Citocartin 100
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Molteni Dental s.r.l.
- Substancje czynne
- Adrenalinum + Articaini hydrochloridum: 10 mcg/ml + 40 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Citocartin 100 10 mcg/ml + 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 10 wkładów 1,7 ml, 50 wkładów 1,7 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Adrenalinum 10 mcg/ml + Articaini hydrochloridum 40 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dentocaine | Roztwór do wstrzykiwań | Adrenalinum 0,005 mg/ml + Articaini hydrochloridum 40 mg/ml | Laboratorios Inibsa S.A. |
| Septanest z adrenaliną 1:100 000 | Roztwór do wstrzykiwań | Adrenalinum 1 mg + Articaini hydrochloridum 4 g | Septodont |
| Septanest z adrenaliną 1:200 000 | Roztwór do wstrzykiwań | Adrenalinum 0,5 mg + Articaini hydrochloridum 4 g | Septodont |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na adrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.
Adrenalinum 10 mcg/ml + Articaini hydrochloridum 40 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu pirosiarczyn; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na wkład (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, wkład
- Wygląd
- bezbarwny
Citocartin 200 / Citocartin 100 to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Jest pakowany w jednorazowe wkłady ze szkła, z zamknięciem wykonanym z elastomeru w postaci tłoczka z jednej strony oraz korka (z jednowarstwowej lub dwuwarstwowej gumy) zabezpieczonego aluminiowym kapslem z drugiej strony, umieszczone w blistrach aluminium/PVC lub papier/PVC w tekturowym pudełku. Pudełko zawierające szklane wkłady 10 x 1,7 ml. Pudełko zawierające szklane wkłady 50 x 1,7 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Skojarzenie artykainy chlorowodorku i adrenaliny winianu roztwór do wstrzykiwań może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu Citocartin mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie (punkt 4.8 ChPL). Pacjenci nie powinni więc opuszczać poczekalni u stomatologa po zabiegu stomatologicznym do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
63 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie dziąseł; Neuralgia (ból neuropatyczny); Niedoczulica / zdrętwienie (ust i okolic ust); Przeczulica; Zaburzenia czucia (ust i okolic ust); Zaburzenia smaku (np. metaliczny smak, zaburzenia smaku); Brak odczuwania smaku; Alodynia; Przeczulica w zakresie odczuwania temperatury; Ból głowy; Bradykardia; Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową); Obrzęk języka, warg, dziąseł
- niezbyt często: Uczucie pieczenia; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka; Nudności, wymioty, biegunka; Wysypka; Świąd; Ból szyi; Ból w miejscu iniekcji
- rzadko: Reakcje alergiczne; anafilaktyczne / anafilaktoidalne; Nerwowość / lęk; Zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie, paraliż, niedowład); Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy); Senność; Oczopląs; Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych); Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota); Rozszerzenie źrenicy; Zwężenie źrenicy; Enoftalmia; Przeczulica słuchowa; Szum w uszach; Kołatania serca; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli / astma; Duszność; Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej; Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny); Pokrzywka; Drobne skurcze mięśni4; Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia; Zmęczenie, osłabienie, dreszcze
- bardzo rzadko: Parestezje (uporczywa niedoczulica i utrata smaku) po znieczuleniach nerwu
- częstość nieznana: Euforia; Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy); Miejscowe/regionalne przekrwienie; Rozszerzenie naczyń krwionośnych; Zwężenie naczyń krwionośnych; Dysfonia (chrypka); Dysfagia; Obrzęk policzków; Bolesność języka; Rumień; Nadmierna potliwość; Nasilenie nerwowomięśniowych objawów zespołu Kearns-Sayre; Szczękościsk; Miejscowy obrzęk; Uczucie gorąca; Uczucie zimna
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkt 4.4 i 5.2).”- dawkowanie: „Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkt 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina ma działanie toksyczne na reprodukcję w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu. Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim. Adrenalina przenika do mleka ludzkiego, ale też ma krótki okres półtrwania. Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności przerywania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Citocartin 200 / Citocartin 100 z jedzeniem” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała pacjenta (kg) | Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg) | Dawka adrenaliny (mg) | Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,7 ml) |
|---|---|---|---|
| 40 | 280 | 0,035 | 7,0 (4,1 wkładu) |
| 50 | 350 | 0,044 | 8,8 (5,2 wkładu) |
| 60 | 420 | 0,053 | 10,5 (6,2 wkładu) |
| 70 lub więcej | 490 | 0,061 | 12,3 (7,0 wkładów) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała pacjenta (kg) | Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg) | Dawka adrenaliny (mg) | Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,7 ml) |
|---|---|---|---|
| 40 | 280 | 0,070 | 7,0 (4,1 wkładu) |
| 50 | 350 | 0,088 | 8,8 (5,2 wkładu) |
| 60 | 420 | 0,105 | 10,5 (6,2 wkładu) |
| 70 lub więcej | 490 | 0,123 | 12,3 (7,0 wkładów) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała pacjenta (kg) | Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg) | Dawka adrenaliny (mg) | Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,7 ml) |
|---|---|---|---|
| 20 | 140 | 0,018 | 3,5 (2,1 wkładu) |
| 30 | 210 | 0,026 | 5,3 (3,1 wkładu) |
| 40 | 280 | 0,035 | 7,0 (4,1 wkładu) |
| 55 | 385 | 0,048 | 9,6 (5,6 wkładu) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała pacjenta (kg) | Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg) | Dawka adrenaliny (mg) | Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,7 ml) |
|---|---|---|---|
| 20 | 140 | 0,035 | 3,5 (2,1 wkładu) |
| 30 | 210 | 0,053 | 5,3 (3,1 wkładu) |
