Culbista

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne: Sacubitrilum natricum + Valsartanum dinatricum: 25,6 mg + 28,3 mg, 51,2 mg + 56,6 mg, 102,4 mg + 113,2 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Culbista 25,6 mg + 28,3 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 196 tabl.	na receptę (Rx)
Culbista 51,2 mg + 56,6 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 168 tabl., 196 tabl.	na receptę (Rx)
Culbista 102,4 mg + 113,2 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 168 tabl., 196 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Sacubitrilum natricum 25,6 mg + Valsartanum dinatricum 28,3 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 25,6 mg + 28,3 mg	Gedeon Richter Plc.
Sartesta 25,6 mg + 28,3 mg od 1 roku	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Sacubitrilum natricum 51,2 mg + Valsartanum dinatricum 56,6 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 51,2 mg + 56,6 mg	Gedeon Richter Plc.
Sartesta 51,2 mg + 56,6 mg od 1 roku	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Sacubitrilum natricum 102,4 mg + Valsartanum dinatricum 113,2 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 102,4 mg + 113,2 mg	Gedeon Richter Plc.
Sartesta 102,4 mg + 113,2 mg od 1 roku	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Brazier	Tabletki powlekane	Sacubitrilum natricum + Valsartanum dinatricum: 25,598 mg + 28,294 mg, 51,196 mg + 56,589 mg, 102,392 mg + 113,177 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Niewydolność serca u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Culbista jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produktu leczniczego Culbista nie wolno stosować do 36 godzin od zakończenia terapii inhibitorem ACE.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt 4.4).
Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza (patrz punkt 4.2).
Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Sacubitrilum natricum 25,6 mg + Valsartanum dinatricum 28,3 mg, Sacubitrilum natricum 51,2 mg + Valsartanum dinatricum 56,6 mg, Sacubitrilum natricum 102,4 mg + Valsartanum dinatricum 113,2 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona; Krospowidon, typ A i typ B; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Culbista, 24 mg + 26 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek; Makrogol 4000; Talk; Culbista, 49 mg + 51 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek; Makrogol 4000; Talk; Tlenek żelaza czerwony (E172); Tlenek żelaza żółty (E172); Culbista, 97 mg + 103 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek; Makrogol 4000; Talk; Tlenek żelaza czerwony (E172); Tlenek żelaza żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy owalny nadruk: S7V nadruk: L1 nadruk: M2 nadruk: H3
Culbista, 24 mg + 26 mg, tabletki powlekane to białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „S7V” po jednej stronie i „L1” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 13 mm x 5 mm. Culbista, 49 mg + 51 mg, tabletki powlekane to różowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „S7V” po jednej stronie i „M2” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 12 mm x 5 mm. Culbista, 97 mg + 103 mg, tabletki powlekane to różowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „S7V” po jednej stronie i „H3” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 16 mm x 6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sakubitryl + walsartan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

21 pozycji, według częstości

bardzo często: odżywiania Hiperkaliemia*
często: Hipokaliemia; Hipoglikemia; Ból głowy; Omdlenia; Hipotonia ortostatyczna; klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel; Nudności; Zapalenie żołądka; Niewydolność nerek (niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek); podania Uczucie zmęczenia; Osłabienie
niezbyt często: immunologicznego Nadwrażliwość; Hiponatremia; Ortostatyczne zawroty głowy; podskórnej Świąd; Wysypka; Obrzęk naczynioruchowy*
bardzo rzadko: Paranoja; Obrzęk naczynioruchowy jelit
częstość nieznana: Drgawki kloniczne mięśni

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Culbista to jedna tabletka 49 mg + 51 mg podawana dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od przyjmowania dawki 49 mg+51 mg dwa razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem). Lekarz ustali dokładną dawkę początkową na podstawie wcześniej przyjmowanych leków oraz ciśnienia krwi. Jeśli lekarz zaleci inną dawkę początkową niż 49 mg+ 51 mg, należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg +103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież (w wieku jednego roku i starsi)
„Dzieci i młodzież (w wieku jednego roku i starsi) W przypadku dzieci i młodzieży należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. U pacjentów przyjmujących lek Culbista może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek. Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Culbista lub przerwać na stałe stosowanie leku Culbista. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Lek Culbista można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy dostosować do stanu czynnościowego nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Culbista u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, dlatego stosowanie produktu leczniczego Culbista w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki, gdy produkt leczniczy Culbista jest podawany pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A w skali Child-Pugh). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. Produkt leczniczy Culbista jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie sakubitrylu + walsartanu nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Walsartan Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z podaniem ARB, podobne ryzyko może występować w tej grupie produktów leczniczych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z ograniczonych danych wynika, że sakubitryl i jego aktywny metabolit LBQ657 przenikają do ludzkiego mleka w bardzo małych ilościach, przy czym szacowana względna dawka dla niemowląt wynosi 0,01% dla sakubitrylu i 0,46% dla aktywnego metabolitu LBQ657, po podaniu sakubitrylu + walsartanu kobietom karmiącym piersią w dawce 24 mg + 26 mg dwa razy na dobę. Według tych samych danych stężenie walsartanu znajdowało się poniżej granicy wykrywalności. Brak wystarczających informacji na temat wpływu sakubitrylu + walsartanu na noworodki/niemowlęta.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu sakubitrylu + walsartanu na płodność człowieka. Nie wykazano zaburzeń płodności w badaniach z tym lekiem na samcach i samicach szczura (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Culbista może być podawany z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Culbista

Kiedy nie przyjmować leku Culbista: • jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), który jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca. Jeśli pacjent przyjmował inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Culbista powinien odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Lek Culbista a inne leki”). • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja zwana obrzękiem naczynioruchowym (szybki obrzęk pod skórą w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi, co może zagrażać życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) po przyjęciu inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) (np. walsartanu, telmisartanu lub irbesartanu). • jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy, który jest dziedziczny lub którego przyczyna jest nieznana (idiopatyczny). • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Culbista a inne leki”). • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. • jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Culbista i należy omówić to z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Culbista należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Culbista”). • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Culbista” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). • jeśli po przyjęciu leku Culbista pacjent odczuwa ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania leku Culbista. • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie krwi (na przykład lek moczopędny) bądź występują u niego wymioty lub biegunka, zwłaszcza jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i niskie ciśnienie krwi. • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. • jeśli u pacjenta występuje odwodnienie. • jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej. • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. • jeśli podczas przyjmowania leku Culbista u pacjenta występują omamy, paranoja lub zmiany w rytmie snu. • jeśli u pacjenta występuje hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi). • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca sklasyfikowana jako IV klasa według NYHA (niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu, a objawy mogą występować nawet w stanie spoczynku). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem leku Culbista. Podczas leczenia lekiem Culbista lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu i sodu we krwi pacjenta. Ponadto lekarz może zmierzyć ciśnienie krwi na początku leczenia oraz podczas zwiększenia dawek. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży należy stosować inne leki zawierające sakubitryl + walsartan. Lek Culbista a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków: inhibitory ACE. Nie należy przyjmować leku Culbista z inhibitorami ACE. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Culbista należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Culbista”). W przypadku przerwania przyjmowania leku Culbista, należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Culbista przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE; • inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Culbista”); • niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu (np. atorwastatyna); • syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego; • leki zwiększające ilość potasu we krwi. Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna; • leki przeciwbólowe należące do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek w chwili rozpoczynania leczenia lub zmiany dawkowania (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych; • furosemid, należący do leków zwanych lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu; • nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej; • niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS); • metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Culbista. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka uważa, że jest (lub podejrzewa, że może być) w ciąży, musi powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Culbista. Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Culbista przez matki karmiące piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Culbista na niego działa. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn. Lek Culbista zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy przerwać przyjmowanie leku Culbista i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u maksymalnie 1 na 100 osób). Inne możliwe działania niepożądane: Jeśli którykolwiek z wymienionych niżej objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (niedociśnienie) • duże stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hiperkaliemia) • obniżona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek) Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • kaszel • zawroty głowy • biegunka • mała liczba czerwonych krwinek, wykazana w badaniach krwi (anemia) • zmęczenie • (ostre) zaburzenie czynności nerek (niewydolność nerek) • małe stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hipokaliemia) • ból głowy • omdlenia • osłabienie • nudności • niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą • zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności) • uczucie wirowania • małe stężenie cukru we krwi, wykazane w badaniach krwi (hipoglikemia) Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): • reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem (nadwrażliwość) • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą • małe stężenie sodu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hiponatremia) Rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób) • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy) • zmiany w schemacie snu (zaburzenia snu) Bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) • paranoja • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nagłe mimowolne drgawki mięśni (drgawki kloniczne mięśni) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produktu leczniczego Culbista nie wolno stosować do 36 godzin od zakończenia terapii inhibitorem ACE. • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt 4.4). • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4). • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza (patrz punkt 4.2). • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) • Leczenie skojarzone sakubitrylu + walsartanu z inhibitorem ACE jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3). Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem + walsartanem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE. Po przerwaniu stosowania sakubitrylu + walsartanu nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki sakubitrylu + walsartanu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5). • Nie zaleca się leczenia skojarzonego sakubitrylem + walsartanem z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5). Leczenie skojarzone sakubitrylem + walsartanem z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3 i 4.5). • Produkt leczniczy Culbista zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innym produktem zawierającym ARB (patrz punkty 4.2 i 4.5). Niedociśnienie Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, gdy SBP wyniesie ³100 mmHg dla pacjentów dorosłych lub ≥5. percentyla SBP w przypadku dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2). Nie przeprowadzono badań u pacjentów z SBP poniżej tych wartości (patrz punkt 5.1). U pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów w wieku ³65 lat, pacjentów z chorobami nerek i pacjentów z małym SBP (<112 mmHg). Rozpoczynając leczenie lub podczas zwiększania dawki sakubitrylu + walsartanu należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi niedociśnienie, zaleca się tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania sakubitrylu + walsartanu (patrz punkt 4.2). Należy rozważyć dostosowanie dawki leków moczopędnych, jednocześnie podawanych leków przeciwnadciśnieniowych oraz leczenie innych przyczyn niedociśnienia (np. hipowolemii). Wystąpienie objawowego niedociśnienia jest bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych, np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczoną podażą soli, biegunki lub wymiotów. Przed rozpoczęciem leczenia sakubitrylem + walsartanem należy skorygować niedobór sodu i (lub) płynów, jednak podejmując działania korygujące należy wziąć pod uwagę ryzyko przewodnienia. Zaburzenia czynności nerek Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe (patrz punkt 4.2). Doświadczenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony GFR <30 ml/min/1,73m2) jest bardzo ograniczone i tacy pacjenci mogą podlegać największemu ryzyku niedociśnienia (patrz punkt 4.2). Brak jest doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i stosowanie sakubitrylu + walsartanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Pogorszenie czynności nerek Stosowanie sakubitrylu + walsartanu może być związane z pogorszeniem czynności nerek. Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone w przypadku odwodnienia lub jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5). Należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki u pacjentów, u których wystąpi klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek. Hiperkaliemia Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi >5,4 mmol/l u dorosłych pacjentów i >5.3 mmol/l u dzieci i młodzieży. Stosowanie sakubitrylu + walsartanu może być związane ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii, chociaż może również wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8). Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak zaburzenia czynności nerek, cukrzyca lub hipoaldosteronizm, oraz u pacjentów stosujących dietę bogatą w potas lub u pacjentów przyjmujących antagonistów receptora mineralokortykoidowego (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjentów wystąpi klinicznie istotna hiperkaliemia, zaleca się dostosowanie jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych lub tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawek bądź przerwanie podawania leku. Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie podawania leku. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie sakubitrylu + walsartanu i rozpocząć odpowiednie leczenie oraz monitorowanie pacjenta, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Nie wolno wznawiać podawania leku. W przypadkach potwierdzonego obrzęku naczynioruchowego z obrzmieniem ograniczonym do twarzy i warg, stan ten na ogół ustępował bez leczenia, chociaż podanie leków antyhistaminowych łagodziło objawy. Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może zagrażać życiu. Gdy obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani, które mogą spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy szybko zastosować odpowiednie leczenie, np. podanie roztworu adrenaliny w stężeniu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) i (lub) odpowiednie postępowanie udrażniające drogi oddechowe. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie nie uczestniczyli w badaniach. Z uwagi na możliwość zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania sakubitrylu + walsartanu u tych pacjentów. Sakubitryl + walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB bądź u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioworuchowym (patrz punkt 4.3). Pacjenci rasy czarnej są bardziej podatni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II (w tym walsartanem) zgłaszano obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po odstawieniu antagonistów receptora angiotensyny II. W przypadku rozpoznania obrzęku naczynioruchowego jelit należy przerwać stosowanie sakubitrylu + walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej Sakubitryl + walsartan może zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej i zaleca się kontrolę czynności nerek. Pacjenci w IV klasie czynnościowej wg NYHA (ang. New York Heart Association) Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sakubitrylem + walsartanem u pacjentów w IV klasie czynnościowej wg NYHA ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie. Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) BNP nie jest właściwym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem, ponieważ jest on substratem neprylizyny (patrz punkt 5.1). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B w skali Child-Pugh) lub z wartościami AspAT/AlAT powyżej dwukrotności górnej granicy normy jest ograniczone. U tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona, a bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone. Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkt 4.2 i 5.2). Sakubitryl + walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia psychiczne Ze stosowaniem sakubitrylu + walsartanu wiązało się występowanie zdarzeń niepożądanych ze strony OUN, takich jak: omamy, paranoja i zaburzenia snu, które występowały w kontekście zaburzeń psychotycznych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zdarzenia, należy rozważyć przerwanie leczenia sakubitrylem + walsartanem. Sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 97 mg + 103 mg, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje skutkujące przeciwwskazaniem do stosowania Inhibitory ACE Jednoczesne stosowanie sakubitrylu + walsartanu i inhibitorów ACE jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne zahamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem + walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE. Nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu + walsartanu (patrz punkty 4.2 i 4.3). Aliskiren Jednoczesne stosowanie sakubitrylu + walsartanu i produktów zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Leczenie skojarzone sakubitrylem + walsartanem z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Skojarzenie sakubitrylu + walsartanu z aliskirenem może być związane z większą częstością występowania takich zdarzeń niepożądanych jak niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Interakcje powodujące, że leczenie skojarzone jest niezalecane Sakubitryl + walsartan zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi ARB (patrz punkt 4.4). Interakcje wymagające środków ostrożności Substraty OATP1B1 i OATP1B3, np. statyny Dane in vitro wskazują, że sakubitryl hamuje transportery OATP1B1 i OATP1B3. Sakubitryl + walsartan może zatem zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na substraty OATP1B1 i OATP1B3, takie jak statyny. Jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu zwiększało Cmax atorwastatyny i jej metabolitów nawet 2-krotnie, a w przypadku AUC wzrost ten był nawet 1,3-krotny. Dlatego należy zachować ostrożność podając sakubitryl + walsartan jednocześnie ze statynami. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego podawania symwastatyny i sakubitrylu + walsartanu. Inhibitory PDE5, w tym syldenafil Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylu + walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi w porównaniu z monoterapią sakubitrylem + walsartanem. Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie syldenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem. Potas Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (triamterenu, amilorydu), antagonistów receptora mineralokortykoidowego (np. spironolaktonu, eplerenonu), suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków (takich jak heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy. W przypadku jednoczesnego stosowania sakubitrylu + walsartanu z tymi środkami zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (COX-2) U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów odwodnionych (w tym osób przyjmujących leki moczopędne) lub pacjentów z obniżoną czynnością nerek jednoczesne stosowanie sakubitrylu + walsartanu i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek. Dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek podczas rozpoczynania lub modyfikacji leczenia u pacjentów stosujących sakubitryl + walsartan jednocześnie z NLPZ (patrz punkt 4.4). Lit Odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, w tym sakubitrylem/walsartanem. Dlatego nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego, ryzyko toksyczności litu może się zwiększyć. Furosemid Jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu i furosemidu nie miało wpływu na farmakokinetykę sakubitrylu + walsartanu, ale zmniejszało wartości Cmax i AUC furosemidu odpowiednio o 50% i 28%. O ile nie obserwowano istotnych zmian w objętości moczu, wydalanie sodu z moczem było zmniejszone po 4 godzinach i 24 godzinach od jednoczesnego podania. Przeciętna dawka dobowa furosemidu nie była zmieniana od dawki wyjściowej do końca badania PARADIGM-HF u pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem. Azotany, np. nitrogliceryna Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sakubitrylem + walsartanem a dożylnie podawaną nitrogliceryną w odniesieniu do obniżania ciśnienia krwi. Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i sakubitrylu + walsartanu było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną. Podobny wpływ na częstość akcji serca może wystąpić, gdy sakubitryl + walsartan jest podawany jednocześnie z azotanami w postaci podjęzykowej, doustnej lub przezskórnej. Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki. Transportery OATP i MRP2 Aktywne metabolity sakubitrylu (LBQ657) i walsartanu są substratami OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3; walsartan jest także substratem MRP2. Dlatego jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu i inhibitorów OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (np. ryfampicyny, cyklosporyny), OAT1 (np. tenofowiru, cydofowiru) lub MRP2 (np. rytonawiru) może zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na LBQ657 lub walsartan. Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi. Metformina Jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu z metforminą powodowało zmniejszenie zarówno Cmax, jak i AUC metforminy o 23%. Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane. Dlatego rozpoczynając leczenie sakubitrylem + walsartanem u pacjentów otrzymujących metforminę należy ocenić stan kliniczny pacjentów. Brak istotnych interakcji Nie zaobserwowano klinicznie istotnej interakcji podczas jednoczesnego podawania sakubitrylu + walsartanu z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, omeprazolem, karwedilolem lub skojarzeniem lewonorgestrelu z etynyloestradiolem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych podczas leczenia sakubitrylem + walsartanem były: niedociśnienie (17,6%), hiperkaliemia (11,6%) i zaburzenia czynności nerek (10,1%) (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (0,5%) (patrz opis wybranych działań niepożądanych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, a następnie według częstości występowania, przy czym najczęstsze działania są wymienione jako pierwsze, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane uszeregowano według zmniejszającego się nasilenia. Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Terminologia zalecana Kategoria częstości Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia* Bardzo często Hipokaliemia Często Hipoglikemia Często Hiponatremia Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Omamy** Rzadko Zaburzenia snu Rzadko Paranoja Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Ból głowy Często Omdlenia Często Ortostatyczne zawroty głowy Niezbyt często Drgawki kloniczne mięśni Częstość nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie* Bardzo często Hipotonia ortostatyczna Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Nudności Często Zapalenie żołądka Często Obrzęk naczynioruchowy jelit Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często Wysypka Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy* Niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek* Bardzo często Niewydolność nerek (niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek) Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Często Osłabienie Często *Patrz opis wybranych działań niepożądanych. ** W tym omamy słuchowe i wzrokowe. Opis wybranych działań niepożądanych Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. W badaniu PARADIGM-HF obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem w porównaniu z 0,2% pacjentów leczonych enalaprylem. Większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano u pacjentów rasy czarnej leczonych sakubitrylem + walsartanem (2,4%) i enalaprylem (0,5%) (patrz punkt 4.4). Hiperkaliemia i stężenie potasu w surowicy W badaniu PARADIGM-HF hiperkaliemię i stężenia potasu w surowicy >5,4 mmol/l zgłaszano odpowiednio u 11,6% i 19,7% pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem oraz u 14,0% i 21,1% pacjentów leczonych enalaprylem. Ciśnienie krwi W badaniu PARADIGM-HF niedociśnienie i klinicznie istotne niskie skurczowe ciśnienie krwi (<90 mmHg oraz spadek o >20 mmHg względem wartości wyjściowych) zgłaszano odpowiednio u 17,6% i 4,76% pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem w porównaniu z 11,9% i 2,67% pacjentów leczonych enalaprylem. Zaburzenia czynności nerek W badaniu PARADIGM-HF zaburzenia czynności nerek były zgłaszane u 10,1% pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem i 11,5% pacjentów leczonych enalaprylem. Dzieci i młodzież W badaniu PANORAMA-HF bezpieczeństwo stosowania sakubitrylu + walsartanu oceniano w randomizowanym, 52-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, obejmującym 375 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z niewydolnością serca (HF) w wieku od 1 miesiąca do <18 lat, w porównaniu z enalaprylem. 215 pacjentów, którzy zakwalifikowali się do długoterminowego, otwartego badania rozszerzonego (PANORAMA-HF OLE), było leczonych przez okres wynoszący średnio 2,5 roku, przez maksymalnie 4,5 roku. Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w obu badaniach był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do <1 roku były ograniczone. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sacubitrilum natricum 25,6 mg + Valsartanum dinatricum 28,3 mg	Tabletki powlekane	29447	100491243	ChPL: 2025-12-19, Ulotka: 2025-12-19
Sacubitrilum natricum 51,2 mg + Valsartanum dinatricum 56,6 mg	Tabletki powlekane	29448	100491250	ChPL: 2025-12-19, Ulotka: 2025-12-19
Sacubitrilum natricum 102,4 mg + Valsartanum dinatricum 113,2 mg	Tabletki powlekane	29449	100491268	ChPL: 2025-12-19, Ulotka: 2025-12-19