Escitalopram LEK-AM
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Escitaloprami oxalas: 6,39 mg, 12,78 mg, 19,17 mg, 25,55 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Escitalopram LEK-AM 6,39 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Escitalopram LEK-AM 12,78 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Escitalopram LEK-AM 19,17 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Escitalopram LEK-AM 25,55 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Escitaloprami oxalas 12,78 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Escitaloprami oxalas 19,17 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Escipram | Tabletki powlekane | Escitaloprami oxalas: 2 mg, 12,77 mg, 19,155 mg, 25,54 mg | G.L. Pharma GmbH |
| Escitalopram Aurovitas | Tabletki powlekane | Escitaloprami oxalas | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Escitalopram Genoptim | Tabletki powlekane | Escitaloprami oxalas 12,77 mg | Synoptis Pharma Sp. z o.o. |
| Escitalopram Medreg | Tabletki powlekane | Escitaloprami oxalas 12,74 mg | Medreg s.r.o. |
| Nexpram | Tabletki powlekane | Escitaloprami oxalas 10 mg | Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. |
| Pralex | Tabletki powlekane | Escitaloprami oxalas: 6,385 mg, 12,77 mg, 19,155 mg, 25,54 mg | Orion Corporation |
| Symescital | Tabletki powlekane | Escitaloprami oxalas: 6,388 mg, 12,776 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Fobia społeczna wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie fobii społecznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.” · ChPL, pkt 4.1 -
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Escitaloprami oxalas 6,39 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
- Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
- Stosowanie skojarzone escytalopramu z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
Dla: Escitaloprami oxalas 12,78 mg (tabletki powlekane); Escitaloprami oxalas 19,17 mg (tabletki powlekane); Escitaloprami oxalas 25,55 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
- Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
- Stosowanie escytalopramu z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).
Escitaloprami oxalas 6,39 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu stearylofumaran
- Opadry White Y-1-/7000: Hypromeloza 0,5 mPa (E464); Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry White Y-1-/7000)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny nadruk: E
Escitalopram LEK-AM, 5 mg występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 10 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem. Escitalopram LEK-AM, 15 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 20 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki. Pudełko tekturowe zawiera: 28 lub 56 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: E
Escitalopram LEK-AM, 5 mg: tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 10 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego, przedzielone w środku rowkiem. Tabletki można podzielić na równe dawki. Escitalopram LEK-AM, 15 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 20 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego, przedzielone w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny nadruk: E
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu produktu leczniczego na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
78 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Nudności
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Lęk; niepokój psychoruchowy; nietypowe sny; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększone pocenie się; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady panicznego lęku; stany splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenia; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny); Hiponatremia; jadłowstręt1; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskineza; zaburzenia ruchowe; drgawki; pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; Komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Siniaki; obrzęki naczynioruchowe; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
- częstość niepodana w tekście: zmniejszenie popędu płciowego; brak orgazmu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być dalej zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W początkowym okresie leczenia zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dobowa dawka przyjmowanego leku może być zwiększona do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 mL/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie terapii. Dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności również podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodek powinien zostać poddany obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Escitalopram LEK-AM podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Escitalopram LEK-AM:
2 z 10
- Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, włączając
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w
leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
- Jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta
wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG, badaniu
oceniającym pracę serca);
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Escitalopram LEK-AM a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Escitalopram LEK-AM należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby,
ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy
poinformować lekarza:
- jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz
pierwszy lub zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram
LEK-AM (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne
dostosowanie dawki przez lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM może zmienić
stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub)
doustnych leków zmniejszajacych stężenie glukozy we krwi;
- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
niedawno zawał serca;
- jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent
może mieć obniżone stężenie elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki,
wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);
- jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść,
zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia
rytmu serca;
- jeśli u pacjenta występują lub wystąpiły choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
(wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia
tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia może również wystąpić niepokój ruchowy czy
niemożność siedzenia lub stania w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki takie jak Escitalopram LEK-AM (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować
wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych
przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
3 z 10
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy mogą nasilać się podczas
rozpoczynania terapii lekiem przeciwdepresyjnym, ponieważ lek taki zaczyna działać z
pewnym opóźnieniem. Zazwyczaj potrzeba na to około 2 tygodni, lecz czasem może to
potrwać dłużej.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Badania kliniczne wykazały zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym wieku (poniżej 25 lat), z
zaburzeniami psychicznymi, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne.
W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiedzenie o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych
komuś z rodziny lub osobie bliskiej; można poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej
ulotki. Można poprosić, aby osoba ta informowała pacjenta, jeśli zauważy, że depresja lub
zaburzenia lękowe nasilają się lub jeśli wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy,
pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek
Escitalopram LEK-AM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram LEK-AM pacjentowi w
wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o
skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wymienionych
objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram LEK-AM,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ponadto brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku
Escitalopram LEK-AM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz
rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Escitalopram LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje
czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli
pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Escitalopram LEK-AM. Po zakończeniu stosowania leku
Escitalopram LEK-AM należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych
leków;
- odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające
moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);
- nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę
(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych;
- antybiotyk linezolid;
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan;
- imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
4 z 10
- sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki
(opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu). Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych;
- cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki
te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji;
- kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane
przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą
zwiększać skłonność do krwawień;
- warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzenia krwi, tzw. leki
przeciwzakrzepowe). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po
przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM w celu ustalenia, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;
- meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego;
- neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego;
- flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia),
klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i
haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku
Escitalopram LEK-AM;
- leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, które zwiększają ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy stosować leku Escitalopram LEK-AM jednocześnie z lekami stosowanymi w
zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki
przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna,
leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek
dalszych pytań.
