Rosucard

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Rosuvastatinum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Rosucard 10 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)
Rosucard 10 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 30 tabl., 84 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Rosucard 20 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)
Rosucard 20 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Rosuvastatinum 20 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aporoza 20 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Crestor 20 mg od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Crestor 20 mg od 6 lat	Medezin Sp. z o.o.
Ridlip 20 mg od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Ridlip 20 mg od 6 lat	InPharm Sp. z o.o.
Ridlip 20 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Rosucard 20 mg od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Rosucard 20 mg od 6 lat	Medezin Sp. z o.o.
Rosucard 20 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Rosuvastatin Krka 20 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Rosuvastatinum 10 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aporoza 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Crestor 10 mg od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Crestor 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Crestor 10 mg od 6 lat	Medezin Sp. z o.o.
Ridlip 10 mg od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Ridlip 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Rosucard 10 mg od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Rosucard 10 mg od 6 lat	Medezin Sp. z o.o.
Rosucard 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Rosuvastatin Krka 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aporoza poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Rosuvastatinum: 5 mg, 40 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Crestor	Tabletki powlekane	Rosuvastatinum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Crestor od 6 lat	Tabletki powlekane	Rosuvastatinum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ridlip poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Rosuvastatinum: 0,25 g/100 g, 5 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Rosuvastatin Krka poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Rosuvastatinum: 5 mg, 15 mg, 30 mg, 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Hipercholesterolemia

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Rosucard (numer w rejestrze: 100226103).

Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane:

u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN).
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
u pacjentów z miopatią.
u pacjentów otrzymujących jednocześnie sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną.
u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
niedoczynność tarczycy.
genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny.
wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów w przeszłości.
nadużywanie alkoholu.
sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu.
pochodzenie z Azji.
jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Rosuvastatinum 10 mg, Rosuvastatinum 20 mg)

Rosuvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

owalny z linią podziału
Jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki z zaznaczoną linią podziału o długości około 8,8 mm i szerokości około 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania 30 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
różowy owalny z linią podziału
Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: Jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki z linią podziału o długości około 8,8 mm i szerokości około 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: Różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże na podstawie właściwości farmakodynamicznych można sądzić, że rozuwastatyna nie powinna wywierać takiego wpływu. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

50 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: cukrzyca1; bóle głowy; zawroty głowy; zaparcia; bóle mięśni; osłabienie
niezbyt często: świąd
rzadko: małopłytkowość; reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy; zapalenie trzustki; zwiększenie aktywności aminotransferaz; miopatia (w tym zapalenie mięśni)
bardzo rzadko: polineuropatia; żółtaczka; bóle stawów; krwiomocz; ginekomastia
częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna; depresja; neuropatia obwodowa; Miastenia oczna; kaszel; biegunka; zespół Stevensa-Johnsona; immunozależna miopatia martwicza; obrzęki
częstość niepodana w tekście: utrata pamięci; zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne); Miastenia; duszności; nudności; bóle brzucha; zapalenie wątroby; wysypka; pokrzywka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); rabdomioliza; zespół toczniopodobny; zerwanie mięśnia; zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem; proteinuria; miopatia; zapalenie mięśni; ostra niewydolność nerek; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej; zaburzenia seksualne; śródmiąższowa choroba płuc; zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN; objawy ze strony mięśni

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się podawanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz maksymalnej dawki 20 mg rosuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosucard w dawce 40 mg nie powinien być stosowany u dzieci.”
źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci i młodzieży powinno być prowadzone przez specjalistę. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie ˂ II-V wg. skali Tannera).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach dostarczają ograniczoną ilość dowodów toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli w okresie terapii tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących.Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Rozuwastatyna jest przeciwskazana do stosowania w okresiekarmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Rosucard należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Rosucard może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosucard lub innych leków podobnych, - jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, - jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.”
źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „- nadużywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard

Kiedy nie stosować leku Rosucard: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosucard zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosucard powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, - jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C), - jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów). Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosucard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek, - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosucard lub innych leków podobnych, - jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, - jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Lek Rosucard a inne leki”, - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosucard może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „Lek Rosucard a inne leki”, - jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosucard dla pacjenta), - jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosucard. - jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości): - przed przyjęciem leku Rosucard należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W związku ze stosowaniem leku Rosucard notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosucard. Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. Dzieci i młodzież Leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Rosucard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), - darolutamid (stosowany w leczeniu raka), - regorafenib (stosowany w leczeniu raka), - warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), - lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), - leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), - erytromycynę (antybiotyk), - kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), - hormonalną terapię zastępczą, - kapmatynib (stosowany w leczeniu raka), - fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi), - febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we krwi), - teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego), - którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanych pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir, - roksadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek). - tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową). Lek Rosucard może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosucard. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosucard. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosucard w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosucard z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosucard – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosucard. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny. Lek Rosucard zawiera laktozę jednowodną i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktoza czyli cukier mleczny), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosucard. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: - trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez; - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; - bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami), - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona), - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: – niespodziewane dolegliwości lub bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie, które bardzo rzadko może przekształcić się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą (rzadko występujące działania niepożądane). – objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi). – zerwanie mięśnia. Następujące działania niepożądane opisano w przypadku stosowania rozuwastatyny (substancji czynnej leku Rosucard): Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy, - Ból brzucha, - Zaparcie, - Nudności, - Ból mięśni, - Osłabienie, - Zawroty głowy, - Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów podczas przyjmowania tego leku. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne, - Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, - Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać, - Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki), - Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, - Łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi trombocytopenia), - Objawy zespółu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), - Zapalenie wątroby, - Bóle stawów, - Ślady krwi w moczu, - Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), - Utrata pamięci, - Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - Depresja, - Stałe osłabienie mięśni, - Uszkodzenia ścięgien, - Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), - Biegunka (luźne stolce), - Kaszel, - Płytki oddech, - Obrzęk, - Zaburzenie sprawności seksualnej, - Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka), - Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu), - Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN). - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). - u pacjentów z miopatią. - u pacjentów otrzymujących jednocześnie sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir w skojarzeniu (patrz punkt 4.5). - u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną. - u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich: - umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min). - niedoczynność tarczycy. - genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny. - wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów w przeszłości. - nadużywanie alkoholu. - sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu. - pochodzenie z Azji. - jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na nerki U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano częstsze występowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek w przypadku stosowania dawki 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli. Wpływ na mięśnie U pacjentów leczonych wszystkimi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano występowanie rabdomiolizy podczas stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA w skojarzeniu z ezetymibem. Należy zachować ostrożność jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano częstsze występowanie rabdomiolizy związanej z podawaniem rozuwastatyny podczas stosowania dawki 40 mg. Miastenia W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu Rosucard. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w powtórzonym badaniu CK > 5 x GGN. Przed rozpoczęciem leczenia Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza się: - zaburzenia czynności nerek. - niedoczynność tarczycy. - genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny. - wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów w przeszłości. - nadużywanie alkoholu. - wiek > 70 lat. - sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu (patrz punkty 4.2, 4.5 oraz 5.2). - jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii. W trakcie leczenia Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać l eczenie. Po u stąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG -CoA w najmniejszej dawce, przy jednocześnie prowadzonej obserwacji pacjenta. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune-mediated necrotising myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami. Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny z rozuwastatyną. Dawka 40 mg jest przeciwwskazana podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy fibratów (patrz punkty 4.5 i 4.8). Produktu leczniczego Rosucard nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo a także w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami na cały okres trwania leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych skojarzeniem kwasu fusydowego i statyn (patrz punkt 4.5). Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni. Leczenie statyną można wznowić po upływie 7 dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Rosucard i kwasu fusydowego można rozważyć tylko w indywidualnych przypadkach oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy stosować rozuwastatyny, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące świadczyć o miopatii, lub predysponujące do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki). Ciężkie skórne reakcje niepożądane Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosucard i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania leku Rosucard, nie należy nigdy ponownie stosować leku Rosucard u tego pacjenta. Wpływ na wątrobę Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie. Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny, jeśli aktywność aminotransferaz jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych) zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej. Rasa W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów pochodzących z Azji w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Inhibitory proteazy Zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na rozuwastatynę zaobserwowano u osób otrzymujących rozuwastatynę jednocześnie z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu z rytonawirem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyść wynikającą z obniżenia stężenia lipidów wskutek zastosowania rozuwastatyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących inhibitory proteazy, jak i możliwość zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz. Jednoczesne stosowanie z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest zalecane, chyba że dostosuje się dawkę rozuwastatyny (patrz punkty 4.2 i 4.5). Śródmiąższowa choroba płuc Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, kaszel bez odkrztuszania oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała oraz gorączka). Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie statynami. Cukrzyca Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W przeprowadzonym badaniu JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków występowania cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3% u pacjentów przyjmujących placebo, u większości pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy na czczo wynosiło od 5,6 do 6,9 mmol/l. Dzieci i młodzież Ocena wzrostu, masy ciała, wskaźnika BMI (ang. BMI, body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, wskaźnik BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmujących rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż podczas badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej; to znaczy zasadniczo uznaje się go za "wolny od sodu".

