Selexipag Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Selexipagum: 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 8 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Selexipag Accord 0,2 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl., 140 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipag Accord 0,4 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipag Accord 0,6 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipag Accord 0,8 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipag Accord 1 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipag Accord 1,2 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipag Accord 1,4 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Selexipag Accord 1,6 mg | Tabletki powlekane | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 32 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Selexipagum 0,2 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 0,4 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 0,6 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 0,8 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 1 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 1,2 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 1,4 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Selexipagum 1,6 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie płucne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Selexipag Accord jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II–III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
- Ciężkie arytmie.
- Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Mannitol; Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza; Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Selexipag Accord, 200 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek żółty (E 172); Selexipag Accord, 400 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Selexipag Accord, 600 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czerwony (E172); Selexipag Accord, 800 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Selexipag Accord, 1000 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Selexipag Accord, 1200 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Selexipag Accord, 1400 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek żółty (E 172); Selexipag Accord, 1600 mikrogramów, tabletka powlekana; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Wosk Carnauba; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony fioletowy brązowy okrągły średnicy około 7 mm nadruk: A2 nadruk: A4 nadruk: A6 nadruk: A8 nadruk: A10 nadruk: A12 nadruk: A14 nadruk: A16
Selexipag Accord, 200 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane (tabletki) o średnicy około 7 mm z oznakowaniem „A2” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Selexipag Accord, 400 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, fioletowe tabletki powlekane (tabletki) o średnicy około 7 mm z oznakowaniem „A4” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Selexipag Accord, 600 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, czerwone tabletki powlekane (tabletki) o średnicy około 7 mm z oznakowaniem „A6” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Selexipag Accord, 800 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, brązowe tabletki powlekane (tabletki) o średnicy około 5,5 mm z oznakowaniem „A8” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Selexipag Accord, 1000 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, czerwone tabletki powlekane (tabletki) o średnicy około 5,6 mm z oznakowaniem „A10” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Selexipag Accord, 1200 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, fioletowe tabletki powlekane (tabletki) o średnicy około 6,5 mm z oznakowaniem „A12” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Selexipag Accord, 1400 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane (tabletki) o średnicy około 6,6 mm z oznakowaniem „A14” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Selexipag Accord, 1600 mikrogramów, tabletki powlekane: okrągłe, brązowe tabletki powlekane (tabletki) o średnicy około 7 mm z oznakowaniem „A16” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Selexipag Accord, 200 mikrogramów, tabletki powlekane są pakowane w blistry zawierające po 10 lub 60 tabletek oraz 60 lub 140 tabletek (pakiety dobierania dawki) lub w blistry jednodawkowe po 10 x 1 lub 60 x 1 tabletka oraz 60 x 1 i 140 x 1 tabletka (pakiety dobierania dawki). Selexipag Accord, 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1000 mikrogramów, 1200 mikrogramów, 1400 mikrogramów i 1600 mikrogramów, tabletki powlekane są pakowane w blistry zawierające po 60 tabletek lub w blistry jednodawkowe po 60 x 1 tabletka. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony fioletowy brązowy okrągły średnicy około 7 mm nadruk: A2 nadruk: A4 nadruk: A6 nadruk: A8 nadruk: A10 nadruk: A12 nadruk: A14 nadruk: A16
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt Selexipag Accord wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas rozważania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić jego stan kliniczny i profil reakcji na seleksypag (na przykład bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy*; Nagłe zaczerwienienie twarzy*; Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (pochodzenia nie zakaźnego); Biegunka* Wymioty* Nudności*; Ból szczęk* Ból mięśni* Ból stawów* Ból w kończynach*
- często: Niedokrwistość* Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*; Nadczynność tarczycy* Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego; Zmniejszone łaknienie Zmniejszenie masy ciała; Niedociśnienie tętnicze*; Niedrożność nosa; Ból brzucha Dyspepsja*; Wysypka Pokrzywka Rumień Obrzęk naczynioruchowy†; Ból
