Proxacin 250

Kiedy nie stosować leków Proxacin 250 i Proxacin 500: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę – patrz punkt 2. „Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Proxacin 250 i Proxacin 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leków Proxacin 250 i Proxacin 500, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza. Przed podaniem leku Proxacin 250 i Proxacin 500 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia; - pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne; - u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Proxacin 250 i Proxacin 500; - pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia) – patrz też poniżej i punkt 4; - pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy; - pacjent ma zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli: u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi); pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią); pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca); pacjent przebył zawał mięśnia sercowego; pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku; pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2. „Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki”); - u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia); - u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej); - w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty); - u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca; - w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym], lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]. W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza. Podczas stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 Jeżeli podczas stosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie tych leków. - Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Jest to mało prawdopodobne, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym leki Proxacin 250 i Proxacin 500, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napad paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu. Jeśli po przyjęciu leków Proxacin 250 lub Proxacin 500 wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy. - Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Proxacin 250 lub Proxacin 500. Po wystąpieniu pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leków Proxacin 250 lub Proxacin 500, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. - Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i skontaktować się z lekarzem. - Po pierwszym przyjęciu leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. - Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemie) mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzyce. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leków Proxacin 250 i Proxacin 500, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia, może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy wtedy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leków Proxacin 250 i Proxacin 500. - Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna modyfikacja dawki leku. - Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować z okulistą. - Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z takich objawów, jak: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie objawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. - Podczas przyjmowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium) - W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. - W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować leku Proxacin 250 ani Proxacin 500 jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Proxacin 250 i Proxacin 500”) Wymienione poniżej leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekami Proxacin 250 i Proxacin 500. Przyjmowanie leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi: - antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew); - probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej); - metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów); - teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych); - tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym); - olanzapina (lek przeciwpsychotyczny); - klozapina (lek przeciwpsychotyczny); - ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona); - fenytoina (lek stosowany w padaczce); - metoklopramid (lek stosowany w nudnościach i wymiotach); - cyklosporyna (lek stosowany w chorobach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po przeszczepieniu narządów); - inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne. - zolpidem (lek stosowany w bezsenności). Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą zwiększać we krwi stężenie następujących leków: - pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia); - kofeina; - duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu); - lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca i w anestezjologii); - syldenafil (lek stosowany np. w zaburzeniach erekcji); - agomelatyna (lek stosowany w depresji). Niektóre leki osłabiają działanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent je stosuje lub zamierza zastosować: - leki zobojętniające sok żołądkowy; - omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka); - środki służące do uzupełnienia składników mineralnych; - sukralfat; - polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub węglan lantanu); - leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych składników. Jeżeli zastosowanie tych leków jest konieczne, to lek Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy przyjąć około dwie godziny przed ich zastosowaniem lub po upływie co najmniej czterech godzin po ich przyjęciu. Stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 z jedzeniem i piciem Jeżeli lek Proxacin nie jest przyjmowany w czasie posiłków nie należy w czasie przyjmowania tabletki jeść ani pić żadnych produktów nabiałowych (takich jak mleko czy jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń), ponieważ może to wpływać na osłabienie wchłanianie substancji czynnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Najlepiej unikać stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 w czasie ciąży. Nie należy przyjmować leku Proxacin 250 ani Proxacin 500 podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, wpływające na układ nerwowy. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny, powinien sprawdzić, jak reaguje na przyjmowany leku Proxacin 250 lub Proxacin 500. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Proxacin 250 i Proxacin 500 zawierają sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej: W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego antybiotyku. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - drgawki (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/ wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno- rozpływna naskórka). Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia); - reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe - (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP). Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujących się przez miesiące lub lata ) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napad paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu. Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Proxacin 250 i Proxacin 500 są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - nudności (mdłości), biegunka; - bóle i zapalenie stawów u dzieci. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - ból stawów u dorosłych; - nadkażenia grzybicze; - duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek); - zmniejszone łaknienie; - nadmierna aktywność psychoruchowa lub pobudzenie; - ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku; - wymioty, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry; - zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi, takich jak aminotransferazy i (lub) bilirubina; - wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka; - zaburzenie czynności nerek; - ból mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka; - zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (określonej substancji występującej we krwi). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie lub kurcze mięśni; - zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) – patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; - zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi (biorą udział w krzepnięciu krwi); - reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może prowadzić w ciężkich przypadkach do śpiączki cukrzycowej. Jest to ważne dla osób z cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa), omamy (patrz punkt 2.„Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - zaburzenia czucia (uczucie kłucia, mrowienia lub nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe), osłabiona wrażliwość skóry na dotyk; drżenie, lub zawroty głowy; - zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu; - przyspieszone bicie serca (tachykardia); - rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi lub omdlenie; - duszność, w tym stan astmatyczny, czyli objawy ciężkiego zaostrzenia astmy; - zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby; - nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niewydolność nerek, krew lub kryształki w moczu, zapalenie układu moczowego; - zatrzymanie płynu , nadmierne pocenie się; - zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwany niedokrwistością hemolityczną; niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne; - reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) – (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki) i guz rzekomy mózgu; - zaburzone widzenie kolorów; - zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń); - zapalenie trzustki; - obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny), różne wykwity lub wysypki na skórze - nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenie rytmu serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); - zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K); - zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone); - utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2. - uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie nadmiernego optymizmu i nadaktywność (hipomania); U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).

Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie lub beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność. Zakażenia układu płciowego Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenia narządów miednicy mniejszej mogą być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego cyprofloksacynę należy podawać w leczeniu rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy dopiero po upewnieniu się, że zakażenie nie jest wywołane przez szczepy Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę. W przypadku zapalenia najądrza i jądra, a także zapalenia narządów miednicy mniejszej, empiryczne stosowanie cyprofloksacyny należy rozważać jedynie w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że pewne jest, iż nie zostało ono wywołane przez oporne na cyprofloksacynę szczepy Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się poprawy klinicznej, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Zakażenia układu moczowego Oporność Escherichia coli – najczęstszego patogenu zakażeń układu moczowego – na fluorochinolony jest zmienna w Unii Europejskiej. Zaleca się uwzględnienie lokalnego profilu oporności Escherichia coli na fluorochinolony. Należy się spodziewać, że pojedyncza dawka cyprofloksacyny, jaką można stosować w leczeniu niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet przed menopauzą, będzie mniej skuteczna niż dłużej trwające leczenie. Wszystko to należy szczególnie wziąć pod uwagę, w związku z narastającą opornością Escherichia coli na chinolony. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. Zakażenia kości i stawów Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Płucna postać wąglika Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi. Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. Dzieci i młodzież Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi. Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z randomizowanego badania podwójnie zaślepionego, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n = 349, średni wiek = 6,2 roku; przedział wieku = 1 do 17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem leku (w odróżnieniu od klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania przypadków artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami (patrz punkt 4.8). Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzję należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej. Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat. Inne szczególnie ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny. Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w szczególnie ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. Nadwrażliwość Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Układ mięśniowo-szkieletowy Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko, po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka, można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią z powodu możliwości nasilenia się objawów (patrz punkt 4.8). Nadwrażliwość na światło Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje nadwrażliwości na światło. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie skonsultował się z okulistą w razie wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z oczami. Ośrodkowy układ nerwowy Wiadomo, że cyprofloksacyna, tak jak inne chinolony, może wywoływać drgawki lub obniżać próg drgawkowy. Notowano przypadki występowania stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4.8). Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie cyprofloksacyną. Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym cyprofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8). Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, takie jak: - wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, - jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), - niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), - choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, w tej grupie pacjentów. (Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkty 4.5, 4.8, 4.9) Dysglikemia Jak podczas stosowania wszystkich chinolonów, opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Układ pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit. Nerki i układ moczowy W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.8). Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu. Zaburzenia czynności nerek Cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, w związku z czym konieczna jest modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak opisano w punkcie 4.2, w celu uniknięcia działań niepożądanych leku wynikających z kumulacji cyprofloksacyny. Wątroba i drogi żółciowe W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad możliwym ryzykiem. Wówczas należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy hemolizy. Oporność W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe. Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Dlatego też należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Metotreksat Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5). Wpływ na wyniki testów Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbkach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną. Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty , zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8) Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku - występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa- Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów lub dodatkowo - występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo - występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Oddziaływanie innych produktów na cyprofloksacynę Leki wydłużające odstęp QT Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Tworzenie kompleksu chelatowego Jednoczesne podawanie z cyprofloksacyną (doustnie) leków zawierających wielowartościowe kationy lub substancji mineralnych (uzupełniających np. jony wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimerów wiążących fosforany (np. sewelamer lub węglan lantanu), sukralfatu lub leków zobojętniających sok żołądkowy oraz leków o dużej pojemności buforowej (np. tabletki dydanozyny), zawierających jony magnezu, glinu lub wapnia zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny. W związku z tym cyprofloksacynę należy stosować albo 1-2 godziny przed podaniem, albo co najmniej 4 godziny po podaniu tych produktów. Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2. Produkty spożywcze i nabiał Wapń pochodzący z diety, jako składnik posiłku, nie wpływa znacząco na wchłanianie. Należy jednak unikać jednoczesnego przyjmowania cyprofloksacyny z produktami nabiałowymi lub popijania tabletki tylko napojami wzbogaconymi minerałami (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ może to zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Probenecyd Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki. Równoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu. Metoklopramid Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny (podawanej drogą doustną), czego skutkiem jest szybsze jej osiągnięcie maksymalnego stężenia w osoczu. Nie wykazano wpływu na biodostępność cyprofloksacyny. Omeprazol Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny oraz produktów zawierających omeprazol powoduje niewielkie zmniejszenie Cmax oraz AUC cyprofloksacyny. Wpływ cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze Tyzanidyna Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3). W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny w surowicy (7-krotne zwiększenie wartości Cmax, zakres: od 4- do 21-krotnego; 10-krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6- do 24-krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną. Zwiększone stężenie tyzanidyny w surowicy wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego. Metotreksat Równoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Nie zaleca się równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Teofilina Równoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które rzadko mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Stosując jednocześnie oba produkty, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4.4). Inne pochodne ksantyn Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu. Fenytoina Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia leku. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny i produktów zawierających cyklosporynę obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Dlatego u tych pacjentów należy często (dwa razy w tygodniu) kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy. Antagoniści witaminy K Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z antagonistami witaminy K może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się zmieniać w zależności od rodzaju zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie cyprofloksacyny wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion), zaleca się częste kontrole wartości INR. Duloksetyna W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 1A2, takich jak fluwoksamina, może powodować zwiększenie AUC oraz Cmax duloksetyny. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące możliwej interakcji z cyprofloksacyną, ale podczas jednoczesnego stosowania można się spodziewać podobnego działania, jak opisane powyżej (patrz punkt 4.4). Ropinirol W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4). Lidokaina U zdrowych ochotników wykazano, że stosowanie cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu CYP450 1A2, razem z produktami zawierającymi lidokainę, powoduje zmniejszenie klirensu dożylnie stosowanej lidokainy o 22%. Chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, ale podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną mogą występować interakcje związane z działaniami niepożądanymi. Klozapina Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N-demetyloklozapiny w osoczu, odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4). Syldenafil Podczas jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom syldenafilu drogą doustną w dawce 50 mg oraz cyprofloksacyny w dawce 500 mg, odnotowano w przybliżeniu dwukrotne zwiększenie wartości Cmax oraz AUC syldenafilu. Z tego też powodu należy zachować ostrożność przepisując cyprofloksacynę do stosowania razem z syldenafilem, a także brać pod uwagę ryzyko i korzyści. Agomelatyna W badaniach klinicznych wykazano, że fluwoksamina, będąca silnym inhibitorem izoenzymu CYP450 1A2, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny, powodując 60-krotne zwiększenie narażenia na agomelatynę. Pomimo braku dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji, występujących podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, można spodziewać się występowania podobnego działania (patrz „Cytochrom P450” w punkcie 4.4). Zolpidem Jednoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może powodować zwiększenie stężenia zolpidemu we krwi, nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu cyprofloksacyny (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny. Niezbyt często: Nadkażenia grzybicze Niezbyt często: Eozynofilia Rzadko: Leukopenia Niedokrwistość Neutropenia Leukocytoza Trombocytopenia Trombocytoza Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna Agranulocytoza Pancytopenia (zagrażająca życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu) Rzadko: Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4) Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic antidiuretic 13 Częstość nieznana: hormone) Niezbyt często: Zmniejszenie łaknienia Rzadko: Hiperglikemia Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Nadmierna aktywność psychomotoryczna Pobudzenie Rzadko: Splątanie i dezorientacja Reakcje lękowe Niezwykłe sny Depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa) (patrz punkt 4.4) Omamy Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do myśli samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Mania, w tym hipomania Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku Rzadko: Parestezje Dyzestezje Niedoczulica Drżenie Drgawki (w tym stan padaczkowy) patrz punkt 4.4) Zawroty głowy Bardzo rzadko: Migrena Zaburzenia koordynacji Zaburzenia chodu Zaburzenia węchu Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu Częstość nieznana: Neuropatia obwodowa i polineuropatia (patrz punkt 4.4) Rzadko: Zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie) Bardzo rzadko: Zaburzenie widzenia barw Rzadko: Szumy uszne Utrata słuchu lub zaburzenia słuchu Rzadko: Tachykardia Częstość nieznana: Komorowe zaburzenia rytmu i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9). Rzadko: Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń Omdlenia 14 Rzadko: Duszność (w tym stan astmatyczny) Często: Nudności Biegunka Niezbyt często: Wymioty Bóle żołądka i jelit i bóle brzucha Niestrawność Wzdęcia Rzadko: Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu) (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia bilirubiny Rzadko: Zaburzenie czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna Zapalenie wątroby Bardzo rzadko: Martwica wątroby (bardzo rzadko prowadząca do zagrażającej życiu niewydolności wątroby) (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: Wybroczyny Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty Zespół Stevensa- Johnsona (mogący zagrażać życiu) Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu) Częstość nieznana: Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS) Niezbyt często: Bóle mięśniowoszkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej) Bóle stawów Rzadko: Ból mięśni Zapalenie stawów Zwiększone napięcie i kurcze mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (patrz punkt 4.4) Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek Rzadko: Niewydolność nerek Krwiomocz Krystaluria (patrz punkt 4.4). Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek zapalenie nerek 15 Niezbyt często: Osłabienie Gorączka Rzadko: Obrzęk Pocenie się (nadmierna potliwość) Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Rzadko: Zwiększenie aktywności amylazy Częstość nieznana: Zwiększenie wartości INR (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K) witaminy K) * W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, napad paniki, depresja i myśli samobójcze) zaburzenia pamięci i koncentracji, oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Występowanie wymienionej powyżej artropatii (bóle stawów, zapalenie stawów) odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych. U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.