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na rozuwastatynę Inhibitory białek transportujących Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1 oraz transportera wypompowującego BCRP. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami tych białek transportujących może powodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększenie ryzyka miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1). Cyklosporyna Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z AUC u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1). Rozuwastatyna jest przeciwskazana u pacjentów jednocześnie otrzymujących cyklosporynę (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu. Inhibitory proteazy Chociaż dokładny mechanizm interakcji nie jest znany, jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy może zdecydowanie zwiększać ekspozycję na rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Na przykład, w badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny z produktem złożonym zawierającym dwa inhibitory proteazy (300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru) związane było z około trzykrotnym i siedmiokrotnym wzrostem odpowiednio AUC oraz Cmax rozuwastatyny. Po uważnej ocenie jak dostosować dawkę rozuwastatyny na podstawie spodziewanego wzrostu ekspozycji na rozuwastatynę, można rozważyć jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i niektórych inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1). Gemfibrozyl i inne produkty lecznicze zmniejszające stężenie lipidów Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powodowało 2-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4). W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać wystąpienia istotnych interakcji farmakokinetycznych z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić interakcje farmakodynamiczne. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g na dobę lub większej) oraz niacyny (kwasu nikotynowego) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i rozuwastatyny w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. Ezetymib Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 10 mg i ezetymibu w dawce 10 mg powodowało 1,2- krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny u osób z hipercholesterolemią (patrz Tabela 1). Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji farmakodynamicznych, w postaci działań niepożądanych, pomiędzy rozuwastatyną i ezetymibem (patrz punkt 4.4.). Leki przeciw nadkwaśności Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej. Erytromycyna Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC o 20% i stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny. Enzymy układu cytochromu P450 Z badań in vitro oraz in vivo wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego ani pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Dlatego też, nie przewiduje się wystąpienia interakcji lekowych wynikających z metabolizmu z udziałem cytochromu P450. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rozuwastatyną a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 i CYP3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4). Tikargelor Tikagrelor wykazuje działanie inhibicyjne wobec transportera BCRP, co prowadzi do 2,6-krotnego wzrostu AUC rozuwastatyny i może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii. Należy starannie rozważyć korzyści wynikające z profilaktyki poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowonaczyniowych wynikających ze stosowania rozuwastatyny w kontekście potencjalnego ryzyka związanego z podwyższonym stężeniem rozuwastatyny w osoczu. Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1) Gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie rozuwastatyny z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję na rozuwastatynę, dawki rozuwastatyny powinny zostać dostosowane. Należy rozpocząć od stosowania 5 mg rozuwastatyny raz na dobę, jeśli spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub wyższe. Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna być dostosowana tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie przekroczyła ekspozycji po zastosowaniu rozuwastatyny w dawce 40 mg przyjmowanej bez produktów leczniczych wchodzących w interakcje. Na przykład rozuwastatyna w dawce 20 mg z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) lub rozuwastatyna w dawce 10 mg z atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (zwiększenie 3,1-krotne). Jeśli zaobserwowano, że produkt leczniczy zwiększa AUC rozuwastatyny mniej niż 2-krotnie, nie ma potrzeby zmniejszania dawki początkowej, ale należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki rozuwastatyny powyżej 20 mg. Tabela 1. Wpływ jednoczesnego stosowania produktów leczniczych na ekspozycję na rozuwastatynę (AUC) na podstawie danych z opublikowanych badań klinicznych (w kolejności malejącego stopnia zwiększania ekspozycji). 2-krotne lub większe niż 2-krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny Schemat dawkowania leków wchodzących w interakcje Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana w AUC rozuwastatyny* Sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir (400 mg-100 mg-100 mg) + woksylaprewir (100 mg) raz na dobę przez 15 dni 10 mg, dawka pojedyncza 7,4-krotny ↑ Cyklosporyna 75 mg, dwa razy na dobę do 200 mg, dwa razy na dobę, 6 miesięcy 10 mg raz na dobę, 10 dni 7,1-krotny ↑ Darolutamid 600 mg BID, 5 dni 5 mg, dawka pojedyncza 5,2krotny↑ Regorafenib 160 mg, raz na dobę, 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 3,8-krotny↑ Atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg, raz na dobę, 8 dni 10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotny ↑ Roksadustat 200 mg, co drugi dzień 10 mg, dawka pojedyncza 2,9-krotny ↑ Welpataswir 100 mg, raz na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotny↑ Momelotynib 200 mg raz na dobę, przez 6 dni 10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotny↑ Tikagrelor 90 mg dwa razy/dobę przez 2 dni 10 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotny↑ Ombitaswir 25 mg/parytaprewir 150 mg/rytonawir 100 mg, raz na dobę/dazabuwir 400 mg, dwa razy na dobę, 14 dni 5 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotny↑ Teryflunomid, Leflunomid Brak danych 2,5-krotny↑ Vadadustat 600 mg raz na przez 8 dni 20 mg, dawka pojedyncza 2,5-krotny↑ Grazoprewir 200 mg/elbaswir 50 mg, raz na dobę, 11 dni 10 mg, dawka pojedyncza 2,3-krotny↑ Glekaprewir 400 mg/pibrentaswir 120 mg, raz na dobę, 7 dni 5 mg raz na dobę, 7 dni 2,2-krotny↑ Lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg, dwa razy na dobę, 17 dni 20 mg raz na dobę, 7 dni 2,1-krotny ↑ Kampatynib 400 mg, dwa razy na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 2,1-krotny ↑ Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca, a następnie 75 mg po 24 godzinach 20 mg, dawka pojedyncza 2-krotny ↑ Fostamatinib 100 mg, dwa razy na dobę 20 mg, dawka pojedyncza 2-krotny ↑ Tafamidis 61 mg dwa razy/dobę w dniu 1 i 2, następnie raz na dobę w dniach od 3 do 9 10 mg, dawka pojedyncza 2-krotny ↑ Mniej niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny Schemat dawkowania leku wchodzącego w interakcje Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana w AUC rozuwastatyny* Febuksostat 120 mg, raz na dobę 10 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotny ↑ Gemfibrozyl 600 mg, dwa razy na dobę, 7 dni 80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotny ↑ Eltrombopag 75 mg, raz na dobę, 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotny ↑ Darunawir 600 mg/rytonawir 100 mg, dwa razy na dobę, 7 dni 10 mg raz na dobę, 7 dni 1,5-krotny ↑ Typranawir 500 mg/rytonawir 200 mg, dwa razy na dobę, 11 dni 10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotny ↑ Dronedaron 400 mg, dwa razy na dobę niedostępny 1,4-krotny ↑ Itrakonazol 200 mg, raz na dobę, 5 dni 10 mg, dawka pojedyncza **1,4-krotny ↑ Ezetymib 10 mg, raz na dobę, 14 dni 10 mg, raz na dobę, 14 dni **1,2-krotny ↑ Mniej niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny Schemat dawkowania leku wchodzącego w interakcje Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana w AUC rozuwastatyny* Erytromycyna 500 mg, cztery razy na dobę, 7 dni 80 mg, dawka pojedyncza 20% ↓ Bajkalina 50 mg, trzy razy na dobę, 14 dni 20 mg, dawka pojedyncza 47% ↓ *Dane podane jako zmiana „x-krotna”, prezentują prostą proporcję pomiędzy jednoczesnym zastosowaniem kilku preparatów i zastosowaniem samej rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana „%” przedstawiają różnicę % względem zastosowania samej rozuwastatyny. Zwiększenie jest oznaczone jako „↑”,zmniejszenie jako „↓”. **Przeprowadzono kilka badań dotyczących interakcji rozuwastatyny zastosowanej w różnych dawkach, tabela przedstawia najbardziej istotny wskaźnik. AUC = pole pod krzywą; Następujące produkty lecznicze/skojarzenia leków nie miały klinicznie istotnego wpływu na stosunek AUC rozuwastatyny przy jednoczesnym podawaniu: Aleglitazar 0,3 mg przez 7 dni; fenofibrat 67 mg, trzy razy dziennie, 7 dni; flukonazol 200 mg, raz na dobę, 11 dni; fosamprenawir 700 mg / rytonawir 100 mg, dwa razy na dobę, 8 dni; ketokonazol 200 mg, dwa razy na dobę, 7 dni; ryfampicyna 450 mg, raz na dobę, 7 dni; sylimaryna 140 mg, trzy razy dziennie, 5 dni. Wpływ rozuwastatyny na jednocześnie stosowane produkty lecznicze Antagoniści witaminy K Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryn) może powodować zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki rozuwastatyny może powodować zmniejszenie wartości współczynnika INR. W takich przypadkach należy odpowiednio monitorować wartości współczynnika INR. Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza (HTZ) Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26% i 34%. Należy uwzględnić wzrost stężenia w osoczu tych substancji podczas doboru dawki doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych pochodzących od pacjentek przyjmujących jednocześnie rozuwastatynę i HTZ, dlatego też nie można wykluczyć podobnego działania. Jednak, to połączenie było szeroko stosowane u kobiet w badaniach klinicznych i było dobrze tolerowane. Inne produkty lecznicze Digoksyna Na podstawie danych pochodzących z badań dotyczących specyficznych interakcji nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z digoksyną. Kwas fusydowy Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji rosuwastatyny z kwasem fusydowym. Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone gdy podawany ogólnoustrojowo kwas fusydowy jest stosowany jednocześnie ze statynami. Mechanizm tej interakcji (niezależnie od tego, czy ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny, jak i farmakokinetyczny) nie jest jeszcze znany. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym kilku zakończonych zgonem) u pacjentów otrzymujących to skojarzenie leków. Jeśli podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, leczenie rozuwastatyną należy przerwać na cały okres przyjmowania kwasu fusydowego. Patrz także punkt 4.4. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone jedynie u osób dorosłych. Zakres interakcji w populacji dzieci i młodzieży nie jest znany.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia rozuwastatyną są najczęściej łagodne i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu. Działania niepożądane wymienione poniżej zaklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Działania niepożądane rozuwastatyny na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy nieznana reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne często cukrzyca1 Zaburzenia psychiczne nieznana depresja Zaburzenia układu nerwowego często bóle głowy zawroty głowy bardzo rzadko polineuropatia utrata pamięci nieznana neuropatia obwodowa zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne) Miastenia Zaburzenia oka nieznana Miastenia oczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana kaszel duszności Zaburzenia żołądka i jelit często zaparcia nudności bóle brzucha rzadko zapalenie trzustki nieznana biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko zwiększenie aktywności aminotransferaz bardzo rzadko żółtaczka zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często świąd wysypka pokrzywka nieznana zespół Stevensa-Johnsona reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często bóle mięśni rzadko miopatia (w tym zapalenie mięśni) rabdomioliza zespół toczniopodobny zerwanie mięśnia bardzo rzadko bóle stawów nieznana immunozależna miopatia martwicza zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem Zaburzenia nerek i układu moczowego bardzo rzadko krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi bardzo rzadko ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często osłabienie nieznana obrzęki 1 Częstość występowania zależy od współistniejących czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie). Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki. Wpływ na nerki U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 mg lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów i u około 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu od „brak" lub „śladowe” do „++” lub więcej w teście paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu od „brak” lub „śladowe” do „ +” nieznacznie częściej. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Przegląd danych z badań klinicznych oraz dotychczasowe dane po wprowadzeniu do obrotu nie wskazują, aby proteinuria miała związek z wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek. Zaobserwowano występowanie hematurii u pacjentów leczonych rozuwastatyną, natomiast badania kliniczne wykazały, że częstość jej występowania jest mała. Wpływ na mięśnie szkieletowe U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenia mięśni) oraz rzadko rabdomiolizy z lub bez ostrej niewydolności nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki; w większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4). Wpływ na wątrobę U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki; w większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn zgłaszano następujące działania niepożądane - zaburzenia seksualne. - pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4). Odnotowano częstsze występowanie rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych) przy stosowaniu dawki 40 mg. Dzieci i młodzież Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Rosuvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

