Selexipagum Teva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Selexipagum: 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 8 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Selexipagum Teva 0,2 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl., 140 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipagum Teva 0,4 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipagum Teva 0,6 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipagum Teva 0,8 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipagum Teva 1 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipagum Teva 1,2 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipagum Teva 1,4 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipagum Teva 1,6 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 32 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Selexipagum 0,2 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 0,4 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 0,6 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 0,8 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 1 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 1,2 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 1,4 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 1,6 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie płucne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Selexipagum Teva jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II–III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
- Ciężkie arytmie.
- Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Mannitol; Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Selexipagum Teva, 200 mikrogramów, tabletki powlekane; Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Talk; Wapnia węglan; Żelaza tlenek żółty (E172); Selexipagum Teva, 400 mikrogramów, tabletki powlekane; Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Talk; Wapnia węglan; Żelaza tlenek czerwony (E172); Selexipagum Teva, 600 mikrogramów, tabletki powlekane; Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Talk; Wapnia węglan; Żelaza tlenek czarny (E172); Czerwień Allura AC lak glinowy (E129); Indygotyna lak glinowy (E132); Selexipagum Teva, 800 mikrogramów, tabletki powlekane; Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Talk; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Indygotyna lak glinowy (E132); Selexipagum Teva, 1000 mikrogramów, tabletki powlekane; Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Talk; Wapnia węglan; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Selexipagum Teva, 1200 mikrogramów, tabletki powlekane; Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Talk; Wapnia węglan; Żelaza tlenek czarny (E172); Czerwień Allura AC lak glinowy (E129); Indygotyna lak glinowy (E132); Selexipagum Teva, 1400 mikrogramów, tabletki powlekane; Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Talk; Wapnia węglan; Żelaza tlenek żółty (E172); Selexipagum Teva, 1600 mikrogramów, tabletki powlekane; Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Wapnia węglan; Żelaza tlenek czarny (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy czerwony zielony brązowy okrągły średnicy 7 mm nadruk: 2 nadruk: 4 nadruk: 6 nadruk: 8 nadruk: 10 nadruk: 12 nadruk: 14 nadruk: 16
Selexipagum Teva, 200 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, jasnożółta tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „2” wytłoczonym po jednej stronie. Selexipagum Teva, 400 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, czerwona tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „4” wytłoczonym po jednej stronie. Selexipagum Teva, 600 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, jasnofioletowa tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „6” wytłoczonym po jednej stronie. Selexipagum Teva, 800 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, zielona tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „8” wytłoczonym po jednej stronie. Selexipagum Teva, 1000 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, pomarańczowa tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „10” wytłoczonym po jednej stronie. Selexipagum Teva, 1200 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, ciemnofioletowa tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „12” wytłoczonym po jednej stronie. Selexipagum Teva, 1400 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, ciemnożółta tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „14” wytłoczonym po jednej stronie. Selexipagum Teva, 1600 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, brązowa tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „16” wytłoczonym po jednej stronie. Tekturowe pudełka po 60 lub 140 tabletek powlekanych (pakiety dobierania dawki). Selexipagum Teva, 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1000 mikrogramów, 1200 mikrogramów, 1400 mikrogramów i 1600 mikrogramów, tabletki powlekane Tekturowe pudełka po 60 i 60x1 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy czerwony zielony brązowy okrągły średnicy 7 mm nadruk: 2 nadruk: 4 nadruk: 6 nadruk: 8 nadruk: 10 nadruk: 12 nadruk: 14 nadruk: 16
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt Selexipagum Teva wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas rozważania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić jego stan kliniczny i profil reakcji na seleksypag (na przykład bóle głowy, niedociśnienie, patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy*; Nagłe zaczerwienienie twarzy*; Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (pochodzenia nie zakaźnego); Biegunka* Wymioty* Nudności*; Ból szczęk* Ból mięśni* Ból stawów* Ból w kończynach*
