Brazier

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne: Sacubitrilum natricum + Valsartanum dinatricum: 25,598 mg + 28,294 mg, 51,196 mg + 56,589 mg, 102,392 mg + 113,177 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Brazier 25,598 mg + 28,294 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)
Brazier 51,196 mg + 56,589 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)
Brazier 102,392 mg + 113,177 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Culbista	Tabletki powlekane	Sacubitrilum natricum + Valsartanum dinatricum: 25,6 mg + 28,3 mg, 51,2 mg + 56,6 mg, 102,4 mg + 113,2 mg	STADA Arzneimittel AG
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter	Tabletki powlekane	Sacubitrilum natricum + Valsartanum dinatricum: 25,6 mg + 28,3 mg, 51,2 mg + 56,6 mg, 102,4 mg + 113,2 mg	Gedeon Richter Plc.
Sartesta od 1 roku	Tabletki powlekane	Sacubitrilum natricum + Valsartanum dinatricum: 25,6 mg + 28,3 mg, 51,2 mg + 56,6 mg, 102,4 mg + 113,2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Niewydolność serca u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Brazier jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produktu leczniczego Brazier nie wolno stosować do 36 godzin od zakończenia terapii inhibitorem ACE.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt 4.4).
Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza (patrz punkt 4.2).
Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Sacubitrilum natricum 25,598 mg + Valsartanum dinatricum 28,294 mg, Sacubitrilum natricum 51,196 mg + Valsartanum dinatricum 56,589 mg, Sacubitrilum natricum 102,392 mg + Valsartanum dinatricum 113,177 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Krzemionka koloidalna uwodniona (E551); Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) (E460); Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463); Krospowidon (typ A) (E1202); Mannitol (E421); Magnezu stearynian (E470b); Talk (E553b); Otoczka; 24 mg + 26 mg tabletki powlekane; Hypromeloza2910 (50 mPas) (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350 (E1521); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); 49 mg + 51 mg tabletki powlekane; Hypromeloza 2910 (50 mPas) (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350 (E1521); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); 97 mg + 103 mg tabletki powlekane; Hypromeloza 2910 (3 mPas) (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 4000 (E1521); Talk (E553b); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały fioletowy owalny 7,8 x 4,0 mm nadruk: C 50 nadruk: C 100 nadruk: C 200
Tabletki powlekane (tabletka) Brazier, 24 mg + 26 mg, tabletka: Fioletowo-białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „C 50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 7,8 x 4,0 mm. Brazier, 49 mg + 51 mg, tabletka: Jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „C 100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 12,0 x 5,0 mm. Brazier, 97 mg + 103 mg, tabletka: Jasnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „C 200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 15,1 x 6,0 mm. Wielkość opakowania: 28, 30, 56, 60, 196 tabletek powlekanych. Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Skojarzenie sakubitrylu z walsartanem wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

29 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Niedokrwistość; Hipokaliemia; Hipoglikemia; Zawroty głowy; Ból głowy; Omdlenia; Hipotonia ortostatyczna; Kaszel; Biegunka; Nudności; Zapalenie żołądka; Niewydolność nerek; ostra niewydolność nerek; Uczucie zmęczenia; Osłabienie
niezbyt często: Nadwrażliwość; Hiponatremia; Ortostatyczne zawroty głowy; Świąd; Wysypka
rzadko: Omamy**; Zaburzenia snu
bardzo rzadko: Paranoja; Obrzęk naczynioruchowy jelit
częstość nieznana: Mioklonie
częstość niepodana w tekście: niedociśnienie; hiperkaliemia; zaburzenia czynności nerek; obrzęk naczynioruchowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od przyjmowania tabletki 49 mg + 51 mg dwa razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem). Lekarz określi dokładną dawkę początkową dla pacjenta, uwzględniając wcześniej stosowane leki i ciśnienie krwi pacjenta. Jeśli lekarz zaleci inną dawkę początkową niż 49 mg+ 51 mg, należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Brazier co 2-4 tygodnie w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg + 103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).”
