Escipram

Kiedy nie stosować leku Escipram: Leku Escipram nie należy stosować w przypadku: − uczulenia na escytalopram lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − zażywania innych leków należących do grupy inhibitorów MAO, w tym selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidu (stosowanego w leczeniu depresji) i linezolidu (antybiotyk) − występowania wrodzonych lub nabytych zaburzeń rytmu serca (wykazanych w badaniu EKG – badaniu służącym ocenie pracy serca) − zażywania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Escipram a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escipram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o innych występujących chorobach i uwarunkowaniach, które mogą być ważne. W szczególności należy poinformować lekarza jeśli: − po raz pierwszy wystąpi atak padaczki lub jeśli nasilą się ataki padaczki; leczenie lekiem Escipram należy przerwać (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepo żą dane”) − występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek; lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki − występuje cukrzyca; leczenie lekiem Escipram może wpływać na poziom cukru we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych − występuje obniżone stęż enie sodu we krwi; − występuje skłonność do krwawień lub wylewów podskórnych lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”); − stosowane jest leczenie elektrowstrząsami; − pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; − występują zaburzenia pracy serca lub ostatnio wystąpił atak serca; − występuje niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór sodu w wyniku przedłu żaj ącej się biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych; − występuje przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy w czasie wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca; − występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oka, jak np. jaskra (zwiększone ciśnienie w oku). Uwaga Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób z nią związanych, poprawa stanu zdrowia nie następuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia, ale dopiero po kilku tygodniach. W przypadku leczenia zaburzeń lękowych poprawa następuje zazwyczaj po 2-4 tygodniach. Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zwiększony lęk, który mija w czasie leczenia. Dlatego bardzo ważne jest dokładne stosowanie się do zaleceń lekarza i nie przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem. Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Depresji i/lub zaburzeniom lękowym mogą towarzyszyć myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze. Objawy te mogą się pogłębiać w początkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać dopiero po upływie ok. dwóch tygodni. Czasem okres ten bywa dłuższy. Bardziej narażone na występowanie tego rodzaju objawów są: − osoby, u których już wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli związane z samookaleczeniem. − młodsi dorośli pacjenci. Informacje uzyskane podczas badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym bądź zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o przekazanie odpowiednich informacji, jeżeli zauważą , że depresja lub lęk nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Leki takie, jak Escipram (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o zwrócenie uwagi, czy nie występują zmiany w zachowaniu pacjenta. Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia, lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z opisanych powyżej objawów, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Dzieci i młodzież Lek Escipram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkre śli ć, że w razie przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Escipram pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escipram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i jeśli w związku z tym występują jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Escipram, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escipram w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Escipram a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. NIE NALEŻY PRZYJMOWAĆ LEKU ESCIPRAM, jeśli stosowane są leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca lub leki mogące wpływać na pracę serca, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: − nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Escipram. Po zakończeniu stosowania leku Escipram należy zaczekać 7 dni, zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków. − odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji); − nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepo żą danych; − linezolid (antybiotyk); − lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan; − imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji); − sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepo żą danych; − buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu przewlekłego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagra żaj ącego życiu; − cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żoł ądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stęż enia escytalopramu we krwi; − dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ) – lek ziołowy stosowany w depresji; − kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi - mogą zwiększyć tendencję do krwawień; − warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Escipram w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana; − meflokinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego; − neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne; − flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krąż enia), dezypraminę; − klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escipram; − leki, które obni żaj ą stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to prowadzić do zagra żaj ących życiu zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leku Escipram z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Escipram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escipram”). Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escipram i spożywanie alkoholu, choć nie wykazano interakcji (oddziaływania) leku Escipram z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka stosuje lek Escipram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, małe stęż enie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenia, dr żą czka, dra żliwo ść , letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu leku Escipram przez pacjentkę. Jeśli w czasie 3 ostatnich miesięcy ciąży pacjentka przyjmowała leki, takie jak Escipram, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u dziecka cięż kiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Przyjmowanie leku Escipram pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Escipram, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escipram. Lek Escipram wydzielany jest do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Escipram przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek działający jak escytalopram, wpływa na jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność , jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, jaki wpływ wywiera lek Escipram na organizm. Escipram zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu. 3. Jak stosować lek Escipram Lek Escipram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Zaburzenie lękowe z napadami lęku Dawka początkowa leku Escipram wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę. Fobia społeczna Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek. Zaburzenia lękowe uogólnione Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg leku Escipram raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę. Dzieci i młodzież Leku Escipram nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escipram”. Lek Escipram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku. W razie potrzeby tabletki można przełama ć na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełama ć na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk. Tabletkę można podzieli ć na równe dawki. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Escipram to 5 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę. Czas trwania leczenia Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escipram należy kontynuować, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza. Lek Escipram należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Escipram W przypadku zażycia większej niż przepisana dawki leku Escipram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escipram. Pominięcie zażycia leku Escipram Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed za śni ęciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leczenia lekiem Escipram Nie należy przerywać stosowania leku Escipram dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escipram przez okres kilku tygodni. Po przerwaniu stosowania leku Escipram, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, a ryzyko ich większe, gdy lek Escipram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia cięż kich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escipram, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie. Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność ), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub dra żliwo ść , biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek Escipram może powodować działania niepo żą dane , chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepo żą dane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): − nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): − obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna) − wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym (patrz punkt 2). Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): − trudności w oddawaniu moczu − napady drgawkowe, patrz również punkt „Kiedy zachować szczególną ostro żno ść stosując lek Escipram” − żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby − przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia, co może być objawem zagra żaj ącemu życiu stanu zwanego torsade de pointes − myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub myśli samobójcze (odnotowano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub krótko po odstawieniu leczenia) − ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”) Dodatkowo informowano również o następujących działaniach niepo żą danych: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): − nudności − ból głowy Często (występujące u 1 na 10 pacjentów): − niedro żno ść nosa lub katar (zapalenie zatok) − zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia − lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność , zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry − biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej − nasilone pocenie się − bóle mięśni i stawów − zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet) − uczucie zmęczenia, gorączka − zwiększenie masy ciała Niezbyt często (występujące u 1 na 100 pacjentów): − pokrzywka, wysypka, świąd − zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość , napad lęku, stany splątania (dezorientacji) − zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie − rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne) − wypadanie włosów − krwawienie z pochwy − zmniejszenie masy ciała − szybkie bicia serca − obrzęki kończyn górnych lub dolnych − krwawienie z nosa Rzadko (występuje u 1 na 1000 pacjentów): − agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej to żsamo ści), omamy − wolne bicie serca Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zmniejszenie stęż enia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem) − zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne) − nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi) − zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni) − bolesny wzwód prącia (priapizm) − krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość ) − nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) − zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - wazopresyny) − mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią − mania − u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości − zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” obserwowane w badaniu EKG) Ponadto znane są działania niepo żą dane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escipram). Są to: − niepokój psychoruchowy (akatyzja) − jadłowstręt (anoreksja) Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Escipram Lek ten należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci . Nie należy stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Escipram − Substancją czynną jest escytalopram. Escipram, 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. Escipram, 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. Escipram, 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. Escipram, 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. − Substancje pomocnicze Tabletki zawierają: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka: Opadry White Y-1-7000 Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Jak wygląda lek Escipram i jak jest pakowany : Escipram, 5 mg Białe lub białawe, okrągłe (średnica około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Escipram, 10 mg Białe lub białawe, owalne (8,1 x 5,6 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony. Escipram, 15 mg Białe lub białawe, owalne (10,4 x 5,6 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony. Escipram, 20 mg Białe lub białawe, owalne (11,6 x 7,1 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony. Tabletki powlekane pakowane są blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Austria HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Słowacja Delorbis Pharmaceuticals LTD., 17 Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Lefkosia, Cypr W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: Austria Escitalopram G.L. 5 /10/15/20 mg-Filmtabletten Bułgaria Escipram 10/20 mg Czechy Depresinal 10 mg potahované tablety Polska Escipram (5 /10/15/20 mg tabletki powlekane ) Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z m.in. pobudzeniem, drżeniem, hipertermią (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy A (np. moklobemidem) lub linezolidem (odwracalny nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wywołania zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Escytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które wydłu żaj ą odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostro żno ści dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego s erotoniny (SSRI- Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Dzieci i młodzież Produkt Escipram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z lękiem napadowym w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Napady drgawkowe Stosowanie leku należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki w pierwszym okresie stosowania produktu leczniczego lub jeśli zwiększy się częstość występowania drgawek (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod szczególną kontrolą. Mania Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. Cukrzyca U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę stęż enia glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Samobójstwo/myśli samobójcze Depresja wiąże się ze zwiększeniem ryzyka występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do uzyskania istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia lub przez dłuższy okres terapii i pacjentów należy w tym czasie dokładnie monitorować. Ogólne doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać z epizodem cięż kiej depresji. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostro żno ści, co podczas leczenia pacjentów z epizodem cięż kiej depresji. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ze znacznie n asilonymi myślami o samobójstwie przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że u pacjentów poniżej 25 roku życia leczonych lekami przeciwdepresyjnymi występuje zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych. Na początku leczenia oraz podczas zmiany dawkowania pacjentów, a zwłaszcza tych w grupie wysokiego ryzyka, należy objąć ścisłą kontrolą. Pacjenci i ich rodziny powinni zostać poinformowani o potrzebie zwrócenia uwagi na każde pogorszenie stanu zdrowia, pojawienie się myśli i zachowań samobójczych bądź innych zmian w zachowaniu. W razie ich wystąpienia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI- Serotonin - Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia stanem niepokoju i przymusem poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pi erwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Hiponatremia W rzadkich przypadkach informowano o hiponatremii p odczas leczenia środkami z grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyna) - SIADH i na ogół u stępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostro żno ść u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, z mar skością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które powodują hiponatremię. Krwotoki Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostro żno ść , zwłaszcza gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylos alicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i le czenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostro żno ści. Zespół serotoninowy Należy zachować ostro żno ść stosując escytalopram w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI z innymi lekami o działaniu s erotoninergicznym. Na takie potencjalnie zagra żaj ące życiu rozpoznanie wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów jak: pobudzenie, drżenie mięś niowe, drgawki kloniczne mięśni, hipertermia i/lub objawy żoł ądkowo- jelitowe. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe. Wyciąg z dziurawca Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepo żą danych (patrz punkt 4.5). Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepo żą dane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, dra żliwo ść oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zale żno ści od potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po odstawieniu leku”, punkt 4.2). Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostro żno ści u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3). Wydłużenie odstępu QT Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej włączając torsade de pointes , szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Należy zachować szczególną uwagę u pacjentów z istotną bradykardią lub u pacjentów z niedawnym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W wypadku stosowania escytalopramu u pacjentów z us tabilizowaną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie EKG. Jeśli w trakcie leczenia escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG. Jaskra z wąskim kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to zawęża kąt widzenia, powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienie jaskry z wąskim katem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Z tego względu escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania stwierdzoną w wywiadzie. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

Interakcje farmakodynamiczne Przeciwwskazane leczenie skojarzone: Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy ni edawno przerwali leczenie lekiem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu cięż kich reakcji niepo żą danych (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Miedzy odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym inhibitorem MAO należy zrobić, co najmniej 7-dniową przerwę. Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A (jak moklobemid) je st przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostać pod stałą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina) Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z se legiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostro żno ść ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i farmakodynamiki escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które wydłu żaj ą odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania escytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu i produktów leczniczych wy dłu żaj ących odstęp QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodna fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niektórych pr oduktów przeciwdepresyjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre produkty przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostro żno ści Leki o działaniu serotoninergicznym Podawanie w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, buprenorfina, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do potencjalnie zagra żaj ącemu życiu zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Leki obni żaj ące próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostro żno ści podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy [np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI)], lekami neurolept ycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i p ochodnymi butyrofenonu), meflokiną, bupropionem i tramadolem. Lit, tryptofan Informowano o nasileniu działania w wypadkach stoso wania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem i tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostro żno ść podejmując skojarzone leczenie środkiem z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Wyciąg z dziurawca Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepo żą danych (patrz punkt 4.4). Krwotoki Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciw zapalnych (NLPZ) może nasilać tendencję do krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane. Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania produktów wywołujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych leków na wła ściwo ści farmakokinetyczne escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częś ciowo katalizowany przez CYP2D6. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stęż enia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stęż enia escytalopramu w osoczu. Należy zachować ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z cymetydyną. Może być konieczne dostosowanie dawki. Należy zatem zachować ostro żno ść podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepo żą danych podczas leczenia skojarzonego. Wpływ escytalopramu na wła ściwo ści farmakokinetyczne innych leków Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostro żno ści podczas podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stęż enia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostro żno ści podczas podawania w skojarzeniu leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość na ogół maleją wraz z kontynuacją leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej uporządkowane wg klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich z uwzględnieniem stosowania placebo. Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Trombocytopenia Rzadko: Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) Często: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia, anoreksja2 Często: Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny; kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu płciowego; kobiety: brak orgazmu Niezbyt często: Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania. Rzadko: Agresja, depersonalizacja omamy Częstość nieznana: Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1). Bardzo często: Ból głowy Często: Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenia Niezbyt często: Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia Rzadko: Zespół serotoninowy Częstość nieznana: Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki/akatyzja/ni epokój psychoruchowy2. Niezbyt często: Rozszerzenia 10 Niezbyt często: źrenic, zaburzenia widzenia Niezbyt często: Szumy uszne Niezbyt często: Częstoskurcz Rzadko: Rzadkoskurcz Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, arytmia komorowa włączając torsade de pointes Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne Często: Zapalenia zatok, ziewanie Niezbyt często: Krwawienie z nosa Bardzo często: Nudności Często: Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Krwawienia z przewodu pokarmowego (obejmujące krwawienie z odbytnicy) Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Często: Zwiększone pocenie się Niezbyt często: Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd. Częstość nieznana: Siniaki, obrzęki naczynioruchowe Często: Bóle stawów, bóle mięśni. Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Często: Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często: Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Częstość nieznana: Mlekotok Krwotok poporodowy3 Mężczyźni: priapizm Często: Uczucie zmęczenia, gorączka Niezbyt często: Obrzęki 1 Podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych (patrz także punkt 4.4). 2Zdarzenia te opisywano w odniesieniu do całej grupy terapeutycznej SSRI. 3Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej włączając torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią, wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). 11 Reakcje odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest dłużej wymagane, zaleca się odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Efekt klasy Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPZ). Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, nie jest znany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl