medinary.info

Rivastigmin Orion

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Rivastigmini hydrogenotartras: 2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg, 9,6 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Rivastigmin Orion 2,4 mg Kapsułki twarde 28 kaps., 56 kaps. na receptę (Rx)
Rivastigmin Orion 4,8 mg Kapsułki twarde 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps. na receptę (Rx)
Rivastigmin Orion 7,2 mg Kapsułki twarde 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps. na receptę (Rx)
Rivastigmin Orion 9,6 mg Kapsułki twarde 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Rivastigmini hydrogenotartras 2,4 mg (kapsułki twarde) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ristidic 2,4 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Rivastigmin NeuroPharma 2,4 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Rivastigmini hydrogenotartras 4,8 mg (kapsułki twarde) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ristidic 4,8 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Rivastigmin NeuroPharma 4,8 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Rivastigmini hydrogenotartras 7,2 mg (kapsułki twarde) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ristidic 7,2 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Rivastigmin NeuroPharma 7,2 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Rivastigmini hydrogenotartras 9,6 mg (kapsułki twarde) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ristidic 9,6 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Rivastigmin NeuroPharma 9,6 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Rivastigmini hydrogenotartras 2,4 mg, Rivastigmini hydrogenotartras 4,8 mg, Rivastigmini hydrogenotartras 7,2 mg, Rivastigmini hydrogenotartras 9,6 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Rivastigmin Orion u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenie czynności nerek i wątroby„Zaburzenie czynności nerek i wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednakże, ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża U ciężarnych zwierząt rywastygmina i (lub) jej metabolity przenikały przez łożysko. Nie wiadomo, czy tak samo dzieje się u ludzi. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. W badaniach przed- i pourodzeniowych przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiet, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Lek Rivastigmin Orion należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmin Orion
Kiedy nie stosować leku Rivastigmin Orion • jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Rivastigmin Orion) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja skórna, wskazująca na kontaktowe zapalenie skóry, związane ze stosowaniem rywastygminy. 2(5) Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmin Orion. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmin Orion należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie, torsade de pointes, lub małe stężenie potasu lub magnezu we krwi; • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe (napady drgawek lub drgawki) • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby • jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe • jeśli pacjent ma małą masę ciała • jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas. Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku. Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin Orion na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Rivastigmin Orion u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Rivastigmin Orion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Rivastigmin Orion nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami podobnie działającymi. Lek Rivastigmin Orion może wchodzić w reakcje z lekami antycholinergicznymi (lekami stosowanymi w łagodzeniu skurczów żołądka lub spazmów, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobiegającymi chorobie lokomocyjnej). Leku Rivastigmin Orion nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni. Jeśli pacjent musi być poddany zabiegowi chirurgicznemu w czasie przyjmowania leku Rivastigmin Orion, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu rywastygminy przed przyjęciem jakichkolwiek anestetyków, ponieważ Rivastigmin Orion może nasilać efekt działania niektórych leków zwiotczających mięśnie podczas znieczulania. Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmin Orion jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności. 3(5) Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmin Orion jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmin Orion względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Leku Rivastigmin Orion nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin Orion. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Rivastigmin Orion może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • zawroty głowy • utrata apetytu • problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) • lęk • pocenie się • ból głowy • zgaga • zmniejszenie masy ciała • ból brzucha • pobudzenie • uczucie zmęczenia lub osłabienia • złe samopoczucie ogólne • drżenie lub splątanie • zmniejszony apetyt • koszmary senne Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • depresja • trudności w zasypianiu • omdlenia lub przypadkowe upadki • zmiany w pracy wątroby Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • ból w klatce piersiowej • wysypka, swędzenie • napady padaczkowe (drgawki) • choroba wrzodowa żołądka lub jelit Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • wysokie ciśnienie krwi • zakażenia układu moczowego • widzenie rzeczy, których nie ma (omamy) • zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca • krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach • zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami 5(5) • nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku) • odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu) • zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu) • agresja, niepokój • nieregularne bicie serca • zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę). Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • drżenie • omdlenie • przypadkowe upadki Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) • lęk • niepokój • wolne i szybkie bicie serca • trudności w zasypianiu • nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie • nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami • nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę). Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych: Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) • gorączka • ciężkie splątanie • nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu) Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. 6(5) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Częstość i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów). Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy, niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów. W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3). Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania plastra, wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę nie będą mogli przyjmować rywastygminy w żadnej postaci. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozsianym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3). Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów. Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) obserwowano krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8). Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może mieć poważne następstwa. U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała, co wiąże się ze stosowaniem inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy. W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta. W razie nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki, jak zalecono w punkcie 4.2. Niektóre przypadki ciężkich wymiotów związane były z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Przypadki takie występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub stosowaniu dużych dawek rywastygminy. W elektrokardiogramie pacjentów leczonych niektórymi inhibitorami cholinoesterazy, w tym rywastygminą, może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Rywastygmina może powodować bradykardię, która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z występującym wcześniej lub stwierdzanym w rodzinie wydłużeniem odstępu QT lub z wysokim ryzykiem wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes; na przykład u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, ostatnio przebytym zawałem mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami predysponującymi do hipokaliemii lub hipomagnezemii, bądź jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz typu torsade de pointes. Może być również wymagane monitorowanie kliniczne (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.8). Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8). Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób. Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób. Nie badano zastosowania rywastygminy u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów. Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Nasilenie objawów (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i częstsze lub silniejsze drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8). Zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych. Szczególne populacje pacjentów U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stopniowego zwiększania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego, w przypadku stosowania rywastygminy w tej populacji pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie. Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie, o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych do znieczulenia ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających. Należy rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne. Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działania addycyjne, rywastygminy nie należy stosować jej równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi. Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutynina, tolterodyna). Działania addycyjne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem) były zgłaszane po zastosowaniu skojarzenia różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) i rywastygminy. Uważa się, że leki beta-adrenolityczne, wywierające wpływ na układ sercowo-naczyniowy, są związane z największym ryzykiem tych działań, jednak otrzymano również zgłoszenia dotyczące pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne. Z tego względu należy zachować ostrożność podając rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, a także innymi lekami wywołującymi bradykardię (np. leki antyarytmiczne klasy III, antagoniści kanału wapniowego, glikozydy naparstnicy, pilokarpina). Ponieważ bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, leczenie skojarzone rywastygminą i produktami leczniczymi wywołującymi wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes, takimi jak leki antypsychotyczne, np. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, wymaga zachowania ostrożności i może wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG). W badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych między rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną. Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę. W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym. Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie, jako działań niepożądanych, zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane w Tabeli 1 i Tabeli 2 wymieniono zgodnie z klasyfikacja układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, leczonych rywastygminą. Tabela 1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zakażenie dróg moczowych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Często Częstość nieznana Brak łaknienia Zmniejszony apetyt Odwodnienie Zaburzenia psychiczne Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Koszmary senne Pobudzenie Splątanie Lęk Bezsenność Depresja Omamy Agresja, niepokój ruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zawroty głowy Bóle głowy Senność Drżenie Omdlenie Drgawki Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona) Pleurothotonus (zespół Piza) Zaburzenia serca Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Dławica piersiowa Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia) Zespół chorego węzła zatokowego Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Nudności Wymioty Biegunka Bóle brzucha i dyspepsja Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Częstość nieznana Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Rzadko Częstość nieznana Nadmierne pocenie się Wysypka Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często Uczucie zmęczenia, astenia Złe samopoczucie Upadek Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie masy ciała Dodatkowo, po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego obserwowano następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana). W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą. Tabela 2 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Częstość nieznana Zmniejszony apetyt Odwodnienie Zaburzenia psychiczne Często Często Często Często Często Częstość nieznana Bezsenność Lęk Niepokój Omamy wzrokowe Depresja Agresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Często Często Często Często Często Często Niezbyt często Częstość nieznana Drżenie Zawroty głowy Senność Ból głowy Choroba Parkinsona (nasilenie) Spowolnienie ruchowe Dyskineza Hipokineza Sztywność typu „koła zębatego” Dystonia Pleurothotonus (zespół Piza) Zaburzenia serca Często Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana Bradykardia Migotanie przedsionków Blok przedsionkowo-komorowy Zespół chorego węzła zatokowego Zaburzenia naczyniowe Często Niezbyt często Nadciśnienie Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bardzo często Często Często Często Nudności Wymioty Biegunka Ból brzucha i niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Częstość nieznana Nadmierne pocenie się Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Często Często Często Upadek Uczucie zmęczenia, astenia Zaburzenia chodu Chód parkinsonowski Następujące, dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w postaci systemu transdermalnego: pobudzenie (często). Tabela 3 przedstawia odsetek i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona. Tabela 3 Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona Rywastygmina n (%) Placebo n (%) Wszyscy badani pacjenci Wszyscy pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi 362 (100) 99 (27,3) 179 (100) 28 (15,6) Drżenie Upadek Choroba Parkinsona (nasilenie) Nadmierne wydzielanie śliny Dyskineza Parkinsonizm Hipokineza Zaburzenia ruchu Spowolnienie ruchowe Dystonia Zaburzenia chodu Sztywność mięśni Zaburzenia równowagi Sztywność mięśniowo-kostna Stężenie mięśni Zaburzenia motoryczne 37 (10,2) 21 (5,8) 12 (3,3) 5 (1,4) 5 (1,4) 8 (2,2) 1 (0,3) 1 (0,3) 9 (2,5) 3 (0,8) 5 (1,4) 1 (0,3) 3 (0,8) 3 (0,8) 1 (0,3) 1 (0,3) 7 (3,9) 11 (6,1) 2 (1,1) 0 1 (0,6) 1 (0,6) 0 0 3 (1,7) 1 (0,6) 0 0 2 (1,1) 0 0 0 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Rivastigmini hydrogenotartras 2,4 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Magnezu stearynian; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna, bezwodna
  • Osłonka kapsułki - korpus i wieczko: Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki - korpus i wieczko)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty pomarańczowy czerwony
    Kapsułka, twarda. Rivastigmin Orion, kapsułka, twarda 1,5 mg jest żółta, kapsułka, twarda 3 mg jest pomarańczowa, kapsułka, twarda 4,5 mg jest czerwona, kapsułka, twarda 6 mg jest w połowie czerwona i w połowie pomarańczowa. Twarde nieprzezroczyste kapsułki zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej. Są pakowane w blistry PVC/PVdC/Aluminium. Opakowania zawierające 28, 56 kapsułek, twardych. Dodatkowo tylko dla Rivastigmin Orion, kapsułki, twarde, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - opakowanie 112 kapsułek, twardych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty
    Kapsułki 1,5 mg: Proszek białawy do jasnożółtego, w żelatynowej kapsułce złożonej z żółtego nieprzezroczystego korpusu i wieczka. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji, rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą powinien rutynowo oceniać lekarz prowadzący.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
78 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Brak łaknienia; Biegunka