- niezbyt często: Tachykardia zatokowa*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 800 µg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U tych pacjentów dawka maksymalna wynosi 800 mikrogramów podawana dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 800 µg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności seleksypagu u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Obecnie dostępne dane okresowe opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania. Nie zaleca się stosowania seleksypagu u dzieci i młodzieży.Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności seleksypagu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia. Kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Selexipag Accord (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Seleksypagu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha; patrz punkt 4.4). W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha), dawka początkowa w terapii powinna wynosić 100 mikrogramów dwa razy na dobę, i powinna być zwiększana w tygodniowych odstępach o 100 mikrogramów dwa razy na dobę aż do wystąpienia działań niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania seleksypagu, które nie mogą być tolerowane lub ograniczone za pomocą leczenia. U tych pacjentów dawka maksymalna wynosi 800 mikrogramów podawana dwa razy na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) <30 mL/minutę/1,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu seleksypagu kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Seleksypag i jego główny metabolit, w przypadku gatunków zwierząt badanych podczas badań szkodliwego wpływu na rozród, wykazywały od 20 do 80-krotnie mniejsze potencjalne działanie na receptor prostacykliny (IP) in vitro w porównaniu do ludzi. Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów seleksypag i jego metabolity przenikają do mleka samic (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować produktu Selexipag Accord podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych. Podczas badań u szczurów seleksypag w dużych dawkach powodował przemijające zaburzenia cykli estralnych, które nie wpływały na płodność (patrz punkt 5.3). Znaczenie dla ludzi nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Aby poprawić tolerancję, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Selexipag Accord z pokarmem, a pierwszą zwiększoną dawkę na początku każdej fazy przyjmowania większej dawki, należy przyjąć wieczorem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Selexipag Accord
Kiedy nie przyjmować leku Selexipag Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na seleksypag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak:
- słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica
piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej;
- zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą
obserwacją medyczną;
- ciężkie arytmie serca;
- wrodzone lub nabyte wady zastawkowe powodujące zaburzenia czynności serca (niezwiązane
z nadciśnieniem płucnym);
- jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie powodujące
zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający atak niedokrwienny);
- jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we
krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Selexipag Accord należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli
pacjent:
- przyjmuje leki obniżające wysokie ciśnienie krwi;
- ma niskie ciśnienie krwi związane z objawami, takimi jak zawroty głowy;
- w ostatnim czasie utracił znaczną ilość krwi lub płynów ustrojowych, np. w związku z ciężką biegunką
lub wymiotami;
- ma zaburzenia czynności tarczycy;
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
- u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli pacjent zauważy którąkolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia,
należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Selexipag Accord u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
jest ograniczone. Lek Selexipag Accord należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Lek Selexipag Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi zajmującemu się leczeniem TNP lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z poniższych leków:
- gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi),
- klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom w chorobie wieńcowej),
- deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia żelaza z krwiobiegu),
- teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym),
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobólu lub w celu
opanowania poważnych zaburzeń afektywnych w przypadku braku skuteczności innych leków),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku Selexipag Accord podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku
rozrodczym podczas przyjmowania leku Selexipag Accord powinny stosować skuteczną metodę
antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Selexipag Accord może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi
(patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta również
mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka
leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez
dłuższy czas.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności
w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy, biegunka,
nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie
twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić lekami, pacjent powinien
zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka może być zbyt duża i może
wymagać zmniejszenia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- nagłe zaczerwienienie twarzy
- nudności i wymioty
- biegunka
- ból szczęki, ból mięśni, ból stawów, ból w nogach
- zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zatkany nos)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
- nadczynność tarczycy
- zmniejszone łaknienie
- zmniejszenie masy ciała
- hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
- ból brzucha, w tym niestrawność
- ból
- zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym liczby krwinek lub czynności tarczycy
- wysypki, w tym pokrzywki, mogą powodować uczucie pieczenia lub kłucia i zaczerwienienie skóry
- obrzęk naczynioruchowy i jego objawy opisane na początku tego punktu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zwiększenie częstości akcji serca
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
- Ciężkie arytmie.
- Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich
3 miesięcy.
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca
niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie tętnicze
Seleksypag ma własności rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować zmniejszenie ciśnienia
krwi. Przed przepisaniem produktu leczniczego Selexipag Accord, lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy
działanie rozszerzające naczynia krwionośne może wywierać niekorzystny wpływu pacjentów
z określonymi współistniejącymi chorobami (np. pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe lub
z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, bardzo dużym zwężeniem drogi odpływu lewej komory
lub dysfunkcją autonomiczną) (patrz punkt 4.8).
Nadczynność tarczycy
Obserwowano nadczynność tarczycy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Selexipag Accord.
Zaleca się przeprowadzanie badań czynnościowych tarczycy jako wskazanie kliniczne w przypadku
obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.8).
Zarostowa choroba żył płucnych
Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede
wszystkim prostacyklin) pacjentom z zarostową chorobą żył płucnych. Dlatego też w przypadku wystąpienia
objawów obrzęku płucnego podczas podawania produktu leczniczego Selexipag Accord pacjentom
z TNP, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych. Jeśli zostanie to
potwierdzone, należy przerwać leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest
ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego
Selexipag Accord (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha), dlatego nie należy stosować tej terapii u tych pacjentów.
Ekspozycja na seleksypag i jego czynne metabolity jest zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha; patrz punkt 5.2). U pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego
Selexipag Accord należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (eGFR < 30 mL/minutę/1,73 m2). Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego
Selexipag Accord u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2), dlatego nie należy stosować produktu
leczniczego Selexipag Accord u tych pacjentów.
Kobiety w wieku rozrodczym
Podczas stosowania seleksypagu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę
antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie seleksypagu
Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2). Zarówno
seleksypag, jak i jego czynny metabolit podlegają metabolizmowi utleniającemu głównie przez CYP2C8
i, w mniejszym stopniu, przez CYP3A4. Glukuronidacja czynnego metabolitu jest katalizowana przez
UGT1A3 i UGT2B7. Seleksypag i jego czynny metabolit są substratami OATP1B1 i OATP1B3. Seleksypag
jest słabym substratem pompy wypływu P-gp. Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności
raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Farmakokinetyka seleksypagu i jego czynnego metabolitu nie ulega zmianie pod wpływem warfaryny.
Inhibitory CYP2C8
W obecności podawanego dwa razy na dobę gemfibrozylu w dawce 600 mg, silnego inhibitora CYP2C8,
ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit,
główny czynnik skuteczności, wzrastała w przybliżeniu 11-krotnie. Jednoczesne podawanie produktu
leczniczego Selexipag Accord z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Selexipag Accord z klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg
lub dawka podtrzymująca 75 mg raz na dobę), umiarkowanym inhibitorem CYP2C8, nie miało istotnego
wpływu na ekspozycję na seleksypag, lecz zwiększało ekspozycję na aktywny metabolit około 2,2 i 2,7 raza,
po podaniu odpowiednio dawki nasycającej i podtrzymującej. W przypadku jednoczesnego stosowania
z umiarkowanymi inhibitorami CYP2C8 (np. klopidogrel, deferazyroks, teryflunomid) całkowitą dawkę
dobową produktu leczniczego Selexipag Accord należy zmniejszyć poprzez zmniejszenie każdej dawki
o połowę. Alternatywnie, dawkowanie produktu leczniczego Selexipag Accord raz na dobę w celu
osiągnięcia połowy dawki dobowej może być kontynuowane u pacjentów już dobrze kontrolowanych za
pomocą schematu dawkowania raz na dobę lub może zostać zastosowane u pacjentów, dla których nie jest
dostępna odpowiednia moc dawki (dawek) pozwalająca na dawkowanie dwa razy na dobę z połową
dawki.W przypadku przerwania jednoczesnego stosowania umiarkowanego inhibitora CYP2C8 należy
odpowiednio zwiększyć całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego Selexipag Accord. Nie należy
stosować dawki maksymalnej większej niż 1600 mikrogramów dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).
