Rhesonativ
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Octapharma (IP) SPRL
- Substancje czynne
- Immunoglobulinum humanum anti-D: 625 IU/ml (125 mcg), 750 IU/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rhesonativ 625 IU/ml (125 mcg) | Roztwór do wstrzykiwań | 1 amp. 1 ml, 1 amp. 2 ml, 10 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
| Rhesonativ 750 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 amp. 1 ml, 1 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Gamma anty-D 150 | Roztwór do wstrzykiwań | Immunoglobulinum humanum anti-D 150 mcg | Synthaverse S.A. |
| Gamma anty-D 50 | Roztwór do wstrzykiwań | Immunoglobulinum humanum anti-D 50 mcg | Synthaverse S.A. |
| Rhophylac 300 | Roztwór do wstrzykiwań | Immunoglobulinum humanum anti-D 300 mcg (1500 IU)/2 ml | CSL Behring GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Poronienia nawykowe wskazanie z ChPL
źródło: „Profilaktyka przed porodem zastosowana w następstwie komplikacji podczas ciąży, włącznie z: poronienie/poronienie zagrażające, ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczną śmiercią płodu, krwawienie przezłożyskowe wynikające z krwawienia przedporodowego, punkcja …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Profilaktyka przed porodem zastosowana w następstwie komplikacji podczas ciąży, włącznie z: poronienie/poronienie zagrażające, ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczną śmiercią płodu, krwawienie 20210610_spc_870_750IU_PL_05.04_pl 2/12 przezłożyskowe wynikające …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Immunoglobulinum humanum anti-D 625 IU/ml (125 mcg) (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza u pacjentek z przeciwciałami przeciwko IgA.
- Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny.
- 20210610_spc_870_PL_14.13_pl 4/12
Dla: Immunoglobulinum humanum anti-D 750 IU/ml (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza u pacjentek z przeciwciałami przeciwko IgA.
- Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów (100 j.m.) immunoglobuliny anty- D na 2 ml przetoczonej krwi Rh (D) dodatniej lub na 1 ml koncentratu krwinek czerwonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Ten produkt leczniczy przeznaczony jest dostosowania w ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ten produkt leczniczy można stosować podczas karmienia piersią. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki. W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych związanych z podawaniem leku u dzieci urodzonych przez ponad 450 kobiet, które otrzymały produkt Rhesonativ w okresie poporodowym.”- Płodność: „Płodność W przypadku produktu Rhesonativ nie przeprowadzono badań dotyczących płodności na zwierzętach. Doświadczenie kliniczne z ludzką immunoglobuliną anty-D sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu tego produktu na płodność.”
Immunoglobulinum humanum anti-D 625 IU/ml (125 mcg) (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicyna; Sodu chlorek; Sodu octan; Polisorbat 80; Woda do wstrzykiwań; 20210610_spc_870_PL_14.13_pl 11/12 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ml (625 j (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Rhesonativ jest roztworem do wstrzykiwań (625 j.m./ml lub 1250 j.m./ml w ampułce). Roztwór może przyjmować barwę od bezbarwnej przez bladożółtą do jasnobrązowej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Rhesonativ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Reakcja hemolityczna; Wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna; nadwrażliwość; ból głowy; Częstoskurcz; Niedociśnienie; Świszczący oddech; Wymioty; nudności; Reakcja skórna; rumień; swędzenie; świąd; pokrzywka; Bóle stawów; Gorączka; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; dreszcze; obrzęk; ból; stwardnienie; zwiększenie ciepłoty; wysypka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhesonativ
Kiedy nie stosować leku Rhesonativ:
- jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rhesonativ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza o innych schorzeniach.
Rhesonativ nie jest wskazany do podawania ani u osób Rh (D) dodatnich, ani u osób po
wcześniejszej immunizacji antygenem Rh (D).
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) są rzadkie, ale mogą wystąpić.
W przypadku podejrzenia alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) należy
natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów tych reakcji należą np.
zawroty głowy, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem i przełykaniem,
ucisk w klatce piersiowej, świąd, uogólniona pokrzywka, opuchlizna twarzy, języka lub gardła,
zapaść i wysypka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy
niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.
