Ropimol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ropimol (L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
- Substancje czynne
- Ropivacaini hydrochloridum: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, ad 100 %
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ropimol 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 10 ml, 5 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Ropimol 7,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 10 ml, 5 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Ropimol ad 100 % | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 10 ml, 5 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ropivacaini hydrochloridum 7,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ropimol | Roztwór do infuzji | Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml | L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Ropimol | Roztwór do wstrzykiwań | Ropivacaini hydrochloridum 5 mg | L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Ropivacaine BioQ | Roztwór do infuzji | Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml | BioQ Pharma B.V. |
| Ropivacaine Kabi | Roztwór do wstrzykiwań | Ropivacaini hydrochloridum: 5 mg/ml, 10 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Ropivacaine Kabi | Roztwór do infuzji | Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Ropivacaine Kabi | Roztwór do wstrzykiwań | Ropivacaini hydrochloridum 10 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do uśmierzania ostrego bólu:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, podawany: w ciągłym wlewie do przestrzeni zewnątrzoponowej lub w powtarzanych wstrzyknięciach w celu uśmierzania bólu pooperacyjnego lub porodowego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, podawany: w celu uzyskania ciągłej blokady nerwów obwodowych poprzez ciągłą infuzję lub powtarzane wstrzyknięcia, np. w uśmierzaniu bólu pooperacyjnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
- Ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- Hipowolemia.
Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny 1N; Sodu wodorotlenek 1N; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Roztwór wodny, sterylny, przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny o pH w przedziale 4,0 – 6,0. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W zależności od dawki, leki znieczulające miejscowo mogą wywierać łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku wyraźnych objawów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i mogą czasowo zaburzać czynności psychomotoryczne.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Niedociśnienie; Nadciśnienie tętnicze; Omdlenie; Nudności; Wymioty
- często: Parestezja; zawroty głowy; ból głowy; drgawki; drgawki typu grand mal; drętwienie wokół ust; drętwienie języka; nadwrażliwość słuchowa; szumy uszne; zaburzenia widzenia; dysartria; skurcze mięśni; drżenie; niedoczulica; Dyskineza; Bradykardia; tachykardia; Zatrzymanie akcji serca; arytmia serca; Zatrzymanie moczu; Podwyższona temperatura; dreszcze; Hipotermia; Ból pleców; Neuropatia; dysfunkcja rdzenia kręgowego; zespół tętnicy rdzeniowej przedniej; zapalenie pajęczynówki; zespół ogona końskiego; Całkowita blokada podpajęczynówkowa; Objawy toksyczności ogólnoustrojowej; obniżonego ciśnienia krwi
- niezbyt często: Niepokój; Duszność
- rzadko: Reakcje alergiczne; reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli)
źródło: „• Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wynosi od 2 mg do 300 mg ropiwakainy chlorowodorku.” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2,5–3 mg/kg mc. jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Infuzja do 72 godzin”
źródło: „W celu uzyskania blokady nerwów obwodowych (np. blokady nerwu biodrowo-pachwinowego, blokady splotu ramiennego) w pojedynczym wstrzyknięciu nie należy podawać więcej niż 2,5-3,0 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2
- 2,5–3 mg/kg mc. jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Infuzja do 72 godzin”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
DOROŚLI I MŁODZIEŻ POWYŻEJ 12 LA T
„DOROŚLI I MŁODZIEŻ POWYŻEJ 12 LA T Poniższa tabela przedstawia dawkowanie zalecane dla najczęściej stosowanych typów znieczuleń. Obowiązuje zasada podawania najmniejszej skutecznej dawki. Dawkowanie należy ustalić na podstawie doświadczenia specjalisty oraz stanu ogólnego pacjenta.”- DZIECI: „DZIECI: Tabela 2 Znieczulenia zewnątrzoponowe: dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 roku życia włącznie”
- dzieci: „0,2-0,6 mg/ kg mc./h (§) Przedstawione w tabeli dawki ropiwakainy chlorowodorku należy traktować jako wytyczne do stosowania u dzieci.”
- dawkowanie: „Pojedyncze zewnątrzoponowe krzyżowe wstrzyknięcie ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml zapewnia właściwą analgezję pooperacyjną poniżej T12 u większości pacjentów w przypadku, gdy zastosowano dawkę 2 mg/kg mc. przy objętości 1 ml/kg mc.”
- dzieci: „U dzieci powyżej 4 r.ż. przebadano dawki do 3 mg/kg mc. przy stężeniu ropiwakainy 3 mg/ml.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie, brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Wyniki doświadczalnych badań na zwierzętach nie potwierdzają występowania bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3.).”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka kobiecego.”
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropimol
Kiedy nie stosować leku Ropimol:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulające,
(łącznie z lekami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów),
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inny lek znieczulający we wstrzyknięciu lub infuzji
(kroplówce).
Nie należy stosować ropiwakainy jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. W przypadku
wątpliwości przed zastosowaniem ropiwakainy należy poradzić się lekarza.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ropimol
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca lub stwardnienie tętnic (choroba naczyń),
• jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby lub zaburzenia nerek,
• gdy pacjent jest na diecie niskosodowej,
• jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię - rzadką chorobę barwnika krwi. Należy
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku
znieczulającego.
Dzieci
• Noworodki są bardziej wrażliwe na lek Ropimol.
• U dzieci do 12 roku życia włącznie, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1 roku życia, dla niektórych
rodzajów znieczulenia nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Ropimol.
Stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.
• U dzieci do 12 roku życia włącznie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku
Ropimol o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań. Ropimol o mocy 2 mg/ml
i 5 mg/ml może być bardziej odpowiedni.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza.
Stosowanie leku z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),
• leki antydepresyjne (np. fluwoksamina),
• leki przeciwbólowe (opioidy),
• antybiotyki (np. enoksacyna).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Należy poradzić się lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ponieważ lek
Ropimol może powodować senność i spowolnienie reakcji. Należy zapytać lekarza, czy pacjent może
prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropimol
Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent kontroluje zawartość
sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Ropimol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następująca terminologia została wykorzystana do opisu częstości występowania działań niepożądanych.
