Ropivacaine Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ropivacaine Kabi (Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ropivacaini hydrochloridum: 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ropivacaine Kabi 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 amp. 10 ml, 1 amp. 20 ml, 5 amp. 10 ml, 5 amp. 20 ml, 10 amp. 10 ml, 10 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Ropivacaine Kabi 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 amp. 10 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 amp. 10 ml, 1 amp. 20 ml, 5 amp. 10 ml, 5 amp. 20 ml, 10 amp. 10 ml, 10 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Ropivacaine Kabi 10 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 amp. 10 ml, 1 amp. 20 ml, 5 amp. 10 ml, 5 amp. 20 ml, 10 amp. 10 ml, 10 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Ropivacaini hydrochloridum 7,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Ropivacaini hydrochloridum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ropimol | Roztwór do wstrzykiwań | Ropivacaini hydrochloridum ad 100 % | L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Ropimol | Roztwór do infuzji | Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml | L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Ropimol | Roztwór do wstrzykiwań | Ropivacaini hydrochloridum 5 mg | L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Ropivacaine BioQ | Roztwór do infuzji | Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml | BioQ Pharma B.V. |
| Ropivacaine Kabi | Roztwór do infuzji | Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu: infuzja ciągła lub powtarzane wstrzyknięcia do przestrzeni zewnątrzoponowej w bólu pooperacyjnym lub porodowym” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu: infuzja ciągła lub powtarzane wstrzyknięcia do ciągłej blokady nerwów obwodowych w leczeniu np. bólu pooperacyjnego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań); Ropivacaini hydrochloridum 7,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań); Ropivacaini hydrochloridum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne leki do znieczulenia miejscowego z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- Hipowolemia.
Dla: Ropivacaini hydrochloridum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne leki do znieczulenia miejscowego z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- U pacjentów z hipowolemią blokady dużych nerwów są przeciwwskazane. NL/H/1575/003/IB/046 4
Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Ropivacaine Kabi jest przejrzystym bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny NL/H/1575/001/004/005/IB/046 7 w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml. Wielkość opakowań: 1, 5, 10 ampułek w blistrze PC/PE, całość w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zależności od dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku wyraźnych objawów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i mogą czasowo zaburzać czynności psychomotoryczne.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; spadek ciśnienia tętniczego; Hipotensja
- często: Parestezje; zawroty głowy; ból głowy; Bradykardia; tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; Wymioty; Ból pleców; Zatrzymanie moczu; Podwyższona temperatura; sztywność mięśni; dreszcze
- niezbyt często: Niepokój; Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, napady drgawkowe, uczucie pustki w głowie, parestezje okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dyzartria, drżenia mięśni, drżenie)*; niedoczulica; Omdlenie; Duszność; Hipotermia; obniżone ciśnienie krwi
- rzadko: Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka); Zatrzymanie czynności serca; arytmia serca
- częstość nieznana: Dyskineza; zespół Hornera
- częstość niepodana w tekście: obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia rytmu; zatrzymanie akcji serca; zaburzenie przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2,5–3 mg/kg mc. jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wielokrotne blokady 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0”
źródło: „Do blokady nerwów obwodowych (np. blokady nerwu biodrowo-pachwinowego, blokady splotu ramiennego, blokady przedziału powięzi biodrowej) nie należy podawać więcej niż 2,5-3,0 mg/kg w pojedynczym wstrzyknięciu.” · ChPL, pkt 4.2
- 2,5–3 mg/kg mc. jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wielokrotne blokady 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Poniższa tabela 1 przedstawia dawkowanie zalecane do najczęściej stosowanych rodzajów znieczuleń. Należy podawać najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Dawkowanie ustala lekarz na podstawie stanu ogólnego pacjenta oraz w oparciu o własne doświadczenie.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabela 2 Znieczulenie zewnątrzoponowe: dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat”
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Poniższa tabela przedstawia dawkowanie zalecane dla najczęściej stosowanych rodzajów blokad. Należy podawać najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Dawkowanie ustala lekarz na podstawie oceny stanu ogólnego pacjenta oraz w oparciu o własne doświadczenie.”Dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat
„Dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat Stosowaniu ropiwakainy o stężeniu 7,5 i 10 mg/ml mogą towarzyszyć objawy toksyczności ogólnoustrojowej i toksyczności dotyczącej ośrodkowego układu nerwowego u dzieci. Mniejsze moce (2 mg/ml, 5 mg/ml) są bardziej odpowiednie do podawania w tej grupie wiekowej.”- dawkowanie: „Pojedyncze, zewnątrzoponowe krzyżowe wstrzyknięcie ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml zapewnia właściwe znieczulenie pooperacyjne poniżej T12 u większości pacjentów w przypadku, gdy zastosowano dawkę 2 mg/kg przy objętości 1 ml/kg.”
- dzieci w wieku powyżej 4 lat przebadano: „U dzieci w wieku powyżej 4 lat przebadano dawki do 3 mg/kg ropiwakainy o stężeniu 3 mg/ml.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości powtarzanych dawek ze względu na spowolnione wydalanie ropiwakainy (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości powtarzanych dawek ze względu na spowolnione wydalanie ropiwakainy (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie, brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Wyniki doświadczalnych badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie mg/ml | Objętość ml | Dawka mg | Czas indukcji minuty | Czas trwania godziny | |
|---|---|---|---|---|---|
| LECZENIE OSTREGO BÓLU | |||||
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym | |||||
| Bolus | 2,0 | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 |
| Wstrzyknięcia powtarzane (top-up) (np. uśmierzanie bólu porodowego) | 2,0 | 10-15 (minimalny odstęp czasowy - 30 minut) | 20-30 | ||
| Infuzja ciągła, np. ból porodowy | 2,0 | 6-10 ml/godz. | 12-20 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
| Leczenie bólu pooperacyjnego | 2,0 | 6-14 ml/godz. | 12-28 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym | |||||
| Infuzja ciągła (leczenie bólu pooperacyjnego) | 2,0 | 6-14 ml/godz. | 12-28 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
| Blokada regionalna | |||||
| (np. blokada małych nerwów obwodowych i znieczulenie nasiękowe) | 2,0 | 1-100 | 2,0-200 | 1-5 | 2-6 |
| Blokada nerwów obwodowych (Blokada nerwu udowego lub splotu ramiennego z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi) | |||||
| Infuzja ciągła lub wstrzyknięcia powtarzane (np. leczenie bólu pooperacyjnego) | 2,0 | 5-10 ml/godz. | 10-20 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2 Znieczulenie zewnątrzoponowe: dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat (dzieci)
| Stężenie mg/ml | Objętość ml/kg | Dawka mg/kg | |
|---|---|---|---|
| LECZENIE OSTREGO BÓLU (około i pooperacyjnego) | |||
| Jednorazowa blokada zewnątrzoponowa krzyżowa | |||
| Blokada poniżej T12 w przypadku dzieci o masie ciała do 25 kg | 2,0 | 1 | 2 |
| Ciągła infuzja zewnątrzoponowa | |||
| Dotyczy dzieci o masie ciała do 25 kg | |||
| 0 do 6 miesięcy | |||
| Dawka jednorazowaa | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,1 ml/kg/godz. | 0,2 mg/kg/godz. |
| 6 do 12 miesięcy | |||
| Dawka jednorazowaa | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,2 ml/kg/godz. | 0,4 mg/kg/godz. |
| 1 do 12 lat | |||
| Dawka jednorazowab | 2,0 | 1 | 2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,2 ml/kg/godz. | 0,4 mg/kg/godz. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Stężenie mg/ml | Objętość ml | Dawka mg | Czas indukcji minuty | Czas trwania godziny | |
|---|---|---|---|---|---|
| ZNIECZULENIA DO ZABIEGÓW OPERACYJNYCH | |||||
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym | |||||
| Zabiegi chirurgiczne | 7,5 10,0 | 15-25 15-20 | 113-188 150-200 | 10-20 10-20 | 3-5 4-6 |
| Cięcie cesarskie | 7,5 | 15-20 | 113-1501) | 10-20 | 3-5 |
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym | |||||
| Blokada w bólu pooperacyjnym | 7,5 | 5-15 (w zależności od poziomu wstrzykiwania) | 38-113 | 10-20 | nie dotyczy |
| Blokada dużych nerwów* | |||||
| Blokada splotu ramiennego | 7,5 | 30-40 | 225-3002) | 10-25 | 6-10 |
| Blokada regionalna | |||||
| (np. blokada małych nerwów obwodowych i znieczulenie nasiękowe) | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi
Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 2
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie
jak lidokaina lub bupiwakaina);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;
- lub przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić
się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio
do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego.
Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:
- jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki,
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń,
ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:
- jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami
prowadzące do objawów neurologicznych).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może
być konieczne podanie innego leku znieczulającego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz aktualnych
dolegliwościach.
Dzieci
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy zachować szczególną ostrożność:
- u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do
wstrzykiwań.
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine
Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych
dzieci.
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
U dzieci w wieku do 12 lat włącznie inne stężenia (2 mg/ml i 5 mg/ml) mogą być bardziej
odpowiednie.
Ropivacaine Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na
działanie leku Ropivacaine Kabi.
W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
- inne leki miejscowo znieczulające,
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 3
- silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina,
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.
Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić w jakiej dawce
Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi.
Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna).
w związku z wydłużonym czasem eliminacji leku Ropivacaine Kabi z organizmu pacjenta
w przypadku stosowania tych leków. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Ropivacaine Kabi
w przypadku stosowania wyżej wymienionych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine
Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn, aż do następnego
dnia.
Ropivacaine Kabi zawiera sód
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to
0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 2,99 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to
0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 2,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to
0,14% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są
rzadkie i występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Do możliwych objawów należą:
- nagłe pojawienie się wysypki,
- swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka),
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
- skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.
Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powinien
natychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 5
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki
w głowie,
- mdłości (nudności).
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie mrowienia i kłucia (parestezje),
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- wymioty,
- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
- wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze),
- sztywność mięśni,
- ból pleców.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- niepokój,
- utrata czucia lub wrażliwości skóry,
- omdlenia,
- trudności w oddychaniu,
- spadek temperatury ciała (hipotermia),
- niektóre objawy mogą wystąpić w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub
gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi (patrz również punkt 3
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi” powyżej). Należą do nich:
napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zdrętwienie warg i okolicy ust,
zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem,
sztywność mięśni i drżenie.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zawał serca (zatrzymanie akcji serca),
- nierówne bicie serca (arytmia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół Hornera.
