrochloridum 4 g | Septodont |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na adrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.
Adrenalinum 0,005 mg/ml + Articaini hydrochloridum 40 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 24 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu pirosiarczyn (E223)Monohydrat kwasu cytrynowego; Kwas solny (do regulacji pH); Sodu wodorotlenek (do regulacji pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: wkład
- Wygląd
- bezbarwny
Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/mljest bezbarwnym i prze zroczystym roztworem do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Skojarzenie artykainy chlorowodorku i adrenaliny winianu roztwór do wstrzykiwań może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie (punkt 4.8 ChPL). Pacjenci nie powinni więc opuszczać poczekalni u stomatologa po zabiegu stomatologicznym do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
- często: Zapalenie dziąseł; Neuropatia: Neuralgia (ból neuropatyczny); Bradykardia Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową); Obrzęk języka; warg; dziąseł
- niezbyt często: Uczucie pieczenia; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie jamy ustnej; zapalenie języka Nudności; wymioty; biegunka; Wysypka Świąd; Ból szyi; Ból w miejscu iniekcji
- rzadko: 1 Reakcje alergiczne; anafilaktyczne / anafilaktoidalne; 4 Nerwowość / lęk; Euforia; 2 Zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie, paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs; Podwójne widzenie (porażenie mięśni 4 okoruchowych) 4 Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota) Rozszerzenie źrenicy Zwężenie źrenicy Enoftalmia; Przeczulica słuchowa 4 Szum w uszach; Kołatania serca; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli / astma 2 Duszność; Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej; Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny) Pokrzywka; 4 Drobne skurcze mięśni; Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie; osłabienie; dreszcze
- bardzo rzadko: 3 Parestezje (uporczywa niedoczulica i utrata smaku) po znieczuleniach nerwu żuchwowego i zębodołowego dolnego
- częstość nieznana: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy); Miejscowe/regionalne przekrwienie Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych; 1 Dysfonia (chrypka); Dysfagia Obrzęk policzków Bolesność języka; Rumień Nadmierna potliwość; Nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearns- Sayre Szczękościsk; Miejscowy obrzęk Uczucie gorąca Uczucie zimna c) Opis wybranych działań niepożądanych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkt 4.4 i 5.2).”- dawkowanie: „Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkt 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina ma działanie toksyczne na reprodukcję w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu. Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim. Adrenalina przenika do mleka ludzkiego, ale też ma krótki okres półtrwania. Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności zawieszania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). W da wkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml z jedzeniem” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała pacjenta (kg) | Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg) | Dawka adrenaliny (mg) | Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,8 ml) |
|---|---|---|---|
| 40 | 280 | 0,035 | 7,0 (3,9 wkładu) |
| 50 | 350 | 0,044 | 8,8 (4,9 wkładu) |
| 60 | 420 | 0,053 | 10,5 (5,8 wkładu) |
| 70 lub więcej | 490 | 0,061 | 12,3 (6,8 wkładów) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała pacjenta (kg) | Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg) | Dawka adrenaliny (mg) | Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,8 ml) |
|---|---|---|---|
| 20 | 140 | 0,018 | 3,5 (1,9 wkładu) |
| 30 | 210 | 0,026 | 5,3 (2,9 wkładu) |
| 40 | 280 | 0,035 | 7,0 (3,9 wkładu) |
| 55 | 385 | 0,048 | 9,6 (5,3 wkładów) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5
mikrogramów/ml.
Kiedy nie stosować leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, jeśli pacjent cierpi na
którąkolwiek z poniższych chorób:
• pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;
• pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml należy omówić
to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
• ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej
podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca));
• niskie ciśnienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno -wieńcowego w ciągu ostatnich 3
miesięcy;
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta -adrenolityki, takie jak propranolol.
Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub
ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek DENTOCAINE 4 0 mg/ml + 5
mikrogramów/ml a inne leki);
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie adrenaliny;
• padaczka;
• we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór
cholinesterazy osoczowej);
• problemy z nerkami;
• ciężka choroba wątroby;
• choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;
• porfiria, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne;
• pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą
utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• pacjent przyjmuje leki przeciw płytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu
lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;
• pacjent ma więcej niż 70 lat.
• u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca
• niekontrolowana cukrzyca;
• ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
• guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
• choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu;
• zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
• obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu ( niedotlenienie), wysokie stężenie potasu
(hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych
we krwi (kwasica metaboliczna).
Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml a inne leki
Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących
leków:
• inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w
tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed
zabiegiem stomatologicznym;
• leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol,
nadolol);
• trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina,
dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotlina i protryptylina);
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon);
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak
• moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);
• leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
• sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetaminy,
fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina) używane w celu podwyższenia ciśnienia krwi: jeśli
stosowano je w cią gu ostatnich 24 godzin, należy odsunąć w czasie planowane leczenie
stomatologiczne;
• leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml z jedzeniem
Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na
ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lu b karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5
mikrogramów/ml w okresie ciąży.
Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.
Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów
stomatologicznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub
zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać naczyń do czasu powrotu do prawidłowego
samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera sód i pirosiarczan sodu.
• Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.
• Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne i
zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli).
Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez
stomatologa pod kątem działania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.
Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta w ystąpi
którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:
• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem
(obrzęk naczyniowy)
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą t o być objawy reakcji
alergicznej (nadwrażliwości).
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera)
•
Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• zwiększona wrażliwość na gorąco
• ból głowy
• nietypowo szybkie bicie serca
• nietypowo wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• uczucie pieczenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, świąd
• ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
• nerwowość, lęk
• zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, czasowa ślepota
• opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma
• problemy z oddychaniem
• łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
• pokrzywka
• drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni,
• męczliwość, osłabienie
• dreszcze.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
• trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• niezwykle dobry nastrój (euforia)
• zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
• zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
• poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• chrypka
• trudności z połykaniem
• obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
• zespół piekących ust
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• nietypowo nasilone pocenie się
• nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa- Sayre’a
• uczucie gorąca lub zimna
• szczękościsk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na
adrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed użyciem tego produktu leczniczego należy:
- zapytać pacjenta o obecnie stosowane leczenie oraz przeprowadzić wywiad medyczny,
- utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem,
- dysponować przygotowanym sprzętem do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Specjalne ostrzeżenia
Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wymienionymi poniżej
chorobami, a w sytuacji, gdy choroba jest ciężka lub niestabilna, należy rozważyć odsunięcie w czasie zabiegu
stomatologicznego.
Pacjenci z chorobami układu krążenia:
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie w przypadkach:
• zaburzeń tworzenia i przewodzenia impulsów w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i
III, znacząca bradykardia),
• ostrej, zdekompensowanej niewydolności serca (ostrej zastoinowej niewydolności serca),
• niedociśnienia,
• pacjentów z napadową tachykardią lub utrwalonymi zaburzeniami rytmu z szybką czynnością serca,
• pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub wywiadem wskazującym na niedawny (mniej niż 6
miesięcy wcześniej) zawał mięśnia sercowego,
• pacjentów po niedawnym (3 miesiące wcześniej) pomostowaniem aortalno-wieńcowym,
• pacjentów przyjmujących niekardioselektywne beta -adrenolityki (np. propranolol) (ryzyko przełomu
nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii), (patrz punkt 4.5),
• pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem,
• jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepr esyjnych, ponieważ ich substancje
czynne mogą nasilać wpływ adrenaliny na układ krążenia. (patrz punkt 4.5).
Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z wymienionymi poniżej chorobami:
Pacjenci z padaczką:
Wszelkie miejscowe śr odki znieczulające należy stosować bardzo ostrożnie ze względu na ich działanie
drgawkowe.
Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej
Niedobór cholinesterazy osoczowej można podejrzewać, gdy po typowym dawkowaniu środka
znieczulającego występują kliniczne objawy przedawkowania i gdy wykluczono wstrzyknięcie do naczynia
krwionośnego. W takim przypadku należy zachować ostrożność przy następnym wstrzyknięciu i zastosować
mniejszą dawkę.
Pacjenci z chorobą nerek:
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Pacjenci z ciężką chorobą wątroby:
Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie ze względu na występowanie choroby wątroby, chociaż
90% artykainy ulega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.
Pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy:
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Pacjenci z porfirią
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml należy stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w
sytuacji, gdy nie ma żadnej bezpieczniejszej alternatywy. W przypadku wszystkich pacjentów z porfirią należy
podjąć odpowiednie środki ostrożności, ponieważ ten produkt leczniczy może wyzwolić porfirię.
Pacjenci otrzymujący jednocześnie halotenowe wziewne środki znieczulające
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie (patrz punkt 4.5).
Pacjenci leczeni środkami przeciwpłytkowymi / przeciwkrzepliwymi:
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy stosują leki
przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe lub mają zaburzenia krzepnięcia ze względu na zwiększone ryzyko
krwawienia. Zwiększone ryzyko krwawienia jest bardziej związane z zabiegiem niż z lekiem.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić podwyższone stężenia produktu w osoczu, zwłaszcza po
wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta
należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu
(patrz punkt 4.9).
