SENOLEK
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Diphenhydramini hydrochloridum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| SENOLEK 50 mg | Kapsułki miękkie | 8 kaps., 16 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Bliznowaciejący wrzód żołądka.
- Niedrożność żołądka i jelit (spowodowana np. wrzodem trawiennym).
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT.
- Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), stwierdzony w wywiadzie rodzinnym nagły zgon z przyczyn sercowych, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 400; Woda oczyszczona; Żelatyna; Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony; Błękit patentowy (E 131) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sorbitol: 77,5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski owalny
Lek ma postać owalnych, niebieskich, transparentnych kapsułek, szczelnie wypełnionych płynem, o gładkiej i błyszczącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 8 lub 16 kapsułek miękkich w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - niebieski owalny 15,5x9,5 mm
Owalne, niebieskie, transparentne kapsułki, szczelnie wypełnione płynem, o gładkiej i błyszczącej powierzchni, o wymiarach 15,5x9,5 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- niebieski owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Difenhydramina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje senność lub uspokojenie wkrótce po zażyciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, upośledzenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych. Jeśli czas trwania snu po przyjęciu difenhydraminy jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu. W razie wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
- często: sedacja; senność; zaburzenia uwagi; zaburzenia równowagi; zawroty głowy; suchość w jamie ustnej; zmęczenie
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka; pokrzywka; duszność i obrzęk naczynioruchowy; dezorientacja; paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość); drgawki; ból głowy; parestezje; dyskineza; niewyraźne widzenie; tachykardia; kołatanie serca; zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty; drganie mięśni; trudności w oddawaniu moczu; zatrzymanie moczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli W razie potrzeby, jedna kapsułka na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 kapsułka na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi bądź ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę są niewystarczające. Badania wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt nie zawsze są wskaźnikiem reakcji u człowieka, a także z powodu niedostatecznego doświadczenia stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży, potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią. Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu(patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu lub innych środków działających depresyjnie na OUN (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SENOLEK
Kiedy nie przyjmować leku SENOLEK:
- jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub
początkowego odcinka jelita);
- jeśli pacjent ma niedrożność żołądka i jelit (spowodowaną np. wrzodem trawiennym);
- jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny);
- jeśli pacjent ma problemy z sercem zwane wydłużeniem odstępu QT;
- jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego lub niskie tętno;
- jeśli pacjent ma małe stężenie soli we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać
na rytm serca (patrz punkt „Lek SENOLEK a inne leki”);
- jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpił nagły zgon z powodu schorzeń serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SENOLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na miastenię (objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni);
- jeśli pacjent ma padaczkę lub zaburzenia drgawkowe;
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku);
- jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
- jeśli pacjent ma astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i (lub) ma zaburzenia świadomości
(dezorientację), ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych.
Należy zaprzestać stosowania leku SENOLEK, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki
zaburzeń rytmu serca. W takim wypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku utrzymującej się bezsenności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy
bezsenności mogą być oznaką innej poważnej choroby podstawowej.
Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu. Skuteczność leku SENOLEK
może być niższa, jeśli jest stosowany w sposób ciągły. Stosowanie leku może prowadzić do rozwoju
tolerancji i (lub) uzależnienia.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub)
pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub), u których wcześniej występowały zaburzenia
związane z nadużywaniem leków.
Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
Testy w kierunku alergii: należy zaprzestać stosowania leku przynajmniej 72 godziny przed
wykonaniem testów alergicznych. Difenhydramina może wpływać na wynik testu.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek SENOLEK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek może nasilać działanie niektórych leków.
Nie należy przyjmować leku SENOLEK, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach
rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Nie należy przyjmować leku SENOLEK razem z innymi lekami zawierającymi substancje o
działaniu przeciwhistaminowym, włącznie z lekami stosowanymi na skórę, w leczeniu kaszlu czy
przeziębienia.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
- leki uspokajające, nasenne i przeciwlękowe, ponieważ difenhydramina może nasilać ich działanie;
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które pacjent stosował w ciągu ostatnich 2 tygodni
(stosowane w leczeniu depresji), ponieważ przedłużają i nasilają działanie difenhydraminy;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, takie jak: amitryptylina,
doksepina), ponieważ difenhydramina może nasilać ich działanie;
- wenlafaksynę (lek stosowany w leczeniu depresji);
- atropinę (lek stosowany do rozszerzania źrenicy oka);
- metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, problemów z sercem oraz w zapobieganiu
migrenie).