Escitalopram LEK-AM z jedzeniem i piciem i alkoholem
Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
(patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM”).
Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku
Escitalopram LEK-AM i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku
Escitalopram LEK-AM z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko powinna poradzić sie lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka
nie powinna stosować leku Escitalopram LEK-AM w ciąży i w okresie karmienia piersią,
dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może spowodować u
noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania
temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenie, drżączka, drażliwość,
5 z 10
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek
z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram LEK-AM.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza w trzech
ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich
powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po
porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko
poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w
wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje
lek Escitalopram LEK-AM, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli
udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram LEK-AM.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu,
obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak
wpływa na niego lek Escitalopram LEK-AM.
Escitalopram LEK-AM zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy
pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią
wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych działań
niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenie i gwałtowne skurcze
mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem
serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddawaniu moczu,
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/zapalenia wątroby,
8 z 10
- szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu
stanu zwanego torsade de pointes,
- myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioworuchowy).
Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach
niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- nudności,
- bóle głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok),
- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia,
- lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność,
zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry,
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,
- nasilone pocenie się,
- bóle mięśni i stawów,
- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet),
- uczucie zmęczenia, gorączka,
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- pokrzywka, wysypka, świąd,
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji),
- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie),
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- wypadanie włosów,
- obfite krwawienia miesiączkowe,
- nieregularne miesiączki,
- zmniejszenie masy ciała,
- szybkie bicia serca,
- obrzęki kończyn górnych lub dolnych,
- krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest
sobą), omamy,
- wolne bicie serca.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem mięśni lub splątaniem),
- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne),
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi),
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),
- bolesny wzwód prącia (priapizm),
- objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny),
9 z 10
- zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie
wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe
wydzielanie ADH),
- mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią,
- mania,
- zwiększone ryzyko złamań kości,
- zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu
oceniającym pracę serca),
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w
punkcie 2.
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak
escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram LEK-AM). Są to:
- niepokój psychoruchowy (akatyzja),
- utrata apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z
pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
• Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np.
moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest
przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt
4.5).
• Stosowanie escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym lub wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT.
• Stosowanie skojarzone escytalopramu z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin
Reuptake Inhibitors).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Zachowania
samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci
i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być
uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i
młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja
zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej
dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt
4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM należy przerwać u pacjenta, u którego
wystąpią po raz pierwszy drgawki lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u
pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać
stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą
kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.
Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio
stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania
insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do
tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty
przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, czy
pojawienie się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i
natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors)
wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i
potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu.
Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie
dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Hiponatremia
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z
grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy
zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z
marskością wątroby oraz pacjenci jednocześnie leczeni środkami, które mogą powodować
hiponatremię.
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować
ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki
wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne
fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i
niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną
skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z produktami leczniczymi o
działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i
tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym.
Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek
o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu
leczniczego jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane
obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i
15% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, do których należą: czas
trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub)
wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność
emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane
nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii”, punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności
seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Zostało potwierdzone, że escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej
dawki. Przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade
de pointes, zostały odnotowane po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu, głównie u kobiet, u osób z
hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).
Należy zachować ostrożność stosując escytalopramu pacjentów ze znaczną bradykardią lub u
pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną
niewydolnością serca.
Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko
złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.
W razie wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych escytalopramem, należy
odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując
jej rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia
wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów
predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie lub u pacjentów z jaskrą z
zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością.
Escitalopram LEK-AM zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie lekiem z grupy
SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt
4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a
pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B),
należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było
bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych badań escytalopramu w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można
wykluczyć addytywnego efektu łącznego stosowania tych produktów leczniczych. Dlatego
przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi
wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Leki o działaniu serotoninergicznym
Terapia skojarzona z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym
tramadolem) i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz
punkt 4.4).
Leki obniżające próg drgawkowy
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi lekami, które mogą obniżać próg
drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI),
lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi
butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem).
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z
litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku skojarzonego
leczenia produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących
hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu)
jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor
CYP2C19) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny
inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70 %) zwiększenie stężenia escytalopramu
w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z
cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem,
tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie
wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają niski wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Konieczne może być
dostosowanie dawki.
Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi
produktami metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość występowania na ogół zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczny spis działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania
escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po
wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz
częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich względem
placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10),
niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nie
jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość
nieznana
Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość
nieznana
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (wazopresyny)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość
nieznana
Hiponatremia, jadłowstręt1
Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy,
nietypowe sny;
kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu
płciowego;
kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość,
napady panicznego lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość
nieznana
Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenia
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość
nieznana
Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błednika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość
nieznana
Wydłużenie odstępu QT w
elektrokardiogramie. Komorowe
zaburzenia rytmu serca włącznie z
zaburzeniami typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Częstość
nieznana
Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w
jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego
(w tym krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki
prób czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Siniaki, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość
nieznana
Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Informowano o danych reakcjach niepożądanych dla produktów leczniczych z grupy SSRI.
