Ridlip
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Rosuvastatinum: 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ridlip 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ridlip 20 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rosuvastatinum 20 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Rosuvastatinum 10 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Aporoza | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum: 5 mg, 40 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Crestor | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum 5 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Crestor | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum 5 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Ridlip | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum: 0,25 g/100 g, 5 mg | Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. |
| Rosuvastatin Krka | Tabletki powlekane | Rosuvastatinum: 5 mg, 15 mg, 30 mg, 40 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Ridlip (numer w rejestrze: 100283130).
Stosowanie produktu Ridlip jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i zwiększeniem aktywności którejkolwiek z nich przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN)
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- u pacjentów z miopatią
- u pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru (patrz punkt 4.5)
- u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną
- u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji. Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
- umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
- niedoczynność tarczycy
- genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny
- wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów
- nadużywanie alkoholu
- sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi
- pochodzenie z Azji
- jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Rosuvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; sodu cytrynian; magnezu stearynian; krospowidon
- Tabletki powlekane, 5 mg: Opadry Yellow 02B82338 [hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek; żółty (E172)]
- Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mg: Opadry Pink 03B24082 [hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek; czerwony (E172)]
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Tabletki powlekane, 5 mg); w składzie (Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły nadruk: RT 2
Jasnoróżowe do różowych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 2” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty różowy okrągły owalny nadruk: RT1 nadruk: RT2 nadruk: RT3 nadruk: RT4
Ridlip, 5 mg, tabletki powle kane: Tabletki powlekane barwy jasnożółtej lub żółtej, okrągłe z wytłoczonym napisem „RT1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ridlip, 10 mg, tabletki powlekane: Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej lub różowej, okrągłe z wytłoczonym napisem „RT2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ridlip, 20 mg, tabletki powlekane: Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej lub różowej, okrągłe z wytłoczonym napisem „RT3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ridlip, 40 mg, tabletki powlekane : Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej lub różowej, owalne z wytłoczonym napisem „RT4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy okrągły nadruk: RT 2
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinien on wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Cukrzyca; Ból głowy; Zawroty głowy; Zaparcie; Nudności; Ból brzucha; Ból mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Świąd; Wysypka; Pokrzywka
- rzadko: Małopłytkowość; Reakcje z nadwrażliwości włącznie z obrzękiem naczynioruchowym; Zapalenie trzustki; Zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni); Rabdomioliza; Zespół toczniopodobny; Zerwanie mięśnia; Obrzęk; miopatia; zapalenie mięśni; ostra niewydolność nerek
- bardzo rzadko: Polineuropatia; Upośledzenie pamięci; Żółtaczka; Zapalenie wątroby; Bóle stawów; Krwiomocz; Ginekomastia
- częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa; Zaburzenia snu; bezsenność; koszmary senne; Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel; Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa- Johnsona; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Choroby ścięgien, czasem powikłane zerwaniem; Immunozależna miopatia martwicza; zmiana zawartości białka w moczu; proteinuria; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz; Zaburzenia seksualne; śródmiąższowe zapalenie płuc; rabdomiolizy; ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek; zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN; objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej
- częstość niepodana w tekście: ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Ridlip nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ridlip do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg l · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.” · Ulotka, pkt 3 - 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Stosowanie leku Ridlip w celu obniżenia stężenia cholesterolu” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Ridlip w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ridlip do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Leku Ridlip nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Ridlip pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Ridlip należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Ridlip – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ridlip.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Ridlip w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Ridlip należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Ridlip może być zażywany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza), - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni, - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, - jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi), - jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.” - alkohol: „- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, − nadużywanie alkoholu, − wiek >70 lat, − sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Produkt Ridlip, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ridlip
Kiedy nie stosować leku Ridlip
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Ridlip,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Ridlip zajdzie w ciążę,
powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące
lek Ridlip powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni,
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane
w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu leku Ridlip lub innych leków
pokrewnych.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, nie stosować leku Ridlip, 40 mg (największa dawka):
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości
należy zapytać lekarza),
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej
podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały
zaburzenia ze strony mięśni,
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi),
- jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości)
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Strona 3 z 9
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub
pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków
zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni
niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i
gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy
przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające
stężenie cholesterolu,
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z
lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Lek Ridlip a
inne leki,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we
wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach
bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Ridlip może prowadzić do
ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt Lek Ridlip a inne leki,
- jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową
leku Ridlip dla pacjenta),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku
Ridlip.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):
- Nie należy przyjmować leku Ridlip w dawce 40 mg (największa dawka) a przed
przyjęciem leku Ridlip w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne mające związek ze stosowaniem leków zawierających
rozuwastatynę, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek obejmującą eozynofilię i objawy
ogólnoustrojowe (DRESS). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów opisanych w
punkcie 4 należy przerwać stosowanie leku Ridlip i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu
potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów
wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we
krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Ridlip.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i
tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
Dzieci i młodzież
- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Ridlip nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6
lat.
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Ridlip w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Strona 4 z 9
Lek Ridlip a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
- leki rozrzedzające krew: m.in. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie
rozrzedzające krew a także ryzyko krwawienia, mogą być zwiększone jeśli są przyjmowane
jednocześnie z rozuwastatyną) lub klopidogrel,
- lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający
stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
- leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w
żołądku),
- erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
- darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
- hormonalną terapię zastępczą,
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu
z innymi lekami (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir,
atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir,
grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Lek Ridlip może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Ridlip.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,
należy tymczasowo odstawić lek Ridlip. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł
ponownie zacząć stosować lek Ridlip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Ridlip z kwasem
fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu
(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Ridlip nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania
leku Ridlip pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip i
skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Ridlip należy unikać ciąży i stosować
skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Ridlip –
nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia
lekiem Ridlip. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent
będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Lek Ridlip zawiera laktozę jednowodną
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], należy
poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ridlip.
Lek Ridlip zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: Zawartość opakowania i inne
informacje.
Strona 5 z 9
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
wystąpią następujące reakcje alergiczne:
- trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami);
- zaczerwienione płaskie plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu,
często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne zmiany skórne mogą być poprzedzone
gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki).