• bardzo często: objawy występują częściej niż u 1 pacjenta na 10,
• często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 100,
• niezbyt często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000,
• rzadko: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000,
• bardzo rzadko: objawy występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000,
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast
powiadomić lekarza:
• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny - objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, ust,
jamy ustnej lub gardła, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia
krwi, , uczucie utraty przytomności, wysypkę, swędzenie (występują rzadko),
• nieregularna akcja serca, która może prowadzić do ataku serca (występuje rzadko),
• szybka lub powolna akcja serca (występują często).
Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy wystąpią powyższe objawy.
Bardzo często
• obniżone ciśnienie krwi,
• nudności.
Często
• parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),
• trudności z oddawaniem moczu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• wymioty,
• ból pleców,
• wysoka temperatura i dreszcze.
Niezbyt często
• spadek temperatury ciała (hipotermia); objawy obejmują dreszcze oraz splątanie,
• zdrętwienie lub utrata czucia wokół jamy ustnej i języka,
• trudności w oddychaniu lub płytki oddech,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• utrata czucia lub wrażliwości skóry,
• sztywność lub skurcze mięśni,
• uczucie pustki w głowie,
• trudności z mówieniem,
• uczucie zdenerwowania (niepokoju),
• drgawki (konwulsje),
• utrata świadomości.
Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które
występuje rzadziej u dzieci (występuje rzadziej niż u 1 na 10 dzieci) i wymioty, które występują częściej
u dzieci (występują częściej niż u 1 na 10 dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku lub inne leki miejscowo
znieczulające z grupy amidów.
- Ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku
znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- Hipowolemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Techniki znieczulenia przewodowego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych
ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty lecznicze
konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Przed wykonaniem blokady, w której konieczne jest
stosowanie dużych dawek leku, należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta, a stan zdrowia pacjenta powinien
być optymalny. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności
w celu uniknięcia donaczyniowego podania leku (patrz punkt 4.2) oraz powinien być odpowiednio
wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań
niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty 4.8. i 4.9.),
takich jak przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoki blok rdzeniowy
z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie znieczulenia
zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Jest
to związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami niezamierzonego podania donaczyniowego
lub szybkiego wchłonięcia leku.
Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać leku w okolice objęte stanem zapalnym.
Układ sercowo-naczyniowy
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą
kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG , ze względu na możliwe powikłania kardiologiczne.
Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu
zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu
donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca.
W niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca
może wystąpić konieczność przedłużonej resuscytacji, w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.
Blokady w obrębie głowy i szyi
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, tj. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej
wywoływać ciężkie działania niepożądane, bez względu na rodzaj zastosowanego leku.
Blokady dużych nerwów obwodowych
Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości leku miejscowo
znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co wiąże się
z większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego wchłonięcia leku, a to z kolei może
prowadzić do wysokiego stężenia osoczowego leku.
Nadwrażliwość
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów
z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
Hipowolemia
U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia
tętniczego podczas stosowania któregokolwiek z leków miejscowo znieczulających do znieczulenia
miejscowego.
Pacjenci w złym stanie ogólnym
Pacjenci w złym stanie ogólnym - podeszły wiek lub stany chorobowe, np. częściowy lub całkowity blok
przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek -
wymagają specjalnej uwagi, szczególnie że w tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie
przewodowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką
chorobą wątroby, a ilość kolejnych dawek może wymagać redukcji ze względu na spowolnione wydalanie
leku. Praktycznie nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone stężenie
białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia objawów toksyczności podczas stosowania leku.
Ostra porfiria
Roztwór ropiwakainy do wstrzyknięć i infuzji, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego wolno
go stosować u pacjentów z ostrą porfirią tylko wówczas, gdy brak innej, bezpieczniejszej możliwości
znieczulenia. W przypadku podatnych pacjentów należy zachować szczególne środki ostrożności,
postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.
Chondroliza
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie chondrolizy u pacjentów otrzymujących
pooperacyjnie ciągły śródstawowy wlew znieczuleń miejscowych, w tym ropiwakainy. Większość
zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe śródstawowe wlewy nie są
zatwierdzonym wskazaniem dla ropiwakainy. Należy unikać ciągłych śródstawowych wlewów ropiwakainy,
gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie zostało ustalone.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu/efekcie
Niniejszy produkt zawiera 3 mg sodu na 1 ml, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Przedłużone podawanie
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów jednocześnie otrzymujących silne
inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Noworodki powinny podlegać szczególnej uwadze ze względu na niedojrzałość szlaków metabolicznych.
W badaniach klinicznych obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy co sugeruje
większe ryzyko toksyczności narządowej w tej grupie wiekowej szczególnie podczas ciągłej infuzji
zewnątrzoponowej. Zalecane dawki dla noworodków opierają się na nielicznych danych klinicznych.
Wymagane jest w tej grupie wiekowej stałe monitorowanie toksyczności narządowej (np. objawów
toksyczności dla OUN, monitorowanie EEG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności (np. w przedłużającym się
powrocie do zdrowia). Monitorowanie to powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu na
przedłużoną eliminację leku u noworodków.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy
7,5 i 10 mg/ml u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml
w celu uzyskania blokady miejscowej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml
w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku życia nie zostało ustalone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Ropiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające
lub leki o podobnej strukturze chemicznej do anestetyków z grupy amidów, np. niektóre leki
przeciwarytmiczne takie jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ w tych przypadkach występuje nasilenie
działania toksycznego. Równoczesne podawanie ropiwakainy i leków ogólnie znieczulających lub
opioidowych leków przeciwbólowych może powodować wzajemne nasilenie działań niepożądanych. Nie
istnieją szczegółowe badania interakcji zachodzących pomiędzy ropiwakainą i lekami przeciwarytmicznymi
klasy III (np. amiodaron), w związku z czym należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4.).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 jest enzymem biorącym udział w metabolizmie ropiwakainy
do 3-hydroksyropiwakainy, głównego metabolitu ropiwakainy. W badaniach in vivo podczas jednoczesnego
stosowania ropiwakainy i fluwoksaminy (selektywny, silny inhibitor enzymu CYP1A2) zaobserwowano
zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 77%. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, należy zwrócić
szczególną uwagę podczas jednoczesnego przedłużonego stosowania ropiwakainy i silnych inhibitorów
enzymu CYP1A2, takich jak fluwoksamina i enoksacyna. Należy unikać przedłużonego podawania
ropiwakainy pacjentom leczonym jednocześnie silnymi inhibitorami enzymu CYP1A2, patrz punkt 4.4.
