Ralik
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ranolazinum: 375 mg, 500 mg, 750 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ralik 375 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ralik 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ralik 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ranolazinum 375 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Ranolazinum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Ranolazinum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ralik jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
- Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i 4.5).
- Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np.
- dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń każdej tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Typ A; Hypromeloza; Sodu wodorotlenek; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki dla 375 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Indygotyna, lak (E 132); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Wosk Carnauba
- Otoczka tabletki dla 500 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Wosk Carnauba
- Otoczka tabletki dla 750 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Błękit brylantowy FCF (E 133); Tartrazyna (E 102); Wosk Carnauba
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki dla 375 mg); w składzie (Otoczka tabletki dla 500 mg); w składzie (Otoczka tabletki dla 750 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny owalny nadruk: 375 nadruk: 500 nadruk: 750
Ralik tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki o owalnym kształcie. Tabletki 375 mg to jasnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „375” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki 500 mg to jasnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki 750 mg to jasnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 375 mg: blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 lub 15 tabletek w blistrze. Każde pudełko tekturowe zawiera 2, 3, 4, 6 lub 10 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek) 500 mg i 750 mg: blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 tabletek w blistrze. Każde pudełko tekturowe zawiera 3, 6 lub 10 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek). źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny owalny
375 mg tabletki Jasnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „375ˮ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to długość (14,9 ± 0,3) mm, szerokość (7,1 ± 0,3) mm, wysokość (6,9 ± 0,5) mm. 500 mg tabletki Jasnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „500ˮ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to długość (16,9 ± 0,3) mm, szerokość (8,5 ± 0,2) mm, wysokość (6,6 ± 0,5) mm. 750 mg tabletki Jasnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „750ˮ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to długość (20,6 ± 0,3) mm, szerokość (8,4 ± 0,2) mm, wysokość (7,1 ± 0,5) mm. źródło: ChPL, pkt 3
- podłużny owalny nadruk: 375 nadruk: 500 nadruk: 750
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Ralik na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Produkt Ralik może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, stan splątania, nieprawidłową koordynację ruchową i omamy (patrz punkt 4.8), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; ból głowy; Zaparcie; wymioty; nudności
- niezbyt często: Brak łaknienia; zmniejszenie apetytu; odwodnienie; Lęk; bezsenność; stan splatania; omamy; Letarg; omdlenia; niedoczulica; senność; drżenie; ortostatyczne zawroty głowy; parestezje; Niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia; podwójne widzenie; Zawroty głowy; szumy uszne; Nagłe zaczerwienienie twarzy; niedociśnienie tętnicze; Duszność; kaszel; krwawienie z nosa; Ból brzucha; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wzdęcia; dyskomfort w żołądku; Świąd; nadmierne pocenie się
- rzadko: HYPONATREMIA; Dezorientacja; Amnezja; obniżony poziom świadomości; utrata świadomości; nieprawidłowa koordynacja ruchowa; zaburzenia chodu; omamy węchowe; Upośledzenie słuchu; Obwodowe uczucie zimna; niedociśnienie ortostatyczne; Uczucie ucisku w gardle; Zapalenie trzustki; zapalenie dwunastnicy z nadżerkami; niedoczulica jamy ustnej; Obrzęk naczynioruchowy; odżywiania psychiczne splatania; omamy nerwowego głowy dzarżwernoitey; ogrłotowstya; t ypcazrenset ezje untireaptraa wświdiałodwoma ości; mięśni koordynacja ruchowa
- częstość nieznana: Drgawki kloniczne mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ralik
Kiedy nie stosować leku Ralik
• jeśli pacjent ma uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
(klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol,
pozakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń
rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ralik należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o łagodnym nasileniu.
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.
EE/H/0377/001-003/IA/003 2
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu
mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Lek Ralik a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ralik:
• określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna),
zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), zakażenia wirusem
HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna,
dofetylid lub sotalol).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ralik, jeśli pacjent stosuje:
• określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń
grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu
(cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub
werapamil. Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak
zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych
powodowanych przez lek Ralik (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o podaniu
mniejszej dawki leku.
• leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina,
karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica)
lub stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą
zmniejszać skuteczność leku Ralik.
• leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tego leku podczas stosowania leku Ralik.
• określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina,
amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
• określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych, zakażenia
wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna,
lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może
zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ralik.
• określone leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus,
cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus), gdyż lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych
leków w trakcie stosowania leku Ralik.
Ralik z jedzeniem i piciem
Lek Ralik można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Ralik nie
wolno pić soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ralik nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Ralik w przypadku karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią należy
poradzić się lekarza.
EE/H/0377/001-003/IA/003 3
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ralik na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poradzić się lekarza w
zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Ralik może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne
widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), omamy (niezbyt często), podwójne widzenie
(niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Ralik 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik tartrazynę (E 102). Ten
barwnik może powodować reakcje alergiczne.
Ralik zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Ralik i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć
ciężką postać:
EE/H/0377/001-003/IA/003 4
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka lub trudności w oddychaniu
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ralik.
Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 osób):
• Zaparcie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nudności, wymioty
• Uczucie osłabienia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 osób):
• Zmiana czucia
• Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, omamy
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia,
senność lub somnolencja (nasilona, niepowstrzymana tendencja do zapadania w sen),
wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej
• Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu
• Odwodnienie
• Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa
• Podwójne widzenie
• Nadmierne pocenie się, świąd
• Uczucie obrzęku lub wzdęcia
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
• Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub
krwinek białych, zmiany w zapisie EKG
• Obrzęk stawów, ból w kończynach
• Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała
• Skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej
• Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania
• Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 osób):
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby
• Ostra niewydolność nerek
• Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu
• Zimne poty, wysypka
• Problemy z koordynacją
• Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej
• Obniżenie lub utrata świadomości
• Dezorientacja
• Uczucie zimna w stopach i dłoniach
• Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry
• Impotencja
• Problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi
• Zapalenie trzustki lub jelit
• Utrata pamięci
EE/H/0377/001-003/IA/003 5
• Ucisk w gardle
• Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan
splątania, drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• Krótkie, przypominające wstrząs szarpnięcia mięśnia lub grupy mięśni (drgawki kloniczne
mięśni).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol,
pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2
i 4.5).
Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np.
dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania lub zwiększania dawki ranolazyny u pacjentów, u
których spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na produkt:
• Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
• Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (patrz punkty 4.2 i 4.5).
• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
• Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min)
(patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
• Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
• Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
• Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III–IV w
klasyfikacji NYHA) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie
ekspozycji na lek. Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki. Jeśli
produkt Ralik jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą
obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Ryzyko zwiększenia ekspozycji prowadzące do wystąpienia działań niepożądanych u takich podgrup
pacjentów jest większe u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) niż u
pacjentów z możliwością metabolizowania z udziałem CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem)
(patrz punkt 5.2). Powyższe środki ostrożności spowodowane są ryzykiem u pacjentów z wolnym
metabolizmem CYP2D6 i są wymagane, gdy stan metabolizmu CYP2D6 nie jest znany. U pacjentów z
szybkim metabolizmem (wysoka aktywność CYP2D6) konieczność stosowania środków ostrożności jest
mniejsza. Jeśli określono status CYP2D6 pacjenta (np. za pomocą genotypowania) lub był on wcześniej
znany jako znaczny metabolizm, u takich pacjentów z kilkoma z powyższych czynników ryzyka można
stosować produkt Ralik przy zachowaniu ostrożności.
Wydłużenie odstępu QT: ranolazyna blokuje wewnętrzny korygujący prąd potasowy (ang. IKr) i
wydłuża odstęp QTc w sposób zależny od dawki. Analiza połączonych danych populacji pochodzących
od pacjentów i zdrowych ochotników wykazała, że nachylenie wykresu zależności stężenie w osoczu -
QTc oszacowano na 2,4 ms na 1000 ng/ml, co odpowiada w przybliżeniu wzrostowi od 2 do 7 ms w
zakresie stężenia w osoczu dla ranolazyny podawanej w dawce 500 lub 1000 mg dwa razy na dobę.