Jeżeli u pacjentki wystąpią takie objawy jak duszność, ból i obrzęk kończyny, ból w klatce
piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, bowiem mogą to być
oznaki zakrzepu krwi.
Dzieci
Brak jest dostępnych danych na temat stosowania leku u dzieci.
Pacjentki z nadwagą
W przypadku pacjentek z nadwagą/otyłych należy rozważyć zastosowanie produktu anty -D do
podawania dożylnego.
Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku leków otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza stosuje się metody zapobiegania
przeniesieniu zakażenia na pacjenta. Zalicza się do nich:
• staranny dobór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby mogące być nosicielami
zakażenia
• badania pojedynczych donacji i puli osocza na obecność wirusów/zakażenia,
• stosowanie w procesie przetwarzania krwi lub osocza metody inaktywacji lub usuwania
wirusów.
Pomimo tych metod, w przypadku stosowania leków uzyskanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie
można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także
nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażenia.
Zastosowane metody wydają się być skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki
wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu
C i dla bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.
Metody te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak
parwowirus B19.
20210607_pil_870_PL_16.15_pl 3/6
Stosowanie produktów immunoglobulin nie jest związane z występowaniem zapalenia wątroby
typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, możliwe ze względu na fakt występowania
ochronnych przeciwciał przeciwko tym zakażeniom w tych produktach.
W każdym przypadku stosowania Rhesonativ zaleca się zapisać nazwę i numer serii produktu
w celu identyfikacji użytych serii.
Lek Rhesonativ a inne leki
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Rhesonativ może osłabiać skuteczność szczepionek, takich jak szczepionka przeciwko odrze,
różyczce, śwince i ospie wietrznej. Dotyczy to szczepionek podanych około 2-4 tygodni przed
podaniem wstrzyknięcia jakiegokolwiek przeciwciała anty-D, jak również szczepień podanych
później. Po podaniu Rhesonativ szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być
wykonane po 3 miesiącach. Dlatego należy poinformować lekarza, który zamierza wykonać
szczepienie, o przyjmowaniu Rhesonativ.
- W przypadku pobierania krwi do badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu immunoglobulin, gdyż to leczenie może wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych.
Ciąża i karmienie piersią
Rhesonativ jest przeznaczony do stosowania w ciąży i może być stosowany w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rhesonativ zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu (625 j.m.), co znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
oceniona na podstawie dostępnych danych): ból głowy, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
świszczący oddech, wymioty, mdłości, reakcje skórne, ból stawów, ból dolnej części pleców,
zawroty głowy, gorączka, uczucie dyskomfortu, w tym dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze,
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęki ból, spadek liczby czerwonych krwinek oraz
ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego, takich jak zawroty
głowy, nudności, wymioty, skurcze żołądka, kaszel, trudności z oddychaniem i przełykaniem, sinica,
świąd, pokrzywka, wysypka, silne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, języka lub
gardła, zapaść lub ból w klatce piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
20210607_pil_870_PL_16.15_pl 4/6
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza u pacjentek z przeciwciałami przeciwko IgA.
Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny.
20210610_spc_870_PL_14.13_pl 4/12
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy
czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia wstrząsu należy upewnić się, że Rhesonativ nie jest podawany
do naczynia krwionośnego. Wstrzyknięcia muszą być wykonane domięśniowo. Przed
wstrzyknięciem należy odciągnąć tłoczek strzykawki w celu upewnienia się, że igła nie
znajduje się w naczyniu krwionośnym.
W przypadku podawania po porodzie produkt jest przeznaczony do podawania dla matki. Nie
powinien być podawany noworodkowi.
Produkt nie jest wskazany do podawania ani u osób Rh (D) dodatnich, ani u osób po
wcześniejszej immunizacji antygenem Rh (D).
Pacjentów powinno obserwować się przez co najmniej 20 minut po podaniu i przez co
najmniej 1 godzinę po pomyłkowym podaniu dożylnym.
Nadwrażliwość
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości zdarzają się rzadko, może jednak wystąpić reakcja typu
alergicznego na immunoglobulinę anty-D. Należy poinformować pacjentki o wczesnych
objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka w tym uogólniona pokrzywka, ucisk
w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i reakcja anafilaktyczna. Niezbędne
leczenie zależy od charakteru i ciężkości działania niepożądanego.
