Rivastigmin NeuroPharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Rivastigmini hydrogenotartras: 2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg, 9,6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rivastigmin NeuroPharma 2,4 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps., 560 kaps. | na receptę (Rx) |
| Rivastigmin NeuroPharma 4,8 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps., 560 kaps. | na receptę (Rx) |
| Rivastigmin NeuroPharma 7,2 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps., 560 kaps. | na receptę (Rx) |
| Rivastigmin NeuroPharma 9,6 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps., 112 kaps., 560 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rivastigmini hydrogenotartras 2,4 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Rivastigmini hydrogenotartras 4,8 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Rivastigmini hydrogenotartras 7,2 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Rivastigmini hydrogenotartras 9,6 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Osłonka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko otoczki kapsułek 3.0, 4.5 i 6.0 mg)
- Tusz do nadruków zawiera: Szelak; Glikol propylenowy; Amoniak stężony; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki); w składzie (Tusz do nadruków zawiera)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruków zawiera)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty nadruk: RIVA 1.5mg nadruk: RIVA 3.0 mg nadruk: RIVA 4.5mg nadruk: RIVA 6.0 mg
• Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie: żółta/żółta z czarnym nadrukiem „RIVA 1.5mg” które zawierają biały do białawego granulowany proszek, zawierający 1,5 mg rywastygminy.. • Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie: jasnopomarańczowa/ jasnopomarńczowa z czarnym nadrukiem „RIVA 3.0 mg” które zawierają biały do białawego granulowany proszek, zawierający 3,0 mg rywastygminy. • Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie: karmelowa/ karmelowa z czarnym nadrukiem „RIVA 4.5mg” które zawierają biały do białawego granulowany proszek, zawierający 4,5 mg rywastygminy. • Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie: jasnopomarańczowa/ karmelowa z czarnym nadrukiem „RIVA 6.0 mg” które zawierają biały do białawego granulowany proszek, zawierający 6,0 mg rywastygminy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty nadruk: RIVA 1.5mg nadruk: RIVA 3.0 mg nadruk: RIVA 4.5mg nadruk: RIVA 6.0 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem, leczonych rywastygminą, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
78 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Brak łaknienia; Zawroty głowy; Biegunka
- często: Zmniejszony apetyt; Koszmary senne; Pobudzenie; Splątanie; Lęk; Bóle głowy; Senność; Drżenie; Bóle brzucha i dyspepsja; Nadmierne pocenie; Zmęczenie, astenia; Złe samopoczucie; Zmniejszenie masy ciała; nietrzymanie moczu; Niepokój; Omamy wzrokowe; Ból głowy; Nasilenie choroby Parkinsona; Spowolnienie ruchowe; Dyskineza; Hipokineza; Sztywność typu „koła zębatego”; Bradykardia; Nadciśnienie; Ból brzucha i niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Zmęczenie i astenia; Zaburzenia chodu; Chód parkinsonowski
- niezbyt często: Bezsenność; Depresja; Omdlenie; Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; Upadek; nadaktywność psychoruchowa; Dystonia; Migotanie przedsionków; Blok przedsionkowo-komorowy; Niedociśnienie
- rzadko: Drgawki; Dławica piersiowa; Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Wysypka
- bardzo rzadko: Zakażenie dróg moczowych; Omamy; Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona); Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia); Nadciśnienie tętnicze; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Zapalenie trzustki
- częstość nieznana: Odwodnienie; Agresja, niepokój ruchowy; Pleurothotonus (zespół Piza); Zespół chorego węzła zatokowego; Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).; Zapalenie wątroby; Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane); rumień; pokrzywka; pęcherze; alergiczne zapalenie skóry; Agresja; Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
- częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; majaczenie; gorączka; Choroba Parkinsona (nasilenie); Parkinsonizm; Zaburzenia ruchu; Sztywność mięśni; Zaburzenia równowagi; Sztywność mięśniowo-kostna; Zesztywnienie mięśni; Zaburzenia motoryczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin NeuroPharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek i wątroby
„Zaburzenie czynności nerek i wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże Rivastigmin NeuroPharma może być stosowany w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża U ciężarnych zwierząt rywastygmina i (lub) jej metabolity przenikały przez łożysko. Nie wiadomo, czy tak samo dzieje się u ludzi. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania podczas ciąży. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- Lek Rivastigmin NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z pokarmem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmin NeuroPharma
Kiedy nie stosować leku Rivastigmin NeuroPharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmin NeuroPharma)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej po zastosowaniu rywastygminy.w plastrach wystąpiła reakcja wskazująca na
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku
Rivastigmin NeuroPharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny
lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie,
torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba
układu oddechowego;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- jeśli pacjent ma małą masę ciała;
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),
wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka
utrzymują się przez dłuższy czas.
Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu
stanu pacjenta podczas stosowania tego leku.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin NeuroPharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien
przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie ma uzasadnienia do stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma u dzieci i młodzieży w leczeniu
otępienia typu alzheimerowskiego.
