Rhophylac 300

Należy przeczytać tę część z uwagą. Podane informacje powinny być wzięte pod uwagę przez pacjenta i lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kiedy nie stosować Rhophylac 300 • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobuliny ludzkie lub inne składniki tego leku (wymienione w punkcie 6 tej ulotki). • Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich przypadkach wystąpienia objawów złej tolerancji innych leków . • Nie wolno podawać leku w iniekcjach domięśniowych w przypadku pacjenta z poważnym obniżeniem liczby płytek krwi (trombocytopenii) lub innego ciężkiego zaburzenia krzepnięcia. • Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu wyżej wymienionych nieprawidłowości. W takim przypadku ten lek może być podany tylko we wstrzyknięciu dożylnym. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Przed rozpoczęciem przyjmowania Rhophylac 300 należy omówić to z lekarzem lub personelem medycznym. • w celu ochrony kobiet Rh(D) -ujemnych po porodzie dziecka Rh(D) -dodatniego, ten lek podawany jest zawsze matce, nie noworodkowi. Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u osób Rh(D) -dodatnich, ani dla pacjentów już zaszczepionych na antygen Rh (D). Kiedy może być konieczne przerwanie podawania leku • Rhophylac 300 może wywołać reakcje nadwrażliwości ( typu alergicznego ).W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) nawet jeśli wcześniej przyjmowane ludzkie immunoglobuliny były dobrze tolerowane. • W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie wstrzymane i podjęte zostanie leczenie dostosowane do rodzaju i nasilenia działań niepożądanych. Lekarz i personel medyczny powinni objąć szczególną opieką • pacjentów z niskim poziomem immunoglobulin typu IgA, którzy mogą znacznie łatwiej doświadczyć reakcji nadwrażliwości. • Należy poinformować lekarza lub personel medyczny jeżeli u pacjenta występuje niski poziom IgA. Następnie lekarz powinien ostrożnie wyważyć korzyści wynikające z leczenia tym lekiem w stosunku do zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości. • W czasie leczenia tym lekiem po niezgodnej grupowo transfuzji podawane są duże ilości produktu (do 3 000 mikrogramów, co odpowiada 20 ml lub 10 strzykawkom). W takim przypadku dochodzi do tak zwanej reakcji hemolitycznej. Jest ona wynikiem zniszczenia obcych krwinek czerwonych Rh(D) dodatnich. Z tego względu wskazany j est ścisły nadzór lek arza lub pielęgniarki, może być również konieczne wykonanie specjalnych badań krwi. • Jeżeli indeks masy ciała pacjenta (BMI) jest większy lub równy 30 (obliczony przez podzielenie masy ciała przez kwadrat wzrostu), domięśniowe wstrzyknięcie produktu Rhophylac może ni e być w pełni skuteczne. W tym przypadku lekarz lub personel medyczny powinien raczej wstrzyknąć ten lek dożylnie. Informacja o bezpieczeństwie z uwzględnieniem możliwości przenoszenia czynników zakaźnych Ten lek otrzymywany jest z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi). W przypadku, kiedy leki otrzymywane są z ludzkiej krwi lub osocza, stosowane są pewne metody zapobiegające możliwości przeniesienia zakażenia na pacjentów. Należą do nich • dokładna selekcja dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby mo gące być nosicielami czynników zakaźnych, • badanie każdej donacji oraz puli osocza w kierunku obecności wirusów / czynników zakaźnych. • włączenie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów mogących inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych zabezpieczeń stosowanie leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lu b osocza nie wyklucza całkowicie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych . Dotyczy to także nieznanych lub nowo poznanych wirusów lub innego rodzaju czynników zakaźnych. Stosowane m etody są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B oraz C. Stosowane metody m ogą mieć ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych , takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19. Stosowanie immunoglobulin nie jest związane z przenoszeniem wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Prawdopodobnie