Qvaya

Kiedy nie stosować leku Qvaya - Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycynę, klarytromycynę, erytromycynę). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Qvaya należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby. - jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy skóry (nowotwory). - jeśli u pacjenta występuje osłabienie układu immunologicznego (zaburzenia odporności) z jakiejkolwiek przyczyny. - jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba bariery skórnej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry), lub jeśli występuje choroba zapalna skóry, taka jak ropne zgorzelinowe zapalenie skóry lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej powierzchni skóry). - jeśli u pacjenta występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry, która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego). - jeśli na początku leczenia u pacjenta występuje obrzęk węzłów chłonnych. Jeśli obrzęk węzłów chłonnych wystąpi w czasie leczenia lekiem Qvaya, należy skonsultować się z lekarzem. - jeśli u pacjenta występują zakażone zmiany skórne. Nie należy stosować emulsji na skórę, na zakażone zmiany skórne. - jeśli pacjent zaobserwuje jakąkolwiek zmianę wyglądu skóry, należy poinformować o tym lekarza. - Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczenia nie potwierdzono związku między leczeniem lekiem Qvaya a rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków. - Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, takiego jak łóżka opalające. Jeśli pacjent spędza czas na dworze po zastosowaniu leku Qvaya, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież, chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Qvaya, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Qvaya i leczenia światłem w tym samym czasie. Dzieci i młodzież Nie określono wpływu leczenia lekiem Qvaya u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z łuszczycą skóry głowy. Z tego powodu nie należy stosować go w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem. Lek Qvaya a inne leki i kosmetyki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Można stosować kremy i balsamy nawilżające w czasie leczenia lekiem Qvaya, ale przed ich użyciem należy odczekać dwie godziny po zastosowaniu leku Qvaya. Nie badano stosowania leku Qvaya w tym samym czasie z innymi preparatami stosowanymi na skórę lub podczas przyjmowania doustnych kortykosteroidów (np. kortyzonu), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy. Qvaya z alkoholem W czasie stosowania leku Qvaya picie alkoholu może powodować zarumienienie lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Qvaya zawiera glikol pentylenowy Glikol pentylenowy może powodować podrażnienie oczu, jeśli lek przypadkowo będzie mieć styczność z oczami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Uczucie pieczenia i swędzenie Objawy te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni stosowania leku Qvaya. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Zaczerwienienie - Uczucie ciepła - Ból - łysienie rozproszone - Zwiększona wrażliwość skóry (zwłaszcza na gorąco i zimno) - Mrowienie skóry - Kłucie, cierpnięcie, pieczenie lub drętwienie skóry, które nie są spowodowane inną chorobą - Wysypka - Miejscowe zakażenie skóry, niezależnie od specyficznej przyczyny, obejmujące m.in.: zapalenie lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wywołane wirusami opryszczki - Wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napoju alkoholowego Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - Trądzik Trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), plamy soczewicowate (występowanie płaskich brązowych plam na skórze), obrzęk w miejscu zastosowania i zakażenia oka wirusem opryszczki zgłaszano dla innych postaci takrolimusu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy ogólnie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W czasie stosowania produktu leczniczego Qvaya należy ograniczać do minimum narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3). Lekarze powinni zalecać pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą. Produktu leczniczego Qvaya nie należy stosować na zmiany chorobowe, które uznaje się za potencjalne zmiany nowotworowe lub przednowotworowe. Wystąpienie w obrębie leczonego obszaru jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej innej niż wcześniejsze zmiany łuszczycowe powinien ocenić lekarz. Nie zaleca się stosowania emulsji na skórę zawierającej takrolimusu pacjentów z wadą bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata, uogólniona erytrodermia, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry lub skórną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi. Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie ogólnoustrojowe takrolimusu. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonego stężenia takrolimusu we krwi w przypadku tych chorób. Produktu leczniczego Qvaya nie należy stosować u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odpornościowymi ani u pacjentów poddawanych leczeniu powodującemu immunosupresję. Produkt leczniczy Qvaya zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny. U pacjentów po przeszczepie długotrwałe narażenie na silną immunosupresję po podawaniu ogólnym inhibitorów kalcyneuryny było związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry. U pacjentów z łuszczycą skóry głowy leczonych produktem leczniczym Qvaya nie stwierdzono znaczącego ogólnoustrojowego stężenia takrolimusu, a rola miejscowej immunosupresji nie jest znana. Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczenia z innymi miejscowymi postaciami takrolimusu nie potwierdzono związku między leczeniem takrolimusem a rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków. Zaleca się stosowanie emulsji na skórę zawierającej takrolimus z najmniejszą częstością przez najkrótszy konieczny okres zgodnie z oceną stanu klinicznego przez lekarza (patrz punkt 4.2). Ograniczenia danych klinicznych w łuszczycy Brak danych klinicznych dotyczących leczenia produktem leczniczym Qvaya przez dłużej niż 8 tygodni. Brak jest dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących: - czasu trwania remisji/odpowiedzi, - nawrotów po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia, - skuteczności wielokrotnych cykli leczenia. Limfadenopatię zgłaszano niezbyt często (0,8%) w badaniach klinicznych innych miejscowych postaci takrolimusu. Większość tych przypadków była związana z zakażeniami (skóry, układu oddechowego, zęba) i ustępowała pod wpływem odpowiedniej antybiotykoterapii. Limfadenopatię występującą w momencie rozpoczęcia leczenia należy zbadać i kontrolować. W przypadku utrzymywania się limfadenopatii należy wyjaśnić jej etiologię. W przypadku braku wyraźnej etiologii limfadenopatii lub występowania ostrej mononukleozy zakaźnej należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Qvaya. Pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi limfadenopatia, należy kontrolować w celu potwierdzenia ustąpienia limfadenopatii. Pacjenci z łuszczycą mają skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry. Takrolimusu nie oceniano pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu łuszczycy z zakażeniem klinicznym. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Qvaya należy zlikwidować zakażenia kliniczne w miejscach leczenia. Leczenie produktem leczniczym Qvaya jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zapalenia mieszków włosowych oraz zakażeń wywołanych wirusem opryszczki (opryszczowe zapalenie skóry [wyprysk opryszczkowy], opryszczka zwykła [opryszczka wargowa], wyprysk ospopodobny Kaposiego) (patrz punkt 4.8). W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem produktu leczniczego Qvaya. W ciągu 2 godzin od zastosowania produktu leczniczego Qvaya nie należy stosować środków zmiękczających na ten sam obszar. Nie oceniano jednoczesnego stosowania innych środków stosowanych miejscowo. Brak doświadczenia z jednoczesnym stosowaniem steroidów działających ogólnoustrojowo lub leków immunosupresyjnych. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć styczności z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku nieumyślnego zastosowania w tych obszarach należy dokładnie zetrzeć emulsję i spłukać dużą ilością wody. Nie badano stosowania produktu leczniczego Qvaya pod opatrunkiem okluzyjnym. Nie zaleca się opatrunków okluzyjnych. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po zastosowaniu. Przed umyciem rąk należy wytrzeć je ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić wraz z odpadami zmieszanymi. Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są małe po leczeniu miejscowym, emulsję na skórę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Qvaya zawiera glikol pentylenowy jako substancję pomocniczą, który może powodować podrażnienie oczu, jeśli emulsja na skórę przypadkowo będzie mieć styczność z oczami.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji emulsji na skórę zawierającej takrolimus. Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu. Takrolimus dostępny ogólnoustrojowo jest metabolizowany przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Narażenie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu emulsji na skórę zawierającej takrolimus jest niewielkie (<1,0 ng/mL) i jest mało prawdopodobne, aby wpływ na nie miało jednoczesne stosowanie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4. Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu ogólnoustrojowym znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z uogólnioną chorobą i (lub) erytrodermią.

W badaniach klinicznych postaci takrolimusu odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi w postaci podrażnienia skóry wynosił 50%. W badaniu klinicznym produktu leczniczego Qvaya u około 20% pacjentów wystąpił jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego w postaci podrażnienia skóry w miejscu zastosowania. Uczucie pieczenia i świąd były częste, zazwyczaj z nasileniem łagodnym do umiarkowanego, z tendencją do ustępowania w ciągu jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Rumień (postać podrażnienia skóry) był częstym działaniem niepożądanym.Uczucie ciepła, ból, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane. Często występowała nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napoju alkoholowego). W badaniu produktu leczniczego Qvaya odnotowano dodatkowo 2 przypadki rozproszonego łysienia. Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych, trądziku i zakażeń wirusem opryszczki. Działania niepożądane, co do których podejrzewa się związek z leczeniem, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 4 Często: Miejscowe zakażenie skóry, niezależnie od specyficznej etiologii, obejmujące m.in.: wyprysk opryszczkowy, zapalenie mieszków włosowych, opryszczkę zwykłą, zakażenie wywołane wirusami opryszczki, wyprysk ospopodobny Kaposiego* Częstość nieznana: Zakażenie oka wirusem opryszczki* Często: Nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napoju alkoholowego) Często: Parestezje i dyzestezje (przeczulica dotykowa, uczucie pieczenia) Często: Świąd, rozproszone łysienie Niezbyt często: Trądzik* Częstość nieznana: Trądzik różowaty*, plamy soczewicowate * Bardzo często: Pieczenie w miejscu zastosowania, świąd w miejscu zastosowania Często: Ciepło w miejscu zastosowania, rumień w miejscu zastosowania, ból w miejscu zastosowania, podrażnienie w miejscu zastosowania, parestezje w miejscu zastosowania, wysypka w miejscu zastosowania Częstość nieznana: Obrzęk w miejscu zastosowania* Częstość nieznana: Zwiększone stężenie leku* (patrz punkt 4.4) *Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5