W badaniach in vivo zaobserwowano również zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 15% w czasie
równoczesnego stosowania ketokonazolu, silnego selektywnego inhibitora enzymu CYP3A4. Jednoczesne
stosowanie inhibitorów izoenzymu CYP3A4 i ropiwakainy nie ma znaczenia klinicznego.
Ropiwakaina w badaniach in vivo wykazuje konkurencyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6. W stężeniach
osiąganych w osoczu nie ma to znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje ogólne
Profil działań niepożądanych ropiwakainy jest podobny do działań niepożądanych występujących
w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów.
Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów blokady współczulnej, tj. nagłego
obniżenia ciśnienia tętniczego i bradykardii w następstwie znieczulenia podpajęczynówkowego lub
zewnątrzoponowego.
Tabela działań niepożądanych
Poniższe częstości są wykorzystywane do opisu występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
8
Niezbyt często: Niepokój
Często: Parestezja, zawroty głowy, ból głowy Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, zawroty głowy, drętwienie wokół ust, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dysartria, skurcze mięśni, drżenie)*, niedoczulica Dyskineza
Często: Bradykardia, tachykardia Zatrzymanie akcji serca, arytmia serca
Bardzo często: Niedociśnienie(a) Nadciśnienie tętnicze Omdlenie
Niezbyt często: Duszność
Bardzo często: Nudności Wymioty(b)
Często: Zatrzymanie moczu
Często: Podwyższona temperatura, dreszcze Hipotermia
Rzadko: Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)
Często: Ból pleców
* Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania
lub szybkiego wchłaniania leku, zobacz punkt 4.9.
(a) Niedociśnienie jest rzadziej spotykane u dzieci (>1/100)
(b) Wymioty są częściej spotykane u dzieci (>1/10)
Działania niepożądane związane z tą grupą leków
Powikłania neurologiczne
Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie
pajęczynówki, zespół ogona końskiego), które w rzadkich przypadkach mogą nie przemijać, są związane
ze znieczuleniem przewodowym bez względu na zastosowany lek znieczulający.
Całkowita blokada podpajęczynówkowa
Całkowita blokada podpajęczynówkowa może wystąpić w przypadku, gdy dawka zewnątrzoponowa zostanie
przypadkowo podana podpajęczynówkowo.
Ostre objawy toksyczności ogólnoustrojowej
Objawy toksyczności ogólnoustrojowej dotyczą przede wszystkim ośrodkowego układu nerwowego oraz
układu sercowo-naczyniowego. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem leku miejscowo
znieczulającego we krwi, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) podania donaczyniowego,
przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała, patrz również
punkt 4.4. Objawy toksyczności ze strony OUN są podobne w przypadku wszystkich leków miejscowo
znieczulających z grupy amidów, podczas gdy objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego zależą
bardziej od podanej substancji czynnej, zarówno pod względem jakościowym jak i ilościowym.
9
Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego
Objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności ze strony OUN pojawiają się stopniowo i szybko się
nasilają. Początkowo obserwuje się takie objawy jak zaburzenia widzenia i słuchu, drętwienie wokół ust,
zawroty głowy, zaburzenia równowagi, mrowienia i parestezje. Zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze
mięśni są bardziej nasilone i mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych drgawek. Objawów tych nie należy
błędnie oceniać jako zachowań neurotycznych. Do kolejnych objawów należą utrata przytomności i napady
typu grand mal, które trwają od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji
i hiperkapni ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania. W ciężkich
przypadkach może dojść nawet do zatrzymania oddechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa nasila
działanie toksyczne i zwiększa ilość objawów uszkodzenia powodowanych przez leki miejscowo
znieczulające.
Objawy ustępują po redystrybucji leku miejscowo znieczulającego z OUN oraz w wyniku jego metabolizmu
i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko, jeśli nie zostały podane bardzo duże
dawki substancji czynnej.
Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego
Objawy toksyczności dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg. Duże układowe
stężenia leków znieczulających miejscowo mogą prowadzić do niedociśnienia, bradykardii, zaburzeń rytmu
oraz nawet zatrzymania akcji serca. U badanych ochotników, dożylny wlew ropiwakainy powodował
wystąpienie objawów zaburzeń przewodnictwa i kurczliwości mięśnia serca.
Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle poprzedzone
wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, jeśli pacjent nie
otrzymuje leków znieczulających ogólnie lub dużych dawek uspokajających substancji czynnych,
np. benzodiazepin lub barbituranów.
U dzieci trudno zauważyć wczesne objawy toksyczności zawiązane z podaniem leku miejscowo
znieczulającego w przypadkach, gdy zastosowano blokadę w ramach ogólnego znieczulenia. Patrz także
punkt 4.4.
Dzieci i młodzież:
Oczekiwana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie same jak u dorosłych
z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (<1 na 10) i wymioty, które
występują częściej u dzieci (>1 na 10).
U dzieci, wczesne objawy toksyczności mogą być trudne do wykrycia ponieważ mogą one nie być w stanie
wyrazić je werbalnie (patrz również punkt 4.4).
Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ropivacaini hydrochloridum 7,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny 1N; Sodu wodorotlenek 1N; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Roztwór wodny, sterylny, przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny o pH w przedziale 4,0 – 6,0. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W zależności od dawki, leki znieczulające miejscowo mogą wywierać łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku wyraźnych objawów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i mogą czasowo zaburzać czynności psychomotoryczne.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Niedociśnienie; Nadciśnienie tętnicze; Omdlenie; Nudności; Wymioty
- często: Parestezja; zawroty głowy; ból głowy; drgawki; drgawki typu grand mal; drętwienie wokół ust; drętwienie języka; nadwrażliwość słuchowa; szumy uszne; zaburzenia widzenia; dysartria; skurcze mięśni; drżenie; niedoczulica; Dyskineza; Bradykardia; tachykardia; Zatrzymanie akcji serca; arytmia serca; Zatrzymanie moczu; Podwyższona temperatura; dreszcze; Hipotermia; Ból pleców; Neuropatia; dysfunkcja rdzenia kręgowego; zespół tętnicy rdzeniowej przedniej; zapalenie pajęczynówki; zespół ogona końskiego; Całkowita blokada podpajęczynówkowa; Objawy toksyczności ogólnoustrojowej; obniżonego ciśnienia krwi
- niezbyt często: Niepokój; Duszność
- rzadko: Reakcje alergiczne; reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli)
źródło: „• Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wynosi od 2 mg do 300 mg ropiwakainy chlorowodorku.” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
DOROŚLI I MŁODZIEŻ POWYŻEJ 12 LA T
„DOROŚLI I MŁODZIEŻ POWYŻEJ 12 LA T Poniższa tabela przedstawia dawkowanie zalecane dla najczęściej stosowanych typów znieczuleń. Obowiązuje zasada podawania najmniejszej skutecznej dawki. Dawkowanie należy ustalić na podstawie doświadczenia specjalisty oraz stanu ogólnego pacjenta.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie, brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Wyniki doświadczalnych badań na zwierzętach nie potwierdzają występowania bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3.).”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka kobiecego.”
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropimol
Kiedy nie stosować leku Ropimol:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulające, (łącznie
z lekami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów),
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inny lek znieczulający we wstrzyknięciu lub infuzji
(kroplówce).
Nie należy stosować ropiwakainy jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem ropiwakainy należy poradzić się lekarza.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ropimol
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca lub stwardnienie tętnic (choroba naczyń),
• jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby lub zaburzenia nerek,
• gdy pacjent jest na diecie niskosodowej,
• jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię - rzadką chorobę barwnika krwi.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku
znieczulającego.
Dzieci
U dzieci do 12 roku życia włącznie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ropimol
o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań. Ropimol o mocy 2 mg/ml i 5 mg/ml może być
bardziej odpowiedni.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza.
Stosowanie leku z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),
• leki antydepresyjne (np. fluwoksamina),
• leki przeciwbólowe (opioidy),
• antybiotyki (np. enoksacyna).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Należy poradzić się lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lek
Ropimol może powodować senność i spowolnienie reakcji. Należy zapytać lekarza, czy pacjent może
prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropimol
Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent kontroluje zawartość
sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Ropimol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następująca terminologia została wykorzystana do opisu częstości występowania działań niepożądanych.
• bardzo często: objawy występują częściej niż u 1 pacjenta na 10,
• często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 100,
• niezbyt często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000,
• rzadko: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000,
• bardzo rzadko: objawy występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000,
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast
powiadomić lekarza:
• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, ust,
jamy ustnej lub gardła, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia
krwi, uczucie utraty przytomności, wysypkę, swędzenie (występują rzadko),
• nieregularna akcja serca, która może prowadzić do ataku serca (występuje rzadko),
• szybka lub powolna akcja serca (występują często).
Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy wystąpią powyższe objawy.
Bardzo często
• obniżone ciśnienie krwi,
• nudności.
Często
• parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),
• trudności z oddawaniem moczu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• wymioty,
• ból pleców,
• wysoka temperatura i dreszcze.
Niezbyt często
• spadek temperatury ciała (hipotermia); objawy obejmują dreszcze oraz splątanie,
• zdrętwienie lub utrata czucia wokół jamy ustnej i języka,
• trudności w oddychaniu lub płytki oddech,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• utrata czucia lub wrażliwości skóry,
• sztywność lub skurcze mięśni,
• uczucie pustki w głowie,
• trudności z mówieniem,
• uczucie zdenerwowania (niepokoju),
• drgawki (konwulsje),
• utrata świadomości.
Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które
występuje rzadziej u dzieci (występuje rzadziej niż u 1 na 10 dzieci) i wymioty, które występują częściej
u dzieci (występują częściej niż u 1 na 10 dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku lub inne leki miejscowo
znieczulające z grupy amidów.
- Ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku
znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- Hipowolemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Techniki znieczulenia przewodowego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych
ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty lecznicze
konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Przed wykonaniem blokady, w której konieczne jest
stosowanie dużych dawek leku, należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta, a stan zdrowia pacjenta powinien
być optymalny. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności
w celu uniknięcia donaczyniowego podania leku (patrz punkt 4.2) oraz powinien być odpowiednio
wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań
niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty 4.8. i 4.9.),
takich jak przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoki blok rdzeniowy
z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie znieczulenia
zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Jest
to związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami niezamierzonego podania donaczyniowego lub
szybkiego wchłonięcia leku.
Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać leku w okolice objęte stanem zapalnym.
Układ sercowo-naczyniowy
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą
kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG , ze względu na możliwe powikłania kardiologiczne.
Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu
zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu
donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W
niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca może
wystąpić konieczność przedłużonej resuscytacji, w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.
Blokady w obrębie głowy i szyi
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, tj. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej
wywoływać ciężkie działania niepożądane, bez względu na rodzaj zastosowanego leku.
Blokady dużych nerwów obwodowych
Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości leku miejscowo
znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co wiąże się
z większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego wchłonięcia leku, a to z kolei może
prowadzić do wysokiego stężenia osoczowego leku.
