Riastap

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Riastap (CSL Behring GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: CSL Behring GmbH
Substancje czynne: Fibrinogenum humanum: 1800 – 2600 mg/2 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Riastap 1800 – 2600 mg/2 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	1 fiol. 2 g + 1 zestaw	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Fibryga	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	Fibrinogenum humanum 1 g	Octapharma (IP) SPRL
Fibryga	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Fibrinogenum humanum 2 g	Octapharma (IP) SPRL
Riastap	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Fibrinogenum humanum 1 g	CSL Behring GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Skaza krwotoczna wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem lub brakiem fibrynogenu (hypo- lub afibrynogenemią) ze skłonnością do krwawień.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Fibrinogenum humanum 1800 – 2600 mg/2 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: w lodówce
nie powyżej 25 °C
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
8 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Albumina ludzka; L-argininy chlorowodorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Sodu chlorek; Sodu cytrynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny
Riastap ma postać białego proszku. Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, tzn. może mienić się w świetle, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek. Jedna fiolka zawierająca 2 g ludzkiego fibrynogenu 2. Filtr: Filtr strzykawkowy Pall® 3. Nakłuwacz dozującyNakłuwcz dozujący: Mini-Spike® Rysunek 1 źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Riastap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Gorączka
często: Zdarzenia zakrzepowozatorowe
niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)
częstość nieznana: Reakcje alergiczne (w tym uogólniona pokrzywka, wysypka, duszności, tachykardia, nudności, wymioty, dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej, kaszel, obniżenie ciśnienia krwi)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczegoRiastap na rozrodczość zwierząt (patrz punkt 5.3). Ponieważ substancja czynna jest pochodzenia ludzkiego, jest ona katabolizowana w taki sam sposób jak własne białka pacjenta. Nie oczekuje się, aby te fizjologiczne składniki krwi ludzkiej wywoływały niekorzystny wpływ na rozrodczość lub płód. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Riastap u kobiet w okresie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Riastap przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie produktu leczniczego Riastap u kobiet karmiących piersią nie było przedmiotem badań klinicznych. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Riastap, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla kobiety.”
Płodność: „Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodności.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riastap