Induktory CYP2C8
W obecności podawanej raz na dobę ryfampicyny w dawce 600 mg, induktora CYP2C8 (i enzymów UGT),
ekspozycja na seleksypag pozostawała niezmieniona, natomiast ekspozycja na czynny metabolit zmniejszała
się o połowę. Może być wymagana modyfikacja dawki seleksypagu w przypadku jednoczesnego podawania
induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny).
Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol)
na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Selexipag Accord. Nie można
wykluczyć potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z silnymi inhibitorami UGT1A3 i UGT2B7.
Inhibitory i leki indukujące CYP3A4
W obecności podawanego dwa razy na dobę 400 mg/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora
CYP3A4, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny
metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona. Biorąc pod uwagę 37-krotnie większą moc czynnego
metabolitu, to działanie nie ma znaczenia klinicznego. Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął
na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego
eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę
czynnego metabolitu.
Specjalne terapie stosowane w leczeniu TNP
W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, stosowanie
seleksypagu w skojarzeniu zarówno z ERA, jak i inhibitorem PDE-5 powodowało zmniejszenie o 30%
ekspozycji na czynny metabolit.
Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
W obecności podawanego dwa razy na dobę 400 mg/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora
OATP (OATP1B1 i OATP1B3) i P-gp, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie,
natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona. Biorąc pod uwagę, że
działanie farmakologiczne jest powodowane głównie przez czynny metabolit, to działanie nie ma znaczenia
klinicznego.
Wpływ seleksypagu na działanie innych produktów leczniczych
Seleksypag i jego czynny metabolit nie hamują ani nie indukują enzymów cytochromu P450 i białek
transportowych w stężeniach klinicznie istotnych.
Leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek
Seleksypag jest inhibitorem agregacji płytek in vitro. W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą
placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka krwawienia w grupie
otrzymującej seleksypag w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w tym u pacjentów otrzymujących
seleksypag z lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe pochodne
kumaryny) lub inhibitorami agregacji płytek. W badaniu prowadzonym z udziałem zdrowych ochotników
seleksypag (400 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę) nie zmieniał ekspozycji na S-warfarynę
(substratu CYP2C9) lub R-warfarynę (substratu CYP3A4) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny
wynoszącej 20 mg. Seleksypag nie wpływał na działanie farmakodynamiczne warfaryny na
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. International Normalised Ratio, INR).
Midazolam
W stanie stacjonarnym po zwiększeniu dawki seleksypagu do 1600 mikrogramów dwa razy na dobę nie
zaobserwowano klinicznie istotnej zmiany w ekspozycji na midazolam, wrażliwy substrat jelitowy
i wątrobowy CYP3A4 lub jego metabolit, 1-hydroksymidazolam. Nie jest konieczne dostosowanie dawki
przy jednoczesnym podawaniu seleksypagu i substratów CYP3A4.
Hormonalne leki antykoncepcyjne
Nie prowadzono specyficznych badań interakcji z hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi. Ponieważ
seleksypag nie wywierał wpływu na ekspozycję R-warfaryny i midazolamu (substraty CYP3A4) ani na
S-warfaryny (substrat CYP2C9), nie przewiduje się zmniejszenia skuteczności hormonalnych leków
antykoncepcyjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból
szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienia twarzy. Te reakcje występują
częściej podczas fazy dobierania dawki. Większość tych działań niepożądanych ma łagodne lub
umiarkowane nasilenie.
