Cipropol

Kiedy nie stosować leku Cipropol: • jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2: „Cipropol a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem tego leku Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Cipropol, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipropol należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku, - jeśli pacjent choruje na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne, - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Cipropol, - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ podczas leczenia cyprofloksacyną może wystąpić ryzyko hipoglikemii, - jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)- mogą nasilić się jej objawy, - jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej), - jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty), - jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca, - jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]), - jeśli pacjent ma problemy z sercem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków zawierających cyprofloksacynę, jeśli: o u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG- badaniu aktywności elektrycznej serca), o u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi), o pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią), o pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca), o pacjent przebył zawał mięśnia sercowego, pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, o pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2: „Cipropol a inne leki”). - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia). W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza Podczas stosowania tego leku Jeżeli podczas stosowania leku Cipropol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Cipropol. • Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, płytki oddech, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. • Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Cipropol, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Cipropol wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy. • Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Cipropol. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Cipropol, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. • W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. • W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Cipropol i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. • Po pierwszym przyjęciu leku Cipropol mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Cipropol. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia cukru we krwi. • Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Cipropol, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cipropol, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okulistą. • Podczas przyjmowania leku Cipropol skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium). • Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że stosuje lek Cipropol. • Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku. • Lek Cipropol może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Lek Cipropol może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie objawy, jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Lek Cipropol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie można stosować leku Cipropol jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować cyprofloksacyny”). Wymienione niżej leki mogą w organizmie człowieka wchodzić w reakcje z lekiem Cipropol. Przyjmowanie leku Cipropol jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi: • antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew), • probenecyd (w dnie moczanowej), • metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów), • teofilina (w zaburzeniach oddechowych), • tyzanidyna (w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym), • olanzapina (lek przeciwpsychotyczny), • klozapina (lek przeciwpsychotyczny), • ropinirol (w chorobie Parkinsona), • fenytoina (w padaczce), • metoklopramid (przy nudnościach oraz wymiotach), • cyklosporyna (w schorzeniach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz przeszczepianiu narządów), • inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne, • zolpidem (w zaburzeniach snu). Lek Cipropol może zwiększać stężenie następujących leków we krwi: • pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia), • kofeina, • duloksetyna (w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu), • lidokaina (w schorzeniach serca oraz zastosowaniach anestezjologicznych), • syldenafil (np. w zaburzeniach erekcji), • agomelatyna (w depresji). Niektóre leki osłabiają działanie leku Cipropol. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent je stosuje lub zamierza zastosować: • leki zobojętniające sok żołądkowy, • omeprazol, • środki służące do uzupełnienia składników mineralnych, • sukralfat, • polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub węglan lantanu), • leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych składników. Jeżeli zastosowanie tych produktów jest konieczne, to lek Cipropol należy przyjąć około dwie godziny przed ich zastosowaniem lub po upływie przynajmniej czterech godzin po ich przyjęciu. Lek Cipropol z jedzeniem i piciem Jednoczesne przyjmowanie wapnia, w tym produktów nabiałowych i napojów bogatych w wapń (takich jak mleko lub jogurt) lub wzbogacanych soków owocowych (np. soku pomarańczowego z dodatkiem wapnia) może w pewnych warunkach wpływać na działanie leku Cipropol: - Przyjmowane jako część posiłku nie będą miały poważnego wpływu na działanie tego leku. - Jeśli jednak lek Cipropol jest przyjmowany jednocześnie z produktami nabiałowymi i napojami bogatymi w wapń, przyjmowanymi samodzielnie (nie jako składnik posiłku) może to zmniejszyć działanie leku. W związku z tym lek Cipropol należy przyjmować 1-2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu produktów nabiałowych lub napojów bogatych w wapń przyjmowanych samodzielnie (nie jako składnik posiłku) (patrz także punkt 3). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Najlepiej unikać stosowania leku Cipropol w czasie ciąży. Nie należy przyjmować leku Cipropol podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cipropol może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Cipropol. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lek Cipropol zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. . Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej: Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - drgawki (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/ wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP ang. acute generalised exanthematosus pustulosis). - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Są to bardzo ciężkie działania niepożądane, mogące zagrażać życiu, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej . Pozostałe działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Cipropol są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - nudności (mdłości), biegunka; - bóle stawów i zapalenie stawów u dzieci. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - bóle stawów u dorosłych; - nadkażenia grzybicze; - duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek); - zmniejszenie łaknienia; - nadmierna aktywność lub pobudzenie; - ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku; - wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub wiatry; - zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina]; - wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka; - osłabienie czynności nerek; - bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka; - zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi). Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze; - zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytki krwi); - reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), które w ciężkich przypadkach może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Jest to ważne w przypadku pacjentów cierpiących na cukrzycę (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub halucynacje (omamy); - uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy; - zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu; - przyspieszone bicie serca (tachykardia); - rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie; - płytki oddech, w tym objawy astmy; - zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby; - wrażliwość na światło (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu zapalenie układu moczowego; - zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się; - zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne; - reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu); - zaburzone widzenie kolorów; - zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń); - zapalenie trzustki; - obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na skórze; - nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone); - uczucie dużego podekscytowania (mania) lub odczuwanie niezwykle dobrego humoru zawiązane z nadaktywnością (hipomania); - zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); - wpływ na krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K); - utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).

Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność. Zakażenia układu płciowego Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywoływane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Z tego też powodu należy stosować cyprofloksacynę w leczeniu rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy dopiero po wykluczeniu obecności opornych na cyprofloksacynę szczepów Neisseria gonorrhoeae. W przypadku zapalenia najądrza i jądra, a także zapalenia narządów miednicy mniejszej, empiryczne stosowanie cyprofloksacyny powinno być rozważane jedynie w połączeniu z innym czynnikiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć obecność opornych na cyprofloksacynę szczepów Neisseria gonorrhoeae. W przypadku nieuzyskania poprawy klinicznej po trzech dniach terapii należy rozważyć inne sposoby leczenia. Zakażenia układu moczowego Oporność Eschericha coli – najczęstszego patogenu zakażeń układu moczowego – na fluorochinolony jest zmienna w Unii Europejskiej. Zaleca się uwzględnienie lokalnego profilu oporności Escherichia coli na fluorochinolony. Należy się spodziewać, że pojedyncza dawka cyprofloksacyny, jaką można stosować w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet przed menopauzą, będzie mniej skuteczna niż dłużej trwające leczenie. Wszystko to należy szczególnie wziąć pod uwagę, w związku z narastającą opornością Escherichia coli na fluorochinolony. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. Zakażenia kości i stawów Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Płucna postać wąglika Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi. Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. Dzieci i młodzież Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi. Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n = 349, średni wiek = 6,2 roku; przedział wieku = 1 do 17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem leku (w odróżnieniu od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2 % i 4,6 %. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0 % i 5,7 %. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami (patrz punkt 4.8). Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej. Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat. Inne specyficzne ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny. Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach, innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. Nadwrażliwość Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cipropol i wdrożyć odpowiednie leczenie. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U pacjentów leczonych cyprofloksacyną zgłaszano przypadki zespołu Kounisa (patrz punkt 4.8). Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy sercowo-naczyniowe występujące po reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko, po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka, można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Pacjenci z miastenią (ang. myasthenia gravis) Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią z powodu możliwości nasilenia się objawów (patrz punkt 4.8). Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8). Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku: - występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo - występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo - występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Zaburzenia widzenia Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie skontaktował się z okulistą w razie wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z oczami. Wrażliwość na światło Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4.8). Drgawki Cyprofloksacyna, podobnie jak inne leki z grupy chinolonów, może wywoływać drgawki lub obniżać próg drgawkowy. Notowano przypadki występowania stanu padaczkowego. Z tego powodu cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy natychmiast odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4.8). Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym cyprofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8). Reakcje psychotyczne Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeżeli pojawią się depresja, reakcje psychotyczne, myśli lub próby samobójcze, należy przerwać leczenie. Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: - z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT; - jednocześnie stosujących produkty lecznicze wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); - z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); - z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, w powyższej populacji. (Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkty 4.5, 4.8, 4.9). Dysglikemia Podczas stosowania wszystkich chinolonów opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U wszystkich chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Układ pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit. Nerki i układ moczowy W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.8). Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu. Zaburzenia czynności nerek Cyprofloksacyna jest w dużej mierze wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, w związku z czym konieczna jest modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak opisano w punkcie 4.2, w celu uniknięcia działań niepożądanych leku wynikających z kumulacji cyprofloksacyny. Wątroba i drogi żółciowe W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad możliwym ryzykiem. Wówczas należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia hemolizy. Oporność W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe. Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Dlatego też należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Metotreksat Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5). Interakcje z badaniami laboratoryjnymi Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Cipropol Produkt leczniczy Cipropol zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Oddziaływanie innych produktów na cyprofloksacynę Produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Tworzenie kompleksu chelatowego Jednoczesne podawanie z cyprofloksacyną (doustnie) produktów leczniczych zawierających wielowartościowe kationy lub substancji mineralnych (uzupełniających np. jony wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimerów wiążących fosforany (np. sewelamer, węglan lantanu), sukralfatu lub produktów leczniczych zobojętniających sok żołądkowy oraz leków o dużej pojemności buforowej (np. tabletki dydanozyny), zawierających jony magnezu, glinu lub wapnia, zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny. W związku z tym cyprofloksacynę należy stosować albo 1-2 godziny przed podaniem, albo co najmniej 4 godziny po podaniu tych produktów. Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2. Produkty spożywcze i nabiał Wapń pochodzący z diety, jako składnik posiłku, nie wpływa znacząco na wchłanianie cyprofloxacyny (przyjmowanej doustnie). W związku z tym cyprofloksacynę w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków zawierających produkty nabiałowe lub napoje wzbogacane minerałami. Jednak podawanie cyprofloksacyny w postaci tabletek jednocześnie z produktami nabiałowymi lub napojami wzbogacanymi minerałami (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia), może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny, gdy te produkty lub napoje przyjmowane są samodzielnie (nie jako składnik posiłku). Należy zatem unikać jednoczesnego podawania produktów nabiałowych lub napojów wzbogacanych minerałami przyjmowanych samodzielnie (nie jako składnik posiłku) z cyprofloksacyną w postaci tabletek. Gdy te produkty i napoje są przyjmowane samodzielnie (nie jako składnik posiłku), cyprofloksacynę w postaci tabletek należy przyjmować 1-2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu produktów nabiałowych lub napojów wzbogacanych minerałami, tak jak jest to zalecane w przypadku produktów leczniczych zawierających wapń (patrz punkt 4.2). Patrz także powyższa sekcja „Tworzenie kompleksu chelatowego”. Probenecyd Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki. Równoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu. Metoklopramid Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny (drogą doustną), czego skutkiem jest krótszy czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Nie wykazano wpływu na biodostępność cyprofloksacyny. Omeprazol Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny oraz produktów zawierających omeprazol powoduje niewielkie zmniejszenie Cmax oraz AUC cyprofloksacyny. Oddziaływanie cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze Tyzanidyna Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3). W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7-krotne zwiększenie wartości Cmax: zakres: od 4- do 21-krotnego; 10-krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6- do 24-krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną. Zwiększone stężenie tyzanidyny wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego. Metotreksat Równoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Nie zaleca się równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Teofilina Równoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które bardzo rzadko mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Stosując jednocześnie oba produkty, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4.4). Inne pochodne ksantyn Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu. Fenytoina Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia substancji czynnej. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny i produktów zawierających cyklosporynę obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Dlatego u tych pacjentów należy często (dwa razy w tygodniu) kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy. Antagoniści witaminy K Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z antagonistami witaminy K może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie cyprofloksacyny wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednocześnie z antagonistami witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion), zaleca się częste kontrole wartości INR. Duloksetyna W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 1A2, takich jak fluwoksamina, może powodować zwiększenie AUC oraz Cmax duloksetyny. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące możliwej interakcji z cyprofloksacyną, ale oczekuje się wystąpienia podobnych skutków w przypadku jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Ropinirol W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60 % i 84 %. Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4). Lidokaina U zdrowych ochotników wykazano, że stosowanie cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu CYP450 1A2, razem z produktami zawierającymi lidokainę, powoduje zmniejszenie klirensu dożylnie stosowanej lidokainy o 22 %. Chociaż stosowanie lidokainy jest dobrze tolerowane, ale podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną mogą występować interakcje wraz z działaniami niepożądanymi. Klozapina Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N-demetyloklozapiny w osoczu, odpowiednio o 29 % i 31 %. Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4). Syldenafil Podczas jednoczesnego stosowania przez zdrowych ochotników syldenafilu drogą doustną w dawce 50 mg oraz cyprofloksacyny w dawce 500 mg, odnotowano w przybliżeniu dwukrotne podwyższenie Cmax oraz AUC syldenafilu. Z tego też powodu należy zachować ostrożność przepisując cyprofloksacynę do stosowania razem z syldenafilem, a także brać pod uwagę ryzyko i korzyści. Agomelatyna W badaniach klinicznych wykazano, że fluwoksamina, bedąca silnym inhibitorem izoenzymu CYP450 1A2, istotnie hamuje metabolizm agomelatyny, powodując 60-krotne zwiększenie narażenia na agomelatynę. Chociaż nie są dostępne dane kliniczne dotyczące interakcji z cyprofloksacyną, będącą umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, można spodziewać się podobnego działania podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4 ”Cytochrom P450”). Zolpidem Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i zolpidemu może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowanie.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu cyprofloksacyny (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny. Klasyfikacja układów i narządów Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia grzybicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość Neutropenia Leukocytoza Trombocytopenia Trombocytemia Niedokrwistość hemolityczna Agranulocytoza Pancytopenia (zagrażająca życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu) Klasyfikacja układów i narządów Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologiczn ego Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny/ obrzęk naczynioruchowy Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4) Zespół choroby posurowiczej Zaburzenia endokrynologic zne Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Hiperglikemia Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne* Nadmierna aktywność psychomoto- ryczna Pobudzenie Splątanie i dezo- rientacja Reakcje lękowe Niezwykłe sny Depresja (poten- cjalnie prowa- dząca do myśli samobójczych lub prób samobójczych oraz samobójstwa) Omamy Reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych lub prób samobójczych oraz samobójstwa) (patrz punkt 4.4) Mania, hipomania Zaburzenia układu nerwowego* Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku Parestezje i dyzestezje Niedoczulica Drżenie Drgawki (w tym stan padaczkowy patrz punkt 4.4) Zawroty głowy Migrena Zaburzenia koordynacji Zakłócenia chodu Zaburzenia węchu Nadciśnienie wewnątrzczaszk owe i guz rzekomy mózgu Neuropatia obwodowa i polineuropatia (patrz punkt 4.4) Klasyfikacja układów i narządów Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia oka* Zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie) Zniekształcone widzenie kolorów Zaburzenia ucha i błędnika* Szumy uszne Utrata słuchu lub zaburzenie słuchu Zaburzenia serca** Tachykardia Arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4, 4.9) Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe** Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność (w tym stan astmatyczny) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Biegunka Wymioty Bóle żołądka i jelit i bóle brzucha Niestrawność Wzdęcia Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu) (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotrans- feraz Zaburzenie czynności wątroby Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w Klasyfikacja układów i narządów Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zwiększenie stężenia bilirubiny Żółtaczka cholestatyczna Zapalenie wątroby zagrażającą życiu niewydolność wątroby) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Pokrzywka Reakcje wrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Wybroczyny Rumień wielo- postaciowy Rumień guzowaty Zespół Stevensa- Johnsona (mogący zagrażać życiu) Toksyczna nekroliza naskórka (mogąca zagrażać życiu) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP ang. acute generalised exanthematosus pustulosis) Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej* Bóle mięśniowo- szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej) Bóle stawów Ból mięśni Zapalenie stawów Zwiększone napięcie i skurcze mięśni Osłabienie mięśni Zapalenie ścięgien Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (patrz punkt 4.4) Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenie czynności nerek Niewydolność nerek Krwiomocz Występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.4). Kanalikowo- śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania* Osłabienie Gorączka Obrzęk Pocenie się (nadmierna potliwość) Klasyfikacja układów i narządów Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zwiększenie aktywności amylazy Podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K) * W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych. U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.