Dlatego też należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Należy rozważyć zastosowanie raczej DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do
wstrzykiwań niż DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań ze względu na
mniejszą zawartość adrenaliny wynoszącą 5 mikrogramów/ml w następujących przypadkach:
• Pacjenci z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia
sercowego, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem w wywiadzie)
• Pacjenci z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarami w wywiadzie
Zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy i adrenaliny na sześć
miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru.
• Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu działania hiperglikemizującego adrenaliny.
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
• Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
• Pacjenci z podatnością na ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Ten produkt leczniczy należy stosować bezpiecznie i skutecznie w odpowiednich warunkach:
Adrenalina upośledza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek.
Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub
nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.
W razie wstrzyknięcia w miejsce, gdzie występuje stan zapalny lub zakażenie, miejscowe działanie
znieczulające tego produktu leczniczego może być osłabione.
Dawkę należy też zmniejszyć w przypadku niedotlenienia, hiperkaliemii i kwasicy metabolicznej.
Istnieje ryzyko obrażeń spowodowanych ugryzieniem (warg, policzków, błony śluzowej i języka), szczególnie
w przypadku dzieci. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać żucia gumy i jedzenia do czasu
powrotu prawidłowego czucia.
Ten produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, czyli siarczyn, który w rzadkich przypadkach może
spowodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na wkład, tzn. jest uważany za
praktycznie „wolny od sodu”.
W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej należy wybrać do znieczulenia inny lek (patrz
punkt 4.3).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń
adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami
niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu
krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia.
Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego, należy
wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym. Jednak brak
krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:
Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż nerwu.
Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy
zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem
elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu,
działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neur otoksyczności chemicznej artykainy
oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu
wypłukiwaniu artykainy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje z artykainą
Interakcje wymagające zastosowania środków ostrożności:
Inne miejscowo działające środki znieczulające
Działanie toksyczne miejscowych środków znieczulających ma charakter addycyjny.
Łączna dawka wszystkich podawanych działających miejscowo środków znieczulających nie powinna
przekraczać maksymalnej zalecanej dawki zastosowanych leków.
Środki uspokajające (środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy np. benzodiazepiny,
opioidy):
W razie włączenia środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta należy stosować zmniejszone
dawki środków znieczulających, ponieważ miejscowo działające środki znieczulające, podobnie jak środki
uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, co w skojarzeniu może mieć efekt addycyjny
(patrz punkt 4.2).
Interakcje z adrenaliną
Interakcje wymagające zastosowania środków ostrożności:
Halotenowe wziewne środki znieczulające (np. halotan):
Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego z powodu uwrażliwienia serca na arytmogenne
działanie katecholamin: ryzyko ciężkiej arytmii komorowej.
Zaleca się przedyskutowanie postępowania z anestezjologiem przed podaniem miejscowego środka
znieczulającego podczas znieczulenia ogólnego.
Środki blokujące postganglionowe neurony adrenergiczne (np. guanadrel, guanetydyna i alkaloidy
rauwolfii):
Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego pod ścisłym nadzorem medycznym oraz z
uważną aspiracją ze względu na możliwe nasilenie odpowiedzi na adrenergiczne środki zwężające naczynia
krwionośne: ryzyko nadciśnienia oraz innych działań na układ krążenia.
Nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol, nadolol):
Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego ze względu na możliwe zwiększenie ciśnienia
krwi i zwiększenie ryzyka bradykardii.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina,
maprotylina i protryptylina):
Dawkę i częstość stosowania tego produktu leczniczego należy zmniejszyć z powodu zwiększonego ryzyka
ciężkiego nadciśnienia.
Inhibitory COMT (inhibitory metylotransferazy katecholowej) (np. entakapon, tolkapon):
Mogą wystąpić zaburzenia rytmu, przyspieszenie czynności serca i wahania ciśnienia krwi.
Pacjentom przyjmującym inhibitory COMT należy podawać zmniejszoną ilość adrenaliny w znieczuleniu
stomatologicznym.
Inhibitory MAO (zarówno A -selektywne (np. moklobemid), jak i nieselektywne (np. fenelzyna,
tranylcypromina, linezolid):
Jeśli nie można u niknąć jednoczesnego stosowania tych środków, należy zmniejszyć dawkę i częstość
podawania tego produktu leczniczego; produkt należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym z powodu
możliwego nasilenia działań adrenaliny, co prowadzi do ryzyka przełomu nadciśnieniowego.
Leki powodujące zaburzenia rytmu serca (np. leki przeciwarytmiczne, jak digitalina, chinidyna):
Podawaną dawkę tego produktu leczniczego należy zmniejszyć ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń
rytmu serca przy jednoczesnym podawaniu pacjentom adrenaliny i glikozydów naparstnicy. Zaleca się uważną
aspirację przed podaniem produktu leczniczego.
