Ristidic
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Rivastigmini hydrogenotartras: 2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg, 9,6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ristidic 2,4 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps. | na receptę (Rx) |
| Ristidic 4,8 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps. | na receptę (Rx) |
| Ristidic 7,2 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps. | na receptę (Rx) |
| Ristidic 9,6 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rivastigmini hydrogenotartras 2,4 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Rivastigmini hydrogenotartras 4,8 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Rivastigmini hydrogenotartras 7,2 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza 5cp; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Osłonka kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w przypadku kapsułek 3 mg, 4,5 mg i 6 mg)
- Tusz do nadruku: Szelak; Glikol propylenowy; Amoniak stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki); w składzie (Tusz do nadruku)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruku)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty nadruk: RIVA 1.5 mg nadruk: RIVA 3mg nadruk: RIVA 4.5mg nadruk: RIVA 6 mg
Ristidic, 1,5 mg: żółto/żółte, żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem “RIVA 1.5 mg” wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty proszek odpowiadający 1,5 mg rywastygminy. Ristidic, 3,0 mg: jasnopomarańczowo/ jasnopomarańczowe żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem “RIVA 3mg” wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty proszek odpowiadający 3,0 mg rywastygminy. Ristidic, 4,5 mg: karmelowo/ karmelowe żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem “RIVA 4.5mg” wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty proszek odpowiadający 4,5 mg rywastygminy. Ristidic, 6,0 mg: jasnopomarańczowo/ karmelowe żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem “RIVA 6 mg” wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty proszek odpowiadający 6,0 mg rywastygminy. Kapsułki pakowane są w blistry. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty nadruk: RIVA 1.5 mg nadruk: RIVA 3mg nadruk: RIVA 4.5mg nadruk: RIVA 6 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem, leczonych rywastygminą, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
79 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Brak łaknienia; Biegunka
- często: Zmniejszony apetyt; Koszmary senne; Pobudzenie; Splątanie; Lęk; Bóle brzucha i dyspepsja; Nadmierne pocenie; Zmęczenie, astenia; Złe samopoczucie; Zmniejszenie masy ciała; Zmniejszenie łaknienia; Niepokój; Omamy wzrokowe; Ból głowy; Choroba Parkinsona (nasilenie); Spowolnienie ruchowe; Dyskineza; Hipokineza; Sztywność typu „koła zębatego”; Dystonia; Bradykardia; Nadciśnienie; Ból brzucha i niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Zmęczenie i astenia; Zaburzenia chodu
- niezbyt często: Bezsenność; Depresja; Zawroty głowy; Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; Upadek; nadaktywność psychoruchowa; Migotanie przedsionków; Blok przedsionkowo-komorowy; Niedociśnienie
- rzadko: Bóle głowy; Dławica piersiowa; Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Wysypka
- bardzo rzadko: Zakażenie dróg moczowych; Omamy; Senność; Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia); Nadciśnienie tętnicze; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Zapalenie trzustki
- częstość nieznana: Odwodnienie; Agresja, niepokój ruchowy; Drżenie; Omdlenie; Drgawki; Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona); Pleurothotonus (zespół Piza); Zespół chorego węzła zatokowego; Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4); Zapalenie wątroby; Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane); alergiczne zapalenie skóry; Agresja; Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
- częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; zaburzenia żołądka i jelit; zmniejszenia masy ciała; majaczenie; gorączka; nietrzymanie moczu; rumień; pokrzywka; pęcherze; Parkinsonizm; Zaburzenia ruchu; Sztywność mięśni; Zaburzenia równowagi; Sztywność mięśniowo-kostna; Stężenie mięśni; Zaburzenia motoryczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Ristidic na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego Exelon u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie przyjmując produkt leczniczy w największej dobrze tolerowanej dawce.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek i wątroby
„Zaburzenie czynności nerek i wątroby Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednak, ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych – zależnych od dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Ristidic mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkt 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża U ciężarnych zwierząt rywastygmina i (lub) jej metabolity przenikały przez łożysko. Nie wiadomo, czy tak samo dzieje się u ludzi. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Lek Ristidic należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristidic
Kiedy nie stosować leku RISTIDIC
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Ristidic) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli podczas stosowania rywastygminy w postaci systemów transdermalnych (plastrów)
u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnie plasterów, jeśli nasili się
reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie)
i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Ristidic.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristidic należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny
lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w
rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnzeu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba
układu oddechowego;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- jeśli pacjent ma małą masę ciała;
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),
wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy
biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.
Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej
szczegółowo w czasie stosowania leku.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Ristidic na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować
kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Ristidic u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu
alzheimerowskiego.
