Scandivin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratorios Inibsa S.A.
- Substancje czynne
- Mepivacaini hydrochloridum: 30 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Scandivin 30 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | 50 wkładów 1,8 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Mepidont | Roztwór do wstrzykiwań | Mepivacaini hydrochloridum 54 mg | Molteni Dental s.r.l. |
| Mepivastesin | Roztwór do wstrzykiwań | Mepivacaini hydrochloridum 30 mg | Pierrel S.p.A. |
| Scandonest | Roztwór do wstrzykiwań | Mepivacaini hydrochloridum 3 g/100 g | Septodont |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkty 4.2. i 4.9).
- Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym rozrusznikiem.
- Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.
Mepivacaini hydrochloridum 30 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań we wkładzie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny (E507) (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: wkład, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Ten lek jest klarownym i bezbarwnym roztworem. Pakowany jest we wkłady ze szkła. Opakowanie zewnętrzne: blister z folii PVC/papier lub blister z folii PET-PE/PET lub blister z folii PET-PE/PVC, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 50 wkładów o pojemności 1,8 mL. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mepiwakaina może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu mepiwakainy mogą wystąpić zawroty głowy (w tym układowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjenci nie powinni opuszczać gabinetu stomatologicznego, dopóki nie odzyskają w pełni kontroli (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu stomatologicznym.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy
- rzadko: Nadwrażliwość; Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne; Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / warga / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy); Skurcz oskrzeli / astma2; Pokrzywka; Nerwoból (ból neuropatyczny); Pogorszenie widzenia; Nieostre widzenie; Zaburzenia akomodacji; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zatrzymanie akcji serca; Bradyarytmia; Bradykardia; Tachyarytmia (w tym dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór); Dławica piersiowa; Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy); Częstoskurcz; Kołatanie serca; Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową); Niewydolność oddechowa; Spowolnienie oddechu; Bezdech (zatrzymanie oddechu); Ziewanie; Duszność; Przyspieszenie oddechu; Nudności; Wymioty; Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej; Obrzęk języka, warg, dziąseł; Wysypka (wykwity); Rumień; Świąd; Obrzęk twarzy; Nadmierna potliwość (pocenie się lub zlewne poty); Skurcze mięśni; Dreszcze (drżenie); Obrzęk miejscowy; Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze
- częstość nieznana: Nastrój euforyczny; Lęk / nerwowość3; Oczopląs; Zespół Hornera; Opadanie powiek; Enoftalmia; Podwójne widzenie (porażenie mięśni gałkoruchowych); Utrata wzroku (ślepota); Rozszerzenie źrenic; Zwężenie źrenic; Dolegliwości uszne; Szumy uszne; Przeczulica słuchowa; Niewydolność mięśnia sercowego; Rozszerzenie naczyń krwionośnych; Miejscowe/regionalne przekrwienie; Niedotlenienie (w tym mózgowe); Hiperkapnia; Dysfonia (chrypka); Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie dziąseł; Nadmierne wydzielanie śliny; Ból w klatce piersiowej; Zmęczenie, astenia (osłabienie); Uczucie gorąca; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Uszkodzenie nerwu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 4 lat
źródło: „Produkt leczniczy Scandivin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 4 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Scandivin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkt 4.3). W przypadku dzieci w wieku poniżej 4 lat można rozważyć stosowanie produktów leczniczych zawierających mniej niż 3% mepiwakainy.”- dzieci: „Średnia dawka wynosi 0,75 mg/kg mc. czyli 0,025 mL roztworu mepiwakainy na kilogram masy ciała: ok. ¼ wkładu (15 mg mepiwakainy chlorowodorku) dla dziecka o masie ciała 20 kg.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Nie odnotowano istotnych danych dotyczących szkodliwego wpływu mepiwakainy na płodność u zwierząt. Jak dotąd nie ma dostępnych danych dotyczących ludzi.”