Należy zaprzestać stosowania leku Ridlip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią:
- bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne
oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla
życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza)
- zerwanie mięśnia
- objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany
hematologiczne).
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10
pacjentów)
- Ból głowy
- Ból brzucha
- Zaparcie
Strona 7 z 9
- Nudności
- Ból mięśni
- Osłabienie
- Zawroty głowy
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać przyjmowania leku Ridlip (dotyczy tylko dawki 40 mg).
- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie
stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący
będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na
100 pacjentów)
- Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać przyjmowania leku Ridlip (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000
pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent
podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać
stosowania leku Ridlip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub
inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
- Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
- Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski
poziom płytek krwi.
- Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany
hematologiczne).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- Zapalenie wątroby
- Obecność krwi w moczu
- Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
- Bóle stawów
- Utrata pamięci
- Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:
- Biegunka (luźne stolce)
- Kaszel
- Płytki oddech
- Obrzęk
- Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
- Zaburzenie sprawności seksualnej
- Depresja
- Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
- Uszkodzenia ścięgien
- Stałe osłabienie mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Strona 8 z 9
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Ridlip jest przeciwwskazane:
− u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
− u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną
aktywnością aminotransferaz w surowicy i zwiększeniem aktywności którejkolwiek z nich
przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN),
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min),
− u pacjentów z miopatią,
− u pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/
woksylaprewiru (patrz punkt 4.5),
− u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną,
− u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
− umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min),
− niedoczynność tarczycy,
− genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny,
− wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leku z grupy fibratów,
− nadużywanie alkoholu,
− sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi,
− pochodzenie z Azji,
− jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów
(patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Po zastosowaniu rozuwastatyny zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, w
tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania, pacjentów
należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych i ściśle
ich monitorować. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące tę reakcję, należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Ridlip i rozważyć inne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja, taka jak SJS lub DRESS po zastosowaniu produktu Ridlip,
nigdy nie wolno wznawiać u tego pacjenta leczenia tym produktem leczniczym.
Działanie na nerki
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano
przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego,
wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie
ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość występowania ciężkich działań
niepożądanych ze strony nerek w zastosowaniu klinicznym jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów
leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli.
Działanie na mięśnie
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie
działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Po zastosowaniu
jednocześnie ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo rzadkie przypadki
rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5).
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania rabdomiolizy
związanej z produktem Ridlip po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawce 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub, kiedy
występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej
interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była
znacznie zwiększona (>5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy
rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym CK>5 x GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Produkt Ridlip, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza
się:
− zaburzenia czynności nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny,
− wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leków z grupy fibratów,
− nadużywanie alkoholu,
− wiek >70 lat,
− sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz
punkty 4.2, 4.5 i 5.2),
− jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia
zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się
znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii.
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione
bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy
kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (>5 x GGN) lub jeśli
objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet
wtedy, gdy CK ≤5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych
i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne
zastosowanie produktu Ridlip lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie
jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po
zakończeniu przyjmowania statyn, w tym rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą
miopatię o podłożu immunologicznym (IMNM - immunozależna miopatia martwicza). Klinicznie
IMNM charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy
kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia statynami.
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Ridlip. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu)
tej samej lub innej statyny.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania na
mięśnie szkieletowe rozuwastatyny, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u pacjentów
leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego,
w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy
azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości
występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z innymi
inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. Dlatego nie zaleca się
jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i produktu Ridlip. Należy dokładnie rozważyć korzyści
wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z
grupy fibratów lub kwasu nikotynowego i produktu Ridlip. Jednoczesne stosowanie produktu Ridlip w
dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Produktu leczniczego Ridlip nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym
ogólnoustrojowo a także w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u
których ogólnoustrojowe podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie
statynami na cały okres terapii kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy
(w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych skojarzeniem kwasu
fusydowego i statyn (patrz punkt 4.5). Pacjentowi trzeba zalecić, aby w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, natychmiast zgłosił się do
lekarza.
Leczenie statyną można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu
fusydowego, np. w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu
leczniczego Ridlip i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych
oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie należy stosować produktu Ridlip, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące
wskazywać na miopatię lub predysponujące do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek
rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia
metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Działanie na czynność wątroby
Produkt Ridlip, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie
u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego
rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę produktu Ridlip, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu leku do obrotu, jest większa po dawce 40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem
nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia produktem Ridlip należy zastosować odpowiednie
leczenie choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów pochodzących
z Azji w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Inhibitory proteazy
Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów
przyjmujących rozuwastatynę równolegle z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu
z rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów
wskutek stosowania rozuwastatyny u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory proteaz
jak i możliwość zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia
i zwiększania dawki produktu leczniczego Ridlip u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz.
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Ridlip z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest
zalecane, o ile dawkowanie tego produktu nie zostanie dostosowane (patrz punkty 4.2 oraz 4.5).
Śródmiąższowe zapalenie płuc
W wyjątkowych przypadkach donoszono o występowaniu śródmiąższowego zapalenia płuc podczas
stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8).
Występujące objawy mogą obejmować duszności, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego
stanu zdrowia (zmęczenie, spadek masy ciała i gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta
rozwinęło się śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi
i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować
hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem
przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie
powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów,
u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym
stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej
i biochemicznej zgodnie z wytycznymi.
W przeprowadzonym badaniu JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków występowania
cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3% u pacjentów
przyjmujących placebo, w większości u pacjentów ze stężeniem glukozy na czczo od 5,6 do
6,9 mmol/l.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy Ridlip zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się
go za „wolny od sodu”.
Dzieci
Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech
płciowych według skali Tannera u dzieci od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do
2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na
wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost
aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań
klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wpływ równolegle stosowanych leków na rozuwastatynę
Inhibitory białek transportujących. Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek
transportujących, w tym dla wątrobowego transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla
transportera wypływu odkomórkowego BCRP. Równoległe podawanie produktu Ridlip z produktami
leczniczymi, które są inhibitorami tych białek transportujących może skutkować zwiększeniem
stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem ryzyka rozwoju miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4
oraz 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne
zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z AUC u zdrowych
ochotników (patrz Tabela 1). Produkt Ridlip jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących
równocześnie cyklosporynę (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie
cyklosporyny w osoczu.