Zmiana MAH 4
W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrodzonym zespołem
wydłużonego QT w wywiadzie lub przypadkami zespołu wydłużonego QT w rodzinie, u pacjentów ze
znanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i u pacjentów leczonych produktami wpływającymi na
odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Interakcje z innymi produktami: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4
prowadzi do braku skuteczności. Produktu Ralik nie należy stosować u pacjentów leczonych
induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz
punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek: Czynność nerek ulega zmniejszeniu wraz z wiekiem i w związku z tym
podczas leczenia ranolazyną ważne jest kontrolowanie czynności nerek w regularnych odstępach (patrz
punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Barwnik azowy (E 102): ten produkt leczniczy zawiera barwnik azowy (E 102), który może
powodować reakcje alergiczne.
Sód: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym
uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na ranolazynę
Inhibitory CYP3A4 lub P-gp
Ranolazyna jest substratem cytochromu CYP3A4. Inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie ranolazyny w
osoczu. Możliwość wystąpienia zależnych od dawki działań niepożądanych (np. nudności, zawrotów
głowy) może się również zwiększyć wraz ze zwiększeniem stężenia w osoczu. Jednoczesne leczenie
ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę podczas leczenia ranolazyną zwiększało 3,0–3,9-
krotnie wartość AUC ranolazyny. Jednoczesne podawanie ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4
(np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna,
telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sok grejpfrutowy jest również
silnym inhibitorem CYP3A4.
Diltiazem (w dawce od 180 do 360 mg raz na dobę), umiarkowanie silny inhibitor CYP3A4, powoduje
zależne od dawki 1,5–2,4-krotne zwiększenie średniego stężenia ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Zaleca się ostrożne dobieranie dawki produktu Ralik u pacjentów leczonych diltiazemem i innymi
umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyną, flukonazolem). Może być wymagane
zmniejszenie dawki produktu Ralik (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Ranolazyna jest substratem glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil)
zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu. Werapamil (w dawce 120 mg trzy razy na dobę) zwiększa 2,2
krotnie stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym. Zaleca się ostrożne dobieranie dawki produktu Ralik
u pacjentów leczonych inhibitorami glikoproteiny P. Może być wymagane zmniejszenie dawki produktu
Ralik (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Induktory CYP3A4
Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym o
około 95%. Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem Ralik podczas podawania induktorów
CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Zmiana MAH 5
Inhibitory CYP2D6
Ranolazyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2D6, a zatem inhibitory tego enzymu mogą
zwiększyć stężenie ranolazyny w osoczu. Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podawana w dawce 20
mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym
podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. W przypadku
podawania dawki ranolazyny wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, jednoczesne podawanie silnego
inhibitora CYP2D6 może powodować zwiększenie wartości AUC ranolazyny o około 62%.
Wpływ ranolazyny na inne leki
Ranolazyna jest umiarkowanym lub silnym inhibitorem glikoproteiny P i słabym inhibitorem CYP3A4 i
może zwiększać stężenie w osoczu substratów glikoproteiny P lub CYP3A4. Może ulec zwiększeniu
dystrybucja tkankowa leków transportowanych przez glikoproteinę P.
Może być wymagane dostosowanie dawki wrażliwych substratów CYP3A4 (np. symwastatyna,
lowastatyna) i substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus,
syrolimus, ewerolimus), gdyż produkt Ralik może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.
Dostępne dane wskazują, że ranolazyna jest słabym inhibitorem CYP2D6. Produkt Ralik, stosowany w
dawce 750 mg dwa razy na dobę powodował 1,8-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu. Z
tego względu ekspozycja na metoprolol lub inne substraty CYP2D6 (np. propafenon i flekainid lub, w
mniejszym stopniu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne) może być
zwiększona podczas jednoczesnego stosowania produktu Ralik i mogą być wymagane mniejsze dawki
tych produktów.
Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
Digoksyna
Podczas równoczesnego podawania produktu Ralik i digoksyny zgłaszano 1,5-krotne zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu. Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po rozpoczęciu i zakończeniu
leczenia produktem Ralik.
Symwastatyna
Metabolizm i klirens symwastatyny są wysoce zależne od CYP3A4. Produkt Ralik podawany w dawce
1000 mg dwa razy na dobę zwiększał stężenie laktonu symwastatyny, kwasu symwastatyny około
2-krotnie. Rabdomioliza jest związana ze stosowaniem dużych dawek symwastatyny, a w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzano przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących
produkt Ralik i symwastatynę. Należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę u pacjentów
przyjmujących jakąkolwiek dawkę produktu Ralik.