2 Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub
krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
3 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z
hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).
Efekt klasy
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.
Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i
wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już
dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Escitaloprami oxalas 12,78 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; sodu stearylofumaran
- Opadry White Y-1-/7000: Hypromeloza 0,5 mPa (E464); makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry White Y-1-/7000)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny nadruk: E
Escitalopram LEK-AM, 5 mg występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 10 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem. 10 z 10 Escitalopram LEK-AM, 15 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 20 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki. Pudełko tekturowe zawiera: 28 lub 56 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: E
Escitalopram LEK-AM, 5 mg: tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 10 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego, przedzielone w środku rowkiem. Tabletki można podzielić na równe dawki. Escitalopram LEK-AM, 15 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 20 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego, przedzielone w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny nadruk: E
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
91 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Nudności
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Niepokój; niepokój psychoruchowy; nieprawidłowe marzenia senne; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększone pocenie się; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady panicznego lęku; stany splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny); Hiponatremia; jadłowstęt2; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskineza; zaburzenia ruchowe; drgawki; pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; arytmia komorowa, w tym torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Siniaki; obrzęki naczynioruchowe; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
- częstość niepodana w tekście: zmniejszenie popędu płciowego; brak orgazmu; wydłużenie odstępu QT; arytmii komorowych; zaburzeń typu torsade de pointes; złamań kości; zaburzenia czuciowe; wrażenie porażenia prądem elektrycznym; wyraziste sny; drżenia; splątanie; pocenie się; kołatanie serca; chwiejność emocjonalna; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież (<18 lat): „Dzieci i młodzież (<18 lat) Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Depresja Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być dalej zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W początkowym okresie leczenia zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dobowa dawka przyjmowanego leku może być zwiększona do 10 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie terapii. Dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności również podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodki powinny zostać poddane obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Escitalopram LEK-AM podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Escitalopram LEK-AM:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6);
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, włączając
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w
leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
- Jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu oceniającym
pracę serca);
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Escitalopram LEK-AM a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram LEK-AM należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby,
ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy
poinformować lekarza:
- Jeśli pacjent ma padaczkę. W wypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz
pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram
LEK-AM (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne
dostosowanie dawki przez lekarza.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM może wpłynąć na
kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny
oraz (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
- Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
- Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.
- Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
niedawno zawał serca.
- Jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent
może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i
wymiotów (podczas choroby) albo stosowania leków moczopędnych;
- Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść,
zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia
rytmu serca.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia
tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia może również wystąpić niepokój ruchowy czy
niemożność siedzenia lub stania w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
3 z 10
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o samobójstwie. Takie objawy mogą nasilać się podczas rozpoczynania
terapii lekiem przeciwdepresyjnym, ponieważ lek taki zaczyna działać z pewnym
opóźnieniem. Zazwyczaj potrzeba na to około 2 tygodni, lecz czasem może to potrwać dłużej.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Badania kliniczne wykazały zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym wieku (poniżej 25 lat), z
zaburzeniami psychicznymi, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne.
W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiedzenie o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych komuś z
rodziny lub osobie bliskiej; można poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej ulotki. Można
poprosić, aby osoba ta informowała pacjenta, jeśli zauważy, że depresja lub zaburzenia
lękowe nasilają się lub jeśli wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w wypadku przyjmowania leków z tej grupy,
pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek
Escitalopram LEK-AM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram LEK-AM pacjentowi w
wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o
skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wymienionych
objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram LEK-AM,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ponadto, brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku
Escitalopram LEK-AM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz
rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Escitalopram LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje
czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli
pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Escitalopram LEK-AM. Po zakończeniu stosowania leku
Escitalopram LEK-AM należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych
leków.
- Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające
moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
- Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę
(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.
- Antybiotyk linezolid.
- Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
- Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
- Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w
leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
4 z 10
- Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek
stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować
zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
- Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.
- Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane
przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą
nasilać tendencji do krwawień.
- Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzenia krwi, tzw. leki
przeciwzakrzepowe). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po
przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM w celu ustalenia, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.
- Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego.
- Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy), ze względu na możliwe
ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.
- Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia),
klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i
haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku
Escitalopram LEK-AM.
- Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, które zwiększają ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy stosować leku Escitalopram LEK-AM jednocześnie z lekami stosowanymi w
zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki
przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana
dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie
jakichkolwiek dalszych pytań.
Escitalopram LEK-AM z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
(patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM”).
Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku
Escitalopram LEK-AM i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku
Escitalopram LEK-AM z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje
mieć dziecko powinna poradzić sie lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie
powinna stosować leku Escitalopram LEK-AM w ciąży i w okresie karmienia piersią, dopóki
nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może spowodować u
noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania
temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenie, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi
jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram LEK-AM.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza w trzech
5 z 10
ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich
powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po
porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko
poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w
wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje
lek Escitalopram LEK-AM, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli
udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu,
obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Leki takie, jak Escitalopram LEK-AM (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować
wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych
przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak
wpływa na niego lek Escitalopram LEK-AM.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że
niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z
poprawą samopoczucia.