Dzieci i młodzież (w wieku jednego roku i starsi)
„Dzieci i młodzież (w wieku jednego roku i starsi) W przypadku dzieci i młodzieży należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. U pacjentów przyjmujących lek Brazier może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek. Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Brazier lub przerwać na stałe stosowanie leku Brazier. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Lek Brazier można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawka leku powinna być dostosowana do stanu czynnościowego nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2). U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem sakubitrylu + walsartanu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, dlatego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki, gdy sakubitryl + walsartan jest podawany pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A w skali Child-Pugh). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować inne produkty zawierające sakubitryl + walsartan. Produkt leczniczy Brazier jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie sakubitrylu + walsartanu nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Walsartan Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z podaniem ARB, podobne ryzyko może występować w tej grupie produktów leczniczych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane pokazują, że sakubitryl i jego aktywny metabolit LBQ657 przenikają do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach powodując, że względna dawka u niemowląt wynosi 0,01% w przypadku sakubitrylu i 0,46% w przypadku aktywnego metabolitu LBQ657 po podaniu dawki 24 mg + 26 mg sakubitrylu + walsartanu dwa razy na dobę kobietom karmiącym piersią. W tych samych danych stężenie walsartanu było poniżej granicy wykrywalności. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu sakubitrylu + walsartanu na organizm noworodków/niemowląt.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu sakubitrylu+walsartanu na płodność człowieka. Nie wykazano zaburzeń płodności w badaniach z tym lekiem na samcach i samicach szczura (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Brazier można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brazier

Kiedy nie przyjmować leku Brazier: • jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), który jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca. Jeśli pacjent przyjmował inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Brazier powinien odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Lek Brazier a inne leki”). • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja zwana obrzękiem naczynioruchowym (szybko postępujące puchnięcie tkanek podskórnych w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które może zagrażać życiu, jeśli opuchnięcie gardła spowoduje niedrożność dróg oddechowych) po przyjęciu inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) (np. walsartanu, telmisartanu lub irbesartanu). • jeśli u pacjenta wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy, który jest dziedziczny lub którego przyczyna jest nieznana (idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy). • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Brazier a inne leki”). • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. • jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Brazier i należy porozmawiać z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Brazier należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Brazier”). • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Brazier” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). • jeśli po przyjęciu leku Brazier u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Brazier. • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie krwi (na przykład lek zwiększający wytwarzanie moczu (diuretyk)) bądź występują u niego wymioty lub biegunka, zwłaszcza jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i niskie ciśnienie krwi. • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. • jeśli u pacjenta występuje odwodnienie. • jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej. • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. • jeśli u pacjenta wystąpią omamy, paranoja lub zmiany cyklu snu podczas przyjmowania leku Brazier. • jeśli pacjent ma hiperkaliemię (duże stężenie potasu we krwi). • jeśli pacjent choruje na niewydolność serca zaliczaną do IV klasy czynnościowej według NYHA (niezdolność do podejmowania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez uczucia dyskomfortu i możliwe występowanie objawów nawet podczas spoczynku). Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Brazier. Podczas leczenia lekiem Brazier lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu i sodu we krwi pacjenta. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w chwili rozpoczynania leczenia i podczas zwiększania dawek. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Brazier nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. U dzieci i młodzieży należy stosować inne produkty lecznicze zawierające sakubitryl i walsartan. Lek Brazier a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków: • inhibitory ACE. Nie należy przyjmować leku Brazier z inhibitorami ACE. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Brazier należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Brazier”). W przypadku przerwania przyjmowania leku Brazier, należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Brazier przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE; • inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Brazier”); • niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu (np. atorwastatyna); • syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil, które są lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego; • leki zwiększające ilość potasu we krwi. Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna; • leki przeciwbólowe należące do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek w chwili rozpoczynania leczenia lub zmiany dawkowania (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych; • furosemid, należący do leków zwanych lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu; • nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej; • niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS); • metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Brazier. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka uważa, że jest (lub podejrzewa, że może być) w ciąży, musi powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Brazier. Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Brazier przez matki karmiące piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Brazier na niego działa. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn. Lek Brazier zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. • Należy przerwać przyjmowanie sakubitrylu/walsartanu i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u maksymalnie 1 na 100 osób). Inne możliwe działania niepożądane: Jeśli którykolwiek z wymienionych niżej objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • niskie ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy, jak zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja) • duże stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hiperkaliemia) • zmniejszona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek) Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) • kaszel • zawroty głowy • biegunka • mała liczba czerwonych krwinek, wykazana w badaniach krwi (niedokrwistość) • zmęczenie (osłabienie) • (ostra) niezdolność nerek do prawidłowej czynności (niewydolność nerek) • małe stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hipokaliemia) • ból głowy • omdlenia (utrata przytomności) • osłabienie (astenia) • mdłości (nudności) • niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą • zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności) • uczucie wirowania (zawroty głowy) • małe stężenie cukru we krwi, wykazane w badaniach krwi (hipoglikemia) Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem (nadwrażliwość) • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (ortostatyczne zawroty głowy) • małe stężenie sodu we krwi wykazane w badaniach krwi (hiponatremia) Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób) • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy) • zmiany cyklu snu (zaburzenia snu) Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) • paranoja • obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, • nudności, wymioty i biegunka Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nagłe, mimowolne, szarpiące skurcze mięśni (mioklonie) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produktu leczniczego Brazier nie wolno stosować do 36 godzin od zakończenia terapii inhibitorem ACE. • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt 4.4). • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4). • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza (patrz punkt 4.2). • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) • Leczenie skojarzone sakubitrylem + walsartanem z inhibitorem ACE jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3). Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem + walsartanem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE. Po przerwaniu stosowania sakubitrylu + walsartanu nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki sakubitrylu + walsartanu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5). • Nie zaleca się leczenia skojarzonego sakubitrylem + walsartanem z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5). Leczenie skojarzone sakubitrylem + walsartanem z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3 i 4.5). • Produkt leczniczy Brazier zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innym produktem leczniczym zawierającym ARB (patrz punkty 4.2 i 4.5). Niedociśnienie Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, gdy SBP wyniesie ≥100 mmHg u dorosłych pacjentów lub ≥5-tego percentyla SBP dla wieku u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z SBP poniżej tych wartości (patrz punkt 5.1). U dorosłych pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów w wieku ≥65 lat, pacjentów z chorobami nerek i pacjentów z małym SBP (<112 mmHg). Rozpoczynając leczenie lub podczas zwiększania dawki sakubitrylu + walsartanu należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi niedociśnienie, zaleca się tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania sakubitrylu + walsartanu (patrz punkt 4.2). Należy rozważyć dostosowanie dawki leków moczopędnych, jednocześnie podawanych leków przeciwnadciśnieniowych oraz leczenie innych przyczyn niedociśnienia (np. hipowolemii). Wystąpienie objawowego niedociśnienia jest bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych, np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczoną podażą soli, biegunki lub wymiotów. Przed rozpoczęciem leczenia sakubitrylem + walsartanem należy skorygować niedobór sodu i (lub) płynów, jednak podejmując działania korygujące należy wziąć pod uwagę ryzyko przewodnienia. Zaburzenia czynności nerek Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe (patrz punkt 4.2). Doświadczenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony GFR <30 ml/min/1,73m2) jest bardzo ograniczone i ci pacjenci mogą podlegać największemu ryzyku niedociśnienia (patrz punkt 4.2). Brak jest doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i stosowanie sakubitrylu + walsartanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Pogorszenie czynności nerek Stosowanie sakubitrylu + walsartanu może być związane z pogorszeniem czynności nerek. Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone w przypadku odwodnienia lub jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5). Należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki u pacjentów, u których wystąpi klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek. Hiperkaliemia Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi >5,4 mmol/l u dorosłych pacjentów i >5,3 mmol/l u dzieci i młodzieży. Stosowanie sakubitrylu + walsartanu może być związane ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii, chociaż może również wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8). Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak zaburzenia czynności nerek, cukrzyca lub hipoaldosteronizm, oraz u pacjentów stosujących dietę bogatą w potas lub u pacjentów przyjmujących antagonistów receptora mineralokortykoidowego (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjentów wystąpi klinicznie istotna hiperkaliemia, zaleca się dostosowanie jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych lub tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawek bądź przerwanie podawania leku. Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie podawania leku. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie sakubitrylu + walsartanu i rozpocząć odpowiednie leczenie oraz monitorowanie pacjenta aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Nie wolno wznawiać podawania leku. W przypadkach potwierdzonego obrzęku naczynioruchowego z obrzmieniem ograniczonym do twarzy i warg, stan ten na ogół ustępował bez leczenia, chociaż podanie leków antyhistaminowych łagodziło objawy. Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może zagrażać życiu. Gdy obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani, które mogą spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy szybko zastosować odpowiednie leczenie, np. podanie roztworu adrenaliny w stężeniu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) i (lub) odpowiednie postępowanie udrażniające drogi oddechowe. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie nie uczestniczyli w badaniach. Z uwagi na możliwość zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania sakubitrylu + walsartanu u tych pacjentów. Sakubitryl + walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB bądź u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioworuchowym (patrz punkt 4.3). Pacjenci rasy czarnej są bardziej podatni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie sakubitrylu + walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej Sakubitryl+ walsartan mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej i zaleca się kontrolę czynności nerek. Pacjenci w IV klasie czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sakubitrylem + walsartanem u pacjentów w IV klasie czynnościowej według NYHA ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie. Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) BNP nie jest właściwym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem, ponieważ jest on substratem neprylizyny (patrz punkt 5.1). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B w skali Child-Pugh) lub z wartościami AspAT/AlAT powyżej dwukrotności górnej granicy normy jest ograniczone. U tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona, a bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone. Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkt 4.2 i 5.2). Sakubitryl + walsartan są przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia psychiczne Ze stosowaniem sakubitrylu + walsartanu wiązało się występowanie zdarzeń niepożądanych ze strony OUN, takich jak omamy, paranoja i zaburzenia snu, które występowały w kontekście zaburzeń psychotycznych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zdarzenia, należy rozważyć zakończenie leczenia sakubitrylem + walsartanem. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje skutkujące przeciwwskazaniem do stosowania Inhibitory ACE Jednoczesne stosowanie sakubitrylu + walsartanu i inhibitorów ACE jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne zahamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem + walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE. Nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu + walsartanu (patrz punkty 4.2 i 4.3). Aliskiren Jednoczesne stosowanie sakubitrylu + walsartanu i produktów leczniczych zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Leczenie skojarzone sakubitrylem + walsartanem z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Skojarzenie sakubitrylu + walsartanu z aliskirenem może być związane z większą częstością występowania takich działań niepożądanych jak niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Interakcje powodujące, że leczenie skojarzone jest niezalecane Sakubitryl + walsartan zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi ARB (patrz punkt 4.4). Interakcje wymagające środków ostrożności Substraty OATP1B1 i OATP1B3, np. statyny Dane in vitro wskazują, że sakubitryl hamuje transportery OATP1B1 i OATP1B3. Produkt leczniczy Brazier może zatem zwiększać AUC substratów OATP1B1 i OATP1B3, takich jak statyny. Jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu zwiększało Cmax atorwastatyny i jej metabolitów nawet 2-krotnie, a w przypadku AUC wzrost ten był nawet 1,3-krotny. Należy zachować ostrożność podając sakubitryl + walsartan jednocześnie ze statynami. Podczas stosowania symwastatyny jednocześnie z produktem Brazier nie zaobserwowano istotnej klinicznie interakcji. Inhibitory PDE5, w tym syldenafil Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylu + walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi w porównaniu z monoterapią sakubitrylem + walsartanem. Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie syldenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem. Potas Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (triamterenu, amylorydu), antagonistów receptora mineralokortykoidowego (np. spironolaktonu, eplerenonu), suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych środków (takich jak heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy. W przypadku jednoczesnego stosowania sakubitrylu + walsartanu z tymi środkami zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (COX-2) U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów odwodnionych (w tym osób przyjmujących leki moczopędne) lub pacjentów z obniżoną czynnością nerek jednoczesne stosowanie sakubitrylu + walsartanu i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek. Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas rozpoczynania lub modyfikacji leczenia u pacjentów stosujących sakubitryl + walsartan jednocześnie z NLPZ (patrz punkt 4.4). Lit Odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, w tym sakubitrylem + walsartanem. Dlatego nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego, ryzyko toksyczności litu może się zwiększyć. Furosemid Jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu i furosemidu nie miało wpływu na farmakokinetykę sakubitrylu + walsartanu, ale zmniejszało wartości Cmax i AUC furosemidu odpowiednio o 50% i 28%. O ile nie obserwowano istotnych zmian w objętości moczu, wydalanie sodu z moczem było zmniejszone po 4 godzinach i 24 godzinach od jednoczesnego podania. Przeciętna dawka dobowa furosemidu nie była zmieniana od dawki wyjściowej do końca badania PARADIGM-HF u pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem. Azotany, np. nitrogliceryna Nie obserwowano interakcji pomiędzy sakubitrylem + walsartanem a dożylnie podawaną nitrogliceryną w odniesieniu do redukcji ciśnienia krwi. Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i sakubitrylu + walsartanu było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną. Podobny wpływ na częstość akcji serca może wystąpić, gdy sakubitryl + walsartan jest podawany jednocześnie z azotanami w postaci podjęzykowej, doustnej lub przezskórnej. Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki. Transportery OATP i MRP2 Aktywne metabolity sakubitrylu (LBQ657) i walsartanu są substratami OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3; walsartan jest także substratem MRP2. Dlatego jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu i inhibitorów OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (np. ryfampicyny, cyklosporyny), OAT1 (np. tenofowiru, cydofowiru) lub MRP2 (np. rytonawiru) może zwiększać AUC LBQ657 lub walsartanu. Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi. Metformina Jednoczesne podawanie sakubitrylu + walsartanu z metforminą powodowało zmniejszenie zarówno Cmax, jak i AUC metforminy o 23%. Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane. Dlatego rozpoczynając leczenie sakubitrylem + walsartanem u pacjentów otrzymujących metforminę należy ocenić stan kliniczny pacjentów. Brak istotnych interakcji Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji, gdy sakubitryl+ walsartan były podawane jednocześnie z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, omeprazolem, karwedylolem lub skojarzeniem lewonorgestrelu z etynyloestradiolem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych podczas leczenia sakubitrylem + walsartanem była niedociśnienie (17,6%), hiperkaliemia (11,6%) i zaburzenia czynności nerek (10,1%) (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (0,5%) (patrz opis wybranych działań niepożądanych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, poczynając od najczęstszych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającego się nasilenia. Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Terminologia zalecana Kategoria częstości Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia* Bardzo często Hipokaliemia Często Hipoglikemia Często Hiponatremia Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Omamy** Rzadko Zaburzenia snu Rzadko Paranoja Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Ból głowy Często Omdlenia Często Ortostatyczne zawroty głowy Niezbyt często Mioklonie Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie* Bardzo często Hipotonia ortostatyczna Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Nudności Często Zapalenie żołądka Często Obrzęk naczynioruchowy jelit Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często Wysypka Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy* Niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek* Bardzo często Niewydolność nerek (niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek) Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Często Osłabienie Często *Patrz opis wybranych działań niepożądanych. **W tym omamy słuchowe i wzrokowe Opis wybranych działań niepożądanych Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. W badaniu PARADIGM-HF obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem w porównaniu z 0,2% pacjentów leczonych enalaprylem. Większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano u pacjentów rasy czarnej leczonych sakubitrylem + walsartanem (2,4%) i enalaprylem (0,5%) (patrz punkt 4.4). Hiperkaliemia i stężenie potasu w surowicy W badaniu PARADIGM-HF hiperkaliemię i stężenia potasu w surowicy >5,4 mmol/l zgłaszano odpowiednio u 11,6% i 19,7% pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem oraz u 14,0% i 21,1% pacjentów leczonych enalaprylem. Ciśnienie krwi W badaniu PARADIGM-HF niedociśnienie i klinicznie istotne niskie skurczowe ciśnienie krwi (<90 mmHg oraz spadek o >20 mmHg względem wartości wyjściowych) zgłaszano odpowiednio u 17,6% i 4,76% pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem w porównaniu z 11,9% i 2,67% pacjentów leczonych enalaprylem. Zaburzenia czynności nerek W badaniu PARADIGM-HF zaburzenia czynności nerek były zgłaszane u 10,1% pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem i 11,5% pacjentów leczonych enalaprylem. Dzieci i młodzież W badaniu PANORAMA-HF bezpieczeństwo stosowania sakubitrylu + walsartanu w porównaniu z enalaprylem oceniano w randomizowanym, 52-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną stosującą aktywne leczenie, w którym uczestniczyło 375 dzieci i młodzieży z niewydolnością serca w wieku od 1. miesiąca życia do <18 lat. 215 pacjentów, którzy przeszli do długoterminowego, otwartego przedłużenia badania (PANORAMA-HF OLE) było leczonych przez medianę 2,5 roku, maksymalnie przez 4,5 roku. Profil bezpieczeństwa obserwowany w obu badaniach był podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1. miesiąca życia do <1. roku życia były ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego są ograniczone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sacubitrilum natricum 25,598 mg + Valsartanum dinatricum 28,294 mg	Tabletki powlekane	29698	100510685	ChPL: 2026-05-12, Ulotka: 2026-05-12
Sacubitrilum natricum 51,196 mg + Valsartanum dinatricum 56,589 mg	Tabletki powlekane	29699	100510692	ChPL: 2026-05-12, Ulotka: 2026-05-12
Sacubitrilum natricum 102,392 mg + Valsartanum dinatricum 113,177 mg	Tabletki powlekane	29700	100510705	ChPL: 2026-05-12, Ulotka: 2026-05-12