medinary.info

Predox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Itopridi hydrochloridum: 50 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Predox 50 mg Tabletki powlekane 40 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Itopridi hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Itopryd Bausch Health 50 mg Bausch Health Ireland Limited
Prokit 50 mg od 16 lat PRO.MED.CS Praha a.s.
Zirid 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Zirid 50 mg Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
  • Produktu Predox nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Itopridi hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Karmeloza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Skład otoczki: Hypromeloza 2910; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 7 mm
    Predox to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Chociaż nie wykazano wpływu produktu Predox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: leukopenia*; hiperprolaktynemia**; drażliwość; zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia snu; biegunka; zaparcie; ból brzucha; nadmierne wydzielanie śliny; ból w klatce piersiowej lub ból pleców; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny; zmęczenie
  • rzadko: wysypka; rumień i świąd
  • częstość nieznana: trombocytopenia; reakcje anafilaktyczne; ginekomastia; drżenie; nudności; żółtaczka; zwiększenie aktywności AspAT; AlAT; GGTP i fosfatazy alkalicznej; zwiększenie stężenia bilirubiny

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Predox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, kobiet w ciąży i karmiących piersią.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową Zalecana dawka u dorosłych to 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę, przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie 8 tygodni.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym produktem leczniczym.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie była większa niż u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością, ze względu na zwiększoną częstość występowania u tych pacjentów zaburzeń czynności wątroby i nerek, innych chorób lub jednoczesnego leczenia dodatkowymi lekami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Z tego względu itopryd może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Itopryd przenika do mleka samic szczurów. Nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak danych dotyczących stosowania itoprydu u ludzi podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu itoprydu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Predox jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Predox jest stosowany jako dodany lek do leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI) (patrz punkt 5.1).”
  • jedzenie i napoje: „Tabletkę należy stosować przed posiłkiem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predox
Kiedy nie przyjmować lek Predox - jeśli pacjent ma uczulenie na itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją przewodu pokarmowego. Predox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, kobiet w ciąży i karmiących piersią. Predox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Predox i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie. - Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, biegunki, choroby Parkinsona lub w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich np. pęcherza moczowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu. - Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianie innych leków, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, leków o przedłużonym uwalnianiu lub uwalnianych w jelicie cienkim. Predox z jedzeniem i piciem Predox należy przyjmować przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Stosowanie itoprydu w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania itoprydu w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie można wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi. Mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Predox zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Predox i poinformować lekarza: - Jeśli wystąpi obrzęk rąk, nóg, obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może także wystąpić wysypka i świąd. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Podczas leczenia lekiem Predox mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - biegunka - zaparcie - ból brzucha - nadmierne wydzielanie śliny - ból głowy - drażliwość - zaburzenia snu - zawroty głowy - zmęczenie - ból w klatce piersiowej lub ból pleców - zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny - zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) - wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie wartości wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina) - zmniejszenie liczby płytek krwi (co może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami) - drżenie - nudności - żółtaczka - powiększenie piersi u mężczyzn Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, niezwiązane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Predox nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Itopryd nasila działanie acetylocholiny i może powodować cholinergiczne działania niepożądane. Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania itoprydu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i nikardypiny chlorku. Nie należy spodziewać się interakcji na poziomie cytochromu P450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej. Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki o wąskim indeksie terapeutycznym, leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Substancje takie jak: cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas badań klinicznych itopryd był dobrze tolerowany, nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych. U 14 z 572 pacjentów zgłoszono 19 działań niepożądanych (częstość występowania działań niepożądanych wyniosła 2,4%). Większość działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż jednego pacjenta to: biegunka w 4 przypadkach (0,7%), ból głowy w 2 przypadkach (0,3%) i ból brzucha w 2 przypadkach (0,3%). Podczas badań klinicznych zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia) w 4 przypadkach (0,7%) i podwyższone stężenie prolaktyny w 2 przypadkach (0,3%). Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia* Nieznana: trombocytopenia * W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie tym produktem. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: hiperprolaktynemia** Nieznana: ginekomastia ** W razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie tym produktem. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu Nieznana: drżenie Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny Nieznana: nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, rumień i świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból w klatce piersiowej lub ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Badania diagnostyczne Nieznana: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Itopridi hydrochloridum 50 mg Tabletki powlekane 27867 100448588 ChPL: 2025-07-21, Ulotka: 2025-10-10