Ranozek
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Ranolazinum: 375 mg, 500 mg, 750 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ranozek 375 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ranozek 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ranozek 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ranolazinum 375 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Ranolazinum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Ranolazinum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ranozek jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta-adrenolityczne lub …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
- Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i 4.5).
- Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np.
- dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Sodu wodorotlenek; Hypromeloza E50; Magnezu stearynian; Otoczka AquaPolish P white 014.58C:; Hypromeloza E5; Hypromeloza E15; Hydroksypropyloceluloza; Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: 375 nadruk: 500 nadruk: 750
Biała, podłużna, wypukła tabletka powlekana o wymiarach 15 mm x 7,2 mm, z „375” wytłoczonym po jednej stronie. Biała, podłużna, wypukła tabletka powlekana o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm, z „500” wytłoczonym po jednej stronie. Biała, podłużna, wypukła tabletka powlekana o wymiarach 19 mm x 9,2 mm, z „750” wytłoczonym po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: 375 nadruk: 500 nadruk: 750
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Ranozek na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Produkt Ranozek może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, stan splątania, nieprawidłową koordynację ruchową i omamy (patrz punkt 4.8), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
76 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy; ból głowy; zaparcie; wymioty; nudności; astenia
- niezbyt często: brak łaknienia; zmniejszenie apetytu; odwodnienie; lęk; bezsenność; stan splatania; omamy; letarg; omdlenia; niedoczulica; senność; drżenie; ortostatyczne zawroty głowy; parestezje; niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia; podwójne widzenie; zawroty głowy; szumy uszne; nagłe zaczerwienienie twarzy; niedociśnienie tętnicze; duszność; kaszel; krwawienie z nosa; ból brzucha; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wzdęcia; dyskomfort w żołądku; świąd; nadmierne pocenie się; ból w kończynach; skurcz mięśni; obrzęk stawów; osłabienie siły mięśniowej; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; krwiomocz; nieprawidłowa barwa moczu; zmęczenie; obrzęk obwodowy; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; wydłużony skorygowany odstęp QT; zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: hiponatremia; dezorientacja; amnezja; obniżony poziom świadomości; utrata świadomości; nieprawidłowa koordynacja ruchowa; zaburzenia chodu; omamy węchowe; upośledzenie słuchu; obwodowe uczucie zimna; niedociśnienie ortostatyczne; uczucie ucisku w gardle; zapalenie trzustki; zapalenie dwunastnicy z nadżerkami; niedoczulica jamy ustnej; obrzęk naczynioruchowy; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; zimne poty; wysypka; ostra niewydolność nerek; zatrzymanie moczu; zaburzenia erekcji; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: drgawki kloniczne mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranozek
Kiedy nie stosować leku Ranozek
- jeśli pacjent ma uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
(klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol,
pozakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń
rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranozek należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o łagodnym nasileniu.
- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
- jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu
mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Lek Ranozek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranozek:
- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna),
zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), zakażenia wirusem
HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna,
dofetylid lub sotalol).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranozek, jeśli pacjent
stosuje:
- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń
grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu
(cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub
werapamil. Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak
zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych
powodowanych przez lek Ranozek (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o podaniu
mniejszej dawki leku.
- leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina,
karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica)
lub stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą
zmniejszać skuteczność leku Ranozek.
- leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tego leku podczas stosowania leku Ranozek.
- określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina,
amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
- określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych, zakażenia
wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
- określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna,
lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może
zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranozek.
- określone leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus,
cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus), gdyż lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych
leków w trakcie stosowania leku Ranozek.
Ranozek z jedzeniem i piciem
Lek Ranozek można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku
Ranozek nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranozek nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Ranozek w przypadku karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią
należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ranozek na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poradzić się lekarza w
zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Ranozek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne
widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), omamy (niezbyt często), podwójne widzenie
(niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Ranozek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za”wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Ranozek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć
ciężką postać:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranozek.
Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 osób):
Zaparcie
Zawroty głowy
Ból głowy
Nudności, wymioty
Uczucie osłabienia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 osób):
Zmiana czucia
Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, omamy
Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia,
senność lub somnolencja (nasilona, niepowstrzymana tendencja do zapadania w sen), wrażenie
omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej
Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu
Odwodnienie
Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa
Podwójne widzenie
Nadmierne pocenie się, świąd
Uczucie obrzęku lub wzdęcia
Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub
krwinek białych, zmiany w zapisie EKG
Obrzęk stawów, ból w kończynach
Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała
Skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej
Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania
Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 osób):
Trudności z oddawaniem moczu
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby
Ostra niewydolność nerek
Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu
Zimne poty, wysypka
Problemy z koordynacją
Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej
Obniżenie lub utrata świadomości
Dezorientacja
Uczucie zimna w stopach i dłoniach
Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry
Impotencja
Problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi
Zapalenie trzustki lub jelit
Utrata pamięci
Ucisk w gardle
Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania,
drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Drgawki kloniczne mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol,
pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
4.5).
Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np.
dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania lub zwiększania dawki ranolazyny u pacjentów,
uktórych spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na produkt:
• Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
• Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (patrz punkty 4.2 i 4.5).
• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
• Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min)
(patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
• Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
• Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
• Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III–IV w
klasyfikacji NYHA) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie
ekspozycji na lek. Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki. Jeśli
produkt Ranozek jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą
obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Ryzyko zwiększenia ekspozycji prowadzące do wystąpienia działań niepożądanych u takich podgrup
pacjentów jest większe u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) niż
u pacjentów z możliwością metabolizowania CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem) (patrz
punkt 5.2). Powyższe środki ostrożności spowodowane są ryzykiem u pacjentów z wolnym
metabolizmem CYP2D6 i są wymagane, gdy stan metabolizmu CYP2D6 nie jest znany. U pacjentów
z szybkim metabolizmem (wysoka aktywność CYP2D6) potrzeba stosowania środków ostrożności jest
mniejsza. Jeśli określono status CYP2D6 pacjenta (np. za pomocą genotypowania) lub był on
wcześniej znany jako znaczny metabolizm, u takich pacjentów z kilkoma z powyższych czynników
ryzyka można stosować produkt Ranozek przy zachowaniu ostrożności.
Wydłużenie odstępu QT: ranolazyna blokuje wewnętrzny korygujący prąd potasowy (ang. IKr) i
wydłuża odstęp QTc w sposób zależny od dawki. Analiza połączonych danych populacji
pochodzących od pacjentów i zdrowych ochotników wykazała, że nachylenie wykresu zależności
stężenie w osoczu - QTc oszacowano na 2,4 ms na 1000 ng/ml, co odpowiada w przybliżeniu
wzrostowi od 2 do 7 ms w zakresie stężenia w osoczu dla ranolazyny podawanej w dawce 500 lub
1000 mg dwa razy na dobę. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub przypadkami zespołu
wydłużonego QT w rodzinie, u pacjentów ze znanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i u
pacjentów leczonych produktami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Interakcje z innymi produktami: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4
prowadzi do braku skuteczności. Produktu Ranozek nie należy stosować u pacjentów leczonych
induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca)
(patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek: Czynność nerek ulega zmniejszeniu wraz z wiekiem i w związku z tym
podczas leczenia ranolazyną ważne jest kontrolowanie czynności nerek w regularnych odstępach
czasu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Sód: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym
uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na ranolazynę
Inhibitory CYP3A4 lub P-gp: Ranolazyna jest substratem cytochromu CYP3A4. Inhibitory CYP3A4
zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu. Możliwość wystąpienia zależnych od dawki działań
niepożądanych (np. nudności, zawrotów głowy) może się również zwiększyć wraz ze zwiększeniem
stężenia w osoczu. Jednoczesne leczenie ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę podczas
leczenia ranolazyną zwiększało 3,0–3,9-krotnie wartość AUC ranolazyny. Jednoczesne podawanie
ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol,
inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3). Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.
Diltiazem (w dawce od 180 do 360 mg raz na dobę), umiarkowanie silny inhibitor CYP3A4,
powoduje zależne od dawki 1,5–2,4-krotne zwiększenie średniego stężenia ranolazyny w stanie
stacjonarnym. Zaleca się ostrożne dobieranie dawki produktu Ranozek u pacjentów leczonych
diltiazemem i innymi umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyną, flukonazolem).
Może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranozek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Ranolazyna jest substratem glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil)
zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu. Werapamil (w dawce 120 mg trzy razy na dobę) zwiększa
2,2 krotnie stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym. Zaleca się ostrożne dobieranie dawki produktu
Ranozek u pacjentów leczonych inhibitorami glikoproteiny P. Może być wymagane zmniejszenie
dawki produktu Ranozek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Induktory CYP3A4: Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w
stanie stacjonarnym o około 95%. Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem Ranozek podczas
podawania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele
dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Inhibitory CYP2D6: Ranolazyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2D6, a zatem inhibitory
tego enzymu mogą zwiększyć stężenie ranolazyny w osoczu. Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6,
podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w
stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja
dawki. W przypadku podawania dawki ranolazyny wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, jednoczesne
podawanie silnego inhibitora CYP2D6 może powodować zwiększenie wartości AUC ranolazyny o
około 62%.