Inhibitory proteaz. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteaz znacząco zwiększa
ekspozycję na rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na
przykład, w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych
ochotników rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory
proteaz (300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne
i siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Równoczesne stosowanie produktu
Ridlip oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteaz można rozważyć po uważnym
przeanalizowaniu zmian dawkowania produktu Ridlip z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia
ekspozycji na rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny
i gemfibrozylu powodowało 2-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny Cmax oraz
powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać
wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić
interakcje farmakodynamiczne. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz
gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego)
w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia
miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne
stosowanie leków z grupy fibratów i produktu Ridlip w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz
punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Ezetymib. Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne
zwiększenie AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (Tabela 1). Nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej między lekiem Ridlip a ezetymibem pod względem
występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki przeciw nadkwaśności. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających
kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie
stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki
zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie
ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Erytromycyna. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie
powierzchni pola pod krzywą AUC rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax
rozuwastatyny o 30%. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu
pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Tikagrelor. Tikagrelor może wpływać na nerkowe wydalanie rozuwastatyny, zwiększając ryzyko
akumulacji rozuwastatyny. Chociaż dokładny mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach,
jednoczesne stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek,
wzrostu stężenia kinazy fosfokreatynowej (CPK) i rabdomiolizy.
Enzymy układu cytochromu P450. Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma
działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te
mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Z tego względu interakcje międzylekowe wynikające
z metabolizmu przy udziale cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania
klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem
(inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1): Gdy
konieczne jest podawanie leku Ridlip równolegle z innymi produktami leczniczymi, o których
wiadomo, że zwiększają ekspozycję ustroju na rozuwastatynę, dawki leku Ridlip powinny zostać
dostosowane. Należy rozpocząć od dawki leku Ridlip 5 mg raz na dobę, jeżeli spodziewane
zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować maksymalną
dawkę dobową leku Ridlip tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie przekroczyła
ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg leku Ridlip przyjmowanej bez wchodzących
w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka leku Ridlip 20 mg z gemfibrozylem
(zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka leku Ridlip 10 mg przy jednoczesnym podawaniu
atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne).
Jeśli zaobserwuje się, że produkt leczniczy zwiększa AUC rozuwastatyny mniej niż 2-krotnie, nie ma
potrzeby zmniejszania dawki początkowej, należy jednak zachować ostrożność, podczas zwiększania
dawki produktu leczniczego Ridlip powyżej 20 mg.
Tabela 1. Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na
rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji) na podstawie
danych z opublikowanych badań klinicznych
2-krotny lub większy niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
(400 mg-100 mg-100 mg) +
Woksylaprewir (100 mg) raz na dobę
przez 15 dni
10 mg, dawka pojedyncza 7,4-krotne ↑
Cyklosporyna 75 mg dwa razy/dobę do
200 mg dwa razy/dobę, przez 6 miesięcy
10 mg raz/dobę, przez 10 dni 7,1-krotne ↑
Darolutamid 600 mg dwa razy/dobę,
przez 5 dni
5 mg, dawka pojedyncza 5,2-krotne ↑
Regorafenib 160 mg raz/dobę, przez 14
dni
5 mg, dawka pojedyncza
3,8-krotne ↑
Atazanawir 300 mg / rytonawir 100 mg
raz/dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne ↑
Roksadustat 200 mg co drugi dzień 10 mg, dawka pojedyncza 2,9-krotne ↑
Welpataswir 100 mg raz/dobę 10 mg, dawka pojedyncza
2,7-krotne ↑
Momelotynib 200 mg raz na dobę, przez
6 dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne (↑)
Tikagrelor 90 mg dwa razy/dobę przez 2
dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne (↑)
Ombitaswir 25 mg / parytaprewir 150
mg / rytonawir 100 mg raz / dobę /
dazabuwir 400 mg dwa razy/dobę, przez
14 dni
Teryflunomid, Leflunomid
5 mg, dawka pojedyncza
Brak danych
2,6-krotne ↑
2,5-krotne ↑
Grazoprewir 200 mg / elbaswir 50 mg
raz/dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza
2,3-krotne ↑
Glekaprewir 400 mg / pibrentaswir 120
mg raz na dobę, przez 7 dni
5 mg raz na dobę, 7 dni
2,2-krotne ↑
Lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg
dwa razy/dobę, przez 17 dni
20 mg raz/dobę, przez 7 dni
2,1-krotne ↑
Kapmatynib 400 mg dwa razy/dobę
10 mg, pojedyncza dawka
2,1-krotne ↑
Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca,
następnie 75 mg po 24 godzinach
20 mg, dawka pojedyncza
2-krotne ↑
Fostamatinib 100 mg dwa razy/dobę
20 mg, dawka pojedyncza
2,0 krotne ↑
Febuksostat 120 mg raz/dobę
10 mg, dawka pojedyncza 1,9 krotne ↑
Tafamidis 61 mg dwa razy/dobę w dniu
1 i 2, następnie raz/dobę w dniach od 3
do 9
10 mg, dawka pojedyncza 2,0-krotne ↑
Gemfibrozyl 600 mg dwa razy/dobę,
przez 7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne ↑
Mniej niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcje
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Eltrombopag 75 mg raz/dobę, przez 5
dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne ↑
Darunawir 600 mg / rytonawir 100 mg
dwa razy/dobę, przez 7 dni
10 mg raz/dobę, 7 dni 1,5-krotne ↑
Typranawir 500 mg / rytonawir 200 mg
dwa razy/dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne ↑
Dronedaron 400 mg dwa razy/dobę Niedostępny 1,4-krotne ↑
Itrakonazol 200 mg raz/dobę, przez 5
dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne ↑**
Ezetymib 10 mg raz/dobę, przez 14 dni 10 mg, raz/dobę, przez 14 dni 1,2-krotne ↑**
Zmniejszenie AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Erytromycyna 500 mg cztery razy/dobę,
przez 7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 20% ↓
Baicalin 50 mg trzy razy/dobę, przez
14 dni
20 mg, dawka pojedyncza 47% ↓
*Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na
rozuwastatynę podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami a ekspozycją podczas podawania
samej tylko rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana względna wyrażona w % przedstawiają
procentową zmianę względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko rozuwastatyny.
Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “↑”, a zmniejszenie – symbolem “↓”.
**Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano
najbardziej istotną proporcję
AUC = pole pod krzywą;
Następujące produkty lecznicze/skojarzenia produktów leczniczych nie miały klinicznie istotnego
wpływu na współczynnik AUC rozuwastatyny podczas jednoczesnego podawania:
Aleglitazar 0,3 mg przez 7 dni; Fenofibrat 67 mg trzy razy/dobę, przez 7 dni; Flukonazol 200 mg
raz/dobę, przez 11 dni; Fosamprenawir 700 mg/rytonawir 100 mg dwa razy/dobę, przez 8 dni;
Ketokonazol 200 mg dwa razy/dobę, przez 7 dni; Ryfampina 450 mg raz/dobę, przez 7 dni;
Sylimaryna 140 mg trzy razy/dobę, przez 5 dni.
Wpływ rozuwastatyny na równolegle stosowane leki
Antagoniści witaminy K. Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA,
rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami
witaminy K (np. warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny) może
powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki
produktu Ridlip lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich
przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza. Jednoczesne stosowanie
rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola
pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%. Zwiększone stężenie leku
w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego. Brak jest
jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i
hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak
podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi. Jednakże były one stosowane
jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Tikagrelor. Tikagrelor może powodować niewydolność nerek i wpływać na wydalanie rozuwastatyny
przez nerki, zwiększając ryzyko kumulacji rozuwastatyny. W niektórych przypadkach jednoczesne
stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia
aktywności kinazy kreatynowej i rabdomiolizy. Podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru i
rozuwastatyny zaleca się kontrolowanie czynności nerek i aktywności kinazy kreatynowej.
Inne leki
Digoksyna: na podstawie przeprowadzonych odpowiednich badań dotyczących interakcji można
przypuszczać, że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Kwas fusydowy: nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym.
Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone gdy podawany
ogólnoustrojowo kwas fusydowy jest stosowany jednocześnie ze statynami. Mechanizm tej interakcji
(niezależnie od tego, czy ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno
farmakodynamiczny, jak i farmakokinetyczny) nie jest jeszcze znany. Istnieją doniesienia o
przypadkach rabdomiolizy (w tym kilku zakończonych zgonem) u pacjentów otrzymujących to
skojarzenie leków.
Jeśli podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, stosowanie produktu leczniczego Ridlip należy
przerwać na cały okres leczenia kwasem fusydowym. Patrz także punkt 4.4.
Dzieci i młodzież: Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres
i stopień interakcji w populacji pediatrycznej nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne
i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych
badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań
niepożądanych.
Lista niepożądanych działań leku przedstawiona w postaci tabelarycznej
Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia
zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania leku, w poniższej tabeli przedstawiono profil
działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione poniżej zostały
sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów.
Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często
(≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo
rzadko (<1/10 000); Częstość występowania nieznana (nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 2. Niepożądane działania leku na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia
z porejestracyjnego stosowania leku
Rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości włącznie z obrzękiem naczynioruchowym
Często: Cukrzyca1
Częstość nieznana: Depresja
Często: Ból głowy Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Polineuropatia Upośledzenie pamięci
Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu
Zaburzenia snu
13
Częstość nieznana: (w tym bezsenność oraz koszmary senne) Miastenia
Częstość nieznana: Miastenia oczna
Częstość nieznana: Kaszel Duszność
Często: Zaparcie Nudności Ból brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Biegunka
Rzadko: Zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby
Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Często: Ból mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza, Zespół toczniopodobny, Zerwanie mięśnia
Bardzo rzadko: Bóle stawów
Częstość nieznana: Choroby ścięgien, czasem powikłane zerwaniem Immunozależna miopatia martwicza
Bardzo rzadko: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Obrzęk
m1 cizeęjsstcouś ćp wodysatnęipao w ania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we
krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie
tętnicze w wywiadzie).
14
Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania
działań niepożądanych zależy od dawki.
Działanie na nerki. U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii,
głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10
lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów a podczas leczenia dawką 40 mg u około 3% pacjentów
stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście
paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak”
lub „ślad” na „+”. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia.
Dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały, aby proteinuria
poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie hematurii, jednak dane z badań
klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała.
Działanie na mięśnie szkieletowe. U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach
większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni,
miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizy z lub bez ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Działanie na wątrobę. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano,
podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności
aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe
i przemijające.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn:
- Zaburzenia seksualne
- Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii
(patrz punkt 4.4)
Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby
(głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.