Lek Rivastigmin NeuroPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Rivastigmin NeuroPharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi
lekami. Rivastigmin NeuroPharma może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków
stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu
chorobie lokomocyjnej).
Leku Rivastigmin NeuroPharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem
używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych
dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmin NeuroPharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu
chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia
ogólnego, ponieważ Rivastigmin NeuroPharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających
mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Należy zachować ostrożność, gdy Rivastigmin NeuroPharma jest stosowany razem z lekami beta-
adrenolitycznymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej
i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie
zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty
przytomności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmin
NeuroPharma względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Rivastigmin NeuroPharma
nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Rivastigmin NeuroPharma może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w
początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy
lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych
zadań wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie
zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm
przystosowuje się do leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Lęk
• Pocenie się
• Ból głowy
• Zgaga
• Zmniejszenie masy ciała
• Bóle brzucha
• Pobudzenie
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Złe samopoczucie ogólne
• Drżenie lub splątanie
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne
• Senność
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Depresja
• Trudności w zasypianiu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Drgawki (napady padaczkowe)
• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zakażenia układu moczowego
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak
sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (części przewodu
pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem)
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów)
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa
ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, niepokój
• Nieregularne bicie serca
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała
i głowy na jedną stronę)
Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne
dodatkowe objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
• Drżenie
• Omdlenie
• Przypadkowe upadki
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Lęk
• Niepokój
• Wolne i szybkie bicie serca
• Trudności w zasypianiu
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak
sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Depresja
• Wysokie ciśnienie krwi
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
• Niskie ciśnienie krwi
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała
i głowy na jedną stronę)
• Wysypka skórna
Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu plastrów z rywastygminą, które to
objawy mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Gorączka
• Ciężkie splątanie
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
być potrzebna pomoc medyczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością
na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po
zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.
Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego
stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań
niepożądanych (np. wymiotów).
Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia
plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Te reakcje same w sobie nie
wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju
alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu
przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją
oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki,
pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają
leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku
testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na
rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę nie będą mogli przyjmować
rywastygminy w żadnej postaci.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry
(rozsianym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W
takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.
Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z
otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych,
zwłaszcza drżenia u pacjentow z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane
krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych
przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma (patrz punkt
4.8).
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą
wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz
punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z
przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub
biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem
podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może
mieć poważne następstwa.
U pacjentów z chorobą Alzheimara może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów
cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.
W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą należy właściwie
dostosować dawkę, jak jest zalecane w punkcie 4.2. Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych
wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały
zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub po dużych dawkach rywastygminy.
W elektrokardiogramie pacjentów leczonych niektórymi inhibitorami cholinoesterazy, w tym
rywastygminą, może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Rywastigmina może powodować bradykardię
która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u
pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z występującym
wcześniej lub stwierdzanym w rodzinie wydłużeniem odstępu QT lub z wyższym ryzykiem
wystąpienia częstoskurczu torsade de pointes; na przykład z zaostrzeniem niewydolności serca,
oststnio przebytym zawałem mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami predysponującymi do
hipokaleiemii lub hipomagnezemii bądź jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych , o
których wiadomo, że wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz typu torsade de pointes.
Może być również wymagane monitorowanie kliniczne (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z
zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz
punkt 4.8).
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także
u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady
drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją
predyspozycje do tych chorób.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w
chorobie Alzheimera ani w przebiegu choroby Parkinsona, z innymi typami otępienia lub innymi
typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie
zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy
pozapiramidowe. Ich pogorszenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i
zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem
związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach zdarzenia te
doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. z powodu drżenia 1,7% w grupie
rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych
działań niepożądanych.
Szczególne populacje pacjentów
U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej
działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących
stopniowego dostosowywania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji. Nie przeprowadzono
badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego w przypadku stosowania
produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe
monitorowanie.
Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a
ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających
mięśnie o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia
ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających. Należy
rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe efekty addycyjne, rywastygminy nie należy
stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi. Rywastygmina może wpływać
na działanie przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutynina, tolterodyna).
Po zastosowaniu skojarzenia różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) i rywastygminy
zgłaszano działania addycyjne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem). Uważa
się, że największe ryzyko takich działań związane jest z lekami beta-adrenolitycznymi wywierającymi
wpływ na układ sercowo-naczyniowy, otrzymano jednak również zgłoszenia dotyczące pacjentów
stosujących inne leki beta-adrenolityczne. Z tego względu należy zachować ostrożność podając
rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, a także innymi lekami wywołującymi
bradykardię (np. leki antyarytmiczne klasy III, antagoniści kanału wapniowego, glikozydy
naparstnicy, pilokarpina).
Bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, dlatego
leczenie skojarzone rywastygminą i produktami leczniczymi wywołującymi wydłużenie odstępu QT
lub torsade de pointes, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny
(chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd,
weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna IV,
halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, wymaga uważnej obserwacji, a
nawet i monitorowania stanu klinicznego (EKG).