- często: Niedokrwistość* Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*; Nadczynność tarczycy* Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego; Zmniejszone łaknienie Zmniejszenie masy ciała; Niedociśnienie*; Niedrożność nosa zakaźnego); Ból brzucha Dyspepsja*; Wysypka Pokrzywka Rumień Obrzęk naczynioruchowy†; Ból może wystąpić nawet po 30 dniach terapii
- niezbyt często: Tachykardia zatokowa*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 800 µg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U tych pacjentów dawka maksymalna wynosi 800 mikrogramów podawana dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 800 µg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności seleksypagu u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane okresowe omówiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie można podać zaleceń, dotyczących dawkowania. Nie zaleca się stosowania seleksypagu u dzieci i młodzieży. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania seleksypagu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia. Kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Selexipagum Teva (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Seleksypagu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha; patrz punkt 4.4). W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha), dawka początkowa w terapii powinna wynosić 100 mikrogramów dwa razy na dobę, i powinna być zwiększana w tygodniowych odstępach o 100 mikrogramów dwa razy na dobę aż do wystąpienia działań niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania seleksypagu, które nie mogą być tolerowane lub ograniczone za pomocą leczenia. U tych pacjentów dawka maksymalna wynosi 800 mikrogramów podawana dwa razy na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) <30 mL/min/1,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania seleksypagu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Seleksypag i jego główny metabolit, w przypadku gatunków zwierząt badanych podczas badań szkodliwego wpływu na rozród, wykazywały od 20 do 80-krotnie mniejsze potencjalne działanie na receptor prostacykliny (IP) in vitro w porównaniu do ludzi. Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów seleksypag i jego metabolity przenikają do mleka samic (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować produktu Selexipagum Teva podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych. Podczas badań u szczurów seleksypag w dużych dawkach powodował przemijające zaburzenia cykli estralnych, które nie wpływały na płodność (patrz punkt 5.3). Znaczenie dla ludzi nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Aby poprawić tolerancję, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Selexipagum Teva z pokarmem, a pierwszą zwiększoną dawkę na początku każdej fazy przyjmowania większej dawki należy przyjąć wieczorem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Selexipagum Teva
Kiedy nie przyjmować leku Selexipagum Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na seleksypag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak:
- słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica
piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej;
- zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją
lekarza;
- ciężkie arytmie serca;
- wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z zaburzeniami czynności serca (niezwiązanymi z
nadciśnieniem płucnym);
- jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie, powodujące
zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny);
- jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we
krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Selexipagum Teva należy omówić z lekarzem zajmującym się leczeniem
TNP, jeśli pacjent
- przyjmuje leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- ma niskie ciśnienie tętnicze związane z objawami, takimi jak zawroty głowy;
- w ostatnim czasie utracił znaczną ilość krwi lub płynów ustrojowych, np. w związku z ciężką biegunką
lub wymiotami;
- ma zaburzenia czynności tarczycy;
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
- u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli pacjent zauważy którąkolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia,
należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Selexipagum Teva u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
jest ograniczone. Lek Selexipagum Teva należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Lek Selexipagum Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Selexipagum Teva.
Należy powiedzieć lekarzowi zajmującemu się leczeniem TNP lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z poniższych leków:
- gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi),
- klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom w chorobie wieńcowej),
- deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia żelaza z krwiobiegu),
- teriflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym),
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobólu lub w celu
opanowania ciężkich zaburzeń nastroju w przypadku braku skuteczności innych leków),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Selexipagum Teva podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku
rozrodczym podczas przyjmowania leku Selexipagum Teva powinny stosować skuteczną metodę
antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Selexipagum Teva może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi
(patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta również
mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.
Lek Selexipagum Teva, 600 mikrogramów i 1200 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera czerwień
Allura AC lak glinowy (E129).