Nadwrażliwość
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów
z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
Hipowolemia
U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia
tętniczego podczas stosowania któregokolwiek z leków miejscowo znieczulających do znieczulenia
miejscowego.
Pacjenci w złym stanie ogólnym
Pacjenci w złym stanie ogólnym - podeszły wiek lub stany chorobowe, np. częściowy lub całkowity blok
przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek -
wymagają specjalnej uwagi, szczególnie że w tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie
przewodowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką
chorobą wątroby, a ilość kolejnych dawek może wymagać redukcji ze względu na spowolnione wydalanie
leku. Praktycznie nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone stężenie
białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia objawów toksyczności podczas stosowania leku.
Ostra porfiria
Roztwór ropiwakainy do wstrzyknięć i infuzji, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego wolno
go stosować u pacjentów z ostrą porfirią tylko wówczas, gdy brak innej, bezpieczniejszej możliwości
znieczulenia. W przypadku podatnych pacjentów należy zachować szczególne środki ostrożności,
postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.
Chondroliza
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie chondrolizy u pacjentów otrzymujących
pooperacyjnie ciągły śródstawowy wlew znieczuleń miejscowych, w tym ropiwakainy. Większość
zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe śródstawowe wlewy nie są
zatwierdzonym wskazaniem dla ropiwakainy. Należy unikać ciągłych śródstawowych wlewów ropiwakainy,
gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie zostało ustalone.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu/efekcie
Niniejszy produkt zawiera 3 mg sodu na 1 ml, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Przedłużone podawanie
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne
inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Noworodki powinny podlegać szczególnej uwadze ze względu na niedojrzałość szlaków metabolicznych.
W badaniach klinicznych obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy co sugeruje
większe ryzyko toksyczności narządowej w tej grupie wiekowej szczególnie podczas ciągłej infuzji
zewnątrzoponowej. Zalecane dawki dla noworodków opierają się na nielicznych danych klinicznych.
Wymagane jest w tej grupie wiekowej stałe monitorowanie toksyczności narządowej (np. objawów
toksyczności dla OUN, monitorowanie EEG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności (np. w przedłużającym się
powrocie do zdrowia). Monitorowanie to powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu
na przedłużoną eliminację leku u noworodków.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy
7,5 i 10 mg/ml u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml
w celu uzyskania blokady miejscowej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml
w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku życia nie zostało ustalone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Ropiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub
leki o podobnej strukturze chemicznej do anestetyków z grupy amidów, np. niektóre leki przeciwarytmiczne
takie jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ w tych przypadkach występuje nasilenie działania toksycznego.
Równoczesne podawanie ropiwakainy i leków ogólnie znieczulających lub opioidowych leków
przeciwbólowych może powodować wzajemne nasilenie działań niepożądanych. Nie istnieją szczegółowe
badania interakcji zachodzących pomiędzy ropiwakainą i lekami przeciwarytmicznymi klasy III
(np. amiodaron), w związku z czym należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4.).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 jest enzymem biorącym udział w metabolizmie ropiwakainy
do 3-hydroksyropiwakainy, głównego metabolitu ropiwakainy. W badaniach in vivo podczas jednoczesnego
stosowania ropiwakainy i fluwoksaminy (selektywny, silny inhibitor enzymu CYP1A2) zaobserwowano
zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 77%. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, należy zwrócić
szczególną uwagę podczas jednoczesnego przedłużonego stosowania ropiwakainy i silnych inhibitorów
enzymu CYP1A2, takich jak fluwoksamina i enoksacyna. Należy unikać przedłużonego podawania
ropiwakainy pacjentom leczonym jednocześnie silnymi inhibitorami enzymu CYP1A2, patrz punkt 4.4.
W badaniach in vivo zaobserwowano również zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 15% w czasie
równoczesnego stosowania ketokonazolu, silnego selektywnego inhibitora enzymu CYP3A4. Jednoczesne
stosowanie inhibitorów izoenzymu CYP3A4 i ropiwakainy nie ma znaczenia klinicznego.
Ropiwakaina w badaniach in vivo wykazuje konkurencyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6. W stężeniach
osiąganych w osoczu nie ma to znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje ogólne
Profil działań niepożądanych ropiwakainy jest podobny do działań niepożądanych występujących
w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów.
Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów blokady współczulnej, tj. nagłego
obniżenia ciśnienia tętniczego i bradykardii w następstwie znieczulenia podpajęczynówkowego lub
zewnątrzoponowego.
6
Tabela działań niepożądanych
Poniższe częstości są wykorzystywane do opisu występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Niezbyt często: Niepokój
Często: Parestezja, zawroty głowy, ból głowy Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, zawroty głowy, drętwienie wokół ust, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dysartria, skurcze mięśni, drżenie)*, niedoczulica Dyskineza
Często: Bradykardia, tachykardia Zatrzymanie akcji serca, arytmia serca
Bardzo często: Niedociśnienie(a) Nadciśnienie tętnicze Omdlenie
Niezbyt często: Duszność
Bardzo często: Nudności Wymioty(b)
Często: Zatrzymanie moczu
Często: Podwyższona temperatura, dreszcze Hipotermia
Rzadko: Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)
Często: Ból pleców
* Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania
lub szybkiego wchłaniania leku, zobacz punkt 4.9.
(a) Niedociśnienie jest rzadziej spotykane u dzieci (>1/100)
(b) Wymioty są częściej spotykane u dzieci (>1/10)
Działania niepożądane związane z tą grupą leków
Powikłania neurologiczne
Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie
pajęczynówki, zespół ogona końskiego), które w rzadkich przypadkach mogą nie przemijać, są związane
ze znieczuleniem przewodowym bez względu na zastosowany lek znieczulający.
7
Całkowita blokada podpajęczynówkowa
Całkowita blokada podpajęczynówkowa może wystąpić w przypadku, gdy dawka zewnątrzoponowa zostanie
przypadkowo podana podpajęczynówkowo.