Ristidic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Ristidic nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Ristidic może
wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów
żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Leku Ristidic nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu
lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może
spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ristidic zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o
przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego,
ponieważ Ristidic może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w
czasie znieczulenia ogólnego.
Należy zachować ostrożność, gdy Ristidic jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi
(lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych
chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak
spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Należy zachować ostrożność, gdy Ristidic jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą
wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).
układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Ristidic względem
możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Ristidic nie powinien być stosowany w czasie ciąży,
jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Ristidic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Ristidic może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie
leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w
okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm
przystosowuje się do leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Lęk
• Pocenie się
• Ból głowy
• Zgaga
• Zmniejszenie masy ciała
• Ból brzucha
• Pobudzenie
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Złe samopoczucie ogólne
• Drżenie lub splątanie
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne
• Senność
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Depresja
• Trudności w zasypianiu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w pracy wątroby
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zakażenia układu moczowego
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak
sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego
łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa, ciemna
barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, niepokój
• Nieregularne bicie serca
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i
głowy na jedną stronę)
Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne
dodatkowe objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
• Drżenie
• Przypadkowe upadki
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Lęk
• Niepokój
• Wolne i szybkie bicie serca
• Trudności w zasypianiu
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak
sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Depresja
• Wysokie ciśnienie krwi
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
• Niskie ciśnienie krwi
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem
ciała i głowy na jedną stronę)
• Wysypka skórna
Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Ristidic które mogą również
wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Gorączka
• Ciężkie splątanie
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
być potrzebna pomoc medyczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po
zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.
Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego
stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań
niepożądanych (np. wymiotów).
Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia
plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Te reakcje same w sobie nie
wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju
alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu
przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją
oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki,
pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają
leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku
testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na
rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę, nie będą mogli przyjmować
rywastygminy w żadnej postaci.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki alergicznego zapalenia skóry (rozsianego)
po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich
przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.
Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z
otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych,
zwłaszcza drżenia, u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona były obserwowane
krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych
przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Ristidic (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą
wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz
punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z
przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub
biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem
podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może
mieć poważne następstwa.
U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów
cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.
W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana
właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4.2. Niektóre przypadki nasilonych wymiotów wiązały
się z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie zdarzenia występowały zwłaszcza po zwiększeniu
dawki lub po podaniu dużych dawek rywastygminy.
W elektrokardiogramie pacjentów leczonych niektórymi inhibitorami cholinoesterazy, w tym
rywastygminą, może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Rywastygmina może powodować bradykardię,
która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u pacjentów
z czynnikami ryzyka. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z występującym wcześniej lub
stwierdzanym w rodzinie wydłużeniem odstępu QT, lub z wyższym ryzykiem wystąpienia
częstoskurczu typu torsade de pointes, na przykład u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca,
ostatnio przebytym zawałem mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami predysponującymi do
hipokaliemii lub hipomagnezemii bądź jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych, o których
wiadomo, że wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz typu torsade de pointes. Może
być również wymagane monitorowanie kliniczne (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z
zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz
punkt 4.8).
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także
u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady
drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją
predyspozycje do tych schorzeń.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w
chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi
typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie
zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy
pozapiramidowe. Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i zwiększoną
częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z
chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do
przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy
w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań
niepożądanych.
Szczególne populacje pacjentów
U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej
działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących
stopniowego zwiększania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji. Nie przeprowadzono badań
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego w przypadku stosowania produktu
leczniczego Ristidic w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a
ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających
mięśnie, o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia
ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających. Należy
rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działania addycyjne, rywastygminy nie należy
stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi. Rywastygmina może wpływać
na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutynina, tolterodyna).
Działania addycyjne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem) były zgłaszane
po zastosowaniu skojarzenia różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) i rywastygminy.
Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wywierające wpływ na układ sercowo-naczyniowy są związane
z największym ryzykiem tych działań, jednak otrzymano również zgłoszenia dotyczące pacjentów
stosujących inne leki beta-adrenolityczne. Z tego względu należy zachować ostrożność podając
rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, a także innymi lekami wywołującymi
bradykardię (np. leki antyarytmiczne klasy III, antagoniści kanału wapniowego, glikozydy
naparstnicy, pilokarpina).
Ponieważ bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes,
leczenie skojarzone rywastygminą i produktami leczniczymi wywołującymi wydłużenie odstępu QT
lub torsade de pointes, takimi jak leki antypsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna,
lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd,
haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna,
mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, wymaga zachowania ostrożności i może
wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG).
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
W wyniku jednoczesnego podawania rywastygminy i digoksyny, nie obserwowano wystąpienia
działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym.
Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z
innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji
metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących działań niepożądanych (ADRs, ang. adverse reactions) należą
zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania
dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako
działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania
zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej, w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Ristidic.
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Zakażenie dróg moczowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często
Często
Nieznana
Brak łaknienia
Zmniejszony apetyt
Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często
Często
Często
Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Nieznana
Koszmary senne
Pobudzenie
Splątanie
Lęk
Bezsenność
Depresja
Omamy
Agresja, niepokój ruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Zawroty głowy
Bóle głowy
Senność
Drżenie
Omdlenie
Drgawki
Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u
pacjentów z chorobą Parkinsona)
Nieznana Pleurothotonus (zespół Piza)
Zaburzenia serca
Rzadko
Bardzo rzadko
Nieznana
Dławica piersiowa
Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok
przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
tachykardia)
Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Bardzo często
Bardzo często
Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Nieznana
Nudności
Wymioty
Biegunka
Bóle brzucha i dyspepsja
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Zapalenie trzustki
Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były
związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często
Nieznana
Zwiększone wartości wyników badań czynności
wątroby
Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Rzadko
Nieznana
Nadmierne pocenie
Wysypka
Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Często
Niezbyt często
Zmęczenie, astenia
Złe samopoczucie
Upadek
Badania diagnostyczne
Często Zmniejszenie masy ciała
Dodatkowo obserwowano u pacjentów stosujących rywastygminę w postaci systemu transdermalnego
następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu
(często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne
zapalenie skóry (nieznana).
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym
z chorobą Parkinsona, leczonych produktem leczniczym Ristidic.
Tabela 2
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Często
Zmniejszenie łaknienia
Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często
Często
Często
Często
Często
Nieznana
Bezsenność
Lęk
Niepokój
Omamy wzrokowe
Depresja
Agresja
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Często
Często
Często
Często
Często
Często
Często
Niezbyt często
Nieznana
Drżenie
Zawroty głowy
Senność
Ból głowy
Choroba Parkinsona (nasilenie)
Spowolnienie ruchowe
Dyskineza
Hipokineza
Sztywność typu „koła zębatego”
Dystonia
Pleurothotonus (zespół Piza)
Zaburzenia serca
Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Nieznana
Bradykardia
Migotanie przedsionków
Blok przedsionkowo-komorowy
Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Często
Niezbyt często
Nadciśnienie
Niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Bardzo często
Często
Często
Często
Nudności
Wymioty
Biegunka
Ból brzucha i niestrawność
Nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Częstość nieznana
Nadmierne pocenie
Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Często
Często
Często
Upadek
Zmęczenie i astenia
Zaburzenia chodu
Chód parkinsonowski
Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem
związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą w postaci systemu transdermalnego:
pobudzenie (często).
Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w
24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z
otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia
niepożądane mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Tabela 3
Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane
mogące oznaczać nasilanie się objawów choroby
Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z
chorobą Parkinsona
Rywastygmina
n (%)
Placebo
n (%)
Wszyscy badani pacjenci
Wszyscy pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi
362 (100)
99 (27,3)
179 (100)
28 (15,6)
Drżenie
Upadek
Choroba Parkinsona (nasilenie)
Nadmierne wydzielanie śliny
37 (10,2)
21 (5,8)
12 (3,3)
5 (1,4)
7 (3,9)
11 (6,1)
2 (1,1)
0
Dyskineza
Parkinsonizm
Hipokineza
Zaburzenia ruchu
Spowolnienie ruchowe
Dystonia
Zaburzenia chodu
Sztywność mięśni
Zaburzenia równowagi
Sztywność mięśniowo-kostna
Stężenie mięśni
Zaburzenia motoryczne
5 (1,4)
8 (2,2)
1 (0,3)
1 (0,3)
9 (2,5)
3 (0,8)
5 (1,4)
1 (0,3)
3 (0,8)
3 (0,8)
1 (0,3)
1 (0,3)
1 (0,6)
1 (0,6)
0
0
3 (1,7)
1 (0,6)
0
0
2 (1,1)
0
0
0
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rivastigmini hydrogenotartras 2,4 mg | Kapsułki twarde | 16807 | 100227500 | ChPL: 2025-09-18, Ulotka: 2025-12-31 |
| Rivastigmini hydrogenotartras 4,8 mg | Kapsułki twarde | 16808 | 100227516 | ChPL: 2025-09-18, Ulotka: 2025-12-31 |
| Rivastigmini hydrogenotartras 7,2 mg | Kapsułki twarde | 16809 | 100227522 | ChPL: 2025-09-18, Ulotka: 2025-12-31 |
| Rivastigmini hydrogenotartras 9,6 mg | Kapsułki twarde | 16810 | 100227545 | ChPL: 2025-09-18, Ulotka: 2025-12-31 |