Propranolol Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Propranololi hydrochloridum: 10 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Propranolol Accord 10 mg	Tabletki powlekane	25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 250 tabl.	na receptę (Rx)
Propranolol Accord 40 mg	Tabletki powlekane	25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 250 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Propranololi hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Propranolol Aurovitas 10 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Propranololi hydrochloridum 40 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Propranolol Aurovitas 40 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Hemangiol	Roztwór doustny	Propranololi hydrochloridum 4,28 mg	Pierre Fabre Medicament
Propranolol WZF	Tabletki	Propranololi hydrochloridum: 10 mg, 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „dławica piersiowa” · ChPL, pkt 4.1
Guz chromochłonny wskazanie z ChPL
źródło: „guz chromochłonny nadnerczy (łącznie z alfa-adrenolitykiem)” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „migrena” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku” · ChPL, pkt 4.1
Nadczynność tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza” · ChPL, pkt 4.1
Zaburzenia rytmu serca wskazanie z ChPL
źródło: „nadkomorowe zaburzenia rytmu serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „komorowe zaburzenia rytmu serca” · ChPL, pkt 4.1
Żylaki i niewydolność żylna wskazanie z ChPL
źródło: „profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Niewyrównana niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona.
Zespół chorego węzła zatokowego/blok zatokowo-przedsionkowy
Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Kwasica metaboliczna.
Blok serca II lub III stopnia.
Pacjenci podatni na hipoglikemię, np. z powodu długotrwałego niedożywienia lub na skutek ograniczonej rezerwy wyrównawczej.
Wstrząs kardiogenny.
Nieleczony guz chromochłonny.
Ciężka bradykardia.
Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
Dławica Prinzmetala.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Propranololi hydrochloridum 10 mg, Propranololi hydrochloridum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Monoglicerydy mono i dwuacetylowane; Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału nadruk: AI nadruk: AL
10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „AI” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. 40 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „AL” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Propranolol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sporadycznie jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

69 pozycji, według częstości

często: Zaburzenia snu; koszmary senne; szczególnie na początku leczenia; zawroty głowy; dezorientacja; Bradykardia; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; kołatanie serca; zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego; nasilenie niewydolności serca; Ziębnięcie kończyn; choroba Raynauda; Zadyszka; Skórne reakcje alergiczne (rumień, świąd, wysypka); wypadanie włosów; Uczucie zmęczenia i (lub) znużenia (często przemijające)
niezbyt często: Przypadki przypominające miastenię; Zaburzenia żołądkowojelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka lub zaparcie
rzadko: Małopłytkowość; Obrzęk naczynioruchowy; Omamy; psychozy (po nagłym odstawieniu); zmiany nastroju; parestezja; Suchość oczu; zaburzenia widzenia; Nasilenie niewydolności serca; nasilenie bloku serca; niedociśnienie ortostatyczne; któremu może towarzyszyć omdlenie serca; Zaostrzenie chromania przestankowego; U pacjentów z astmą oskrzelową lub z zaburzeniami typu astmy w wywiadzie może wystąpić duszność i skurcz oskrzeli; niekiedy zakończony zgonem; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Plamica małopłytkowa; łysienie; reakcje skórne o typie łuszczycy (nawet kilku latach); nasilenie objawów łuszczycy; Zawroty głowy; Obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ang
bardzo rzadko: Leukopenia; agranulocytoza; przemijająca eozynofilia; Informowano o hipoglikemii u pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów poddawanych dializoterapii; pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi; długotrwale głodzonych i pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. zaostrzenie cukrzycy; zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL; zwiększenie stężenia triglicerydów; Nasilenie miastenii; nerwowość; bóle głowy; depresyjny nastrój; Zapalenie spojówek; Zgłaszano pojedyncze przypadki nadmiernej potliwości; Bolesna miopatia proksymalna; skurcze mięśni; w terapii długoterminowej: artropatia; Pogorszenie czynności nerek w przypadku ciężkiej niewydolności nerek; Zaburzenia libido i erekcji; Podwyższona aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT) w surowicy zjawiska; Hipoglikemia u noworodków; niemowląt i dzieci
