Ranolazine Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ranolazinum: 375 mg, 500 mg, 750 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ranolazine Aurovitas 375 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ranolazine Aurovitas 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ranolazine Aurovitas 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ranolazinum 375 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Ranolazinum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Ranolazinum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 3 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta- …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
- Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i 4.5).
- Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np.
- dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (Typ-A); Hypromeloza typ 2910; Sodu wodorotlenek; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza (E 464); Hydroksypropyloceluloza (E 463); Talk (E 553b); Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna, lak glinowy (E 132) (dla mocy 375 mg); Błękit brylantowy FCF, lak glinowy (E 133) (dla mocy 750 mg); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla mocy 375 mg i 500 mg); Żelaza tlenek żółty (E 172) (dla mocy 500 mg i 750 mg); Żelaza tlenek czarny (E 172) (dla mocy 500 mg)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy zielony niebieski podłużny nadruk: Z nadruk: 375 nadruk: 500 nadruk: 750
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranolazine Aurovitas, 375 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Niebieskie do jasnoniebieskich, podłużne, o wymiarach około 15 mm x 7,2 mm, powlekane, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z wytłoczonym oznaczeniem „Z” po jednej stronie i „375” po drugiej stronie. Ranolazine Aurovitas, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pomarańczowe do jasnopomarańczowych, podłużne, o wymiarach około 16,6 mm x 8,1 mm, powlekane, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z wytłoczonym oznaczeniem „Z” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie. Ranolazine Aurovitas, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Zielone do jasnozielonych, podłużne, o wymiarach około 19 mm x 9,2 mm, powlekane, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z wytłoczonym oznaczeniem „Z” po jednej stronie i „750” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy zielony niebieski podłużny nadruk: Z nadruk: 375 nadruk: 500 nadruk: 750
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, stan splątania, nieprawidłową koordynację ruchową i omamy (patrz punkt 4.8), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
76 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy; ból głowy; zaparcia; wymioty; nudności; astenia
- niezbyt często: brak łaknienia; zmniejszenie apetytu; odwodnienie; lęk; bezsenność; stan splatania; omamy; letarg; omdlenia; niedoczulica; senność; drżenie; ortostatyczne zawroty głowy; parestezje; niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia; podwójne widzenie; zawroty głowy; szumy uszne; nagłe zaczerwienienie twarzy; niedociśnienie tętnicze; duszność; kaszel; krwawienie z nosa; ból brzucha; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wzdęcia; dyskomfort w żołądku; świąd; nadmierne pocenie się; ból w kończynach; skurcz mięśni; obrzęk stawów; osłabienie mięśni; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; krwiomocz; nieprawidłowa barwa moczu; zmęczenie; obrzęk obwodowy; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; wydłużony skorygowany odstęp QT; zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: hiponatremia; dezorientacja; amnezja; obniżony poziom świadomości; utrata świadomości; nieprawidłowa koordynacja ruchowa; zaburzenia chodu; omamy węchowe; zaburzenia słuchu; obwodowe uczycie zimna; niedociśnienie ortostatyczne; uczucie ucisku w gardle; zapalenie trzustki; zapalenie dwunastnicy z nadżerkami; niedoczulica jamy ustnej; obrzęk naczynioruchowy; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; zimne poty; wysypka; ostra niewydolność nerek; zatrzymanie moczu; zaburzenia erekcji; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: drgawki kloniczne mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ranolazine Aurovitas
Kiedy nie przyjmować leku Ranolazine Aurovitas
- jeśli pacjent ma uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna,
telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol),
zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca
(np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ranolazine Aurovitas należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o łagodnym nasileniu.
- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
- jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu
mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Stosowanie leku Ranolazine Aurovitas a inne leki
Nie wolno stosować następujących leków podczas przyjmowania leku Ranolazine Aurovitas:
- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna),
zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), zakażenia wirusem
HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid
lub sotalol).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Ranolazine Aurovitas, jeśli pacjent
stosuje:
- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych
(flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub
jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil. Takie leki mogą
powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty,
które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranolazine Aurovitas
(patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
- leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina,
karbamazepina lub fenobarbital); przyjmowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica)
lub przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego, ponieważ takie
leki mogą zmniejszać skuteczność leku Ranolazine Aurovitas.
- leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania leku Ranolazine Aurovitas.
- określone leki stosowane w leczeniu alegrii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń
rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina),
ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
- określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych, zakażenia
wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
- określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna,
lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może
zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie przyjmowania leku Ranolazine Aurovitas.
- określone leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna,
syrolimus, ewerolimus), gdyż lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie
przyjmowania leku Ranolazine Aurovitas.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Ranolazine Aurovitas z jedzeniem i piciem
Lek Ranolazine Aurovitas można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku. Podczas przyjmowania
leku Ranolazine Aurovitas nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ranolazine Aurovitas w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ranolazine Aurovitas w przypadku karmienia piersią. W przypadku
karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ranolazine Aurovitas na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy poradzić się lekarza w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Ranolazine Aurovitas może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (często),
niewyraźne widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), omamy (niezbyt często), podwójne
widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Lek Ranolazine Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Ranolazine Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale
może mieć ciężką postać:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie lekiem Ranolazine
Aurovitas.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta, to:
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 osób) to:
• Zaparcia
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nudności, wymioty
• Uczucie osłabienia
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 osób) to:
• Zaburzenia czucia
• Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, omamy
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia, senność
lub somnolencja (nasilona, niepowstrzymana tendencja do zapadania w sen), wrażenie omdlenia lub
omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej
• Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu
• Odwodnienie
• Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa
• Podwójne widzenie
• Nadmierne pocenie się, świąd
• Uczucie obrzęku lub wzdęcia
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
• Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub
krwinek białych, zmiany w zapisie EKG
• Obrzęk stawów, ból w kończynach
• Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała
• Skurcz mięśni, osłabienie mięśni
• Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania
• Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 osób) to:
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby
• Ostra niewydolność nerek
• Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, zaburzenia słuchu
• Zimne poty, wysypka
• Problemy z koordynacją
• Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej
• Obniżenie lub utrata świadomości
• Dezorientacja
• Uczucie zimna w stopach i dłoniach
• Pokrzywka, reakcja alergiczna skóry
• Impotencja
• Problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi
• Zapalenie trzustki lub jelit
• Utrata pamięci
• Ucisk w gardle
• Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania,
drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych) to:
• Drgawki kloniczne mięśni
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol,
pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
4.5).
Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np.
dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania lub zwiększania dawki ranolazyny u pacjentów, u
których spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na produkt leczniczy:
• Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
• Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (patrz punkty 4.2 i 4.5).
• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
• Łagodne do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 mL/min)
(patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
• Osoby w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
• Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
• Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III-IV
w klasyfikacji NYHA) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie
ekspozycji na produkt leczniczy. Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych
od dawki. Jeśli produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych
czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie
konieczności odstawić produkt leczniczy.
Ryzyko zwiększenia ekspozycji prowadzące do wystąpienia działań niepożądanych u takich podgrup
pacjentów jest większe u pacjentów bez aktywności CYP2D6 [pacjenci z wolnym metabolizmem
(ang. Poor Metabolisers, PM)] niż u pacjentów z możliwością metabolizowania CYP2D6 [pacjenci z
szybkim metabolizmem (ang. Extensive Metabolisers, EM)] (patrz punkt 5.2). Powyższe środki
ostrożności spowodowane są ryzykiem u pacjentów z PM CYP2D6 i są wymagane, gdy stan
metabolizmu CYP2D6 nie jest znany. U pacjentów z EM (wysoka aktywność CYP2D6) konieczność
stosowania środków ostrożności jest mniejsza. Jeśli określono status CYP2D6 pacjenta (np. za
pomocą genotypowania) lub był on wcześniej znany jako znaczny metabolizm, u takich pacjentów z
kilkoma z powyższych czynników ryzyka można stosować produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas
przy zachowaniu ostrożności.
Wydłużenie odstępu QT: ranolazyna blokuje wewnętrzny korygujący prąd potasowy (ang. IKr)
i wydłuża odstęp QTc w sposób zależny od dawki. Analiza połączonych danych populacji
pochodzących od pacjentów i zdrowych ochotników wykazała, że nachylenie wykresu zależności
stężenie w osoczu - QTc oszacowano na 2,4 ms na 1000 ng/mL, co odpowiada w przybliżeniu
wzrostowi od 2 do 7 ms w zakresie stężenia w osocza dla ranolazyny podawanej w dawce 500 lub
1000 mg dwa razy na dobę. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub przypadkami zespołu
wydłużonego QT w rodzinie, u pacjentów ze znanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i u
pacjentów leczonych produktami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie z induktorami
CYP3A4 prowadzi do braku skuteczności. Produktu leczniczy Ranolazine Aurovitas nie należy
stosować u pacjentów leczonych induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital,
karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego) (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek: Czynność nerek ulega zmniejszeniu wraz z wiekiem i w związku z tym
podczas leczenia ranolazyną ważne jest kontrolowanie czynności nerek w regularnych odstępach
(patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym
uwalnianiu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na ranolazynę
Inhibitory CYP3A4 lub P-gp: Ranolazyna jest substratem cytochromu CYP3A4. Inhibitory CYP3A4
zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu. Możliwość wystąpienia zależnych od dawki działań
niepożądanych (np. nudności, zawrotów głowy) może się również zwiększyć wraz ze zwiększeniem
stężenia w osoczu. Jednoczesne leczenie ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę podczas
leczenia ranolazyną zwiększało 3,0-3,9-krotnie wartość AUC ranolazyny. Jednoczesne podawanie
ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol,
inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3). Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.
Diltiazem (w dawce od 180 do 360 mg raz na dobę), umiarkowanie silny inhibitor CYP3A4,
powoduje zależne od dawki 1,5-2,4-krotne zwiększenie średniego stężenia ranolazyny w stanie
stacjonarnym. Zaleca się ostrożne dobieranie dawki produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas u
pacjentów leczonych diltiazemem i innymi umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.
erytromycyną, flukonazolem). Może być wymagane zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Ranolazine Aurovitas (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Ranolazyna jest substratem P-gp. Inhibitory P-gp (np. cyklosporyna, werapamil) zwiększają stężenie
ranolazyny w osoczu. Werapamil (w dawce 120 mg trzy razy na dobę) zwiększa 2,2 krotnie stężenie
ranolazyny w stanie stacjonarnym. Zaleca się ostrożne dobieranie dawki produktu leczniczego
Ranolazine Aurovitas u pacjentów leczonych inhibitorami P-gp. Może być wymagane zmniejszenie
dawki produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Induktory CYP3A4: Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w
stanie stacjonarnym o około 95%. Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem leczniczym
Ranolazine Aurovitas podczas podawania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina,
fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego) (patrz punkt 4.4).
Inhibitory CYP2D6: Ranolazyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2D6, a zatem inhibitory
tego enzymu mogą zwiększyć stężenie ranolazyny w osoczu. Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6,
podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu
w stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę. Nie jest konieczna
modyfikacja dawki. W przypadku podawania dawki ranolazyny wynoszącej 500 mg dwa razy na
dobę, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP2D6 może powodować zwiększenie wartości
AUC ranolazyny o około 62%.
Wpływ ranolazyny na inne produkty lecznicze
Ranolazyna jest umiarkowanym do silnego inhibitorem P-gp i słabym inhibitorem CYP3A4 i może
zwiększać stężenie w osoczu substratów P-gp lub CYP3A4. Może ulec zwiększeniu dystrybucja
tkankowa leków transportowanych przez P-gp.
Może być wymagane dostosowanie dawki wrażliwych substratów CYP3A4 (np. symwastatyna,
lowastatyna) i substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus,
syrolimus, ewerolimus), gdyż produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas może zwiększać stężenie tych
leków w osoczu.