owalny z linią podziału
Jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki z zaznaczoną linią podziału o długości około 8,8 mm i szerokości około 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania 28, 30, 84, 90 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
różowy owalny z linią podziału
Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: Jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki z linią podziału o długości około 8,8 mm i szerokości około 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: Różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

50 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: cukrzyca1; bóle głowy; zawroty głowy; zaparcia; bóle mięśni; osłabienie
niezbyt często: świąd
rzadko: małopłytkowość; reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy; zapalenie trzustki; zwiększenie aktywności aminotransferaz; miopatia (w tym zapalenie mięśni)
bardzo rzadko: polineuropatia; żółtaczka; bóle stawów; krwiomocz; ginekomastia
częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna; depresja; neuropatia obwodowa; Miastenia oczna; kaszel; biegunka; zespół Stevensa-Johnsona; immunozależna miopatia martwicza; obrzęki
częstość niepodana w tekście: utrata pamięci; zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne); Miastenia; duszności; nudności; bóle brzucha; zapalenie wątroby; wysypka; pokrzywka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); rabdomioliza; zespół toczniopodobny; zerwanie mięśnia; zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem; proteinuria; miopatia; zapalenie mięśni; ostra niewydolność nerek; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej; zaburzenia seksualne; śródmiąższowa choroba płuc; zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN; objawy ze strony mięśni

