Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Plc.
- Substancje czynne
- Sacubitrilum natricum + Valsartanum dinatricum: 25,6 mg + 28,3 mg, 51,2 mg + 56,6 mg, 102,4 mg + 113,2 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 25,6 mg + 28,3 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 51,2 mg + 56,6 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 102,4 mg + 113,2 mg | Tabletki powlekane | 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sacubitrilum natricum 25,6 mg + Valsartanum dinatricum 28,3 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Sacubitrilum natricum 51,2 mg + Valsartanum dinatricum 56,6 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Brazier | Tabletki powlekane | Sacubitrilum natricum + Valsartanum dinatricum: 25,598 mg + 28,294 mg, 51,196 mg + 56,589 mg, 102,392 mg + 113,177 mg | Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Niewydolność serca u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produktu leczniczego Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter nie wolno stosować do 36 godzin od zakończenia terapii inhibitorem ACE.
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt 4.4).
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
- Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza (patrz punkt 4.2).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Krospowidon, typ A i typ B; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek; Makrogol; Talk; Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 mg + 51 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek; Makrogol; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek; Makrogol; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę 97 mg + 103 mg (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały różowy owalny nadruk: S7V nadruk: L1 nadruk: M2 nadruk: H3
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg, tabletki powlekane (tabletki) to białe, obustronnie wypukłe, owalne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „S7V” po jednej stronie i „L1” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 13 mm x 5 mm. Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 mg + 51 mg, tabletki powlekane (tabletki) to różowe, obustronnie wypukłe, owalne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „S7V” po jednej stronie i „M2” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 12 mm x 5 mm. Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, tabletki powlekane (tabletki) to różowe, obustronnie wypukłe, owalne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „S7V” po jednej stronie i „H3” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 16 mm x 6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały różowy owalny nadruk: S7V nadruk: L1 nadruk: M2 nadruk: H3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sakubitryl + walsartan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: hiperkaliemia; Niedociśnienie*; Zaburzenia czynności nerek*
- często: niedokrwistość; hipokaliemia; hipoglikemia; zawroty głowy; ból głowy; omdlenia; Hipotonia ortostatyczna; Kaszel; Biegunka; Nudności; Zapalenie żołądka; Niewydolność nerek (niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek); Uczucie zmęczenia; Osłabienie
- niezbyt często: nadwrażliwość; hiponatremia; Ortostatyczne zawroty głowy; Świąd; Wysypka; Obrzęk naczynioruchowy*
- rzadko: omamy
- bardzo rzadko: paranoja; Obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: Mioklonie
- częstość niepodana w tekście: klinicznie istotne niskie skurczowe ciśnienie krwi
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter to jedna tabletka 49 mg + 51 mg podawana dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od przyjmowania tabletki 49 mg + 51 mg dwa razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem). Lekarz ustali dokładną dawkę początkową na podstawie wcześniej przyjmowanych leków oraz ciśnienia krwi. Jeśli lekarz zaleci inną dawkę początkową niż 49 mg + 51 mg, należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg + 103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież (w wieku jednego roku i starsi)
„Dzieci i młodzież (w wieku jednego roku i starsi) W przypadku dzieci i młodzieży należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. U pacjentów przyjmujących lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek. Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter lub przerwać na stałe stosowanie leku Sacubitril/Valsartan Gedeon”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawka leku powinna być dostosowana do stanu czynnościowego nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2). U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem produktu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, dlatego stosowanie produktu leczniczego Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki, gdy produkt leczniczy Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter jest podawany pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A w skali Child- Pugh). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie sakubitrylu + walsartanu nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Walsartan Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z podaniem ARB, podobne ryzyko może występować w tej grupie produktów leczniczych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane wskazują, że sakubitryl i jego aktywny metabolit LBQ657 przenikają do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach powodując, że względna dawka u niemowląt wynosi 0,01% w przypadku sakubitrylu i 0,46% w przypadku aktywnego metabolitu LBQ657 po podaniu dawki 24 mg + 26 mg sakubitrylu + walsartanu dwa razy na dobę kobietom karmiącym piersią. W tych samych danych stężenie walsartanu było poniżej granicy wykrywalności. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu sakubitrylu + walsartanu na noworodki/dzieci.” - Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu sakubitrylu + walsartanu na płodność człowieka. Nie wykazano zaburzeń płodności w badaniach z tym lekiem na samcach i samicach szczura (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter może być podawany z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Kiedy nie przyjmować leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
- jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład
enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), który jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
lub niewydolności serca. Jeśli pacjent przyjmował inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter powinien odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej
dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter a inne leki”).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja zwana obrzękiem naczynioruchowym (szybko
postępujące puchnięcie tkanek podskórnych w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi,
które może zagrażać życiu, jeśli opuchnięcie gardła spowoduje niedrożność dróg oddechowych) po
przyjęciu inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) (np. walsartanu,
telmisartanu lub irbesartanu).
