Ciloxan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Novartis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ciprofloxacini hydrochloridum: 3,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ciloxan 3,5 mg | Krople do oczu, roztwór | 1 op. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ciphin 500 | Tabletki powlekane | Ciprofloxacini hydrochloridum 0,583 g | Zentiva, a.s. |
| Ciprinol | Tabletki powlekane | Ciprofloxacini hydrochloridum: 292 mg, 582 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Cipronex | Tabletki powlekane | Ciprofloxacini hydrochloridum: 291 mg, 582 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Cipronex | Roztwór do infuzji | Ciprofloxacini hydrochloridum 232,9 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Cipropol | Tabletki powlekane | Ciprofloxacini hydrochloridum 583 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Proxacin 250 | Tabletki powlekane | Ciprofloxacini hydrochloridum 250 mg | Zentiva, k.s. |
| Proxacin 500 | Tabletki powlekane | Ciprofloxacini hydrochloridum 500 mg | Zentiva, k.s. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciprofloxacini hydrochloridum 3,5 mg (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Sodu octan (trójwodny) (E262); Kwas octowy (E260); Mannitol (E421); Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla regulacji pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,06 mg w każdym mililitrze (0 (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Ciloxan jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, dostarczanym w plastikowej butelce zawierającej 5 ml, z zabezpieczoną zakrętką, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Ciloxan krople do oczu nie ma wpływu, lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu produktu Ciloxan wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: złogi w rogówce; uczucie dyskomfortu w oku; przekrwienie oka; zaburzenia smaku
- niezbyt często: bóle głowy; uszkodzenie rogówki; punkcikowe zapalenie rogówki; nacieki na rogówce; światłowstręt; zmniejszenie ostrości widzenia; obrzęk powiek; niewyraźne widzenie; ból oka; suchość oka; obrzęk oka; świąd oka; zwiększone łzawienie; wydzielina z oka; strupy na brzegach powiek; łuszczenie się skóry na powiekach; obrzęk spojówek; rumień powiek; nudności
- rzadko: nadwrażliwość; zawroty głowy; objawy toksycznego działania na oko; zapalenie rogówki; zapalenie spojówek; zaburzenia nabłonka rogówki; podwójne widzenie; niedoczulica oka; astenopia; jęczmień; podrażnienie oka; zapalenie oka; ból ucha; zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych; nieżyt nosa; biegunka; ból w podbrzuszu; zapalenie skóry
- częstość nieznana: Zaburzenia ścięgien
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
„Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Owrzodzenia rogówki: Ciloxan musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych: • pierwsza doba - dawka wynosi dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 15 minut przez pierwsze sześć godzin, a następnie dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby.”Stosowanie u dzieci
„Stosowanie u dzieci Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ciloxan, krople do oczu w leczeniu dzieci uzyskano w badaniu z udziałem 230 dzieci w wieku od urodzenia do 12 lat. Nie zgłaszano u tych pacjentów żadnych poważnych działań niepożądanych. Dawki dla dzieci powyżej jednego roku są takie same, jak dla dorosłych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza u noworodków, jest bardzo ograniczone.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Ciloxan krople do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród. U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cyprofloksacyna podawana doustnie przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna stosowana miejscowo do oczu jest wydzielana do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przygotować butelkę leku Ciloxan, krople do oczu i lusterko.
- Umyć ręce.
- Odkręcić zakrętkę.
- Jeśli po usunięciu nakrętki kołnierz zabezpieczający ulegnie poluzowaniu, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
- Wziąć butelkę w rękę i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (Rys. 1).
- Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (Rys. 2).
- Zbliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
- Nie dotykać zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli.
- Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu Ciloxan lekko nacisnąć dno butelki (Rys. 3).
- Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Po zakropleniu preparatu Ciloxan delikatnie zamknąć oczy i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się preparatu do całego organizmu (Rys. 4).
- W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w celu zakroplenia do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
- W tym samym czasie używać tylko jednej butelki.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciloxan
Kiedy nie stosować leku Ciloxan:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki zwane chinolonami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek Ciloxan krople do oczu należy stosować wyłącznie do oczu.
- Jeśli objawy choroby pogorszą się lub nagle powrócą, należy skontaktować się z lekarzem. W
związku ze stosowaniem tego leku (zwłaszcza długotrwałym) może wystąpić większa
podatność na inne zakażenia.
- Jeśli wystąpią pierwsze objawy wysypki skórnej lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym
dreszcze, świąd, problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy, należy przerwać leczenie i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku poważnej reakcji alergicznej
konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.