| 40 | 280 | 0,070 | 7,0 (4,1 wkładu) |
| 55 | 385 | 0,096 | 9,6 (5,6 wkładu) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citocartin 200 / Citocartin 100
Kiedy nie stosować leku Citocartin 200 / Citocartin 100, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z
poniższych chorób:
• pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;
• pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citocartin 200 / Citocartin 100 należy omówić to ze
stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
• ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej
podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca));
• niskie ciśnienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3
miesięcy;
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol.
Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub
ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 a inne leki);
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie adrenaliny;
• padaczka;
• we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór
cholinesterazy osoczowej);
• problemy z nerkami;
• ciężka choroba wątroby;
• choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;
• porfiria, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne;
• pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą
utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu lub
twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;
• pacjent ma więcej niż 70 lat;
• u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca;
• niekontrolowana cukrzyca;
• ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
• guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
• choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu;
• zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
• obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia)
i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych we krwi (kwasica
metaboliczna).
Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 a inne leki
Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z
następujących leków:
• inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w
tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed
zabiegiem stomatologicznym;
• leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol,
nadolol);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina,
dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotylina i protryptylina);
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon);
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak
moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);
• leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
• sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetaminy,
fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina) używane w celu podwyższenia ciśnienia krwi: jeśli
stosowano je w ciągu ostatnich 24 godzin, należy odsunąć w czasie planowane leczenie
stomatologiczne;
• leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).
Citocartin 200 / Citocartin 100 z jedzeniem
Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na
ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Citocartin 200 / Citocartin 100 w
okresie ciąży.
Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.
Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów
stomatologicznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub
zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu do
prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).
Citocartin 200 / Citocartin 100 zawiera sód i pirosiarczyn sodu.
• Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.
• Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne
i zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli).
Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez
stomatologa pod kątem działania leku Citocartin 200 / Citocartin 100.
Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:
• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem
(obrzęk naczyniowy)
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji
alergicznej (nadwrażliwości)
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).
Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000
pacjentów).
Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• zwiększona wrażliwość na gorąco
• ból głowy
• nietypowo szybkie bicie serca
• nietypowo wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• uczucie pieczenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, świąd
• ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
• nerwowość, lęk
• zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, czasowa ślepota
• opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma
• problemy z oddychaniem
• łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
• pokrzywka
• drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni,
• męczliwość, osłabienie
• dreszcze
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
• trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• niezwykle dobry nastrój (euforia)
• zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
• zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
• poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• chrypka
• trudności z połykaniem
• obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
• zespół piekących ust
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• nietypowo nasilone pocenie się
• nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa-Sayre’a
• uczucie gorąca lub zimna
• szczękościsk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22
49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na
adrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed użyciem tego produktu leczniczego należy:
- zapytać pacjenta o obecnie stosowane leczenie oraz przeprowadzić wywiad medyczny,
- utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem,
- dysponować przygotowanym sprzętem do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Specjalne ostrzeżenia
Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wymienionymi
poniżej chorobami, a w sytuacji, gdy choroba jest ciężka lub niestabilna, należy rozważyć odsunięcie
w czasie zabiegu stomatologicznego.
