Gamma anty-D 50

Kiedy nie stosować GAMMA anty-D 50: Przed podaniem leku należy wykonać następujące badania serologiczne: − określenie grupy AB0 i Rh u kobiety, − określenie obecności przeciwciał anty-D w surowicy kobiety. Lekarz powinien zapytać, a kobieta udzielić pełnych informacji dotyczących: − przebytych reakcji alergicznych na ludzką immunoglobulinę oraz na wszelkie inne substancje jak: pokarmy, konserwanty i inne, − poważnych przebytych chorób, zwłaszcza zaburzeń układu odpornościowego. − Leku nie wolno podawać dożylnie. − Nie wolno podawać noworodkom. − Nie wolno podawać kobietom Rh+ (dodatnim) (D+). − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania GAMMA anty-D 50 należy omówić to z lekarzem. Nadwrażliwość Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D. Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu. GAMMA anty-D 50 zawiera niewielkie ilości IgA. Pomimo że immunoglobulina anty-D jest stosowana u pacjentów z niedoborem IgA z pozytywnym skutkiem, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu produktów leczniczych zawierających IgA może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści z terapii GAMMA anty-D 50 ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Rzadko immunoglobulina ludzka anty-D może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze podawanie tej immunoglobuliny. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości w tym: wysypce, uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym oddechu i anafilaksji. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. Jeżeli pojawią się objawy reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. Reakcje hemolityczne Pacjenci po transfuzji krwi niezgodnej grupowo, którzy otrzymują bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, powinni być monitorowani w warunkach klinicznych oraz powinni być przebadani pod kątem parametrów biologicznych. GAMMA anty-D 50 jest wytwarzana z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D. Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują: selekcję dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem swoistych markerów zakażenia oraz włączenie do procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych lub nowo odkrytych. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19. Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu. W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu GAMMA anty-D 50 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem. GAMMA anty-D 50 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy tj.: odry, różyczki, świnki. Po podaniu preparatu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po 3 miesiącach. W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu immunoglobulin, gdyż to leczenie może mieć wpływ na wyniki testów serologicznych. Ciąża i karmienie piersią Lek jest stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Wpływ na płodność Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie prowadzono badań klinicznych nad płodnością zwierząt przy zastosowaniu produktu GAMMA anty-D 50. Mimo to, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek GAMMA anty-D 50 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból lędźwiowo-krzyżowy. Rzadko ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazywał reakcji nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu. Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, zasinienie, wysypka. Następujące objawy niepożądane pojawiły się rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych): ból głowy, reakcje skórne, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze. Następujące objawy niepożądane pojawiły się bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych): reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne (duszność i objawy wstrząsu), tachykardia, spadek ciśnienia krwi, nudności, wymioty. Częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień, świąd, ból stawów, w miejscu podania: obrzęk, ból, tkliwość uciskowa, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego (ból i zawroty głowy, obrzęk warg i języka, bladość, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, duszność, wymioty, biegunka, drgawki, utrata przytomności) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgła szaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

Nie wolno podawać dożylnie. Należy upewnić się, że GAMMA anty-D 50 nie jest podawana do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wstrząsu. Nie wolno podawać noworodkom. Nie wolno podawać kobietom Rh dodatnim (D+). Nadwrażliwość Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D. Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu. GAMMA anty-D 50 zawiera niewielkie ilości IgA. Pomimo że immunoglobulina anty-D jest stosowana u pacjentów z niedoborem IgA z pozytywnym skutkiem, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu produktów leczniczych zawierających IgA może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści z terapii GAMMA anty-D 50 ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Rzadko immunoglobulina ludzka anty-D może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze podawanie tej immunoglobuliny. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, w tym: wysypce, uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym oddechu i anafilaksji. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. Jeżeli pojawią się objawy reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. Reakcje hemolityczne Pacjenci po transfuzji krwi niezgodnej grupowo, którzy otrzymują bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, powinni być monitorowani w warunkach klinicznych oraz powinni być przebadani pod kątem parametrów biologicznych. GAMMA anty-D 50 jest wytwarzana z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D. Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują: selekcję dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem swoistych markerów zakażenia oraz włączenie do procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych lub nowo odkrytych. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19. Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu. W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu GAMMA anty-D 50 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.

Interakcje produktu GAMMA anty-D 50 z innymi lekami nie były przedmiotem badań. Informacje zawarte w tym punkcie uzyskano w oparciu o piśmiennictwo oraz aktualne wytyczne. Czynne uodpornienie z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) powinno być odłożone na 3 miesiące po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D, ponieważ immunoglobulina anty-D może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Jeżeli istnieje konieczność podania immunoglobuliny anty-D w okresie 2-4 tygodni po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy, skuteczność takiego szczepienia może być zaburzona. Po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał prowadzący do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych na obecność przeciwciał np. test Coombsa u noworodków.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból lędźwiowo-krzyżowy. Rzadko ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazywał reakcji nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu. Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia : obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, zasinienie, wysypka. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne (duszność i objawy wstrząsu) bardzo rzadko (w tym pojedyncze przypadki) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy rzadko Zaburzenia serca tachykardia bardzo rzadko (w tym pojedyncze przypadki) Zaburzenia naczyniowe spadek ciśnienia krwi Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej reakcje skórne rzadko rumień, świąd nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, złe samopoczucie, dreszcze rzadko w miejscu podania: obrzęk, ból, tkliwość uciskowa, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.