Inne możliwe działania niepożądane:
- drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą
lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo,
- mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).
Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo
znieczulających, które mogą być również wywołane przez Ropivacaine Kabi obejmują:
- uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), może spowodować
trwałe problemy,
- jeśli zbyt duża ilość leku Ropivacaine Kabi zostanie podana do płynu rdzeniowego, całe ciało
może ulec zdrętwieniu (znieczuleniu).zastrzyk zewnątrzoponowy (wstrzyknięcie w przestrzeń
wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwanie drogi nerwowej z mózgu do głowy i
szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasami może prowadzić do stanu zwanego zespołem
Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem wielkości źrenicy, opadaniem górnej powieki i
niezdolnością gruczołów potowych do wytwarzania potu. Ustąpi samoistnie po przerwaniu
leczenia.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 6
Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same, jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi,
które występuje rzadziej u dzieci (u 1 do 10 na 100 dzieci) i wymiotów, które występują częściej
u dzieci (częściej niż u 1 na 10 dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne leki do znieczulenia miejscowego z grupy amidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego,
niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- Hipowolemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Techniki znieczulenia regionalnego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych
ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty
lecznicze konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta.
Pacjenci, u których wykonywane są duże blokady powinni być w dobrym stanie ogólnym
oraz powinni mieć założony długotrwały dostęp żylny.
Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu
uniknięcia donaczyniowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2) oraz powinien być
odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia
działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty
4.8. i 4.9.), takich jak: przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoką
blokadę rdzeniową z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie
znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem
wystąpienia drgawek. Jest to związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami
niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać produktu leczniczego w okolice objęte stanem
zapalnym.
Układ sercowo-naczyniowy
Znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe może powodować hipotensję i bradykardię.
W przypadku wystąpienia hipotensji, należy natychmiast podać lek wazopresyjny i zapewnić
odpowiednią płynoterapię.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 10
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod
ścisłą kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG, ze względu na możliwe powikłania
kardiologiczne (patrz punkt 4.5). Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas
stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu
obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym
wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była
utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca, może wystąpić konieczność przedłużonej
resuscytacji, w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.
Blokady w obrębie głowy i szyi
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, tj. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej
wywoływać ciężkie działania niepożądane, niezależnie od rodzaju użytego leku do znieczulenia
miejscowego.
Blokady dużych nerwów obwodowych
Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości produktu leczniczego
miejscowo znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co
wiąże się z większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego wchłaniania
ogólnoustrojowego, a to z kolei może prowadzić do wysokiego stężenia produktu leczniczego
w osoczu.
Nadwrażliwość
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów
z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów (patrz punkt 4.3).
Hipowolemia
U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie
ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego
produktu leczniczego miejscowo znieczulającego (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w złym stanie ogólnym
Pacjenci w złym stanie ogólnym ze względu na podeszły wiek lub stany chorobowe, takie jak
częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub
ciężkie zaburzenia czynności nerek, wymagają specjalnej uwagi, szczególnie że w tej grupie
pacjentów często wskazane jest znieczulenie regionalne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów
z ciężką chorobą wątroby, a ilość kolejnych powtarzanych dawek może wymagać redukcji ze względu
na spowolnione wydalanie produktu leczniczego.
Zazwyczaj nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone
stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej podczas stosowania produktu
leczniczego.
Ostra porfiria
Ropivacaine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego
u pacjentów z ostrą porfirią można go stosować tylko wówczas, gdy nie jest dostępna inna,
bezpieczniejsza metoda znieczulenia. W przypadku pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia
napadu porfirii należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami
opisanymi w podręcznikach i (lub) zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.
Chondroliza
Zgłaszano przypadki występowania chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągłą
dostawową infuzję produktów leczniczych znieczulających miejscowo, w tym ropiwakainy.
Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe dostawowe
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 11
infuzje nie są zarejestrowanym wskazaniem do stosowania ropiwakainy. Należy unikać ciągłych
dostawowych infuzji produktu leczniczego Ropivacaine Kabi, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie
zostało ustalone.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml:
Ten produkt leczniczy zawiera 3,4 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,17% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml:
Ten produkt leczniczy zawiera 2,99 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,15% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml:
Ten produkt leczniczy zawiera 2,8 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,14% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Przedłużone podawanie
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne
inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Ropiwakaina 2 mg/ml
Należy zachować szczególną uwagę podczas podawania noworodkom ze względu na niedojrzałość ich
szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych z udziałem noworodków obserwowano większe
wahania stężenia osoczowego ropiwakainy, co sugeruje większe ryzyko toksyczności
ogólnoustrojowej w tej grupie wiekowej, szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej.
Zalecane dawki u noworodków opracowane są na podstawie nielicznych danych klinicznych. W tej
grupie wiekowej wymagane jest stałe monitorowanie toksyczności ogólnoustrojowej (np. objawów
toksyczności dotyczącej OUN, monitorowanie EKG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności (np.
w przedłużającym się powrocie do zdrowia), które powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji
ze względu na przedłużoną eliminację produktu leczniczego u noworodków.
- Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady
regionalnej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone.
- Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady
nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały ustalone.
Ropiwakaina 7,5 mg/ml i Ropiwakaina 10 mg/ml
- Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 7,5 i 10 mg/ml, u dzieci do 12 roku życia
włącznie nie zostały ustalone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ropiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające
lub leki o podobnej strukturze chemicznej do anestetyków z grupy amidów, np. niektóre leki
przeciwarytmiczne, takie jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ w tych przypadkach występuje
nasilenie działania toksycznego. Równoczesne podawanie produktu leczniczego Ropivacaine Kabi
oraz leków ogólnie znieczulających lub opioidowych leków przeciwbólowych może powodować
wzajemne nasilenie działań niepożądanych. Nie istnieją szczegółowe badania interakcji zachodzących
pomiędzy ropiwakainą i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), w związku z czym
należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4.).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 jest enzymem biorącym udział w metabolizmie ropiwakainy do
3-hydroksyropiwakainy, głównego metabolitu ropiwakainy.
W badaniach in vivo podczas jednoczesnego stosowania ropiwakainy i fluwoksaminy (selektywny,
silny inhibitor CYP1A2) zaobserwowano zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 77%. Ze względu na
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 12
możliwość wystąpienia interakcji, należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego
przedłużonego stosowania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi i silnych inhibitorów CYP1A2,
takich jak fluwoksamina i enoksacyna. Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy
pacjentom leczonym jednocześnie silnymi inhibitorami CYP1A2, patrz punkt 4.4.
W badaniach in vivo zaobserwowano również zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 15% w czasie
równoczesnego stosowania ketokonazolu, silnego selektywnego inhibitora CYP3A4. Jednakże nie
wydaje się, że hamowanie tego enzymu ma znaczenie kliniczne.
Ropiwakaina w badaniach in vitro wykazuje konkurencyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6.
W stężeniach osiąganych w osoczu nie ma to znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje ogólne
Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Ropivacaine Kabi jest podobny do działań
niepożądanych występujących w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo
znieczulających z grupy amidów. Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów
blokady nerwów, tj. obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia w następstwie znieczulenia
podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego oraz efektów spowodowanych nakłuciem igłą
(np. krwiak kanału kręgowego, popunkcyjny ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
i ropień zewnątrzoponowy).
Najczęściej odnotowane działania niepożądane, nudności i spadek ciśnienia tętniczego, występują
bardzo często podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego i zazwyczaj nie ma możliwości
odróżnienia, czy są one spowodowane stanem klinicznym pacjenta, czy są reakcją na produkt
leczniczy lub skutkiem blokady.
Odsetek pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych, różni się w zależności od
drogi podania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania
niepożądane ropiwakainy występują zazwyczaj na skutek podania zbyt dużych dawek, szybkiego
wchłaniania lub przypadkowego podania donaczyniowego.
Tabela 4 Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Częstość występowania wymienionych poniżej w tabeli 4 działań niepożądanych określono według
następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 13
do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne, wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywka)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje, zawroty głowy, ból
głowy
Niezbyt często Objawy toksyczności ze strony
OUN (drgawki, drgawki typu
grand mal, napady drgawkowe,
uczucie pustki w głowie,
parestezje okołoustne,
drętwienie języka,
nadwrażliwość słuchowa,
szumy uszne, zaburzenia
widzenia, dyzartria, drżenia
mięśni, drżenie)*, niedoczulica
Częstość nieznana Dyskineza, zespół Hornera
Zaburzenia serca Często Bradykardia, tachykardia
Rzadko Zatrzymanie czynności serca,
arytmia serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Hipotensjaa
Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Omdlenie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Niezbyt często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Wymiotyb
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Podwyższona temperatura,
sztywność mięśni, dreszcze
Niezbyt często Hipotermia
a Hipotensja jest rzadziej spotykana u dzieci (>1/100 do <1/10).
b Wymioty są częściej spotykane u dzieci (>1/10).
* Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego
wchłaniania produktu leczniczego, zobacz punkt 4.9.
Opis wybranych działań niepożądanych
Powikłania neurologiczne
Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie
pajęczynówki, zespół „ogona końskiego”), które w rzadkich przypadkach mogą nie przemijać, były
związane ze znieczuleniem regionalnym bez względu na zastosowany lek miejscowo znieczulający.
Po podaniu zewnątrzoponowym rozprzestrzenienie się znieczulenia miejscowego w obrębie czaszki,
zwłaszcza u kobiet w ciąży, może czasami powodować zespół Hornera charakteryzujący się
zwężeniem źrenicy, opadaniem powieki anhydrozą. Samoistne ustąpienie następuje po przerwaniu
leczenia.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 14
Całkowita blokada rdzeniowa
Całkowita blokada rdzeniowa może wystąpić na skutek niezamierzonego podania do przestrzeni
podpajęczynówkowej dawki przeznaczonej do podania zewnątrzoponowego.
Ostra toksyczność ogólnoustrojowa
Toksyczne reakcje układowe obejmują głównie ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ
sercowo-naczyniowy. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem we krwi leku miejscowo
znieczulającego, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) wstrzyknięcia donaczyniowego,
przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała, patrz
również punkt 4.4. Reakcje ze strony OUN są podobne dla całej grupy amidowych leków miejscowo
znieczulających, podczas gdy reakcje ze strony serca w większym stopniu zależą od podanego
produktu leczniczego, zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym.
Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego
Objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego ze strony ośrodkowego układu
nerwowego nasilają się stopniowo. Początkowo obserwuje się objawy, takie jak: zaburzenia widzenia
i słuchu, drętwienie wokół ust, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, mrowienia i parestezje.
Poważniejsze objawy to zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze mięśni, które mogą poprzedzać
wystąpienie uogólnionych drgawek. Objawy te należy zawsze różnicować z zachowaniami
neurotycznymi. Do kolejnych objawów należą utrata przytomności i drgawki typu grand mal,
które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji
i hiperkapnii ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania.
W ciężkich przypadkach może dojść nawet do bezdechu. Kwasica metaboliczna
i oddechowa nasila i wydłuża działanie toksyczne leków miejscowo znieczulających.
Objawy ustępują po redystrybucji substancji czynnej z OUN oraz w wyniku jej późniejszego
metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania produktu leczniczego następuje szybko,
o ile nie podano bardzo dużych dawek produktu leczniczego.
Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego
Objawy działania toksycznego dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg.
Wysokie ogólnoustrojowe stężenia leków miejscowo znieczulających mogą prowadzić do obniżenia
ciśnienia tętniczego, bradykardii, zaburzeń rytmu, a nawet zatrzymania akcji serca. U badanych
ochotników, dożylna infuzja ropiwakainy powodowała wystąpienie objawów zaburzenia
przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego.
Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle
poprzedzone wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego,
o ile pacjent nie otrzymuje produktów leczniczych ogólnie znieczulających lub dużych dawek
produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, np. benzodiazepin lub barbituranów.
Dzieci i młodzież
Oczekiwana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie same jak u dorosłych
z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (>1 na 100 do <1 na 10)
i wymiotów, które występują częściej u dzieci (>1 na 10).
U dzieci, wczesne objawy toksyczności po znieczuleniu miejscowym mogą być trudne do wykrycia,
ponieważ mogą one nie być w stanie wyrazić ich werbalnie, patrz również punkt 4.4.
Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 15
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ropivacaini hydrochloridum 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań; NL/H/1575/003/IB/046 13 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Ropivacaine Kabi jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zależności od dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku wyraźnych objawów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i mogą czasowo zaburzać czynności psychomotoryczne.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; spadek ciśnienia tętniczego; Niedociśnienie
- często: Parestezje; zawroty głowy; ból głowy; Bradykardia; tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; Wymioty; Ból pleców; Zatrzymanie moczu; Podwyższona temperatura; sztywność mięśni; dreszcze
- niezbyt często: Niepokój; Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, napady drgawkowe, uczucie „pustki w głowie”, parestezje w okolicy ust, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dyzartria, drżenia mięśni, drżenie)*, niedoczulica; Omdlenie; Duszność; Hipotermia; obniżone ciśnienie krwi
- rzadko: Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka); Zatrzymanie akcji serca; arytmia serca
- częstość nieznana: Dyskineza; zespół Hornera
- częstość niepodana w tekście: Neuropatia; dysfunkcja rdzenia kręgowego; zespół tętnicy rdzeniowej przedniej; zapalenie pajęczynówki; zespół „ogona końskiego”; zwężenie źrenicy; opadaniem powiek; anhydrozą; Całkowita blokada rdzeniowa; obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia rytmu; zaburzenie przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „- ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania wstrzyknięć leku Ropivacaine Kabi w dolną część kręgosłupa, - w wieku poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 1 roku
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Poniższa tabela 1 przedstawia zalecane dawkowanie do znieczulenia podpajęczynówkowego u dorosłych. Należy podawać najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Dawkowanie ustala lekarz na podstawie doświadczenia oraz wiedzy na temat stanu ogólnego pacjenta.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących podania podpajęczynówkowego u niemowląt, małych dzieci oraz u dzieci.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabela 2 Zalecane dawkowanie u niemowląt powyżej 1 roku i dzieci w wieku do 12 lat”
- dawkowanie: „Obserwowano wysokie całkowite stężenie w osoczu, gdy ropiwakaina o stężeniu 5 mg/ml była stosowana w dawkach 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg), bez występowania przypadków toksyczności ogólnoustrojowej.”
- dawkowanie: „Zalecane jest stosowanie niższego stężenia ropiwakainy do znieczuleń, gdzie konieczne jest zastosowanie dużych objętości przekraczających dawkę 3 mg/kg (0,6 ml/kg) (np. blokada przedziału powięzi biodrowej).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości powtarzanych dawek ze względu na spowolnione wydalanie ropiwakainy (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie, brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Wyniki doświadczalnych badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). NL/H/1575/003/IB/046 6” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie mg/ml | Objętość ml | Dawka mg | Czas indukcji minuty | Czas trwania godziny | |
|---|---|---|---|---|---|
| ZNIECZULENIA DO ZABIEGÓW OPERACYJNYCH Podanie podpajęczynówkowe Zabiegi chirurgiczne | 5,0 | 3-5 | 15-25 | 1-5 | 2-6 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Stężenie mg/ml | Objętość ml/kg | Dawka mg/kg | |
|---|---|---|---|
| LECZENIE OSTREGO BÓLU (około i pooperacyjnego) Jednorazowe podanie w celu blokady nerwów obwodowych (np. blokada nerwu udowego, blokada splotu ramiennego) u dzieci powyżej 1 roku życia do 12 lat | 5,0 mg/ml | 0,5-0,6 ml/kg | 2,5 – 3,0 mg/kg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi
Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie
jak lidokaina lub bupiwakaina);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;
- przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić
się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.
NL/H/1575/003/IB/046 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio
do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego.
Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:
- jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki,
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń,
ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.
Wstrzyknięcie w dolną część kręgosłupa może powodować obniżenie ciśnienia krwi lub zwolnienie
czynności serca. W takim przypadku lekarz podejmie odpowiednie działania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub innym fachowym pracownkiem ochrony zdrowia:
- jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami
prowadzące do objawów neurologicznych).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może
być konieczne podanie innego leku znieczulającego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przebytych chorobach
i aktualnych dolegliwościach.
Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci:
- ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania wstrzyknięć leku Ropivacaine Kabi w dolną
część kręgosłupa,
- w wieku poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku
Ropivacaine Kabi w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych dzieci.
Ropivacaine Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na
działanie leku Ropivacaine Kabi.
W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
- inne leki miejscowo znieczulające,
- silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina,
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.
Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić, w jakiej dawce
Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi.
Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),
- antybiotyki stosowane w leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna),
w związku z wydłużonym czasem eliminacji leku Ropivacaine Kabi z organizmu pacjenta
w przypadku stosowania tych leków. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Ropivacaine Kabi
w przypadku stosowania wyżej wymienionych leków.
NL/H/1575/003/IB/046 3
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine
Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn aż do następnego
dnia.
Ropivacaine Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera 0,138 mmol (lub 3,17 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml.
Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny)
są rzadkie i występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Do możliwych objawów należą:
- nagłe pojawienie się wysypki,
- swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka),
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
- skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.
Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powinien
natychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie „pustki
w głowie”,
- mdłości (nudności).
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie mrowienia i kłucia (parestezje),
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- wymioty,
- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
- wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze),
- sztywność mięśni,
- ból pleców.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- niepokój,
- utrata czucia lub wrażliwości skóry,
- omdlenia,
- trudności w oddychaniu,
NL/H/1575/003/IB/046 5
- spadek temperatury ciała (hipotermia),
- niektóre objawy mogą wystąpić w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub
gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi (patrz również punkt 3
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi” powyżej). Należą do nich:
napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, zdrętwienie warg i okolicy ust,
zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem,
sztywność mięśni i drżenie.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zawał serca (zatrzymanie akcji serca),
- nierówne bicie serca (arytmia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół Hornera.
Inne możliwe działania niepożądane:
- drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą
lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo,
- mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ropivacaine Kabi podawanego do dolnej części
kręgosłupa mogą występować częściej w porównaniu z innymi procedurami znieczulenia
miejscowego, niezależnie od zastosowanego środka znieczulającego.
Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo
znieczulających, które mogą być również wywołane przez Ropivacaine Kabi obejmują:
- uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), może spowodować
trwałe problemy,
- jeśli zbyt duża ilość leku Ropivacaine Kabi zostanie podana do płynu rdzeniowego, całe ciało
może ulec zdrętwieniu (znieczuleniu),
- zastrzyk zewnątrzoponowy (wstrzyknięcie w przestrzeń wokół nerwów rdzeniowych) może
spowodować przerwanie drogi nerwowej z mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży,
co czasami może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on
zmniejszeniem wielkości źrenicy, opadaniem górnej powieki i niezdolnością gruczołów potowych
do wytwarzania potu. Ustąpi samoistnie po przerwaniu leczenia.
Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same, jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi,
które występuje rzadziej u dzieci (u 1 do 10 na 100 dzieci) i wymiotów, które występują częściej
u dzieci (częściej niż u 1 na 10 dzieci). Nie należy stosować leku Ropivacaine Kabi w postaci
wstrzyknięcia w dolną część kręgosłupa u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
NL/H/1575/003/IB/046 6
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne leki do znieczulenia miejscowego z grupy amidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, niezależnie od
rodzaju stosowanego leku znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- U pacjentów z hipowolemią blokady dużych nerwów są przeciwwskazane.
NL/H/1575/003/IB/046 4
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Techniki znieczulenia regionalnego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych
ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty
lecznicze konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta.
Pacjenci, u których wykonywane są duże blokady powinni być w dobrym stanie ogólnym oraz
powinni mieć założony długotrwały dostęp żylny.
Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu
uniknięcia donaczyniowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2) oraz powinien być
odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia
działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty
4.8 i 4.9). Ponieważ dooponowo podaje się małe dawki produktu leczniczego, nie wydaje się, by
w wyniku tego doszło do wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej. Podanie za dużych
dawek do przestrzeni podpajęczynówkowej może spowodować całkowitą blokadę
podpajęczynówkową (patrz punkt 4.9).
Układ sercowo-naczyniowy
Znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe może powodować hipotensję i bradykardię.
W przypadku spadku ciśnienia należy natychmiast podać dożylnie lek wazopresyjny i zapewnić
odpowiednią płynoterapię.
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod
ścisłą kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG, ze względu na możliwe powikłania
kardiologiczne.