  • często: Zmniejszony apetyt; Koszmary senne; Pobudzenie; Splątanie; Lęk; Bóle brzucha i dyspepsja; Nadmierne pocenie się; Uczucie zmęczenia, astenia; Zmniejszenie masy ciała; Niepokój; Omamy wzrokowe; Ból głowy; Choroba Parkinsona (nasilenie); Spowolnienie ruchowe; Dyskineza; Hipokineza; Sztywność typu „koła zębatego”; Dystonia; Bradykardia; Nadciśnienie; Ból brzucha i niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny
  • niezbyt często: Bezsenność; Depresja; Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; Złe samopoczucie; Upadek; nadaktywność psychoruchowa; Migotanie przedsionków; Blok przedsionkowo-komorowy; Niedociśnienie
  • rzadko: Dławica piersiowa; Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Wysypka
  • bardzo rzadko: Zakażenie dróg moczowych; Omamy; Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia); Nadciśnienie tętnicze; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Zapalenie trzustki
  • częstość nieznana: Odwodnienie; Agresja, niepokój ruchowy; Zespół chorego węzła zatokowego; Zapalenie wątroby; Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane); alergiczne zapalenie skóry; Agresja; Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; zmniejszenia masy ciała; Zawroty głowy; Bóle głowy; Senność; Drżenie; Omdlenie; Drgawki; Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona); Pleurothotonus (zespół Piza); majaczenie; gorączka; nietrzymanie moczu; rumień; pokrzywka; pęcherze; Uczucie zmęczenia; astenia; Zaburzenia chodu; Chód parkinsonowski; Parkinsonizm; Zaburzenia ruchu; Sztywność mięśni; Zaburzenia równowagi; Sztywność mięśniowo-kostna; Stężenie mięśni; Zaburzenia motoryczne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Rivastigmini hydrogenotartras 4,8 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Magnezu stearynian; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna, bezwodna
  • Osłonka kapsułki - korpus i wieczko: Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki - korpus i wieczko)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty pomarańczowy czerwony
    Kapsułka, twarda. Rivastigmin Orion, kapsułka, twarda 1,5 mg jest żółta, kapsułka, twarda 3 mg jest pomarańczowa, kapsułka, twarda 4,5 mg jest czerwona, kapsułka, twarda 6 mg jest w połowie czerwona i w połowie pomarańczowa. Twarde nieprzezroczyste kapsułki zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej. Są pakowane w blistry PVC/PVdC/Aluminium. Opakowania zawierające 28, 56 kapsułek, twardych. Dodatkowo tylko dla Rivastigmin Orion, kapsułki, twarde, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - opakowanie 112 kapsułek, twardych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały pomarańczowy
    Kapsułki 3 mg: Proszek białawy do jasnożółtego, w żelatynowej kapsułce złożonej z pomarańczowego nieprzezroczystego korpusu i wieczka. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji, rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą powinien rutynowo oceniać lekarz prowadzący.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
78 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Brak łaknienia; Biegunka
  • często: Zmniejszony apetyt; Koszmary senne; Pobudzenie; Splątanie; Lęk; Bóle brzucha i dyspepsja; Nadmierne pocenie się; Uczucie zmęczenia, astenia; Zmniejszenie masy ciała; Niepokój; Omamy wzrokowe; Ból głowy; Choroba Parkinsona (nasilenie); Spowolnienie ruchowe; Dyskineza; Hipokineza; Sztywność typu „koła zębatego”; Dystonia; Bradykardia; Nadciśnienie; Ból brzucha i niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny
  • niezbyt często: Bezsenność; Depresja; Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; Złe samopoczucie; Upadek; nadaktywność psychoruchowa; Migotanie przedsionków; Blok przedsionkowo-komorowy; Niedociśnienie
  • rzadko: Dławica piersiowa; Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Wysypka
  • bardzo rzadko: Zakażenie dróg moczowych; Omamy; Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia); Nadciśnienie tętnicze; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Zapalenie trzustki
  • częstość nieznana: Odwodnienie; Agresja, niepokój ruchowy; Zespół chorego węzła zatokowego; Zapalenie wątroby; Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane); alergiczne zapalenie skóry; Agresja; Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; zmniejszenia masy ciała; Zawroty głowy; Bóle głowy; Senność; Drżenie; Omdlenie; Drgawki; Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona); Pleurothotonus (zespół Piza); majaczenie; gorączka; nietrzymanie moczu; rumień; pokrzywka; pęcherze; Uczucie zmęczenia; astenia; Zaburzenia chodu; Chód parkinsonowski; Parkinsonizm; Zaburzenia ruchu; Sztywność mięśni; Zaburzenia równowagi; Sztywność mięśniowo-kostna; Stężenie mięśni; Zaburzenia motoryczne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Rivastigmini hydrogenotartras 7,2 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Magnezu stearynian; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna, bezwodna
  • Osłonka kapsułki - korpus i wieczko: Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki - korpus i wieczko)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty pomarańczowy czerwony
    Kapsułka, twarda. Rivastigmin Orion, kapsułka, twarda 1,5 mg jest żółta, kapsułka, twarda 3 mg jest pomarańczowa, kapsułka, twarda 4,5 mg jest czerwona, kapsułka, twarda 6 mg jest w połowie czerwona i w połowie pomarańczowa. Twarde nieprzezroczyste kapsułki zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej. Są pakowane w blistry PVC/PVdC/Aluminium. Opakowania zawierające 28, 56 kapsułek, twardych. Dodatkowo tylko dla Rivastigmin Orion, kapsułki, twarde, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - opakowanie 112 kapsułek, twardych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały czerwony
