medinary.info

Selexipag STADA

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne
Selexipagum: 200 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg, 1000 mcg, 1200 mcg, 1400 mcg, 1600 mcg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 8 pozycji

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Selexipag STADA 200 mcg Tabletki powlekane 60 tabl., 140 tabl. na receptę (Rx)
Selexipag STADA 400 mcg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Selexipag STADA 600 mcg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Selexipag STADA 800 mcg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Selexipag STADA 1000 mcg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Selexipag STADA 1200 mcg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Selexipag STADA 1400 mcg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Selexipag STADA 1600 mcg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 32 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niewyrównana niewydolność serca, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
  • Ciężkie arytmie.
  • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Selexipagum 200 mcg, Selexipagum 400 mcg, Selexipagum 600 mcg, Selexipagum 800 mcg, Selexipagum 1000 mcg, Selexipagum 1200 mcg, Selexipagum 1400 mcg, Selexipagum 1600 mcg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Mannitol; Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza; Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Selexipag STADA, 200 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek żółty (E 172); Selexipag STADA, 400 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Selexipag STADA, 600 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Selexipag STADA, 800 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Selexipag STADA, 1000 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Selexipag STADA, 1200 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Selexipag STADA, 1400 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek żółty (E 172); Selexipag STADA, 1600 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • glikol propylenowy: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony fioletowy brązowy okrągły średnicę około 7 mm nadruk: A2 nadruk: A4 nadruk: A6 nadruk: A8 nadruk: A10 nadruk: A12 nadruk: A14 nadruk: A16
    Selexipag STADA, 200 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane (tabletki), z wytłoczonym napisem „A2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm. Selexipag STADA, 400 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, fioletowe tabletki powlekane (tabletki), z wytłoczonym napisem „A4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm. Selexipag STADA, 600 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, czerwone tabletki powlekane (tabletki), z wytłoczonym napisem „A6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm. Selexipag STADA, 800 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, brązowe tabletki powlekane (tabletki), z wytłoczonym napisem „A8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 5,5 mm. Selexipag STADA, 1000 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, czerwone tabletki powlekane (tabletki), z wytłoczonym napisem „A10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 5,6 mm. Selexipag STADA, 1200 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, fioletowe tabletki powlekane (tabletki), z wytłoczonym napisem „A12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 6,5 mm. Selexipag STADA, 1400 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane (tabletki), z wytłoczonym napisem „A14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm. Selexipag STADA, 1600 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, brązowe tabletki powlekane (tabletki), z wytłoczonym napisem „A16” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt Selexipag STADA wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas rozważania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić jego stan kliniczny i profil reakcji na seleksypag (na przykład bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Ból głowy*; Nagłe zaczerwienienie twarzy*; Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (pochodzenia niezakaźnego); Biegunka* Wymioty* Nudności*; Ból szczęki* Ból mięśni* Ból stawów* Ból w kończynach*
  • często: Niedokrwistość* Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*; Nadczynność tarczycy* Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego; Zmniejszone łaknienie Zmniejszenie masy ciała; Niedociśnienie tętnicze*; Niedrożność nosa; Ból brzucha Dyspepsja*; Wysypka Pokrzywka Rumień Obrzęk naczynioruchowy†; Ból
