Luminastil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Diphenhydramini hydrochloridum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Luminastil 50 mg | Tabletki | 10 tabl., 16 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Bliznowaciejący wrzód żołądka.
- Niedrożność żołądka i jelit (spowodowaną np. wrzodem trawiennym).
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT.
- Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), stwierdzony w wywiadzie rodzinnym nagły zgon z przyczyn sercowych, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny owalny
Lek Luminastil ma postać tabletek. Tabletki są podłużne, owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej, bez plam i uszkodzeń. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Luminastil jest produktem leczniczym o działaniu nasennym, który powoduje senność oraz uspokojenie polekowe wkrótce po przyjęciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie czy zaburzenia funkcji poznawczych i psychoruchowych. Mogą one poważnie wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu difenhydraminy czas trwania snu jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin snu), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: zmęczenie; uspokojenie; senność; zaburzenia uwagi; zaburzenia równowagi; zawroty głowy; suchość w jamie ustnej
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka; pokrzywka; duszność i obrzęk naczynioruchowy; dezorientacja; paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość); drgawki; ból głowy; parestezje; dyskinezy; niewyraźne widzenie; tachykardia; kołatanie serca; zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności; wymioty; drżenie mięśni; trudności w oddawaniu moczu; zatrzymanie moczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli W razie potrzeby, 1 tabletka na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabletka na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę są niewystarczające. Badania wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt nie zawsze są wskaźnikiem reakcji u człowieka, a także z powodu niedostatecznego doświadczenia stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży, potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Produkt leczniczy może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu lub innych środków działających hamująco na OUN (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Luminastil
Kiedy nie przyjmować leku Luminastil
- jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub
początkowego odcinka jelita);
- jeśli pacjent ma niedrożność żołądka lub jelit (spowodowanych np. wrzodem trawiennym);
- jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny);
- jeśli pacjent ma problemy z sercem zwane wydłużeniem odstępu QT;
- jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego lub niskie tętno;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub
magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać
na rytm serca (patrz punkt: „Lek Luminastil a inne leki”);
- jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpił nagły zgon z powodu schorzeń serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Luminastil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni);
- jeśli pacjent ma padaczkę lub zaburzenia drgawkowe;
- jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (choroba oka związana ze zwiększonym
ciśnieniem w oku);
- jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
- jeśli pacjent ma astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe
prawdopodobieństwo wystąpienia u niego działań niepożądanych.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń rytmu
serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku utrzymującej się bezsenności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ bezsenność
może być objawem poważnej choroby podstawowej.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub)
u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub), u których wcześniej występowały zaburzenia
związane z nadużywaniem leków.
Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Lek Luminastil może być mniej skuteczny, jeśli jest przyjmowany w sposób ciągły.
Stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia.
Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy koniecznie
skontaktować się z lekarzem.
Testy alergiczne
Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych; nie należy przyjmować leku co najmniej 3 dni
przed wykonaniem tych testów.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Luminastil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek może nasilać działanie niektórych leków.
Nie należy przyjmować leku Luminastil, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach
rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Nie należy przyjmować leku Luminastil razem z innymi lekami przeciwhistaminowymi, w tym lekami
stosowanymi na skórę lub lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- leki uspokajające, nasenne i przeciwlękowe, ponieważ difenhydramina może nasilać ich
uspokajające działanie;
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO – leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ
przedłużają i nasilają działanie difenhydraminy. Lek Luminastil należy stosować ostrożnie z
inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, takie jak: amitryptylina,
doksepina), ponieważ difenhydramina może nasilać ich działanie;
- wenlafaksynę (lek stosowany w leczeniu depresji);
- atropinę (lek stosowany w celu rozszerzenia źrenicy oka);
- metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, problemów z sercem i w
zapobieganiu migrenie).
Lek Luminastil z alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie wolno pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Luminastil w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Luminastil jest lekiem o działaniu nasennym, który wkrótce po przyjęciu dawki będzie powodował
senność oraz uspokojenie polekowe. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez
minimum 8 godzin po zażyciu ostatniej dawki leku Luminastil. Lek może powodować także zawroty
głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia psychoruchowe i osłabienia reakcji. W
przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Luminastil i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z niżej wymienionych objawów niepożądanych:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy,
kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować
trudności w przełykaniu i oddychaniu;
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- duszność.
Częstość występowania tych objawów jest nieznana.
Inne działania niepożądane
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zmęczenie, uspokojenie;
- senność;
- zaburzenia uwagi;
- trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy;
- suchość w jamie ustnej.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty;
- dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy,
nerwowość);
- drgawki, bóle głowy;
- parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry);
- dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie
i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka);
- niewyraźne widzenie;
- tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca);
- zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej (flegma);
- drżenie mięśni;
- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne
pobudzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Bliznowaciejący wrzód żołądka.
Niedrożność żołądka i jelit (spowodowaną np. wrzodem trawiennym).
Guz chromochłonny nadnerczy.
Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT.
Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa,
znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), stwierdzony w wywiadzie
rodzinnym nagły zgon z przyczyn sercowych, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z
lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu
torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Luminastil pacjent powinien skorzystać z Informatora dla
pacjenta w celu oceny czy może samodzielnie zastosować ten produkt leczniczy.
Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy,
może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania
zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów
sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi schorzeniami:
- miastenia gravis;
- padaczka lub zaburzenia drgawkowe;
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
- rozrost gruczołu krokowego;
- zatrzymanie moczu;
- astma;
- zapalenie oskrzeli oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
- umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być
oni bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz
punkt 4.8). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku.
Stwierdzono, że difenhydramina ma związek z wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.3
i 4.5). Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku (patrz
punkt 4.9). Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe mogące wskazywać na arytmię serca,
należy przerwać leczenie, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pacjentom
należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.
Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni.
Tolerancja i (lub) uzależnienie mogą rozwinąć się podczas długotrwałego stosowania. W przypadku
utrzymującej się bezsenności pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność
może być objawem poważnej choroby podstawowej.
Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać stosowania innych produktów zawierających
leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków
przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu.
Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich
dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych
pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu (patrz
punkt 4.5).
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub)
u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub), u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia
związane z nadużywaniem leków.
Należy monitorować pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadużycia.
W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych
i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki
przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes,
jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu lub innych środków działających
hamująco na OUN (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych).
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie
difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z IMAO oraz w ciągu
2 tygodni od odstawienia IMAO.
Difenhydramina ma działanie przeciwmuskarynowe, dlatego działanie niektórych leków
przeciwcholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) może się
nasilić. W związku z tym, przed zastosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z takimi lekami
pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić
interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol
i wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania difenhydraminy z tymi lekami.
Sama difenhydramina jest substratem o wysokim powinowactwie do CYP2D6, dlatego należy unikać
jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas podawania
difenhydraminy osobom o (bardzo) wolnym metabolizmie z udziałem tego enzymu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są
wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością
występowania.
Działania niepożądane, które zaobserwowano w badaniach klinicznych są uznane za bardzo częste
(≥1/10) lub częste (≥1/100 do <1/10).
Częstość występowania innych działań niepożądanych stwierdzonych w okresie po wprowadzeniu
produktu do obrotu nie jest znana, ale działania te mogą występować niezbyt często (≥ 1/1 000 do
<1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne*
Częstość nieznana: dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój
ruchowy, nerwowość).
* Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne pobudzenie.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy.
Częstość nieznana: drgawki, ból głowy, parestezje, dyskinezy.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej.
Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: drżenie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg | Tabletki | 25236 | 100415560 | ChPL: 2026-08-17, Ulotka: 2026-08-17 |