działanie ochronne jest związane z obecnością w produkcie przeciwciał przeciwko tym zakażeniom. Zdecydowanie zaleca się aby po każdorazowym podaniu leku Rhophylac 300 nazwa leku i numer serii zostały odnotowane w celu identyfikacji użytej serii. Testy krwi • Należy poinformować lekarza lub personel medyczny jeżeli pacjentka była leczona lekiem Rhophylac 300 i miała ona lub jej nowo narodzone dziecko wykonywane jakiekolwiek badania krwi (testy serologiczne). Po leczeniu tym lekiem wyniki niektórych testów krwi mogą być przez pewien czas zmienione . Jeżeli pacjentka otrzymywała ten lek przed porodem, wyniki niektórych badań krwi noworodka mogą być również zakłócone. Lek Rhophylac 300 a inne leki • Zawsze należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków sprzedawanych bez recepty. Szczepienia • Przed leczeniem należy poinformować lekarza lub personel medyczny o szczepieniach, które miały miejsce w ostatnich 2-4 tygodniach. Po leczeniu należy również poinformować lekarza wykonującego szczepienia. Może on planować sprawdzenie skuteczności wykonanych szczepień. Lek ten może osłabić skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy, na przykład szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce (niemieckiej odrze) lub ospie wietrznej. Dlatego nie należy szczepić się przed upływem 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku Rhophylac 300. Ciąża i karmienie piersią Ten produkt leczniczny jest stosowany w ciąży lub krótko po porodzie. Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki. W badaniach klinicznych 432 matki otrzymały 300 mikrogramów tego leku przed porodem i 256 z nich ponownie po porodzie oraz nie stwierdzono działań niepożądanych u ich dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie stwierdzono wpływu skutków leczenia lekiem Rhophylac 300 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Rhophylac zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkostrzykawkę, w związku z tym można uznać że jest zasadniczo „wolny od sodu”

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeżeli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) które były obserwowane rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 10 000) Wczesne objawy mogą pojawić się jako małe, swędzące pęcherzyki na skórze (pokrzywka) lub na całej powierzchni ciała (uogólniona wysypka). Mogą one rozwinąć się do ciężkiej nadwrażliwości / reakcji anafilaktycznej takiej, ja k nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (np. można odczuwać poprawę nastroju, zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, zimne stopy lub dłonie, odczucie nienormalnego rytmu serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech l ub podwójne widzenie) nawet jeżeli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości podczas wcześniejszych podań. • Jeżeli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku Rhophylac należy o tym natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Zdecydują oni o zaprzestaniu podawania i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. W przypadku podania domięśniowego tego leku może wystąpić ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia. Następujące objawy niepożądane pojawiały się niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 1000): • gorączka i dreszcze (drżenie), • złe samopoczucie (rozbicie), • ból głowy, • reakcje skórne, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie (świąd). Następujące objawy niepożądane pojawiały się rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 10 000): • reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, • nudności i/lub wymioty, • obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), • przyśpieszenie czynności serca lub tętna (tachykardia), • ból stawu (artralgia), • trudności w oddychaniu (duszność) • reakcje w miejscu wstrzyknięcia Zgłaszanie działań niepożądanych • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Rhophylac wymienionych w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie. Podawanie domięśniowe jest przeciwwskazane u osób z ciężką małopłytkowością lub innymi zaburzeniami hemostazy.