- jeśli u pacjenta wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy, który jest dziedziczny lub którego
przyczyna jest nieznana (idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter a inne
leki”).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sacubitril/Valsartan
Gedeon Richter i należy porozmawiać z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter należy omówić to
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem (patrz
punkt „Kiedy nie przyjmować leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować
leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- jeśli po przyjęciu leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter u pacjenta wystąpi ból brzucha,
nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Sacubitril/Valsartan Gedeon
Richter.
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie krwi
(na przykład lek zwiększający wytwarzanie moczu (diuretyk)) bądź występują u niego wymioty lub
biegunka, zwłaszcza jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta występuje
choroba nerek i niskie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występuje odwodnienie.
- jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta wystąpią omamy, paranoja lub zmiany cyklu snu podczas przyjmowania leku
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (duże stężenie potasu we krwi).
- jeśli pacjent choruje na niewydolność serca zaliczaną do IV klasy czynnościowej według NYHA
(niezdolność do podejmowania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez uczucia dyskomfortu i
możliwe występowanie objawów nawet podczas spoczynku).
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką przed przyjęciem leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
Podczas leczenia lekiem Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter lekarz może regularnie sprawdzać ilość
potasu i sodu we krwi pacjenta. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w chwili
rozpoczynania leczenia i podczas zwiększania dawek.
Dzieci i młodzież
Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. U dzieci i
młodzieży należy stosować inne leki zawierające sakubitryl + walsartan.
Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może zajść konieczność
zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych
leków. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
- inhibitory ACE. Nie należy przyjmować leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter z inhibitorami
ACE. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
inhibitora ACE (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”).
W przypadku przerwania przyjmowania leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, należy odczekać
36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorem ACE.
- inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak
antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmować leku
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”).
- niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu
(np. atorwastatyna).
- syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil, które są lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
erekcji lub nadciśnienia płucnego.
- leki zwiększające ilość potasu we krwi. Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli
zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
- leki przeciwbólowe należące do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych
leków, lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek w chwili rozpoczynania leczenia lub zmiany
dawkowania (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych.
- furosemid, należący do leków zwanych lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu zwiększenia
ilości wytwarzanego moczu.
- nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej.
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia
przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu
HIV/AIDS).
- metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie przed przyjęciem leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka uważa, że jest (lub podejrzewa, że może być) w ciąży, musi powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub
zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3
miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu
ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter przez matki karmiące piersią. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności
wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter na niego
działa. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien
prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Należy przerwać przyjmowanie leku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter i natychmiast zgłosić się po
pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Mogą to być objawy obrzęku
naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u maksymalnie 1 na
100 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z wymienionych niżej objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy, jak zawroty głowy i uczucie pustki w
głowie (hipotensja)
- duże stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hiperkaliemia)
- zmniejszona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek)
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- kaszel
- zawroty głowy
- biegunka
- mała liczba czerwonych krwinek, wykazana w badaniach krwi (niedokrwistość)
- zmęczenie
- (ostra) niezdolność nerek do prawidłowej czynności (niewydolność nerek)
- małe stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hipokaliemia)
- ból głowy
- omdlenia
- osłabienie
- nudności
- niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej
lub leżącej na stojącą
- zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
- uczucie wirowania (zawroty głowy)
- małe stężenie cukru we krwi, wykazane w badaniach krwi (hipoglikemia)
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem (nadwrażliwość)
- zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (ortostatyczne zawroty głowy)
- małe stężenie sodu we krwi wykazane w badaniach krwi (hiponatremia)
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
- zmiany cyklu snu (zaburzenia snu)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
- paranoja
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nagłe, mimowolne, skurcze mięśni (mioklonie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produktu leczniczego
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter nie wolno stosować do 36 godzin od zakończenia terapii
inhibitorem ACE.