Pacjenci z chorobami układu krążenia:
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie w przypadkach:
• zaburzeń tworzenia i przewodzenia impulsów w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy
stopnia II i III, znacząca bradykardia),
• ostrej, zdekompensowanej niewydolności serca (ostrej zastoinowej niewydolności serca),
• niedociśnienia,
• pacjentów z napadową tachykardią lub utrwalonymi zaburzeniami rytmu z szybką czynnością
serca,
• pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub wywiadem wskazującym na niedawny (mniej niż
6 miesięcy wcześniej) zawał mięśnia sercowego,
• pacjentów po niedawnym (3 miesiące wcześniej) pomostowaniem aortalno-wieńcowym,
• pacjentów przyjmujących niekardioselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) (ryzyko
przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii), (patrz punkt 4.5),
• pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem,
• jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich
substancje czynne mogą nasilać wpływ adrenaliny na układ krążenia (patrz punkt 4.5).
Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z wymienionymi poniżej
chorobami:
Pacjenci z padaczką:
Wszelkie miejscowe środki znieczulające należy stosować bardzo ostrożnie ze względu na ich
działanie drgawkowe.
Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej:
Niedobór cholinesterazy osoczowej można podejrzewać, gdy po typowym dawkowaniu środka
znieczulającego występują kliniczne objawy przedawkowania i gdy wykluczono wstrzyknięcie do
naczynia krwionośnego. W takim przypadku należy zachować ostrożność przy następnym
wstrzyknięciu i zastosować mniejszą dawkę.
Pacjenci z chorobą nerek:
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Pacjenci z ciężką chorobą wątroby:
Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie ze względu na występowanie choroby wątroby,
chociaż 90% artykainy ulega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i
krwi.
Pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy:
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Pacjenci z porfirią:
Citocartin należy stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w sytuacji, gdy nie ma żadnej
bezpieczniejszej alternatywy. W przypadku wszystkich pacjentów z porfirią należy podjąć
odpowiednie środki ostrożności, ponieważ ten produkt leczniczy może wyzwolić porfirię.
Pacjenci otrzymujący jednocześnie halotenowe wziewne środki znieczulające:
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie (patrz punkt 4.5).
Pacjenci leczeni środkami przeciwpłytkowymi / przeciwkrzepliwymi:
Citocartin należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy stosują leki
przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe lub mają zaburzenia krzepnięcia ze względu na zwiększone
ryzyko krwawienia. Zwiększone ryzyko krwawienia jest bardziej związane z zabiegiem niż z lekiem.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić podwyższone stężenia produktu w osoczu, zwłaszcza
po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego,
pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego
przedawkowania produktu (patrz punkt 4.9).
Dlatego też należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Należy rozważyć zastosowanie raczej Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
niż Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań ze względu na mniejszą zawartość
adrenaliny wynoszącą 5 mikrogramów/ml w następujących przypadkach:
• Pacjenci z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową,
zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem w wywiadzie).
• Pacjenci z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarami w wywiadzie:
Zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy
i adrenaliny na sześć miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru.
• Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu działania hiperglikemizującego
adrenaliny.
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
• Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
• Pacjenci z podatnością na ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania:
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Ten produkt leczniczy należy stosować bezpiecznie i skutecznie w odpowiednich warunkach:
Adrenalina upośledza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy
tkanek.
Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub
nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.
W razie wstrzyknięcia w miejsce, gdzie występuje stan zapalny lub zakażenie, miejscowe działanie
znieczulające tego produktu leczniczego może być osłabione.
Dawkę należy też zmniejszyć w przypadku niedotlenienia, hiperkaliemii i kwasicy metabolicznej.