Produkt Rhesonativ zawiera niewielką ilość IgA. Immunoglobulina anty-D jest stosowana z
powodzeniem w stanach wybiórczych niedoborów IgA, jednakże u pacjentek z niedoborem
IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje
anafilaktyczne po podaniu produktów leczniczych uzyskanych z osocza i zawierających IgA.
Lekarz powinien w związku z tym rozważyć korzyści leczenia produktem Rhesonativ,
uwzględniając ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach podanie ludzkiej immunoglobuliny anty-D może spowodować
spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej
tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną.
Podejrzenie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego
przerwania podawania. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie
medyczne.
Reakcje hemolityczne
Pacjenci po przetoczeniu niezgodnej krwi i którzy otrzymują duże dawki immunoglobuliny
anty-D powinni być obserwowani w warunkach klinicznych i powinni mieć wykonywane
badania laboratoryjne ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji hemolitycznej.
20210610_spc_870_PL_14.13_pl 5/12
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ze stosowaniem immunoglobulin wiążą się tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe,
w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Nie
obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z związku ze stosowaniem produktu
Rhesonativ, jednakże pacjentki powinni być odpowiednio nawodnione przed podaniem
immunoglobulin. Należy zachować ostrożność u pacjentek z istniejącymi uprzednio
czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (jak nadciśnienie, cukrzyca oraz choroba naczyń
lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, nabyta lub dziedziczna skłonność do zakrzepicy,
długi okresem unieruchomienia, ciężka hipowolemia i choroby zwiększające lepkość krwi),
zwłaszcza w razie przepisania większych dawek produktu Rhesonativ.
Należy pouczyć pacjentki o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak
duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe deficyty neurologiczne i ból w klatce piersiowej,
i poradzić, aby w razie wystąpienia takich objawów skontaktować się z natychmiast z
lekarzem.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Po wstrzyknięciu immunoglobuliny przejściowy wzrost biernie przeniesionych przeciwciał we
krwi pacjentów może dawać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Bierne przeniesienie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. A,
B, D może zakłócić przebieg pewnych testów serologicznych na obecność przeciwciał
krwinek czerwonych, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa), w szczególności
w przypadku noworodków, których matki zostały poddane profilaktyce przed porodem.
Pacjentki z nadwagą/otyłe
W przypadku pacjentek z nadwagą/otyłych zaleca się zastosowanie dożylnego produktu anty-
D z uwagi na możliwy brak skuteczności przy podaniu domięśniowym.
Czynniki zakaźne
Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami
leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie
poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji
i włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub
osocza możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie
wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów lub innych patogenów.
Uważa się, że zastosowane procedury są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak
ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C
(HCV) oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A (HAV).
Zastosowane procedury mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów
bezotoczkowych takich parwowirus B19.
Istnieje uspokajające doświadczenie kliniczne wobec braku przeniesienia wirusa zapalenia
wątroby typu A czy parwowirusa B19 poprzez immunoglobuliny i zakłada się również, że
obecność przeciwciał ma znaczący wpływ na bezpieczeństwo wirusologiczne produktu.
20210610_spc_870_PL_14.13_pl 6/12
Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Rhesonativ,
zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym
pacjentem a serią produktu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rhesonativ
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml (625 j.m.), co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy (takie jak odry, świnki czy różyczki)
powinno być odroczone na 3 miesiące po ostatnim podaniu immunoglobuliny anty-D,
ponieważ skuteczność tych szczepionek może być osłabiona.
Jeśli immunoglobulina anty-D musi być podana w przeciągu 2-4 tygodni po szczepieniu
szczepionką zawierającą żywe wirusy, to skuteczność takiego szczepienia może być
osłabiona.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W okazjonalnych przypadkach mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak
dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból
stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból okolicy lędźwiowej.
W rzadkich przypadkach ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet
jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjentka nie wykazywała nadwrażliwości.
20210610_spc_870_PL_14.13_pl 7/12
Reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie,
miejscowe zwiększenie ciepłoty, swędzenia, zasinienie, miejscowy ból, tkliwość i wysypka;
można zapobiec części z takich reakcji rozdzielając większe dawki na kilka miejsc
wstrzyknięcia.