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE
lub ARB (patrz punkt 4.4).
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
- Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskirenu pacjentów z cukrzycą
lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4
i 4.5).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza (patrz punkt 4.2).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
- Leczenie skojarzone sakubitrylem + walsartanem z inhibitorem ACE jest przeciwwskazane ze
względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3). Nie wolno rozpoczynać
leczenia sakubitrylem + walsartanem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE.
Po przerwaniu stosowania sakubitrylu + walsartanu nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem
ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki sakubitrylu + walsartanu (patrz punkty 4.2, 4.3
i 4.5).
- Nie zaleca się leczenia skojarzonego sakubitrylem + walsartanem z bezpośrednimi inhibitorami
reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5). Leczenie skojarzone sakubitrylem + walsartanem
z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z
cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz
punkty 4.3 i 4.5).
- Produkt leczniczy Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter zawiera walsartan i dlatego nie należy
go stosować jednocześnie z innym produktem leczniczym zawierającym ARB (patrz punkty 4.2
i 4.5).
Niedociśnienie
Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, gdy SBP wyniesie ≥100 mmHg u dorosłych pacjentów lub
≥5. percentyla SBP w przypadku dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2). Nie przeprowadzono badań u
pacjentów z SBP poniżej tych wartości (patrz punkt 5.1). U dorosłych pacjentów leczonych
sakubitrylem + walsartanem podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki objawowego
niedociśnienia (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów w wieku ≥65 lat, pacjentów z chorobami
nerek i pacjentów z małym SBP (<112 mmHg). Rozpoczynając leczenie lub podczas zwiększania
dawki sakubitrylu + walsartanu należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi
niedociśnienie, zaleca się tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania
sakubitrylu + walsartanu (patrz punkt 4.2). Należy rozważyć dostosowanie dawki leków
moczopędnych, jednocześnie podawanych leków przeciwnadciśnieniowych oraz leczenie innych
przyczyn niedociśnienia (np. hipowolemii). Wystąpienie objawowego niedociśnienia jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów odwodnionych, np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z
ograniczoną podażą soli, biegunki lub wymiotów. Przed rozpoczęciem leczenia sakubitrylem +
walsartanem należy skorygować niedobór sodu i (lub) płynów, jednak podejmując działania
korygujące należy wziąć pod uwagę ryzyko przewodnienia.
Zaburzenia czynności nerek
Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. U
pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia
niedociśnienia jest większe (patrz punkt 4.2). Doświadczenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (wyliczony GFR <30 ml/min/1,73m2) jest bardzo ograniczone i ci pacjenci mogą
podlegać największemu ryzyku niedociśnienia (patrz punkt 4.2). Brak jest doświadczenia u pacjentów
ze schyłkową niewydolnością nerek i stosowanie sakubitrylu + walsartanu w tej grupie pacjentów nie
jest zalecane.