Jest to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. U
pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku
jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy
czas.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w
połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy, biegunka,
nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie
twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić lekami, pacjent powinien
zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka może być zbyt duża i może
wymagać zmniejszenia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- nagłe zaczerwienienie twarzy
- nudności i wymioty
- biegunka
- ból szczęki, ból mięśni, ból stawów, ból w nogach
- zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zatkany nos).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
- nadczynność tarczycy
- zmniejszone łaknienie
- zmniejszenie masy ciała
- hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze krwi)
- ból brzucha, w tym niestrawność
- ból
- zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym liczby krwinek lub czynności tarczycy
- wysypki, w tym pokrzywki, mogą powodować uczucie pieczenia lub kłucia i zaczerwienienie skóry
- obrzęk naczynioruchowy i jego objawy opisane na początku tego punktu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zwiększenie częstości akcji serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
• Ciężkie arytmie.
• Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3
miesięcy.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia
sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie
Seleksypag ma własności rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi. Przed przepisaniem produktu leczniczego Selexipagum Teva, lekarze powinni dokładnie
rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia krwionośne może wywierać niekorzystny wpływu pacjentów
z określonymi współistniejącymi chorobami (np. pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe lub z
niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, bardzo dużym zwężeniem drogi odpływu lewej komory lub
dysfunkcją autonomiczną) (patrz punkt 4.8).
Nadczynność tarczycy
Obserwowano nadczynność tarczycy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Selexipagum Teva.
Zaleca się przeprowadzanie badań czynnościowych tarczycy jako wskazanie kliniczne w przypadku
obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.8).
Zarostowa choroba żył płucnych
Zgłaszano przypadki obrzęku płuc podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim
prostacyklin) pacjentom z zarostową chorobą żył płucnych. Dlatego też w przypadku wystąpienia objawów
obrzęku płucnego podczas podawania produktu leczniczego Selexipagum Teva chorym
z TNP, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych. Jeśli zostanie to
potwierdzone, należy przerwać leczenie.
Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest
ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego
Selexipagum Teva (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha), dlatego nie należy stosować tej terapii u tych pacjentów.
Ekspozycja na seleksypag i jego czynne metabolity jest zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha; patrz punkt 5.2). U pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego
Selexipagum Teva należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(eGFR < 30 mL/min/1,73 m2). Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Selexipagum Teva
u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Selexipagum
Teva u tych pacjentów.
Kobiety w wieku rozrodczym
Podczas stosowania seleksypagu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę
antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Selexipagum Teva, 600 mikrogramów, tabletki powlekane
Substancje pomocnicze
Produkt Selexipagum Teva zawiera czerwień allura AC lak glinowy (E 129), która może powodować reakcje
alergiczne.
Selexipagum Teva, 1200 mikrogramów, tabletki powlekane
Substancje pomocnicze
Produkt Selexipagum Teva zawiera czerwień allura AC lak glinowy (E 129), która może powodować reakcje
alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie seleksypagu
Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2). Zarówno
seleksypag, jak i jego czynny metabolit podlegają metabolizmowi utleniającemu głównie przez CYP2C8 i, w
mniejszym stopniu, przez CYP3A4. Glukuronidacja czynnego metabolitu jest katalizowana przez UGT1A3 i
UGT2B7. Seleksypag i jego czynny metabolit są substratami OATP1B1 i OATP1B3. Seleksypag jest słabym
substratem pompy wypływu P-gp. Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang.
breast cancer resistance protein, BCRP).
Farmakokinetyka seleksypagu i jego czynnego metabolitu nie ulega zmianie pod wpływem warfaryny.