Dzieci i młodzież: zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy)
i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej
obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci
i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil
bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa
u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
15
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rosuvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Ridlip (numer w rejestrze: 100283147).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; sodu cytrynian; magnezu stearynian; krospowidon
- Tabletki powlekane, 5 mg: Opadry Yellow 02B82338 [hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek; żółty (E172)]
- Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mg: Opadry Pink 03B24082 [hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek; czerwony (E172)]
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Tabletki powlekane, 5 mg); w składzie (Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły nadruk: RT 3
Jasnoróżowe do różowych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 3” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty różowy okrągły owalny nadruk: RT1 nadruk: RT2 nadruk: RT3 nadruk: RT4
Ridlip, 5 mg, tabletki powle kane: Tabletki powlekane barwy jasnożółtej lub żółtej, okrągłe z wytłoczonym napisem „RT1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ridlip, 10 mg, tabletki powlekane: Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej lub różowej, okrągłe z wytłoczonym napisem „RT2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ridlip, 20 mg, tabletki powlekane: Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej lub różowej, okrągłe z wytłoczonym napisem „RT3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ridlip, 40 mg, tabletki powlekane : Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej lub różowej, owalne z wytłoczonym napisem „RT4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy okrągły nadruk: RT 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinien on wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Cukrzyca; Ból głowy; Zawroty głowy; Zaparcie; Nudności; Ból brzucha; Ból mięśni; Osłabienie
- niezbyt często: Świąd; Wysypka; Pokrzywka
- rzadko: Małopłytkowość; Reakcje z nadwrażliwości włącznie z obrzękiem naczynioruchowym; Zapalenie trzustki; Zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni); Rabdomioliza; Zespół toczniopodobny; Zerwanie mięśnia; Obrzęk; miopatia; zapalenie mięśni; ostra niewydolność nerek
- bardzo rzadko: Polineuropatia; Upośledzenie pamięci; Żółtaczka; Zapalenie wątroby; Bóle stawów; Krwiomocz; Ginekomastia
- częstość nieznana: Depresja; Neuropatia obwodowa; Zaburzenia snu; bezsenność; koszmary senne; Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel; Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa- Johnsona; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Choroby ścięgien, czasem powikłane zerwaniem; Immunozależna miopatia martwicza; zmiana zawartości białka w moczu; proteinuria; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz; Zaburzenia seksualne; śródmiąższowe zapalenie płuc; rabdomiolizy; ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek; zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN; objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej
- częstość niepodana w tekście: ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Ridlip nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ridlip do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip to 40 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg l · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.” · Ulotka, pkt 3 - 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna”
źródło: „Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Stosowanie leku Ridlip w celu obniżenia stężenia cholesterolu” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
„Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Ridlip u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Ridlip w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera)
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ridlip do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Leku Ridlip nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Ridlip pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Ridlip należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Ridlip – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ridlip.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Ridlip w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Ridlip należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Ridlip może być zażywany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza), - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni, - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, - jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi), - jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.” - alkohol: „- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, - jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, − nadużywanie alkoholu, − wiek >70 lat, − sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Produkt Ridlip, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ridlip
Kiedy nie stosować leku Ridlip
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Ridlip,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Ridlip zajdzie w ciążę,
powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące
lek Ridlip powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni,
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane
w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu leku Ridlip lub innych leków
pokrewnych.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, nie stosować leku Ridlip, 40 mg (największa dawka):
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości
należy zapytać lekarza),
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej
podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały
zaburzenia ze strony mięśni,
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi),
- jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości)
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Strona 3 z 9
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub
pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków
zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni
niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i
gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy
przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające
stężenie cholesterolu,
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z
lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Lek Ridlip a
inne leki,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we
wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach
bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Ridlip może prowadzić do
ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt Lek Ridlip a inne leki,
- jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową
leku Ridlip dla pacjenta)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku
Ridlip.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):
- Nie należy przyjmować leku Ridlip w dawce 40 mg (największa dawka) a przed
przyjęciem leku Ridlip w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne mające związek ze stosowaniem leków zawierających
rozuwastatynę, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek obejmującą eozynofilię i objawy
ogólnoustrojowe (DRESS). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów opisanych w
punkcie 4 należy przerwać stosowanie leku Ridlip i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu
potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów
wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we
krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Ridlip.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i
tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
Dzieci i młodzież
- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Ridlip nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6
lat.
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Ridlip w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Strona 4 z 9
Lek Ridlip a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
- leki rozrzedzające krew: m.in. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie
rozrzedzające krew a także ryzyko krwawienia, mogą być zwiększone jeśli są przyjmowane
jednocześnie z rozuwastatyną) lub klopidogrel,
- lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający
stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
- leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w
żołądku),
- erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
- darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
- hormonalną terapię zastępczą,
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu
z innymi lekami (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir,
atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir,
grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Lek Ridlip może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Ridlip.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,
należy tymczasowo odstawić lek Ridlip. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł
ponownie zacząć stosować lek Ridlip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Ridlip z kwasem
fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu
(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Ridlip nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania
leku Ridlip pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip i
skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Ridlip należy unikać ciąży i stosować
skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Ridlip –
nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia
lekiem Ridlip. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent
będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Lek Ridlip zawiera laktozę jednowodną
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], należy
poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ridlip.
Lek Ridlip zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: Zawartość opakowania i inne
informacje.
Strona 5 z 9
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
wystąpią następujące reakcje alergiczne:
- trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami);
- zaczerwienione płaskie plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu,
często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne zmiany skórne mogą być poprzedzone
gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki).
Należy zaprzestać stosowania leku Ridlip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią:
- bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne
oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla
życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza)
- zerwanie mięśnia
- objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany
hematologiczne)
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10
pacjentów)
- Ból głowy
- Ból brzucha
- Zaparcie
Strona 7 z 9
- Nudności
- Ból mięśni
- Osłabienie
- Zawroty głowy
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać przyjmowania leku Ridlip (dotyczy tylko dawki 40 mg).
- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie
stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący
będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na
100 pacjentów)
- Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać przyjmowania leku Ridlip (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000
pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent
podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać
stosowania leku Ridlip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub
inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
- Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
- Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski
poziom płytek krwi.
- Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany
hematologiczne).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- Zapalenie wątroby
- Obecność krwi w moczu
- Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
- Bóle stawów
- Utrata pamięci
- Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:
- Biegunka (luźne stolce)
- Kaszel
- Płytki oddech
- Obrzęk
- Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
- Zaburzenie sprawności seksualnej
- Depresja
- Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
- Uszkodzenia ścięgien
- Stałe osłabienie mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Strona 8 z 9
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Ridlip jest przeciwwskazane:
− u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
− u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną
aktywnością aminotransferaz w surowicy i zwiększeniem aktywności którejkolwiek z nich
przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN),
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min),
− u pacjentów z miopatią,
− u pacjentów otrzymujących jednocześnie połączenie sofosbuwiru/welpataswiru/
woksylaprewiru (patrz punkt 4.5),
− u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną,
− u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Stosowanie produktu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
− umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min),
− niedoczynność tarczycy,
− genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny,
− wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leku z grupy fibratów,
− nadużywanie alkoholu,
− sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi,
− pochodzenie z Azji,
− jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów
(patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Po zastosowaniu rozuwastatyny zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, w
tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania, pacjentów
należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych i ściśle
ich monitorować. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące tę reakcję, należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Ridlip i rozważyć inne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja, taka jak SJS lub DRESS po zastosowaniu produktu Ridlip,
nigdy nie wolno wznawiać u tego pacjenta leczenia tym produktem leczniczym.
