medinary.info

Propranolol WZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Propranololi hydrochloridum: 10 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Propranolol WZF 10 mg Tabletki 50 tabl. na receptę (Rx)
Propranolol WZF 40 mg Tabletki 50 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Hemangiol Roztwór doustny Propranololi hydrochloridum 4,28 mg Pierre Fabre Medicament
Propranolol Accord Tabletki powlekane Propranololi hydrochloridum: 10 mg, 40 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Propranolol Aurovitas Tabletki powlekane Propranololi hydrochloridum: 10 mg, 40 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Astma oskrzelowa i stany skurczowe oskrzeli W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli, można podać agonistę receptora β2, takiego jak salbutamol. W celu przeciwdziałania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez propranolol, zazwyczaj podaje się duże dawki salbutamolu do momentu osiągnięcia poprawy stanu pacjenta. Należy rozważyć podanie dożylne lub inhalacje salbutamolu. Można również podać dożylnie aminofilinę albo ipratropium (za pomocą nebulizatora). Skuteczny jest również glukagon podany dożylnie w dawce 1 mg do 2 mg. W ciężkich przypadkach można podać tlen lub zastosować oddech wspomagany.
  • Stwierdzona nadwrażliwość na propranolol lub inne składniki produktu
  • Bradykardia
  • Wstrząs kardiogenny
  • Niekontrolowana niewydolność serca
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Kwasica metaboliczna
  • Długotrwałe głodzenie
  • Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
  • Blok serca stopnia II lub III
  • Dławica Prinzmetala
  • Zespół chorego węzła zatokowego
  • Nieleczony guz chromochłonny
  • Produktu nie należy stosować u osób, u których występuje ryzyko niewyrównania hipoglikemii, np. niedożywionych, wyniszczonych, z przewlekłymi chorobami wątroby, cukrzycą lub stosujących produkty hamujące pełną odpowiedź na katecholoaminy.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Propranololi hydrochloridum 10 mg, Propranololi hydrochloridum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Tabletki 10 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Tabletki 40 mg: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Sacharoza; Skrobia ziemniaczana; Talk; Magnezu stearynian; Powidon K-25 źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
  • sacharoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały nadruk: P
    Propranolol WZF, 10 mg: białe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym po jednej stronie rowkiem umożliwiającym podział na równe dawki. Propranolol WZF, 40 mg: białe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną po jednej stronie kreską oraz oznakowaniem „P”. W tekturowym pudełku znajduje się 50 tabletek (2 blistry z folii Al/PVC po 25 tabletek). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby propranolol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Sporadycznie jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
  • często: zaburzenia snu; koszmary nocne; bradykardia; ziębnięcie i sinienie kończyn; choroba Raynauda; uczucie zmęczenia (przemijające)
  • niezbyt często: zaburzenia czynności układu pokarmowego – biegunka; nudności; wymioty
  • rzadko: małopłytkowość; omamy; psychozy; zmiany nastroju; zawroty głowy; parestezje; zaburzenia widzenia; suchość oczu; nasilenie niewydolności serca; nasilenie bloku serca; hipotonia ortostatyczna z omdleniem; zaostrzenie chromania przestankowego (u pacjentów predysponowanych); skurcz oskrzeli – u pacjentów z astmą oskrzelową lub u pacjentów z dolegliwościami astmatycznymi w wywiadzie; skurcz oskrzeli czasem może mieć niekorzystny przebieg (patrz punkt; łysienie; plamica; łuszczycopodobne reakcje skórne; nasilenie objawów łuszczycy; wysypka
  • bardzo rzadko: pojedyncze przypadki przypominające miastenię lub nasilenie miastenii u pacjentów otrzymujących propranolol; obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) – aczkolwiek nie wyjaśniono klinicznego znaczenia tego zjawiska
  • częstość nieznana: hipoglikemia u noworodków; niemowląt; dzieci; pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów poddawanych hemodializom; pacjentów leczonych przeciwcukrzycowo; długotrwale głodzonych; pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby; uczucie oszołomienia; drgawki związane z hipoglikemią

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
    „Dawka maksymalna wynosi 160 mg dwa razy na dobę.”
  • 160 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia rytmu serca”
    „4 razy na dobę; całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 160 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • DOROŚLI„DOROŚLI Nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi 80 mg dwa razy na dobę i może być zwiększana w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta na produkt. Zazwyczaj stosuje się od 160 mg do 320 mg na dobę. Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego, należy zastosować dodatkowo lek moczopędny lub inny lek przeciwnadciśnieniowy.”