Inhibitory CYP2C8
W obecności podawanego dwa razy na dobę gemfibrozylu w dawce 600 mg, silnego inhibitora CYP2C8,
ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit,
główny czynnik skuteczności, wzrastała w przybliżeniu 11-krotnie. Jednoczesne podawanie produktu
leczniczego Selexipagum Teva z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Selexipagum Teva z klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg
lub dawka podtrzymująca 75 mg raz na dobę), umiarkowanym inhibitorem CYP2C8, nie miało istotnego
wpływu na ekspozycję na seleksypag, lecz zwiększało ekspozycję na aktywny metabolit ok. 2,2 i 2,7 razy, po
podaniu odpowiednio dawki nasycającej i podtrzymującej. W przypadku jednoczesnego stosowania z
umiarkowanymi inhibitorami CYP2C8 (np. klopidogrel, deferazyroks, teriflunomid) całkowitą dawkę
dobową produktu leczniczego Selexipagum Teva należy zmniejszyć poprzez zmniejszenie każdej dawki o
połowę. Alternatywnie, dawkowanie produktu leczniczego Selexipagum Teva raz na dobę w celu osiągnięcia
połowy dawki dobowej może być kontynuowane u pacjentów już dobrze kontrolowanych za pomocą
schematu dawkowania raz na dobę lub może zostać zastosowane u pacjentów, dla których nie jest dostępna
odpowiednia moc dawki (dawek) pozwalająca na dawkowanie dwa razy na dobę z połową dawki. W
przypadku przerwania jednoczesnego stosowania umiarkowanego inhibitora CYP2C8 należy odpowiednio
zwiększyć całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego Selexipagum Teva. Nie należy stosować dawki
maksymalnej większej niż 1600 mikrogramów dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).
Induktory CYP2C8
W obecności podawanej raz na dobę w dawce 600 mg ryfampicyny, induktora CYP2C8 (i enzymów UGT),
ekspozycja na seleksypag pozostawała niezmieniona, natomiast ekspozycja na czynny metabolit zmniejszała
się o połowę. Może być wymagana modyfikacja dawki seleksypagu w przypadku jednoczesnego podawania
induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny).
Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol)
na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania
tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Selexipagum Teva. Nie można wykluczyć
potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z silnymi inhibitorami UGT1A3 i UGT2B7.
Inhibitory i leki indukujące CYP3A4
W obecności podawanego dwa razy na dobę 400 mg/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora
CYP3A4, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny
metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona. Biorąc pod uwagę 37-krotnie większą moc czynnego
metabolitu, to działanie nie ma znaczenia klinicznego. Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na
farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego
eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę
czynnego metabolitu.
Specjalne terapie stosowane w leczeniu TNP
W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, stosowanie
seleksypagu w skojarzeniu zarówno z ERA, jak i inhibitorem PDE-5 powodowało zmniejszenie o 30%
ekspozycji na czynny metabolit.
Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
W obecności podawanego dwa razy na dobę 400 mg/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora OATP
(OATP1B1 i OATP1B3) i P-gp, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast
ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona. Biorąc pod uwagę, że działanie
farmakologiczne jest powodowane głównie przez czynny metabolit, to działanie nie ma znaczenia
klinicznego.
Wpływ seleksypagu na działanie innych produktów leczniczych
Seleksypag i jego czynny metabolit nie hamują ani nie indukują enzymów cytochromu P450 i białek
transportowych w stężeniach klinicznie istotnych.
Leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek
Seleksypag jest inhibitorem agregacji płytek in vitro. W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą
placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka krwawienia w grupie
otrzymującej seleksypag w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w tym u pacjentów otrzymujących
seleksypag z lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe pochodne
kumaryny) lub inhibitorami agregacji płytek. W badaniu prowadzonym z udziałem zdrowych ochotników
seleksypag (400 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę) nie zmieniał ekspozycji na S-warfarynę
(substratu CYP2C9) lub R-warfarynę (substratu CYP3A4) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny
wynoszącej 20 mg. Seleksypag nie wpływał na działanie farmakodynamiczne warfaryny na międzynarodowy
współczynnik znormalizowany (ang. International Normalised Ratio, INR).
Midazolam
W stanie stacjonarnym po zwiększeniu dawki seleksypagu do 1600 mikrogramów dwa razy na dobę nie
zaobserwowano klinicznie istotnej zmiany w ekspozycji na midazolam, wrażliwy substrat jelitowy i
wątrobowy CYP3A4 lub jego metabolit, 1-hydroksymidazolam. Nie jest konieczne dostosowanie dawki przy
jednoczesnym podawaniu seleksypagu i substratów CYP3A4.