Nadwrażliwość
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów
z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów (patrz punkt 4.3).
Hipowolemia
U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie
ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od zastosowanego
produktu leczniczego miejscowo znieczulającego (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w złym stanie ogólnym
Pacjenci w złym stanie ogólnym ze względu na podeszły wiek lub stany chorobowe, takie jak
częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub
ciężkie zaburzenia czynności nerek, wymagają specjalnej uwagi, mimo że w tej grupie pacjentów
często wskazane jest znieczulenie regionalne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów
z ciężką chorobą wątroby, a ilość kolejnych powtarzanych dawek może wymagać redukcji ze względu
na spowolnione wydalanie produktu leczniczego.
Zazwyczaj nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone
stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej podczas stosowania produktu
leczniczego.
Ostra porfiria
Ropivacaine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego
u pacjentów z ostrą porfirią można go stosować tylko wówczas, gdy nie jest dostępna inna,
bezpieczniejsza metoda znieczulenia. W przypadku pacjentów podatnych na zranienie należy
zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach
i (lub) zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.
NL/H/1575/003/IB/046 5
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 3,17 mg sodu w 1 ml roztworu co odpowiada 0,16% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Przedłużone podawanie
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne
inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak fluwoksamina czy enoksacyna (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących podania podpajęczynówkowego u niemowląt, małych dzieci oraz u dzieci.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o stężeniu
5 mg/ml w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały
ustalone.
Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml jest niezatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Noworodki wymagałyby szczególnej uwagi ze względu na niedojrzałość ich szlaków metabolicznych,
która stwarza większe ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w tej grupie wiekowej. W badaniach
klinicznych z udziałem noworodków obserwowano większe wahania stężenia osoczowego
ropiwakainy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ropivacaine Kabi należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo
znieczulające lub leki o podobnej strukturze chemicznej do grupy amidowych leków miejscowo
znieczulających, np. niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ
w tych przypadkach występuje nasilenie działania toksycznego. Równoczesne podawanie produktu
leczniczego Ropivacaine Kabi oraz leków ogólnie znieczulających lub opioidowych leków
przeciwbólowych może powodować wzajemne nasilenie działań niepożądanych. Brak szczegółowych
badań interakcji zachodzących pomiędzy ropiwakainą i lekami przeciwarytmicznymi klasy III
(np. amiodaron), w związku z czym należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 jest enzymem biorącym udział w metabolizmie ropiwakainy do
3-hydroksyropiwakainy, głównego metabolitu ropiwakainy.
W badaniach in vivo podczas jednoczesnego stosowania ropiwakainy i fluwoksaminy (selektywny,
silny inhibitor CYP1A2) zaobserwowano zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 77%. Ze względu na
możliwość wystąpienia interakcji, należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego
przedłużonego stosowania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi i silnych inhibitorów CYP1A2,
takich jak fluwoksamina i enoksacyna. Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy
pacjentom leczonym jednocześnie silnymi inhibitorami CYP1A2, patrz również punkt 4.4.
W badaniach in vivo zaobserwowano również zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 15% w czasie
równoczesnego stosowania ketokonazolu, silnego selektywnego inhibitora CYP3A4. Jednakże nie
wydaje się, że hamowanie tego izoenzymu ma znaczenie kliniczne.
Ropiwakaina w badaniach in vitro wykazuje konkurencyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6.
W stężeniach osiąganych w osoczu nie ma to znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje ogólne
Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Ropivacaine Kabi jest podobny do działań
niepożądanych występujących w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo
znieczulających z grupy amidów. Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów
blokady nerwów, tj. obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia w następstwie znieczulenia
podpajęczynówkowego oraz efektów spowodowanych nakłuciem igłą (np. krwiak kanału kręgowego,
popunkcyjny ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i ropień zewnątrzoponowy).
Najczęściej odnotowane działania niepożądane, nudności i spadek ciśnienia tętniczego, występują
bardzo często podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego i zazwyczaj nie ma możliwości
odróżnienia, czy są one spowodowane stanem klinicznym pacjenta, czy są reakcją na produkt
leczniczy lub skutkiem blokady.
Całkowita blokada podpajęczynówkowa może wystąpić w przypadku miejscowego znieczulenia,
jeżeli dawka zewnątrzoponowa jest przypadkowo podana dooponowo lub jeżeli poda się za dużo
dawki dooponowo. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania niepożądane ropiwakainy występują
zazwyczaj na skutek podania zbyt dużych dawek, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego podania
donaczyniowego. Ponieważ w znieczuleniach dooponowych stosuje się niskie dawki, wystąpienie
objawów toksyczności ogólnoustrojowej nie wydaje się prawdopodobne.
Tabela 3 Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Częstość występowania wymienionych poniżej w tabeli 3 działań niepożądanych określono według
następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000
do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne, wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywka)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje, zawroty głowy, ból
głowyc
Niezbyt często Objawy toksyczności ze strony
OUN (drgawki, drgawki typu
grand mal, napady drgawkowe,
uczucie „pustki w głowie”,
parestezje w okolicy ust,
drętwienie języka,
nadwrażliwość słuchowa,
szumy uszne, zaburzenia
widzenia, dyzartria, drżenia
mięśni, drżenie)*, niedoczulicac
NL/H/1575/003/IB/046 7
Częstość nieznana Dyskineza, zespół Hornera
Zaburzenia serca Często Bradykardiac, tachykardia
Rzadko Zatrzymanie akcji serca,
arytmia serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnieniea
Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Omdleniec
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Niezbyt często Dusznośćc
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Wymiotyb,c
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zatrzymanie moczuc
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Podwyższona temperatura,
sztywność mięśni, dreszcze
Niezbyt często Hipotermiac
a Niedociśnienie jest rzadziej spotykane u dzieci (>1/100 do <1/10).
b Wymioty są częściej spotykane u dzieci (>1/10).
c Reakcje te są częstsze niż wskazano po podaniu dooponowym.
*Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego
wchłaniania produktu leczniczego, patrz punkt 4.9.
Opis wybranych działań niepożądanych
Powikłania neurologiczne
Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie
pajęczynówki, zespół „ogona końskiego”), które w rzadkich przypadkach mogą być nieodwracalne,
były związane z blokadą centralną (znieczuleniem przewodowym podpajęczynówkowym lub
zewnątrzoponowym) bez względu na rodzaj zastosowanego leku miejscowo znieczulającego.
Po podaniu zewnątrzoponowym rozprzestrzenienie się znieczulenia miejscowego w obrębie czaszki,
zwłaszcza u kobiet w ciąży, może czasami powodować zespół Hornera charakteryzujący się
zwężeniem źrenicy, opadaniem powieki anhydrozą. Samoistne ustąpienie następuje po przerwaniu
leczenia.
Całkowita blokada rdzeniowa
Całkowita blokada rdzeniowa może wystąpić na skutek podania zbyt dużej dawki leku do przestrzeni
podpajęczynówkowej.
Ostra toksyczność ogólnoustrojowa
Toksyczne reakcje układowe obejmują głównie ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ
sercowo-naczyniowy. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem we krwi leku miejscowo
znieczulającego, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) wstrzyknięcia donaczyniowego,
przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała (patrz
również punkt 4.4). Reakcje ze strony OUN są podobne dla całej grupy amidowych leków miejscowo
znieczulających, podczas gdy reakcje ze strony serca w większym stopniu zależą od podanego
produktu leczniczego, zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym.
Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego
Objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego ze strony ośrodkowego układu
nerwowego nasilają się stopniowo. Początkowo obserwuje się objawy, takie jak: zaburzenia widzenia
i słuchu, drętwienie wokół ust, zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie”, mrowienia i parestezje.
Poważniejsze objawy to zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze mięśni, które mogą poprzedzać
NL/H/1575/003/IB/046 8
wystąpienie uogólnionych drgawek. Objawy te należy zawsze różnicować z zachowaniami
neurotycznymi. Do kolejnych objawów należą utrata przytomności i drgawki typu grand mal,
które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji
i hiperkapnii ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania.
W ciężkich przypadkach może dojść nawet do bezdechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa nasila
i wydłuża działanie toksyczne leków miejscowo znieczulających.
Objawy ustępują po redystrybucji substancji czynnej z OUN oraz w wyniku jej późniejszego
metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania produktu leczniczego następuje szybko,
o ile nie podano bardzo dużych dawek produktu leczniczego.
Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego
Objawy działania toksycznego dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg.
Wysokie ogólnoustrojowe stężenia leków miejscowo znieczulających mogą prowadzić do obniżenia
ciśnienia tętniczego, bradykardii, zaburzeń rytmu a nawet zatrzymania akcji serca. U badanych
ochotników, dożylna infuzja ropiwakainy powodowała wystąpienie objawów zaburzenia
przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego.
Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle
poprzedzone wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego,
o ile pacjent nie otrzymuje produktów leczniczych ogólnie znieczulających lub dużych dawek
produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, np. benzodiazepin lub barbituranów.
Dzieci i młodzież
Oczekiwana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie same jak
u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (>1 na 100
do <1 na 10) i wymiotów, które występują częściej u dzieci (>1 na 10).
U dzieci, wczesne objawy toksyczności po znieczuleniu miejscowym mogą być trudne do wykrycia
ponieważ mogą one nie być w stanie wyrazić ich werbalnie, patrz punkt 4.4.
Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ropivacaini hydrochloridum 7,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Ropivacaine Kabi jest przejrzystym bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny NL/H/1575/001/004/005/IB/046 7 w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml. Wielkość opakowań: 1, 5, 10 ampułek w blistrze PC/PE, całość w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zależności od dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku wyraźnych objawów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i mogą czasowo zaburzać czynności psychomotoryczne.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; spadek ciśnienia tętniczego; Hipotensja
- często: Parestezje; zawroty głowy; ból głowy; Bradykardia; tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; Wymioty; Ból pleców; Zatrzymanie moczu; Podwyższona temperatura; sztywność mięśni; dreszcze
- niezbyt często: Niepokój; Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, napady drgawkowe, uczucie pustki w głowie, parestezje okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dyzartria, drżenia mięśni, drżenie)*; niedoczulica; Omdlenie; Duszność; Hipotermia; obniżone ciśnienie krwi
- rzadko: Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka); Zatrzymanie czynności serca; arytmia serca
- częstość nieznana: Dyskineza; zespół Hornera
- częstość niepodana w tekście: obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia rytmu; zatrzymanie akcji serca; zaburzenie przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2,5–3 mg/kg mc. jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wielokrotne blokady 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0”
źródło: „Do blokady nerwów obwodowych (np. blokady nerwu biodrowo-pachwinowego, blokady splotu ramiennego, blokady przedziału powięzi biodrowej) nie należy podawać więcej niż 2,5-3,0 mg/kg w pojedynczym wstrzyknięciu.” · ChPL, pkt 4.2
- 2,5–3 mg/kg mc. jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wielokrotne blokady 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Poniższa tabela 1 przedstawia dawkowanie zalecane do najczęściej stosowanych rodzajów znieczuleń. Należy podawać najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Dawkowanie ustala lekarz na podstawie stanu ogólnego pacjenta oraz w oparciu o własne doświadczenie.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabela 2 Znieczulenie zewnątrzoponowe: dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat”
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Poniższa tabela przedstawia dawkowanie zalecane dla najczęściej stosowanych rodzajów blokad. Należy podawać najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Dawkowanie ustala lekarz na podstawie oceny stanu ogólnego pacjenta oraz w oparciu o własne doświadczenie.”Dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat
„Dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat Stosowaniu ropiwakainy o stężeniu 7,5 i 10 mg/ml mogą towarzyszyć objawy toksyczności ogólnoustrojowej i toksyczności dotyczącej ośrodkowego układu nerwowego u dzieci. Mniejsze moce (2 mg/ml, 5 mg/ml) są bardziej odpowiednie do podawania w tej grupie wiekowej.”- dawkowanie: „Pojedyncze, zewnątrzoponowe krzyżowe wstrzyknięcie ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml zapewnia właściwe znieczulenie pooperacyjne poniżej T12 u większości pacjentów w przypadku, gdy zastosowano dawkę 2 mg/kg przy objętości 1 ml/kg.”
- dzieci w wieku powyżej 4 lat przebadano: „U dzieci w wieku powyżej 4 lat przebadano dawki do 3 mg/kg ropiwakainy o stężeniu 3 mg/ml.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości powtarzanych dawek ze względu na spowolnione wydalanie ropiwakainy (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości powtarzanych dawek ze względu na spowolnione wydalanie ropiwakainy (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie, brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Wyniki doświadczalnych badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie mg/ml | Objętość ml | Dawka mg | Czas indukcji minuty | Czas trwania godziny | |
|---|---|---|---|---|---|
| LECZENIE OSTREGO BÓLU | |||||
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym | |||||
| Bolus | 2,0 | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 |
| Wstrzyknięcia powtarzane (top-up) (np. uśmierzanie bólu porodowego) | 2,0 | 10-15 (minimalny odstęp czasowy - 30 minut) | 20-30 | ||
| Infuzja ciągła, np. ból porodowy | 2,0 | 6-10 ml/godz. | 12-20 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
| Leczenie bólu pooperacyjnego | 2,0 | 6-14 ml/godz. | 12-28 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym | |||||
| Infuzja ciągła (leczenie bólu pooperacyjnego) | 2,0 | 6-14 ml/godz. | 12-28 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
| Blokada regionalna | |||||
| (np. blokada małych nerwów obwodowych i znieczulenie nasiękowe) | 2,0 | 1-100 | 2,0-200 | 1-5 | 2-6 |
| Blokada nerwów obwodowych (Blokada nerwu udowego lub splotu ramiennego z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi) | |||||
| Infuzja ciągła lub wstrzyknięcia powtarzane (np. leczenie bólu pooperacyjnego) | 2,0 | 5-10 ml/godz. | 10-20 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2 Znieczulenie zewnątrzoponowe: dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat (dzieci)
| Stężenie mg/ml | Objętość ml/kg | Dawka mg/kg | |
|---|---|---|---|
| LECZENIE OSTREGO BÓLU (około i pooperacyjnego) | |||
| Jednorazowa blokada zewnątrzoponowa krzyżowa | |||
| Blokada poniżej T12 w przypadku dzieci o masie ciała do 25 kg | 2,0 | 1 | 2 |
| Ciągła infuzja zewnątrzoponowa | |||
| Dotyczy dzieci o masie ciała do 25 kg | |||
| 0 do 6 miesięcy | |||
| Dawka jednorazowaa | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,1 ml/kg/godz. | 0,2 mg/kg/godz. |
| 6 do 12 miesięcy | |||
| Dawka jednorazowaa | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,2 ml/kg/godz. | 0,4 mg/kg/godz. |
| 1 do 12 lat | |||
| Dawka jednorazowab | 2,0 | 1 | 2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,2 ml/kg/godz. | 0,4 mg/kg/godz. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Stężenie mg/ml | Objętość ml | Dawka mg | Czas indukcji minuty | Czas trwania godziny | |
|---|---|---|---|---|---|
| ZNIECZULENIA DO ZABIEGÓW OPERACYJNYCH | |||||
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym | |||||
| Zabiegi chirurgiczne | 7,5 10,0 | 15-25 15-20 | 113-188 150-200 | 10-20 10-20 | 3-5 4-6 |
| Cięcie cesarskie | 7,5 | 15-20 | 113-1501) | 10-20 | 3-5 |
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym | |||||
| Blokada w bólu pooperacyjnym | 7,5 | 5-15 (w zależności od poziomu wstrzykiwania) | 38-113 | 10-20 | nie dotyczy |
| Blokada dużych nerwów* | |||||
| Blokada splotu ramiennego | 7,5 | 30-40 | 225-3002) | 10-25 | 6-10 |
| Blokada regionalna | |||||
| (np. blokada małych nerwów obwodowych i znieczulenie nasiękowe) | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi
Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 2
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie
jak lidokaina lub bupiwakaina);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;
- lub przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić
się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio
do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego.
Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:
- jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki,
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń,
ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:
- jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami
prowadzące do objawów neurologicznych).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może
być konieczne podanie innego leku znieczulającego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz aktualnych
dolegliwościach.
Dzieci
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy zachować szczególną ostrożność:
- u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do
wstrzykiwań.
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine
Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych
dzieci.
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
U dzieci w wieku do 12 lat włącznie inne stężenia (2 mg/ml i 5 mg/ml) mogą być bardziej
odpowiednie.
Ropivacaine Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na
działanie leku Ropivacaine Kabi.
W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
- inne leki miejscowo znieczulające,
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 3
- silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina,
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.
Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić w jakiej dawce
Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi.
Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna).
w związku z wydłużonym czasem eliminacji leku Ropivacaine Kabi z organizmu pacjenta
w przypadku stosowania tych leków. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Ropivacaine Kabi
w przypadku stosowania wyżej wymienionych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine
Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn, aż do następnego
dnia.
Ropivacaine Kabi zawiera sód
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to
0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 2,99 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to
0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 2,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to
0,14% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są
rzadkie i występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Do możliwych objawów należą:
- nagłe pojawienie się wysypki,
- swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka),
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
- skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.
Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powinien
natychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 5
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki
w głowie,
- mdłości (nudności).
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie mrowienia i kłucia (parestezje),
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- wymioty,
- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
- wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze),
- sztywność mięśni,
- ból pleców.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- niepokój,
- utrata czucia lub wrażliwości skóry,
- omdlenia,
- trudności w oddychaniu,
- spadek temperatury ciała (hipotermia),
- niektóre objawy mogą wystąpić w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub
gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi (patrz również punkt 3
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi” powyżej). Należą do nich:
napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zdrętwienie warg i okolicy ust,
zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem,
sztywność mięśni i drżenie.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zawał serca (zatrzymanie akcji serca),
- nierówne bicie serca (arytmia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół Hornera.
Inne możliwe działania niepożądane:
- drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą
lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo,
- mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).
Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo
znieczulających, które mogą być również wywołane przez Ropivacaine Kabi obejmują:
- uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), może spowodować
trwałe problemy,
- jeśli zbyt duża ilość leku Ropivacaine Kabi zostanie podana do płynu rdzeniowego, całe ciało
może ulec zdrętwieniu (znieczuleniu).zastrzyk zewnątrzoponowy (wstrzyknięcie w przestrzeń
wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwanie drogi nerwowej z mózgu do głowy i
szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasami może prowadzić do stanu zwanego zespołem
Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem wielkości źrenicy, opadaniem górnej powieki i
niezdolnością gruczołów potowych do wytwarzania potu. Ustąpi samoistnie po przerwaniu
leczenia.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 6
Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same, jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi,
które występuje rzadziej u dzieci (u 1 do 10 na 100 dzieci) i wymiotów, które występują częściej
u dzieci (częściej niż u 1 na 10 dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne leki do znieczulenia miejscowego z grupy amidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego,
niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- Hipowolemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Techniki znieczulenia regionalnego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych
ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty
lecznicze konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta.
Pacjenci, u których wykonywane są duże blokady powinni być w dobrym stanie ogólnym
oraz powinni mieć założony długotrwały dostęp żylny.
Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu
uniknięcia donaczyniowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2) oraz powinien być
odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia
działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty
4.8. i 4.9.), takich jak: przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoką
blokadę rdzeniową z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie
znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem
wystąpienia drgawek. Jest to związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami
niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać produktu leczniczego w okolice objęte stanem
zapalnym.
Układ sercowo-naczyniowy
Znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe może powodować hipotensję i bradykardię.
W przypadku wystąpienia hipotensji, należy natychmiast podać lek wazopresyjny i zapewnić
odpowiednią płynoterapię.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 10
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod
ścisłą kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG, ze względu na możliwe powikłania
kardiologiczne (patrz punkt 4.5). Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas
stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu
obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym
wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była
utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca, może wystąpić konieczność przedłużonej
resuscytacji, w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.
Blokady w obrębie głowy i szyi
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, tj. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej
wywoływać ciężkie działania niepożądane, niezależnie od rodzaju użytego leku do znieczulenia
miejscowego.
Blokady dużych nerwów obwodowych
Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości produktu leczniczego
miejscowo znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co
wiąże się z większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego wchłaniania
ogólnoustrojowego, a to z kolei może prowadzić do wysokiego stężenia produktu leczniczego
w osoczu.
Nadwrażliwość
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów
z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów (patrz punkt 4.3).
