Riastap

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Riastap (CSL Behring GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: CSL Behring GmbH
Substancje czynne: Fibrinogenum humanum: 1 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Riastap 1 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	1 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Fibryga	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	Fibrinogenum humanum 1 g	Octapharma (IP) SPRL
Fibryga	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Fibrinogenum humanum 2 g	Octapharma (IP) SPRL
Riastap	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Fibrinogenum humanum 1800 – 2600 mg/2 g	CSL Behring GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Skaza krwotoczna wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogenemią ze skłonnością do krwawień.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje aktywne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fibrinogenum humanum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie powyżej 25 °C
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lat (opakowanie nieotwarte)
8 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Albumina ludzka; L-argininy chlorowodorek; sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); sodu chlorek; sodu cytrynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny
Riastap ma postać białego proszku. Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań uzyskany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, tj. może się mienić oglądany pod światło lecz nie może zawierać żadnych widocznych cząsteczek. źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „mechanicznych w ruchu Riastap nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Gorączka
często: Epizody zakrzepowozatorowe*(patrz punkt 4.4)
niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne (ze wstrząsem włącznie)
częstość nieznana: Reakcje alergiczne (takie jak uogólniona pokrzywka, wysypka, duszność, tachykardia, nudności, wymioty, dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej, kaszel, spadek ciśnienia krwi,)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie prowadzono badań dotyczących płodności zwierząt przy stosowaniu Riastap (patrz punkt 5.3). Ponieważ substancja czynna jest pochodzenia ludzkiego, jest ona katabolizowana w ten sam sposób, jak własne białka pacjenta. Te fizjologiczne składniki krwi ludzkiej nie powinny wywoływać niepożądanych skutków dla reprodukcji lub na płód. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania Riastap w czasie ciąży u kobiet. Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania koncentratu fibrynogenu w terapii powikłań położniczych wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na zdrowie płodu i noworodka.”
Laktacja
„Laktacja Nie znany jest stopień przenikania Riastap do ludzkiego mleka. Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Riastap u kobiet karmiących piersią. Ryzyko przeniknięcia preparatu do karmionego dziecka nie może być wykluczone. Biorąc pod uwagę zalety karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z terapii dla matki należy podjąć decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać/wstrzymać terapii przy użyciu Riastap.”
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Riastap

Informacje podane w tej części powinny zostać uwzględnione przez lekarza przed podaniem leku Riastap. Kiedy nie stosować leku Riastap: − jeżeli u pacjenta występuje alergia na ludzki fibrynogen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). W przypadku alergii na jakikolwiek lek lub żywność należy poinformować lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności: − jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na Riastap. Należy wówczas profilaktycznie przyjąć leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy, jeśli zostaną zalecone przez lekarza. − gdy wystąpią reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego (poważna reakcja alergiczna, która powoduje ciężkie zaburzenia oddychania lub zawroty głowy). Podawanie Riastap należy natychmiast przerwać (np. zaprzestając wykonywania wstrzyknięcia). − z powodu zwiększonego ryzyka tworzenia skrzepów krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepica), w szczególności: - w przypadku podania dużej dawki lub powtórnego dawkowania - gdy wystąpiła choroba serca (choroba wieńcowa serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie) - w przypadku choroby wątroby - bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (pacjenci pooperacyjni) - wkrótce przed zabiegiem chirurgicznym (pacjenci przedoperacyjni) - u nowonarodzonych dzieci (noworodków) - jeśli istnieje większa niż normalna skłonność do tworzenia skrzepów krwi (pacjenci z ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego) Lekarz rozważy stosunek korzyści z terapii lekiem Riastap do ryzyka związanego z powyższymi powikłaniami. Bezpieczeństwo wirusowe W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należy do nich: − dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób zakażonych oraz − badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku obecności wirusów / zakażeń. Wytwórcy tych produktów również włączają do procesu obróbki krwi lub osocza etapy mogące inaktywować lub eliminować wirusy. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych rodzajów zakażeń. Procedury te są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i C (stan zapalny w wątrobie) oraz wobec bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A (stan zapalany w wątrobie) oraz parwowirusa B19. Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w przypadku regularnego/powtarzanego przyjmowania produktów pochodzących z ludzkiego osocza. Zaleca się odnotowanie przez lekarza daty podania preparatu, numeru serii i wstrzykniętą objętość. Riastap a inne leki − Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. − Leku Riastap nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkami opisanymi w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego / Rekonstytucja”. Ciąża i karmienie piersią − Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. − Podczas ciąży lub karmienia piersią, preparat Riastap powinien być podany jedynie w wyraźnej potrzebie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Riastap nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach Riastap Riastap zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu na fiolkę. Odpowiada to 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na kg masy ciała pacjenta, jeśli została podana zalecana początkowa dawka 70 mg/kg masy ciała. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: − w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych − w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Następujące reakcje niepożądane obserwowano bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): − Podwyższenie temperatury ciała Następujące reakcje niepożądane obserwowano niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): − Nagła reakcja alergiczna (taka jak zaczerwienienie skóry, wysypka skórna na całej powierzchni ciała, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu). Następujące reakcje niepożądane obserwowano często (u mniej niż 1 na 10 osób, jakkolwiek incydenty te występują częściej u pacjentów nie otrzymujących fibrynogenu): − Ryzyko zwiększonego powstawania skrzepów krwi (patrz część 2. ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje aktywne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z wrodzonym niedoborem , którzy są poddawani terapii koncentratem fibrynogenu ludzkiego, w szczególności w dużej dawce lub gdy jes t ona powtarzana, istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Pacjenci leczeni koncentratem fibrynogenu ludzkiego powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod względem oznak lub objawów zakrzepicy. Należy rozważyć potencjalne korzyści terapii koncentratem fibrynogenu ludzkiego wobec ryzyka powikłań zakrzepowo- zatorowych u pacjentów z chorobą wieńcową serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, pacjentów około- lub po-operacyjnych oraz u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Należy również zachować ostrożność i prowadzić ścisły monitoring. W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, wstrzyknięcie / infuzja powinna być natychmiast wstrzymana. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, należy zastosować standardowe metody terapii wstrząsu. Gdy terapia zastępcza czynnikami krzepnięcia była stosowana w przypadku innych wrodzonych niedoborów, obserwowano reakcje z udziałem przeciwciał, brak jednak obecnie danych dotyczących użycia fibrynogenu. Riastap zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu na fiolkę. Odpowiada to 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na kg masy ciała pacjenta jeśli została podana zalecana dawka 70 mg/kg masy ciała. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. Bezpieczeństwo wirusowe Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Procedury te są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV oraz wobec wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19. Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B ) u pacjentów w czasie regularnego /powtarzanego przyjmowania produktów pochodzących z ludzkiego osocza. Przy każdorazowym podaniu pr eparatu Riastap pacjentowi, zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane inter akcje koncentratu fibrynogenu ludzkiego osocza z innymi produktami leczniczymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Tabelaryczna lista działań niepożądanych (ang. adverse drug reactions, ADRs) Działania niepożądane opisane w tej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz z danych uzyskanych po wprowadzeniu preparatu na rynek. Częstość ich występowania podana w tabeli jest oparta o sumaryczne analizy dotyczące dwóch z kontrolą placebo, sponsorowanych przez firmę badań klinicznych wykonanych podczas zabiegów chirurgicznych aorty, którym towarzyszyły, bądź nie inne zabiegi chirurgiczne ((BI3023_2002 (N=61) i BI3023_3002) (N=152)). Częstość ta została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu na rynek ich częstość jest określana jako nieznana. Ze względu na fakt, że badania te prowadzono jedynie na wąskiej populacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym aorty, częstość występowania działań niepożądanych występująca w tych badaniach może nie odzwierciedlać częstości ich występowania w praktyce klinicznej. Nie wiadomo też, z jaką częstością występowałyby w innych niż badane warunkach klinicznych. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania (podczas zabiegów chirurgicznych aorty z - lub bez innych zabiegów chirurgicznych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Bardzo często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne (ze wstrząsem włącznie) Niezbyt często Reakcje alergiczne (takie jak uogólniona pokrzywka, wysypka, duszność, tachykardia, nudności, wymioty, dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej, kaszel, spadek ciśnienia krwi,) Nieznana Zaburzenia naczyniowe Epizody zakrzepowo- zatorowe*(patrz punkt 4.4) Często** * Pojedyncze przypadki kończyły się śmiercią ** Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych (wykonanych podczas zabiegów chirurgicznych aorty, którym towarzyszyły, bądź nie inne zabiegi chirurgiczne) sumaryczna częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych była niższa w grupie leczonej fibrynogenem (N=8, 7,4%) w porównaniu do grupy placebo (N=11, 10,4%). Informacje dotyczące bezpieczeństwa względem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fibrinogenum humanum 1 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	18352	100244762	ChPL: 2024-12-06, Ulotka: 2024-12-06