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Nie prowadzono specyficznych badań interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Ponieważ
seleksypag nie wywierał wpływu na ekspozycję R-warfaryny i midazolamu (substraty CYP3A4) ani na S-
warfaryny (substrat CYP2C9), nie przewiduje się zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból
szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienia twarzy. Te działania występują
częściej podczas fazy dobierania dawki. Większość tych działań niepożądanych ma łagodne do
umiarkowanego nasilenie.
Bezpieczeństwo stosowania seleksypagu oceniano w długoterminowym badaniu 3. fazy, prowadzonym z
grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym u 1 156 dorosłych pacjentów z objawowym TNP
(badanie GRIPHON). W przypadku pacjentów otrzymujących seleksypag średni czas trwania leczenia
wynosił 76,4 tygodnia (mediana 70,7 tygodnia) w porównaniu do 71,2 tygodnia (mediana 63,7 tygodnia) w
przypadku pacjentów otrzymujących placebo. Ekspozycja na seleksypag wynosiła maksymalnie 4,2 roku.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego GRIPHON oraz po wprowadzeniu
produktu do obrotu podano w tabeli poniżej. Działania niepożądane uporządkowano wg częstości
występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz malejącą
ciężkością. Częstości zdefiniowano: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Często: Niedokrwistość* Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
Często: Nadczynność tarczycy* Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego
Często: Zmniejszone łaknienie Zmniejszenie masy ciała
Bardzo często: Ból głowy*
Niezbyt często: Tachykardia zatokowa*
Bardzo często: Nagłe zaczerwienienie twarzy*
Często: Niedociśnienie*
Bardzo często: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (pochodzenia nie zakaźnego)
Często: Niedrożność nosa
zakaźnego)
Bardzo często: Biegunka* Wymioty* Nudności*
Często: Ból brzucha Dyspepsja*
Często: Wysypka Pokrzywka Rumień Obrzęk naczynioruchowy†
Bardzo często: Ból szczęk* Ból mięśni* Ból stawów* Ból w kończynach*
Często: Ból
może wystąpić nawet po 30 dniach terapii.
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania farmakologiczne związane z dobieraniem dawki i leczeniem podtrzymującym
Działania niepożądane związane z mechanizmem działania seleksypagu obserwuje się często, szczególnie w
trakcie fazy dobierania indywidualnej dawki. Tabelaryczne zestawienie działań podano poniżej:
Ból stawów 7% 5% 9% 5%
Te działania są zwykle przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe. 7,5 % pacjentów w
grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
Przybliżony odsetek reakcji niepożądanych, które były ciężkie wynosił 2,3% w grupie otrzymującej
seleksypag i 0,5% w grupie placebo. W praktyce klinicznej obserwowano, że objawy ze strony przewodu
pokarmowego można łagodzić lekami przeciwbiegunkowymi, przeciwwymiotnymi i przeciw nudnościom i
(lub) lekami łagodzącymi zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Działania niepożądane związane z bólem często
leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, średnie
bezwzględne zmiany stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt porównywane do pomiaru
początkowego wynosiły od -0,34 do -0,02 g/dL w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu z od -0,05
do 0,25 g/dL w grupie placebo. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny w odniesieniu do pomiaru początkowego
do poniżej 10 g/dL obserwowano u 8,6% pacjentów leczonych seleksypagiem i u 5,0% pacjentów
otrzymujących placebo.
W badaniu 3. fazy z kontrolą placebo, u pacjentów z nowo rozpoznanym TNP, średnie bezwzględne zmiany
stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt w porównaniu z wartością wyjściową wynosiły od -1,77 do
-1,26 g/dL w grupie stosującej terapię trójskładnikową (seleksypag, macytentan, tadalafil) w porównaniu z -
1,61 do -1,28 g/dL w grupie stosującej terapię dwuskładnikową (placebo, macytentan i tadalafil). Spadek
stężenia hemoglobiny poniżej 10 g/dL w stosunku do wartości wyjściowej odnotowano u 19,0% pacjentów w
grupie stosującej terapię trójskładnikową i u 14,5% w grupie stosującej terapię dwuskładnikową.