Istnieje ryzyko obrażeń spowodowanych ugryzieniem (warg, policzków, błony śluzowej i języka),
szczególnie w przypadku dzieci. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać żucia gumy i
jedzenia do czasu powrotu prawidłowego czucia.
Ten produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, czyli siarczyn, który w rzadkich przypadkach może
spowodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wkład, tzn. jest uważany za
praktycznie „wolny od sodu”.
W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej należy wybrać do znieczulenia inny lek
(patrz punkt 4.3).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie
wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi
działaniami niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego
oraz układu krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i
krążenia.
Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego,
należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo
znieczulającym. Jednak brak krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do
naczynia krwionośnego.
Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:
Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż
nerwu.
Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą,
należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do
porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli
dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej
neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać
okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z artykainą
Interakcje wymagające zastosowania środków ostrożności:
Inne miejscowo działające środki znieczulające
Działanie toksyczne miejscowych środków znieczulających ma charakter addycyjny.
Łączna dawka wszystkich podawanych działających miejscowo środków znieczulających nie powinna
przekraczać maksymalnej zalecanej dawki zastosowanych leków.
Środki uspokajające (środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy np.
benzodiazepiny, opioidy):
W razie włączenia środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta należy stosować
zmniejszone dawki środków znieczulających, ponieważ miejscowo działające środki znieczulające,
podobnie jak środki uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, co w
skojarzeniu może mieć efekt addycyjny (patrz punkt 4.2).
Interakcje z adrenaliną
Interakcje wymagające zastosowania środków ostrożności:
Halotenowe wziewne środki znieczulające (np. halotan):
Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego z powodu uwrażliwienia serca na
arytmogenne działanie katecholamin: ryzyko ciężkiej arytmii komorowej.
Zaleca się przedyskutowanie postępowania z anestezjologiem przed podaniem miejscowego środka
znieczulającego podczas znieczulenia ogólnego.
Środki blokujące postganglionowe neurony adrenergiczne (np. guanadrel, guanetydyna i
alkaloidy rauwolfii):
Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego pod ścisłym nadzorem medycznym
oraz z uważną aspiracją ze względu na możliwe nasilenie odpowiedzi na adrenergiczne środki
zwężające naczynia krwionośne: ryzyko nadciśnienia oraz innych działań na układ krążenia.
Nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol, nadolol):
Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego ze względu na możliwe zwiększenie
ciśnienia krwi i zwiększenie ryzyka bradykardii.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, imipramina,
nortryptylina, maprotylina i protryptylina):
Dawkę i częstość stosowania tego produktu leczniczego należy zmniejszyć z powodu zwiększonego
ryzyka ciężkiego nadciśnienia.
Inhibitory COMT (inhibitory metylotransferazy katecholowej) (np. entakapon, tolkapon):
Mogą wystąpić zaburzenia rytmu, przyspieszenie czynności serca i wahania ciśnienia krwi.
Pacjentom przyjmującym inhibitory COMT należy podawać zmniejszoną ilość adrenaliny w
znieczuleniu stomatologicznym.
Inhibitory MAO (zarówno A-selektywne (np. moklobemid), jak i nieselektywne (np. fenelzyna,
tranylcypromina, linezolid):
Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych środków, należy zmniejszyć dawkę i częstość
podawania tego produktu leczniczego; produkt należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym z
powodu możliwego nasilenia działań adrenaliny, co prowadzi do ryzyka przełomu nadciśnieniowego.
Leki powodujące zaburzenia rytmu serca (np. leki przeciwarytmiczne, jak digitalina,
chinidyna):
Podawaną dawkę tego produktu leczniczego należy zmniejszyć ze względu na zwiększone ryzyko
zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym podawaniu pacjentom adrenaliny i glikozydów naparstnicy.
Zaleca się uważną aspirację przed podaniem produktu leczniczego.
Środki kurczące macicę typu pochodnych sporyszu (np. metysergid, ergotamina, ergonowina):
Ten produkt leczniczy należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym ze względu na addycyjne
lub synergistyczne wzrosty ciśnienia krwi i (lub) odpowiedź niedokrwienną.
Sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (głównie kokaina, ale też
amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina):
Istnieje ryzyko toksycznego działania adrenergicznego.
Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin stosowano jakikolwiek sympatykomimetyczny lek obkurczający
naczynia krwionośne, należy odłożyć planowane leczenie stomatologiczne.
Fenotiazyny (i inne neuroleptyki):
Należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących fenotiazyny, biorąc pod uwagę ryzyko
niedociśnienia tętniczego z powodu możliwego zahamowania działania adrenaliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
9
Reakcje niepożądane po podaniu artykainy i adrenaliny są podobne do reakcji obserwowanych po
stosowaniu innych miejscowo działających amidowych środków znieczulających i obkurczających
naczynia. Te reakcje niepożądane są na ogół zależne od dawki. Mogą być również wynikiem
nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji u danego pacjenta. Zaburzenia układu
nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i
zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane.
Poważne działania niepożądane mają na ogół charakter ogólnoustrojowy.
b) Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz
piśmiennictwa.
Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100
do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Zapalenie dziąseł
Rzadko: Reakcje alergiczne1, anafilaktyczne / anafilaktoidalne
Rzadko: Nerwowość / lęk4
Częstość nieznana: Euforia
Często: Neuropatia: Neuralgia (ból neuropatyczny) Niedoczulica / zdrętwienie (ust i okolic ust)4 Przeczulica Zaburzenia czucia (ust i okolic ust), w tym Zaburzenia smaku (np. metaliczny smak, zaburzenia smaku) Brak odczuwania smaku Alodynia Przeczulica w zakresie odczuwania temperatury Ból głowy
Niezbyt często: Uczucie pieczenia
Rzadko: Zaburzenia nerwu twarzowego2 (porażenie, paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs
Bardzo rzadko: Parestezje3 (uporczywa niedoczulica i utrata smaku) po znieczuleniach nerwu
10
Rzadko: Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych)4 Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota)4 Rozszerzenie źrenicy Zwężenie źrenicy Enoftalmia
Rzadko: Przeczulica słuchowa Szum w uszach4
Często: Bradykardia Tachykardia
Rzadko: Kołatania serca
Częstość nieznana: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy)
Często: Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową)
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Miejscowe/regionalne przekrwienie Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Skurcz oskrzeli / astma Duszność2
Częstość nieznana: Dysfonia (chrypka)1
Często: Obrzęk języka, warg, dziąseł
Niezbyt często: Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka Nudności, wymioty, biegunka
Rzadko: Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej
Częstość nieznana: Dysfagia Obrzęk policzków Bolesność języka
Niezbyt często: Wysypka Świąd
Rzadko: Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny) Pokrzywka
Częstość nieznana: Rumień Nadmierna potliwość
Niezbyt często: Ból szyi
Rzadko: Drobne skurcze mięśni4
11
Częstość nieznana: Nasilenie nerwowomięśniowych objawów zespołu Kearns-Sayre Szczękościsk
Niezbyt często: Ból w miejscu iniekcji
Rzadko: Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie, osłabienie, dreszcze
Częstość nieznana: Miejscowy obrzęk Uczucie gorąca Uczucie zimna
c) Opis wybranych działań niepożądanych
1
Reakcji alergicznych nie należy mylić z incydentami omdlenia (kołatania serca spowodowanego
adrenaliną).
2
Opisywano opóźnione o 2 tygodnie wystąpienie porażenia twarzy po podaniu artykainy w
skojarzeniu z adrenaliną, a po upływie 6 miesięcy stan nie uległ zmianie.
3
Te patologiczne objawy neurologiczne mogą wystąpić wraz z różnymi objawami nieprawidłowych
odczuć. Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia
(np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas
trwania znieczulenia. Większość przypadków parestezji zgłaszanych po leczeniu stomatologicznym
ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy.
Uporczywe parestezje, w większości po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, charakteryzuje
ustępowanie powolne, niecałkowite lub brak ustępowania.
4
Niektóre zdarzenia niepożądane, takie jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia
mówienia mogą stanowić objawy ostrzegawcze przed depresją OUN. W razie wystąpienia tych
objawów pacjenta należy poprosić o hiperwentylowanie się oraz należy wdrożyć nadzór (patrz punkt
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Adrenalinum 10 mcg/ml + Articaini hydrochloridum 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 07886 | 100000735 | ChPL: 2023-02-03, Ulotka: 2026-04-22 |