Nodisen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Substancje czynne: Diphenhydramini hydrochloridum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nodisen 50 mg	Tabletki	8 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Luminastil 50 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
SENOLEK od 18 lat	Kapsułki miękkie	Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bliznowaciejące wrzody żołądka
Niedrożność żołądka lub jelit
Guz chromochłonny nadnerczy
Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT
Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowonaczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Krospowidon typ A; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny
Lek Nodisen jest w postaci tabletek barwy białej do jasnokremowej, podłużnych, obustronnie wypukłych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Difenhydramina ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać stan przypominający letarg, ponadto powoduje senność lub uspokojenie wkrótce po zażyciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, upośledzenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych. Jeśli po przyjęciu difenhydraminy czas trwania snu jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy; suchość w jamie ustnej; zmęczenie
częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy; dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość); drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza; niewyraźne widzenie; tachykardia, kołatanie serca; zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty; drżenie mięśni; trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli W razie potrzeby, 1 tabletka podana na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabletka na dobę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Nodisen należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Produkt leczniczy Nodisen należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nodisen w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w zakresie wpływu na ciążę. Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży. Stosowanie difenhydraminy w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub przedwcześnie urodzonych niemowląt.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu oraz innych środków działających hamująco na OUN (np. leki uspokajające, leki nasenne i leki przeciwlękowe).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodisen

Kiedy nie stosować leku Nodisen: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka; - jeśli pacjent ma niedrożność żołądka lub jelit (np. z powodu występujących wrzodów); - jeśli pacjent ma chromochłonny guz nadnerczy; - jeśli pacjent ma problem kardiologiczny zwany wydłużenie odstępu QT; - jeśli pacjent ma chorobę sercowo – naczyniową bądź jego serce ma bardzo wolny rytm pracy; - jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki wpływające na rytm pracy serca (patrz punkt: „Lek Nodisen a inne leki”); - jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystapiły przypadki zgonów wynikające z problemów z pracą serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodisen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje na astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP); - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); - jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu); - jeśli u pacjenta występuje miastenia (nadmierne osłabienie mięśni); - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub zaburzenia drgawkowe; - jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub nerek; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy zaprzestać stosowania leku Nodisen, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń rytmu serca. W takim wypadku niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal, pomimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą być oznaką innej poważnej choroby podstawowej. U młodych dorosłych, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi bądź epizodami związanymi z tego typu zaburzeniami odnotowywano przypadki uzależnienia lub nadużywania leku. Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu. Dłuższe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia. Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem. Testy w kierunku alergii Należy zaprzestać stosowania leku na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów alergicznych. Difenhydramina może wpływać na wynik testu. Dzieci i młodzież Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów. Lek Nodisen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek może nasilać działanie niektórych leków. Nie należy zażywać leku Nodisen, jeśli pacjent zażywa leki, które są stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Nie należy zażywać leku Nodisen razem z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu przeciwhistaminowym, włącznie z lekami stosowanymi na skórę, w leczeniu kaszlu czy przeziębienia. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Nodisen o zażywaniu takich leków jak: − leki wywołujące senność, np. niektóre leki uspokajające, nasenne, przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe (np. leki uspokajające zawierające opioidy, wenlafaksynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy IMAO, które pacjent stosował w ciągu ostatnich 2 tygodni); − atropina (stosowana do rozszerzania źrenicy oka); − metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, problemów z sercem oraz w zapobieganiu migrenie). Nodisen z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu w trakcie zażywania leku Nodisen. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Nodisen w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nodisen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez minimum 8 godzin po zażyciu leku Nodisen. Nodisen jest stosowany do wywołania senności, która pojawia się wkrótce po zażyciu dawki. Może on również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia psychoruchowe. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nodisen zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożadanych: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − Reakcje alergiczne (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk warg, języka, gardła, twarzy). Inne działania niepożądane: Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): − zmęczenie, uspokojenie, senność, − zaburzenia uwagi, − zaburzenia równowagi, zawroty głowy, − suchość w jamie ustnej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - dezorientacja*, paradoksalne pobudzenie* (np. zwiększona energia do działania*, niepokój ruchowy*, nerwowość*), - drgawki, bóle głowy, - mrowienie skóry (uczucie wbijania szpilek), dyskineza (trudności w wykonywaniu ruchów), - niewyraźne widzenie, - kołatanie serca lub przyspieszone bicie serca, - zagęszczenie i zaleganie flegmy, - niestrawność, rozstrój żołądka, - nudności, wymioty, - drżenie mięśni, - trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. * Osoby w podeszłym wieku są narażone na częstsze wystąpienie wskazanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Bliznowaciejące wrzody żołądka - Niedrożność żołądka lub jelit - Guz chromochłonny nadnerczy - Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT - Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo- naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nodisen pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe. Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu. Difenhydraminę należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z myasthenia gravis, padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi, jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, astmą, zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz punkt 4.8). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Difenhydramina wpływa na wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie (patrz punkty 4.3 i 4.5). Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku (patrz punkt 4.9). Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy, które mogą być związane z arytmią serca; pacjenci powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne. Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Tolerancja i (lub) uzależnienie mogą się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej. Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu. Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5). Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5). Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5). W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu oraz innych środków działających hamująco na OUN (np. leki uspokajające, leki nasenne i leki przeciwlękowe). Stosowanie inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAO) może przedłużyć i nasilić działanie przeciwmuskarynowe difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu. Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, difenhydramina może nasilać działanie niektórych leków przeciwcholinergicznych (np. atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), dlatego przed stosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z tego typu lekami należy uzyskać poradę medyczną. Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego podawania difenhydraminy z tego typu lekami. Sama difenhydramina jest substratem CYP2D6 o wysokim do niego powinowactwie. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP2D6. Difenhydraminę należy podawać ostrożnie pacjentom (bardzo) wolno metabolizującym z udziałem tego enzymu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych produktów leczniczych jest stosunkowo trudne, zwłaszcza w sytuacji bazowania na danych historycznych, oraz danych pochodzących z badań klinicznych przeprowadzanych na małej grupie pacjentów, której podawano difenhydraminę. W związku z tym, przedstawiona poniżej tabela zawiera zdarzenia zgłoszone w długotrwałym okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w dawkach leczniczych/zalecanych i uważane za związane ze stosowaniem leku, uporządkowane według systemu narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy nieznana Zaburzenia psychiczne* dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość) nieznana Zaburzenia układu nerwowego uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy często drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza nieznana Zaburzenia oka niewyraźne widzenie nieznana Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli nieznana Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej często zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości drżenie mięśni nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie często * osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu pobudzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg	Tabletki	25223	100391150	ChPL: 2023-07-11, Ulotka: 2023-07-11