medinary.info

Aporoza

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Rosuvastatinum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aporoza 5 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 28 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Aporoza 10 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 28 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Aporoza 20 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Aporoza 40 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 25 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Rosuvastatinum 5 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Crestor 5 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Crestor 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Ridlip 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Rosuvastatin Krka 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Rosuvastatinum 10 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Crestor 10 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Crestor 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Crestor 10 mg od 6 lat Medezin Sp. z o.o.
Ridlip 10 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Ridlip 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Rosucard 10 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Rosucard 10 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Rosucard 10 mg od 6 lat Medezin Sp. z o.o.
Rosucard 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Rosuvastatin Krka 10 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Rosuvastatinum 20 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Crestor 20 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Crestor 20 mg od 6 lat Medezin Sp. z o.o.
Ridlip 20 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Ridlip 20 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Ridlip 20 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Rosucard 20 mg od 6 lat Delfarma Sp. z o.o.
Rosucard 20 mg od 6 lat InPharm Sp. z o.o.
Rosucard 20 mg od 6 lat Medezin Sp. z o.o.
Rosucard 20 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Rosuvastatin Krka 20 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Rosuvastatinum 40 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Rosuvastatin Krka 40 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Ridlip poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum 0,25 g/100 g Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Rosuvastatin Krka poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Rosuvastatinum: 15 mg, 30 mg Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane:

  • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
  • u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu i zwiększeniem aktywności jednej z nich 3-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • u pacjentów z miopatią
  • u pacjentów otrzymujących jednocześnie sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkt 4.5)
  • u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną
  • u pacjentek w czasie ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich:
  • umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  • niedoczynność tarczycy
  • genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny
  • wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów
  • nadużywanie alkoholu
  • sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu leczniczego w osoczu
  • rasa azjatycka
  • jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Rosuvastatinum 5 mg, Rosuvastatinum 10 mg, Rosuvastatinum 20 mg, Rosuvastatinum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); Krospowidon typ B; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 15cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Czerwień Allura AC (E 129), lak; Żółcień pomarańczowa FCF (E 110), lak; Indygotyna (E 132), lak
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy okrągły owalny
    Aporoza tabletki 5 mg: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '53' na drugiej stronie. Aporoza tabletki 10 mg: Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '54' na drugiej stronie. Aporoza tabletki 20 mg: Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '55' na drugiej stronie. Aporoza tabletki 40 mg: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '56' na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • różowy okrągły owalny średnica 5,8 mm
    Aporoza tabletki 5 mg : Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '53' na drugiej stronie. Rozmiar 5,8 mm x 3,8 mm. Aporoza tabletki 10 mg: Różowe, okrągłe (średnica 5,8 mm), dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '54' na drugiej stronie. Aporoza tabletki 20 mg: Różowe, okrągłe (średnica 7,4 mm), dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '55' na drugiej stronie. Aporoza tabletki 40 mg: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '56' na drugiej stronie. Rozmiar 12,1 mm x 7 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
  • często: Cukrzyca1; Ból głowy Zawroty głowy; Zaparcia Nudności Ból brzucha; Ból mięśni; Osłabienie
  • niezbyt często: Świąd; Wysypka Pokrzywka
  • rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie trzustki; Zwiększone aktywności aminotransferaz wątrobowych; Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśnia
  • bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci; Żółtaczka Zapalenie wątroby; Ból stawów; Krwiomocz; Ginekomastia
  • częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Depresja; Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne) Miastenia; Miastenia oczna; Kaszel Duszność; Biegunka; Zespół Stevensa- Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Zaburzenia ścięgien; czasem komplikowane przez Martwicze autoimmunolo giczne zapalenie mięśni; Obrzęk

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aporoza