Środki kurczące macicę typu pochodnych sporyszu (np. metysergid, ergotamina, ergonowina):
Ten produkt leczniczy należy stosować pod ścisłym nad zorem medycznym ze względu na addycyjne lub
synergistyczne wzrosty ciśnienia krwi i (lub) odpowiedź niedokrwienną.
Sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (głównie kokaina, ale też amfetamina,
fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina):
Istnieje ryzyko toksycznego działania adrenergicznego.
Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin stosowano jakikolwiek sympatykomimetyczny lek obkurczający naczynia
krwionośne, należy odłożyć planowane leczenie stomatologiczne.
Fenotiazyny (i inne neuroleptyki):
Należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących fenotiazyny, biorąc pod uwagę ryzyko niedociśnienia
tętniczego z powodu możliwego zahamowania działania adrenaliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Reakcje niepożądane po podaniu artykainy i adrenaliny są podobne do reakcji obserwowanych po stosowaniu
innych miejscowo działających amidowych środków znieczulających i obkurczających naczynia. Te reakcje
niepożądane są na ogół zależne od dawki. Mogą być również wynikiem nadwrażliwości, idiosynkrazji lub
obniżonej tolerancji u danego pacjenta. Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu
wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania
niepożądane.
Poważne działania niepożądane mają na ogół charakter ogólnoustrojowy.
b) Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz
piśmiennictwa.
Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10
000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Zapalenie dziąseł
Rzadko: 1 Reakcje alergiczne , anafilaktyczne / anafilaktoidalne
Rzadko: 4 Nerwowość / lęk
Rzadko: Euforia
Często: Neuropatia: Neuralgia (ból neuropatyczny)
Niezbyt często: Uczucie pieczenia
Rzadko: 2 Zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie, paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs
Bardzo rzadko: 3 Parestezje (uporczywa niedoczulica i utrata smaku) po znieczuleniach nerwu żuchwowego i zębodołowego dolnego
Rzadko: Podwójne widzenie (porażenie mięśni 4 okoruchowych) 4 Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota) Rozszerzenie źrenicy Zwężenie źrenicy Enoftalmia
Rzadko: Przeczulica słuchowa 4 Szum w uszach
Często: Bradykardia Tachykardia
Rzadko: Kołatania serca
Częstość nieznana: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy)
Często: Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową)
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Miejscowe/regionalne przekrwienie Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Skurcz oskrzeli / astma 2 Duszność
Częstość nieznana: 1 Dysfonia (chrypka)
Często: Obrzęk języka, warg, dziąseł
Niezbyt często: Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka Nudności, wymioty, biegunka
Rzadko: Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej
Częstość nieznana: Dysfagia Obrzęk policzków Bolesność języka
Niezbyt często: Wysypka Świąd
Rzadko: Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny) Pokrzywka
Częstość nieznana: Rumień Nadmierna potliwość
Niezbyt często: Ból szyi
Rzadko: 4 Drobne skurcze mięśni
Częstość nieznana: Nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearns- Sayre Szczękościsk
Niezbyt często: Ból w miejscu iniekcji
Rzadko: Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie, osłabienie, dreszcze
Częstość nieznana: Miejscowy obrzęk Uczucie gorąca Uczucie zimna
c) Opis wybranych działań niepożądanych
1
Reakcji alergicznych nie należy mylić z incydentami omdlenia (kołatania serca spowodowanego adrenaliną).
2
Opisywano opóźnione o 2 tygodnie wystąpienie porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z
adrenaliną, a po upływie 6 miesięcy stan nie uległ zmianie.
3
Te patologiczne objawy neurologiczne mogą wystąpić wraz z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć.
Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie,
uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas trwania znieczulenia.
Większość przypadków parestezji zgłaszanych po leczeniu stomatologicznym ma charakter przejściowy i
ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy.
Uporczywe parestezje, w większości po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, charakteryzuje ustępowanie
powolne, niecałkowite lub brak ustępowania.