W przypadku stosowania po porodzie, immunoglobulina anty- D jest przeznaczona do podawania matkom. Nie należy jej podawać noworodkowi. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania ani u osób Rh(D) dodatnich, ani u osób uprzednio immunizowanych antygenem Rh(D). Nadwrażliwość Mogą pojawiać się reakcje alergiczne na immunoglobulinę anty -D nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze podawania Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny. Wymagane leczenie j est uzależnione od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych. W przypadku wstrząsu należy zastosować aktualnie obowiązujące standardowe leczenie przeciwwstrząsowe. W przypadku wystąpienia objawów reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie. Stwierdzono że stężenie IgA w Rhophylacu jest poniżej granicy poziomu wykrywalności (0,5 mikrogramów /ml). Mimo wszystko produkt może zawierać śladowe ilości IgA. Pomimo że efekt ze stosowania immunoglobuliny anty-D u pacjentów z niedoborami IgA jest zadowalający, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu leczniczych składników krwi zawierających IgA może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyść z terapii produktem Rophylac ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Reakcje hemolityczne Pacjenci po przetoczeniu krwi niezgodnej grupowo, którym podaje się bardzo duże dawki immunoglobuliny anty -D, powinni być monitorowani w warunkach klinicznych oraz powinni być przebadani pod względem parametrów biologicznych, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji hemolitycznej. Otyłość Odnotowano doniesienia, że podanie domięśniowe produktu Rhophylac pacjentom z indeksem masy ciała(BMI) ≥ 30 wiązało się ze wzrostem ryzyka braku skuteczności. W związku z tym u pacjentów z BMI ≥ 30 jest powinno zostać rozważone podawanie dożylne. Substancje pomocnicze Rophylac zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkostrzykawkę w związku z tym można uznać że jest zasadniczo „wolny od sodu” Rhophylac zawiera do 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na ampułko-strzykawkę. Powinno się brać to pod uwagę u pacjentów na kontrolowanej diecie sodowej. Informacja o bezpieczeństwie z uwzględnieniem możliwości przenoszenia czynników zakaźnych Do standardowych metod zapobiegania zakażeniom związanym z użyciem produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji oraz puli osocza w kierunku obecności swoistych markerów zakażenia oraz włączanie do procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub nowo odkrytych wirusów oraz innych patogenów. Zastosowane p rocedury są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak wirus niedoboru odporności ( HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Mogą mieć one ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19 . Doświadczenie kliniczne wskazuje, że za pośrednictwem produktów leczniczych zawierających immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych produktów leczniczych przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych. Przy każdorazowym podaniu produktu Rophylac pacjentowi, stanowczo zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Czynne uodpornienie z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka lub ospa wietrzna ) powinno być odłożone do upływu 3 miesięcy od ostatniego podania immunoglobuliny anty-D, ponieważ skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy może ulec osłabieniu. Jeżeli istnieje konieczność podania immunoglobuliny anty-D w okresie 2 do 4 tygodni po szczepieniu szczepionką zawierająca żywe wirusy, jego skuteczność może być zmniejszona. Wpływ na wyniki badań serologicznych Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, we krwi pacjenta może dochodzić do przejściowego wzrostu poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał, co może wpływać na otrzymanie wyników fałszywie dodatnich w testach serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. grup krwi A lub B, Rh(C),Rh(D) może zakłócić przebieg niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał anty-erytrocytarnych(RBC), np. test antyglobulinowy Coombs’a, w szczególności u Rh(D) dodatnich noworodków, których matki stosowały profilaktykę przedporodową.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najpoważniejszych działań niepożądanych zaobserwowanych podczas leczenia należą nadwrażliwość oraz reakcje alergiczne, które mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do nagłego obniżenia ciśnienia krwi i wstrząsu anafilaktycznego, nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości przy wcześniejszym podawaniu. W przypadku domięśniowego podawania immunoglobulin anty -D w miejscu podania mogą wystapić ból i tkliwość. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek u 592 pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane, podsumowane w poniższej tabeli, zgodnie z terminologią i Klasyfikacją Układów Narządowych MedDRA (ang. System Organ C lassification -SOC i Terminy Preferowane, ang. Preferred Term Level). Częstość ich występowania oceniano przy użyciu następujących kryteriów: b ardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja Układów Narządowych (SOC, MedDRA) Działanie niepożądane (ADR) (MedDRA Terminy Preferowane, ang. Preferred Term, PT) Częstość występowania działań niepożądanych (ADR) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy niezbyt często Zaburzenia serca Tachykardia rzadko Zaburzenia naczyniowe Obniżone ciśnienie krwi rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, rumień, świąd niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze W miejscu podania: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, wysypka niezbyt często rzadko Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej po podaniu dożylnym immunoglobuliny anty-D pacjentom Rh(D) dodatnim z pierwotną immunologiczną małopłytkowością (ITP). Odnotowano przypadek hemolizy skutkującej zgonem. Dokładna częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana. Informacja o bezpieczeństwie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.