Bezpieczeństwo w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Brak jest wystarczających danych pochodzących z badań klinicznych, dotyczących częstości
występowania działań niepożądanych. Zgłaszano następujące działania niepożądane:
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA (zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną
terminologią).
Kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Reakcja hemolityczna nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Wstrząs anafilaktyczny
reakcja anafilaktyczna /
rzekomoanafilaktyczna
nadwrażliwość
nieznana
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy nieznana
Zaburzenia serca Częstoskurcz nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
nieznana
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Świszczący oddech nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty,
nudności
nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcja skórna,
rumień,
swędzenie,
świąd,
pokrzywka
nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów
nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Gorączka
dyskomfort w klatce piersiowej
złe samopoczucie
dreszcze
nieznana
20210610_spc_870_PL_14.13_pl 8/12
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Działanie niepożądane Częstość
występowania
W miejscu wstrzyknięcia: obrzęk,
ból, rumień, stwardnienie,
zwiększenie ciepłoty, świąd,
wysypka, swędzenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Immunoglobulinum humanum anti-D 750 IU/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicyna; Sodu chlorek; Sodu octan; Polisorbat 80; Woda do wstrzykiwań; 20210610_spc_870_750IU_PL_05.04_pl 11/12 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ml (750 j (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Rhesonativ jest roztworem do wstrzykiwań (750 j.m./ml lub 1500 j.m./ml w ampułce). Roztwór może przyjmować barwę od bezbarwnej przez bladożółtą do jasnobrązowej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Rhesonativ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
- częstość nieznana: Reakcja hemolityczna; reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna; nadwrażliwość; Częstoskurcz; Niedociśnienie; Świszczący oddech; Reakcja skórna; rumień; świąd; pokrzywka; Bóle stawów; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; ból; zwiększenie ciepłoty
- częstość niepodana w tekście: dreszcze; ból głowy; zawroty głowy; gorączka; wymioty; reakcje alergiczne; nudności; ból stawów; niskie ciśnienie tętnicze krwi; umiarkowany ból okolicy lędźwiowej; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk; bolesność; zaczerwienienie; stwardnienie; miejscowe zwiększenie ciepłoty; swędzenie; zasinienie; miejscowy ból; tkliwość; wysypka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhesonativ
Kiedy nie stosować leku Rhesonativ:
- jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rhesonativ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza o innych schorzeniach.
Rhesonativ nie jest wskazany do podawania ani u osób Rh (D) dodatnich, ani u osób po
wcześniejszej immunizacji antygenem Rh (D).
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) są rzadkie, ale mogą wystąpić.
W przypadku podejrzenia alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) należy
natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów tych reakcji należą np.
zawroty głowy, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem i przełykaniem,
ucisk w klatce piersiowej, świąd, uogólniona pokrzywka, opuchlizna twarzy, języka lub gardła,
zapaść i wysypka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy
niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.
Jeżeli u pacjentki wystąpią takie objawy jak duszność, ból i obrzęk kończyny lub ból w klatce
piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, bowiem mogą to być
oznaki zakrzepu krwi.
Dzieci
Brak jest dostępnych danych na temat stosowania leku u dzieci.
Pacjentki z nadwagą
W przypadku pacjentek z nadwagą/otyłych należy rozważyć zastosowanie produktu anty -D do
podawania dożylnego.
Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku leków otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza stosuje się metody zapobiegania
przeniesieniu zakażenia na pacjenta. Zalicza się do nich:
• staranny dobór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby mogące być nosicielami
zakażenia,
• badania pojedynczych donacji i puli osocza na obecność wirusów/zakażenia,
• stosowanie w procesie przetwarzania krwi lub osocza metody inaktywacji lub usuwania
wirusów.
Pomimo tych metod, w przypadku stosowania leków uzyskanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie
można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także
nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażenia.
Zastosowane metody wydają się być skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki
wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu
C i dla bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.
Metody te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak
parwowirus B19.
20210607_pil_870_750IU_PL_05.04_pl 3/6
Stosowanie produktów immunoglobulin nie jest związane z występowaniem zapalenia wątroby
typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, możliwe ze względu na fakt występowania
ochronnych przeciwciał przeciwko tym zakażeniom w tych produktach.