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
10 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależnoś · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od rodzaju leczonej choroby.” · Ulotka, pkt 3
20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się podawanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz maksymalnej dawki 20 mg rosuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży to 5 do 20 mg. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Rosucard tak, aby była dostosowana do potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od rodzaju leczonej choroby. Lek należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosucard w dawce 40 mg nie powinien być stosowany u dzieci.”
źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci i młodzieży powinno być prowadzone przez specjalistę. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie ˂ II-V wg. skali Tannera).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach dostarczają ograniczoną ilość dowodów toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli w okresie terapii tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących.Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Rozuwastatyna jest przeciwskazana do stosowania w okresiekarmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Rosucard należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Rosucard może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza), - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, lub jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni, - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, - jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi), - jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.”
źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosucard lub innych leków podobnych, - jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, - jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.”
źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „- nadużywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard

Kiedy nie stosować leku Rosucard: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosucard zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosucard powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, - jeśli pacjent przyjmuje kombinację leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (stosowany w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C), - jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów). Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Ponadto, nie stosować leku Rosucard, 40 mg (największa dawka): - jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza), - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, lub jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni, - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, - jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi), - jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu. Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosucard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek, - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosucard lub innych leków podobnych, - jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, - jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Lek Rosucard a inne leki”, - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosucard może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „Lek Rosucard a inne leki”, - jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosucard dla pacjenta), - jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosucard. Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości): - nie należy przyjmować leku Rosucard w dawce 40 mg (największa dawka), a przed przyjęciem leku Rosucard w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rosucard: W związku ze stosowaniem leku Rosucard notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosucard. Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. Dzieci i młodzież - jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. - jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosucard w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Rosucard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), - darolutamid (stosowany w leczeniu raka), - regorafenib (stosowany w leczeniu raka), - warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), - lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), - leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), - erytromycynę (antybiotyk), - kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), - hormonalną terapię zastępczą, - którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanych pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Lek Rosucard może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosucard. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosucard. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosucard w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosucard z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosucard – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosucard. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny. Lek Rosucard zawiera laktozę jednowodną i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktoza czyli cukier mleczny), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosucard. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: - trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez; - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; - bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami), - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - Jeśli wystąpią niespodziewane dolegliwości lub bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie, które bardzo rzadko może przekształcić się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą (rzadko występujące działania niepożądane). - Jeśli u pacjenta występuje zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). - Jeśli wystąpi zerwanie mięśnia. Następujące działania niepożądane opisano w przypadku stosowania rozuwastatyny (substancji czynnej leku Rosucard): Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy, - Ból brzucha, - Zaparcie, - Nudności, - Ból mięśni, - Osłabienie, - Zawroty głowy, - Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 40 mg), - Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów podczas przyjmowania tego leku. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne, - Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 10 mg i 20 mg). Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, - Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać, - Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki), - Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, - Łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi trombocytopenia). - Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), - Zapalenie wątroby, - Bóle stawów, - Ślady krwi w moczu, - Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), - Utrata pamięci, - Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - Depresja, - Stałe osłabienie mięśni, - Uszkodzenia ścięgien, - Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), - Biegunka (luźne stolce), - Kaszel, - Płytki oddech, - Obrzęk, - Zaburzenie sprawności seksualnej, - Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Rosuvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy owalny
Różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm. Wielkość opakowania 30 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
różowy owalny z linią podziału
Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: Jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki z linią podziału o długości około 8,8 mm i szerokości około 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: Różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