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia w czasie
leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niezbyt często (występujące u u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu
(reakcja alergiczna), pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do szpitala.
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenie i gwałtowne skurcze
mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem
serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- trudności w oddawaniu moczu;
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby
i (lub) zapalenia wątroby.
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia
życia, tzw. torsade de pointes.
- myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w
punkcie 2.
Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach
niepożądanych:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- bóle głowy.
8 z 10
Często (występujące u nie więcej niż u 1 osoby na 10):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
- zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
- niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność,
zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry;
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zwiększona potliwość;
- bóle mięśni i stawów;
- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
- uczucie zmęczenia, gorączka;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- pokrzywka, wysypka, świąd;
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji);
- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- wypadanie włosów;
- obfite krwawienia miesiączkowe;
- nieregularne miesiączki;
- zmniejszenie masy ciała;
- szybkie bicia serca;
- obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
- krwawienie z nosa.
Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest
sobą), omamy;
- wolne bicia serca.
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem mięśni lub splątaniem);
- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne);
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych we krwi);
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
- bolesny wzwód prącia (priapizm);
- krwawienia, w tym wybroczynyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie
liczby płytek krwi (małopłytkowość);
- nagle występujący obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
- zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego);
- mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;
- mania;
- zwiększone ryzyko złamań kości;
- zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widocznym w EKG, badaniu
oceniającym pracę serca).
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak
escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram LEK-AM). Są to:
- niepokój ruchowy (akatyzja);
- jadłowstręt.
9 z 10
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z
pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
• Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np.
moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest
przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt
4.5).
• Stosowanie escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym lub wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT.
• Stosowanie escytalopramu z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – Selective Serotonin Re-
uptake Inhibitors).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach
klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której
podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o
leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów
samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
escytalopramu u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i
rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja
zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej
dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt
4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM należy przerwać u pacjenta, u którego
wystąpią po raz pierwszy drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u
pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać
stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą
kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.
Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny oraz (lub)
doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do
tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty
przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, czy
pojawienie się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i
natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI – Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże
się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i
potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu.
Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie
dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Hiponatremia
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z
grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy
zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z
marskością wątroby oraz pacjenci jednocześnie leczeni środkami, które mogą powodować
hiponatremię.
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy
zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki
przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne
oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas
acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u
pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym.
Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek
o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Reakcje odstawienia obserwowane po odstawieniu leku
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku
wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących
placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, do których należą: czas
trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub)
wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność
emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane
nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po odstawianiu leku”, punkt 4.2).
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Zostało potwierdzone, iż escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej
dawki. Przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes,
zostały odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, głównie u pacjentów płci
żeńskiej z hipokaliemią, wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi chorobami
serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno
ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko
złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.
Jeśli pacjent z ustabilizowaną chorobą serca jest poddawany leczeniu, należy rozważyć wykonanie
badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.
W razie wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych escytalopramem, należy
odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej
rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia
wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów
predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z
zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych środkiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie środkiem z grupy
SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt
4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a
pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor
MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu
serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym
cytalopramem było bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych badań escytalopramu w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można
wykluczyć addytywnego efektu łącznego stosowania tych leków. Dlatego przeciwwskazane jest
stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi
jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna).
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Leki o działaniu serotoninergicznym
Terapia skojarzona z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol,
sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego.
Leki obniżające próg drgawkowy
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi lekami, które mogą obniżać próg
drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI),
lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi
butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem).
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z
litem lub tryptofanem. Z tego względu w wypadku skojarzonego leczenia produktami z grupy SSRI
oraz wymienionymi lekami należy zachować ostrożność.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemia
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących
hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu)
jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor
CYP2C19) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny
inhibitor enzymów) skutkuje umiarkowanym wzrostem (około 70 %) stężenia escytalopramu w
osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną.
Konieczne może być dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem,
tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie
wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego.
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają niski wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Konieczne może być
dostosowanie dawki.
Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi
produktami metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość występowania na ogół zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczny spis działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w wypadku stosowania
escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po
wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz
częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich względem
placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10),
niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nie
jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość
nieznana
Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość
nieznana
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (wazopresyny)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość
nieznana
Hiponatremia, jadłowstęt2
Zaburzenia psychiczne Często Niepokój, niepokój psychoruchowy,
nieprawidłowe marzenia senne;
kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu
płciowego;
kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość,
napady panicznego lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość
nieznana
Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze1
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość
nieznana
Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja 2
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błednika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość
nieznana
Wydłużenie odstępu QT w
elektrokardiogramie, arytmia komorowa,
w tym torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Częstość
nieznana
Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w
jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego
(w tym krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki
prób czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Siniaki, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość
nieznana
Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy*
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub
krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
2 Te działania niepożądane zgłaszano dla produktów leczniczych z grupy SSRI.
* Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z
hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).
Efekt klasy
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony
Reakcje odstawienia obserwowane po odstawieniu leku
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i
wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już
dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Escitaloprami oxalas 19,17 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; sodu stearylofumaran
- Opadry White Y-1-/7000: Hypromeloza 0,5 mPa (E464); makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry White Y-1-/7000)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny nadruk: E
Escitalopram LEK-AM, 5 mg występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 10 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem. 10 z 10 Escitalopram LEK-AM, 15 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 20 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki. Pudełko tekturowe zawiera: 28 lub 56 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: E
Escitalopram LEK-AM, 5 mg: tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 10 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego, przedzielone w środku rowkiem. Tabletki można podzielić na równe dawki. Escitalopram LEK-AM, 15 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 20 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego, przedzielone w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny nadruk: E
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
91 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Nudności
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Niepokój; niepokój psychoruchowy; nieprawidłowe marzenia senne; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększone pocenie się; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady panicznego lęku; stany splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny); Hiponatremia; jadłowstęt2; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskineza; zaburzenia ruchowe; drgawki; pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; arytmia komorowa, w tym torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Siniaki; obrzęki naczynioruchowe; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
- częstość niepodana w tekście: zmniejszenie popędu płciowego; brak orgazmu; wydłużenie odstępu QT; arytmii komorowych; zaburzeń typu torsade de pointes; złamań kości; zaburzenia czuciowe; wrażenie porażenia prądem elektrycznym; wyraziste sny; drżenia; splątanie; pocenie się; kołatanie serca; chwiejność emocjonalna; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież (<18 lat): „Dzieci i młodzież (<18 lat) Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Depresja Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być dalej zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W początkowym okresie leczenia zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dobowa dawka przyjmowanego leku może być zwiększona do 10 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie terapii. Dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności również podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodki powinny zostać poddane obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Escitalopram LEK-AM podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Escitalopram LEK-AM:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6);
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, włączając
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w
leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
- Jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu oceniającym
pracę serca);
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Escitalopram LEK-AM a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram LEK-AM należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby,
ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy
poinformować lekarza:
- Jeśli pacjent ma padaczkę. W wypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz
pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram
LEK-AM (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne
dostosowanie dawki przez lekarza.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM może wpłynąć na
kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny
oraz (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
- Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
- Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.
- Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
niedawno zawał serca.
- Jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent
może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i
wymiotów (podczas choroby) albo stosowania leków moczopędnych;
- Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść,
zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia
rytmu serca.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia
tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia może również wystąpić niepokój ruchowy czy
niemożność siedzenia lub stania w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
3 z 10
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o samobójstwie. Takie objawy mogą nasilać się podczas rozpoczynania
terapii lekiem przeciwdepresyjnym, ponieważ lek taki zaczyna działać z pewnym
opóźnieniem. Zazwyczaj potrzeba na to około 2 tygodni, lecz czasem może to potrwać dłużej.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Badania kliniczne wykazały zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym wieku (poniżej 25 lat), z
zaburzeniami psychicznymi, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne.
W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiedzenie o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych komuś z
rodziny lub osobie bliskiej; można poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej ulotki. Można
poprosić, aby osoba ta informowała pacjenta, jeśli zauważy, że depresja lub zaburzenia
lękowe nasilają się lub jeśli wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w wypadku przyjmowania leków z tej grupy,
pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek
Escitalopram LEK-AM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram LEK-AM pacjentowi w
wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o
skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wymienionych
objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram LEK-AM,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ponadto, brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku
Escitalopram LEK-AM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz
rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Escitalopram LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje
czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli
pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Escitalopram LEK-AM. Po zakończeniu stosowania leku
Escitalopram LEK-AM należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych
leków.
- Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające
moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
- Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę
(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.
- Antybiotyk linezolid.
- Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
- Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
- Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w
leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
4 z 10
- Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek
stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować
zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
- Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.
- Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane
przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą
nasilać tendencji do krwawień.
- Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzenia krwi, tzw. leki
przeciwzakrzepowe). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po
przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM w celu ustalenia, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.
- Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego.
- Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy), ze względu na możliwe
ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.
- Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia),
klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i
haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku
Escitalopram LEK-AM.
- Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, które zwiększają ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy stosować leku Escitalopram LEK-AM jednocześnie z lekami stosowanymi w
zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki
przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana
dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie
jakichkolwiek dalszych pytań.
Escitalopram LEK-AM z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
(patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM”).
Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku
Escitalopram LEK-AM i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku
Escitalopram LEK-AM z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje
mieć dziecko powinna poradzić sie lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie
powinna stosować leku Escitalopram LEK-AM w ciąży i w okresie karmienia piersią, dopóki
nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może spowodować u
noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania
temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenie, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi
jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram LEK-AM.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza w trzech
5 z 10
ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich
powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po
porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko
poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w
wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje
lek Escitalopram LEK-AM, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli
udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu,
obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Leki takie, jak Escitalopram LEK-AM (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować
wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych
przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak
wpływa na niego lek Escitalopram LEK-AM.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że
niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z
poprawą samopoczucia.
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia w czasie
leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niezbyt często (występujące u u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu
(reakcja alergiczna), pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do szpitala.
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenie i gwałtowne skurcze
mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem
serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- trudności w oddawaniu moczu;
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby
i (lub) zapalenia wątroby.
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia
życia, tzw. torsade de pointes.
- myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w
punkcie 2.
Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach
niepożądanych:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- bóle głowy.