- Jeśli pacjent odczuwa ból, lub wystąpi u niego obrzęk lub zapalenie ścięgien podczas lub
bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z
lekarzem.
- Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeżeli jednocześnie przyjmuje leki zwane
kortykosteroidami (stosowanymi m.in. w leczeniu bólu, zapalenia, astmy i chorób skóry), jest
bardziej narażony na problemy ze ścięgnami towarzyszące leczeniu lekiem Ciloxan krople do
oczu. Jeżeli u pacjenta wystąpi zapalenie lub choroba zapalna powinien przerwać leczenie i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, ze względu na ryzyko reakcji
uczulenia na światło. W razie wystąpienia objawów uczulenia na światło słoneczne należy
przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien przeczytać również punkt: „Lek Ciloxan
a inne leki”.
- Nie wolno używać soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) w czasie stosowania leku
Ciloxan. Pacjenci, którym lekarz pozwoli stosować soczewki kontaktowe, muszą je wyjmować
przed zastosowaniem produktu Ciloxan krople do oczu i odczekać co najmniej 15 minut do
założenia soczewek kontaktowych.
- U pacjentów z owrzodzeniem rogówki stosujących często Ciloxan krople do oczu obserwowano
białe pozostałości leku, które znikały w trakcie nieprzerwanego stosowania leku Ciloxan krople
do oczu. Obecność osadu nie wyklucza stosowania leku, ani nie wpływa szkodliwie na przebieg
procesu leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciloxan krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a
zwłaszcza u noworodków jest ograniczone.
Lek Ciloxan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeżeli pacjent stosuje także inne leki do oczu, powinien odczekać 5 minut przed podaniem każdego z
nich. Jeśli stosuje również maść do oczu, powinien zastosować ją na końcu.
Lek Ciloxan z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Ciloxan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ciloxan w okresie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie uzna tego za
niezbędne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zastosowaniu leku Ciloxan widzenie może być niewyraźne. Nie wolno
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie powróci wyraźne widzenie.
Lek Ciloxan zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,06 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,06 mg/ml).
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciloxan i skontaktować się z lekarzem
lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku:
Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Objawy oczne: białe złogi na powierzchni oka (w rogówce), dyskomfort w oku, zaczerwienienie oczu.
Objawy ogólnoustrojowe: zaburzenia smaku.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 1000 osób)
Objawy oczne: uszkodzenie lub naciek na powierzchni oka (rogówki), punkcikowe zapalenie rogówki
światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, obrzęk oka lub powieki, ból
oka, suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek,
złuszczanie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk spojówek.
Objawy ogólnoustrojowe: bóle głowy, nudności.
Rzadkie (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 10 000 osób)
Objawy oczne: uszkodzenie oka, zapalenie lub podrażnienie oka, podwójne widzenie, niedoczulica
oka, zapalenie rogówki lub spojówek , jęczmień oka, osłabienie siły wzroku.
Objawy ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, zawroty głowy, ból ucha, stan zapalny nosa, zwiększenie
ilości wydzieliny z zatok przynosowych, biegunka, ból brzucha, zapalenie skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy ogólnoustrojowe: zaburzenia ścięgien.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do stosowania do oczu.
• U pacjentów otrzymujących leczenie oparte na układowo stosowanych chinolonach obserwowano
poważne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), czasami prowadzące do śmierci; niektóre
wystąpiły już po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-
naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka
i świąd. Stosowanie leku Ciloxan powinno być przerwane natychmiast po pierwszym wystąpieniu
wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
• Poważne ostre reakcje anafilaktyczne na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego
leczenia stanu nagłego. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, należy podać tlen i wdrożyć
postępowanie dotyczące dróg oddechowych.
• Tak jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie
cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub
grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć stosowne leczenie.
• W wyniku ogólnoustrojowego leczenia fluorowanymi chinolonami, w tym cyprofloksacyną, może
wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie. Zagrożenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w
podeszłym wieku oraz tych, którzy są jednocześnie leczeni kortykosteroidami. W związku z tym
leczenie kroplami do oczu Ciloxan powinno być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych
objawów zapalenia ścięgna.
• U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu Ciloxan
obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie
nieprzerwanego stosowania kropli do oczu z cyprofloksacyną. Obecność osadu nie wyklucza
możliwości kontynuowania stosowania kropli do oczu zawierających cyprofloksacynę ani nie
wpływa szkodliwie na przebieg kliniczny procesu leczenia.
• Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka. Z tego względu
pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia kroplami do oczu
Ciloxan.
• Stosowanie kropli do oczu Ciloxan u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez
gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane, ponieważ nie było oceniane u tych pacjentów.
Noworodki z zapaleniem spojówek powinny otrzymywać odpowiednie leczenie, dostosowane do
ich choroby.
• U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie światła słonecznego w czasie systemowego
leczenia lekami z grupy chinolonów obserwowano fototoksyczność o umiarkowanym lub
znacznym nasileniu, ujawniającą się jako nadmierna reakcja o charakterze oparzenia słonecznego.
Unikać należy nadmiernego narażenia na światło słoneczne. W przypadku wystąpienia
fototoksyczności terapia powinna zostać przerwana.
• Podczas stosowania produktu Ciloxan krople do oczu należy uwzględnić ryzyko jego przenikania
do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do wystąpienia i rozprzestrzeniania oporności
bakterii.
Produkt leczniczy Ciloxan krople do oczu zawiera 0,06 mg chlorku benzalkoniowego w każdym
mililitrze (0,06 mg/ml).
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać, co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma
różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo
jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może
mieć wpływ na leczenie u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym
podawaniu produktu do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.
Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy
podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu
powinny być podawane jako ostatnie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uczucie
dyskomfortu w oku, zaburzenia smaku i złogi w rogówce, występujące odpowiednio u około 6%, 3% i
3% pacjentów.
Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych produktu Ciloxan do
stosowania do oczu oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zostały one sklasyfikowane
według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem. Działania niepożądane zebrano w trakcie obserwacji prowadzonych w czasie badań
klinicznych i w okresie gromadzenia danych postmarketingowych.
Klasyfikacja układów i
narządów
Działania niepożądane
Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy
Rzadko: zawroty głowy
Zaburzenia oka Często: złogi w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku,
przekrwienie oka
Niezbyt często: uszkodzenie rogówki, punkcikowe
zapalenie rogówki, nacieki na rogówce, światłowstręt,
zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne
widzenie, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka,
zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na
brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach,
obrzęk spojówek, rumień powiek
Rzadko: objawy toksycznego działania na oko, zapalenie
rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia nabłonka
rogówki, podwójne widzenie, niedoczulica oka, astenopia,
jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: ból ucha
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: zwiększenie ilości wydzieliny z zatok
przynosowych, nieżyt nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia smaku
Niezbyt często: nudności
Rzadko: biegunka, ból w podbrzuszu
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko: zapalenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Częstość nieznana: Zaburzenia ścięgien
Charakterystyka wybranych działań niepożądanych
U pacjentów z owrzodzeniami rogówki, u których ten produkt leczniczy podawany był często,
obserwowano powstawanie białego osadu, który jednak ustępował po dalszym podawaniu leku
Ciloxan. Osad nie wyklucza dalszego stosowania leku Ciloxan ani nie wpływa niekorzystnie na
kliniczny przebieg procesu zdrowienia. Osad pojawiał się od 24 godzin do 7 dni od momentu
rozpoczęcia leczenia. Osad ustępował natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia.
W związku z miejscowym stosowaniem fluorowanych chinolonów bardzo rzadko mogą występować:
uogólniona wysypka, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, pokrzywka.
Podczas podawania cyprofloksacyny do oczu obserwowano w pojedynczych przypadkach niewyraźne
widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i pozostałości leku w oku.
U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne i czasami śmiertelne
przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące po pierwszej dawce leku.
Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie,
obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.
U pacjentów otrzymujących ogólne leczenie fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania
ścięgien barku, ręki, Achillesa i innych, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej lub powodowały
długotrwałe unieruchomienie. Wyniki badań klinicznych i doświadczenia postmarketingowe
dotyczące ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów wskazują, że ryzyko tych zerwań może
zwiększać się u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie pacjentów w podeszłym
wieku, dotyczyć ścięgien podlegających dużym obciążeniom, w tym ścięgna Achillesa. Dotychczas
zebrane dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jasnego związku pomiędzy stosowaniem
produktu Ciloxan a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki
łącznej.
U pacjentów stosujących układowo chinolony obserwowano występowanie umiarkowanej lub ciężkiej
fototoksyczności. Niemniej jednak fototoksyczne reakcje u pacjentów stosujących cyprofloksacynę są
niezbyt częste.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu Ciloxan 3 mg/ml oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do
12 lat. Nie opisano u tych pacjentów żadnych poważnych reakcji niepożądanych związanych z
podawanym lekiem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ciprofloxacini hydrochloridum 3,5 mg | Krople do oczu, roztwór | 09113 | 100105411 | ChPL: 2025-11-28, Ulotka: 2025-11-30 |