Działanie na nerki
U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano
przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego,
wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie
ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Częstość występowania ciężkich działań
niepożądanych ze strony nerek w zastosowaniu klinicznym jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów
leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli.
Działanie na mięśnie
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie
działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Po zastosowaniu
jednocześnie ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo rzadkie przypadki
rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5).
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA częstość występowania rabdomiolizy
związanej z produktem Ridlip po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawce 40 mg.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub, kiedy
występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej
interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była
znacznie zwiększona (>5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy
rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym CK>5 x GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Produkt Ridlip, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza
się:
− zaburzenia czynności nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny,
− wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy
HMG-CoA lub leków z grupy fibratów,
− nadużywanie alkoholu,
− wiek >70 lat,
− sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz
punkty 4.2, 4.5 i 5.2),
− jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia
zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się
znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii.
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione
bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy
kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (>5 x GGN) lub jeśli
objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet
wtedy, gdy CK ≤5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych
i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne
zastosowanie produktu Ridlip lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie
jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po
zakończeniu przyjmowania statyn, w tym rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą
miopatię o podłożu immunologicznym (IMNM - immunozależna miopatia martwicza). Klinicznie
IMNM charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy
kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia statynami.
W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już
występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy
przerwać stosowanie produktu Ridlip. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu)
tej samej lub innej statyny.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania na
mięśnie szkieletowe rozuwastatyny, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u pacjentów
leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego,
w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy
azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości
występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z innymi
inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. Dlatego nie zaleca się
jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i produktu Ridlip. Należy dokładnie rozważyć korzyści
wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z
grupy fibratów lub kwasu nikotynowego i produktu Ridlip. Jednoczesne stosowanie produktu Ridlip w
dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Produktu leczniczego Ridlip nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym
ogólnoustrojowo a także w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u
których ogólnoustrojowe podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie
statynami na cały okres terapii kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy
(w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych skojarzeniem kwasu
fusydowego i statyn (patrz punkt 4.5). Pacjentowi trzeba zalecić, aby w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, natychmiast zgłosił się do
lekarza.
Leczenie statyną można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu
fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu
fusydowego, np. w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu
leczniczego Ridlip i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych
oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie należy stosować produktu Ridlip, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące
wskazywać na miopatię lub predysponujące do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek
rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia
metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Działanie na czynność wątroby
Produkt Ridlip, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie
u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego
rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę produktu Ridlip, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu leku do obrotu, jest większa po dawce 40 mg.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem
nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia produktem Ridlip należy zastosować odpowiednie
leczenie choroby podstawowej.
Rasa
W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów pochodzących
z Azji w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Inhibitory proteazy
Zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę była obserwowana u pacjentów
przyjmujących rozuwastatynę równolegle z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu
z rytonawirem. Należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężeń lipidów
wskutek stosowania rozuwastatyny u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory proteaz
jak i możliwość zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia
i zwiększania dawki produktu leczniczego Ridlip u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz.
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Ridlip z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest
zalecane, o ile dawkowanie tego produktu nie zostanie dostosowane (patrz punkty 4.2 oraz 4.5).
Śródmiąższowe zapalenie płuc
W wyjątkowych przypadkach donoszono o występowaniu śródmiąższowego zapalenia płuc podczas
stosowania niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8).
Występujące objawy mogą obejmować duszności, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego
stanu zdrowia (zmęczenie, spadek masy ciała i gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta
rozwinęło się śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi
i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować
hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem
przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie
powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów,
u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym
stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej
i biochemicznej zgodnie z wytycznymi.
W przeprowadzonym badaniu JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków występowania
cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3% u pacjentów
przyjmujących placebo, w większości u pacjentów ze stężeniem glukozy na czczo od 5,6 do
6,9 mmol/l.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy Ridlip zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się
go za „wolny od sodu”.
Dzieci
Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech
płciowych według skali Tannera u dzieci od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do
2 lat. Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na
wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost
aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po
ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań
klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wpływ równolegle stosowanych leków na rozuwastatynę
Inhibitory białek transportujących. Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek
transportujących, w tym dla wątrobowego transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla
transportera wypływu odkomórkowego BCRP. Równoległe podawanie produktu Ridlip z produktami
leczniczymi, które są inhibitorami tych białek transportujących może skutkować zwiększeniem
stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem ryzyka rozwoju miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4
oraz 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne
zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z AUC u zdrowych
ochotników (patrz Tabela 1). Produkt Ridlip jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących
równocześnie cyklosporynę (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie
cyklosporyny w osoczu.
Inhibitory proteaz. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i inhibitorów proteaz znacząco zwiększa
ekspozycję na rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany. Na
przykład, w przeprowadzonym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne zastosowanie u zdrowych
ochotników rozuwastatyny w dawce 10 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory
proteaz (300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru), powodowało odpowiednio około trzykrotne
i siedmiokrotne zwiększenie AUC i Cmax dla rozuwastatyny. Równoczesne stosowanie produktu
Ridlip oraz niektórych kombinacji inhibitorów proteaz można rozważyć po uważnym
przeanalizowaniu zmian dawkowania produktu Ridlip z uwzględnieniem spodziewanego zwiększenia
ekspozycji na rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 4.5 Tabela 1).
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny
i gemfibrozylu powodowało 2-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny Cmax oraz
powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4.4).