Bezpieczeństwo stosowania seleksypagu oceniano w długoterminowym badaniu 3. fazy, prowadzonym
z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym u 1 156 dorosłych pacjentów z objawowym TNP
(badanie GRIPHON). W przypadku pacjentów otrzymujących seleksypag średni czas trwania leczenia
wynosił 76,4 tygodnia (mediana 70,7 tygodnia) w porównaniu do 71,2 tygodnia (mediana 63,7 tygodnia)
w przypadku pacjentów otrzymujących placebo. Ekspozycja na seleksypag wynosiła maksymalnie 4,2 roku.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego GRIPHON oraz po wprowadzeniu
7
seleksypagu do obrotu podano w tabeli poniżej.
Działania niepożądane uporządkowano wg częstości występowania zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz malejącą ciężkością. Częstość zdefiniowano: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Często: Niedokrwistość* Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
Często: Nadczynność tarczycy* Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego
Często: Zmniejszone łaknienie Zmniejszenie masy ciała
Bardzo często: Ból głowy*
Niezbyt często: Tachykardia zatokowa*
Bardzo często: Nagłe zaczerwienienie twarzy*
Często: Niedociśnienie tętnicze*
Bardzo często: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (pochodzenia nie zakaźnego)
Często: Niedrożność nosa
Bardzo często: Biegunka* Wymioty* Nudności*
Często: Ból brzucha Dyspepsja*
Często: Wysypka Pokrzywka Rumień Obrzęk naczynioruchowy†
Bardzo często: Ból szczęk* Ból mięśni* Ból stawów* Ból w kończynach*
Często: Ból
30 dniach terapii.
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania farmakologiczne związane z dobieraniem dawki i leczeniem podtrzymującym
Działania niepożądane związane z mechanizmem działania seleksypagu obserwuje się często, szczególnie
w trakcie fazy dobierania indywidualnej dawki. Tabelaryczne zestawienie działań podano poniżej:
Ból w szczęce 26% 4% 21% 4%
8
Ból stawów 7% 5% 9% 5%
Te działania są zwykle przemijające i można je ograniczyć, stosując leczenie objawowe. 7,5 % pacjentów
w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
Przybliżony odsetek reakcji niepożądanych, które były ciężkie wynosił 2,3% w grupie otrzymującej
seleksypag i 0,5% w grupie placebo. W praktyce klinicznej obserwowano, że objawy ze strony przewodu
pokarmowego można łagodzić lekami przeciwbiegunkowymi, przeciwwymiotnymi i przeciw nudnościom
i (lub) lekami łagodzącymi zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Działania niepożądane związane z bólem często
leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, średnie
bezwzględne zmiany stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt porównywane do pomiaru
początkowego wynosiły od −0,34 do −0,02 g/dL w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do od
−0,05 do 0,25 g/dL w grupie placebo. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny w odniesieniu do pomiaru
początkowego do poniżej 10 g/dL obserwowano u 8,6% pacjentów leczonych seleksypagiem i u 5,0%
pacjentów otrzymujących placebo.
W badaniu 3. fazy z kontrolą placebo, u pacjentów z nowo rozpoznanym TNP, średnie bezwzględne zmiany
stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt w porównaniu z wartością wyjściową wynosiły od -1,77 do
-1,26 g/dL w grupie stosującej terapię trójskładnikową (seleksypag, macytentan, tadalafil) w porównaniu
z -1,61 do -1,28 g/dL w grupie stosującej terapię dwuskładnikową (placebo, macytentan i tadalafil). Spadek
stężenia hemoglobiny poniżej 10 g/dL w stosunku do wartości wyjściowej odnotowano u 19,0% pacjentów
w grupie stosującej terapię trójskładnikową i u 14,5% w grupie stosującej terapię dwuskładnikową.
Niedokrwistość występowała bardzo często (13,4%) w grupie stosującej terapię trójskładnikową
w porównaniu z często występującą (8,3%) w grupie stosującej terapię dwuskładnikową.