Ostre objawy toksyczności ogólnoustrojowej
Objawy toksyczności ogólnoustrojowej dotyczą przede wszystkim ośrodkowego układu nerwowego oraz
układu sercowo-naczyniowego. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem leku miejscowo
znieczulającego we krwi, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) podania donaczyniowego,
przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała, patrz również
punkt 4.4. Objawy toksyczności ze strony OUN są podobne w przypadku wszystkich leków miejscowo
znieczulających z grupy amidów, podczas gdy objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego zależą
bardziej od podanej substancji czynnej, zarówno pod względem jakościowym jak i ilościowym.
Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego
Objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności ze strony OUN pojawiają się stopniowo i szybko się
nasilają. Początkowo obserwuje się takie objawy jak zaburzenia widzenia i słuchu, drętwienie wokół ust,
zawroty głowy, zaburzenia równowagi, mrowienia i parestezje. Zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze
mięśni są bardziej nasilone i mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych drgawek. Objawów tych nie należy
błędnie oceniać jako zachowań neurotycznych. Do kolejnych objawów należą utrata przytomności i napady
typu grand mal, które trwają od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji
i hiperkapni ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania. W ciężkich
przypadkach może dojść nawet do zatrzymania oddechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa nasila
działanie toksyczne i zwiększa ilość objawów uszkodzenia powodowanych przez leki miejscowo
znieczulające.
Objawy ustępują po redystrybucji leku miejscowo znieczulającego z OUN oraz w wyniku jego metabolizmu
i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko, jeśli nie zostały podane bardzo duże
dawki substancji czynnej.
Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego
Objawy toksyczności dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg. Duże układowe
stężenia leków znieczulających miejscowo mogą prowadzić do niedociśnienia, bradykardii, zaburzeń rytmu
oraz nawet zatrzymania akcji serca. U badanych ochotników, dożylny wlew ropiwakainy powodował
wystąpienie objawów zaburzeń przewodnictwa i kurczliwości mięśnia serca.
Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle poprzedzone
wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, jeśli pacjent nie
otrzymuje leków znieczulających ogólnie lub dużych dawek uspokajających substancji czynnych,
np. benzodiazepin lub barbituranów.
U dzieci trudno zauważyć wczesne objawy toksyczności zawiązane z podaniem leku miejscowo
znieczulającego w przypadkach, gdy zastosowano blokadę w ramach ogólnego znieczulenia. Patrz także
punkt 4.4.
Dzieci i młodzież:
Oczekiwana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie same jak u dorosłych
z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (<1 na 10) i wymioty, które
występują częściej u dzieci (>1 na 10).
U dzieci, wczesne objawy toksyczności mogą być trudne do wykrycia ponieważ mogą one nie być w stanie
wyrazić je werbalnie (patrz również punkt 4.4).
Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
8
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ropivacaini hydrochloridum ad 100 % (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny 1N; Sodu wodorotlenek 1N; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Roztwór wodny, sterylny, przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny o pH w przedziale 4,0 – 6,0. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W zależności od dawki, leki znieczulające miejscowo mogą wywierać łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku wyraźnych objawów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i mogą czasowo zaburzać czynności psychomotoryczne.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Niedociśnienie; Nadciśnienie tętnicze; Omdlenie; Nudności; Wymioty
- często: Parestezja; zawroty głowy; ból głowy; drgawki; drgawki typu grand mal; drętwienie wokół ust; drętwienie języka; nadwrażliwość słuchowa; szumy uszne; zaburzenia widzenia; dysartria; skurcze mięśni; drżenie; niedoczulica; Dyskineza; Bradykardia; tachykardia; Zatrzymanie akcji serca; arytmia serca; Zatrzymanie moczu; Podwyższona temperatura; dreszcze; Hipotermia; Ból pleców; Neuropatia; dysfunkcja rdzenia kręgowego; zespół tętnicy rdzeniowej przedniej; zapalenie pajęczynówki; zespół ogona końskiego; Całkowita blokada podpajęczynówkowa; obniżonego ciśnienia krwi
- niezbyt często: Niepokój; Duszność
- rzadko: Reakcje alergiczne; reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli)
źródło: „• Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wynosi od 2 mg do 300 mg ropiwakainy chlorowodorku.” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
DOROŚLI I MŁODZIEŻ POWYŻEJ 12 LA T
„DOROŚLI I MŁODZIEŻ POWYŻEJ 12 LA T Poniższa tabela przedstawia dawkowanie zalecane dla najczęściej stosowanych typów znieczuleń. Obowiązuje zasada podawania najmniejszej skutecznej dawki. Dawkowanie należy ustalić na podstawie doświadczenia specjalisty oraz stanu ogólnego pacjenta.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie, brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Wyniki doświadczalnych badań na zwierzętach nie potwierdzają występowania bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3.).”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka kobiecego.”
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropimol
Kiedy nie stosować leku Ropimol:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulające, (łącznie
z lekami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów),
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inny lek znieczulający we wstrzyknięciu lub infuzji
(kroplówce).
Nie należy stosować ropiwakainy jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem ropiwakainy należy poradzić się lekarza.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ropimol
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca lub stwardnienie tętnic (choroba naczyń),
• jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby lub zaburzenia nerek,
• gdy pacjent jest na diecie niskosodowej,
• jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię - rzadką chorobę barwnika krwi.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku
znieczulającego.
Dzieci
U dzieci do 12 roku życia włącznie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ropimol
o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań. Ropimol o mocy 2 mg/ml i 5 mg/ml może być
bardziej odpowiedni.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza.
Stosowanie leku z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),
• leki antydepresyjne (np. fluwoksamina),
• leki przeciwbólowe (opioidy),
• antybiotyki (np. enoksacyna).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Należy poradzić się lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lek
Ropimol może powodować senność i spowolnienie reakcji. Należy zapytać lekarza, czy pacjent może
prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropimol
Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent kontroluje zawartość
sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Ropimol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następująca terminologia została wykorzystana do opisu częstości występowania działań niepożądanych.