Hipowolemia
U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie
ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego
produktu leczniczego miejscowo znieczulającego (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w złym stanie ogólnym
Pacjenci w złym stanie ogólnym ze względu na podeszły wiek lub stany chorobowe, takie jak
częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub
ciężkie zaburzenia czynności nerek, wymagają specjalnej uwagi, szczególnie że w tej grupie
pacjentów często wskazane jest znieczulenie regionalne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów
z ciężką chorobą wątroby, a ilość kolejnych powtarzanych dawek może wymagać redukcji ze względu
na spowolnione wydalanie produktu leczniczego.
Zazwyczaj nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone
stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej podczas stosowania produktu
leczniczego.
Ostra porfiria
Ropivacaine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego
u pacjentów z ostrą porfirią można go stosować tylko wówczas, gdy nie jest dostępna inna,
bezpieczniejsza metoda znieczulenia. W przypadku pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia
napadu porfirii należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami
opisanymi w podręcznikach i (lub) zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.
Chondroliza
Zgłaszano przypadki występowania chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągłą
dostawową infuzję produktów leczniczych znieczulających miejscowo, w tym ropiwakainy.
Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe dostawowe
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 11
infuzje nie są zarejestrowanym wskazaniem do stosowania ropiwakainy. Należy unikać ciągłych
dostawowych infuzji produktu leczniczego Ropivacaine Kabi, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie
zostało ustalone.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml:
Ten produkt leczniczy zawiera 3,4 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,17% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml:
Ten produkt leczniczy zawiera 2,99 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,15% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml:
Ten produkt leczniczy zawiera 2,8 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,14% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Przedłużone podawanie
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne
inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Ropiwakaina 2 mg/ml
Należy zachować szczególną uwagę podczas podawania noworodkom ze względu na niedojrzałość ich
szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych z udziałem noworodków obserwowano większe
wahania stężenia osoczowego ropiwakainy, co sugeruje większe ryzyko toksyczności
ogólnoustrojowej w tej grupie wiekowej, szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej.
Zalecane dawki u noworodków opracowane są na podstawie nielicznych danych klinicznych. W tej
grupie wiekowej wymagane jest stałe monitorowanie toksyczności ogólnoustrojowej (np. objawów
toksyczności dotyczącej OUN, monitorowanie EKG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności (np.
w przedłużającym się powrocie do zdrowia), które powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji
ze względu na przedłużoną eliminację produktu leczniczego u noworodków.
- Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady
regionalnej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone.
- Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady
nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały ustalone.
Ropiwakaina 7,5 mg/ml i Ropiwakaina 10 mg/ml
- Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 7,5 i 10 mg/ml, u dzieci do 12 roku życia
włącznie nie zostały ustalone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ropiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające
lub leki o podobnej strukturze chemicznej do anestetyków z grupy amidów, np. niektóre leki
przeciwarytmiczne, takie jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ w tych przypadkach występuje
nasilenie działania toksycznego. Równoczesne podawanie produktu leczniczego Ropivacaine Kabi
oraz leków ogólnie znieczulających lub opioidowych leków przeciwbólowych może powodować
wzajemne nasilenie działań niepożądanych. Nie istnieją szczegółowe badania interakcji zachodzących
pomiędzy ropiwakainą i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), w związku z czym
należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4.).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 jest enzymem biorącym udział w metabolizmie ropiwakainy do
3-hydroksyropiwakainy, głównego metabolitu ropiwakainy.
W badaniach in vivo podczas jednoczesnego stosowania ropiwakainy i fluwoksaminy (selektywny,
silny inhibitor CYP1A2) zaobserwowano zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 77%. Ze względu na
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 12
możliwość wystąpienia interakcji, należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego
przedłużonego stosowania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi i silnych inhibitorów CYP1A2,
takich jak fluwoksamina i enoksacyna. Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy
pacjentom leczonym jednocześnie silnymi inhibitorami CYP1A2, patrz punkt 4.4.
W badaniach in vivo zaobserwowano również zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 15% w czasie
równoczesnego stosowania ketokonazolu, silnego selektywnego inhibitora CYP3A4. Jednakże nie
wydaje się, że hamowanie tego enzymu ma znaczenie kliniczne.
Ropiwakaina w badaniach in vitro wykazuje konkurencyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6.
W stężeniach osiąganych w osoczu nie ma to znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje ogólne
Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Ropivacaine Kabi jest podobny do działań
niepożądanych występujących w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo
znieczulających z grupy amidów. Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów
blokady nerwów, tj. obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia w następstwie znieczulenia
podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego oraz efektów spowodowanych nakłuciem igłą
(np. krwiak kanału kręgowego, popunkcyjny ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
i ropień zewnątrzoponowy).
Najczęściej odnotowane działania niepożądane, nudności i spadek ciśnienia tętniczego, występują
bardzo często podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego i zazwyczaj nie ma możliwości
odróżnienia, czy są one spowodowane stanem klinicznym pacjenta, czy są reakcją na produkt
leczniczy lub skutkiem blokady.
Odsetek pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych, różni się w zależności od
drogi podania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania
niepożądane ropiwakainy występują zazwyczaj na skutek podania zbyt dużych dawek, szybkiego
wchłaniania lub przypadkowego podania donaczyniowego.
Tabela 4 Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Częstość występowania wymienionych poniżej w tabeli 4 działań niepożądanych określono według
następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 13
do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne, wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywka)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje, zawroty głowy, ból
głowy
Niezbyt często Objawy toksyczności ze strony
OUN (drgawki, drgawki typu
grand mal, napady drgawkowe,
uczucie pustki w głowie,
parestezje okołoustne,
drętwienie języka,
nadwrażliwość słuchowa,
szumy uszne, zaburzenia
widzenia, dyzartria, drżenia
mięśni, drżenie)*, niedoczulica
Częstość nieznana Dyskineza, zespół Hornera
Zaburzenia serca Często Bradykardia, tachykardia
Rzadko Zatrzymanie czynności serca,
arytmia serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Hipotensjaa
Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Omdlenie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Niezbyt często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Wymiotyb
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Podwyższona temperatura,
sztywność mięśni, dreszcze
Niezbyt często Hipotermia
a Hipotensja jest rzadziej spotykana u dzieci (>1/100 do <1/10).
b Wymioty są częściej spotykane u dzieci (>1/10).
* Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego
wchłaniania produktu leczniczego, zobacz punkt 4.9.
Opis wybranych działań niepożądanych
Powikłania neurologiczne
Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie
pajęczynówki, zespół „ogona końskiego”), które w rzadkich przypadkach mogą nie przemijać, były
związane ze znieczuleniem regionalnym bez względu na zastosowany lek miejscowo znieczulający.
Po podaniu zewnątrzoponowym rozprzestrzenienie się znieczulenia miejscowego w obrębie czaszki,
zwłaszcza u kobiet w ciąży, może czasami powodować zespół Hornera charakteryzujący się
zwężeniem źrenicy, opadaniem powieki anhydrozą. Samoistne ustąpienie następuje po przerwaniu
leczenia.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 14
Całkowita blokada rdzeniowa
Całkowita blokada rdzeniowa może wystąpić na skutek niezamierzonego podania do przestrzeni
podpajęczynówkowej dawki przeznaczonej do podania zewnątrzoponowego.
Ostra toksyczność ogólnoustrojowa
Toksyczne reakcje układowe obejmują głównie ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ
sercowo-naczyniowy. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem we krwi leku miejscowo
znieczulającego, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) wstrzyknięcia donaczyniowego,
przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała, patrz
również punkt 4.4. Reakcje ze strony OUN są podobne dla całej grupy amidowych leków miejscowo
znieczulających, podczas gdy reakcje ze strony serca w większym stopniu zależą od podanego
produktu leczniczego, zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym.
Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego
Objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego ze strony ośrodkowego układu
nerwowego nasilają się stopniowo. Początkowo obserwuje się objawy, takie jak: zaburzenia widzenia
i słuchu, drętwienie wokół ust, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, mrowienia i parestezje.
Poważniejsze objawy to zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze mięśni, które mogą poprzedzać
wystąpienie uogólnionych drgawek. Objawy te należy zawsze różnicować z zachowaniami
neurotycznymi. Do kolejnych objawów należą utrata przytomności i drgawki typu grand mal,
które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji
i hiperkapnii ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania.
W ciężkich przypadkach może dojść nawet do bezdechu. Kwasica metaboliczna
i oddechowa nasila i wydłuża działanie toksyczne leków miejscowo znieczulających.
Objawy ustępują po redystrybucji substancji czynnej z OUN oraz w wyniku jej późniejszego
metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania produktu leczniczego następuje szybko,
o ile nie podano bardzo dużych dawek produktu leczniczego.
Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego
Objawy działania toksycznego dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg.
Wysokie ogólnoustrojowe stężenia leków miejscowo znieczulających mogą prowadzić do obniżenia
ciśnienia tętniczego, bradykardii, zaburzeń rytmu, a nawet zatrzymania akcji serca. U badanych
ochotników, dożylna infuzja ropiwakainy powodowała wystąpienie objawów zaburzenia
przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego.
Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle
poprzedzone wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego,
o ile pacjent nie otrzymuje produktów leczniczych ogólnie znieczulających lub dużych dawek
produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, np. benzodiazepin lub barbituranów.
Dzieci i młodzież
Oczekiwana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie same jak u dorosłych
z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (>1 na 100 do <1 na 10)
i wymiotów, które występują częściej u dzieci (>1 na 10).
U dzieci, wczesne objawy toksyczności po znieczuleniu miejscowym mogą być trudne do wykrycia,
ponieważ mogą one nie być w stanie wyrazić ich werbalnie, patrz również punkt 4.4.
Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 15
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ropivacaini hydrochloridum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Ropivacaine Kabi jest przejrzystym bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny NL/H/1575/001/004/005/IB/046 7 w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml. Wielkość opakowań: 1, 5, 10 ampułek w blistrze PC/PE, całość w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zależności od dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku wyraźnych objawów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i mogą czasowo zaburzać czynności psychomotoryczne.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; spadek ciśnienia tętniczego; Hipotensja
- często: Parestezje; zawroty głowy; ból głowy; Bradykardia; tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; Wymioty; Ból pleców; Zatrzymanie moczu; Podwyższona temperatura; sztywność mięśni; dreszcze
- niezbyt często: Niepokój; Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, napady drgawkowe, uczucie pustki w głowie, parestezje okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dyzartria, drżenia mięśni, drżenie)*; niedoczulica; Omdlenie; Duszność; Hipotermia; obniżone ciśnienie krwi
- rzadko: Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka); Zatrzymanie czynności serca; arytmia serca
- częstość nieznana: Dyskineza; zespół Hornera
- częstość niepodana w tekście: obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia rytmu; zatrzymanie akcji serca; zaburzenie przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2,5–3 mg/kg mc. jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wielokrotne blokady 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0”
źródło: „Do blokady nerwów obwodowych (np. blokady nerwu biodrowo-pachwinowego, blokady splotu ramiennego, blokady przedziału powięzi biodrowej) nie należy podawać więcej niż 2,5-3,0 mg/kg w pojedynczym wstrzyknięciu.” · ChPL, pkt 4.2
- 2,5–3 mg/kg mc. jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Wielokrotne blokady 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Poniższa tabela 1 przedstawia dawkowanie zalecane do najczęściej stosowanych rodzajów znieczuleń. Należy podawać najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Dawkowanie ustala lekarz na podstawie stanu ogólnego pacjenta oraz w oparciu o własne doświadczenie.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabela 2 Znieczulenie zewnątrzoponowe: dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat”
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Poniższa tabela przedstawia dawkowanie zalecane dla najczęściej stosowanych rodzajów blokad. Należy podawać najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Dawkowanie ustala lekarz na podstawie oceny stanu ogólnego pacjenta oraz w oparciu o własne doświadczenie.”Dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat
„Dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat Stosowaniu ropiwakainy o stężeniu 7,5 i 10 mg/ml mogą towarzyszyć objawy toksyczności ogólnoustrojowej i toksyczności dotyczącej ośrodkowego układu nerwowego u dzieci. Mniejsze moce (2 mg/ml, 5 mg/ml) są bardziej odpowiednie do podawania w tej grupie wiekowej.”- dawkowanie: „Pojedyncze, zewnątrzoponowe krzyżowe wstrzyknięcie ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml zapewnia właściwe znieczulenie pooperacyjne poniżej T12 u większości pacjentów w przypadku, gdy zastosowano dawkę 2 mg/kg przy objętości 1 ml/kg.”
- dzieci w wieku powyżej 4 lat przebadano: „U dzieci w wieku powyżej 4 lat przebadano dawki do 3 mg/kg ropiwakainy o stężeniu 3 mg/ml.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości powtarzanych dawek ze względu na spowolnione wydalanie ropiwakainy (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości powtarzanych dawek ze względu na spowolnione wydalanie ropiwakainy (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie, brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Wyniki doświadczalnych badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie mg/ml | Objętość ml | Dawka mg | Czas indukcji minuty | Czas trwania godziny | |
|---|---|---|---|---|---|
| LECZENIE OSTREGO BÓLU | |||||
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym | |||||
| Bolus | 2,0 | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 |
| Wstrzyknięcia powtarzane (top-up) (np. uśmierzanie bólu porodowego) | 2,0 | 10-15 (minimalny odstęp czasowy - 30 minut) | 20-30 | ||
| Infuzja ciągła, np. ból porodowy | 2,0 | 6-10 ml/godz. | 12-20 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
| Leczenie bólu pooperacyjnego | 2,0 | 6-14 ml/godz. | 12-28 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym | |||||
| Infuzja ciągła (leczenie bólu pooperacyjnego) | 2,0 | 6-14 ml/godz. | 12-28 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
| Blokada regionalna | |||||
| (np. blokada małych nerwów obwodowych i znieczulenie nasiękowe) | 2,0 | 1-100 | 2,0-200 | 1-5 | 2-6 |
| Blokada nerwów obwodowych (Blokada nerwu udowego lub splotu ramiennego z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi) | |||||
| Infuzja ciągła lub wstrzyknięcia powtarzane (np. leczenie bólu pooperacyjnego) | 2,0 | 5-10 ml/godz. | 10-20 mg/godz. | nie dotyczy | nie dotyczy |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2 Znieczulenie zewnątrzoponowe: dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat (dzieci)
| Stężenie mg/ml | Objętość ml/kg | Dawka mg/kg | |
|---|---|---|---|
| LECZENIE OSTREGO BÓLU (około i pooperacyjnego) | |||
| Jednorazowa blokada zewnątrzoponowa krzyżowa | |||
| Blokada poniżej T12 w przypadku dzieci o masie ciała do 25 kg | 2,0 | 1 | 2 |
| Ciągła infuzja zewnątrzoponowa | |||
| Dotyczy dzieci o masie ciała do 25 kg | |||
| 0 do 6 miesięcy | |||
| Dawka jednorazowaa | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,1 ml/kg/godz. | 0,2 mg/kg/godz. |
| 6 do 12 miesięcy | |||
| Dawka jednorazowaa | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,2 ml/kg/godz. | 0,4 mg/kg/godz. |
| 1 do 12 lat | |||
| Dawka jednorazowab | 2,0 | 1 | 2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,2 ml/kg/godz. | 0,4 mg/kg/godz. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Stężenie mg/ml | Objętość ml | Dawka mg | Czas indukcji minuty | Czas trwania godziny | |
|---|---|---|---|---|---|
| ZNIECZULENIA DO ZABIEGÓW OPERACYJNYCH | |||||
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym | |||||
| Zabiegi chirurgiczne | 7,5 10,0 | 15-25 15-20 | 113-188 150-200 | 10-20 10-20 | 3-5 4-6 |
| Cięcie cesarskie | 7,5 | 15-20 | 113-1501) | 10-20 | 3-5 |
| Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym | |||||
| Blokada w bólu pooperacyjnym | 7,5 | 5-15 (w zależności od poziomu wstrzykiwania) | 38-113 | 10-20 | nie dotyczy |
| Blokada dużych nerwów* | |||||
| Blokada splotu ramiennego | 7,5 | 30-40 | 225-3002) | 10-25 | 6-10 |
| Blokada regionalna | |||||
| (np. blokada małych nerwów obwodowych i znieczulenie nasiękowe) | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi
Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 2
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie
jak lidokaina lub bupiwakaina);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;
- lub przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić
się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio
do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego.
Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:
- jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki,
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń,
ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:
- jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami
prowadzące do objawów neurologicznych).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może
być konieczne podanie innego leku znieczulającego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz aktualnych
dolegliwościach.
Dzieci
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy zachować szczególną ostrożność:
- u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do
wstrzykiwań.
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine
Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych
dzieci.
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
U dzieci w wieku do 12 lat włącznie inne stężenia (2 mg/ml i 5 mg/ml) mogą być bardziej
odpowiednie.
Ropivacaine Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na
działanie leku Ropivacaine Kabi.
W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
- inne leki miejscowo znieczulające,
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 3
- silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina,
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.
Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić w jakiej dawce
Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi.
Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna).
w związku z wydłużonym czasem eliminacji leku Ropivacaine Kabi z organizmu pacjenta
w przypadku stosowania tych leków. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Ropivacaine Kabi
w przypadku stosowania wyżej wymienionych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine
Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn, aż do następnego
dnia.
Ropivacaine Kabi zawiera sód
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to
0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 2,99 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to
0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 2,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to
0,14% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są
rzadkie i występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Do możliwych objawów należą:
- nagłe pojawienie się wysypki,
- swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka),
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
- skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.
Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powinien
natychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 5
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki
w głowie,
- mdłości (nudności).
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie mrowienia i kłucia (parestezje),
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- wymioty,
- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
- wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze),
- sztywność mięśni,
- ból pleców.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- niepokój,
- utrata czucia lub wrażliwości skóry,
- omdlenia,
- trudności w oddychaniu,
- spadek temperatury ciała (hipotermia),
- niektóre objawy mogą wystąpić w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub
gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi (patrz również punkt 3
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi” powyżej). Należą do nich:
napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zdrętwienie warg i okolicy ust,
zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem,
sztywność mięśni i drżenie.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zawał serca (zatrzymanie akcji serca),
- nierówne bicie serca (arytmia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół Hornera.
Inne możliwe działania niepożądane:
- drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą
lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo,
- mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).
Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo
znieczulających, które mogą być również wywołane przez Ropivacaine Kabi obejmują:
- uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), może spowodować
trwałe problemy,
- jeśli zbyt duża ilość leku Ropivacaine Kabi zostanie podana do płynu rdzeniowego, całe ciało
może ulec zdrętwieniu (znieczuleniu).zastrzyk zewnątrzoponowy (wstrzyknięcie w przestrzeń
wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwanie drogi nerwowej z mózgu do głowy i
szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasami może prowadzić do stanu zwanego zespołem
Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem wielkości źrenicy, opadaniem górnej powieki i
niezdolnością gruczołów potowych do wytwarzania potu. Ustąpi samoistnie po przerwaniu
leczenia.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 6
Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same, jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi,
które występuje rzadziej u dzieci (u 1 do 10 na 100 dzieci) i wymiotów, które występują częściej
u dzieci (częściej niż u 1 na 10 dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne leki do znieczulenia miejscowego z grupy amidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego,
niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- Hipowolemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Techniki znieczulenia regionalnego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych
ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty
lecznicze konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta.
Pacjenci, u których wykonywane są duże blokady powinni być w dobrym stanie ogólnym
oraz powinni mieć założony długotrwały dostęp żylny.
Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu
uniknięcia donaczyniowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2) oraz powinien być
odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia
działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty
4.8. i 4.9.), takich jak: przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoką
blokadę rdzeniową z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie
znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem
wystąpienia drgawek. Jest to związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami
niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać produktu leczniczego w okolice objęte stanem
zapalnym.
Układ sercowo-naczyniowy
Znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe może powodować hipotensję i bradykardię.
W przypadku wystąpienia hipotensji, należy natychmiast podać lek wazopresyjny i zapewnić
odpowiednią płynoterapię.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 10
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod
ścisłą kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG, ze względu na możliwe powikłania
kardiologiczne (patrz punkt 4.5). Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas
stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu
obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym
wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była
utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca, może wystąpić konieczność przedłużonej
resuscytacji, w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.
Blokady w obrębie głowy i szyi
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, tj. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej
wywoływać ciężkie działania niepożądane, niezależnie od rodzaju użytego leku do znieczulenia
miejscowego.
Blokady dużych nerwów obwodowych
Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości produktu leczniczego
miejscowo znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co
wiąże się z większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego wchłaniania
ogólnoustrojowego, a to z kolei może prowadzić do wysokiego stężenia produktu leczniczego
w osoczu.