Pogorszenie czynności nerek
Stosowanie sakubitrylu + walsartanu może być związane z pogorszeniem czynności nerek. Ryzyko to
może być dodatkowo zwiększone w przypadku odwodnienia lub jednoczesnego stosowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5). Należy rozważyć stopniowe
zmniejszenie dawki u pacjentów, u których wystąpi klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek
Hiperkaliemia
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi >5,4 mmol/l u dorosłych
pacjentów i >5.3 mmol/l u dzieci i młodzieży. Stosowanie sakubitrylu + walsartanu może być
związane ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii, chociaż może również wystąpić hipokaliemia
(patrz punkt 4.8). Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z takimi
czynnikami ryzyka, jak zaburzenia czynności nerek, cukrzyca lub hipoaldosteronizm, oraz u
pacjentów stosujących dietę bogatą w potas lub u pacjentów przyjmujących antagonistów receptora
mineralokortykoidowego (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjentów wystąpi klinicznie istotna hiperkaliemia,
zaleca się dostosowanie jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych lub tymczasowe
stopniowe zmniejszenie dawek bądź przerwanie podawania leku. Jeśli stężenie potasu w surowicy
wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie podawania leku.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem zgłaszano występowanie obrzęku
naczynioruchowego. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie
sakubitrylu + walsartanu i rozpocząć odpowiednie leczenie oraz monitorowanie pacjenta aż do
całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Nie wolno wznawiać
podawania leku. W przypadkach potwierdzonego obrzęku naczynioruchowego z obrzmieniem
ograniczonym do twarzy i warg, stan ten na ogół ustępował bez leczenia, chociaż podanie leków
antyhistaminowych łagodziło objawy.
Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może zagrażać życiu. Gdy obrzęk dotyczy
języka, głośni lub krtani, które mogą spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy
niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, np. podanie roztworu adrenaliny w stężeniu 1 mg/1
ml (0,3-0,5 ml) i (lub) odpowiednie postępowanie udrażniające drogi oddechowe. Pacjenci z
obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie nie uczestniczyli w badaniach. Z uwagi na możliwość
zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego zaleca się zachowanie ostrożności podczas
stosowania sakubitrylu + walsartanu u tych pacjentów. Sakubitryl + walsartan jest przeciwwskazany u
pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszym stosowaniem
inhibitora ACE lub ARB bądź u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem
naczynioworuchowym (patrz punkt 4.3).
Pacjenci rasy czarnej są bardziej podatni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt
4.8).
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II (w tym walsartanem) notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie sakubitrylu + walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu
całkowitego ustąpienia objawów.
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej
Sakubitryl + walsartan może zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u
pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Należy zachować
ostrożność u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej i zaleca się kontrolę czynności nerek.
Pacjenci w IV klasie czynnościowej wg New York Heart Association (NYHA)
Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sakubitrylem + walsartanem u pacjentów w IV
klasie czynnościowej wg NYHA ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie.
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
BNP nie jest właściwym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych sakubitrylem +
walsartanem, ponieważ jest on substratem neprylizyny (patrz punkt 5.1).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B
w skali Child-Pugh) lub z wartościami AspAT/AlAT powyżej dwukrotności górnej granicy normy jest
ograniczone. U tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona, a bezpieczeństwo stosowania
nie zostało ustalone. Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Sakubitryl + walsartan są przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia psychiczne
Ze stosowaniem sakubitrylu + walsartanu wiązało się występowanie zdarzeń niepożądanych ze strony
OUN, takich jak: omamy, paranoja i zaburzenia snu, które występowały w kontekście zaburzeń
psychotycznych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zdarzenia, należy rozważyć zakończenie leczenia
sakubitrylem + walsartanem.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 97 mg + 103 mg, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje skutkujące przeciwwskazaniem do stosowania
Inhibitory ACE
Jednoczesne stosowanie sakubitrylu + walsartanu i inhibitorów ACE jest przeciwwskazane, ponieważ
jednoczesne zahamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększać ryzyko obrzęku
naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem + walsartanem wcześniej niż po
upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE. Nie wolno rozpoczynać leczenia
inhibitorem ACE wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu +
walsartanu (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Aliskiren
Jednoczesne stosowanie sakubitrylu + walsartanu i produktów leczniczych zawierających aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60
ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Leczenie skojarzone sakubitrylem + walsartanem z bezpośrednimi
inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Skojarzenie sakubitrylu +
walsartanu z aliskirenem może być związane z większą częstością występowania takich działań
niepożądanych jak niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra
niewydolność nerek) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Interakcje powodujące, że leczenie skojarzone jest niezalecane
Sakubitryl + walsartan zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innymi
produktami leczniczymi zawierającymi ARB (patrz punkt 4.4).