Lek SENOLEK z alkoholem
Nie wolno spożywać alkoholu w trakcie przyjmowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
SENOLEK jest lekiem o działaniu nasennym, który wkrótce po przyjęciu dawki powoduje senność
oraz uspokojenie polekowe. Lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia
psychoruchowe. W razie wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych
przez minimum 8 godzin po zażyciu ostatniej dawki leku.
Lek SENOLEK zawiera sorbitol ciekły, częściowo odwodniony
Lek zawiera 77,5 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do
oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości z
takimi objawami jak:
- nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu (tzw. obrzęk
naczynioruchowy). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i
oddychaniu;
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech.
Częstość występowania tych objawów jest nieznana.
Inne działania niepożądane
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zmęczenie, uspokojenie;
- senność;
- zaburzenia uwagi;
- trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy;
- suchość w jamie ustnej.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty;
- dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość);
- drgawki, bóle głowy;
- parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry);
- dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i
prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka);
- niewyraźne widzenie;
- tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca);
- zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej;
- drżenie mięśni;
- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne
pobudzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Bliznowaciejący wrzód żołądka.
• Niedrożność żołądka i jelit (spowodowana np. wrzodem trawiennym).
• Guz chromochłonny nadnerczy.
• Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT.
• Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa,
znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), stwierdzony w wywiadzie
rodzinnym nagły zgon z przyczyn sercowych, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z
lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy
typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego SENOLEK pacjent powinien skorzystać z Informatora dla
pacjenta w celu oceny czy może samodzielnie zastosować ten produkt leczniczy.
Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy,
może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania
zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów
sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu.
Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
• myasthenia gravis,
• padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi,
• jaskrą z wąskim kątem przesączania,
• przerostem gruczołu krokowego,
• zatrzymaniem moczu,
• astmą,
• zapaleniem oskrzeli,
• zapaleniem oskrzeli oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),
• umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na
występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz punkt 4.8). Unikać
stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Stwierdzono, że difenhydramina ma związek z wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty
4.3 i 4.5). Podczas obserwacji po wprowadzeniu difenhydraminy do obrotu zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku
(patrz punkt 4.9). Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe mogące wskazywać na
arytmię serca, należy przerwać leczenie, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.
Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłuższy niż 7 dni. Tolerancja i
(lub) uzależnienie może się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje
się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem
poważnej choroby podstawowej.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodzieży lub młodych
dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie
stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy monitorować wystąpienie objawów
nadużycia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe,
w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków
stosowanych w przeziębieniu.
Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich
dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych
pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu(patrz
punkt 4.5).
W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i
dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Produkt leczniczy zawiera 77,5 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki
przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes,
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu lub innych środków działających
depresyjnie na OUN (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych).
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie
difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z IMAO oraz w ciągu 2
tygodni od odstawienia IMAO.
Difenhydramina ma działanie przeciwmuskarynowe, dlatego działanie niektórych leków
przeciwcholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) może się
nasilić. W związku z tym, przed zastosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z takimi lekami
pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić
interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub
wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania difenhydraminy z tymi lekami.
Sama difenhydramina jest substratem o wysokim powinowactwie do CYP2D6, dlatego należy unikać
jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas podawania
difenhydraminy osobom o (bardzo) wolnym metabolizmie z udziałem tego enzymu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W tabeli poniżej przedstawiono zdarzenia zgłoszone w okresie po wprowadzeniu difenhydraminy do
obrotu, w dawkach leczniczych/zalecanych i uważane za związane ze stosowaniem leku.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość)
Często: sedacja, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy
Częstość nieznana: drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: tachykardia, kołatanie serca
Częstość nieznana: zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli
4
Często: suchość w jamie ustnej
Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty
Częstość nieznana: drganie mięśni
Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
Często: zmęczenie
* osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu
pobudzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg | Kapsułki miękkie | 27932 | 100465078 | ChPL: 2025-10-31, Ulotka: 2025-10-31 |