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny, nie obserwowano występowania
działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym.
Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z
innymi lekami, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji
metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących działań niepożądanych (ADRs, ang. adverse reactions) należą
zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie
dostosowywania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na
wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego i zmniejszenia masy ciała.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano
zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Rivastigmin NeuroPharma.
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Zakażenie dróg moczowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Brak łaknienia
Często Zmniejszony apetyt
Częstość nieznana Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często Koszmary senne
Często Pobudzenie
Często Splątanie
Często Lęk
Niezbyt często Bezsenność
Niezbyt często Depresja
Bardzo rzadko Omamy
Częstość nieznana Agresja, niepokój ruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Zawroty głowy
Często Bóle głowy
Często Senność
Często Drżenie
Niezbyt często Omdlenie
Rzadko Drgawki
Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u
pacjentów z chorobą Parkinsona)
Nieznana Pleurothotonus (zespół Piza)
Zaburzenia serca
Rzadko Dławica piersiowa
Bardzo rzadko Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok
przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
tachykardia)
Częstość nieznana Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności
Bardzo często Wymioty
Bardzo często Biegunka
Często Bóle brzucha i dyspepsja
Rzadko Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Bardzo rzadko Krwawienie z przewodu pokarmowego
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Częstość nieznana Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z
pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Nadmierne pocenie
Rzadko Wysypka
Częstość nieznana Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Zmęczenie, astenia
Często Złe samopoczucie
Niezbyt często Upadek
Badania diagnostyczne
Często Zmniejszenie masy ciała
Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych
następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu
(często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne
zapalenie skóry (częstość nieznana).
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych
prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą
w postaci kapsułek.
Tabela 2
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zmniejszony apetyt
Często Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często Bezsenność
Często Lęk
Często Niepokój
Często Omamy wzrokowe
Często Depresja
Częstość nieznana Agresja
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Drżenie
Często Zawroty głowy
Często Senność
Często Ból głowy
Często Nasilenie choroby Parkinsona
Często Spowolnienie ruchowe
Często Dyskineza
Często Hipokineza
Często Sztywność typu „koła zębatego”
Niezbyt często Dystonia
Nieznana Pleurothotonus (zespół Piza)
Zaburzenia serca
Często Bradykardia
Niezbyt często Migotanie przedsionków
Niezbyt często Blok przedsionkowo-komorowy
Częstość nieznana Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Często Nadciśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności
Bardzo często Wymioty
Często Biegunka
Często Ból brzucha i niestrawność
Często Nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Nadmierne pocenie
Częstość nieznana Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często Upadek
Często Zmęczenie i astenia
Często Zaburzenia chodu
Często Chód parkinsonowski
Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem
związanym z chorobą Parkinsona rywastygminą w postaci plastrów transdermalnych: pobudzenie
(często).
Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-
tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z
otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia
niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Tabela 3
Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które
mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u
pacjentów z otępieniem związanym z chorobą
Parkinsona
Rywastygmina
n (%)
Placebo
n (%)
Wszyscy badani pacjenci
Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi
zdarzeniami niepożądanymi
362 (100)
99 (27,3)
179 (100)
28 (15,6)
Drżenie
Upadek
Choroba Parkinsona (nasilenie)
Nadmierne wydzielanie śliny
Dyskineza
Parkinsonizm
Hipokineza
Zaburzenia ruchu
Spowolnienie ruchowe
Dystonia
Zaburzenia chodu
Sztywność mięśni
Zaburzenia równowagi
Sztywność mięśniowo-kostna
Zesztywnienie mięśni
Zaburzenia motoryczne
37 (10,2)
21 (5,8)
12 (3,3)
5 (1,4)
5 (1,4)
8 (2,2)
1 (0,3)
1 (0,3)
9 (2,5)
3 (0,8)
5 (1,4)
1 (0,3)
3 (0,8)
3 (0,8)
1 (0,3)
1 (0,3)
7 (3,9)
11 (6,1)
2 (1,1)
0
1 (0,6)
1 (0,6)
0
0
3 (1,7)
1 (0,6)
0
0
2 (1,1)
0
0
0
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al.Jerozolimskie 181C
02-222Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rivastigmini hydrogenotartras 2,4 mg | Kapsułki twarde | 20240 | 100280887 | ChPL: 2025-08-20, Ulotka: 2025-08-20 |
| Rivastigmini hydrogenotartras 4,8 mg | Kapsułki twarde | 20241 | 100280901 | ChPL: 2025-08-20, Ulotka: 2025-08-20 |
| Rivastigmini hydrogenotartras 7,2 mg | Kapsułki twarde | 20242 | 100280930 | ChPL: 2025-08-20, Ulotka: 2025-08-20 |
| Rivastigmini hydrogenotartras 9,6 mg | Kapsułki twarde | 20243 | 100280947 | ChPL: 2025-08-20, Ulotka: 2025-08-20 |