Ciąża
„Ciąża Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży ani nie odnotowano w literaturze żadnego przypadku podania mepiwakainy 30 mg/mL kobiecie w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dlatego, ze względów ostrożności, zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem mepiwakainy u kobiet w okresie karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących mepiwakainy, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Dlatego kobietom w okresie laktacji zaleca się nie karmić piersią przez 10 godzin po podaniu znieczulenia mepiwakainą.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Scandivin 30 mg/mL z jedzeniem” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (kg) | Dawka mepiwakainy chlorowodorku (mg) | Objętość (mL) | Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,7 mL) | Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,8 mL) | Odpowiednik* w liczbie wkładów (2,2 mL) |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 | 220 | 7,3 | 4,0 | 4,0 | 3,0 |
| 60 | 264 | 8,8 | 5,0 | 5,0 | 4,0 |
| ≥ 70 | 300 | 10,0 | 5,5 | 5,5 | 4,5 |
* w zaokrągleniu do połowy wkładu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała (kg) | Dawka mepiwakainy chlorowodorku (mg) | Objętość (mL) | Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,7 mL) | Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,8 mL) | Odpowiednik* w liczbie wkładów (2,2 mL) |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 | 60 | 2 | 1,2 | 1,1 | 0,9 |
| 35 | 105 | 3,5 | 2,0 | 1,9 | 1,5 |
| 45 | 135 | 4,5 | 2,5 | 2,5 | 2,0 |
* w zaokrągleniu do połowy wkładu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scandivin 30 mg/mL
Kiedy nie stosować leku Scandivin 30 mg/mL
– Jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej samej
grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
– jeśli u pacjenta występują:
• zaburzenia pracy serca spowodowane nieprawidłowym impulsem elektrycznym
wyzwalającym skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
• napady padaczki opornej na leczenie;
– u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Scandivin 30 mg/mL należy to omówić z dentystą, jeśli pacjent
ma:
– choroby serca;
– ciężką niedokrwistość (anemia);
– wysokie ciśnienie krwi (ciężkie lub nieleczone nadciśnienie tętnicze);
– niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
– padaczkę;
– chorobę wątroby;
– chorobę nerek;
– chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria);
– zwiększoną kwasowość krwi (kwasica);
– zaburzenia krążenia krwi;
– osłabienie ogólnego stanu zdrowia;
– stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Należy powiedzieć dentysta o którymkolwiek z powyższych stanów. Dentysta może zdecydować
o podaniu mniejszej dawki leku.
Scandivin 30 mg/mL a inne leki
Należy powiedzieć dentyście o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to:
– inne środki do znieczulenia miejscowego;
– leki stosowane w leczeniu zgagi, wrzodów żołądka i jelit (takie jak cymetydyna);
– leki uspokajające i nasenne;
– leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne);
– inhibitory cytochromu P450 1A2;
– leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).
Scandivin 30 mg/mL z jedzeniem
Należy unikać jedzenia i żucia gumy do żucia przed odzyskaniem normalnego czucia, szczególnie
u dzieci, ze względu na ryzyko ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzka lub języka.
Dzieci i młodzież
Maksymalna zalecana dawka może zostać łatwo przekroczona u dzieci i młodzieży w przypadku
stosowania dużych stężeń mepiwakainy (3%).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba że jest to
konieczne.
Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie wirowania, zaburzenia widzenia
i uczucie zmęczenia), utrata świadomości (patrz punkt 4). Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu
stomatologicznego, dopóki nie odzyska pełnej sprawności (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu
stomatologicznym.
Scandivin 30 mg/mL zawiera sód
Lek zawiera 1,18 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,059%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Stosowanie u sportowców
Lek zawiera mepiwakainę, która może dawać dodatni wynik testów kontroli antydopingowej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu leku Scandivin 30 mg/mL może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań
niepożądanych.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
– ból głowy
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
– wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i (lub) gardła oraz trudności
w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji
nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergii);
– ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
– uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny
(parestezja);
– zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica);
– metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
– zawroty głowy (uczucie oszołomienia);
– drżenie;
– utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
– zasłabnięcie;
– stan splątania, dezorientacja;
– zaburzenie mowy, słowotok;
– nerwowość, pobudzenie;
– zaburzenie równowagi (brak równowagi);
– senność;
– niewyraźne widzenie, trudność skupienia wzroku na obiekcie, zaburzenia widzenia;
– uczucie wirowania (zawroty głowy);
– niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i
nieprawidłowe bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej
(dławica piersiowa);
– problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-
komorowy), nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca
(tachykardia), kołatanie serca;
– niskie ciśnienie krwi;
– zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie);
– trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie
oddychanie;
– ziewanie;
– nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
– nadmierna potliwość;
– skurcze mięśni;
– dreszcze;
– obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
– wysokie ciśnienie krwi.
Możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– stan euforii, lęk/nerwowość;
– mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej
powieki (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole
spowodowane zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata
widzenia;
– zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na dźwięki;
– niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego);
– poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
– zmiany koloru skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim biciem serca, szybkim oddechem,
poceniem się: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (niedotlenienie);
– szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia,
które mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
– zmieniony głos (chrypka);
– obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
– zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
– uszkodzenie nerwu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub dentyście. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu
amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkty 4.2. i 4.9).
• Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym
rozrusznikiem.
• Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
W razie jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej do znieczulenia należy wybrać inny produkt
leczniczy (patrz punkt 4.3).
Mepiwakainę należy stosować bezpiecznie i skutecznie w odpowiednich warunkach:
Miejscowe działanie znieczulające może być słabsze w przypadku wstrzyknięcia mepiwakainy
w miejsce objęte stanem zapalnym lub zakażeniem.
Istnieje ryzyko urazu w wyniku ugryzienia (ust, podniebienia, błony śluzowej, języka), szczególnie
u dzieci; należy uprzedzić pacjenta, aby unikał żucia gumy lub jedzenia do czasu przywrócenia
normalnego czucia.
Należy zachować środki ostrożności podczas stosowania mepiwakainy u następujących pacjentów:
Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak:
- choroba naczyń obwodowych,
- zaburzenia rytmu serca, w szczególności pochodzenia komorowego,
- zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego,
- niewydolność serca,
- niedociśnienie.
Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy mogą
mieć mniejszą zdolność wyrównania lub zmiany mogą pogorszyć się ze względu na wydłużenie
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Pacjenci z padaczką
Wszystkie produkty stosowane do znieczulenia miejscowego należy podawać z zachowaniem
szczególnej ostrożności ze względu na ich działanie drgawkowe.
Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką, patrz punkt 4.3.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Pacjenci z zaburzeniami nerek
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Pacjenci z porfirią
Mepiwakainę można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii wyłącznie kiedy nie są dostępne
bezpieczniejsze zamienniki. Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią, ponieważ
ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.
Pacjenci z kwasicą
Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub
nieleczonej cukrzycy typu 1.
Pacjenci w podeszłym wieku
U takich pacjentów należy stosować mniejsze dawki (ze względu na brak danych klinicznych).
Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów stosujących leki
przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe lub u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ze względu
na zwiększone ryzyko krwawienia. Większe ryzyko krwawienia związane jest raczej z procedurą
podawania niż z samym produktem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki znieczulające miejscowo powinny być stosowane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia,
którzy są dobrze zorientowani w rozpoznawaniu i opanowywaniu toksyczności związanej z dawką
oraz innych nagłych przypadków, które mogą wyniknąć ze stosowanej blokady. Należy uwzględnić
i zapewnić natychmiastową dostępność tlenu, innych leków do resuscytacji, sprzętu do resuscytacji
krążeniowo-oddechowej oraz personelu potrzebnego do właściwego leczenia w przypadku zatruć
i powiązanych sytuacji kryzysowych (patrz punkt 4.2). Opóźnienie w prawidłowym postępowaniu
z toksycznością związaną z dawką, z użyciem wentylacji z jakiejkolwiek przyczyny i (lub) zmienioną
wrażliwością może prowadzić do rozwoju kwasicy, zatrzymania akcji serca, a nawet do zgonu.
Hipoksemia i kwasica metaboliczna mogą nasilać działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy.
Wczesne opanowanie napadów padaczkowych i mocne wentylowanie dróg oddechowych
w hipoksemii i kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych może wymagać dokładnego monitorowania
pacjenta (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera 1,18 mg sodu na mL, co odpowiada 0,059 % zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Stosowanie u sportowców
Należy zauważyć, że ten produkt leczniczy ten zawiera mepiwakainę, która może dawać dodatni
wynik w testach kontroli antydopingowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Addytywne interakcje z innymi produktami do znieczulenia miejscowego
Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje. Całkowita dawka podawanej
mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Leki przeciwhistaminowe H2 (cymetydyna)
Po jednoczesnym podaniu cymetydyny zgłaszano zwiększenie stężenia anestetyków amidowych
w surowicy. Cymetydyna zmniejsza klirens mepiwakainy.
Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy)
Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować
zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego,
podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą
mieć działanie addytywne.
Leki przeciwarytmiczne
U pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi mogą kumulować się działania niepożądane
po podaniu mepiwakainy ze względu na podobną budowę chemiczną (takie jak leki klasy I,
np. lidokaina).
