Pralex

Kiedy nie stosować leku Pralex – jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk) – jeśli u pacjenta występuje wrodzony lub w przeszłości wystąpił nieprawidłowy rytm serca (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca) – jeśli pacjent przyjmuje leki w związku z występującymi u niego zaburzeniami rytmu serca lub takie, które zaburzają rytm serca (patrz również punkt 2 „Pralex a inne leki”) Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pralex. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza: – jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Pralex (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) – jeśli pacjent cierpi z powodu zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza – jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Pralex może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi – jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi – jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do łatwego siniaczenia, w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) – jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami – jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca – jeśli u pacjenta występują obecnie lub w wywiadzie choroby serca lub pacjent przebył zawał serca – jeśli u pacjenta występuje powolny rytm serca w stanie spoczynku i (lub) gdy u pacjenta może występować utrata soli w organizmie spowodowana ciężką biegunką lub wymiotami (z mdłościami) lub ze względu na stosowanie leków moczopędnych – jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania z miejsca, które mogą być objawem nieprawidłowej czynności rytmu serca – jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku) Leki takie, jak Pralex (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Uwaga: U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: – u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia – pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi Jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Lek Pralex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Pralex pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Pralex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Pralex, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Pralex w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Pralex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: – nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Pralex. Po zakończeniu stosowania leku Pralex należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków. – odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). – nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. – antybiotyk linezolid. – lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan. – imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). – sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), buprenorfinę oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. – cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi. – dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji. – kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień. – warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Pralex w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana. – meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. – neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (leki trójpierścieniowe, leki z grupy SSRI ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. – flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczna zmiana dawkowania leku Pralex. – leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. NIE WOLNO PRZYJMOWAĆ LEKU PRALEX jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą zaburzać rytm serca, np. takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki antybiotyki (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W przypadku jakichkolwiek związanych z tym wątpliwości, należy poradzić się lekarza. Pralex z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Pralex można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Pralex”). Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Pralex i spożywanie alkoholu, choć nie wykazano interakcji (oddziaływania) leku Pralex z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Pralex w ciąży, bez omówienia z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Pralex. Stosowanie w trakcie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leków takich jak Pralex może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego szybszy oddechu dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Jeśli pacjentka stosuje lek Pralex w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Przyjmowanie leku Pralex pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Pralex, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Pralex. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Pralex przed omówieniem z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. Przypuszcza się, że lek Pralex będzie przenikać do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek Pralex. Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są na ogół łagodne i zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): – nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): – obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) – wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni. Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – trudności w oddawaniu moczu – napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” – żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby – szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, zwanych torsade de pointes – myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” – nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): – nudności – ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): – niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok) – zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia – lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry – biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej – nasilone pocenie się – bóle mięśni i stawów – zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet) – uczucie zmęczenia, gorączka – zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): – pokrzywka, wysypka, świąd – zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stany splątania (dezorientacji) – zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie – rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne) – wypadanie włosów – nadmierne krwawienie miesiączkowe – nieregularne miesiączki – zmniejszenie masy ciała – szybkie bicia serca – obrzęki kończyn górnych lub dolnych – krwawienie z nosa. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): – agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy – wolne bicia serca. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem) – zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne) – nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi) – zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni) – bolesny wzwód prącia (priapizm) – objawy nietypowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) – zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - wazopresyny) – zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi – mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią – mania – obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu – zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, rozpoznane na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca) – ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Ponadto, znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Pralex). Są to: – niepokój psychoruchowy (akatyzja) – utrata apetytu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1 • jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane w związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itd. (patrz punkt 4.5) • skojarzone leczenie escytalopramem z odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAO – linezolidem jest przeciwwskazane w związku z ryzykiem wystąpienia nagłego zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5) • escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QT lub wrodzonym zespołem długiego QT • escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odcinek QT (patrz punkt 4.5)

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Dzieci i młodzież Produkt Pralex nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Napady drgawkowe Stosowanie escytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego drgawki wystąpią po raz pierwszy lub nastąpi zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych (w przypadku pacjentów z uprzednim rozpoznaniem padaczki). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą. Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. Cukrzyca U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) stosowania doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Pralex, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI – Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Hiponatremia W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku lub pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które mogą powodować hiponatremię. Krwotoki Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza wtedy, jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan. W rzadko występujących przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Dziurawiec zwyczajny Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Reakcje odstawienne obserwowane po odstawieniu leku Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadko występujące doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienne obserwowane po odstawieniu leku”, punkt 4.2). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3). Wydłużenie odcinka QT Escytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT, w zależności od dawki. Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, obejmujące torsade de pointes, odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT, lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub też z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG. W przypadku wystąpienia arytmii serca w okresie leczenia escytalopramem należy przerwać leczenie oraz wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym katem przesączania Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To działanie może doprowadzić do zwężenia kąta przesączania w oku, powodując zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych. Dlatego, escytalopram powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje farmakodynamiczne Przeciwwskazane leczenie skojarzone: Nieselektywne inhibitory MAO U pacjentów leczonych środkiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie środkiem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego nie jest zalecane stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je podać minimalną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina) Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Wydłużenie odcinka QT: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących stosowania escytalopramu wraz z innymi lekami wydłużającymi odcinek QT. Nie można zatem wykluczyć addytywnego działania escytalopramu wraz z tymi lekami. Z tego względu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu oraz produktów leczniczych wydłużających odcinek QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre leki antybakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności: Leki o działaniu serotoninergicznym Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym np. opioidy (w tym tramadol) i tryptany (w tym sumatryptan) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Leki obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem). Lit, tryptofan Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie środkami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Dziurawiec zwyczajny Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwotoki Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane. Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wywołującymi hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania escytalopramu i cymetydyny. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość występowania na ogół ulegają zmniejszeniu w czasie leczenia. Tabelaryczny spis działań niepożądanych Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich z uwzględnieniem stosowania placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <10), niezbyt często (>1/1000 do < 1/100), rzadko (>10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Trombocytopenia Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), hiperprolaktynemia Często: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia, jadłowstręt1 Często: Niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe marzenia senne; zmniejszenie popędu płciowego; kobiety: brak orgazmu. Niezbyt często: Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania. Rzadko: Agresja, depersonalizacja, omamy Częstość nieznana: Mania, zdarzenia związane z samobójstwem2 Bardzo często: Ból głowy Często: Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często: Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Rzadko: Zespół serotoninowy Częstość nieznana: Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja1 10 Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Niezbyt często: Szumy uszne Niezbyt często: Częstoskurcz Rzadko: Bradykardia Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, komorowe zaburzenia rytmu w tym torsade de pointes Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne Często: Zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często: Krwawienie z nosa Bardzo często: Nudności Często: Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Często: Zwiększone pocenie się Niezbyt często: Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Częstość nieznana: Siniaki, obrzęki naczynioruchowe Często: Bóle stawów, bóle mięśni Częstość nieznana: Zatrzymanie Moczu Często: Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często: Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Częstość nieznana: Mlekotok Mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy3 Często: Uczucie zmęczenia, gorączka Niezbyt często: Obrzęk 1Te działania zgłaszano dla leków należących do grupy terapeutycznej SSRI. 2 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych były zgłaszane podczas terapii escytalopramem oraz tuz po jej zakończeniu (patrz punkt 4.4). 3 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odcinka QT Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, łącznie z torsade de pointes, odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią 11 lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Działanie klasy leków Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest nieznany. Reakcje odstawienne obserwowane po odstawieniu leku Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ul. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.