8 z 10
Często (występujące u nie więcej niż u 1 osoby na 10):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
- zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
- niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność,
zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry;
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zwiększona potliwość;
- bóle mięśni i stawów;
- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
- uczucie zmęczenia, gorączka;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- pokrzywka, wysypka, świąd;
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji);
- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- wypadanie włosów;
- obfite krwawienia miesiączkowe;
- nieregularne miesiączki;
- zmniejszenie masy ciała;
- szybkie bicia serca;
- obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
- krwawienie z nosa.
Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest
sobą), omamy;
- wolne bicia serca.
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem mięśni lub splątaniem);
- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne);
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych we krwi);
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
- bolesny wzwód prącia (priapizm);
- krwawienia, w tym wybroczynyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie
liczby płytek krwi (małopłytkowość);
- nagle występujący obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
- zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego);
- mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;
- mania;
- zwiększone ryzyko złamań kości;
- zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widocznym w EKG, badaniu
oceniającym pracę serca).
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak
escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram LEK-AM). Są to:
- niepokój ruchowy (akatyzja);
- jadłowstręt.
9 z 10
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z
pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
• Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np.
moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest
przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt
4.5).
• Stosowanie escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym lub wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT.
• Stosowanie escytalopramu z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – Selective Serotonin Re-
uptake Inhibitors).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach
klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której
podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o
leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów
samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
escytalopramu u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i
rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja
zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej
dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt
4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM należy przerwać u pacjenta, u którego
wystąpią po raz pierwszy drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u
pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać
stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą
kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.
Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny oraz (lub)
doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do
tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty
przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, czy
pojawienie się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i
natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI – Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże
się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i
potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu.
Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie
dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Hiponatremia
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z
grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy
zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z
marskością wątroby oraz pacjenci jednocześnie leczeni środkami, które mogą powodować
hiponatremię.
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy
zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki
przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne
oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas
acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u
pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym.
Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek
o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Reakcje odstawienia obserwowane po odstawieniu leku
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku
wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących
placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, do których należą: czas
trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub)
wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność
emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane
nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po odstawianiu leku”, punkt 4.2).
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Zostało potwierdzone, iż escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej
dawki. Przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes,
zostały odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, głównie u pacjentów płci
żeńskiej z hipokaliemią, wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi chorobami
serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno
ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko
złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.
Jeśli pacjent z ustabilizowaną chorobą serca jest poddawany leczeniu, należy rozważyć wykonanie
badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.
W razie wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych escytalopramem, należy
odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej
rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia
wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów
predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z
zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych środkiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie środkiem z grupy
SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt
4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a
pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor
MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu
serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym
cytalopramem było bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych badań escytalopramu w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można
wykluczyć addytywnego efektu łącznego stosowania tych leków. Dlatego przeciwwskazane jest
stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi
jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna).
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Leki o działaniu serotoninergicznym
Terapia skojarzona z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol,
sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego.
Leki obniżające próg drgawkowy
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi lekami, które mogą obniżać próg
drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI),
lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi
butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem).
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z
litem lub tryptofanem. Z tego względu w wypadku skojarzonego leczenia produktami z grupy SSRI
oraz wymienionymi lekami należy zachować ostrożność.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemia
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących
hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu)
jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor
CYP2C19) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny
inhibitor enzymów) skutkuje umiarkowanym wzrostem (około 70 %) stężenia escytalopramu w
osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną.
Konieczne może być dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem,
tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie
wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego.
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają niski wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Konieczne może być
dostosowanie dawki.
Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi
produktami metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość występowania na ogół zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczny spis działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w wypadku stosowania
escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po
wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz
częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich względem
placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10),
niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nie
jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość
nieznana
Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość
nieznana
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (wazopresyny)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość
nieznana
Hiponatremia, jadłowstęt2
Zaburzenia psychiczne Często Niepokój, niepokój psychoruchowy,
nieprawidłowe marzenia senne;
kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu
płciowego;
kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość,
napady panicznego lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość
nieznana
Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze1
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość
nieznana
Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja 2
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błednika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość
nieznana
Wydłużenie odstępu QT w
elektrokardiogramie, arytmia komorowa,
w tym torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Częstość
nieznana
Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w
jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego
(w tym krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki
prób czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Siniaki, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość
nieznana
Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy*
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub
krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
2 Te działania niepożądane zgłaszano dla produktów leczniczych z grupy SSRI.
* Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z
hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).