Informacje podane w tej części powinny zostać uwzględnione przez lekarza przed podaniem leku Riastap. Kiedy nie stosować leku Riastap - jeśli pacjent ma uczulenie na fibrynogen ludzki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku uczulenia na jakikolwiek lek lub żywność należy poinformować lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności • jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na lek Riastap. Należy profilaktycznie przyjmować leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy, jeśli zaleci to lekarz. • gdy wystąpią reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna powodująca poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy). Podawanie leku Riastap należy natychmiast przerwać (t.j. przerwać wstrzyknięcie). • z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica) w szczególności: - w przypadku podania dużej dawki lub powtórnego dawkowania - jeśli pacjent miał zawał serca (w wywiadzie choroba wieńcowa serca lub zawał mięśnia sercowego) - jeśli pacjent ma chorobę wątroby - jeśli pacjent niedawno przeszedł operację (pacjenci pooperacji) - jeśli pacjent wkrótce miał operację (pacjenci przedoperacją) - u nowo narodzonych dzieci (noworodki) - jeśli u pacjenta istnieje większa niż normalnie skłonność wystąpienia zakrzepów krwi (pacjenci z ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego). Lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści wynikających z terapii lekiem Riastap do ryzyka tych powikłań. Bezpieczeństwo wirusowe W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: • dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z grupy ryzyka przenoszenia zakażeń oraz • badanie każdej dawki krwi i osocza pod kątem obecności wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych produktów stosują również podczas przetwarzania krwi lub osocza, środki które mogą unieszkodliwić lub usunąć wirusy. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia podczas podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Środki podjęte są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby), oraz wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (zapalenie wątroby) i parwowirus B19. Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie/wielokrotnie otrzymuje produkty pochodzące z osocza ludzkiego. Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podania pacjentowi leku Riastap lekarz odnotował datę podania, numer serii i wstrzykniętą dawkę. Lek Riastap a inne leki • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Leku Riastap nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego / Rekonstytucja”. Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • W okresie ciąży i karmienia piersią lek Riastap należy stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Riastap nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Riastap zawiera sód Ten lek zawiera do 328 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stolowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 16,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych • jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Bardzo często obserwowano następujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Podwyższenie temperatury ciała Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): • Nagła reakcja alergiczna (np. zaczerwienienie skóry, wysypka skórna na całym ciele, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu). Następujące działania niepożądane występowały często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób, jednak częstość występowania była większa u pacjentów nieotrzymujących fibrynogenu): • Ryzyko zwiększonego tworzenia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy podczas leczenia koncentratem fibrynogenu ludzkiego, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek lub powtarzanych dawek. Pacjenci leczeni koncentratem fibrynogenu ludzkiego powinni być poddani ścisłej obserwacji pod kątem objawów zakrzepicy. U pacjentów z chorobą wieńcową serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u pacjentów z chorobami wątroby, u pacjentów w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym, u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego należy rozważyć potencjalne korzyści leczenia koncentratem fibrynogenu ludzkiego w osoczu w stosunku do ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy również zachować ostrożność i ściśle monitorować pacjenta. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie/infuzję. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować standardowe metody terapii wstrząsu. W przypadku terapii zastępczej czynnikami krzepnięcia w innych wrodzonych niedoborach obserwowano reakcje z udziałem przeciwciał, ale obecnie brak jest danych dotyczących użycia fibrynogenu. Ten produkt leczniczy zawiera do 328 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 16,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g. Bezpieczeństwo wirusowe Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanych ze stosowania produktów leczniczych wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego obejmują selekcję dawców, badanie poszczególnych dawców i puli osocza pod kątem określonych markerów zakażenia oraz włączenie etapów skutecznej produkcji w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Pomimo tego, podczas podawania produktów leczniczych wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów. Środki podjęte w tym zakresie uznaje się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19. W przypadku pacjentów regularnie/wielokrotnie otrzymujących produkty pochodne osocza ludzkiego należy ogólnie rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B). Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Riastap zapisać nazwę i numer serii produktu aby zachować powiązanie między pacjentem a serią produktu. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów zawierających ludzki fibrynogen z innymi produktami leczniczymi..

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Tabelaryczna lista działań niepożądanych (ang. adverse drug reactions, ADRs) Działania niepożądane opisane w tej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz z danych uzyskanych po wprowadzeniu preparatu na rynek. Częstość ich występowania przedstawiona w tabeli jest oparta o zbiorczej analizie dwóch sponsorowanych przez firmę badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych podczas zabiegów chirurgicznych aorty, którym towarzyszyły, bądź nie inne zabiegi chirurgiczne [BI3023-2002 (N=61) i BI3023_3002 (N=152)]. Częstość ta została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); rzadkie (≥1/1 000 do <1/100); bardzo rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000). W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu częstotliwość zgłaszania jest klasyfikowana jako nieznana. Biorąc pod uwagę fakt, że badania te przeprowadzono wyłącznie w wąskiej populacji pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym aorty, częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego obserwowana w tych badaniach może nie odzwierciedlać częstości występowania w praktyce klinicznej i nie jest znana w warunkach klinicznych poza wskazaniem badanym w badaniu klinicznym. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość (podczas zabiegów chirurgicznych aorty z - lub bez innych zabiegów chirurgicznych) Zaburzenia ogólne i stany związane z miejscem podania Gorączka Bardzo często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny) Niezbyt często Reakcje alergiczne (w tym uogólniona pokrzywka, wysypka, duszności, tachykardia, nudności, wymioty, dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej, kaszel, obniżenie ciśnienia krwi) Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Zdarzenia zakrzepowo- zatorowe* (patrz punkt 4.4) Często** * Pojedyncze przypadki zakończyły się zgonem. ** Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych (operacje aorty z lub bez innych zabiegów chirurgicznych) łączna częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niższa u pacjentów leczonych fibrynogenem (N=8, 7,4%) w porównaniu z placebo (N=11, 10,4%). Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do czynników zakaźnych znajdują się w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fibrinogenum humanum 1800 – 2600 mg/2 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	29735	100510432	ChPL: 2026-05-28, Ulotka: 2026-05-28