Dostępne dane wskazują, że ranolazyna jest słabym inhibitorem CYP2D6. Ranolazyna stosowana
w dawce 750 mg dwa razy na dobę powodowała 1,8-krotne zwiększenie stężenia metoprololu
w osoczu. Z tego względu ekspozycja na metoprolol lub inne substraty CYP2D6 (np. propafenon
i flekanid lub, w mniejszym stopniu trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne)
może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas
i mogą być wymagane mniejsze dawki tych produktów.
Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
Digoksyna: Podczas równoczesnego podawania ranolazyny i digoksyny zgłaszano 1,5-krotne
zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po
rozpoczęciu i zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ranolazine Aurovitas.
Symwastatyna: Metabolizm i klirens symwastatyny są wysoce zależne od CYP3A4. Ranolazyna
podawana w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększała stężenie laktonu symwastatyny, kwasu
symwastatyny około 2-krotnie. Rabdomioliza jest związana ze stosowaniem dużych dawek
symwastatyny, a w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzano przypadki rabdomiolizy
u pacjentów otrzymujących ranolazynę i symwastatynę. Należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do
20 mg na dobę u pacjentów przyjmujących jakąkolwiek dawkę produktu leczniczego Ranolazine
Aurovitas.
Atorwastatyna: Ranolazyna podawana w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększała Cmax i AUC
atorwastatyny stosowanej w dawce 80 mg, odpowiednio, 1,4-1,3-krotnie i zmieniała Cmax i AUC
metabolitów atorwastatyny o mniej niż 35%. U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy
Ranolazine Aurovitas należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny i odpowiedni nadzór
kliniczny.
U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas należy rozważyć zmniejszenie
dawki innych statyn, metabolizowanych przez CYP3A4 (np. lowastatyny).
Takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus: Po podaniu ranolazyny w osoczu pacjentów
obserwowano zwiększenie stężenia takrolimusu, substratu CYP3A4. Podczas jednoczesnego
stosowania produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas i takrolimusu zaleca się kontrolę stężenia
takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawki. Zalecenie to dotyczy również
innych substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, syrolimus,
ewerolimus).
Leki transportowane przez przenośnik kationów organicznych-2 (ang. Organic Cation Transporter-2,
OCT2): ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u
pacjentów z cukrzycą typu II, którym podawano jednocześnie ranolazynę w dawce odpowiednio 500
mg i 1000 mg dwa razy na dobę. Ekspozycja na inne substraty OCT2, w tym, ale nie tylko, pindolol
i wareniklinę, może podlegać zmianom w podobnym stopniu.
Istnieje teoretyczne ryzyko, że leczenie ranolazyną w skojarzeniu z innymi lekami, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, może powodować interakcje farmakodynamiczne i zwiększać
ewentualne ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. Przykłady takich leków to: określone leki
przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne
(np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas mają
najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni
leczenia. Takie działania zgłaszano podczas programu badania klinicznego III fazy, do którego
włączono łącznie 1 030 pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, leczonych ranolazyną.
Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
i bezwzględnej częstości, których prawdopodobieństwo wystąpienia w związku z leczeniem uważa się
przynajmniej za możliwe. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: brak łaknienia, zmniejszenie apetytu, odwodnienie.
Rzadko: hiponatremia.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: lęk, bezsenność, stan splatania, omamy.
Rzadko: dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt często: letarg, omdlenia, niedoczulica, senność, drżenie, ortostatyczne zawroty głowy,
parestezje.
Rzadko: amnezja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, nieprawidłowa koordynacja
ruchowa, zaburzenia chodu, omamy węchowe.
Częstość nieznana: drgawki kloniczne mięśni.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne.
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze.
Rzadko: obwodowe uczycie zimna, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, kaszel, krwawienie z nosa.
Rzadko: uczucie ucisku w gardle.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia, wymioty, nudności.
Niezbyt często: ból brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia, dyskomfort w żołądku.
Rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy z nadżerkami, niedoczulica jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, zimne poty, wysypka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból w kończynach, skurcz mięśni, obrzęk stawów, osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, krwiomocz, nieprawidłowa barwa moczu.