  • DZIECI I MŁODZIEŻ„DZIECI I MŁODZIEŻ Zaburzenia rytmu serca Dawkowanie należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta, podane poniżej ma charakter orientacyjny: 0,25–0,5 mg/kg mc. 3-4 razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na produkt. Maksymalnie 1 mg/kg mc. 4 razy na dobę; całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 160 mg.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 40 mg dwa lub trzy razy na dobę i może być zwiększana o taką samą dawkę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta na produkt.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 40 mg cztery razy na dobę przez 2 do 3 dni.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 160 mg dwa razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Podczas podawania propranololu pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Leczenie rozpoczynać od najmniejszej dawki; dawkę ustalać indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta na produkt.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Propranolol WZF można stosować w okresie ciąży tylko w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne. Podobnie jak inne leki zwane beta-adrenolitykami, lek może spowodować powikłania u płodu, poronienie lub przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane, szczególnie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i zwolnienie czynności serca płodu lub u noworodka. Zwiększa się ryzyko powikłań sercowo-płucnych u noworodków po urodzeniu. Propranolol WZF przenika do mleka kobiecego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Cymetydyna lub hydralazyna stosowane z propranololem mogą powodować zwiększenie stężenia propranololu w osoczu, a alkohol zmniejszać jego stężenie.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol WZF
Kiedy nie stosować leku Propranolol WZF: • jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową i występują u niego stany skurczowe oskrzeli; • jeśli pacjent ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); • jeśli u pacjenta występuje bardzo spowolniona czynność serca, zwana bradykardią; • jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego (zwany wstrząsem kardiogennym, którego objawami są: zimna, pokryta potem blada skóra; spadek ciśnienia krwi; szybkie i słabe tętno; szybki, spłycający się oddech; zmniejszenie objętości wydalanego moczu); • jeśli pacjent ma niekontrolowaną (nieleczoną lub nieskutecznie leczoną) niewydolność serca; • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi; • jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną (zwiększenie stężenia kwaśnych produktów przemiany materii we krwi); • jeśli pacjent był długotrwale głodzony; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego; • jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia rytmu serca, zwane blokiem serca stopnia II lub III; • jeśli u pacjenta występuje szczególna odmiana dławicy piersiowej zwanej dławicą Prinzmetala; • jeśli u pacjenta stwierdzono zespół chorego węzła zatokowego (polega na zwolnieniu i zaburzeniu rytmu serca oraz zaburzeniach przewodnictwa w sercu); • jeśli pacjent ma guz chromochłonny, który nie jest leczony; • jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), np. jest niedożywiony, wyniszczony, przewlekle choruje na wątrobę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stwierdzono: • niewydolność serca, zaburzenia serca zwane blokiem serca stopnia I; • guz chromochłonny i pacjent stosuje leki z grupy zwanej α-adrenolitykami (np. prazosynę); • zaburzenia krążenia obwodowego; • cukrzycę – lek Propranolol WZF może maskować lub modyfikować objawy obniżonego stężenia glukozy we krwi (szczególnie przyspieszenie czynności serca); pacjenci z cukrzycą mogą stosować lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem. U pacjentów, którzy nie chorują na cukrzycę, lek może zmniejszać stężenie glukozy we krwi; • nadczynność tarczycy – lek może maskować objawy nadczynności tarczycy; • uczulenie na leki zaliczane do beta-adrenolityków (do których należy Propranolol WZF), ponieważ mogą wystąpić nasilone reakcje alergiczne na lek; • zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zwłaszcza marskość wątroby lub nadciśnienie zwane wrotnym, ponieważ u tych pacjentów może dojść do pogorszenia czynności wątroby. Propranolol WZF może pogłębiać spowolnienie czynności serca, zwłaszcza u pacjentów u których występuje taka przypadłość. Pacjenci w podeszłym wieku powinni ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku – patrz również punkt 3. „Jak stosować lek Propranolol WZF”. Propranolol WZF może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych – dotyczy to oznaczania bilirubiny (wykonywanego w celu wykrycia i (lub) monitorowania schorzeń wątroby) oraz związków nazywanych aminami katecholowymi. Propranolol WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Propranolol WZF może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie – niektóre leki mogą wpływać na działanie propranololu. Podczas stosowania leku Propranolol WZF nie należy stosować leków zwanych antagonistami kanału wapniowego, np. werapamilu, diltiazemu, nifedypiny, nisoldypiny, nikardypiny, isradypiny, lacydypiny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia, zwolnienie czynności serca i niewydolność serca. Leki wpływające na działanie leku Propranolol WZF to: • dyzopiramid, chinidyna, propafenon (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); • digoksyna (lek nasercowy); • lidokaina (lek stosowany do znieczuleń oraz w zaburzeniach rytmu serca); jeżeli u pacjenta przyjmującego propranolol planowany jest zabieg chirurgiczny, pacjent powinien poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku Propranolol WZF; • adrenalina (lek pobudzający pracę serca); • ibuprofen i indometacyna (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe); • ergotamina i dihydroergotamina (leki stosowane na migrenę); • chloropromazyna i tiorydazyna (leki stosowane w psychiatrii); • cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy); • ryfampicyna (antybiotyk); • teofilina (lek przeciwastmatyczny); • warfaryna (lek przeciwzakrzepowy); • hydralazyna (lek na nadciśnienie). Należy poradzić się lekarza w przypadku jednoczesnego stosowania propranololu i klonidyny (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i konieczności odstawienia jednego z tych leków lub w przypadku zastępowania klonidyny propranololem. Lekarz zaleci sposób postępowania. Nie należy odstawiać tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Propranolol WZF z alkoholem Alkohol może zmniejszać skuteczność leku Propranolol WZF. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Propranolol WZF można stosować w okresie ciąży tylko w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne. Podobnie jak inne leki zwane beta-adrenolitykami, lek może spowodować powikłania u płodu, poronienie lub przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane, szczególnie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i zwolnienie czynności serca płodu lub u noworodka. Zwiększa się ryzyko powikłań sercowo-płucnych u noworodków po urodzeniu. Propranolol WZF przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Propranolol WZF wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sporadycznie jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W takim przypadku nie należy wykonywać tych czynności do czasu ustąpienia zaburzeń. Propranolol WZF zawiera laktozę oraz sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Propranolol WZF jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W rzadkich przypadkach nietolerancji leku, ujawniającej się zwolnieniem czynności serca i znacznym obniżeniem ciśnienia krwi, lek należy odstawić i natychmiast poradzić się lekarza. Mogą wystąpić: • Często (u 1 do 10 na 100 osób): zaburzenia snu; koszmary nocne; zwolnienie czynności serca; ziębnięcie i sinienie kończyn, głównie palców; uczucie zmęczenia (przemijające). • Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób): zaburzenia czynności układu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty). • Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi; omamy; psychozy; zmiany nastroju; zawroty głowy; parestezje (mrowienie, kłucie, palenie); zaburzenia widzenia; suchość oczu; nasilenie niewydolności serca; nasilenie bloku serca; nagłe obniżenie ciśnienia krwi z omdleniem; u pacjentów predysponowanych zaostrzenie chromania przestankowego (objawy: ból w mięśniach łydek występujący po wysiłku); skurcz oskrzeli (napady duszności, świszczący oddech, kaszel) u pacjentów z astmą oskrzelową lub dolegliwościami astmatycznymi; łysienie; plamica (wybroczyny na skórze); łuszczycopodobne reakcje skórne; nasilenie objawów łuszczycy (wyniosłe grudki barwy czerwonobrunatnej, pokrytej srebrzystymi łuskami); wysypka. • Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): osłabienie mięśni przypominające miastenię lub nasilenie miastenii (pojedyncze przypadki); obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) – aczkolwiek nie wyjaśniono klinicznego znaczenia tego zjawiska. • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (zwłaszcza u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, poddawanych hemodializom, leczonych przeciwcukrzycowo, długotrwale głodzonych, z przewlekłą chorobą wątroby); może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia); uczucie oszołomienia. Mogą wystąpić drgawki związane ze zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi. W przypadku nasilenia działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, który rozważy odstawienie leku (które powinno odbywać się stopniowo, według zaleceń lekarza). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Astma oskrzelowa i stany skurczowe oskrzeli W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli, można podać agonistę receptora β2, takiego jak salbutamol. W celu przeciwdziałania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez propranolol, zazwyczaj podaje się duże dawki salbutamolu do momentu osiągnięcia poprawy stanu pacjenta. Należy rozważyć podanie dożylne lub inhalacje salbutamolu. Można również podać dożylnie aminofilinę albo ipratropium (za pomocą nebulizatora). Skuteczny jest również glukagon podany dożylnie w dawce 1 mg do 2 mg. W ciężkich przypadkach można podać tlen lub zastosować oddech wspomagany. • Stwierdzona nadwrażliwość na propranolol lub inne składniki produktu • Bradykardia • Wstrząs kardiogenny • Niekontrolowana niewydolność serca • Niedociśnienie tętnicze • Kwasica metaboliczna • Długotrwałe głodzenie • Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego • Blok serca stopnia II lub III • Dławica Prinzmetala • Zespół chorego węzła zatokowego • Nieleczony guz chromochłonny • Produktu nie należy stosować u osób, u których występuje ryzyko niewyrównania hipoglikemii, np. niedożywionych, wyniszczonych, z przewlekłymi chorobami wątroby, cukrzycą lub stosujących produkty hamujące pełną odpowiedź na katecholoaminy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Propranolol można stosować u pacjentów z kontrolowaną niewydolnością serca, pomimo że jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca. Nie należy stosować leków β-adrenolitycznych z antagonistami kanału wapniowego wykazującymi działanie inotropowo ujemne (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością lewej komory i (lub) z zaburzeniami przewodnictwa zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię i niewydolność serca. Nie należy podawać dożylnie jednocześnie leków β-adrenolitycznych i antagonistów kanału wapniowego. Nie podawać dożylnie leków β-adrenolitycznych w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów kanału wapniowego. Propranolol może nasilić zaburzenia krążenia obwodowego. Ze względu na negatywny wpływ propranololu na czas przewodzenia, należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia. Propranolol może maskować lub modyfikować objawy hipoglikemii (szczególnie tachykardię). Propranolol może w sporadycznych przypadkach powodować hipoglikemię, nawet u pacjentów nie chorujących na cukrzycę, np. noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów leczonych hemodializą, chorujących na przewlekłe choroby wątroby, pacjentów po przedawkowaniu. W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu propranololu odnotowywano ciężką hipoglikemię z drgawkami i (lub) śpiączką. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą w przypadku jednoczesnego stosowania propranololu i leków hipoglikemicznych. Propranolol może wydłużać hipoglikemiczną odpowiedź na insulinę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy. Propranolol jest przeciwwskazany w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego. Pacjentom z guzem chromochłonym należy podać jednocześnie α-adrenolityk. Produkt może zwalniać czynność serca, co jest skutkiem działania farmakologicznego propranololu. W niektórych przypadkach, gdy u pacjenta te objawy pogłębią się, należy zmniejszyć dawkę produktu. Propranolol może wywołać nasilone reakcje alergiczne, szczególnie u osób, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na tego typu leki. Pacjenci mogą nie reagować na adrenalinę podaną w zwykle stosowanych dawkach w celu leczenia objawów reakcji alergicznej. Nie należy nagle odstawiać produktu. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek przez okres od 7 do 14 dni. Szczególnie dotyczy to pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. W przypadku pacjentów z planowanymi zabiegami chirurgicznymi należy zaprzestać stosowania propranololu przynajmniej na 24 godziny przed zabiegiem. Podejmując decyzję o zaprzestaniu stosowania zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Okres półtrwania propranololu ulega wydłużeniu u osób ze znaczącą niewydolnością nerek lub wątroby – należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i doboru dawki początkowej. Propranolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z marskością wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby, a nawet rozwoju encefalopatii wątrobowej. Zgłaszano, że po leczeniu propranololem może zwiększyć się ryzyko rozwoju encefalopatii. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Odnotowano, że propranolol zaburza oznaczanie bilirubiny w surowicy metodą diazowania oraz katecholoamin metodą fluorescencyjną. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, produktu nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas podawania propranololu i leków przeciwcukrzycowych, ponieważ propranolol może nasilać działanie hipoglikemizujące. Ostrożnie stosować leki β-adrenolityczne i leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak dyzopiramid. Glikozydy naparstnicy i leki β-adrenolityczne mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Stosowanie leków β-adrenolitycznych i antagonistów kanału wapniowego wykazujących działanie inotropowo ujemne (np. werapamil, diltiazem) może nasilić ich działanie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością lewej komory i (lub) z zaburzeniami przewodnictwa zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię i niewydolność serca. Nie należy podawać dożylnie jednocześnie leków β-adrenolitycznych i antagonistów kanału wapniowego. Nie podawać dożylnie leków β-adrenolitycznych w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów kanału wapniowego. Stosowanie leków z grupy antagonistów kanału wapniowego pochodnych dihydropirydyny, np. nifedypiny, zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u osób z bezobjawową niewydolnością serca może spowodować ujawnienie się niewydolności serca. Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych np. adrenaliny i leków β-adrenolitycznych, może zmniejszyć działanie leków β-adrenolitycznych. Szczególną ostrożność należy zachować podczas dożylnego podawania adrenaliny pacjentom stosującym propranolol, ponieważ w rzadkich przypadkach odnotowywano skurcz naczyń, nadciśnienie tętnicze i bradykardię. Stosowanie propranololu podczas dożylnego podawania lidokainy może powodować zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu o około 30%. Nie zaleca się stosowania takiego leczenia skojarzonego. Cymetydyna lub hydralazyna stosowane z propranololem mogą powodować zwiększenie stężenia propranololu w osoczu, a alkohol zmniejszać jego stężenie. W przypadku jednoczesnego stosowania z klonidyną, leki β-adrenolityczne mogą nasilać tzw. nadciśnienie z odbicia podczas odstawiania klonidyny. Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie i planowane jest odstawienie, należy odstawić β-adrenolityk kilka dni przed odstawieniem klonidyny. W przypadku zastępowania klonidyny β-adrenolitykiem, należy wprowadzić go do leczenia kilka dni po odstawieniu klonidyny. Po podaniu propranololu i ergotaminy (lub dihydroergotaminy), a także leków o podobnej budowie chemicznej, u kilku pacjentów odnotowano skurcz naczyń krwionośnych. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania propranololu i ergotaminy, dihydroergotaminy lub ich pochodnych. Ibuprofen i indometacyna mogą zmniejszać działanie hipotensyjne propranololu. Stosowanie propranololu i chloropromazyny może powodować zwiększenie stężenia obu substancji w osoczu. Może dojść do nasilenia działania przeciwpsychotycznego chloropromazyny i nasilenia działania propranololu (nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania środków znieczulających i propranololu. Środkiem znieczulającym z wyboru powinien być lek o słabych właściwościach inotropowych ujemnych. Jednoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych ze środkami znieczulającymi może osłabić odruchową tachykardię i zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Podczas stosowania leków β-adrenolitycznych nie zaleca się stosowania leków znieczulających powodujących depresję mięśnia sercowego. Badania farmakokinetyczne wykazały, że następujące leki mogą oddziaływać z propranololem poprzez wpływ na układ enzymatyczny wątroby: chinidyna, propafenon, ryfampicyna, teofilina, warfaryna, tiorydazyna, antagoniści kanału wapniowego, pochodne dihydropirydyny - nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie konwencją MedDRA, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: małopłytkowość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: hipoglikemia u noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializom, pacjentów leczonych przeciwcukrzycowo, długotrwale głodzonych, pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Może wystąpić hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: Często: zaburzenia snu, koszmary nocne Częstość nieznana: uczucie oszołomienia Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: omamy, psychozy, zmiany nastroju, zawroty głowy, parestezje Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki przypominające miastenię lub nasilenie miastenii u pacjentów otrzymujących propranolol Częstość nieznana: drgawki związane z hipoglikemią Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość oczu Zaburzenia serca: Często: bradykardia Rzadko: nasilenie niewydolności serca, nasilenie bloku serca, hipotonia ortostatyczna z omdleniem Zaburzenia naczyniowe: Często: ziębnięcie i sinienie kończyn, choroba Raynauda Rzadko: zaostrzenie chromania przestankowego (u pacjentów predysponowanych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: skurcz oskrzeli – u pacjentów z astmą oskrzelową lub u pacjentów z dolegliwościami astmatycznymi w wywiadzie; skurcz oskrzeli czasem może mieć niekorzystny przebieg (patrz punkt 4.3.). Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: zaburzenia czynności układu pokarmowego – biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: łysienie, plamica, łuszczycopodobne reakcje skórne, nasilenie objawów łuszczycy, wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: uczucie zmęczenia (przemijające) Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) – aczkolwiek nie wyjaśniono klinicznego znaczenia tego zjawiska. W przypadku nasilenia działań niepożądanych, należy rozważyć odstawienie produktu (które powinno odbywać się stopniowo). W rzadkich przypadkach nietolerancji propranololu, ujawniającej się bradykardią i niedociśnieniem tętniczym, produkt należy odstawić i jeśli to konieczne, zastosować leczenie jak w przypadku przedawkowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Propranololi hydrochloridum 10 mg Tabletki 01121 100055831 ChPL: 2023-08-04, Ulotka: 2024-12-30
Propranololi hydrochloridum 40 mg Tabletki 01122 100055854 ChPL: 2023-08-04, Ulotka: 2024-12-30