Niedokrwistość występowała bardzo często (13,4%) w grupie stosującej terapię trójskładnikową w
porównaniu z często występującą (8,3%) w grupie stosującej terapię dwuskładnikową.
Badania czynnościowe tarczycy
W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nadczynność
tarczycy obserwowano u 1,6% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu z brakiem
przypadków w grupie placebo (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie (maksymalnie do -0,3 mU/L od mediany
pomiaru początkowego wynoszącej 2,5 MU/L) w zakresie mediany hormonu tyreotropowego obserwowano
podczas większości wizyt u pacjentów z grupy seleksypagu. W grupie pacjentów otrzymujących placebo
obserwowano niewielką zmianę w zakresie mediany wartości. W żadnej z grup nie obserwowano średnich
zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
Zwiększenie częstości akcji serca
W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, obserwowano
przemijające zwiększenie średniej częstości akcji serca o 3–4 uderzenia w okresie 2-4 godzin po podaniu
dawki. Badania EKG wykazały tachykardię zatokową u 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag
w porównaniu do 8,8% w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
Niedociśnienie
W badaniu kontrolowanym placebo 3. fazy u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, niedociśnienie
tętnicze wystąpiło u 5,8% pacjentów z grupy seleksypagu w porównaniu z 3,8% w grupie placebo. Średnie
bezwzględne zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego krwi podczas regularnych wizyt, w porównaniu z
wartością wyjściową, wahały się od -2,0 do -1,5 mmHg w grupie seleksypagu w porównaniu z -1,3 do
0,0 mmHg w grupie placebo, a rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi wahało się od -1,6 do -0,1 mmHg w
grupie seleksypagu w porównaniu z -1,1 do 0,3 mmHg w grupie placebo. Zmniejszenie skurczowego
ciśnienia tętniczego poniżej 90 mmHg odnotowano u 9,7% pacjentów w grupie seleksypagu, w porównaniu z
6,7% w grupie placebo.
Dyspepsja
W badaniu 3. fazy z kontrolą placebo u pacjentów z nowo rozpoznanym TNP dyspepsja występowała bardzo
często (16,8%) u pacjentów otrzymujących terapię trójskładnikową (seleksypag, macytentan, tadalafil) w
porównaniu z często występującą (8,3%) u pacjentów otrzymujących terapię dwuskładnikową (placebo,
macytentan i tadalafil).
Bezpieczeństwo długoterminowe
Spośród 1156 pacjentów, którzy wzięli udział w głównym badaniu, 709 pacjentów weszło do
długoterminowego otwartego badania rozszerzonego (330 pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie
seleksypagu z badania GRIPHON oraz 379 pacjentów, którzy otrzymywali w badaniu GRIPHON placebo i
przeszli do stosowania seleksypagu). Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych seleksypagiem przez
średni czas leczenia wynoszący 30,5 miesiąca i maksymalnie do 103 miesięcy, wykazała profil
bezpieczeństwa podobny do obserwowanego w głównym badaniu klinicznym, opisanym powyżej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Selexipagum 0,2 mg | Tabletki powlekane | 29662 | 100508154 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24 |
| Selexipagum 0,4 mg | Tabletki powlekane | 29663 | 100508161 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24 |
| Selexipagum 0,6 mg | Tabletki powlekane | 29664 | 100508179 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24 |
| Selexipagum 0,8 mg | Tabletki powlekane | 29665 | 100508186 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24 |
| Selexipagum 1 mg | Tabletki powlekane | 29666 | 100508193 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24 |
| Selexipagum 1,2 mg | Tabletki powlekane | 29667 | 100508206 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24 |
| Selexipagum 1,4 mg | Tabletki powlekane | 29668 | 100508213 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24 |
| Selexipagum 1,6 mg | Tabletki powlekane | 29669 | 100508220 | ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24 |