W oparciu o wyniki z przeprowadzonych specyficznych badań interakcji nie należy się spodziewać
wystąpienia istotnych farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże mogą wystąpić
interakcje farmakodynamiczne. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz
gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego)
w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia
miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne
stosowanie leków z grupy fibratów i produktu Ridlip w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz
punkty 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Ezetymib. Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu powodowało 1,2-krotne
zwiększenie AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (Tabela 1). Nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej między lekiem Ridlip a ezetymibem pod względem
występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki przeciw nadkwaśności. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających
kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie
stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki
zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie
ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Erytromycyna. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie
powierzchni pola pod krzywą AUC rozuwastatyny o 20% i stężenia maksymalnego Cmax
rozuwastatyny o 30%. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu
pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Tikagrelor. Tikagrelor może wpływać na nerkowe wydalanie rozuwastatyny, zwiększając ryzyko
akumulacji rozuwastatyny. Chociaż dokładny mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach,
jednoczesne stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek,
wzrostu stężenia kinazy fosfokreatynowej (CPK) i rabdomiolizy.
Enzymy układu cytochromu P450. Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma
działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te
mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Z tego względu interakcje międzylekowe wynikające
z metabolizmu przy udziale cytochromu P450 nie są spodziewane. Nie stwierdzono występowania
klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem
(inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz także Tabela 1): Gdy
konieczne jest podawanie leku Ridlip równolegle z innymi produktami leczniczymi, o których
wiadomo, że zwiększają ekspozycję ustroju na rozuwastatynę, dawki leku Ridlip powinny zostać
dostosowane. Należy rozpocząć od dawki leku Ridlip 5 mg raz na dobę, jeżeli spodziewane
zwiększenie ekspozycji (AUC) jest około 2-krotne lub większe. Należy dostosować maksymalną
dawkę dobową leku Ridlip tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie przekroczyła
ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg leku Ridlip przyjmowanej bez wchodzących
w interakcje produktów leczniczych, na przykład dawka leku Ridlip 20 mg z gemfibrozylem
(zwiększenie 1,9-krotne) oraz dawka leku Ridlip 10 mg przy jednoczesnym podawaniu
atazanawiru/rytonawiru (zwiększenie 3,1-krotne).
Jeśli zaobserwuje się, że produkt leczniczy zwiększa AUC rozuwastatyny mniej niż 2-krotnie, nie ma
potrzeby zmniejszania dawki początkowej, należy jednak zachować ostrożność, podczas zwiększania
dawki produktu leczniczego Ridlip powyżej 20 mg.
Tabela 1. Wpływ równolegle stosowanych produktów leczniczych na ekspozycję na
rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącego stopnia zwiększenia ekspozycji) na podstawie
danych z opublikowanych badań klinicznych
2-krotny lub większy niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
(400 mg-100 mg-100 mg) +
Woksylaprewir (100 mg) raz na dobę
przez 15 dni
10 mg, dawka pojedyncza 7,4-krotne ↑
Cyklosporyna 75 mg dwa razy/dobę do
200 mg dwa razy/dobę, przez 6 miesięcy
10 mg raz/dobę, przez 10 dni 7,1-krotne ↑
Darolutamid 600 mg dwa razy/dobę,
przez 5 dni
5 mg, dawka pojedyncza 5,2-krotne ↑
Regorafenib 160 mg raz/dobę, przez 14
dni
5 mg, dawka pojedyncza
3,8-krotne ↑
Atazanawir 300 mg / rytonawir 100 mg
raz/dobę, przez 8 dni
10 mg, dawka pojedyncza 3,1-krotne ↑
Roksadustat 200 mg co drugi dzień 10 mg, dawka pojedyncza 2,9-krotne ↑
Welpataswir 100 mg raz/dobę 10 mg, dawka pojedyncza
2,7-krotne ↑
Momelotynib 200 mg raz na dobę, przez
6 dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,7-krotne (↑)
Tikagrelor 90 mg dwa razy/dobę przez 2
dni
10 mg, dawka pojedyncza 2,6-krotne (↑)
Ombitaswir 25 mg / parytaprewir 150
mg / rytonawir 100 mg raz / dobę /
dazabuwir 400 mg dwa razy/dobę, przez
14 dni
Teryflunomid, Leflunomid
5 mg, dawka pojedyncza
Brak danych
2,6-krotne ↑
2,5-krotne ↑
Grazoprewir 200 mg / elbaswir 50 mg
raz/dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza
2,3-krotne ↑
Glekaprewir 400 mg / pibrentaswir 120
mg raz na dobę, przez 7 dni
5 mg raz na dobę, 7 dni
2,2-krotne ↑
Lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg
dwa razy/dobę, przez 17 dni
20 mg raz/dobę, przez 7 dni
2,1-krotne ↑
Kapmatynib 400 mg dwa razy/dobę
10 mg, pojedyncza dawka
2,1-krotne ↑
Klopidogrel 300 mg dawka nasycająca,
następnie 75 mg po 24 godzinach
20 mg, dawka pojedyncza
2-krotne ↑
Fostamatinib 100 mg dwa razy/dobę
20 mg, dawka pojedyncza
2,0 krotne ↑
Febuksostat 120 mg raz/dobę
10 mg, dawka pojedyncza 1,9 krotne ↑
Tafamidis 61 mg dwa razy/dobę w dniu
1 i 2, następnie raz/dobę w dniach od 3
do 9
10 mg, dawka pojedyncza 2,0-krotne ↑
Gemfibrozyl 600 mg dwa razy/dobę,
przez 7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 1,9-krotne ↑
Mniej niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcje
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Eltrombopag 75 mg raz/dobę, przez 5
dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,6-krotne ↑
Darunawir 600 mg / rytonawir 100 mg
dwa razy/dobę, przez 7 dni
10 mg raz/dobę, 7 dni 1,5-krotne ↑
Typranawir 500 mg / rytonawir 200 mg
dwa razy/dobę, przez 11 dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne ↑
Dronedaron 400 mg dwa razy/dobę Niedostępny 1,4-krotne ↑
Itrakonazol 200 mg raz/dobę, przez 5
dni
10 mg, dawka pojedyncza 1,4-krotne ↑**
Ezetymib 10 mg raz/dobę, przez 14 dni 10 mg, raz/dobę, przez 14 dni 1,2-krotne ↑**
Zmniejszenie AUC rozuwastatyny
Schemat dawkowania leku
wchodzącego w interakcję
Schemat dawkowania
rozuwastatyny
Zmiana AUC dla
rozuwastatyny*
Erytromycyna 500 mg cztery razy/dobę,
przez 7 dni
80 mg, dawka pojedyncza 20% ↓
Baicalin 50 mg trzy razy/dobę, przez
14 dni
20 mg, dawka pojedyncza 47% ↓
*Dane podane jako krotność zmiany przedstawiają prostą proporcję między ekspozycją na
rozuwastatynę podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami a ekspozycją podczas podawania
samej tylko rozuwastatyny. Dane podane jako zmiana względna wyrażona w % przedstawiają
procentową zmianę względem ekspozycji podczas stosowania samej tylko rozuwastatyny.