częstość nieznana: Depresja; Napady drgawkowe spowodowane hipoglikemią dzieci

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie wrotne”
„W razie konieczności dawka może być stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie wrotne”
„U pacjentów z ciężką chorobą wątroby (np. marskością) zalecana jest mała dawka początkowa (nie przekraczająca 20 mg trzy razy na dobę) i uważne monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie (np. wpływu na częstość akcji serca).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi 40 mg dwa lub trzy razy na dobę i może być zwiększana o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Typowy zakres dawek wynosi od 160 mg do 320 mg na dobę. W przypadku jednoczesnego zastosowania leku moczopędnego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego uzyskuje się dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zaburzenia rytmu serca Dawkowanie należy określić zależnie od stanu kardiologicznego i ogólnego stanu klinicznego danego pacjenta. Dawkowanie należy określić indywidualnie, według poniższego schematu: 0,25-0,5 mg/ kg mc. 3-4 razy na dobę, dostosowywane na podstawie uzyskanej reakcji klinicznej.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 40 mg dwa do trzech razy na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 40 mg cztery razy na dobę, przez 2 lub 3 doby.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 40 mg dwa razy na dobę, którą następnie zwiększa się do 80 mg dwa razy na dobę, w zależności od uzyskanego zwolnienia rytmu serca.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby biodostępność propranololu może być zwiększona i może być konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby (np. marskością) zalecana jest mała dawka początkowa (nie przekraczająca 20 mg trzy razy na dobę) i uważne monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie (np. wpływu na częstość akcji serca).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów poddawanych hemodializoterapii, stężenie propranololu może być zwiększone. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki początkowej. Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne leku nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7-14 dni. Należy zastosować w zamian odpowiednią dawkę innego beta-adrenolityku albo odstawiać propranolol stopniowo. Podczas odstawiania leku należy obserwować stan pacjenta, szczególnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją sprzeczne dowody dotyczące związku pomiędzy stężeniem propranololu we krwi, a wiekiem pacjenta. Podczas podawania propranololu pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nie należy stosować propranololu podczas ciąży, jeżeli nie jest to konieczne. Brak dowodów teratogennego działania propranololu. Beta-adrenolityki zmniejszają jednak przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia u noworodka oraz bradykardia u płodu). Zwiększa się ryzyko powikłań sercowopłucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tych związków.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu propranololu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „Alkohol:” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednoczesne picie alkoholu może zwiększać stężenie propranololu w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej: (dorośli)

	Zalecana dawka	Całkowita dawka dobowa (maksymalna)
Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w tygodniowych odstępach.	160 mg do 320 mg
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie samoistne	Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; dawka może być zwiększona o 40 mg na dobę w tygodniowych odstępach.	120 mg do 240 mg
Ochrona serca po zawale mięśnia sercowego	Początkowo 40 mg cztery razy na dobę; dawka może być zwiększona po kilku dniach do 80 mg dwa razy na dobę.	160 mg
Zapobieganie migrenie	Początkowo 40 mg dwa do trzech razy na dobę; dawka może być zwiększona o 40 mg na dobę w tygodniowych odstępach.	80 mg do 160 mg
Arytmie (zaburzenia rytmu serca), nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza (niektóre choroby tarczycy) i kardiomiopatia przerostowa (pogrubienie mięśnia sercowego)	Początkowo 10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę	120 mg do 160 mg
Guz chromochłonny	Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę	30 mg do 60 mg
Choroby wątroby spowodowana wysokim ciśnieniem krwi	Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie można zwiększyć dawkę do 80 mg dwa razy na dobę.	160 mg do 320 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Accord

Kiedy nie stosować leku Propranolol Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma nieleczoną/niekontrolowaną niewydolność serca, • jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego, • jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca, • jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu lub rytmu serca, • jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca, • jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna), • jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę, • jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania, • jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki), • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp), • jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala), • jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów. • pacjent ma cukrzycę, ponieważ Propranolol Accord może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie cukru we krwi, co zwykle wiąże się z przyspieszeniem czynności serca. Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy. • pacjent ma tyreotoksykozę (chorobę, która występuje u osób z nadmiernym stężeniem hormonów tarczycy). Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy. • jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne. • jeśli pacjent ma chorobę serca. • jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię). • jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ propranolol może nasilać te stany. • jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i diltiazem (patrz Propranolol Accord a inne leki). • jeśli pacjent lub członek rodziny choruje (lub chorował) na łuszczycę Jeśli u pacjenta planowana jest operacja, należy powiedzieć anastezjologowi o przyjmowaniu propranololu. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, zmniejszone wytwarzanie łez przez propranolol może powodować dyskomfort. Jeśli pacjent pali tytoń, działanie propranololu może być osłabione. Propranolol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propranolol Accord może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Accord. Nie należy stosować leku Propranolol Accord w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię. Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranololem Accord: • nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej) • lidokaina (lek znieczulający miejscowo) • dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (stosowane w leczeniu chorób serca) • adrenalina (lek pobudzający pracę serca) • ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego) • ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny) • chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) • cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych) • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • teofilina (stosowana w leczeniu astmy) • warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) • fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) • fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności) • inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać. Propranolol Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może wpływać na działanie leku. Zabiegi chirurgiczne Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Accord. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku. Propranolol Accord zawiera: Propranolol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • zimne palce rąk i stóp • zwolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienia krwi związane ze wstawaniem, zapaść, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie niewydolności serca • drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda) • zaburzenia snu/koszmary senne, szczególnie na początku leczenia, zawroty głowy, dezorientacja • zmęczenie i (lub) wyczerpanie (często przemijające) • skórne reakcje alergiczne (rumień, świąd, wysypka, wypadanie włosów) Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • nudności, wymioty i biegunka lub zaparcie • osłabienie mięśni Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • napadowe zwężenia dróg oddechowych lub nasilenie trudności w oddychaniu, niekiedy zakończone zgonem u pacjentów z astmą oskrzelową lub dolegliwościami astmatycznymi • niewydolność serca, nasilenie niewydolności serca • obrzęk skóry, który może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk naczynioruchowy) • zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania • pogorszenie krążenia krwi w kończynach u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia • zmiany nastroju • splątanie • psychoza lub omamy (po zbyt szybkim odstawieniu) • parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie) • zaburzenia widzenia • suchość oczu • lek może zmieniać liczbę i rodzaj krwinek, na przykład zmniejszać liczbę płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień. • purpurowe plamy na skórze (plamica), duże obszary wypadania włosów, reakcje skórne przypominające łuszczycę (nawet po latach), nasilenie łuszczycy • suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • niedobór lub bardzo duże zmniejszenie liczby białych krwinek • tymczasowe zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (przejściowa eozynofilia) • zaostrzenie patologicznego osłabienia mięśni (miastenia), ból głowy, depresyjny nastrój • małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez cukrzycy, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych dializoterapii lub pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby • nasilenie cukrzycy, zmiana niektórych wartości lipidów we krwi (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie stężenia triglicerydów) • nadmierna potliwość • zapalenie spojówek • ból mięśni, kurcze mięśni • w długotrwałym leczeniu: artropatia • pogorszenie funkcji nerek w przypadku ciężkiej niewydolności nerek • zaburzenia libido i erekcji • podwyższenie wartości niektórych parametrów oznaczanych we krwi (AspAT, AlAT, ANA) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • spłycony oddech lub duszność • depresja Odstawienie leku (również z powodu powyższych reakcji) powinno nastąpić wyłącznie po konsultacji z lekarzem i powinno odbywać się stopniowo. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zmniejszone stężenie cukru u noworodków, niemowląt i dzieci Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Napady drgawkowe spowodowane małym stężeniem cukru u noworodków, niemowląt i dzieci Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. • Niewyrównana niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona. • Zespół chorego węzła zatokowego/blok zatokowo-przedsionkowy • Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc. • Kwasica metaboliczna. • Blok serca II lub III stopnia. • Pacjenci podatni na hipoglikemię, np. z powodu długotrwałego niedożywienia lub na skutek ograniczonej rezerwy wyrównawczej. • Wstrząs kardiogenny. • Nieleczony guz chromochłonny. • Ciężka bradykardia. • Ciężkie niedociśnienie tętnicze. • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. • Dławica Prinzmetala.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Propranolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki: - można stosować u pacjentów z kontrolowaną niewydolnością serca, pomimo że jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca. - nie należy stosować w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności komór i (lub) z zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię i niewydolność serca. Nie należy podawać dożylnie beta-adrenolityków w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów wapnia, a także nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin po odstawieniu beta-adrenolityków. - pomimo że jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach krążenia obwodowego (patrz punkt 4.3), może także powodować nasilenie łagodniejszych zaburzeń krążenia w tętnicach obwodowych. - ze względu na negatywny wpływ propranololu na czas przewodzenia, należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia. - może maskować lub modyfikować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (szczególnie tachykardię). Propranolol może w sporadycznych przypadkach powodować hipoglikemię, nawet u pacjentów bez cukrzycy, np. noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializoterapii, pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby i pacjentów, którzy przedawkowali propranolol. W pojedynczych przypadkach ciężka hipoglikemia związana ze stosowaniem propranololu powodowała napady drgawkowe i (lub) śpiączkę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą w przypadku jednoczesnego stosowania propranololu i leków hipoglikemizujących. Propranolol może wydłużać hipoglikemiczną reakcję na insulinę (patrz punkt 4.3). - może maskować objawy tyreotoksykozy. - nie należy stosować w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego. U pacjentów z guzem chromochłonnym należy podawać jednocześnie alfa-adrenolityk. - zwalnia czynność serca wskutek działania farmakologicznego. W rzadkich przypadkach, gdy u leczonego pacjenta wystąpią objawy, które można przypisać wolnej czynności serca, dawkę produktu można zmniejszyć. - może wywołać silniejszą reakcję na różne alergeny w przypadku stosowania u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna na takie alergeny. Tacy pacjenci mogą nie reagować na adrenalinę podaną w zwykle stosowanych dawkach w celu leczenia objawów reakcji alergicznej. Należy unikać nagłego odstawienia beta-adrenolityków. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7-14 dni. Podczas odstawiania leku pacjentów należy obserwować; szczególnie dotyczy to osób z chorobą niedokrwienną serca. Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny i podjęto decyzję o odstawieniu beta-adrenolityku, należy tego dokonać przynajmniej na 48 godzin przed zabiegiem. Dla każdego pacjenta należy określić stosunek korzyści do ryzyka w związku z przerwaniem blokady receptorów beta- adrenergicznych. Jeżeli u pacjentów leczonych beta-adrenolitykiem stosowane jest znieczulenie ogólne, należy wybrać środek znieczulający o możliwie najmniejszym ujemnym działaniu inotropowym. Ponieważ u osób ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek okres półtrwania może ulec wydłużeniu, należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki początkowej. Propranolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 4.2). U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby i rozwoju encefalopatii wątrobowej. Informowano, że leczenie propranololem może zwiększyć ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.2). U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc niewybiórcze beta-adrenolityki, takie jak propranolol, mogą nasilać obturację. Dlatego u takich pacjentów nie należy stosować propranololu (patrz punkt 4.3). Skurczowi oskrzeli można zazwyczaj przeciwdziałać, podając agonistę receptora beta2- adrenergicznego o działaniu rozszerzającym oskrzela, takiego jak salbutamol. W celu przeciwdziałania blokadzie beta-adrenergicznej wywołanej przez propranolol wymagane mogą być duże dawki agonisty receptora beta2-adrenergicznego o działaniu rozszerzającym oskrzela. Dawkę należy dostosowywać zależnie od uzyskanej reakcji klinicznej; należy rozważyć podanie dożylne lub wziewne. Można również rozważyć dożylne podanie aminofiliny i (lub) ipratropium (za pomocą nebulizatora). Informowano, że u pacjentów z astmą działanie rozszerzające oskrzela wywoływał także glukagon (podany dożylnie w dawce 1 mg do 2 mg). W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie tlenu lub sztuczne oddychanie. Informowano o pojedynczych przypadkach przypominających miastenię lub nasilenia miastenii u pacjentów otrzymujących propranolol. Stosowanie propranololu we wtórnej profilaktyce krwawienia z żylaków przełyku może być prowadzone wyłącznie na oddziałach specjalistycznych lub pod nadzorem specjalistów zaznajomionych z podawaniem leku i możliwymi zagrożeniami w tej grupie pacjentów (krwawienie z odstawienia, pogorszenie czynności wątroby na skutek ograniczenia przepływu krwi przez wątrobę, utrudniona resuscytacja na skutek blokady receptorów beta). Pacjentom, u których w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym występowała łuszczyca, propranolol można przepisywać wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści. Stosowanie propranololu u dzieci z zaburzeniami rytmu serca jest możliwe, jednak indywidualne dawkowanie należy ustalać szczególnie ostrożnie, stopniowo zwiększając dawkę. Propranolol zmniejsza wytwarzanie łez. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: odnotowano, że propranolol zaburza oznaczanie bilirubiny w surowicy metodą diazowania oraz katecholoamin metodą fluorescencyjną. Laktoza: Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane leczenie skojarzone Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i antagonistów wapnia wykazujących działanie inotropowe ujemne (np. werapamil, diltiazem) może prowadzić do nasilenia ujemnego wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i czynność węzła zatokowego, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności komór i (lub) przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię. Należy unikać skojarzenia z propranololem, szczególnie u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca. Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych, np. adrenaliny może osłabiać działanie beta- adrenolityków. Należy zachować ostrożność podczas pozajelitowego podawania preparatów zawierających adrenalinę pacjentom stosującym beta-adrenolityki, ponieważ w rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz naczyń, nadciśnienie tętnicze i bradykardia. Beta-agoniści o działaniu rozszerzającym oskrzela: Niekardiowybiórcze beta-adrenolityki przeciwdziałają działaniu beta-agonistów rozszerzających oskrzela. Stosowanie propranololu jest przeciwwskazane u pacjentów z astmą (patrz punkt 4.3). Fingolimod: Nasilenie bradykardii, w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów otrzymujących beta- adrenolityki nie należy rozpoczynać leczenia fingolimodem. W przypadku stosowania takiego leczenia skojarzonego należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia, przynajmniej w ciągu nocy. Barbiturany: Barbiturany powodują zmniejszenie stężenia beta-adrenolityków w osoczu i osłabienie ich działania. Barbiturany są silnymi środkami indukującymi enzymy wątrobowe, które mogą nasilać metabolizm propranololu. Propafenon: Propafenon może powodować zwiększenie stężenia propranololu w osoczu nawet do 100%. Wynika to prawdopodobnie z faktu, że propranolol jest częściowo metabolizowany przez ten sam enzym co propafenon (CYP2D6). Takie leczenie skojarzone również nie jest zalecane ze względu na działanie inotropowe ujemne propafenonu. Warfaryna: Propranolol może powodować zmniejszenie klirensu warfaryny i zwiększenie jej stężenia w osoczu. Inhibitory MAO: Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (poza inhibitorami MAO-B) z lekami przeciwnadciśnieniowymi może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i prowadzić do reakcji nadciśnieniowych. Glikozydy: Glikozydy naparstnicy w skojarzeniu z beta-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leczenie skojarzone, które wymaga zachowania ostrożności; może być konieczna modyfikacja dawki Amiodaron: Kilka raportów przypadków sugeruje, że u pacjentów otrzymujących jednocześnie amiodaron i propranolol może wystąpić ciężka bradykardia zatokowa. Amiodaron ma bardzo długi okres półtrwania (około 50 dni), co oznacza, że interakcje mogą wystąpić długo po zaprzestaniu terapii. Leki przeciwarytmiczne klasy I (dyzopiramid, chinidyna): Leki przeciwarytmiczne klasy I i beta-adrenolityki wykazują addytywne działanie inotropowe ujemne, co może powodować niedociśnienie tętnicze i ciężkie hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Niesteroidowe leki przeciwzapalne / leki przeciwreumatyczne (NLPZ): Leki przeciwzapalne z grupy NLPZ osłabiają przeciwnadciśnieniowe działanie beta-adrenolityków. Badania przeprowadzono głównie dla indometacyny. W badaniu diklofenaku nie wykryto takich interakcji. Nie są dostępne dane dla inhibitorów COX-2. Cymetydyna: Cymetydyna zwiększa stężenie propranololu w osoczu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu pierwszego przejścia. Może istnieć ryzyko, np. bradykardii przy podawaniu doustnym. Alkohol: Jednoczesne picie alkoholu może zwiększać stężenie propranololu w osoczu. Środki znieczulające: Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i środków znieczulających może osłabić odruchową tachykardię i zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Z zasady należy unikać nagłego przerywania terapii beta-adrenolitykami. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje leki beta-adrenolityczne. Najlepiej unikać leków znieczulających, które powodują depresję mięśnia sercowego. Epinefryna (adrenalina): Kilkukrotnie informowano o ciężkim niedociśnieniu i bradykardii u pacjentów leczonych propranololem i epinefryną. Te obserwacje kliniczne zostały potwierdzone w badaniach z udziałem zdrowych ochotników. Zasugerowano też, że reakcje te może wyzwalać donaczyniowe podanie epinefryny. Fluwoksamina: Fluwoksamina hamuje metabolizm oksydacyjny i powoduje zwiększenie stężenia propranololu w osoczu. Może to wywołać ciężką bradykardię. Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, moksonidyna, metylodopa): Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może nasilać niewydolność serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń). Nagłe przerwanie leczenia, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityka, może zwiększać ryzyko tzw. nadciśnienia z „odbicia”. Jeżeli te dwa leki stosuje się jednocześnie, należy odstawić beta-adrenolityk kilka dni przed odstawieniem klonidyny. W przypadku zastępowania klonidyny beta-adrenolitykiem, należy wprowadzić go do leczenia kilka dni po odstawieniu klonidyny. Ryfampicyna: Ryfampicyna, silny środek indukujący enzymy wątrobowe, może nasilać metabolizm propranololu. Alfa-adrenolityki: Jednoczesne stosowanie z alfa-adrenolitykami zwiększa ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego oraz tachykardii i kołatania serca. Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny, np. nifedypina: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z utajoną niewydolnością serca może wystąpić niewydolność serca. Chlorpromazyna: Jednoczesne stosowanie chloropromazyny i propranololu może skutkować znacznym wzrostem stężenia obu leków w osoczu, a tym samym nasileniem ich wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie tętniczego, a także nasileniem działania przeciwpsychotycznego chloropramazyny i zwiększeniem działania przeciwnadciśnieniowego propranololu. Lidokaina: Podawanie propranololu podczas infuzji lidokainy może zwiększyć stężenie lidokainy w osoczu o ok. 30%. Pacjenci otrzymujący propranolol mają zazwyczaj większe stężenie lidokainy niż grupa kontrolna. Należy unikać jednoczesnego stosowania. Leki przeciwmigrenowe: W trakcie jednoczesnego leczenia propranololem i ryzatryptanem propranolol hamuje metabolizm pierwszego przejścia ryzatryptanu, którego AUC zwiększa się o 70-80%. W leczeniu skojarzonym zaleca się dawkę 5 mg ryzatryptanu. W przypadku niektórych pacjentów stosujących ergotaminę z propranololem zgłaszano występowanie reakcji naczynioskurczowych. Teofilina: Propranolol zmniejsza klirens metaboliczny teofiliny o około 30% w przypadku dawki 120 mg/dobę i o 50% w przypadku dawki 720 mg/dobę. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatania serca, tachykardię). Propranolol może wydłużać hipoglikemiczną reakcję na insulinę. Tytoń: Palenie tytoniu może zmniejszać korzystny wpływ beta-adrenolityków na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Propranolol jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W badaniach klinicznych zgłaszane zdarzenia niepożądane przypisuje się zazwyczaj działaniu farmakologicznemu propranololu. Działania niepożądane występujące podczas stosowania propranololu są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Małopłytkowość Bardzo rzadko: Leukopenia, agranulocytoza, przemijająca eozynofilia Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Informowano o hipoglikemii u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych dializoterapii, pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi, długotrwale głodzonych i pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. zaostrzenie cukrzycy, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie stężenia triglicerydów Częstość nieznana: Depresja Często: Zaburzenia snu, koszmary senne, szczególnie na początku leczenia, zawroty głowy, dezorientacja Niezbyt często: Przypadki przypominające miastenię Rzadko: Omamy, psychozy (po nagłym odstawieniu), zmiany nastroju, parestezja Bardzo rzadko: Nasilenie miastenii, nerwowość, bóle głowy, depresyjny nastrój Rzadko: Suchość oczu, zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek Często: Bradykardia, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, kołatanie serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego, nasilenie niewydolności serca Rzadko: Nasilenie niewydolności serca, nasilenie bloku serca, niedociśnienie ortostatyczne, któremu może towarzyszyć omdlenie serca Często: Ziębnięcie kończyn, choroba Raynauda Rzadko: Zaostrzenie chromania przestankowego Często: Zadyszka Rzadko: U pacjentów z astmą oskrzelową lub z zaburzeniami typu astmy w wywiadzie może wystąpić duszność i skurcz oskrzeli, niekiedy zakończony zgonem Niezbyt często: Zaburzenia żołądkowojelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często: Skórne reakcje alergiczne (rumień, świąd, wysypka), wypadanie włosów Rzadko: Plamica małopłytkowa, łysienie, reakcje skórne o typie łuszczycy (nawet kilku latach), nasilenie objawów łuszczycy Bardzo rzadko: Zgłaszano pojedyncze przypadki nadmiernej potliwości Bardzo rzadko: Bolesna miopatia proksymalna, skurcze mięśni; w terapii długoterminowej: artropatia Bardzo rzadko: Pogorszenie czynności nerek w przypadku ciężkiej niewydolności nerek Bardzo rzadko: Zaburzenia libido i erekcji Często: Uczucie zmęczenia i (lub) znużenia (często przemijające) Rzadko: Zawroty głowy Rzadko: Obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ang. Antinuclear Antibodies, ANA), jednak nie wyjaśniono klinicznego znaczenia tego zjawiska Bardzo rzadko: Podwyższona aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT) w surowicy zjawiska Dzieci Bardzo rzadko: Hipoglikemia u noworodków, niemowląt i dzieci Częstość nieznana: Napady drgawkowe spowodowane hipoglikemią dzieci Należy rozważyć odstawienie produktu, jeżeli, w ocenie klinicznej, wystąpienie któregoś z wymienionych powyżej działań niepożądanych wpływa na dobrostan pacjenta. Beta-adrenolityki należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach nietolerancji propranololu, objawiającej się bradykardią i niedociśnieniem tętniczym, produkt należy odstawić i jeśli to konieczne, zastosować leczenie jak w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Propranololi hydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	20799	100141393	ChPL: 2025-04-12, Ulotka: 2025-04-12
Propranololi hydrochloridum 40 mg	Tabletki powlekane	20800	100141861	ChPL: 2025-04-12, Ulotka: 2025-04-12