Atorwastatyna
Produkt Ralik podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał Cmax i AUC atorwastatyny
stosowanej w dawce 80 mg, odpowiednio, 1,4–1,3-krotnie i zmieniał Cmax i AUC metabolitów
atorwastatyny o mniej niż 35%. U pacjentów przyjmujących produkt Ralik należy rozważyć zmniejszenie
dawki atorwastatyny i odpowiedni nadzór kliniczny.
U pacjentów przyjmujących produkt Ralik należy rozważyć zmniejszenie dawki innych statyn,
metabolizowanych przez CYP3A4 (np. lowastatyny).
Zmiana MAH 6
Takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus
Po podaniu ranolazyny w osoczu pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia takrolimusu, substratu
CYP3A4. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Ralik i takrolimusu zaleca się kontrolę stężenia
takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawki. Zalecenie to dotyczy również innych
substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus).
Leki transportowane przez przenośnik kationów organicznych-2 (OCT2)
ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u pacjentów
z cukrzycą typu II, którym podawano jednocześnie produkt Ralik w dawce odpowiednio 500 mg i 1000
mg dwa razy na dobę. Ekspozycja na inne substraty OCT2, w tym, ale nie tylko, pindolol i wareniklinę,
może podlegać zmianom w podobnym stopniu.
Istnieje teoretyczne ryzyko, że leczenie ranolazyną w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo,
że wydłużają odstęp QTc, może powodować interakcje farmakodynamiczne i zwiększać ewentualne
ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. Przykłady takich leków to: określone leki
przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np.
chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.
imipramina, doksepina, amitryptylina).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt Ralik mają najczęściej nasilenie łagodne lub
umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Takie działania zgłaszano
podczas programu badania klinicznego III fazy, do którego włączono łącznie 1 030 pacjentów z
przewlekłą dławicą piersiową, leczonych produktem Ralik.
Zmiana MAH 6
Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów i
bezwzględnej częstości, których prawdopodobieństwo wystąpienia w związku z lekiem uważa się
przynajmniej za możliwe. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Brak łaknienia, zmniejszenie apetytu, odwodnienie
Rzadko: HYPONATREMIA
Niezbyt często: Lęk, bezsenność, stan splatania, omamy
Rzadko: Dezorientacja
Często: Zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: Letarg, omdlenia, niedoczulica, senność, drżenie, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
Rzadko: Amnezja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia chodu, omamy węchowe
Częstość nieznana: Drgawki kloniczne mięśni
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
Niezbyt często: Zawroty głowy, szumy uszne
Rzadko: Upośledzenie słuchu
Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze
Rzadko: Obwodowe uczucie zimna, niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Duszność, kaszel, krwawienie z nosa
Rzadko: Uczucie ucisku w gardle
Często: Zaparcie, wymioty, nudności
Niezbyt często: Ból brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia, dyskomfort w żołądku
Rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy z nadżerkami, niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy,
odżywiania
psychiczne splatania, omamy
nerwowego głowy dzarżwernoitey, ogrłotowstya,t ypcazrenset ezje untireaptraa wświdiałodwoma ości, mięśni
koordynacja ruchowa,
zaburzenia chodu,
omamy węchowe
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie,
zaburzenia widzenia,
podwójne widzenie
ucha i błędnika
naczyniowe ttwętanrizcyze, niedociśnienie zoirmtonstaa, tnyicezdnoec iśnienie
śródpiersia
żołądka i jelit wnuydmnioośtcyi, uwsztdnęecj,i an,i edsytsrakwomnofośćr,t w znaapdażleernkiaem diw, nuineadsotnczicuyli cz a
żołądku jamy ustnej
Zaburzenia Świąd, nadmierne pocenie się Obrzęk
skóry i tkanki naczynioruchowy,
Zmiana MAH 7
tkanki łącznej
moczowych kbrawrwioam moocczz, un ieprawidłowa moczu
piersi
podania
diagnostyczne kzwreiaętkysnziennyi ew setękżrewnii,a enzymów wątrobowych
mocznika we krwi,
wydłużony skorygowany
odstęp QT, zwiększenie
liczby płytek krwi lub
leukocytów, zmniejszenie
masy ciała
Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36. W tym
długoterminowym badaniu zgłaszano również ostrą niewydolność nerek, która występowała z
częstością mniejszą niż 1% zarówno u pacjentów, u których stosowano placebo jak i ranolazynę. Oceny
przeprowadzone u pacjentów, którym może zagrażać większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych podczas leczenia innymi lekami przeciwdławicowymi, np. pacjenci z cukrzycą, pacjenci
z niewydolnością krążenia klasy I lub II lub pacjenci z obturacyjną chorobą płuc, potwierdziły, że te
choroby nie wiązały się ze zwiększeniem częstości działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z
niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg
ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości
działań niepożądanych. W badaniu tym odnotowano zwiększoną częstość występowania zastoinowej
niewydolności serca w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę (2,2% vs 1,0% w grupie placebo).
U pacjentów otrzymujących 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę częściej występował również
przemijający napad niedokrwienny niż u pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 1,0% vs
0,2%); jednak częstość występowania udaru była podobna w obu grupach (1,7% u pacjentów
Zmiana MAH 8
otrzymujących ranolazynę vs 1,5% u pacjentów otrzymujących placebo).
Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i z małą masą ciała
Zwykle działania niepożądane występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, jednak typy zdarzeń w tych podgrupach były podobne do zdarzeń
obserwowanych w całej populacji. Spośród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych następujące
działania występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Ralik (częstości po odjęciu częstości w
grupie placebo) u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów (< 75 lat):
zaparcie (8% w porównaniu do 5%), nudności (6% w porównaniu do 3%), niedociśnienie tętnicze (5% w
porównaniu do 1%) i wymioty (4% w porównaniu do 1%).
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30– 80
ml/min) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny
> 80 ml/min), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i częstości po odjęciu placebo
należały: zaparcie (8% w porównaniu do 4%), zawroty głowy (7% w porównaniu do 5%) i nudności
(4% w porównaniu do 2%).
Zwykle typ i częstość działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg) były
podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z większą masą ciała (> 60 kg); jednak
częstości po odjęciu placebo następujących wspólnych działań niepożądanych były wyższe u pacjentów
z mniejszą masą ciała niż u pacjentów z większą masą ciała: nudności (14% w porównaniu do 2%),
wymioty (6% w porównaniu do 1%) i niedociśnienie (4% w porównaniu do 2%).
Wyniki laboratoryjne
U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych produktem Ralik obserwowano niewielkie, niemające
znaczenia klinicznego, odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Wyniki te nie wiązały
się z toksycznością dla nerek. Badanie czynności nerek u zdrowych ochotników wykazało zmniejszenie
klirensu kreatyniny bez zmiany szybkości filtracji kłębuszkowej zgodnej z zahamowaniem wydzielania
kreatyniny przez kanaliki nerkowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ranolazinum 375 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 375 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (750 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 750 mg na dobę · dorośli
źródło: „Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- 750 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa produktu Ralik wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1). Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ralik do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę. Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ralik u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Produkt Ralik jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt Ralik jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4). U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2). Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Ralik nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu Ralik nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Ranolazinum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (750 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 750 mg na dobę · dorośli
źródło: „Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- 750 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa produktu Ralik wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1). Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ralik do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę. Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ralik u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Produkt Ralik jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt Ralik jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4). U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2). Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Ralik nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu Ralik nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Ranolazinum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 750 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (750 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 750 mg na dobę · dorośli
źródło: „Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- 750 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa produktu Ralik wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1). Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ralik do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę. Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ralik u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Produkt Ralik jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt Ralik jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4). U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2). Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Ralik nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu Ralik nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ranolazinum 375 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28408 | 100474138 | ChPL: 2025-05-06, Ulotka: 2025-05-05 |
| Ranolazinum 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28409 | 100474145 | ChPL: 2025-05-06, Ulotka: 2025-05-05 |
| Ranolazinum 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28410 | 100474152 | ChPL: 2025-05-06, Ulotka: 2025-05-05 |