Efekt klasy
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony
Reakcje odstawienia obserwowane po odstawieniu leku
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i
wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już
dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Escitaloprami oxalas 25,55 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; sodu stearylofumaran
- Opadry White Y-1-/7000: Hypromeloza 0,5 mPa (E464); makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry White Y-1-/7000)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny nadruk: E
Escitalopram LEK-AM, 5 mg występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 10 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem. 10 z 10 Escitalopram LEK-AM, 15 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 20 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki. Pudełko tekturowe zawiera: 28 lub 56 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny z linią podziału nadruk: E
Escitalopram LEK-AM, 5 mg: tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 10 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego, przedzielone w środku rowkiem. Tabletki można podzielić na równe dawki. Escitalopram LEK-AM, 15 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego. Escitalopram LEK-AM, 20 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego, przedzielone w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny nadruk: E
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
91 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Nudności
- często: Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Niepokój; niepokój psychoruchowy; nieprawidłowe marzenia senne; Bezsenność; senność; zawroty głowy; parestezje; drżenie; Zapalenie zatok; ziewanie; Biegunka; zaparcia; wymioty; suchość w jamie ustnej; Zwiększone pocenie się; Bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia wytrysku; impotencja; Zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Bruksizm; pobudzenie; nerwowość; napady panicznego lęku; stany splątania; Zaburzenia smaku; zaburzenia snu; omdlenie; Rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy); Pokrzywka; łysienie; wysypka; świąd; krwotok maciczny; krwotok miesiączkowy; Obrzęk
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Agresja; depersonalizacja; omamy; Zespół serotoninowy; Bradykardia
- częstość nieznana: Trombocytopenia; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny); Hiponatremia; jadłowstęt2; Mania; myśli samobójcze; zachowania samobójcze; Dyskineza; zaburzenia ruchowe; drgawki; pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; arytmia komorowa, w tym torsade de pointes; Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Siniaki; obrzęki naczynioruchowe; Zatrzymanie moczu; Mlekotok; priapizm; Krwotok poporodowy
- częstość niepodana w tekście: zmniejszenie popędu płciowego; brak orgazmu; wydłużenie odstępu QT; arytmii komorowych; zaburzeń typu torsade de pointes; złamań kości; zaburzenia czuciowe; wrażenie porażenia prądem elektrycznym; wyraziste sny; drżenia; splątanie; pocenie się; kołatanie serca; chwiejność emocjonalna; drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
źródło: „W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Duże epizody depresyjne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież (<18 lat): „Dzieci i młodzież (<18 lat) Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Depresja Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być dalej zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W początkowym okresie leczenia zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dobowa dawka przyjmowanego leku może być zwiększona do 10 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie terapii. Dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności również podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodki powinny zostać poddane obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Escitalopram LEK-AM podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Escitalopram LEK-AM:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6);
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, włączając
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w
leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
- Jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu oceniającym
pracę serca);
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Escitalopram LEK-AM a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram LEK-AM należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby,
ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy
poinformować lekarza:
- Jeśli pacjent ma padaczkę. W wypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz
pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram
LEK-AM (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne
dostosowanie dawki przez lekarza.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM może wpłynąć na
kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny
oraz (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
- Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
- Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.
- Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
niedawno zawał serca.
- Jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent
może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i
wymiotów (podczas choroby) albo stosowania leków moczopędnych;
- Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść,
zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia
rytmu serca.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia
tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia może również wystąpić niepokój ruchowy czy
niemożność siedzenia lub stania w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
3 z 10
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o samobójstwie. Takie objawy mogą nasilać się podczas rozpoczynania
terapii lekiem przeciwdepresyjnym, ponieważ lek taki zaczyna działać z pewnym
opóźnieniem. Zazwyczaj potrzeba na to około 2 tygodni, lecz czasem może to potrwać dłużej.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Badania kliniczne wykazały zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym wieku (poniżej 25 lat), z
zaburzeniami psychicznymi, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne.
W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiedzenie o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych komuś z
rodziny lub osobie bliskiej; można poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej ulotki. Można
poprosić, aby osoba ta informowała pacjenta, jeśli zauważy, że depresja lub zaburzenia
lękowe nasilają się lub jeśli wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w wypadku przyjmowania leków z tej grupy,
pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek
Escitalopram LEK-AM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram LEK-AM pacjentowi w
wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o
skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wymienionych
objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram LEK-AM,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ponadto, brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku
Escitalopram LEK-AM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz
rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Escitalopram LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje
czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli
pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Escitalopram LEK-AM. Po zakończeniu stosowania leku
Escitalopram LEK-AM należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych
leków.
- Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające
moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
- Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę
(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.
- Antybiotyk linezolid.
- Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
- Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
- Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w
leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
4 z 10
- Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek
stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować
zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
- Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.
- Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane
przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą
nasilać tendencji do krwawień.
- Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzenia krwi, tzw. leki
przeciwzakrzepowe). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po
przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM w celu ustalenia, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.
- Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego.
- Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy), ze względu na możliwe
ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.
- Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia),
klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i
haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku
Escitalopram LEK-AM.
- Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, które zwiększają ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy stosować leku Escitalopram LEK-AM jednocześnie z lekami stosowanymi w
zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki
przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana
dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie
jakichkolwiek dalszych pytań.
Escitalopram LEK-AM z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
(patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM”).
Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku
Escitalopram LEK-AM i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku
Escitalopram LEK-AM z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje
mieć dziecko powinna poradzić sie lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie
powinna stosować leku Escitalopram LEK-AM w ciąży i w okresie karmienia piersią, dopóki
nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może spowodować u
noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania
temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenie, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi
jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram LEK-AM.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza w trzech
5 z 10
ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich
powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po
porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko
poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w
wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje
lek Escitalopram LEK-AM, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli
udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu,
obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Leki takie, jak Escitalopram LEK-AM (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować
wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych
przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak
wpływa na niego lek Escitalopram LEK-AM.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że
niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z
poprawą samopoczucia.
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia w czasie
leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niezbyt często (występujące u u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu
(reakcja alergiczna), pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do szpitala.
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenie i gwałtowne skurcze
mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem
serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- trudności w oddawaniu moczu;
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby
i (lub) zapalenia wątroby.