W każdym przypadku stosowania Rhesonativ zaleca się zapisać nazwę i numer serii produktu
w celu identyfikacji użytych serii.
Lek Rhesonativ a inne leki
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Rhesonativ może osłabiać skuteczność szczepionek, takich jak szczepionka przeciwko odrze,
różyczce, śwince i ospie wietrznej. Dotyczy to szczepionek podanych około 2-4 tygodni przed
podaniem wstrzyknięcia jakiegokolwiek przeciwciała anty-D, jak również szczepień podanych
później. Po podaniu Rhesonativ szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być
wykonane po 3 miesiącach. Dlatego należy poinformować lekarza, który zamierza wykonać
szczepienie, o przyjmowaniu Rhesonativ.
- W przypadku pobierania krwi do badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu immunoglobulin, gdyż to leczenie może wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych.
Ciąża i karmienie piersią
Rhesonativ jest przeznaczony do stosowania w ciąży i może być stosowany w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rhesonativ zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml (750 j.m.), co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
oceniona na podstawie dostępnych danych): ból głowy, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
świszczący oddech, wymioty, mdłości, reakcje skórne, ból stawów, ból dolnej części pleców,
zawroty głowy, gorączka, uczucie dyskomfortu, w tym dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze,
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęki ból, spadek liczby czerwonych krwinek oraz
ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego, takich jak zawroty
głowy, nudności, wymioty, skurcze żołądka, kaszel, trudności z oddychaniem i przełykaniem, sinica,
świąd, pokrzywka, wysypka, silne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, języka lub
gardła, zapaść lub ból w klatce piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
20210607_pil_870_750IU_PL_05.04_pl 4/6
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza u pacjentek z przeciwciałami przeciwko IgA.
Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy
czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia wstrząsu należy upewnić się, że Rhesonativ nie jest podawany
do naczynia krwionośnego. Wstrzyknięcia muszą być wykonane domięśniowo. Przed
wstrzyknięciem należy odciągnąć tłoczek strzykawki w celu upewnienia się, że igła nie
znajduje się w naczyniu krwionośnym.
W przypadku podawania po porodzie produkt jest przeznaczony do podawania dla matki. Nie
powinien być podawany noworodkowi.
Produkt nie jest wskazany do podawania ani u osób Rh (D) dodatnich, ani u osób po
wcześniejszej immunizacji antygenem Rh (D).
Pacjentów powinno obserwować się przez co najmniej 20 minut po podaniu i przez co
najmniej 1 godzinę po pomyłkowym podaniu dożylnym.
Nadwrażliwość
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości zdarzają się rzadko, może jednak wystąpić reakcja typu
alergicznego na immunoglobulinę anty-D. Należy poinformować pacjentki o wczesnych
objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka w tym uogólniona pokrzywka, ucisk
w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i reakcja anafilaktyczna. Niezbędne
leczenie zależy od charakteru i ciężkości działania niepożądanego.
Produkt Rhesonativ zawiera niewielką ilość IgA. Immunoglobulina anty-D jest stosowana z
powodzeniem w stanach wybiórczych niedoborów IgA, jednakże u pacjentek z niedoborem
IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje
anafilaktyczne po podaniu produktów leczniczych uzyskanych z osocza i zawierających IgA.
Lekarz powinien w związku z tym rozważyć korzyści leczenia produktem Rhesonativ,
uwzględniając ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach podanie ludzkiej immunoglobuliny anty-D może spowodować
spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej
tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną.
Podejrzenie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego
przerwania podawania. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie
medyczne.
Reakcje hemolityczne
20210610_spc_870_750IU_PL_05.04_pl 5/12
Pacjenci po przetoczeniu niezgodnej krwi i którzy otrzymują duże dawki immunoglobuliny
anty-D powinni być obserwowani w warunkach klinicznych i powinni mieć wykonywane
badania laboratoryjne ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji hemolitycznej.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ze stosowaniem immunoglobulin wiążą się tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe,
w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Nie
obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z związku ze stosowaniem produktu
Rhesonativ, jednakże pacjentki powinni być odpowiednio nawodnione przed podaniem
immunoglobulin. Należy zachować ostrożność u pacjentek z istniejącymi uprzednio
czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (jak nadciśnienie, cukrzyca oraz choroba naczyń
lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, nabyta lub dziedziczna skłonność do zakrzepicy,
długi okresem unieruchomienia, ciężka hipowolemia i choroby zwiększające lepkość krwi),
zwłaszcza w razie przepisania większych dawek produktu Rhesonativ.