Inhibitory CYP1A2
Mepiwakaina jest metabolizowana głównie przez enzym CYP1A2. Inhibitory tego cytochromu
(np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zmniejszać jej metabolizm, zwiększać ryzyko
działań niepożądanych i przyczyniać się do przedłużonego utrzymywania się lub wystąpienia
toksycznego stężenia we krwi. Zwiększone stężenia w surowicy leków znieczulających typu
amidowego zgłaszano także po jednoczesnym podaniu cymetydyny, co prawdopodobnie wynika z
hamującego wpływu cymetydyny na CYP1A2. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie
mepiwakainę z tymi lekami, ponieważ dłużej mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.7.).
Propranolol
Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym
zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy. Należy zachować ostrożność, stosując
jednocześnie mepiwakainę i propranolol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego Scandivin są podobne do obserwowanych
po stosowaniu innych produktów typu amidowego do znieczulenia miejscowego. Ogólnie, te reakcje
niepożądane zależą od dawki i mogą wynikać z wysokiego stężenia w osoczu spowodowanego
przedawkowaniem, szybką absorpcją lub niezamierzonym wstrzyknięciem donaczyniowym. Mogą
również wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta.
Ciężkie działania niepożądane są najczęściej pochodzenia ogólnoustrojowego.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Przedstawione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i literatury.
Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Nadwrażliwość Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / warga / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy) Skurcz oskrzeli / astma2 Pokrzywka
Częstość nieznana: Nastrój euforyczny Lęk / nerwowość3
Często: Ból głowy
Rzadko: Neuropatia4 : Nerwoból (ból neuropatyczny)
6
Częstość nieznana: Oczopląs
Rzadko: Pogorszenie widzenia Nieostre widzenie Zaburzenia akomodacji
Częstość nieznana: Zespół Hornera Opadanie powiek Enoftalmia Podwójne widzenie (porażenie mięśni gałkoruchowych) Utrata wzroku (ślepota) Rozszerzenie źrenic Zwężenie źrenic
Rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: Dolegliwości uszne Szumy uszne Przeczulica słuchowa
Rzadko: Zatrzymanie akcji serca Bradyarytmia Bradykardia Tachyarytmia (w tym dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór)5 Dławica piersiowa6 Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy) Częstoskurcz Kołatanie serca
Częstość nieznana: Niewydolność mięśnia sercowego
Rzadko: Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową)
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze
7
Częstość nieznana: Rozszerzenie naczyń krwionośnych Miejscowe/regionalne przekrwienie
Rzadko: Niewydolność oddechowa Spowolnienie oddechu Bezdech (zatrzymanie oddechu) Ziewanie Duszność2 Przyspieszenie oddechu
Częstość nieznana: Niedotlenienie7 (w tym mózgowe) Hiperkapnia7 Dysfonia (chrypka1)
Rzadko: Nudności Wymioty Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej Obrzęk8 języka, warg, dziąseł
Częstość nieznana: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie dziąseł Nadmierne wydzielanie śliny
Rzadko: Wysypka (wykwity) Rumień Świąd Obrzęk twarzy Nadmierna potliwość (pocenie się lub zlewne poty)
Rzadko: Skurcze mięśni Dreszcze (drżenie)
Rzadko: Obrzęk miejscowy Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: Ból w klatce piersiowej Zmęczenie, astenia (osłabienie) Uczucie gorąca Ból w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: Uszkodzenie nerwu
Opis wybranych reakcji niepożądanych
1Obrzęk krtani i gardła może znamiennie występować z chrypką i (lub) trudnością w połykaniu;
2Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) może charakterystycznie występować z dusznością;
3Kilka działań niepożądanych, jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mowy, może być
początkowymi objawami depresji OUN. Po wystąpieniu tych objawów należy poprosić pacjenta,
by głęboko oddychał i rozpocząć obserwację (patrz punkt 4.9.);
4Choroby neurologiczne mogące wystąpić z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć
(tj. parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia, przeczulica, itp.) warg, języka i tkanek jamy ustnej.
Dane te pochodzą z raportów po wprowadzeniu mepiwakainy do obrotu, dotyczących głównie
zablokowania nerwu w żuchwie obejmującego różne odgałęzienia nerwu trójdzielnego;
5Głównie u pacjentów z chorobami serca i otrzymujących pewne leki;
6U podatnych pacjentów lub pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
7Niedotlenienie i hiperkapnia są objawami wtórnymi do niewydolności oddechowej i (lub)
do napadów i utrzymującego się wysiłku mięśniowego;
8W wyniku przypadkowego ugryzienia lub ssania warg lub języka podczas trwania znieczulenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego Departamentu
8
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mepivacaini hydrochloridum 30 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | 27943 | 100471270 | ChPL: 2024-08-19, Ulotka: 2024-08-19 |