Interakcje wymagające środków ostrożności
Substraty OATP1B1 i OATP1B3, np. statyny
Dane in vitro wskazują, że sakubitryl hamuje transportery OATP1B1 i OATP1B3. Sakubitryl +
walsartan może zatem zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową substratów OATP1B1 i OATP1B3,
takich jak statyny. Jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu zwiększało Cmax atorwastatyny i
jej metabolitów nawet 2-krotnie, a w przypadku AUC wzrost ten był nawet 1,3-krotny. Należy
zachować ostrożność podając sakubitryl + walsartan jednocześnie ze statynami. Podczas stosowania
symwastatyny jednocześnie z sakubitrylem + walsartanem nie zaobserwowano istotnej klinicznie
interakcji.
Inhibitory PDE5, w tym syldenafil
Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylu + walsartanu u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi w
porównaniu z monoterapią sakubitrylem + walsartanem. Dlatego należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie syldenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych
sakubitrylem + walsartanem.
Potas
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (triamterenu, amilorydu),
antagonistów receptora mineralokortykoidowego (np. spironolaktonu, eplerenonu), suplementów
potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków (takich jak heparyna) może prowadzić
do zwiększenia stężenia potasu w surowicy oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy. W
przypadku jednoczesnego stosowania sakubitrylu + walsartanu z tymi lekami zaleca się kontrolę
stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (COX-2)
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów odwodnionych (w tym osób przyjmujących leki
moczopędne) lub pacjentów z obniżoną czynnością nerek jednoczesne stosowanie sakubitrylu +
walsartanu i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek. Dlatego zaleca się
kontrolowanie czynności nerek podczas rozpoczynania lub modyfikacji leczenia u pacjentów
stosujących sakubitryl + walsartan jednocześnie z NLPZ (patrz punkt 4.4).
Lit
Odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas
jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, w tym
sakubitrylem + walsartanem. Dlatego nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego. Jeśli takie leczenie
skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego, ryzyko toksyczności litu może się
zwiększyć.
Furosemid
Jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu i furosemidu nie miało wpływu na farmakokinetykę
sakubitrylu + walsartanu, ale zmniejszało wartości Cmax i AUC furosemidu odpowiednio o 50% i 28%.
O ile nie obserwowano istotnych zmian w objętości moczu, wydalanie sodu z moczem było
zmniejszone po 4 godzinach i 24 godzinach od jednoczesnego podania. Przeciętna dawka dobowa
furosemidu nie była zmieniana od dawki wyjściowej do końca badania PARADIGM-HF u pacjentów
leczonych sakubitrylem + walsartanem.
Azotany, np. nitrogliceryna
Nie obserwowano interakcji pomiędzy sakubitrylem + walsartanem a dożylnie podawaną
nitrogliceryną w odniesieniu do redukcji ciśnienia krwi. Jednoczesne podawanie nitrogliceryny
i sakubitrylu + walsartanu było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia
wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną. Podobny wpływ na
częstość akcji serca może wystąpić, gdy sakubitryl + walsartan jest podawany jednocześnie z
azotanami w postaci podjęzykowej, doustnej lub przezskórnej. Na ogół nie ma konieczności
dostosowania dawki.
Transportery OATP i MRP2
Aktywne metabolity sakubitrylu (LBQ657) i walsartanu są substratami OATP1B1, OATP1B3, OAT1
i OAT3; walsartan jest także substratem MRP2. Dlatego jednoczesne podawanie sakubitrylu +
walsartanu i inhibitorów OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (np. ryfampicyny, cyklosporyny), OAT1 (np.
tenofowiru, cydofowiru) lub MRP2 (np. rytonawiru) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową
LBQ657 lub walsartanu. Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia
jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi.
Metformina
Jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu z metforminą powodowało zmniejszenie zarówno
Cmax, jak i AUC metforminy o 23%. Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane. Dlatego
rozpoczynając leczenie sakubitrylem + walsartanem u pacjentów otrzymujących metforminę należy
ocenić stan kliniczny pacjentów.