• bardzo często: objawy występują częściej niż u 1 pacjenta na 10,
• często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 100,
• niezbyt często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000,
• rzadko: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000,
• bardzo rzadko: objawy występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000,
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast
powiadomić lekarza:
• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, ust,
jamy ustnej lub gardła, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia
krwi, uczucie utraty przytomności, wysypkę, swędzenie (występują rzadko),
• nieregularna akcja serca, która może prowadzić do ataku serca (występuje rzadko),
• szybka lub powolna akcja serca (występują często).
Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy wystąpią powyższe objawy.
Bardzo często
• obniżone ciśnienie krwi,
• nudności.
Często
• parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),
• trudności z oddawaniem moczu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• wymioty,
• ból pleców,
• wysoka temperatura i dreszcze.
Niezbyt często
• spadek temperatury ciała (hipotermia); objawy obejmują dreszcze oraz splątanie,
• zdrętwienie lub utrata czucia wokół jamy ustnej i języka,
• trudności w oddychaniu lub płytki oddech,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• utrata czucia lub wrażliwości skóry,
• sztywność lub skurcze mięśni,
• uczucie pustki w głowie,
• trudności z mówieniem,
• uczucie zdenerwowania (niepokoju),
• drgawki (konwulsje),
• utrata świadomości.
Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które
występuje rzadziej u dzieci (występuje rzadziej niż u 1 na 10 dzieci) i wymioty, które występują częściej
u dzieci (występują częściej niż u 1 na 10 dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku lub inne leki miejscowo
znieczulające z grupy amidów.
- Ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku
znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- Hipowolemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Techniki znieczulenia przewodowego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych
ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty lecznicze
konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Przed wykonaniem blokady, w której konieczne jest
stosowanie dużych dawek leku, należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta, a stan zdrowia pacjenta powinien
być optymalny. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności
w celu uniknięcia donaczyniowego podania leku (patrz punkt 4.2) oraz powinien być odpowiednio
wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań
niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty 4.8. i 4.9.),
takich jak przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoki blok rdzeniowy
z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie znieczulenia
zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Jest
to związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami niezamierzonego podania donaczyniowego lub
szybkiego wchłonięcia leku.
Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać leku w okolice objęte stanem zapalnym.
Układ sercowo-naczyniowy
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą
kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG , ze względu na możliwe powikłania kardiologiczne.
Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu
zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu
donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca.
W niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca
może wystąpić konieczność przedłużonej resuscytacji, w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.
Blokady w obrębie głowy i szyi
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, tj. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej
wywoływać ciężkie działania niepożądane, bez względu na rodzaj zastosowanego leku.
Blokady dużych nerwów obwodowych
Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości leku miejscowo
znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co wiąże się
z większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego wchłonięcia leku, a to z kolei może
prowadzić do wysokiego stężenia osoczowego leku.
Nadwrażliwość
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów
z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
Hipowolemia
U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia
tętniczego podczas stosowania któregokolwiek z leków miejscowo znieczulających do znieczulenia
miejscowego.
Pacjenci w złym stanie ogólnym
Pacjenci w złym stanie ogólnym - podeszły wiek lub stany chorobowe, np. częściowy lub całkowity blok
przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek -
wymagają specjalnej uwagi, szczególnie że w tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie
przewodowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką
chorobą wątroby, a ilość kolejnych dawek może wymagać redukcji ze względu na spowolnione wydalanie
leku. Praktycznie nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone stężenie
białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia objawów toksyczności podczas stosowania leku.
Ostra porfiria
Roztwór ropiwakainy do wstrzyknięć i infuzji, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego wolno
go stosować u pacjentów z ostrą porfirią tylko wówczas, gdy brak innej, bezpieczniejszej możliwości
znieczulenia. W przypadku podatnych pacjentów należy zachować szczególne środki ostrożności,
postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.
Chondroliza
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie chondrolizy u pacjentów otrzymujących
pooperacyjnie ciągły śródstawowy wlew znieczuleń miejscowych, w tym ropiwakainy. Większość
zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe śródstawowe wlewy nie są
zatwierdzonym wskazaniem dla ropiwakainy. Należy unikać ciągłych śródstawowych wlewów ropiwakainy,
gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie zostało ustalone.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu/efekcie
Niniejszy produkt zawiera 3 mg sodu na 1 ml, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Przedłużone podawanie
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne
inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Noworodki powinny podlegać szczególnej uwadze ze względu na niedojrzałość szlaków metabolicznych.
W badaniach klinicznych obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy co sugeruje
większe ryzyko toksyczności narządowej w tej grupie wiekowej szczególnie podczas ciągłej infuzji
zewnątrzoponowej. Zalecane dawki dla noworodków opierają się na nielicznych danych klinicznych.
Wymagane jest w tej grupie wiekowej stałe monitorowanie toksyczności narządowej (np. objawów
toksyczności dla OUN, monitorowanie EEG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności (np. w przedłużającym się
powrocie do zdrowia). Monitorowanie to powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu
na przedłużoną eliminację leku u noworodków.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy
7,5 i 10 mg/ml u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml
w celu uzyskania blokady miejscowej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml
w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku życia nie zostało ustalone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Ropiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub
leki o podobnej strukturze chemicznej do anestetyków z grupy amidów, np. niektóre leki przeciwarytmiczne
takie jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ w tych przypadkach występuje nasilenie działania toksycznego.
Równoczesne podawanie ropiwakainy i leków ogólnie znieczulających lub opioidowych leków
przeciwbólowych może powodować wzajemne nasilenie działań niepożądanych. Nie istnieją szczegółowe
badania interakcji zachodzących pomiędzy ropiwakainą i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np.
amiodaron), w związku z czym należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4.).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 jest enzymem biorącym udział w metabolizmie ropiwakainy do
3-hydroksyropiwakainy, głównego metabolitu ropiwakainy. W badaniach in vivo podczas jednoczesnego
stosowania ropiwakainy i fluwoksaminy (selektywny, silny inhibitor enzymu CYP1A2) zaobserwowano
zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 77%. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, należy zwrócić
szczególną uwagę podczas jednoczesnego przedłużonego stosowania ropiwakainy i silnych inhibitorów
enzymu CYP1A2, takich jak fluwoksamina i enoksacyna. Należy unikać przedłużonego podawania
ropiwakainy pacjentom leczonym jednocześnie silnymi inhibitorami enzymu CYP1A2, patrz punkt 4.4.