Nadwrażliwość
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów
z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów (patrz punkt 4.3).
Hipowolemia
U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie
ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego
produktu leczniczego miejscowo znieczulającego (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w złym stanie ogólnym
Pacjenci w złym stanie ogólnym ze względu na podeszły wiek lub stany chorobowe, takie jak
częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub
ciężkie zaburzenia czynności nerek, wymagają specjalnej uwagi, szczególnie że w tej grupie
pacjentów często wskazane jest znieczulenie regionalne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów
z ciężką chorobą wątroby, a ilość kolejnych powtarzanych dawek może wymagać redukcji ze względu
na spowolnione wydalanie produktu leczniczego.
Zazwyczaj nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone
stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej podczas stosowania produktu
leczniczego.
Ostra porfiria
Ropivacaine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego
u pacjentów z ostrą porfirią można go stosować tylko wówczas, gdy nie jest dostępna inna,
bezpieczniejsza metoda znieczulenia. W przypadku pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia
napadu porfirii należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami
opisanymi w podręcznikach i (lub) zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.
Chondroliza
Zgłaszano przypadki występowania chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągłą
dostawową infuzję produktów leczniczych znieczulających miejscowo, w tym ropiwakainy.
Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe dostawowe
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 11
infuzje nie są zarejestrowanym wskazaniem do stosowania ropiwakainy. Należy unikać ciągłych
dostawowych infuzji produktu leczniczego Ropivacaine Kabi, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie
zostało ustalone.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml:
Ten produkt leczniczy zawiera 3,4 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,17% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml:
Ten produkt leczniczy zawiera 2,99 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,15% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml:
Ten produkt leczniczy zawiera 2,8 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,14% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Przedłużone podawanie
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne
inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Ropiwakaina 2 mg/ml
Należy zachować szczególną uwagę podczas podawania noworodkom ze względu na niedojrzałość ich
szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych z udziałem noworodków obserwowano większe
wahania stężenia osoczowego ropiwakainy, co sugeruje większe ryzyko toksyczności
ogólnoustrojowej w tej grupie wiekowej, szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej.
Zalecane dawki u noworodków opracowane są na podstawie nielicznych danych klinicznych. W tej
grupie wiekowej wymagane jest stałe monitorowanie toksyczności ogólnoustrojowej (np. objawów
toksyczności dotyczącej OUN, monitorowanie EKG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności (np.
w przedłużającym się powrocie do zdrowia), które powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji
ze względu na przedłużoną eliminację produktu leczniczego u noworodków.
- Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady
regionalnej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone.
- Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady
nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały ustalone.
Ropiwakaina 7,5 mg/ml i Ropiwakaina 10 mg/ml
- Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 7,5 i 10 mg/ml, u dzieci do 12 roku życia
włącznie nie zostały ustalone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ropiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające
lub leki o podobnej strukturze chemicznej do anestetyków z grupy amidów, np. niektóre leki
przeciwarytmiczne, takie jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ w tych przypadkach występuje
nasilenie działania toksycznego. Równoczesne podawanie produktu leczniczego Ropivacaine Kabi
oraz leków ogólnie znieczulających lub opioidowych leków przeciwbólowych może powodować
wzajemne nasilenie działań niepożądanych. Nie istnieją szczegółowe badania interakcji zachodzących
pomiędzy ropiwakainą i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), w związku z czym
należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4.).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 jest enzymem biorącym udział w metabolizmie ropiwakainy do
3-hydroksyropiwakainy, głównego metabolitu ropiwakainy.
W badaniach in vivo podczas jednoczesnego stosowania ropiwakainy i fluwoksaminy (selektywny,
silny inhibitor CYP1A2) zaobserwowano zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 77%. Ze względu na
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 12
możliwość wystąpienia interakcji, należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego
przedłużonego stosowania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi i silnych inhibitorów CYP1A2,
takich jak fluwoksamina i enoksacyna. Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy
pacjentom leczonym jednocześnie silnymi inhibitorami CYP1A2, patrz punkt 4.4.
W badaniach in vivo zaobserwowano również zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 15% w czasie
równoczesnego stosowania ketokonazolu, silnego selektywnego inhibitora CYP3A4. Jednakże nie
wydaje się, że hamowanie tego enzymu ma znaczenie kliniczne.
Ropiwakaina w badaniach in vitro wykazuje konkurencyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6.
W stężeniach osiąganych w osoczu nie ma to znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje ogólne
Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Ropivacaine Kabi jest podobny do działań
niepożądanych występujących w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo
znieczulających z grupy amidów. Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów
blokady nerwów, tj. obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia w następstwie znieczulenia
podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego oraz efektów spowodowanych nakłuciem igłą
(np. krwiak kanału kręgowego, popunkcyjny ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
i ropień zewnątrzoponowy).
Najczęściej odnotowane działania niepożądane, nudności i spadek ciśnienia tętniczego, występują
bardzo często podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego i zazwyczaj nie ma możliwości
odróżnienia, czy są one spowodowane stanem klinicznym pacjenta, czy są reakcją na produkt
leczniczy lub skutkiem blokady.
Odsetek pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych, różni się w zależności od
drogi podania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania
niepożądane ropiwakainy występują zazwyczaj na skutek podania zbyt dużych dawek, szybkiego
wchłaniania lub przypadkowego podania donaczyniowego.
Tabela 4 Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Częstość występowania wymienionych poniżej w tabeli 4 działań niepożądanych określono według
następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 13
do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne, wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywka)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje, zawroty głowy, ból
głowy
Niezbyt często Objawy toksyczności ze strony
OUN (drgawki, drgawki typu
grand mal, napady drgawkowe,
uczucie pustki w głowie,
parestezje okołoustne,
drętwienie języka,
nadwrażliwość słuchowa,
szumy uszne, zaburzenia
widzenia, dyzartria, drżenia
mięśni, drżenie)*, niedoczulica
Częstość nieznana Dyskineza, zespół Hornera
Zaburzenia serca Często Bradykardia, tachykardia
Rzadko Zatrzymanie czynności serca,
arytmia serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Hipotensjaa
Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Omdlenie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Niezbyt często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Wymiotyb
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Podwyższona temperatura,
sztywność mięśni, dreszcze
Niezbyt często Hipotermia
a Hipotensja jest rzadziej spotykana u dzieci (>1/100 do <1/10).
b Wymioty są częściej spotykane u dzieci (>1/10).
* Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego
wchłaniania produktu leczniczego, zobacz punkt 4.9.
Opis wybranych działań niepożądanych
Powikłania neurologiczne
Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie
pajęczynówki, zespół „ogona końskiego”), które w rzadkich przypadkach mogą nie przemijać, były
związane ze znieczuleniem regionalnym bez względu na zastosowany lek miejscowo znieczulający.
Po podaniu zewnątrzoponowym rozprzestrzenienie się znieczulenia miejscowego w obrębie czaszki,
zwłaszcza u kobiet w ciąży, może czasami powodować zespół Hornera charakteryzujący się
zwężeniem źrenicy, opadaniem powieki anhydrozą. Samoistne ustąpienie następuje po przerwaniu
leczenia.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 14
Całkowita blokada rdzeniowa
Całkowita blokada rdzeniowa może wystąpić na skutek niezamierzonego podania do przestrzeni
podpajęczynówkowej dawki przeznaczonej do podania zewnątrzoponowego.
Ostra toksyczność ogólnoustrojowa
Toksyczne reakcje układowe obejmują głównie ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ
sercowo-naczyniowy. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem we krwi leku miejscowo
znieczulającego, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) wstrzyknięcia donaczyniowego,
przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała, patrz
również punkt 4.4. Reakcje ze strony OUN są podobne dla całej grupy amidowych leków miejscowo
znieczulających, podczas gdy reakcje ze strony serca w większym stopniu zależą od podanego
produktu leczniczego, zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym.
Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego
Objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego ze strony ośrodkowego układu
nerwowego nasilają się stopniowo. Początkowo obserwuje się objawy, takie jak: zaburzenia widzenia
i słuchu, drętwienie wokół ust, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, mrowienia i parestezje.
Poważniejsze objawy to zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze mięśni, które mogą poprzedzać
wystąpienie uogólnionych drgawek. Objawy te należy zawsze różnicować z zachowaniami
neurotycznymi. Do kolejnych objawów należą utrata przytomności i drgawki typu grand mal,
które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji
i hiperkapnii ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania.
W ciężkich przypadkach może dojść nawet do bezdechu. Kwasica metaboliczna
i oddechowa nasila i wydłuża działanie toksyczne leków miejscowo znieczulających.
Objawy ustępują po redystrybucji substancji czynnej z OUN oraz w wyniku jej późniejszego
metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania produktu leczniczego następuje szybko,
o ile nie podano bardzo dużych dawek produktu leczniczego.
Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego
Objawy działania toksycznego dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg.
Wysokie ogólnoustrojowe stężenia leków miejscowo znieczulających mogą prowadzić do obniżenia
ciśnienia tętniczego, bradykardii, zaburzeń rytmu, a nawet zatrzymania akcji serca. U badanych
ochotników, dożylna infuzja ropiwakainy powodowała wystąpienie objawów zaburzenia
przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego.
Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle
poprzedzone wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego,
o ile pacjent nie otrzymuje produktów leczniczych ogólnie znieczulających lub dużych dawek
produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, np. benzodiazepin lub barbituranów.
Dzieci i młodzież
Oczekiwana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie same jak u dorosłych
z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (>1 na 100 do <1 na 10)
i wymiotów, które występują częściej u dzieci (>1 na 10).
U dzieci, wczesne objawy toksyczności po znieczuleniu miejscowym mogą być trudne do wykrycia,
ponieważ mogą one nie być w stanie wyrazić ich werbalnie, patrz również punkt 4.4.
Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
NL/H/1575/001/004/005/IB/046 15
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28280 | 100454002 | ChPL: 2024-11-08, Ulotka: 2024-11-08 |
| Ropivacaini hydrochloridum 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28282 | 100454027 | ChPL: 2024-11-08, Ulotka: 2024-11-08 |
| Ropivacaini hydrochloridum 7,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28283 | 100454034 | ChPL: 2024-11-08, Ulotka: 2024-11-08 |
| Ropivacaini hydrochloridum 10 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28284 | 100454041 | ChPL: 2024-11-08, Ulotka: 2024-11-08 |