Propranolol Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Propranololi hydrochloridum: 10 mg, 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Propranolol Aurovitas 10 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Propranolol Aurovitas 40 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Propranololi hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Propranololi hydrochloridum 40 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Hemangiol | Roztwór doustny | Propranololi hydrochloridum 4,28 mg | Pierre Fabre Medicament |
| Propranolol WZF | Tabletki | Propranololi hydrochloridum: 10 mg, 40 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „dławica piersiowa” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „długotrwała profilaktyka ponownego zawału serca u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Guz chromochłonny wskazanie z ChPL
źródło: „guz chromochłonny nadnerczy (w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem)” · ChPL, pkt 4.1 -
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „migrena” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadczynność tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia rytmu serca wskazanie z ChPL
źródło: „nadkomorowe zaburzenia rytmu serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „komorowe zaburzenia rytmu serca” · ChPL, pkt 4.1 -
Żylaki i niewydolność żylna wskazanie z ChPL
źródło: „profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
- Niewyrównana niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona.
- Zespół chorego węzła zatokowego/blok zatokowo-przedsionkowy
- Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Kwasica metaboliczna.
- Blok serca II lub III stopnia.
- Pacjenci podatni na hipoglikemię, np. z powodu długotrwałego niedożywienia lub na skutek ograniczonej rezerwy wyrównawczej.
- Wstrząs kardiogenny.
- Nieleczony guz chromochłonny.
- Ciężka bradykardia.
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
- Dławica Prinzmetala.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon (K 30); Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 (E 464); Makrogol 6000 (E 1521); Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału nadruk: I nadruk: 10 nadruk: I 40
Tabletka powlekana. Propranolol Aurovitas, 10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „I” po jednej stronie i „10” po drugiej. Średnica tabletki wynosi 5,0 mm. Propranolol Aurovitas, 40 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „I 40” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Średnica tabletki wynosi 8,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek pakowany jest w blistry PVC/Aluminium. Wielkość opakowania: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału nadruk: I nadruk: 10 nadruk: I 40
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Propranolol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sporadycznie jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji, według częstości
- często: Zaburzenia snu; koszmary senne; Bradykardia; ziębnięcie kończyn; Objaw Raynauda; Zadyszka; Uczucie zmęczenia i (lub) znużenia (często przemijające)
- niezbyt często: Zaburzenia żołądkowojelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka
- rzadko: Małopłytkowość; Obrzęk naczynioruchowy nego; Halucynacje; psychozy; zmiany nastroju; Dezorientacja; utrata pamięci; parestezja; zawroty głowy; Suchość oczu; zaburzenia widzenia; Nasilenie niewydolności serca; nasilenie bloku serca; niedociśnienie ortostatyczne; któremu może towarzyszyć omdlenie; Zaostrzenie chromania przestankowego przestankowego; U pacjentów z astmą oskrzelową lub z zaburzeniami typu astmy w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli; niekiedy zakończony zgonem; Plamica; łysienie; reakcje skórne o typie łuszczycy; nasilenie objawów łuszczycy; wysypki skórne; Zawroty głowy; Obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ang
- bardzo rzadko: Informowano o hipoglikemii u noworodków; niemowląt; dzieci; pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów poddawanych hemodializoterapii; pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi; długotrwale głodzonych i pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby; Informowano o pojedynczych przypadkach przypominają-cych miastenię lub o nasileniu miastenii; Zgłaszano pojedyncze przypadki nadmiernej potliwości
- częstość nieznana: Agranulocytoza; Depresja; Ból głowy; drgawki związane z hipoglikemią; Zapalenie spojówek; Nasilenie napadów dławicy piersiowej; Duszność; Zaparcie; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Ból stawów; Zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i GFR; Impotencja
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie wrotne”
„W razie konieczności dawka może być stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nadciśnienie wrotne”
„U pacjentów z ciężką chorobą wątroby (np. marskością) zalecana jest mała dawka początkowa (nie przekraczająca 20 mg trzy razy na dobę) i uważne monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie (np. wpływu na częstość akcji serca).”
- 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie wrotne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Nadciśnienie”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zaburzenia rytmu serca Dawkowanie należy określić zależnie od stanu kardiologicznego i ogólnego stanu klinicznego danego pacjenta. Dawkowanie należy określić indywidualnie, według poniższego schematu: 0,25-0,5 mg/kg mc. 3-4 razy na dobę, dostosowywane na podstawie uzyskanej reakcji klinicznej.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 40 mg dwa lub trzy razy na dobę i może być zwiększana o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 40 mg dwa do trzech razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 40 mg cztery razy na dobę, przez 2 lub 3 doby.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby biodostępność propranololu może być zwiększona i może być konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby (np. marskością) zalecana jest mała dawka początkowa (nie przekraczająca 20 mg trzy razy na dobę) i uważne monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie (np. wpływu na częstość akcji serca).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów poddawanych hemodializoterapii, stężenie propranololu może być zwiększone. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki początkowej. Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, tego leku nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7-14 dni. Należy zastosować w zamian odpowiednią dawkę innego beta-adrenolityku albo odstawiać propranolol stopniowo. Podczas odstawiania leku należy obserwować stan pacjenta, szczególnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją sprzeczne dowody dotyczące związku pomiędzy stężeniem propranololu we krwi, a wiekiem pacjenta. Podczas podawania propranololu pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nie należy stosować propranololu podczas ciąży, jeżeli nie jest to konieczne. Brak dowodów teratogennego działania propranololu. Beta-adrenolityki zmniejszają jednak przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia u noworodka oraz bradykardia u płodu). Zwiększa się ryzyko powikłań sercowo-płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, przenika w zmiennych ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmić piersią podczas przyjmowania tych związków.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Chociaż w literaturze odnotowano pewien odwracalny wpływ na płodność samców i samic u dorosłych szczurów otrzymujących duże dawki propranololu, badanie przeprowadzone na młodocianych zwierzętach nie wykazało żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę leku Propranolol Aurovitas należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Alkohol:” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu może zwiększać stężenie propranololu w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zalecana dawka | Całkowita dawka dobowa (maksymalna) | |
|---|---|---|
| Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze) | Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych | 160 mg do 320 mg |
| Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie | Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych | 120 mg do 240 mg |
| Ochrona serca po zawale serca | Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę | 160 mg |
| Migrena | Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych | 80 mg do 160 mg |
| Zaburzenia rytmu serca, niektóre choroby tarczycy (nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza) i kardiomiopatia przerostowa | 10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę | 120 mg do 160 mg |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| (pogrubienie mięśnia sercowego) | ||
|---|---|---|
| Guz chromochłonny | Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę | 30 mg do 60 mg |
| Choroby wątroby z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie | Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa razy na dobę | 160 mg do 320 mg |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Propranolol Aurovitas
− jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli pacjent ma nieleczoną i (lub) niekontrolowaną niewydolność serca,
− jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
− jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może
być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
− jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,
− jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
− jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
− jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
− jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
− jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz,
zazwyczaj w okolicy nerki),
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub
bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp),
− jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
− jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości,
przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów.
− pacjent ma cukrzycę, ponieważ lek Propranolol Aurovitas może zmieniać prawidłowe reakcje
na małe stężenie cukru we krwi, które zazwyczaj obejmują przyspieszenie czynności serca.
Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez
cukrzycy.
− pacjent ma tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
− jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku
należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne
badania kontrolne.
− jeśli pacjent ma chorobę serca.
− jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię).
− jeśli u pacjenta występują choroby takie, jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz
oskrzeli, ponieważ propranolol może nasilać te stany.
− jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i
diltiazem (patrz „Lek Propranolol Aurovitas a inne leki”).
Lek Propranolol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Propranolol Aurovitas
może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku
Propranolol Aurovitas.
Nie należy stosować leku Propranolol Aurovitas w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu
inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to
wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranolol Aurovitas:
− nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu
nadciśnienia lub dławicy piersiowej);
− lidokaina (lek znieczulający miejscowo);
− dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu
chorób serca);
− adrenalina (lek pobudzający pracę serca);
− ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego);
− ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny);
− chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
− cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych);
− ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
− teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
− warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia);
− fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
− fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności);
− inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i
propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie
odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.
Lek Propranolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku.
Zabiegi chirurgiczne
Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, pacjent powinien poinformować anestezjologa
lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Aurovitas.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
Karmienie piersią:
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas
stosowania propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propranolol Aurovitas
Lek Propranolol Aurovitas zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Propranolol Aurovitas zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
− zimne palce rąk i stóp;
− zwolnienie czynności serca;
− drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda);
− zaburzenia snu i (lub) koszmary senne;
− zmęczenie;
− duszność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
− nudności, wymioty i biegunka.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
− nasilenie trudności w oddychaniu, czasami zakończone zgonem, jeśli pacjent ma lub miał w
przeszłości astmę lub zaburzenia o typie astmy;
− niewydolność serca, nasilenie choroby serca;
− obrzęk twarzy, języka, krtani, brzucha lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy);
− zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania;
− pogorszenie krążenia krwi u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia;
− łysienie (nadmierne wypadanie włosów);
− zmiany nastroju;
− dezorientacja;
− utrata pamięci;
− psychoza lub halucynacje (zaburzenia umysłowe);
− parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie);
− zaburzenia widzenia;
− suchość oczu;
− wysypka, w tym nasilenie łuszczycy;
− zaburzenia liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), z
łatwym powstawaniem siniaków i występowaniem krwawień;
− purpurowe plamy na skórze (plamica).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− silne osłabienie mięśni (miastenia);
− małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u
osób bez cukrzycy, w tym u noworodków, niemowląt i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku,
pacjentów poddawanych hemodializoterapii lub pacjentów stosujących leki
przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub
niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby;
− nadmierna potliwość.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− ból głowy lub drgawki związane z małym stężeniem cukru we krwi;
− niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja);
− zmniejszenie przepływu krwi przez nerki;
− ból stawów (artralgia);
− zaparcie;
− suchość błony śluzowej jamy ustnej;
− spłycenie oddechu lub zadyszka (duszność);
− zapalenie spojówek („czerwone oko”);
− depresja;
− brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza);
− nasilenie dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.
• Niewyrównana niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona.
• Zespół chorego węzła zatokowego/blok zatokowo-przedsionkowy
• Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Kwasica metaboliczna.
• Blok serca II lub III stopnia.
• Pacjenci podatni na hipoglikemię, np. z powodu długotrwałego niedożywienia lub na skutek
ograniczonej rezerwy wyrównawczej.
• Wstrząs kardiogenny.
• Nieleczony guz chromochłonny.
• Ciężka bradykardia.
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
• Dławica Prinzmetala.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Propranolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki:
- można stosować u pacjentów z kontrolowaną niewydolnością serca, pomimo że jest
przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca (patrz punkt 4.3). Należy
zachować ostrożność u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca.
- nie powinien być stosowany w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym
ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie, szczególnie u
pacjentów z zaburzeniami czynności komór i (lub) z zaburzeniami przewodzenia
zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie
niedociśnienie tętnicze, bradykardię i niewydolność serca. Nie należy podawać dożylnie
beta-adrenolityków w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów wapnia, a także nie
należy podawać dożylnie antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin po odstawieniu beta-
adrenolityków.
- pomimo, że jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach krążenia obwodowego (patrz
punkt 4.3), może także powodować nasilenie łagodniejszych zaburzeń krążenia w tętnicach
obwodowych.
- ze względu na negatywny wpływ propranololu na czas przewodzenia, należy zachować
ostrożność podczas podawania leku pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia.
- może maskować lub modyfikować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii
(szczególnie tachykardię). Propranolol może w sporadycznych przypadkach powodować
hipoglikemię, nawet u pacjentów bez cukrzycy, np. noworodków, niemowląt, dzieci,
pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializoterapii, pacjentów z
przewlekłymi chorobami wątroby i pacjentów, którzy przedawkowali propranolol. W
pojedynczych przypadkach ciężka hipoglikemia związana ze stosowaniem propranololu
powodowała napady drgawkowe i (lub) śpiączkę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z
cukrzycą w przypadku jednoczesnego stosowania propranololu i leków hipoglikemizujących.
Propranolol może wydłużać hipoglikemiczną reakcję na insulinę (patrz punkt 4.3).
- może maskować objawy tyreotoksykozy.
- nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego. U pacjentów
z guzem chromochłonnym należy podawać jednocześnie alfa-adrenolityk.
- zwalnia czynność serca wskutek działania farmakologicznego. W rzadkich przypadkach, gdy
u leczonego pacjenta wystąpią objawy, które można przypisać wolnej czynności serca, dawkę
produktu leczniczego można zmniejszyć.
- może wywołać silniejszą reakcję na różne alergeny w przypadku stosowania u pacjentów, u
których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna na takie alergeny. Tacy pacjenci mogą
nie reagować na adrenalinę podaną w zwykle stosowanych dawkach w celu leczenia objawów
reakcji alergicznej.
Należy unikać nagłego odstawienia beta-adrenolityków. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu
7-14 dni. Podczas odstawiania leku pacjentów należy poddawać obserwacji; szczególnie dotyczy to
osób z chorobą niedokrwienną serca.
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny i podjęto decyzję o odstawieniu beta-adrenolityku,
należy tego dokonać przynajmniej na 48 godzin przed zabiegiem. Dla każdego pacjenta należy
określić stosunek korzyści do ryzyka w związku z przerwaniem blokady receptorów beta-
adrenergicznych.
Ponieważ u osób ze znaczącym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek okres półtrwania może ulec
wydłużeniu, należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki
początkowej.
Propranolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt
4.2). U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby i rozwoju
encefalopatii wątrobowej. Informowano, że leczenie propranololem może zwiększyć ryzyko rozwoju
encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc niewybiórcze beta-adrenolityki, takie jak
propranolol, mogą nasilać obturację. Dlatego u takich pacjentów nie należy stosować propranololu
(patrz punkt 4.3).
Skurczowi oskrzeli można zazwyczaj przeciwdziałać, podając agonistę receptora beta2-
adrenergicznego o działaniu rozszerzającym oskrzela, takiego jak salbutamol. W celu
przeciwdziałania blokadzie beta-adrenergicznej wywołanej przez propranolol wymagane mogą być
duże dawki agonisty receptora beta2-adrenergicznego o działaniu rozszerzającym oskrzela. Dawkę
należy dostosowywać zależnie od uzyskanej reakcji klinicznej; należy rozważyć podanie dożylne lub
wziewne. Można również rozważyć dożylne podanie aminofiliny i (lub) ipratropium (za pomocą
nebulizatora). Informowano, że u pacjentów z astmą działanie rozszerzające oskrzela wywoływał
także glukagon (podany dożylnie w dawce 1 mg do 2 mg). W ciężkich przypadkach może być
konieczne podanie tlenu lub sztuczne oddychanie.
Informowano o pojedynczych przypadkach przypominających miastenię lub nasilenia miastenii u
pacjentów otrzymujących propranolol.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Odnotowano, że propranolol zaburza oznaczanie bilirubiny w surowicy metodą diazowania oraz
katecholoamin metodą fluorescencyjną.
Laktoza
Lek Propranolol Aurovitas zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować
tego leku.
Sód
Lek Propranolol Aurovitas zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane leczenie skojarzone
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i antagonistów wapnia wykazujących działanie
inotropowe ujemne (np. werapamil, diltiazem) może prowadzić do nasilenia ujemnego wpływu na
czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i czynność węzła zatokowego, szczególnie u
pacjentów z zaburzeniami czynności komór i (lub) przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i
przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię. Należy
unikać skojarzenia z propranololem, szczególnie u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca.
Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych, np. adrenaliny może osłabiać działanie
beta-adrenolityków. Należy zachować ostrożność podczas pozajelitowego podawania produktów
zawierających adrenalinę pacjentom stosującym beta-adrenolityki, ponieważ w rzadkich przypadkach
może wystąpić skurcz naczyń, nadciśnienie tętnicze i bradykardia.
Beta-agoniści o działaniu rozszerzającym oskrzela:
Niekardiowybiórcze beta-adrenolityki przeciwdziałają działaniu beta-agonistów rozszerzających
oskrzela. Stosowanie propranololu jest przeciwwskazane u pacjentów z astmą (patrz punkt 4.3).
Fingolimod:
Nasilenie bradykardii, w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów otrzymujących
beta-adrenolityki nie należy rozpoczynać leczenia fingolimodem. W przypadku stosowania takiego
leczenia skojarzonego należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia,
przynajmniej w ciągu nocy.
Barbiturany:
Barbiturany powodują zmniejszenie stężenia beta-adrenolityków w osoczu i osłabienie ich działania.
Barbiturany są silnymi środkami indukującymi enzymy wątrobowe, które mogą nasilać metabolizm
propranololu.
Propafenon:
Propafenon może powodować zwiększenie stężenia propranololu w osoczu nawet do 100%. Wynika
to prawdopodobnie z faktu, że propranolol jest częściowo metabolizowany przez ten sam enzym co
propafenon (CYP2D6). Takie leczenie skojarzone również nie jest zalecane ze względu na działanie
inotropowe ujemne propafenonu.
Warfaryna:
Propranolol może powodować zmniejszenie klirensu warfaryny i zwiększenie jej stężenia w osoczu.
Inhibitory MAO:
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (poza inhibitorami MAO-B) z lekami
przeciwnadciśnieniowymi może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i prowadzić do reakcji
nadciśnieniowych.
Glikozydy:
Glikozydy naparstnicy w skojarzeniu z beta-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
Leczenie skojarzone, które wymaga zachowania ostrożności; może być konieczna modyfikacja dawki
Amiodaron:
Kilka raportów przypadków sugeruje, że u pacjentów otrzymujących jednocześnie amiodaron i
propranolol może wystąpić ciężka bradykardia zatokowa. Amiodaron ma bardzo długi okres
półtrwania (około 50 dni), co oznacza, że interakcje mogą wystąpić długo po zaprzestaniu terapii.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (dyzopiramid, chinidyna):
Leki przeciwarytmiczne klasy I i beta-adrenolityki wykazują addytywne działanie inotropowe ujemne,
co może powodować niedociśnienie tętnicze i ciężkie hemodynamiczne działania niepożądane u
pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne/leki przeciwreumatyczne (NLPZ):
Leki przeciwzapalne z grupy NLPZ osłabiają przeciwnadciśnieniowe działanie beta-adrenolityków.
Badania przeprowadzono głównie dla indometacyny. W badaniu diklofenaku nie wykryto takich
interakcji. Nie są dostępne dane dla inhibitorów COX-2.
Cymetydyna:
Cymetydyna zwiększa stężenie propranololu w osoczu prawdopodobnie poprzez hamowanie
metabolizmu pierwszego przejścia. W przypadku podania doustnego może wystąpić ryzyko np.
bradykardii.
Alkohol:
Jednoczesne spożywanie alkoholu może zwiększać stężenie propranololu w osoczu.
Środki znieczulające:
Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i środków znieczulających może osłabić
odruchową tachykardię i zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Z zasady należy unikać nagłego przerywania terapii beta-adrenolitykami. Należy poinformować
anestezjologa, że pacjent otrzymuje leki beta-adrenolityczne. Najlepiej unikać leków znieczulających,
które powodują depresję mięśnia sercowego.
Epinefryna (adrenalina):
Kilkukrotnie informowano o ciężkim niedociśnieniu i bradykardii u pacjentów leczonych
propranololem i epinefryną. Te obserwacje kliniczne zostały potwierdzone w badaniach z udziałem
zdrowych ochotników. Zasugerowano też, że reakcje te może wyzwalać donaczyniowe podanie
epinefryny.
Fluwoksamina:
Fluwoksamina hamuje metabolizm oksydacyjny i powoduje zwiększenie stężenia propranololu w
osoczu. Może to wywołać ciężką bradykardię.
Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, moksonidyna, metylodopa):
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może nasilać
niewydolność serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie
częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń). Nagłe przerwanie leczenia,
szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityka, może zwiększać ryzyko tzw. nadciśnienia z
odbicia.
Jeżeli te dwa leki stosuje się jednocześnie, należy odstawić beta-adrenolityk kilka dni przed
odstawieniem klonidyny. W przypadku zastępowania klonidyny beta-adrenolitykiem, należy
wprowadzić go do leczenia kilka dni po odstawieniu klonidyny.
Ryfampicyna:
Ryfampicyna, silny lek indukujący enzymy wątrobowe, może nasilać metabolizm propranololu.
Alfa-adrenolityki:
Jednoczesne stosowanie z alfa-adrenolitykami zwiększa ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza
niedociśnienia ortostatycznego oraz tachykardii i kołatania serca.
Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny, np. nifedypina:
Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia i niewydolności serca, w tym utajonej
niewydolności serca.
Chloropromazyna:
Jednoczesne stosowanie chloropromazyny i propranololu może doprowadzić do znacznego
zwiększenia stężenia obu leków w osoczu, a tym samym zwiększenia wpływu na częstość rytmu serca
i ciśnienie tętnicze, jak również nasilenia przeciwpsychotycznego działania chloropromazyny i
przeciwnadciśnieniowego działania propranololu.
Lidokaina:
Podawanie propranololu podczas infuzji lidokainy może zwiększyć stężenie lidokainy w osoczu o
ok. 30%. Pacjenci otrzymujący propranolol mają zazwyczaj zwiększone stężenie lidokainy niż grupa
kontrolna. Należy unikać jednoczesnego stosowania.
Leki przeciwmigrenowe:
Jednoczesne stosowanie z propranololem powoduje hamowanie metabolizmu pierwszego przejścia
ryzatryptanu, którego AUC wzrasta o 70-80%. W przypadku jednoczesnego stosowania zalecana jest
dawka ryzatryptanu 5 mg. Podanie ergotaminy i propranololu powodowało wystąpienie skurczu
naczyń krwionośnych u niektórych pacjentów.
Teofilina:
Propranolol zmniejsza klirens metaboliczny teofiliny o około 30% w przypadku dawki 120 mg/dobę i
o 50% w przypadku dawki 720 mg/dobę.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe:
Jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatania serca, tachykardię).
Propranolol może wydłużać hipoglikemiczną reakcję na insulinę.
Tytoń:
Palenie tytoniu może zmniejszać korzystny wpływ beta-adrenolityków na częstość akcji serca i
ciśnienie tętnicze.
Badania laboratoryjne:
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych - Odnotowano, że propranolol zaburza oznaczanie bilirubiny
w surowicy metodą diazowania oraz katecholoamin metodą fluorescencyjną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Propranolol jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W badaniach klinicznych zgłaszane zdarzenia
niepożądane przypisuje się zazwyczaj działaniu farmakologicznemu propranololu.
Działania niepożądane występujące podczas stosowania propranololu są wymienione poniżej zgodnie
z klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania. Częstość występowania działań
niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Małopłytkowość
Częstość nieznana: Agranulocytoza
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
nego
8
Bardzo rzadko: Informowano o hipoglikemii u noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializoterapii, pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi, długotrwale głodzonych i pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Zmiany metabolizmu lipidów (zmiany stężenia triglicerydów i cholesterolu we krwi). Ciężka hipoglikemia może w rzadkich przypadkach prowadzić do drgawek lub śpiączki.
Często: Zaburzenia snu, koszmary senne
Rzadko: Halucynacje, psychozy, zmiany nastroju
Częstość nieznana: Depresja
Rzadko: Dezorientacja, utrata pamięci, parestezja, zawroty głowy
Bardzo rzadko: Informowano o pojedynczych przypadkach przypominają-cych miastenię lub o nasileniu miastenii
Częstość nieznana: Ból głowy, drgawki związane z hipoglikemią
Rzadko: Suchość oczu, zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: Zapalenie spojówek
Często: Bradykardia, ziębnięcie kończyn
Rzadko: Nasilenie niewydolności serca, nasilenie bloku serca, niedociśnienie ortostatyczne, któremu może towarzyszyć omdlenie
Częstość nieznana: Nasilenie napadów dławicy piersiowej
Często: Objaw Raynauda
Rzadko: Zaostrzenie chromania przestankowego
przestankowego
9
Często: Zadyszka
Rzadko: U pacjentów z astmą oskrzelową lub z zaburzeniami typu astmy w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli, niekiedy zakończony zgonem
Częstość nieznana: Duszność
Niezbyt często: Zaburzenia żołądkowojelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka
Częstość nieznana: Zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: Plamica, łysienie, reakcje skórne o typie łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy, wysypki skórne
Bardzo rzadko: Zgłaszano pojedyncze przypadki nadmiernej potliwości
Częstość nieznana: Ból stawów
Częstość nieznana: Zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i GFR
Częstość nieznana: Impotencja
Często: Uczucie zmęczenia i (lub) znużenia (często przemijające)
Rzadko: Zawroty głowy
Rzadko: Obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ang. Anticular Antibodies, ANA), jednak nie wyjaśniono klinicznego znaczenia tego zjawiska
zjawiska
Należy rozważyć odstawienie produktu, jeżeli, w ocenie klinicznej, wystąpienie któregoś z
wymienionych powyżej działań niepożądanych wpływa na dobrostan pacjenta. Beta-adrenolityki
należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach nietolerancji propranololu,
objawiającej się bradykardią i niedociśnieniem tętniczym, produkt należy odstawić i jeśli to
10
konieczne, zastosować leczenie jak w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Propranololi hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 25783 | 100407483 | ChPL: 2021-07-19, Ulotka: 2024-03-08 |
| Propranololi hydrochloridum 40 mg | Tabletki powlekane | 25784 | 100407490 | ChPL: 2021-07-19, Ulotka: 2024-03-08 |