Należy pouczyć pacjentki o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak
duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe deficyty neurologiczne i ból w klatce piersiowej,
i poradzić, aby w razie wystąpienia takich objawów skontaktować się natychmiast z lekarzem.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Po wstrzyknięciu immunoglobuliny przejściowy wzrost biernie przeniesionych przeciwciał we
krwi pacjentów może dawać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Bierne przeniesienie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. A,
B, D może zakłócić przebieg pewnych testów serologicznych na obecność przeciwciał
krwinek czerwonych, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa), w szczególności
w przypadku noworodków, których matki zostały poddane profilaktyce przed porodem.
Pacjentki z nadwagą/otyłe
W przypadku pacjentek z nadwagą/otyłych zaleca się zastosowanie dożylnego produktu anty-
D z uwagi na możliwy brak skuteczności przy podaniu domięśniowym.
Czynniki zakaźne
Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami
leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie
poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji
i włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub
osocza możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie
wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów lub innych patogenów.
Uważa się, że zastosowane procedury są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak
ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C
(HCV) oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A (HAV).
Zastosowane procedury mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów
bezotoczkowych takich parwowirus B19.
20210610_spc_870_750IU_PL_05.04_pl 6/12
Istnieje uspokajające doświadczenie kliniczne wobec braku przeniesienia wirusa zapalenia
wątroby typu A czy parwowirusa B19 poprzez immunoglobuliny i zakłada się również, że
obecność przeciwciał ma znaczący wpływ na bezpieczeństwo wirusologiczne produktu.
Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Rhesonativ,
zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym
pacjentem a serią produktu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rhesonativ
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml (750 j.m.), co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy (takie jak odry, świnki czy różyczki)
powinno być odroczone na 3 miesiące po ostatnim podaniu immunoglobuliny anty-D,
ponieważ skuteczność tych szczepionek może być osłabiona.
Jeśli immunoglobulina anty-D musi być podana w przeciągu 2-4 tygodni po szczepieniu
szczepionką zawierającą żywe wirusy, to skuteczność takiego szczepienia może być
osłabiona.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W okazjonalnych przypadkach mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak
dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból
stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból okolicy lędźwiowej.
20210610_spc_870_750IU_PL_05.04_pl 7/12
W rzadkich przypadkach ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet
jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjentka nie wykazywała nadwrażliwości.
Reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie,
miejscowe zwiększenie ciepłoty, swędzenie, zasinienie, miejscowy ból, tkliwość i wysypka;
można zapobiec części z takich reakcji rozdzielając większe dawki na kilka miejsc
wstrzyknięcia.
Bezpieczeństwo w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Brak jest wystarczających danych pochodzących z badań klinicznych, dotyczących częstości
występowania działań niepożądanych. Zgłaszano następujące działania niepożądane:
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA (zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną
terminologią).
Kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Reakcja hemolityczna nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Wstrząs anafilaktyczny
reakcja anafilaktyczna /
rzekomoanafilaktyczna
nadwrażliwość
nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy nieznana
Zaburzenia serca Częstoskurcz nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
nieznana
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Świszczący oddech nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty,
nudności
nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcja skórna,
rumień,
swędzenie,
świąd,
pokrzywka
nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów
nieznana
20210610_spc_870_750IU_PL_05.04_pl 8/12
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Gorączka
dyskomfort w klatce piersiowej
złe samopoczucie
dreszcze
W miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból,
rumień, stwardnienie, zwiększenie ciepłoty,
świąd, wysypka, swędzenie
nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Immunoglobulinum humanum anti-D 625 IU/ml (125 mcg) | Roztwór do wstrzykiwań | 14613 | 100193540 | ChPL: 2021-06-16, Ulotka: 2021-06-16 |
| Immunoglobulinum humanum anti-D 750 IU/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 24406 | 100375949 | ChPL: 2021-06-16, Ulotka: 2021-06-16 |