  • niezbyt często: Tachykardia zatokowa*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 800 µg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „U tych pacjentów dawka maksymalna wynosi 800 mikrogramów podawana dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności seleksypagu u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Obecnie dostępne dane okresowe opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania. Nie zaleca się stosowania seleksypagu u dzieci i młodzieży. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności seleksypagu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia. Kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Selexipag STADA (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Produktu Selexipag STADA nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha; patrz punkt 4.4). W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha), dawka początkowa w terapii powinna wynosić 100 mikrogramów dwa razy na dobę, i powinna być zwiększana w tygodniowych odstępach o 100 mikrogramów dwa razy na dobę aż do wystąpienia działań niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania seleksypagu, które nie mogą być tolerowane lub ograniczone za pomocą leczenia. U tych pacjentów dawka maksymalna wynosi 800 mikrogramów podawana dwa razy na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) < 30 mL/minutę/1,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu seleksypagu kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Seleksypag i jego główny metabolit, w przypadku gatunków zwierząt badanych podczas badań szkodliwego wpływu na rozród, wykazywały od 20 do 80-krotnie mniejsze potencjalne działanie na receptor prostacykliny (IP) in vitro w porównaniu do ludzi. Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów seleksypag i jego metabolity przenikają do mleka samic (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować produktu Selexipag STADA podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych. Podczas badań u szczurów seleksypag w dużych dawkach powodował przemijające zaburzenia cykli estralnych, które nie wpływały na płodność (patrz punkt 5.3). Znaczenie dla ludzi nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Aby poprawić tolerancję, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Selexipag STADA z pokarmem, a pierwszą zwiększoną dawkę na początku każdej fazy przyjmowania większej dawki, należy przyjąć wieczorem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Selexipag STADA
Kiedy nie przyjmować leku Selexipag STADA - jeśli pacjent ma uczulenie na seleksypag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: - słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej; - zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; - osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza; - ciężkie arytmie serca; - wada zastawek serca (wrodzona lub nabyta) powodująca nieprawidłową pracę serca (niezwiązana z nadciśnieniem płucnym); - jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie powodujące zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny); - jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Selexipag STADA należy omówić z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP, jeśli pacjent: - przyjmuje leki obniżające wysokie ciśnienie krwi; - ma niskie ciśnienie krwi związane z objawami takimi jak zawroty głowy; - w ostatnim czasie utracił znaczną ilość krwi lub płynów ustrojowych, np. w związku z ciężką biegunką lub wymiotami; - ma zaburzenia czynności tarczycy; - u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub pacjent jest poddawany dializie; - u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeśli pacjent zauważy którąkolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Selexipag STADA u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone. Lek Selexipag STADA należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej. Lek Selexipag STADA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi zajmującemu się leczeniem TNP lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi), - klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom w chorobie wieńcowej), - deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia żelaza z krwiobiegu), - teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo- ustępującym), - karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobólu lub w celu opanowania ciężkich zaburzeń afektywnych w przypadku braku skuteczności innych leków), - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), - kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki), - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), - flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń). Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Selexipag STADA podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Selexipag STADA powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Selexipag STADA może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować lub których nie można złagodzić lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy - nagłe zaczerwienienie twarzy - nudności i wymioty - biegunka - ból szczęki, ból mięśni, ból stawów, ból w nogach - zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zatkany nos). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) - nadczynność tarczycy - zmniejszone łaknienie - zmniejszenie masy ciała - hipotensja (niskie ciśnienie krwi) - ból brzucha, w tym niestrawność - ból - zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym liczby krwinek lub czynności tarczycy - wysypki, w tym pokrzywki, mogą powodować uczucie pieczenia lub kłucia i zaczerwienienie skóry - obrzęk naczynioruchowy i jego objawy opisane na początku tego punktu. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zwiększenie częstości akcji serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa. • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. • Niewyrównana niewydolność serca, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza. • Ciężkie arytmie. • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym. • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie tętnicze Seleksypag ma własności rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi. Przed przepisaniem produktu leczniczego Selexipag STADA, lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia krwionośne może wywierać niekorzystny wpływu pacjentów z określonymi współistniejącymi chorobami (np. pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe lub z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, bardzo dużym zwężeniem drogi odpływu lewej komory lub dysfunkcją autonomiczną) (patrz punkt 4.8). Nadczynność tarczycy Obserwowano nadczynność tarczycy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Selexipag STADA. Zaleca się przeprowadzanie badań czynnościowych tarczycy jako wskazanie kliniczne w przypadku obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.8). Zarostowa choroba żył płucnych Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) pacjentom z zarostową chorobą żył płucnych. Dlatego też w przypadku wystąpienia objawów obrzęku płucnego podczas podawania produktu leczniczego Selexipag STADA chorym z TNP, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych. Jeśli zostanie to potwierdzone, należy przerwać leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Selexipag STADA (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha), dlatego nie należy stosować tej terapii u tych pacjentów. Ekspozycja na seleksypag i jego czynne metabolity jest zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha; patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego Selexipag STADA należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 mL/minutę/1,73 m2). Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Selexipag STADA u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Selexipag STADA u tych pacjentów. Kobiety w wieku rozrodczym Podczas stosowania seleksypagu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie seleksypagu Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2). Zarówno seleksypag, jak i jego czynny metabolit podlegają metabolizmowi utleniającemu głównie przez CYP2C8 i, w mniejszym stopniu, przez CYP3A4. Glukuronidacja czynnego metabolitu jest katalizowana przez UGT1A3 i UGT2B7. Seleksypag i jego czynny metabolit są substratami OATP1B1 i OATP1B3. Seleksypag jest słabym substratem pompy wypływu P-gp. Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP). Farmakokinetyka seleksypagu i jego czynnego metabolitu nie ulega zmianie pod wpływem warfaryny. Inhibitory CYP2C8 W obecności podawanego dwa razy na dobę gemfibrozylu w dawce 600 mg, silnego inhibitora CYP2C8, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit, główny czynnik skuteczności, wzrastała w przybliżeniu 11-krotnie. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Selexipag STADA z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Selexipag STADA z klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg lub dawka podtrzymująca 75 mg raz na dobę), umiarkowanym inhibitorem CYP2C8, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na seleksypag, lecz zwiększało ekspozycję na aktywny metabolit około 2,2 i 2,7-krotnie, po podaniu odpowiednio dawki nasycającej i podtrzymującej. W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP2C8 (np. klopidogrel, deferazyroks, teryflunomid) całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego Selexipag STADA należy zmniejszyć poprzez zmniejszenie każdej dawki o połowę. Alternatywnie, dawkowanie produktu leczniczego Selexipag STADA raz na dobę w celu osiągnięcia połowy dawki dobowej może być kontynuowane u pacjentów już dobrze kontrolowanych za pomocą schematu dawkowania raz na dobę lub może zostać zastosowane u pacjentów, dla których nie jest dostępna odpowiednia moc dawki (dawek) pozwalająca na dawkowanie dwa razy na dobę z połową dawki. W przypadku przerwania jednoczesnego stosowania umiarkowanego inhibitora CYP2C8 należy odpowiednio zwiększyć całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego Selexipag STADA. Nie należy stosować dawki maksymalnej większej niż 1600 mikrogramów dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2). Induktory CYP2C8 W obecności podawanej raz na dobę ryfampicyny w dawce 600 mg, induktora CYP2C8 (i enzymów UGT), ekspozycja na seleksypag pozostawała niezmieniona, natomiast ekspozycja na czynny metabolit zmniejszała się o 50%. Może być wymagana modyfikacja dawki seleksypagu w przypadku jednoczesnego podawania induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny). Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7 Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol) na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Selexipag STADA. Nie można wykluczyć potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z silnymi inhibitorami UGT1A3 i UGT2B7. Inhibitory i leki indukujące CYP3A4 W obecności podawanego dwa razy na dobę 400 mg/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora CYP3A4, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona. Biorąc pod uwagę 37-krotnie większą moc czynnego metabolitu, to działanie nie ma znaczenia klinicznego. Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę czynnego metabolitu. Specjalne terapie stosowane w leczeniu TNP W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, stosowanie seleksypagu w skojarzeniu zarówno z ERA, jak i inhibitorem PDE-5 powodowało zmniejszenie o 30% ekspozycji na czynny metabolit. Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir) W obecności podawanego dwa razy na dobę 400 mg/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora OATP (OATP1B1 i OATP1B3) i P-gp, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona. Biorąc pod uwagę, że działanie farmakologiczne jest powodowane głównie przez czynny metabolit, to działanie nie ma znaczenia klinicznego. Wpływ seleksypagu na działanie innych produktów leczniczych Seleksypag i jego czynny metabolit nie hamują ani nie indukują enzymów cytochromu P450 i białek transportowych w stężeniach klinicznie istotnych. Leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek Seleksypag jest inhibitorem agregacji płytek in vitro. W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka krwawienia w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w tym u pacjentów otrzymujących seleksypag z lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny) lub inhibitorami agregacji płytek. W badaniu prowadzonym z udziałem zdrowych ochotników seleksypag (400 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę) nie zmieniał ekspozycji na S-warfarynę (substratu CYP2C9) lub R-warfarynę (substratu CYP3A4) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny wynoszącej 20 mg. Seleksypag nie wpływał na działanie farmakodynamiczne warfaryny na międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. International Normalised Ratio, INR). Midazolam W stanie stacjonarnym po zwiększeniu dawki seleksypagu do 1600 mikrogramów dwa razy na dobę nie zaobserwowano klinicznie istotnej zmiany w ekspozycji na midazolam, wrażliwy substrat jelitowy i wątrobowy CYP3A4 lub jego metabolit, 1-hydroksymidazolam. Nie jest konieczne dostosowanie dawki przy jednoczesnym podawaniu seleksypagu i substratów CYP3A4. Hormonalne leki antykoncepcyjne Nie prowadzono specyficznych badań interakcji z hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi. Ponieważ seleksypag nie wywierał wpływu na ekspozycję midazolamu i R-warfaryny (substraty CYP3A4) ani na ekspozycję S-warfaryny (substrat CYP2C9), nie przewiduje się zmniejszenia skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienia twarzy. Te reakcje występują częściej podczas fazy dobierania dawki. Większość tych działań niepożądanych ma łagodne do umiarkowanego nasilenie. Bezpieczeństwo stosowania seleksypagu oceniano w długoterminowym badaniu 3. fazy, prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym u 1 156 dorosłych pacjentów z objawowym TNP (badanie GRIPHON). W przypadku pacjentów otrzymujących seleksypag średni czas trwania leczenia wynosił 76,4 tygodnia (mediana 70,7 tygodnia) w porównaniu do 71,2 tygodnia (mediana 63,7 tygodnia) w przypadku pacjentów otrzymujących placebo. Ekspozycja na seleksypag wynosiła maksymalnie 4,2 roku. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego GRIPHON oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu podano w tabeli poniżej. Działania niepożądane uporządkowano wg częstości występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz malejącą ciężkością. Częstości zdefiniowano: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Często: Niedokrwistość* Zmniejszenie stężenia hemoglobiny* Często: Nadczynność tarczycy* Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego Często: Zmniejszone łaknienie Zmniejszenie masy ciała Bardzo często: Ból głowy* Niezbyt często: Tachykardia zatokowa* 8 Bardzo często: Nagłe zaczerwienienie twarzy* Często: Niedociśnienie tętnicze* Bardzo często: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (pochodzenia niezakaźnego) Często: Niedrożność nosa Bardzo często: Biegunka* Wymioty* Nudności* Często: Ból brzucha Dyspepsja* Często: Wysypka Pokrzywka Rumień Obrzęk naczynioruchowy† Bardzo często: Ból szczęki* Ból mięśni* Ból stawów* Ból w kończynach* Często: Ból Opis wybranych działań niepożądanych Działania farmakologiczne związane z dobieraniem dawki i leczeniem podtrzymującym Działania niepożądane związane z mechanizmem działania seleksypagu obserwuje się często, szczególnie w trakcie fazy dobierania indywidualnej dawki. Tabelaryczne zestawienie działań podano poniżej: Te działania są zwykle przemijające i można je ograniczyć, stosując leczenie objawowe. 7,5 % pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi. Przybliżony odsetek działań niepożądanych, które były ciężkie, wynosił 2,3% w grupie otrzymującej seleksypag i 0,5% w grupie placebo. W praktyce klinicznej obserwowano, że objawy ze strony przewodu pokarmowego można łagodzić lekami przeciwbiegunkowymi, przeciwwymiotnymi i przeciw nudnościom i (lub) lekami łagodzącymi zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Działania niepożądane związane z bólem często leczono lekami przeciwbólowymi (takimi jak paracetamol). Zmniejszenie stężenia hemoglobiny W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, średnie 9 bezwzględne zmiany stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt porównywane do pomiaru początkowego wynosiły od -0,34 do -0,02 g/dL w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do od -0,05 do 0,25 g/dL w grupie placebo. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny w odniesieniu do pomiaru początkowego do poniżej 10 g/dL obserwowano u 8,6% pacjentów leczonych seleksypagiem i u 5,0% pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu 3. fazy z kontrolą placebo, u pacjentów z nowo rozpoznanym TNP, średnie bezwzględne zmiany stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt w porównaniu z wartością wyjściową wynosiły od -1,77 do -1,26 g/dL w grupie stosującej terapię trójskładnikową (seleksypag, macytentan, tadalafil) w porównaniu z -1,61 do -1,28 g/dL w grupie stosującej terapię dwuskładnikową (placebo, macytentan i tadalafil). Spadek stężenia hemoglobiny poniżej 10 g/dL w stosunku do wartości wyjściowej odnotowano u 19,0% pacjentów w grupie stosującej terapię trójskładnikową i u 14,5% w grupie stosującej terapię dwuskładnikową. Niedokrwistość występowała bardzo często (13,4%) w grupie stosującej terapię trójskładnikową w porównaniu z często występującą (8,3%) w grupie stosującej terapię dwuskładnikową. Badania czynnościowe tarczycy W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nadczynność tarczycy obserwowano u 1,6% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do braku przypadków w grupie placebo (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie (maksymalnie do -0,3 MU/L od mediany pomiaru początkowego wynoszącej 2,5 MU/L) w zakresie mediany hormonu tyreotropowego obserwowano podczas większości wizyt u pacjentów z grupy seleksypagu. W grupie pacjentów otrzymujących placebo obserwowano niewielką zmianę w zakresie mediany wartości. W żadnej z grup nie obserwowano średnich zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny. Zwiększenie częstości akcji serca W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, obserwowano przemijające zwiększenie średniej częstości akcji serca o 3-4 uderzenia w okresie 2-4 godzin po podaniu dawki. Badania EKG wykazały tachykardię zatokową u 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do 8,8% w grupie placebo (patrz punkt 5.1). Niedociśnienie tętnicze W badaniu kontrolowanym placebo 3. fazy u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, niedociśnienie tętnicze wystąpiło u 5,8% pacjentów z grupy seleksypagu w porównaniu z 3,8% w grupie placebo. Średnie bezwzględne zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego krwi podczas regularnych wizyt, w porównaniu do wartości wyjściowej, wahały się od -2,0 do -1,5 mmHg w grupie seleksypagu w porównaniu do -1,3 do 0,0 mmHg w grupie placebo, a rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi wahało się od -1,6 do -0,1 mmHg w grupie seleksypagu w porównaniu do -1,1 do 0,3 mmHg w grupie placebo. Zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego poniżej 90 mmHg odnotowano u 9,7% pacjentów w grupie seleksypagu, w porównaniu z 6,7% w grupie placebo. Dyspepsja W badaniu 3. fazy z kontrolą placebo u pacjentów z nowo rozpoznanym TNP dyspepsja występowała bardzo często (16,8%) u pacjentów otrzymujących terapię trójskładnikową (seleksypag, macytentan, tadalafil) w porównaniu z często występującą (8,3%) u pacjentów otrzymujących terapię dwuskładnikową (placebo, macytentan i tadalafil). Bezpieczeństwo długoterminowe Spośród 1156 pacjentów, którzy wzięli udział w głównym badaniu, 709 pacjentów weszło do długoterminowego otwartego badania rozszerzonego (330 pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie seleksypagu z badania GRIPHON oraz 379 pacjentów, którzy otrzymywali w badaniu GRIPHON placebo i przeszli do stosowania seleksypagu). Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych seleksypagiem przez średni czas leczenia wynoszący 30,5 miesiąca i maksymalnie do 103 miesięcy, wykazała profil bezpieczeństwa podobny do obserwowanego w głównym badaniu klinicznym, opisanym 10 powyżej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Selexipagum 200 mcg Tabletki powlekane 29487 100502998 ChPL: 2026-01-26, Ulotka: 2026-01-26
Selexipagum 400 mcg Tabletki powlekane 29488 100503000 ChPL: 2026-01-26, Ulotka: 2026-01-26
Selexipagum 600 mcg Tabletki powlekane 29489 100503018 ChPL: 2026-01-26, Ulotka: 2026-01-26
Selexipagum 800 mcg Tabletki powlekane 29490 100503025 ChPL: 2026-01-26, Ulotka: 2026-01-26
Selexipagum 1000 mcg Tabletki powlekane 29491 100503032 ChPL: 2026-01-26, Ulotka: 2026-01-26
Selexipagum 1200 mcg Tabletki powlekane 29492 100503040 ChPL: 2026-01-26, Ulotka: 2026-01-26
Selexipagum 1400 mcg Tabletki powlekane 29493 100503057 ChPL: 2026-01-26, Ulotka: 2026-01-26
Selexipagum 1600 mcg Tabletki powlekane 29494 100503064 ChPL: 2026-01-26, Ulotka: 2026-01-26