Wpływ ranolazyny na inne leki
Ranolazyna jest umiarkowanym lub silnym inhibitorem glikoproteiny P i słabym inhibitorem
CYP3A4 i może zwiększać stężenie w osoczu substratów glikoproteiny P lub CYP3A4. Może ulec
zwiększeniu dystrybucja tkankowa leków transportowanych przez glikoproteinę P.
Może być wymagane dostosowanie dawki wrażliwych substratów CYP3A4 (np. symwastatyna,
lowastatyna) i substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus,
syrolimus, ewerolimus), gdyż produkt Ranozek może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.
Dostępne dane wskazują, że ranolazyna jest słabym inhibitorem CYP2D6. Produkt Ranozek,
stosowany w dawce 750 mg dwa razy na dobę powodował 1,8-krotne zwiększenie stężenia
metoprololu w osoczu. Z tego względu ekspozycja na metoprolol lub inne substraty CYP2D6 (np.
propafenon i flekainid lub, w mniejszym stopniu trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i
przeciwpsychotyczne) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania produktu Ranozek i
mogą być wymagane mniejsze dawki tych produktów.
Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
Digoksyna: Podczas równoczesnego podawania produktu Ranozek i digoksyny zgłaszano 1,5-krotne
zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po
rozpoczęciu i zakończeniu leczenia produktem Ranozek.
Symwastatyna: Metabolizm i klirens symwastatyny są wysoce zależne od CYP3A4. Produkt Ranozek
podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał stężenie laktonu symwastatyny, kwasu
symwastatyny około 2-krotnie. Rabdomioliza jest związana ze stosowaniem dużych dawek
symwastatyny, a w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzano przypadki rabdomiolizy
u pacjentów otrzymujących produkt Ranozek i symwastatynę. Należy zmniejszyć dawkę
symwastatyny do 20 mg na dobę u pacjentów przyjmujących jakąkolwiek dawkę produktu Ranozek.
Atorwastatyna: produkt Ranozek podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał Cmax
i AUC atorwastatyny stosowanej w dawce 80 mg, odpowiednio, 1,4–1,3-krotnie i zmieniał Cmax
i AUC metabolitów atorwastatyny o mniej niż 35%. U pacjentów przyjmujących produkt Ranozek
należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny i odpowiedni nadzór kliniczny.
U pacjentów przyjmujących produkt Ranozek należy rozważyć zmniejszenie dawki innych statyn,
metabolizowanych przez CYP3A4 (np. lowastatyny).
Takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus: Po podaniu ranolazyny w osoczu pacjentów
obserwowano zwiększenie stężenia takrolimusu, substratu CYP3A4. Podczas jednoczesnego
stosowania produktu Ranozek i takrolimusu zaleca się monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi
oraz odpowiednie dostosowanie jego dawki. Zalecenie to dotyczy również innych substratów
CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus).
Leki transportowane przez przenośnik kationów organicznych-2 (OCT2): ekspozycja na metforminę
(1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u pacjentów z cukrzycą typu II,
którym podawano jednocześnie produkt Ranozek w dawce odpowiednio 500 mg i 1000 mg dwa razy
na dobę. Ekspozycja na inne substraty OCT2, w tym, ale nie tylko, pindolol i wareniklinę, może
podlegać zmianom w podobnym stopniu.
Istnieje teoretyczne ryzyko, że leczenie ranolazyną w skojarzeniu z innymi lekami, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, może powodować interakcje farmakodynamiczne i zwiększać
ewentualne ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. Przykłady takich leków to: określone leki
przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np.
chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.
imipramina, doksepina, amitryptylina).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt Ranozek mają najczęściej nasilenie
łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Takie
działania zgłaszano podczas programu badania klinicznego III fazy, do którego włączono łącznie 1030
pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, leczonych produktem Ranozek.
Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów i
bezwzględnej częstości, których prawdopodobieństwo wystąpienia w związku z lekiem uważa się
przynajmniej za możliwe. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000) i
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: brak łaknienia, zmniejszenie apetytu, odwodnienie.
Rzadko: hiponatremia.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: lęk, bezsenność, stan splatania, omamy.
Rzadko: dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt często: letarg, omdlenia, niedoczulica, senność, drżenie, ortostatyczne zawroty głowy,
parestezje.
Rzadko: amnezja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, nieprawidłowa koordynacja
ruchowa, zaburzenia chodu, omamy węchowe.
Częstość nieznana: drgawki kloniczne mięśni.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne.
Rzadko: upośledzenie słuchu.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze.
