Mepivastesin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pierrel S.p.A.
- Substancje czynne
- Mepivacaini hydrochloridum: 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mepivastesin 30 mg | Roztwór do wstrzykiwań | 50 wkładów 1,7 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Mepidont | Roztwór do wstrzykiwań | Mepivacaini hydrochloridum 54 mg | Molteni Dental s.r.l. |
| Scandivin | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | Mepivacaini hydrochloridum 30 mg/ml | Laboratorios Inibsa S.A. |
| Scandonest | Roztwór do wstrzykiwań | Mepivacaini hydrochloridum 3 g/100 g | Septodont |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała)
- Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym rozrusznikiem
- Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.
Mepivacaini hydrochloridum 30 mg (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek roztwór 9% (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: wkład
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Mepivastesin to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Pakowany jest w jednorazowe wkłady z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, zamknięte z jednej strony aluminiowym wieczkiem z krążkiem z gumy bromobutylowej, a z drugiej strony korkiem z gumy bromobutylowej. Metalowa puszka zawiera 50 wkładów po 1,7 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Mepivastesin może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy (w tym układowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) mogą wystąpić po podaniu mepiwakainy (patrz punkt 4.8). Dlatego, pacjenci nie powinni opuszczać gabinetu stomatologicznego, dopóki nie odzyskają w pełni kontroli (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu stomatologicznym.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
85 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy
- rzadko: Nadwrażliwość; Reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne; Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / wargi / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy); Skurcz oskrzeli / astma2; Pokrzywka; Neuropatia; Nerwoból (ból neuropatyczny); Parestezje (tj. pieczenie, kłucie, swędzenie, mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna, bez widocznej fizycznej przyczyny) ust i okolic ust; Niedoczulica / drętwienie (ust i wokół ust); Zaburzenia czucia (ust i wokół ust), w tym zaburzenia smaku (np. smak metaliczny, smak zmieniony), brak smaku; Zawroty głowy (uczucie oszołomienia); Drżenie; Głęboka depresja OUN; Utrata przytomności; Śpiączka; Drgawki (w tym napad tonicznokloniczny); Zasłabnięcie, omdlenie; Stan splątania, dezorientacja; Zaburzenie mowy (np. dyzartria, słowotok); Niepokój / pobudzenie; Zaburzenie równowagi (brak równowagi); Senność; Pogorszenie widzenia; Nieostre widzenie; Zaburzenia akomodacji; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zatrzymanie akcji serca; Bradyarytmia; Bradykardia; Tachyarytmia (w tym dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór); Dławica piersiowa; Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy); Częstoskurcz; Kołatanie serca; Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową); Niewydolność oddechowa; Spowolnienie oddechu; Bezdech (zatrzymanie oddechu); Ziewanie; Duszność; Przyspieszenie oddechu; Nudności; Wymioty; Złuszczanie błony śluzowej dziąseł / jamy ustnej / owrzodzenie; Obrzęk języka, warg, dziąseł; Wysypka (wykwity); Rumień; Świąd; Obrzęk twarzy; Nadmierna potliwość (pocenie się lub zlewne poty); Skurcze mięśni; Dreszcze (drżenie); Obrzęk miejscowy; Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze
- częstość nieznana: Nastrój euforyczny; Lęk / nerwowość3; Oczopląs; Zaburzenia węchu; Zespół Hornera; Opadanie powiek; Enoftalmia; Podwójne widzenie (porażenie mięśni gałkoruchowych); Całkowita utrata wzroku (ślepota); Rozszerzenie źrenic; Zwężenie źrenic; Dyskomfort w uchu; Szumy uszne; Nadwrażliwość słuchowa; Niewydolność mięśnia sercowego; Rozszerzenie naczyń krwionośnych; Miejscowe/regionalne przekrwienie; Bladość; Niedotlenienie (w tym mózgowe); Hiperkapnia; Dysfonia (chrypka); Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie dziąseł; Nadmierne wydzielanie śliny; Dysfagia; Ból w klatce piersiowej; Zmęczenie, astenia (osłabienie); Uczucie gorąca; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Uszkodzenie nerwu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 4 lat
źródło: „Produktu leczniczego Mepivastesin nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 4 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Mepivastesin nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących szkodliwego wpływu mepiwakainy na płodność u zwierząt. Jak dotąd brak danych dotyczących ludzi.”