Zwiększenie zostało oznaczone symbolem “↑”, a zmniejszenie – symbolem “↓”.
**Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano
najbardziej istotną proporcję
AUC = pole pod krzywą;
Następujące produkty lecznicze/skojarzenia produktów leczniczych nie miały klinicznie istotnego
wpływu na współczynnik AUC rozuwastatyny podczas jednoczesnego podawania:
Aleglitazar 0,3 mg przez 7 dni; Fenofibrat 67 mg trzy razy/dobę, przez 7 dni; Flukonazol 200 mg
raz/dobę, przez 11 dni; Fosamprenawir 700 mg/rytonawir 100 mg dwa razy/dobę, przez 8 dni;
Ketokonazol 200 mg dwa razy/dobę, przez 7 dni; Ryfampina 450 mg raz/dobę, przez 7 dni;
Sylimaryna 140 mg trzy razy/dobę, przez 5 dni.
Wpływ rozuwastatyny na równolegle stosowane leki
Antagoniści witaminy K. Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA,
rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami
witaminy K (np. warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny) może
powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki
produktu Ridlip lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich
przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza. Jednoczesne stosowanie
rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola
pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%. Zwiększone stężenie leku
w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego. Brak jest
jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i
hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak
podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi. Jednakże były one stosowane
jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Tikagrelor. Tikagrelor może powodować niewydolność nerek i wpływać na wydalanie rozuwastatyny
przez nerki, zwiększając ryzyko kumulacji rozuwastatyny. W niektórych przypadkach jednoczesne
stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia
aktywności kinazy kreatynowej i rabdomiolizy. Podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru i
rozuwastatyny zaleca się kontrolowanie czynności nerek i aktywności kinazy kreatynowej.
Inne leki
Digoksyna: na podstawie przeprowadzonych odpowiednich badań dotyczących interakcji można
przypuszczać, że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Kwas fusydowy: nie prowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym.
Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone gdy podawany
ogólnoustrojowo kwas fusydowy jest stosowany jednocześnie ze statynami. Mechanizm tej interakcji
(niezależnie od tego, czy ma ona charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny, czy zarówno
farmakodynamiczny, jak i farmakokinetyczny) nie jest jeszcze znany. Istnieją doniesienia o
przypadkach rabdomiolizy (w tym kilku zakończonych zgonem) u pacjentów otrzymujących to
skojarzenie leków.
Jeśli podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, stosowanie produktu leczniczego Ridlip należy
przerwać na cały okres leczenia kwasem fusydowym. Patrz także punkt 4.4.
Dzieci i młodzież: Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres
i stopień interakcji w populacji pediatrycznej nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne
i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych
badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań
niepożądanych.
Lista niepożądanych działań leku przedstawiona w postaci tabelarycznej
Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia
zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania leku, w poniższej tabeli przedstawiono profil
działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione poniżej zostały
sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów.
Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często
(≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo
rzadko (<1/10 000); Częstość występowania nieznana (nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 2. Niepożądane działania leku na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia
z porejestracyjnego stosowania leku
Rzadko: Małopłytkowość
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości włącznie z obrzękiem naczynioruchowym
Często: Cukrzyca1
Częstość nieznana: Depresja
Często: Ból głowy Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Polineuropatia Upośledzenie pamięci
Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu
Zaburzenia snu
13
Częstość nieznana: (w tym bezsenność oraz koszmary senne) Miastenia
Częstość nieznana: Miastenia oczna
Częstość nieznana: Kaszel Duszność
Często: Zaparcie Nudności Ból brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Częstość nieznana: Biegunka
Rzadko: Zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby
Niezbyt często: Świąd Wysypka Pokrzywka
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Często: Ból mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza, Zespół toczniopodobny, Zerwanie mięśnia
Bardzo rzadko: Bóle stawów
Częstość nieznana: Choroby ścięgien, czasem powikłane zerwaniem Immunozależna miopatia martwicza
Bardzo rzadko: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Obrzęk
m1 cizeęjsstcouś ćp wodysatnęipao w ania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we
krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie
tętnicze w wywiadzie).
14
Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania
działań niepożądanych zależy od dawki.
Działanie na nerki. U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii,
głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10
lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów a podczas leczenia dawką 40 mg u około 3% pacjentów
stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście
paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak”
lub „ślad” na „+”. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia.
Dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały, aby proteinuria
poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie hematurii, jednak dane z badań
klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała.
Działanie na mięśnie szkieletowe. U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach
większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni,
miopatii (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizy z lub bez ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie
zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Działanie na wątrobę. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano,
podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności
aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe
i przemijające.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania niektórych statyn:
- Zaburzenia seksualne
- Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii
(patrz punkt 4.4)
Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby
(głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.
Dzieci i młodzież: zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy)
i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej
obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci
i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil
bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa
u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
15
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rosuvastatinum 10 mg | Tabletki powlekane | 162/23 | 100486797 | ChPL: 2026-02-09, Ulotka: — |
| Rosuvastatinum 20 mg | Tabletki powlekane | 82/22 | 100464454 | ChPL: 2026-02-09, Ulotka: — |