Prokit

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: PRO.MED.CS Praha a.s.
Substancje czynne: Itopridi hydrochloridum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Prokit 50 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Itopridi hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Itopryd Bausch Health 50 mg	Bausch Health Ireland Limited
Predox 50 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zirid 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zirid 50 mg	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.” · ChPL, pkt 4.1
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI).” · ChPL, pkt 4.1
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcze brzucha i jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Nie wolno stosować produktu Prokit u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Itopridi hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol; Powidon 25; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Skład otoczki Opadry TF White 269F280005: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany; Węglan wapnia; Makrogol 3350; Talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
Lek Prokit to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczoną linią podziału, o średnicy 7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek Prokit dostarczany jest w opakowaniach blistrowych (przezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium) w opakowaniach zawierających 20, 30, 40, 90 lub 100 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły średnicy 7 mm z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału, o średnicy 7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji w wyniku bardzo rzadko występujących zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

26 pozycji, według częstości

niezbyt często: Leukopenia*; Hiperprolaktynemia; Drażliwość; Ból głowy; zaburzenia snu; zawroty głowy; Biegunka; zaparcie; ból brzucha; nadmierne wydzielanie śliny; Ból w klatce piersiowej lub ból pleców; Zmęczenie
rzadko: Wysypka; rumień; świąd
częstość nieznana: Trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne; Ginekomastia; Drżenie; Nudności; Żółtaczka; Zwiększenie aktywności AspAT; AlAT; GGTP i fosfatazy alkalicznej; zwiększenie stężenia bilirubiny

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Prokit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla dorosłych to 150 mg na dobę, tj.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
„Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (patrz punkt 5.2). Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie była większa, niż u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością, ze względu na zwiększoną częstość występowania u tych pacjentów zaburzeń czynności wątroby i nerek, innych chorób lub jednoczesnego leczenia dodatkowymi lekami.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Z tego względu itopryd może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Znane są jedynie dane dotyczące przenikania do mleka u zwierząt. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Prokit, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie tego produktu leczniczego dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Prokit jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Prokit jest stosowany jako dodany lek do leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI) (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Prokit

Kiedy nie przyjmować leku Prokit: - jeśli pacjent ma uczulenie na itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością lub perforacją. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prokit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prokit nasila działanie acetylocholiny i należy go stosować ze szczególną ostrożnością. Chociaż badania kliniczne wskazują, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest większa niż u młodszych pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane mogą wystąpić na skutek ogólnego pogorszenia czynności wątroby i nerek. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Prokit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Prokit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Prokit i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie. - Nie są znane interakcje leku Prokit z warfaryną, diazepamem, diklofenakiem, tyklopidyną, nifedypiną i nikardypiną. - Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc, biegunki, choroby Parkinsona lub w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich, np. pęcherza moczowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu. - Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianie innych, stosowanych doustnie leków, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, leków o przedłużonym uwalnianiu lub uwalnianych w jelicie cienkim. - Leki przeciwwrzodowe (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzenia przewodu pokarmowego), takie jak: cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetreksat nie wpływają na działanie prokinetyczne leku Prokit na przewód pokarmowy. Prokit z jedzeniem i piciem Prokit należy przyjmować przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Prokit może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży wyłącznie wtedy, gdy zaleci to lekarza, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz powinien podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie leku Prokit, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Chociaż nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi. Bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Prokit i poinformować lekarza: - Jeśli wystąpi obrzęk rąk, nóg, obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może także wystąpić wysypka i świąd. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Podczas leczenia lekiem Prokit mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - biegunka - zaparcie - ból brzucha - nadmierne wydzielanie śliny - ból głowy - drażliwość - zaburzenia snu - zawroty głowy - ból w klatce piersiowej lub ból pleców - zmęczenie - zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny - zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu - zwiększenie wartości wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina) - zmniejszenie liczby płytek krwi (co może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami) - drżenie - nudności - żółtaczka - powiększenie piersi u mężczyzn Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, nie związane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Nie wolno stosować produktu Prokit u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Itopryd wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować cholinergiczne działania niepożądane. Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym lekiem.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i nikardypiny. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej. Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki o wąskim indeksie terapeutycznym, leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Substancje, takie jak: cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetreksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia* Nieznana: Trombocytopenia * W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: Hiperprolaktynemia Nieznana: Ginekomastia ** W razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy Nieznana: Drżenie Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny Nieznana: Nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, rumień, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej lub ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (ang. Blood Urea Nitrogen, BUN) i kreatyniny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Zmęczenie Badania diagnostyczne Nieznana: Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Itopridi hydrochloridum 50 mg	Tabletki powlekane	21664	100307155	ChPL: 2026-02-18, Ulotka: 2026-08-11