Ciąża
„Ciąża Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży ani nie odnotowano w literaturze żadnego przypadku podania mepiwakainy 30 mg/ml kobiecie w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dlatego, ze względów ostrożności, zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba, że jest to konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu Mepivastesin u kobiet w okresie karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących mepiwakainy, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Dlatego kobietom w okresie laktacji zaleca się nie karmić piersią przez 10 godzin po podaniu znieczulenia produktem Mepivastesin.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Mepivastesin z jedzeniem” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (kg) | Dawka mepiwakainy chlorowodorku (mg) | Objętość (ml) | Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,7 ml) |
|---|---|---|---|
| 50 | 220 | 7,3 | 4,0 |
| 60 | 264 | 8,8 | 5,0 |
| ≥70 | 300 | 10,0 | 5,5 |
*w zaokrągleniu do połowy wkładu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała (kg) | Dawka mepiwakainy chlorowodorku (mg) | Objętość (ml) | Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,7 ml) |
|---|---|---|---|
| 20 | 60 | 2 | 1,2 |
| 35 | 105 | 3,5 | 2,0 |
| 45 | 135 | 4,5 | 2,5 |
*w zaokrągleniu do połowy wkładu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepivastesin
Kiedy nie stosować leku Mepivastesin
- jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej
samej grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
- jeśli u pacjenta występują:
• zaburzenia pracy serca spowodowane nieprawidłowym impulsem elektrycznym
wyzwalającym skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
• napady padaczki opornej na leczenie;
- u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mepivastesin należy to omówić z dentystą, jeśli pacjent ma:
- zburzenia serca;
- ciężką niedokrwistość (anemia);
- wysokie ciśnienie krwi (ciężkie lub nieleczone nadciśnienie tętnicze);
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- padaczkę;
- chorobę wątroby;
- chorobę nerek;
- chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria);
- zwiększona kwasowość krwi (kwasica);
- zaburzenia krążenia krwi;
- osłabienie ogólnego stanu organizmu;
- zakażenie lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
Należy powiedzieć lekarzowi o którymkolwiek z powyższych stanów. Lekarz może zdecydować
o podaniu mniejszej dawki leku.
Mepivastesin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to:
- inne środki do znieczulenia miejscowego;
- leki stosowane w leczeniu zgagi, wrzodów żołądka i jelit (takie jak cymetydyna);
- leki uspokajające i nasenne;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne)
- inhibitory cytochromu P450 1A2;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (propranolol).
Mepivastesin z jedzeniem
Należy unikać jedzenia i żucia gumy do żucia przed odzyskaniem normalnego czucia,
szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzka lub
języka.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba, że jest to
konieczne.
Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie wirowania, zaburzenia widzenia
i uczucie zmęczenia), utrata świadomości (patrz punkt 4). Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu
stomatologicznego, dopóki nie odzyska kontroli i czucia (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu
stomatologicznym.
Mepivastesin zawiera sód
Lek zawiera 1,87 mg sodu w 1,7 ml roztworu, czyli mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,7 ml
roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu leku Mepivastesin może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań
niepożądanych.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
− ból głowy.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
− wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu,
świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości
(reakcje alergiczne lub reakcje o typie alergii);
− ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
− uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznych zmian (parestezja);
− zaburzenia czucia w obrębie i wokół ust (niedoczulica);
− metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
− zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
− drżenie;
− utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
− zasłabnięcie;
− stan splątania, dezorientacja;
− zaburzenie mowy, słowotok;
− nerwowość, pobudzenie;
− zaburzenie równowagi (brak równowagi);
− senność;
− niewyraźne widzenie, trudność skupienia wzroku na obiekcie, zaburzenia widzenia;
− uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego);
− niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe
bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
− problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy),
nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachykardia),
kołatanie serca;
− niskie ciśnienie krwi;
− zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie);
− trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;
− ziewanie;
− nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
− nadmierna potliwość;
− skurcze mięśni;
− dreszcze;
− obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
− wysokie ciśnienie krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− stan euforii, lęk/nerwowość;
− zaburzenia węchu
− mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki
(jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane
zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;
− zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na dźwięki;
− niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego);
− poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
− zmiany koloru skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim biciem serca, szybkim oddechem,
poceniem się: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (niedotlenienie);
− szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia,
które mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
− zmieniony głos (chrypka);
− obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
− trudności w przełykaniu
− zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
− uszkodzenie nerwu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu
amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała)
• Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane
wszczepionym rozrusznikiem,
• Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
W razie jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej do znieczulenia należy wybrać inny produkt
leczniczy (patrz punkt 4.3):
Miejscowe działanie znieczulające może być słabsze w przypadku stosowania blokady regionalnej
dotyczącej obszaru objętego zakażeniem lub stanem zapalnym.
Zalecenie dla pacjenta
Istnieje ryzyko urazu w wyniku ugryzienia (ust, podniebienia, błony śluzowej, języka), szczególnie
u dzieci; należy uprzedzić pacjenta, aby unikał żucia gumy lub jedzenia do czasu przywrócenia
normalnego czucia.
Należy zachować środki ostrożności podczas stosowania mepiwakainy u następujących pacjentów:
Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak:
- choroba naczyń obwodowych,
- zaburzenia rytmu serca, w szczególności pochodzenia komorowego,
- zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego,
- niewydolność serca,
- niedociśnienie.
Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy mogą
mieć mniejszą zdolność wyrównania lub zmiany mogą pogorszyć się ze względu na wydłużenie
przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Pacjenci z padaczką
Wszystkie leki stosowane do znieczulenia miejscowego należy podawać z zachowaniem szczególnej
ostrożności ze względu na ich działanie drgawkowe. Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką, patrz
punkt 4.3.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Pacjenci z zaburzeniami nerek
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Pacjenci z porfirią
Mepivastesin można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii, wyłącznie kiedy nie są dostępne
bezpieczniejsze zamienniki. Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią, ponieważ
ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.
Pacjenci z kwasicą
Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub
nieleczonej cukrzycy typu 1.
Pacjenci w podeszłym wieku
U takich pacjentów należy stosować mniejsze dawki (ze względu na brak danych klinicznych).
Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów stosujących leki przeciwpłytkowe/
przeciwzakrzepowe lub u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ze względu na zwiększone
ryzyko krwawienia. Większe ryzyko krwawienia związane jest raczej z procedurą podawania niż
z samym produktem leczniczym.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Dentyści stosujący środki miejscowo znieczulające powinni być dobrze zaznajomieni
z diagnozowaniem i leczeniem nagłych sytuacji, które mogą wyniknąć z ich stosowania.
Za każdym razem, gdy stosowany jest środek miejscowo znieczulający, powinny być dostępne
następujące urządzenia/preparaty medyczne oraz założona na stałe kaniula żylna:
- Leki przeciwdrgawkowe (benzodiazepiny, np. diazepam), środki zwiotczające mięśnie,
glikokortykosteroidy, atropina i wazopresory lub adrenalina oraz roztwór elektrolitów w przypadku
ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.
- Sprzęt do resuscytacji (w szczególności źródło tlenu) umożliwiający sztuczne oddychanie, jeśli
jest to wymagane.
Po każdym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego należy uważnie i stale monitorować
czynności życiowe układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (wystarczający dopływ tlenu) oraz
stan świadomości pacjenta. Niepokój, lęk, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenie,
depresja lub osłabienie mogą być pierwszymi objawami ostrzegawczymi toksyczności ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt 4.9).
Hipoksemia i kwasica metaboliczna mogą nasilać działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy.
Wczesne opanowanie napadów padaczkowych i mocne wentylowanie dróg oddechowych
w hipoksemii i kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych może wymagać dokładnego monitorowania
pacjenta (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera 1,87 mg sodu na 1,7 ml roztworu, co jest mniej niż 1 mmol (23 mg)
sodu na 1,7 ml roztworu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Addytywne interakcje z innymi lekami do znieczulenia miejscowego
Działanie toksyczne leków do znieczulenia miejscowego się sumuje. Całkowita dawka podawanych
leków do znieczulenia miejscowego nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki
stosowanych leków.
Leki przeciwhistaminowe H2 (cymetydyna)
Po jednoczesnym podaniu cymetydyny zgłaszano zwiększenie stężenia anestetyków amidowych
w surowicy. Cymetydyna zmniejsza klirens mepiwakainy.
Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy)
Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować
zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ leki do znieczulenia miejscowego, podobnie jak
uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą mieć działanie
addytywne.
Leki przeciwarytmiczne
U pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi mogą kumulować się działania niepożądane
po podaniu mepiwakainy ze względu na podobną budowę chemiczną (takie jak leki klasy I,
np. lidokaina).
Inhibitory CYP1A2
Mepiwakaina jest metabolizowana głównie przez enzym CYP1A2. Inhibitory tego cytochromu
(np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zmniejszać jej metabolizm, zwiększać ryzyko
działań niepożądanych i przyczyniać się do przedłużonego utrzymywania się lub wystąpienia
toksycznego stężenia we krwi. Zwiększone stężenia w surowicy leków znieczulających typu
amidowego zgłaszano także po jednoczesnym podaniu cymetydyny, co prawdopodobnie wynika
z hamującego wpływu cymetydyny na CYP1A2. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie
mepiwakainę z tymi lekami, ponieważ dłużej mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.7).
Propranolol
Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym
zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy. Należy zachować ostrożność, stosując
jednocześnie mepiwakainę i propranolol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego Mepivastesin są podobne do obserwowanych
po stosowaniu innych leków typu amidowego do znieczulenia miejscowego. Ogólnie, te reakcje
niepożądane zależą od dawki i mogą wynikać z wysokiego stężenia w osoczu spowodowanego
przedawkowaniem, szybką absorpcją lub niezamierzonym wstrzyknięciem donaczyniowym. Mogą
także wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta. Ciężkie działania
niepożądane są najczęściej pochodzenia ogólnoustrojowego.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Przedstawione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i literatury.
Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100
do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Nadwrażliwość Reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / wargi / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy) Skurcz oskrzeli / astma2 Pokrzywka
Częstość nieznana: Nastrój euforyczny Lęk / nerwowość3
Często: Ból głowy
6
Rzadko: Neuropatia4 Nerwoból (ból neuropatyczny) Parestezje (tj. pieczenie, kłucie, swędzenie, mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna, bez widocznej fizycznej przyczyny) ust i okolic ust Niedoczulica / drętwienie (ust i wokół ust) Zaburzenia czucia (ust i wokół ust), w tym zaburzenia smaku (np. smak metaliczny, smak zmieniony), brak smaku Zawroty głowy (uczucie oszołomienia) Drżenie3 Głęboka depresja OUN Utrata przytomności Śpiączka Drgawki (w tym napad tonicznokloniczny) Zasłabnięcie, omdlenie Stan splątania, dezorientacja Zaburzenie mowy3 (np. dyzartria, słowotok) Niepokój / pobudzenie3 Zaburzenie równowagi (brak równowagi) Senność
Częstość nieznana: Oczopląs Zaburzenia węchu
Rzadko: Pogorszenie widzenia Nieostre widzenie Zaburzenia akomodacji
Częstość nieznana: Zespół Hornera Opadanie powiek Enoftalmia Podwójne widzenie (porażenie mięśni gałkoruchowych) Całkowita utrata wzroku (ślepota) Rozszerzenie źrenic Zwężenie źrenic
Rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: Dyskomfort w uchu Szumy uszne Nadwrażliwość słuchowa
Rzadko: Zatrzymanie akcji serca Bradyarytmia Bradykardia Tachyarytmia (w tym dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór)5 Dławica piersiowa6 Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy) Częstoskurcz Kołatanie serca
Częstość nieznana: Niewydolność mięśnia sercowego
7
Rzadko: Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową)
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze
Częstość nieznana: Rozszerzenie naczyń krwionośnych Miejscowe/regionalne przekrwienie Bladość
Rzadko: Niewydolność oddechowa Spowolnienie oddechu Bezdech (zatrzymanie oddechu) Ziewanie Duszność2 Przyspieszenie oddechu
Częstość nieznana: Niedotlenienie (w tym mózgowe) Hiperkapnia7 Dysfonia (chrypka1)
Rzadko: Nudności Wymioty Złuszczanie błony śluzowej dziąseł / jamy ustnej / owrzodzenie Obrzęk8 języka, warg, dziąseł
Częstość nieznana: Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie dziąseł Nadmierne wydzielanie śliny Dysfagia1
Rzadko: Wysypka (wykwity) Rumień Świąd Obrzęk twarzy Nadmierna potliwość (pocenie się lub zlewne poty)
Rzadko: Skurcze mięśni Dreszcze (drżenie)
Rzadko: Obrzęk miejscowy Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: Ból w klatce piersiowej Zmęczenie, astenia (osłabienie) Uczucie gorąca Ból w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: Uszkodzenie nerwu
Opis wybranych reakcji niepożądanych
1 Obrzęk krtani i gardła może znamiennie występować z chrypką i (lub) trudnością w połykaniu;
2 Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) może charakterystycznie występować z dusznością;
3 Kilka reakcji niepożądanych, jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mowy
mogą być ostrzegawczymi objawami depresji OUN; Po wystąpieniu tych objawów należy
poprosić pacjenta, by głęboko oddychał i rozpocząć obserwację (patrz punkt 4.9);
4 Choroby neurologiczne mogące wystąpić z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć
(tj. parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia, przeczulica, itp.) warg, języka i tkanek ustnych. Dane
te pochodzą z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego mepiwakainę
8
do obrotu, dotyczących głównie zablokowania nerwu w żuchwie obejmującego różne odgałęzienia
nerwu trójdzielnego;
5 Głównie u pacjentów z chorobami serca i otrzymujących pewne leki;
6 U podatnych pacjentów lub pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
7 Niedotlenienie i hiperkapnia są objawami wtórnymi do niewydolności oddechowej i (lub)
do napadów i utrzymującego się wysiłku mięśniowego;
8 W wyniku przypadkowego ugryzienia lub ssania warg lub języka podczas trwania znieczulenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mepivacaini hydrochloridum 30 mg | Roztwór do wstrzykiwań | 01304 | 100042751 | ChPL: 2025-02-11, Ulotka: 2025-12-11 |