Rzadko: ostra niewydolność nerek, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia.
Niezbyt często: zmęczenie, obrzęk obwodowy.
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
wydłużony skorygowany odstęp QT, zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów, zmniejszenie
masy ciała.
Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36. W tym
długoterminowym badaniu zgłaszano również ostrą niewydolność nerek, która występowała
z częstością mniejszą niż 1% zarówno u pacjentów, u których stosowano placebo jak i ranolazynę.
Oceny przeprowadzone u pacjentów, którym może zagrażać większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych podczas leczenia innymi lekami przeciwdławicowymi, np. pacjenci z cukrzycą,
pacjenci z niewydolnością krążenia klasy I lub II lub pacjenci z obturacyjną chorobą płuc,
potwierdziły, że te choroby nie wiązały się ze zwiększeniem częstości działań niepożądanych
o znaczeniu klinicznym.
U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci
z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000
mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie
częstości działań niepożądanych. W badaniu tym odnotowano zwiększoną częstość występowania
zastoinowej niewydolności serca w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę (2,2% w porównaniu
do 1,0% w grupie placebo). U pacjentów otrzymujących 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę
częściej występował również przemijający napad niedokrwienny niż u pacjentów przyjmujących
placebo (odpowiednio 1,0% w porównaniu do 0,2%); jednak częstość występowania udaru była
podobna w obu grupach (1,7% u pacjentów otrzymujących ranolazynę w porównaniu do 1,5% u
pacjentów otrzymujących placebo).
Osoby w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i z małą masą ciała: Zwykle działania
niepożądane występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, jednak typy zdarzeń w tych podgrupach były podobne do zdarzeń obserwowanych w
całej populacji. Spośród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych następujące działania
występowały częściej u pacjentów stosujących ranolazynę (częstości po odjęciu częstości w grupie
placebo) u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów (< 75 lat): zaparcie
(8% w porównaniu do 5%), nudności (6% w porównaniu do 3%), niedociśnienie tętnicze (5%
w porównaniu do 1%) i wymioty (4% w porównaniu do 1%).
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
≥ 30-80 mL/min) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny
> 80 mL/min), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i częstości po odjęciu placebo
należały: zaparcie (8% w porównaniu do 4%), zawroty głowy (7% w porównaniu do 5%) i nudności
(4% w porównaniu do 2%).
Zwykle typ i częstość działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg)
były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z większą masą ciała (> 60 kg);
jednak częstości po odjęciu placebo następujących wspólnych działań niepożądanych były wyższe u
pacjentów z mniejszą masą ciała niż u pacjentów z większą masą ciała: nudności (14% w porównaniu
do 2%), wymioty (6% w porównaniu do 1%) i niedociśnienie (4% w porównaniu do 2%).
Wyniki laboratoryjne: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych ranolazyną obserwowano
niewielkie, niemające znaczenia klinicznego, odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Wyniki te nie wiązały się z toksycznością dla nerek. Badanie czynności nerek u zdrowych ochotników
wykazało zmniejszenie klirensu kreatyniny bez zmiany szybkości filtracji kłębuszkowej zgodnej
z zahamowaniem wydzielania kreatyniny przez kanaliki nerkowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ranolazinum 375 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 375 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (750 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 750 mg na dobę · dorośli
źródło: „Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- 750 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ranolazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 mL/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4). U osób w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2). Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Ranolazinum 500 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (750 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 750 mg na dobę · dorośli
źródło: „Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- 750 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ranolazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 mL/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4). U osób w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2). Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Ranolazinum 750 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 750 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (750 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 750 mg na dobę · dorośli
źródło: „Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- 750 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ranolazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 mL/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt leczniczy Ranolazine Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4). U osób w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2). Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Ranolazine Aurovitas nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ranolazinum 375 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 29891 | 100512097 | ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2026-08-20 |
| Ranolazinum 500 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 29892 | 100512100 | ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2026-08-20 |
| Ranolazinum 750 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 29893 | 100512117 | ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2026-08-20 |