Rzadko: obwodowe uczucie zimna, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, kaszel, krwawienie z nosa.
Rzadko: uczucie ucisku w gardle.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcie, wymioty, nudności.
Niezbyt często: ból brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia, dyskomfort w żołądku.
Rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy z nadżerkami, niedoczulica jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, zimne poty, wysypka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból w kończynach, skurcz mięśni, obrzęk stawów, osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, krwiomocz, nieprawidłowa barwa moczu.
Rzadko: ostra niewydolność nerek, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia.
Niezbyt często: zmęczenie, obrzęk obwodowy.
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
wydłużony skorygowany odstęp QT, zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów, zmniejszenie
masy ciała.
Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36. W tym
długoterminowym badaniu zgłaszano również ostrą niewydolność nerek, która występowała z
częstością mniejszą niż 1% zarówno u pacjentów, u których stosowano placebo jak i ranolazynę.
Oceny przeprowadzone u pacjentów, którym może zagrażać większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych podczas leczenia innymi lekami przeciwdławicowymi, np. pacjenci z cukrzycą,
pacjenci z niewydolnością krążenia klasy I lub II lub pacjenci z obturacyjną chorobą płuc,
potwierdziły, że te choroby nie wiązały się ze zwiększeniem częstości działań niepożądanych o
znaczeniu klinicznym.
U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z
niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000
mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie
częstości działań niepożądanych. W badaniu tym odnotowano zwiększoną częstość występowania
zastoinowej niewydolności serca w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę (2,2% vs 1,0% w
grupie placebo). U pacjentów otrzymujących 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę częściej
występował również przemijający napad niedokrwienny niż u pacjentów przyjmujących placebo
(odpowiednio 1,0% vs 0,2%); jednak częstość występowania udaru była podobna w obu grupach
(1,7% u pacjentów otrzymujących ranolazynę vs 1,5% u pacjentów otrzymujących placebo).
Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i z małą masą ciała: Zwykle działania
niepożądane występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, jednak typy zdarzeń w tych podgrupach były podobne do zdarzeń obserwowanych w
całej populacji. Spośród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych następujące działania
występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Ranozek (częstości po odjęciu częstości w
grupie placebo) u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów (< 75 lat):
zaparcie (8% w porównaniu do 5%), nudności (6% w porównaniu do 3%), niedociśnienie tętnicze (5%
w porównaniu do 1%) i wymioty (4% w porównaniu do 1%).
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30–
80 ml/min) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny
> 80 ml/min), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i częstości po odjęciu placebo
należały: zaparcie (8% w porównaniu do 4%), zawroty głowy (7% w porównaniu do 5%) i nudności
(4% w porównaniu do 2%).
Zwykle typ i częstość działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg)
były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z większą masą ciała (> 60 kg);
jednak częstości po odjęciu placebo następujących wspólnych działań niepożądanych były wyższe u
pacjentów z mniejszą masą ciała niż u pacjentów z większą masą ciała: nudności (14% w porównaniu
do 2%), wymioty (6% w porównaniu do 1%) i niedociśnienie (4% w porównaniu do 2%).
Wyniki laboratoryjne: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych produktem Ranozek
obserwowano niewielkie, niemające znaczenia klinicznego, odwracalne zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy. Wyniki te nie wiązały się z toksycznością dla nerek. Badanie czynności nerek
u zdrowych ochotników wykazało zmniejszenie klirensu kreatyniny bez zmiany szybkości filtracji
kłębuszkowej zgodnej z zahamowaniem wydzielania kreatyniny przez kanaliki nerkowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ranolazinum 375 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 375 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (750 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 750 mg na dobę · dorośli
źródło: „Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- 750 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu Ranozek wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranozek u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Produkt Ranozek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt Ranozek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4). U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2). Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Ranozek nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu” - Płodność: „Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Ranolazinum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (750 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 750 mg na dobę · dorośli
źródło: „Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- 750 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu Ranozek wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranozek u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Produkt Ranozek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt Ranozek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4). U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2). Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Ranozek nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu” - Płodność: „Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Ranolazinum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 750 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (750 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 750 mg na dobę · dorośli
źródło: „Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- 750 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu Ranozek wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranozek u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Produkt Ranozek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt Ranozek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4). U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2). Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Ranozek nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu” - Płodność: „Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ranolazinum 375 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27359 | 100446030 | ChPL: 2022-09-21, Ulotka: 2022-09-21 |
| Ranolazinum 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27360 | 100446052 | ChPL: 2022-09-21, Ulotka: 2022-09-21 |
| Ranolazinum 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27361 | 100446106 | ChPL: 2022-09-21, Ulotka: 2022-09-21 |