4
Niektóre zdarzenie niepożądane, takie jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mówienia mogą
stanowić objawy ostrzegawcze przed depresją OUN. W razie wystąpienia tych objawów pacjenta należy
poprosić o hiperwentylowanie się oraz należy wdrożyć nadzór (patrz punkt 4.9 ChPL).
d) Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa w przypadku dzieci i młodzieży w wieku 4–18 lat był podobny, jak u dorosłych. Jednak
częściej obserwowano obrażenia tkanek miękkich, szczególnie w przypadku dzieci w wieku 3–7 lat,
spowodowane przedłużającym się znieczuleniem tkanek miękkich.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Adrenalinum 0,01 mg/ml + Articaini hydrochloridum 40 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 24 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu pirosiarczyn (E223)Monohydrat kwasu cytrynowego; Kwas solny (do regulacji pH); Sodu wodorotlenek (do regulacji pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: wkład
- Wygląd
- bezbarwny
Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml jest bezbarwnym i prze zroczystym roztworem do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Skojarzenie artykainy chlorowodorku i adrenaliny winianu roztwór do wstrzykiwań może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie (punkt 4.8 ChPL). Pacjenci nie powinni więc opuszczać poczekalni u stomatologa po zabiegu stomatologicznym do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
- często: Zapalenie dziąseł; Neuropatia: Neuralgia (ból neuropatyczny); Bradykardia Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową); Obrzęk języka; warg; dziąseł
- niezbyt często: Uczucie pieczenia; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie jamy ustnej; zapalenie języka Nudności; wymioty; biegunka; Wysypka Świąd; Ból szyi; Ból w miejscu iniekcji
- rzadko: 1 Reakcje alergiczne; anafilaktyczne / anafilaktoidalne; 4 Nerwowość / lęk; Euforia; 2 Zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie, paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs; Podwójne widzenie (porażenie mięśni 4 okoruchowych) 4 Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota) Rozszerzenie źrenicy Zwężenie źrenicy Enoftalmia; Przeczulica słuchowa 4 Szum w uszach; Kołatania serca; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli / astma 2 Duszność; Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej; Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny) Pokrzywka; 4 Drobne skurcze mięśni; Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie; osłabienie; dreszcze
- bardzo rzadko: 3 Parestezje (uporczywa niedoczulica i utrata smaku) po znieczuleniach nerwu żuchwowego i zębodołowego dolnego
- częstość nieznana: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy); Miejscowe/regionalne przekrwienie Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych; 1 Dysfonia (chrypka); Dysfagia Obrzęk policzków Bolesność języka; Rumień Nadmierna potliwość; Nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearns- Sayre Szczękościsk; Miejscowy obrzęk Uczucie gorąca Uczucie zimna c) Opis wybranych działań niepożądanych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkt 4.4 i 5.2).”- dawkowanie: „Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkt 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina ma działanie toksyczne na reprodukcję w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu. Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim. Adrenalina przenika do mleka ludzkiego, ale też ma krótki okres półtrwania. Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności zawieszania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). W da wkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml z jedzeniem” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała pacjenta (kg) | Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg) | Dawka adrenaliny (mg) | Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,8 ml) |
|---|---|---|---|
| 40 | 280 | 0,070 | 7,0 (3,9 wkładu) |
| 50 | 350 | 0,088 | 8,8 (4,9 wkładu) |
| 60 | 420 | 0,105 | 10,5 (5,8 wkładu) |
| 70 lub więcej | 490 | 0,123 | 12,3 (6,8 wkładów) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała pacjenta (kg) | Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg) | Dawka adrenaliny (mg) | Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,8 ml) |
|---|---|---|---|
| 20 | 140 | 0,035 | 3,5 (1,9 wkładu) |
| 30 | 210 | 0,053 | 5,3 (2,9 wkładu) |
| 40 | 280 | 0,070 | 7,0 (3,9 wkładu) |
| 55 | 385 | 0,096 | 9,6 (5,3 wkładów) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10
mikrogramów/ml.
Kiedy nie stosować leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml , jeśli pacjent cierpi na
którąkolwiek z poniższych chorób:
• pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;
• pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml należy omówić
to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
• ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas
spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca));
• niskie ciśnienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno -wieńcowego w ciągu ostatnich 3
miesięcy;
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta -adrenolityki, takie jak propranolol.
Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub
ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10
mikrogramów/ml a inne leki);
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie adrenaliny;
• padaczka;
• we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór
cholinesterazy osoczowej);
• problemy z nerkami;
• ciężka choroba wątroby;
• choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;
• porfiria, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne;
• pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą
utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu lub
twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;
• pacjent ma więcej niż 70 lat.
• u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca
• niekontrolowana cukrzyca;
• ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
• guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
• choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu;
• zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
• obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia)
i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych we krwi (kwasica
metaboliczna).
Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml a inne leki
Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących
leków:
• inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w
tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed
zabiegiem stomatologicznym;
• leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol,
nadolol);
• trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina,
dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotlina i protryptylina);
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon);
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak
• moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);
• leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
• sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetaminy,
fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina) używane w celu podwyższenia ciśnienia krwi: jeśli
stosowano je w ciągu ostatnich 24 godzin, należy odsunąć w czasie planowane leczenie
stomatologiczne;
• leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml z jedzeniem
Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko
ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek DE NTOCAINE 40 mg/ml + 10
mikrogramów/ml w okresie ciąży.
Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.
Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów
stomatologicznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub
zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać naczyń do czasu powrotu do prawidłowego
samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera sód i pirosiarczan sodu.
• Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.
• Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne i
zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli).
Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez
stomatologa pod kątem działania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.
Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:
• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem
(obrzęk naczyniowy)
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji
alergicznej (nadwrażliwości).
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera)
Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• zwiększona wrażliwość na gorąco
• ból głowy
• nietypowo szybkie bicie serca
• nietypowo wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• uczucie pieczenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, świąd
• ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
• nerwowość, lęk
• zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, czasowa ślepota
• opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma
• problemy z oddychaniem
• łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
• pokrzywka
• drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni,
• męczliwość, osłabienie
• dreszcze.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
• trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• niezwykle dobry nastrój (euforia)
• zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
• zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
• poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• chrypka
• trudności z połykaniem
• obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
• zespół piekących ust
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• nietypowo nasilone pocenie się
• nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa- Sayre’a
• uczucie gorąca lub zimna
• szczękościsk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na adrenalinę
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed użyciem tego produktu leczniczego należy:
- zapytać pacjenta o obecnie stosowane leczenie oraz przeprowadzić wywiad medyczny,
- utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem,
- dysponować przygotowanym sprzętem do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Specjalne ostrzeżenia
Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wymienionymi poniżej
chorobami, a w sytuacji, gdy choroba jest ciężka lub niestabilna, należy rozważyć odsunięcie w czasie zabiegu
stomatologicznego.
Pacjenci z chorobami układu krążenia:
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie w przypadkach:
• zaburzeń tworzenia i przewodzenia impulsów w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i
III, znacząca bradykardia),
• ostrej, zdekompensowanej niewydolności serca (ostrej zastoinowej niewydolności serca),
• niedociśnienia,
• pacjentów z napadową tachykardią lub utrwalonymi zaburzeniami rytmu z szybką czynnością serca,
• pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub wywiadem w skazującym na niedawny (mniej niż 6
miesięcy wcześniej) zawał mięśnia sercowego,
• pacjentów po niedawnym (3 miesiące wcześniej) pomostowaniem aortalno-wieńcowym,
• pacjentów przyjmujących niekardioselektywne beta -adrenolityki (np. propranolol) (ryzyko przełomu
nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii), (patrz punkt 4.5),
• pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem,
• jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich substancje
czynne mogą nasilać wpływ adrenaliny na układ krążenia. (patrz punkt 4.5).
Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z wymienionymi poniżej chorobami:
Pacjenci z padaczką:
Wszelkie miejscowe środki znieczulające należy stosować bardzo ostrożnie ze względu na ich działanie
drgawkowe.
Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej
Niedobór cholinesterazy osoczowej można podejrzewać, gdy po typowym dawkowaniu środka
znieczulającego występują kliniczne objawy przedawkowania i gdy wykluczono wstrzyknięcie do naczynia
krwionośnego. W takim przypadku należy zachować ostrożność przy następnym wstrzyknięciu i zastosować
mniejszą dawkę.
Pacjenci z chorobą nerek:
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Pacjenci z ciężką chorobą wątroby:
Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie ze względu na występowanie choroby wątroby, chociaż
90% artykainy ulega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.
Pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy:
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Pacjenci z porfirią
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml należy stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w
sytuacji, gdy nie ma żadnej bezpieczniejszej alternatywy. W przypadku wszystkich pacjentów z porfirią należy
podjąć odpowiednie środki ostrożności, ponieważ ten produkt leczniczy może wyzwolić porfirię.
Pacjenci otrzymujący jednocześnie halotenowe wziewne środki znieczulające
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie (patrz punkt 4.5).
Pacjenci leczeni środkami przeciwpłytkowymi / przeciwkrzepliwymi:
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy stosują leki
przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe lub mają zaburzenia krzepnięcia ze względu na zwiększone ryzyko
krwawienia. Zwiększone ryzyko krwawienia jest bardziej związane z zabiegiem niż z lekiem.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić po dwyższone stężenia produktu w osoczu, zwłaszcza po
wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta
należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu
(patrz punkt 4.9).
Dlatego też należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Należy rozważyć zastosowanie raczej DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do
wstrzykiwań niż DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roz twór do wstrzykiwań ze względu na
mniejszą zawartość adrenaliny wynoszącą 5 mikrogramów/ml w następujących przypadkach:
• Pacjenci z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia
sercowego, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem w wywiadzie)
• Pacjenci z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarami w wywiadzie
Zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy i adrenaliny na
sześć miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru.
• Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu działania hiperglikemizującego adrenaliny.
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
• Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
• Pacjenci z podatnością na ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Ten produkt leczniczy należy stosować bezpiecznie i skutecznie w odpowiednich warunkach:
Adrenalina upośledza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek.
Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub
nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.
W razie wstrzyknięcia w miejsce, gdzie występuje stan zapalny lub zakażenie, miejscowe działanie
znieczulające tego produktu leczniczego może być osłabione.
Dawkę należy też zmniejszyć w przypadku niedotlenienia, hiperkaliemii i kwasicy metabolicznej.
Istnieje ryzyko obrażeń spowodowanych ugryzieniem (warg, policzków, błony śluzowej i języka), szczególnie
w przypadku dzieci. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać żucia gumy i jedzenia do czasu
powrotu prawidłowego czucia.
Ten produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, czyli siarczyn, który w rzadkich przypadkach może
spowodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na wkład, tzn. jest uważany za
praktycznie „wolny od sodu”.
W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej należy wybrać do znieczulenia inny lek (patrz
punkt 4.3).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń
adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami
niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu
krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia.
Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego, należy
wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym. Jednak brak
krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:
Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż nerwu.
Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy
zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem
elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu,
działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy
oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu
wypłukiwaniu artykainy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje z artykainą
Interakcje wymagające zastosowania środków ostrożności:
Inne miejscowo działające środki znieczulające
Działanie toksyczne miejscowych środków znieczulających ma charakter addycyjny.
Łączna dawka wszystkich podawanych działających miejscowo środków znieczulających nie powinna
przekraczać maksymalnej zalecanej dawki zastosowanych leków.
Środki uspokajające (środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy np. benzodiazepiny,
opioidy):
W razie włączenia środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta należy stosować zmniejszone
dawki środków znieczulających, ponieważ miejscowo działające środki znieczulające, podobnie jak środki
uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, co w skojarzeniu może mieć efekt addycyjny
(patrz punkt 4.2).
Interakcje z adrenaliną
Interakcje wymagające zastosowania środków ostrożności:
Halotenowe wziewne środki znieczulające (np. halotan):
Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego z powodu uwrażliwienia serca na arytmogenne
działanie katecholamin: ryzyko ciężkiej arytmii komorowej.
Zaleca się przedyskutowanie postępowania z anestezjologiem przed podaniem miejscowego środka
znieczulającego podczas znieczulenia ogólnego.
Środki blokujące postganglionowe neurony adrenergiczne (np. guanadrel, guanetydyna i alkaloidy
rauwolfii):
Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego pod ścisłym nadzorem medycznym oraz z
uważną aspiracją ze względu na możliwe nasilenie odpowiedzi na adrenergiczne środki zwężające naczynia
krwionośne: ryzyko nadciśnienia oraz innych działań na układ krążenia.
Nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol, nadolol):
Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego ze względu na możliwe zwiększenie ciśnienia
krwi i zwiększenie ryzyka bradykardii.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina,
maprotylina i protryptylina):
Dawkę i częstość stosowania tego produktu leczniczego należy zmniejszyć z powodu zwiększonego ryzyka
ciężkiego nadciśnienia.
Inhibitory COMT (inhibitory metylotransferazy katecholowej) (np. entakapon, tolkapon):
Mogą wystąpić zaburzenia rytmu, przyspieszenie czynności serca i wahania ciśnienia krwi.
Pacjentom przyjmującym inhibitory COMT należy podawać zmniejszoną ilość adrenaliny w znieczuleniu
stomatologicznym.
Inhibitory MAO (zarówno A -selektywne (np. moklobemid), jak i nieselektywne (np. fenelzyna,
tranylcypromina, linezolid):
Jeśli nie można u niknąć jednoczesnego stosowania tych środków, należy zmniejszyć dawkę i częstość
podawania tego produktu leczniczego; produkt należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym z powodu
możliwego nasilenia działań adrenaliny, co prowadzi do ryzyka przełomu nadciśnieniowego.
Leki powodujące zaburzenia rytmu serca (np. leki przeciwarytmiczne, jak digitalina, chinidyna):
Podawaną dawkę tego produktu leczniczego należy zmniejszyć ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń
rytmu serca przy jednoczesnym podawaniu pacjentom adrenaliny i glikozydów naparstnicy. Zaleca się uważną
aspirację przed podaniem produktu leczniczego.
Środki kurczące macicę typu pochodnych sporyszu (np. metysergid, ergotamina, ergonowina):
Ten produkt leczniczy należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym ze względu na addycyjne lub
synergistyczne wzrosty ciśnienia krwi i (lub) odpowiedź niedokrwienną.
Sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (głównie kokaina, ale też amfetamina,
fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina):
Istnieje ryzyko toksycznego działania adrenergicznego.
Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin stosowano jakikolwiek sympatykomimetyczny lek obkurczający naczynia
krwionośne, należy odłożyć planowane leczenie stomatologiczne.
Fenotiazyny (i inne neuroleptyki):
Należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących fenotiazyny, biorąc pod uwagę ryzyko niedociśnienia
tętniczego z powodu możliwego zahamowania działania adrenaliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Reakcje niepożądane po podaniu artykainy i adrenaliny są podobne do reakcji obserwowanych po stosowaniu
innych miejscowo działających amidowych środków znieczulających i obkurczających naczynia. Te reakcje
niepożądane są na ogół zależne od dawki. Mogą być również wynikiem nadwrażliwości, idiosynkrazji lub
obniżonej tolerancji u danego pacjenta. Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu
wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania
niepożądane.
Poważne działania niepożądane mają na ogół charakter ogólnoustrojowy.
b) Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz
piśmiennictwa.
Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10
000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Zapalenie dziąseł
Rzadko: 1 Reakcje alergiczne , anafilaktyczne / anafilaktoidalne
Rzadko: 4 Nerwowość / lęk
Rzadko: Euforia
Często: Neuropatia: Neuralgia (ból neuropatyczny)
Niezbyt często: Uczucie pieczenia
Rzadko: 2 Zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie, paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs
Bardzo rzadko: 3 Parestezje (uporczywa niedoczulica i utrata smaku) po znieczuleniach nerwu żuchwowego i zębodołowego dolnego
Rzadko: Podwójne widzenie (porażenie mięśni 4 okoruchowych) 4 Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota) Rozszerzenie źrenicy Zwężenie źrenicy Enoftalmia
Rzadko: Przeczulica słuchowa 4 Szum w uszach
Często: Bradykardia Tachykardia
Rzadko: Kołatania serca
Częstość nieznana: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy)
Często: Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową)
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Miejscowe/regionalne przekrwienie Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Skurcz oskrzeli / astma 2 Duszność
Częstość nieznana: 1 Dysfonia (chrypka)
Często: Obrzęk języka, warg, dziąseł
Niezbyt często: Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka Nudności, wymioty, biegunka
Rzadko: Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej
Częstość nieznana: Dysfagia Obrzęk policzków Bolesność języka
Niezbyt często: Wysypka Świąd
Rzadko: Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny) Pokrzywka
Częstość nieznana: Rumień Nadmierna potliwość
Niezbyt często: Ból szyi
Rzadko: 4 Drobne skurcze mięśni
Częstość nieznana: Nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearns- Sayre Szczękościsk
Niezbyt często: Ból w miejscu iniekcji
Rzadko: Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie, osłabienie, dreszcze
Częstość nieznana: Miejscowy obrzęk Uczucie gorąca Uczucie zimna
c) Opis wybranych działań niepożądanych
1
Reakcji alergicznych nie należy mylić z incydentami omdlenia (kołatania serca spowodowanego adrenaliną).
2
Opisywano opóźnione o 2 tygodnie wystąpienie porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z
adrenaliną, a po upływie 6 miesięcy stan nie uległ zmianie.
3
Te patologiczne objawy neurologiczne mogą wystąpić wraz z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć.
Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie,
uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas trwania znieczulenia.
Większość przypadków parestezji zgłaszanych po leczeniu stomatologicznym ma charakter przejściowy i
ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy.
Uporczywe parestezje, w większości po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, charakteryzuje ustępowanie
powolne, niecałkowite lub brak ustępowania.
4
Niektóre zdarzenie niepożądane, takie jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mówienia mogą
stanowić objawy ostrzegawcze przed depresją OUN. W razie wystąpienia tych objawów pacjenta należy
poprosić o hiperwentylowanie się oraz należy wdrożyć nadzór (patrz punkt 4.9 ChPL).
d) Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa w przypadku dzieci i młodzieży w wieku 4–18 lat był podobny, jak u dorosłych. Jednak
częściej obserwowano obrażenia tkanek miękkich, szczególnie w przypadku dzieci w wieku 3–7 lat,
spowodowane przedłużającym się znieczuleniem tkanek miękkich.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Adrenalinum 0,005 mg/ml + Articaini hydrochloridum 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 16317 | 100220939 | ChPL: 2024-08-19, Ulotka: 2024-08-19 |
| Adrenalinum 0,01 mg/ml + Articaini hydrochloridum 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 16318 | 100220840 | ChPL: 2024-08-19, Ulotka: 2024-08-19 |