Badania czynnościowe tarczycy
W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nadczynność
tarczycy obserwowano u 1,6% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do braku
przypadków w grupie placebo (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie (maksymalnie do −0,3 MU/L od mediany
pomiaru początkowego wynoszącej 2,5 MU/L) w zakresie mediany hormonu tyreotropowego obserwowano
podczas większości wizyt u pacjentów z grupy seleksypagu. W grupie pacjentów otrzymujących placebo
obserwowano niewielką zmianę w zakresie mediany wartości. W żadnej z grup nie obserwowano średnich
zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
Zwiększenie częstości akcji serca
W badaniu 3. fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, obserwowano
przemijające zwiększenie średniej częstości akcji serca o 3–4 uderzenia w okresie 2-4 godzin po podaniu
dawki. Badania EKG wykazały tachykardię zatokową u 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag
w porównaniu do 8,8% w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
Niedociśnienie tętnicze
W badaniu kontrolowanym placebo 3. fazy u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, niedociśnienie
tętnicze wystąpiło u 5,8% pacjentów z grupy seleksypagu w porównaniu z 3,8% w grupie placebo. Średnie
bezwzględne zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego krwi podczas regularnych wizyt, w porównaniu do
wartości wyjściowej, wahały się od -2,0 do -1,5 mmHg w grupie seleksypagu w porównaniu do -1,3 do
0,0 mmHg w grupie placebo, a rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi wahało się od -1,6 do -0,1 mmHg
w grupie seleksypagu w porównaniu do -1,1 do 0,3 mmHg w grupie placebo. Zmniejszenie skurczowego
ciśnienia tętniczego poniżej 90 mmHg odnotowano u 9,7% pacjentów w grupie seleksypagu, w porównaniu
z 6,7% w grupie placebo.
Dyspepsja
W badaniu 3. fazy z kontrolą placebo u pacjentów z nowo rozpoznanym TNP dyspepsja występowała bardzo
9
często (16,8%) u pacjentów otrzymujących terapię trójskładnikową (seleksypag, macytentan, tadalafil)
w porównaniu z często występującą (8,3%) u pacjentów otrzymujących terapię dwuskładnikową (placebo,
macytentan i tadalafil).
Bezpieczeństwo długoterminowe
Spośród 1156 pacjentów, którzy wzięli udział w głównym badaniu, 709 pacjentów weszło do
długoterminowego otwartego badania rozszerzonego (330 pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie
seleksypagu z badania GRIPHON oraz 379 pacjentów, którzy otrzymywali w badaniu GRIPHON placebo
i przeszli do stosowania seleksypagu). Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych seleksypagiem
przez średni czas leczenia wynoszący 30,5 miesiąca i maksymalnie do 103 miesięcy, wykazała profil
bezpieczeństwa podobny do obserwowanego w głównym badaniu klinicznym, opisanym powyżej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Selexipagum 0,2 mg | Tabletki powlekane | 29632 | 100502910 | ChPL: 2026-04-03, Ulotka: 2026-04-03 |
| Selexipagum 0,4 mg | Tabletki powlekane | 29633 | 100502927 | ChPL: 2026-04-03, Ulotka: 2026-04-03 |
| Selexipagum 0,6 mg | Tabletki powlekane | 29634 | 100502934 | ChPL: 2026-04-03, Ulotka: 2026-04-03 |
| Selexipagum 0,8 mg | Tabletki powlekane | 29635 | 100502941 | ChPL: 2026-04-03, Ulotka: 2026-04-03 |
| Selexipagum 1 mg | Tabletki powlekane | 29636 | 100502959 | ChPL: 2026-04-03, Ulotka: 2026-04-03 |
| Selexipagum 1,2 mg | Tabletki powlekane | 29637 | 100502966 | ChPL: 2026-04-03, Ulotka: 2026-04-03 |
| Selexipagum 1,4 mg | Tabletki powlekane | 29638 | 100502973 | ChPL: 2026-04-03, Ulotka: 2026-04-03 |
| Selexipagum 1,6 mg | Tabletki powlekane | 29639 | 100502980 | ChPL: 2026-04-03, Ulotka: 2026-04-03 |