Kiedy nie stosować leku Aporoza: • jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Aporoza, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Aporoza powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, • jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, • jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C), • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem. Ponadto nie należy przyjmować leku Aporoza w dawce 40 mg (największa dawka): • jeśli u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu (w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem), • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy, • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu, • jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, • jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie), • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aporoza w przypadku: • jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, • jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stałym osłabieniu mięśni. • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Aporoza lub innych leków podobnych. • jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy, • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu. Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. • przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir lub atazanawir patrz ,,Aporoza a inne leki”. • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Połączenie kwasu fusydowego i Aporoza może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy), patrz także Aporoza a inne leki. • pacjentów w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Aporoza). • pacjentów u których wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa. • pacjentów rasy azjatyckiej (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Aporoza. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości): • nie należy przyjmować leku Aporoza w dawce 40 mg (największa dawka) i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku Aporoza. W związku ze stosowaniem leku rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Aporoza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Aporoza. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycy to pacjenci, u których występuje na czczo wysokie stężenie cukru, pacjenci otyli oraz pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi. Dzieci i młodzież • pacjenci w wieku poniżej 6 lat. Leku Aporoza nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. • pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Lek Aporoza 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Aporoza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepach narządów), • warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi), • fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymib), • środki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu w żołądku), • erytromycyna (antybiotyk), kwas fusydynowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności), • doustny środek antykoncepcyjny (pigułka), • regorafenib (stosowany w leczeniu raka), • darolutamid (stosowany w leczeniu raka), • kapmatynib (stosowany w leczeniu raka), • hormonalna terapia zastępcza, • fostamatinib (stosowany w leczeniu zmniejszonej liczby płytek krwi), • febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu dużemu stężeniu kwasu moczowego we krwi) • teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) • leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) • którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, sam lub w skojarzeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, symeprewir, ombitalwir, parytaprewir, dasabuvir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir, • roksadustat lub vadadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek), • tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową). • momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią). Lek Aporoza może zmieniać działanie tych leków lub powyższe leki mogą zmieniać działanie leku Aporoza. Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w formie doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy czasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponowne stosowanie Aporoza. Przyjmowanie leku Aporoza z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4. Aporoza z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Aporoza można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Aporoza w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Aporoza, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Aporoza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku większości pacjentów rozuwastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Aporoza zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Aporoza zawiera barwniki azowe, czerwień Allura AC (E129), lak, i żółcień pomarańczową FCF (E110), lak. Mogą powodować reakcje uczuleniowe. Pełna lista składników znajduje się w punkcie Zawartość opakowania i inne informacje.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Aporoza i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: • trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, • obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu, • silny świąd skóry (z grudkami), • zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona), • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy również przerwać stosowanie leku Aporoza i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Jeśli wystąpi nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać. Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą. • Jeśli nastąpi zerwanie mięśnia. • Jeśli wystąpi zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u 1 na 10 osób • Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy. • Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Aporoza (tylko w przypadku dawki 40 mg). • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku. Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u 1 na 100 osób • Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne. • Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Aporoza (tylko w przypadku dawek 5 mg, 10 mg i 20 mg). Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób • Ciężka reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z guzkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Aporoza i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Aporoza i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Silny ból brzucha (zapalenie trzustki). • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. • Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi. • Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, śladowe ilości krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci i powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). Działania niepożądane o nieznanej częstości to: • Biegunka (luźne stolce), kaszel skrócony oddech (duszność), obrzęk. zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja, problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka. uszkodzenie ścięgien, stałe osłabienie mięśni. • Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. • u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu i zwiększeniem aktywności jednej z nich 3-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN), • u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), • u pacjentów z miopatią, • u pacjentów otrzymujących jednocześnie sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkt 4.5), • u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną, • u pacjentek w czasie ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich: • umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), • niedoczynność tarczycy, • genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, • wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów, • nadużywanie alkoholu, • sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu leczniczego w osoczu, • rasa azjatycka, • jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na nerki U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano w większości przypadków sporadyczne lub przemijające występowanie białkomoczu, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanego testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie białkomoczu poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8). Odsetek zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek po wprowadzeniu leku do obrotu był wyższy u pacjentów przyjmujących lek w dawce 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowych wizyt lekarskich. Wpływ na mięśnie szkieletowe U pacjentów leczonych wszystkimi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Zgłaszano bardzo rzadko przypadki rabdomiolizy przy jednoczesnym stosowaniu ezetymibu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków nie można wykluczyć występowania interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5) i należy zachować ostrożność. Podobnie jak w przypadku pozostałych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, odsetek zgłaszanych przypadków rabdomiolizy, związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Aporoza po wprowadzeniu leku do obrotu był większy w przypadku pacjentów przyjmujących lek w dawce 40 mg. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po wytężonym wysiłku fizycznym lub kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5–7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym CK > 5 x GGN. Przed rozpoczęciem leczenia Rozuwastatynę, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich: • niewydolność nerek, • niedoczynność tarczycy, • genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, • wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów, • nadużywanie alkoholu, • wiek powyżej 70 lat, • sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu leczniczego we krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), • jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. U tych pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii. W trakcie leczenia Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o martwiczej miopatii zależnej od układu immunologicznego (ang. immune-mediated necrotising myopathy, IMNM) podczas lub po leczeniu statynami, w tym rozuwastatyną. IMNM jest klinicznie scharakteryzowany przez proksymalne osłabienie mięśni i podwyższony poziom kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo przerwania leczenia statyną. W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu Aporoza. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny. Dane z badań klinicznych niewielkiej liczby pacjentów nie dostarczają dowodów zwiększonego wpływu rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u pacjentów leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu z rozuwastatyną. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny z rozuwastatyną. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5 i 4.8). Nie należy podawać rozuwastatyny jednocześnie kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo lub w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których stosowanie ogólnoustrojowego kwasu fusydowego jest konieczne, leczenie statyną należy przerwać w trakcie leczenia kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym niektóre przypadki śmiertelne) u pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny (patrz punkt 4.5). Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni. Terapia statynami może być ponownie wprowadzona 7 dni po ostatniej dawce kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy potrzeba zastosować kwas fusydowy podawany ogólnoustrojowo przez dłuższy okres czasu, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnego podawania rozuwastatyny i kwasu fusydowego należy rozważać dla każdego pacjenta osobno i pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy stosować rozuwastatyny, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji predysponującej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki). Ciężkie skórne reakcje niepożądane Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aporoza i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania leku Aporoza, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta. Wpływ na czynność wątroby Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) pacjentów, u których występuje choroba wątroby w wywiadzie. Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy jest 3-krotnie większa niż górna granica normy. Odsetek zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie w postaci zwiększonej aktywności aminotransferaz) po wprowadzeniu leku do obrotu był wyższy u pacjentów przyjmujących lek w dawce 40 mg. U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej. Rasa W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów rasy azjatyckiej w porównaniu z pacjentami rasy białej (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Inhibitory proteazy U pacjentów otrzymujących rozuwastatynę jednocześnie z różnymi inhibitorami proteazy w kombinacji z rytonawirem obserwowano zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na rozuwastatynę. Należy rozważyć zarówno obniżenie stężenia lipidów poprzez zastosowanie rozuwastatyny u pacjentów zakażonych HIV otrzymujących inhibitory proteazy, jak i zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania i zwiększania dawek rozuwastatyny u pacjentów leczonych inhibitorami proteazy. Jednoczesne stosowanie z niektórymi inhibitorami proteazy nie jest zalecane, chyba że dostosowano dawkę rozuwastatyny (patrz punkt 4.2 i 4.5). Śródmiąższowe zapalenie płuc Zgłaszane były pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem niektórych statyn, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8). Do objawów można zaliczyć duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała oraz gorączkę). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęło się śródmiąższowe zapalenie płuc, należy przerwać leczenie statynami. Cukrzyca Niektóre wyniki badań sugerują, że statyny jako grupa leków, zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów, z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię w stopniu powodującym konieczność odpowiedniej opieki diabetologicznej. Ryzyko to jest jednak równoważone przez zmniejszenie ryzyka dla układu naczyniowego podczas stosowania statyn i dlatego nie powinno być ono powodem przerwania leczenia statynami. Pacjenci z grupy ryzyka (stężenie glukozy na czczo od 5,6 – 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) powinni być monitorowani pod względem klinicznymi biochemicznym zgodnie z wytycznymi. W badaniu JUPITER, raportowana całkowita częstość występowania cukrzycy wynosiła 2,8% dla rozuwastatyny i 2,3% dla placebo, głównie u pacjentów ze stężeniem glukozy na czczo od 5,6 – 6,9 mmol/l). Dzieci i młodzież Ocena wzrostu, zwiększenia masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i dojrzałości drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do okresu 2 lat. Po dwuletnich badaniach nie stwierdzono wpływu na wzrost, wagę, BMI lub dojrzewanie płciowe (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, zwiększenie aktywności kinazy kreatyniny wynosiło >10 x GGN, a objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w porównaniu do obserwowanych w badaniach klinicznych dotyczących osób dorosłych (patrz punkt 4.8). Laktoza: Lek Aporoza zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Barwniki azowe: Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe, czerwień Allura AC (E129), lak, i żółcień pomarańczową FCF (E110), lak, które mogą powodować reakcje uczuleniowe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ jednoczesnego podawania produktów leczniczych na rozuwastatynę. Inhibitory białek transportujących: Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym transportera wątrobowego wychwytu OATP1B1 i transportera BCRP z wypływem. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny z produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek transporterowych, może powodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu i zwiększone ryzyko miopatii (patrz punkt 4.2, 4.4 i 4.5, Tabela 1). Cyklosporyna: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1). Stosowanie rozuwastatyny w połączeniu z cyklosporyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu. Inhibitory proteaz: Mimo, że mechanizm interakcji nie jest znany, jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy może znacząco zwiększyć ekspozycję na rozuwastatynę (patrz Tabela 1). Badania farmakokinetyki u zdrowych ochotników, którym jednocześnie podawano 10 mg rozuwastatyny oraz lek złożony z dwóch inhibitorów proteazy (300 mg atazanawiru i 100 mg rytonawiru) wykazały około trzykrotne oraz siedmiokrotne zwiększenie w stanie stacjonarnym AUC oraz Cmax rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i niektórych kombinacji inhibitorów proteazy można rozważyć po dokładnym przeanalizowaniu dostosowania dawek rozuwastatyny w oparciu o oczekiwany wzrost ekspozycji na rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5 oraz Tabela 1). Tikagrelor: Tikagrelor wykazuje działanie inhibicyjne wobec transportera BCRP, co prowadzi do 2,6- krotnego wzrostu AUC rozuwastatyny i może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii. Należy starannie rozważyć korzyści wynikające z profilaktyki poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo- naczyniowych wynikających ze stosowania rozuwastatyny w kontekście potencjalnego ryzyka związanego z podwyższonym stężeniem rozuwastatyny w osoczu. Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie Cmax rozuwastatyny oraz AUC (patrz punkt 4.4). W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych fibratów oraz niacyny (kwas nikotynowy) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie fibratów i rozuwastatyny w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4). U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. Ezetymib: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 10 mg i ezetymibu w dawce 10 mg powodowało 1,2 krotny wzrost AUC rozuwastatyny u osób z hipercholesterolemią (Tabela 1). Jednakże podczas jednoczesnego stosowania nie można wykluczyć działań niepożądanych wynikających z interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4). Leki przeciw nadkwaśności: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie kliniczne ma ta interakcja. Erytromycyna: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie AUC rozuwastatyny o 20% i jej stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny. Enzymy cytochromu P450: Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie działa hamująco lub pobudzająco na izoenzymy cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP2C9 i CYP3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4). Interakcje wymagające dostosowania dawki rozuwastatyny (patrz również Tabela 1): Gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie rozuwastatyny z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ekspozycję na rozuwastatynę, należy dostosować dawki rozuwastatyny. Dawkowanie należy rozpocząć 5 mg rozuwastatyny raz na dobę, jeśli spodziewany wzrost ekspozycji (AUC) jest około 2-krotny lub większy. Maksymalną dawkę dobową rozuwastatyny należy dostosować tak, aby oczekiwana ekspozycja na rozuwastatynę nie przekraczała dawki 40 mg rozuwastatyny przyjmowanej bez wchodzenia w interakcje z produktami leczniczymi, na przykład 20 mg rozuwastatyny z gemfibrozylem (1,9-krotny wzrost). i 10 mg rozuwastatyny ze skojarzonym atazanawirem / rytonawirem (3,1-krotny wzrost). Jeśli zaobserwowano, że produkt leczniczy zwiększa AUC rozuwastatyny mniej niż 2-krotnie, nie ma potrzeby zmniejszania dawki początkowej, ale należy zachować ostrożność w przypadku zwiększania dawki rozuwastatyny powyżej 20 mg. Tabela 1 Wpływ skojarzonych produktów leczniczych na ekspozycję na rozuwastatynę (AUC, w kolejności malejącego rozmiaru) z opublikowanych badań klinicznych 2-krotne lub większe niż 2-krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny Interakcja schematu dawkowania leku Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana AUC rozuwastatyny* Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (400 mg-100 mg-100 mg) + woksylaprewir (100 mg) raz na dobę przez 15 dni 10 mg, pojedyncza dawka 7,4- krotny ↑ Cyklosporyna 75 mg BID to 200 mg BID, 6 miesięcy 10 mg OD, 10 dni 7,1-krotny ↑ Darolutamid 600 mg BID, 5 dni 5 mg, pojedyncza dawka 5,2- krotny ↑ Regorafenib 160 mg, OD, 14 dni 5 mg, pojedyncza dawka 3,8- krotny ↑ Atazanawir 300 mg / rytonawir 100 mg OD, 8 dni 10 mg, pojedyncza dawka 3,1-krotny ↑ Roksadustat 200 mg, QOD 10 mg, pojedyncza dawka 2,9-krotny • Simeprewir 150 mg OD, 7 dni 10 mg, pojedyncza dawka 2,8- krotny ↑ Welpataswir 100 mg OD 10 mg, pojedyncza dawka 2,7- krotny ↑ Momelotynib 200 mg OD, 6 dni 10 mg, pojedyncza dawka 2,7-krotny ↑ Tikagrelor 90 mg BID, 2 dni 10 mg, pojedyncza dawka 2,6- krotny ↑ Ombitaswir 25 mg/paritaprewir 150 mg/ Rytonawir 100 mg OD/ dasabuwir 400 mg BID, 14 dni 5 mg, pojedyncza dawka 2,6- krotny ↑ Teryflunomid, Leflunomid Niedostępne 2,5- krotny ↑ Vadadustat 600 mg OD, 8 dni 20 mg, pojedyncza dawka 2,5- krotny ↑ Grazoprewir 200 mg/elbaswir 50 mg OD, 11 dni 10 mg, pojedyncza dawka 2,3- krotny ↑ Glecaprewir 400 mg/ pibrentaswir 120 mg OD, 7 dni 5 mg OD, 7 dni 2,2- krotny ↑ Lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg BID, 17 dni 20 mg OD, 7 dni 2,1- krotny ↑ Kapmatynib 400 mg BID 10 mg, pojedyncza dawka 2,1- krotny ↑ Obciążenie klopidogrelem 300 mg, a następnie 75 mg w 24 godziny 20 mg, pojedyncza dawka 2- krotny ↑ Fostamatinib 100 mg 2 razy na dobę 20 mg, pojedyncza dawka 2,0- krotny ↑ Febuksostat 120 mg OD 10 mg, pojedyncza dawka 1,9- krotny ↑ Tafamidis 61 mg BID w dniu 1 i 2, następnie OD w dniach od 3 do 9 10 mg, pojedyncza dawka 2,0- krotny ↑ Gemfibrozyl 600 mg BID, 7 dni 80 mg, pojedyncza dawka 1,9- krotny ↑ Mniej niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny Interakcja schematu dawkowania leku Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana AUC rozuwastatyny* Eltrombopag 75 mg OD, 5 dni 10 mg, pojedyncza dawka 1,6- krotny ↑ Darunawir 600 mg / rytonawir 100 mg BID, 7 dni 10 mg OD, 7 dni 1,5- krotny ↑ Typranawir 500 mg / rytonawir 200 mg BID, 11 dni 10 mg, pojedyncza dawka 1,4- krotny ↑ Dronedaron 400 mg BID Niedostępne 1,4- krotny ↑ Itrakonazol 200 mg OD, 5 dni 10 mg, pojedyncza dawka **1,4- krotny ↑ Ezetymib 10 mg OD, 14 dni 10 mg, OD, 14 dni **1,2- krotny ↑ Zmniejszenie AUC rozuwastatyny Interakcja schematu dawkowania leku Schemat dawkowania rozuwastatyny Zmiana AUC rozuwastatyny* Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni 80 mg, pojedyncza dawka 20% ↓ Baicalin 50 mg TID, 14 dni 20 mg, pojedyncza dawka 47% ↓ *Dane podane jako x-krotna zmiana oznaczają prosty stosunek między podawaniem łącznie a rozuwastatyną. Dane podane jako% zmiany stanowią% różnicy w stosunku do samej rozuwastatyny. Wzrost jest oznaczony jako “↑“, spadek jako “↓”. ** Przeprowadzono szereg badań interakcji dla różnych dawek rozuwastatyny, w tabeli ukazano najbardziej istotną proporcję AUC = pole pod krzywą; OD = raz dziennie; BID = dwa razy dziennie; TID = trzy razy dziennie; QID = cztery razy dziennie; QOD = co drugi dzień Następujące produkty lecznicze/skojarzenia leków nie miały klinicznie istotnego wpływu na stosunek AUC rozuwastatyny przy jednoczesnym podawaniu: Aleglitazar 0,3 mg dawkowanie przez 7 dni; Fenofibrat 67 mg 7 dni dawkowanie trzy razy dziennie; Flukonazol 200 mg 11 dni OD dawkowanie; Fosamprenawir 700 mg/rytonawir 100 mg 8 dni dawkowanie dwa razy na dobę; Ketokonazol 200 mg 7 dni dawkowanie dwa razy na dobę; Ryfampicyna 450 mg 7 dni OD dawkowanie; Sylimaryna 140 mg 5 dni dawkowanie trzy razy na dobę. Wpływ rozuwastatyny na stosowane jednocześnie produkty lecznicze. Antagoniści witaminy K: Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryn) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki rozuwastatyny lub zaprzestanie jej podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR. Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza( HTZ): Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie AUC etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26% i 34%. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki środka antykoncepcyjnego. Brak jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi. Jednakże leki te były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych. Inne leki: Digoksyna: Na podstawie danych z przeprowadzonych odpowiednich badań nad interakcjami można przypuszczać, że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną. Kwas fusydowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji rozuwastatyny z kwasem fusydowym. Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone przez jednoczesne podawanie ogólnoustrojowego kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm tej interakcji (czy to farmakodynamiczny, czy farmakokinetyczny, lub oba) nie jest jeszcze znany. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym niektóre przypadki śmiertelne) u pacjentów otrzymujących tę kombinację. Jeśli konieczne jest leczenie ogólnoustrojowym kwasem fusydowym, leczenie rozuwastatyną należy przerwać w trakcie leczenia kwasem fusydowym. Zobacz także punkt 4.4. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Zakres interakcji w populacji dzieci i młodzieży nie jest znany.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane po rozuwastatynie są na ogół łagodne i przemijające. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną zostało wycofanych z leczenia z powodu działań niepożądanych. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Na podstawie danych z badań klinicznych i obszernych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, poniższa tabela przedstawia profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Wymienione poniżej działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest uszeregowana według następujących kryteriów: Często (≥1 / 100 do <1/10); Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); Rzadko (≥1 / 10,000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Działania niepożądane na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu Rzadko: Trombocytopenia Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Często: Cukrzyca1 Częstość nieznana: Depresja Często: Ból głowy Zawroty głowy Bardzo rzadko: Polineuropatia Utrata pamięci Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne) Miastenia 12 Częstość nieznana: Miastenia oczna Częstość nieznana: Kaszel Duszność Często: Zaparcia Nudności Ból brzucha Rzadko: Zapalenie trzustki Częstość nieznana: Biegunka Rzadko: Zwiększone aktywności aminotransferaz wątrobowych Bardzo rzadko: Żółtaczka Zapalenie wątroby Niezbyt często: Świąd, Wysypka Pokrzywka Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Często: Ból mięśni Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rabdomioliza Zespół toczniopodobny Zerwanie mięśnia Bardzo rzadko: Ból stawów Częstość nieznana: Zaburzenia ścięgien, czasem komplikowane przez Martwicze autoimmunolo giczne zapalenie mięśni Bardzo rzadko: Krwiomocz Bardzo rzadko: Ginekomastia Często: Osłabienie Częstość nieznana: Obrzęk Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki. 13 Wpływ na czynność nerek: U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 mg lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów i u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”w teście paskowym nieznacznie częściej. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija samoistnie podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie krwiomoczu, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość jego występowania jest niska. Działanie na mięśnie szkieletowe: U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenia mięśni) oraz rzadko, rabdomiolizy z lub bez ostrej niewydolności nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4). Wpływ na czynność wątroby: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku niektórych statyn odnotowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia seksualne. Wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4). Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (objawiających się głównie zwiększoną aktywnością aminotransferaz) jest większa przy stosowaniu dawki 40 mg. Dzieci i młodzież Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 14

Rosuvastatinum 5 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Produkt leczniczy Aporoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia”
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia”
    źródło: „Zwiększanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno być prowadzone zgodnie z indywidualną reakcją i tolerancją na lek u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizmy genetyczne”
    źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Aporoza wynosi 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży powinno być prowadzone tylko przez lekarza specjalistę. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza II-V wg. skali Tannera). Heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy Aporoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki ze względu na wiek pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Aporoza w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Aporoza pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych raportów wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Aporoza jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Aporoza może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„• niewydolność nerek, • niedoczynność tarczycy, • genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, • wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów, • nadużywanie alkoholu, • wiek powyżej 70 lat, • sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu leczniczego we krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), • jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) pacjentów, u których występuje choroba wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Produkt leczniczy Aporoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia”
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia”
    źródło: „Zwiększanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno być prowadzone zgodnie z indywidualną reakcją i tolerancją na lek u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizmy genetyczne”
    źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Aporoza wynosi 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży powinno być prowadzone tylko przez lekarza specjalistę. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza II-V wg. skali Tannera). Heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy Aporoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki ze względu na wiek pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Aporoza w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Aporoza pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych raportów wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Aporoza jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Aporoza może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„• niewydolność nerek, • niedoczynność tarczycy, • genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, • wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów, • nadużywanie alkoholu, • wiek powyżej 70 lat, • sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu leczniczego we krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), • jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) pacjentów, u których występuje choroba wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Produkt leczniczy Aporoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia”
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia”
    źródło: „Zwiększanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno być prowadzone zgodnie z indywidualną reakcją i tolerancją na lek u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizmy genetyczne”
    źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Aporoza wynosi 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży powinno być prowadzone tylko przez lekarza specjalistę. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza II-V wg. skali Tannera). Heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy Aporoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki ze względu na wiek pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Aporoza w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Aporoza pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych raportów wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Aporoza jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Aporoza może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„• niewydolność nerek, • niedoczynność tarczycy, • genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, • wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów, • nadużywanie alkoholu, • wiek powyżej 70 lat, • sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu leczniczego we krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), • jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) pacjentów, u których występuje choroba wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Rosuvastatinum 40 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Produkt leczniczy Aporoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (40 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygo · pod nagłówkiem „Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia”
    źródło: „U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia”
    źródło: „Zwiększanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno być prowadzone zgodnie z indywidualną reakcją i tolerancją na lek u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Polimorfizmy genetyczne”
    źródło: „U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa leku Aporoza wynosi 40 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży powinno być prowadzone tylko przez lekarza specjalistę. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza II-V wg. skali Tannera). Heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy Aporoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności zmiany dawki ze względu na wiek pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Aporoza w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Aporoza pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Ograniczone dane pochodzące z opublikowanych raportów wskazują, że rozuwastatyna jest obecna w mleku kobiet karmiących. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Z uwagi na mechanizm działania rozuwastatyny istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Produkt leczniczy Aporoza jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Brak znanego wpływu na płodność po zastosowaniu rozuwastatyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Aporoza może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„• niewydolność nerek, • niedoczynność tarczycy, • genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, • wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów, • nadużywanie alkoholu, • wiek powyżej 70 lat, • sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu leczniczego we krwi (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2), • jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Rozuwastatyna, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) pacjentów, u których występuje choroba wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Rosuvastatinum 5 mg Tabletki powlekane 25791 100395863 ChPL: 2026-05-28, Ulotka: 2026-05-28
Rosuvastatinum 10 mg Tabletki powlekane 25792 100395870 ChPL: 2026-05-28, Ulotka: 2026-05-28
Rosuvastatinum 20 mg Tabletki powlekane 25793 100395952 ChPL: 2026-05-28, Ulotka: 2026-05-28
Rosuvastatinum 40 mg Tabletki powlekane 25794 100395969 ChPL: 2026-05-28, Ulotka: 2026-05-28