    Kapsułki 4,5 mg: Proszek białawy do jasnożółtego, w żelatynowej kapsułce złożonej z czerwonego nieprzezroczystego korpusu i wieczka. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji, rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą powinien rutynowo oceniać lekarz prowadzący.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
78 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Brak łaknienia; Biegunka
  • często: Zmniejszony apetyt; Koszmary senne; Pobudzenie; Splątanie; Lęk; Bóle brzucha i dyspepsja; Nadmierne pocenie się; Uczucie zmęczenia, astenia; Zmniejszenie masy ciała; Niepokój; Omamy wzrokowe; Ból głowy; Choroba Parkinsona (nasilenie); Spowolnienie ruchowe; Dyskineza; Hipokineza; Sztywność typu „koła zębatego”; Dystonia; Bradykardia; Nadciśnienie; Ból brzucha i niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny
  • niezbyt często: Bezsenność; Depresja; Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; Złe samopoczucie; Upadek; nadaktywność psychoruchowa; Migotanie przedsionków; Blok przedsionkowo-komorowy; Niedociśnienie
  • rzadko: Dławica piersiowa; Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Wysypka
  • bardzo rzadko: Zakażenie dróg moczowych; Omamy; Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia); Nadciśnienie tętnicze; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Zapalenie trzustki
  • częstość nieznana: Odwodnienie; Agresja, niepokój ruchowy; Zespół chorego węzła zatokowego; Zapalenie wątroby; Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane); alergiczne zapalenie skóry; Agresja; Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; zmniejszenia masy ciała; Zawroty głowy; Bóle głowy; Senność; Drżenie; Omdlenie; Drgawki; Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona); Pleurothotonus (zespół Piza); majaczenie; gorączka; nietrzymanie moczu; rumień; pokrzywka; pęcherze; Uczucie zmęczenia; astenia; Zaburzenia chodu; Chód parkinsonowski; Parkinsonizm; Zaburzenia ruchu; Sztywność mięśni; Zaburzenia równowagi; Sztywność mięśniowo-kostna; Stężenie mięśni; Zaburzenia motoryczne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Rivastigmini hydrogenotartras 9,6 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Magnezu stearynian; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna, bezwodna
  • Osłonka kapsułki - korpus i wieczko: Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki - korpus i wieczko)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty pomarańczowy czerwony
    Kapsułka, twarda. Rivastigmin Orion, kapsułka, twarda 1,5 mg jest żółta, kapsułka, twarda 3 mg jest pomarańczowa, kapsułka, twarda 4,5 mg jest czerwona, kapsułka, twarda 6 mg jest w połowie czerwona i w połowie pomarańczowa. Twarde nieprzezroczyste kapsułki zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej. Są pakowane w blistry PVC/PVdC/Aluminium. Opakowania zawierające 28, 56 kapsułek, twardych. Dodatkowo tylko dla Rivastigmin Orion, kapsułki, twarde, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - opakowanie 112 kapsułek, twardych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały pomarańczowy czerwony
    Kapsułki 6 mg: Proszek o białawy do jasnożółtego, w żelatynowej kapsułce złożonej z czerwonego nieprzezroczystego korpusu i z pomarańczowego nieprzezroczystego wieczka. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji, rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą powinien rutynowo oceniać lekarz prowadzący.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
78 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Brak łaknienia; Biegunka
  • często: Zmniejszony apetyt; Koszmary senne; Pobudzenie; Splątanie; Lęk; Bóle brzucha i dyspepsja; Nadmierne pocenie się; Uczucie zmęczenia, astenia; Zmniejszenie masy ciała; Niepokój; Omamy wzrokowe; Ból głowy; Choroba Parkinsona (nasilenie); Spowolnienie ruchowe; Dyskineza; Hipokineza; Sztywność typu „koła zębatego”; Dystonia; Bradykardia; Nadciśnienie; Ból brzucha i niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny
  • niezbyt często: Bezsenność; Depresja; Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; Złe samopoczucie; Upadek; nadaktywność psychoruchowa; Migotanie przedsionków; Blok przedsionkowo-komorowy; Niedociśnienie
  • rzadko: Dławica piersiowa; Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Wysypka
  • bardzo rzadko: Zakażenie dróg moczowych; Omamy; Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia); Nadciśnienie tętnicze; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Zapalenie trzustki
  • częstość nieznana: Odwodnienie; Agresja, niepokój ruchowy; Zespół chorego węzła zatokowego; Zapalenie wątroby; Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane); alergiczne zapalenie skóry; Agresja; Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; zmniejszenia masy ciała; Zawroty głowy; Bóle głowy; Senność; Drżenie; Omdlenie; Drgawki; Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona); Pleurothotonus (zespół Piza); majaczenie; gorączka; nietrzymanie moczu; rumień; pokrzywka; pęcherze; Uczucie zmęczenia; astenia; Zaburzenia chodu; Chód parkinsonowski; Parkinsonizm; Zaburzenia ruchu; Sztywność mięśni; Zaburzenia równowagi; Sztywność mięśniowo-kostna; Stężenie mięśni; Zaburzenia motoryczne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Rivastigmini hydrogenotartras 2,4 mg Kapsułki twarde 16644 100226758 ChPL: 2025-07-28, Ulotka: 2025-04-10
Rivastigmini hydrogenotartras 4,8 mg Kapsułki twarde 16645 100226764 ChPL: 2025-07-28, Ulotka: 2025-04-10
Rivastigmini hydrogenotartras 7,2 mg Kapsułki twarde 16646 100226770 ChPL: 2025-07-28, Ulotka: 2025-04-10
Rivastigmini hydrogenotartras 9,6 mg Kapsułki twarde 16647 100226787 ChPL: 2025-07-28, Ulotka: 2025-04-10