50 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: cukrzyca1; bóle głowy; zawroty głowy; zaparcia; bóle mięśni; osłabienie
niezbyt często: świąd
rzadko: małopłytkowość; reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy; zapalenie trzustki; zwiększenie aktywności aminotransferaz; miopatia (w tym zapalenie mięśni)
bardzo rzadko: polineuropatia; żółtaczka; bóle stawów; krwiomocz; ginekomastia
częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna; depresja; neuropatia obwodowa; Miastenia oczna; kaszel; biegunka; zespół Stevensa-Johnsona; immunozależna miopatia martwicza; obrzęki
częstość niepodana w tekście: utrata pamięci; zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne); Miastenia; duszności; nudności; bóle brzucha; zapalenie wątroby; wysypka; pokrzywka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); rabdomioliza; zespół toczniopodobny; zerwanie mięśnia; zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem; proteinuria; miopatia; zapalenie mięśni; ostra niewydolność nerek; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej; zaburzenia seksualne; śródmiąższowa choroba płuc; zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN; objawy ze strony mięśni

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się podawanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz maksymalnej dawki 20 mg rosuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosucard w dawce 40 mg nie powinien być stosowany u dzieci.”
źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci i młodzieży powinno być prowadzone przez specjalistę. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie ˂ II-V wg. skali Tannera).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach dostarczają ograniczoną ilość dowodów toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli w okresie terapii tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących.Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Rozuwastatyna jest przeciwskazana do stosowania w okresiekarmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Rosucard należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Rosucard może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosucard lub innych leków podobnych, - jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, - jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.”
źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „- nadużywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard

Kiedy nie stosować leku Rosucard: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosucard zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosucard powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, - jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C), - jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów). Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosucard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek, - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosucard lub innych leków podobnych, - jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, - jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Lek Rosucard a inne leki”, - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosucard może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „Lek Rosucard a inne leki”, - jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosucard dla pacjenta), - jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosucard. - jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości): - przed przyjęciem leku Rosucard należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W związku ze stosowaniem leku Rosucard notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosucard. Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. Dzieci i młodzież Leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Rosucard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), - darolutamid (stosowany w leczeniu raka), - regorafenib (stosowany w leczeniu raka), - warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), - lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), - leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), - erytromycynę (antybiotyk), - kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), - hormonalną terapię zastępczą, - kapmatynib (stosowany w leczeniu raka) - fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi) - febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we krwi) - teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) - którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanych pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. - roksadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek). - tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową). Lek Rosucard może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosucard. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosucard. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosucard w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosucard z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosucard – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosucard. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny. Lek Rosucard zawiera laktozę jednowodną i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktoza czyli cukier mleczny), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosucard. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest "wolny od sodu".

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: - trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez; - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; - bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami), - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: - niespodziewane dolegliwości lub bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie, które bardzo rzadko może przekształcić się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą (rzadko występujące działania niepożądane). - objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi). - zerwanie mięśnia. Następujące działania niepożądane opisano w przypadku stosowania rozuwastatyny (substancji czynnej leku Rosucard): Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy, - Ból brzucha, - Zaparcie, - Nudności, - Ból mięśni, - Osłabienie, - Zawroty głowy, - Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów podczas przyjmowania tego leku. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne, - Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, - Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać, - Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki), - Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, - Łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi trombocytopenia). - Objawy zespółu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), - Zapalenie wątroby, - Bóle stawów, - Ślady krwi w moczu, - Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), - Utrata pamięci, - Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - Depresja, - Stałe osłabienie mięśni, - Uszkodzenia ścięgien, - Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), - Biegunka (luźne stolce), - Kaszel, - Płytki oddech, - Obrzęk, - Zaburzenie sprawności seksualnej, - Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka), - Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu), - Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Rosuvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy owalny
Różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm. Wielkość opakowania 30, 90 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
różowy owalny z linią podziału
Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: Jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki z linią podziału o długości około 8,8 mm i szerokości około 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: Różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