Brak istotnych interakcji
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji, gdy sakubitryl + walsartan były podawane
jednocześnie z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, omeprazolem, karwedilolem
lub skojarzeniem lewonorgestrelu z etynyloestradiolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych podczas leczenia sakubitrylem +
walsartanem były: niedociśnienie (17,6%), hiperkaliemia (11,6%) i zaburzenia czynności nerek
(10,1%) (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem zgłaszano
występowanie obrzęku naczynioruchowego (0,5%) (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz według
częstości występowania, poczynając od najczęstszych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane
uszeregowano według zmniejszającego się nasilenia.
Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Terminologia zalecana Kategoria częstości
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia* Bardzo często
Hipokaliemia Często
Hipoglikemia Często
Hiponatremia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Omamy** Rzadko
Zaburzenia snu Rzadko
Paranoja Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często
Ból głowy Często
Omdlenia Często
Ortostatyczne zawroty głowy Niezbyt często
Mioklonie Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie* Bardzo często
Hipotonia ortostatyczna Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Kaszel Często
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często
Nudności Często
Zapalenie żołądka Często
Obrzęk naczynioruchowy jelit Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często
Wysypka Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy* Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek* Bardzo często
Niewydolność nerek
(niewydolność nerek, ostra
niewydolność nerek)
Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Uczucie zmęczenia Często
Osłabienie Często
*Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
**W tym omamy słuchowe i wzrokowe
Opis wybranych działań niepożądanych
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem zgłaszano występowanie obrzęku
naczynioruchowego. W badaniu PARADIGM-HF obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0,5%
pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem w porównaniu z 0,2% pacjentów leczonych
enalaprylem. Większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano u pacjentów
rasy czarnej leczonych sakubitrylem + walsartanem (2,4%) i enalaprylem (0,5%) (patrz punkt 4.4).
Hiperkaliemia i stężenie potasu w surowicy
W badaniu PARADIGM-HF hiperkaliemię i stężenia potasu w surowicy >5,4 mmol/l zgłaszano
odpowiednio u 11,6% i 19,7% pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem oraz u 14,0%
i 21,1% pacjentów leczonych enalaprylem.
Ciśnienie krwi
W badaniu PARADIGM-HF niedociśnienie i klinicznie istotne niskie skurczowe ciśnienie krwi
(<90 mmHg oraz spadek >20 mmHg względem wartości wyjściowych) zgłaszano odpowiednio
u 17,6% i 4,76% pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem w porównaniu z 11,9% i 2,67%
pacjentów leczonych enalaprylem.
Zaburzenia czynności nerek
W badaniu PARADIGM-HF zaburzenia czynności nerek były zgłaszane u 10,1% pacjentów leczonych
sakubitrylem + walsartanem i 11,5% pacjentów leczonych enalaprylem.
Dzieci i młodzież
W badaniu PANORAMA-HF bezpieczeństwo sakubitrylu + walsartanu oceniano w
randomizowanym, 52-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną,
obejmującym 375 dzieci z niewydolnością serca (HF) w wieku od 1 miesiąca do <18 lat, w
porównaniu z enalaprylem. 215 pacjentów, którzy przeszli do długoterminowego, otwartego badania
kontynuacyjnego (PANORAMA-HF OLE), było leczonych przez medianę 2,5 roku, maksymalnie
przez 4,5 roku. Profil bezpieczeństwa obserwowany w obu badaniach był podobny do obserwowanego
u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do <1
roku były ograniczone. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami
czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sacubitrilum natricum 25,6 mg + Valsartanum dinatricum 28,3 mg | Tabletki powlekane | 29569 | 100503779 | ChPL: 2026-03-06, Ulotka: 2026-03-06 |
| Sacubitrilum natricum 51,2 mg + Valsartanum dinatricum 56,6 mg | Tabletki powlekane | 29570 | 100503786 | ChPL: 2026-03-06, Ulotka: 2026-03-06 |
| Sacubitrilum natricum 102,4 mg + Valsartanum dinatricum 113,2 mg | Tabletki powlekane | 29571 | 100503793 | ChPL: 2026-03-06, Ulotka: 2026-03-06 |