W badaniach in vivo zaobserwowano również zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 15% w czasie
równoczesnego stosowania ketokonazolu, silnego selektywnego inhibitora enzymu CYP3A4. Jednoczesne
stosowanie inhibitorów izoenzymu CYP3A4 i ropiwakainy nie ma znaczenia klinicznego.
Ropiwakaina w badaniach in vivo wykazuje konkurencyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6. W stężeniach
osiąganych w osoczu nie ma to znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje ogólne
Profil działań niepożądanych ropiwakainy jest podobny do działań niepożądanych występujących
w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów.
Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów blokady współczulnej, tj. nagłego
obniżenia ciśnienia tętniczego i bradykardii w następstwie znieczulenia podpajęczynówkowego lub
zewnątrzoponowego.
6
Tabela działań niepożądanych
Poniższe częstości są wykorzystywane do opisu występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Niezbyt często: Niepokój
Często: Parestezja, zawroty głowy, ból głowy Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, zawroty głowy, drętwienie wokół ust, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dysartria, skurcze mięśni, drżenie)*, niedoczulica Dyskineza
Często: Bradykardia, tachykardia Zatrzymanie akcji serca, arytmia serca
Bardzo często: Niedociśnienie(a) Nadciśnienie tętnicze Omdlenie
Niezbyt często: Duszność
Bardzo często: Nudności Wymioty(b)
Często: Zatrzymanie moczu
Często: Podwyższona temperatura, dreszcze Hipotermia
Rzadko: Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)
Często: Ból pleców
* Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania
lub szybkiego wchłaniania leku, zobacz punkt 4.9.
(a) Niedociśnienie jest rzadziej spotykane u dzieci (>1/100)
(b) Wymioty są częściej spotykane u dzieci (>1/10)
Działania niepożądane związane z tą grupą leków
Powikłania neurologiczne
Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie
pajęczynówki, zespół ogona końskiego), które w rzadkich przypadkach mogą nie przemijać, są związane
ze znieczuleniem przewodowym bez względu na zastosowany lek znieczulający.
Całkowita blokada podpajęczynówkowa
7
Całkowita blokada podpajęczynówkowa może wystąpić w przypadku, gdy dawka zewnątrzoponowa zostanie
przypadkowo podana podpajęczynówkowo.
Ostre objawy toksyczności ogólnoustrojowej
Objawy toksyczności ogólnoustrojowej dotyczą przede wszystkim ośrodkowego układu nerwowego oraz
układu sercowo-naczyniowego. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem leku miejscowo
znieczulającego we krwi, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) podania donaczyniowego,
przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała, patrz również
punkt 4.4. Objawy toksyczności ze strony OUN są podobne w przypadku wszystkich leków miejscowo
znieczulających z grupy amidów, podczas gdy objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego zależą
bardziej od podanej substancji czynnej, zarówno pod względem jakościowym jak i ilościowym.
Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego
Objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności ze strony OUN pojawiają się stopniowo i szybko się
nasilają. Początkowo obserwuje się takie objawy jak zaburzenia widzenia i słuchu, drętwienie wokół ust,
zawroty głowy, zaburzenia równowagi, mrowienia i parestezje. Zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze
mięśni są bardziej nasilone i mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych drgawek. Objawów tych nie należy
błędnie oceniać jako zachowań neurotycznych. Do kolejnych objawów należą utrata przytomności i napady
typu grand mal, które trwają od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji
i hiperkapni ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania. W ciężkich
przypadkach może dojść nawet do zatrzymania oddechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa nasila
działanie toksyczne i zwiększa ilość objawów uszkodzenia powodowanych przez leki miejscowo
znieczulające.
Objawy ustępują po redystrybucji leku miejscowo znieczulającego z OUN oraz w wyniku jego metabolizmu
i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko, jeśli nie zostały podane bardzo duże
dawki substancji czynnej.
Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego
Objawy toksyczności dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg. Duże układowe
stężenia leków znieczulających miejscowo mogą prowadzić do niedociśnienia, bradykardii, zaburzeń rytmu
oraz nawet zatrzymania akcji serca. U badanych ochotników, dożylny wlew ropiwakainy powodował
wystąpienie objawów zaburzeń przewodnictwa i kurczliwości mięśnia serca.
Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle poprzedzone
wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, jeśli pacjent nie
otrzymuje leków znieczulających ogólnie lub dużych dawek uspokajających substancji czynnych,
np. benzodiazepin lub barbituranów.
U dzieci trudno zauważyć wczesne objawy toksyczności zawiązane z podaniem leku miejscowo
znieczulającego w przypadkach, gdy zastosowano blokadę w ramach ogólnego znieczulenia. Patrz także
punkt 4.4.
Dzieci i młodzież:
Oczekiwana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie same jak u dorosłych
z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (<1 na 10) i wymioty, które
występują częściej u dzieci (>1 na 10).
U dzieci, wczesne objawy toksyczności mogą być trudne do wykrycia ponieważ mogą one nie być w stanie
wyrazić je werbalnie (patrz również punkt 4.4).
Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
8
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 15798 | 100214420 | ChPL: 2023-09-30, Ulotka: 2023-09-30 |
| Ropivacaini hydrochloridum 7,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 15797 | 100214413 | ChPL: 2023-09-30, Ulotka: 2023-09-30 |
| Ropivacaini hydrochloridum ad 100 % | Roztwór do wstrzykiwań | 15800 | 100214459 | ChPL: 2023-09-30, Ulotka: 2023-09-30 |