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia
życia, tzw. torsade de pointes.
- myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w
punkcie 2.
Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach
niepożądanych:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- bóle głowy.
8 z 10
Często (występujące u nie więcej niż u 1 osoby na 10):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
- zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
- niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność,
zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry;
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zwiększona potliwość;
- bóle mięśni i stawów;
- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
- uczucie zmęczenia, gorączka;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- pokrzywka, wysypka, świąd;
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji);
- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- wypadanie włosów;
- obfite krwawienia miesiączkowe;
- nieregularne miesiączki;
- zmniejszenie masy ciała;
- szybkie bicia serca;
- obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
- krwawienie z nosa.
Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest
sobą), omamy;
- wolne bicia serca.
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem mięśni lub splątaniem);
- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne);
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych we krwi);
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
- bolesny wzwód prącia (priapizm);
- krwawienia, w tym wybroczynyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie
liczby płytek krwi (małopłytkowość);
- nagle występujący obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
- zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego);
- mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;
- mania;
- zwiększone ryzyko złamań kości;
- zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widocznym w EKG, badaniu
oceniającym pracę serca).
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak
escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram LEK-AM). Są to:
- niepokój ruchowy (akatyzja);
- jadłowstręt.
9 z 10
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z
pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
• Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np.
moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest
przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt
4.5).
• Stosowanie escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym lub wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT.
• Stosowanie escytalopramu z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – Selective Serotonin Re-
uptake Inhibitors).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach
klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której
podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o
leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów
samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
escytalopramu u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i
rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja
zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej
dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt
4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM należy przerwać u pacjenta, u którego
wystąpią po raz pierwszy drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u
pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać
stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą
kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.
Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny oraz (lub)
doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do
tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty
przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, czy
pojawienie się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i
natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI – Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże
się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i
potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu.
Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie
dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Hiponatremia
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z
grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy
zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z
marskością wątroby oraz pacjenci jednocześnie leczeni środkami, które mogą powodować
hiponatremię.
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy
zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki
przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne
oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas
acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u
pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym.
Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek
o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Reakcje odstawienia obserwowane po odstawieniu leku
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku
wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących
placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, do których należą: czas
trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub)
wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność
emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane
nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po odstawianiu leku”, punkt 4.2).
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Zostało potwierdzone, iż escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej
dawki. Przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes,
zostały odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, głównie u pacjentów płci
żeńskiej z hipokaliemią, wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi chorobami
serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno
ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko
złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.
Jeśli pacjent z ustabilizowaną chorobą serca jest poddawany leczeniu, należy rozważyć wykonanie
badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.
W razie wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych escytalopramem, należy
odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej
rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia
wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów
predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z
zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych środkiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie środkiem z grupy
SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt
4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a
pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor
MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu
serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym
cytalopramem było bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych badań escytalopramu w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można
wykluczyć addytywnego efektu łącznego stosowania tych leków. Dlatego przeciwwskazane jest
stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi
jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna).
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Leki o działaniu serotoninergicznym
Terapia skojarzona z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol,
sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego.
Leki obniżające próg drgawkowy
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi lekami, które mogą obniżać próg
drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI),
lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi
butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem).
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z
litem lub tryptofanem. Z tego względu w wypadku skojarzonego leczenia produktami z grupy SSRI
oraz wymienionymi lekami należy zachować ostrożność.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemia
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących
hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu)
jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor
CYP2C19) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny
inhibitor enzymów) skutkuje umiarkowanym wzrostem (około 70 %) stężenia escytalopramu w
osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną.
Konieczne może być dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem,
tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie
wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego.
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają niski wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Konieczne może być
dostosowanie dawki.
Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi
produktami metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość występowania na ogół zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczny spis działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w wypadku stosowania
escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po
wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz
częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich względem
placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10),
niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nie
jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość
nieznana
Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość
nieznana
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (wazopresyny)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość
nieznana
Hiponatremia, jadłowstęt2
Zaburzenia psychiczne Często Niepokój, niepokój psychoruchowy,
nieprawidłowe marzenia senne;
kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu
płciowego;
kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość,
napady panicznego lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość
nieznana
Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze1
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość
nieznana
Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja 2
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błednika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość
nieznana
Wydłużenie odstępu QT w
elektrokardiogramie, arytmia komorowa,
w tym torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Częstość
nieznana
Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w
jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego
(w tym krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki
prób czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Siniaki, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość
nieznana
Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy*
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub
krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
2 Te działania niepożądane zgłaszano dla produktów leczniczych z grupy SSRI.
* Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z
hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).
Efekt klasy
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony
Reakcje odstawienia obserwowane po odstawieniu leku
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i
wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już
dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Escitaloprami oxalas 6,39 mg | Tabletki powlekane | 23205 | 100339586 | ChPL: 2023-09-27, Ulotka: 2023-09-27 |
| Escitaloprami oxalas 12,78 mg | Tabletki powlekane | 23206 | 100339592 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Escitaloprami oxalas 19,17 mg | Tabletki powlekane | 23207 | 100339600 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Escitaloprami oxalas 25,55 mg | Tabletki powlekane | 23208 | 100339623 | ChPL: —, Ulotka: — |