50 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: cukrzyca1; bóle głowy; zawroty głowy; zaparcia; bóle mięśni; osłabienie
niezbyt często: świąd
rzadko: małopłytkowość; reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy; zapalenie trzustki; zwiększenie aktywności aminotransferaz; miopatia (w tym zapalenie mięśni)
bardzo rzadko: polineuropatia; żółtaczka; bóle stawów; krwiomocz; ginekomastia
częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna; depresja; neuropatia obwodowa; Miastenia oczna; kaszel; biegunka; zespół Stevensa-Johnsona; immunozależna miopatia martwicza; obrzęki
częstość niepodana w tekście: utrata pamięci; zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne); Miastenia; duszności; nudności; bóle brzucha; zapalenie wątroby; wysypka; pokrzywka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); rabdomioliza; zespół toczniopodobny; zerwanie mięśnia; zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem; proteinuria; miopatia; zapalenie mięśni; ostra niewydolność nerek; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej; zaburzenia seksualne; śródmiąższowa choroba płuc; zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN; objawy ze strony mięśni

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
10 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależnoś · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od rodzaju leczonej choroby.” · Ulotka, pkt 3
20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizm genetyczny”
źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się podawanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz maksymalnej dawki 20 mg rosuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży to 5 do 20 mg. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Rosucard tak, aby była dostosowana do potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od rodzaju leczonej choroby. Lek należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosucard w dawce 40 mg nie powinien być stosowany u dzieci.”
źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci i młodzieży powinno być prowadzone przez specjalistę. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie ˂ II-V wg. skali Tannera).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach dostarczają ograniczoną ilość dowodów toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli w okresie terapii tym produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych doniesień wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących.Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Rozuwastatyna jest przeciwskazana do stosowania w okresiekarmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Rosucard należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Rosucard może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, - jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „- nadużywanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard

Kiedy nie stosować leku Rosucard: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosucard zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosucard powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, - jeśli pacjent przyjmuje kombinację leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (stosowany w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C), - jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów). Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosucard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek, - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosucard lub innych leków podobnych. - jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego, - jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Lek Rosucard a inne leki”, - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosucard może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „Lek Rosucard a inne leki”, - jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosucard dla pacjenta), - jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosucard. Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości): - nie należy przyjmować leku Rosucard w dawce 40 mg (największa dawka), a przed przyjęciem leku Rosucard w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rosucard: W związku ze stosowaniem leku Rosucard notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosucard. Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. Dzieci i młodzież - jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. - jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosucard w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Rosucard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), - darolutamid (stosowany w leczeniu raka), - regorafenib (stosowany w leczeniu raka), - warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), - lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), - leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), - erytromycynę (antybiotyk), - kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), - hormonalną terapię zastępczą, - którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanych pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Lek Rosucard może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosucard. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosucard. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosucard w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosucard z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosucard – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosucard. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny. Lek Rosucard zawiera laktozę jednowodną i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktoza czyli cukier mleczny), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosucard. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: - trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez; - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; - bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami), - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - Jeśli wystąpią niespodziewane dolegliwości lub bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie, które bardzo rzadko może przekształcić się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą (rzadko występujące działania niepożądane). - Jeśli u pacjenta występuje zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). - Jeśli wystąpi zerwanie mięśnia. Następujące działania niepożądane opisano w przypadku stosowania rozuwastatyny (substancji czynnej leku Rosucard): Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy, - Ból brzucha, - Zaparcie, - Nudności, - Ból mięśni, - Osłabienie, - Zawroty głowy, - Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 40 mg), - Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów podczas przyjmowania tego leku. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne, - Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 10 mg i 20 mg). Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, - Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać, - Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki), - Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, - Łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi trombocytopenia). - Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), - Zapalenie wątroby, - Bóle stawów, - Ślady krwi w moczu, - Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), - Utrata pamięci, - Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - Depresja, - Stałe osłabienie mięśni, - Uszkodzenia ścięgien, - Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), - Biegunka (luźne stolce), - Kaszel, - Płytki oddech, - Obrzęk, - Zaburzenie sprawności seksualnej, - Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Rosuvastatinum 10 mg	Tabletki powlekane	253/20	100440486	ChPL: 2026-08-31, Ulotka: —
Rosuvastatinum 10 mg	Tabletki powlekane	187/22	100467845	ChPL: 2026-08-31, Ulotka: —
Rosuvastatinum 20 mg	Tabletki powlekane	254/20	100440428	ChPL: 2026-08-31, Ulotka: —
Rosuvastatinum 20 mg	Tabletki powlekane	455/21	100461466	ChPL: 2026-08-31, Ulotka: —

Rosucard

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Rosuvastatinum 20 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Rosuvastatinum 10 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Rosuvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Rosuvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Rosuvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Rosuvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie