Itopryd Bausch Health

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited
Substancje czynne: Itopridi hydrochloridum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Itopryd Bausch Health 50 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Itopridi hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Predox 50 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prokit 50 mg od 16 lat	PRO.MED.CS Praha a.s.
Zirid 50 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zirid 50 mg	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.” · ChPL, pkt 4.1
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcze brzucha i jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Itopridi hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Karmeloza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy 7 mm
Lek Itopryd Bausch Health to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm. Blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

26 pozycji, według częstości

niezbyt często: Leukopenia*; Hiperprolaktynemia**; Drażliwość; Ból głowy; zaburzenia snu; zawroty głowy; Biegunka; zaparcia; ból brzucha; nadmierne wydzielanie śliny; Ból w klatce piersiowej lub ból pleców; Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny; Zmęczenie
rzadko: Wysypka; rumień; świąd
częstość nieznana: Trombocytopenia; Reakcje rzekomoanafilaktyczne; Ginekomastia; Drżenie; Nudności; Żółtaczka; Zwiększenie aktywności AspAT; AlAT; GGTP i fosfatazy alkalicznej; zwiększenie stężenia bilirubiny

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka u dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. 1 tabletkę 3 razy na dobę, przed posiłkiem. Dawka może być zmniejszona w zależności od przebiegu choroby. Dokładne dawkowanie produktu oraz czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania leku Itopryd Bausch Health u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie była większa, niż u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością, ze względu na zwiększoną częstość występowania u tych pacjentów zaburzeń czynności wątroby i nerek, innych chorób lub jednoczesnego leczenia dodatkowymi lekami.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Z tego względu itoprydu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, które mogą być w ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Itopryd przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „1 tabletkę 3 razy na dobę, przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Itopryd Bausch Health

Kiedy nie przyjmować leku Itopryd Bausch Health: - jeśli pacjent ma uczulenie na itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje stan, w którym przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością lub perforacją. Itopryd Bausch Health nie jest wskazany do stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią. Itopryd Bausch Health a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Itopryd Bausch Health i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie. - Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc, biegunki, choroby Parkinsona lub w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich, np. pęcherza moczowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu. - Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianie innych leków, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, leków o przedłużonym uwalnianiu lub uwalnianych w jelicie cienkim. Itopryd Bausch Health z jedzeniem i piciem Itopryd Bausch Health należy przyjmować przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania itoprydu u kobiet w ciąży. Z tego względu lek Itopryd Bausch Health może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania itoprydu w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Chociaż nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi. Rzadko mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Itopryd Bausch Health zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Itopryd Bausch Health i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia: - obrzęku rąk, nóg, obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może także wystąpić wysypka i świąd. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Podczas leczenia lekiem Itopryd Bausch Health mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - biegunka - ból brzucha - zaparcia - nadmierne wydzielanie śliny - drażliwość - ból głowy - zaburzenia snu - zawroty głowy - zmęczenie - ból w klatce piersiowej lub ból pleców - zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny - zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie wartości wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina) - zmniejszenie liczby płytek krwi (co może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami) - drżenie - nudności - żółtaczka - powiększenie piersi u mężczyzn Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, nie związane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Itopryd wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować działania niepożądane pochodzenia cholinergicznego. Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu. Substancje pomocnicze Itopryd Bausch Health zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i chlorku nikardypiny. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P 450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej. Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, produkty lecznicze o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Substancje takie jak cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia* Nieznana: Trombocytopenia * W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: Hiperprolaktynemia** Nieznana: Ginekomastia ** W razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy Nieznana: Drżenie Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Biegunka, zaparcia, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny Nieznana: Nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, rumień, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej lub ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Zmęczenie Badania diagnostyczne Nieznana: Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Itopridi hydrochloridum 50 mg	Tabletki powlekane	27804	100437700	ChPL: 2026-09-16, Ulotka: 2026-09-16