Polopiryna Gardło Spray
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Flurbiprofen: 8,75 mg/
dawkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Polopiryna Gardło Spray 8,75 mg/dawkę | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 1 butelka 15 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cholinex Direct | Pastylki twarde | Flurbiprofen 8,75 mg | STADA Arzneimittel AG |
| Straben | Pastylki twarde | Flurbiprofen 8,75 mg | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratoires S.A. |
| Strepsils Intensive Direct | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | Flurbiprofen 8,75 mg | Reckitt Benckiser (Poland) S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Flurbiprofen 8,75 mg/dawkę (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharyna sodowa (E 954); Kwas cytrynowy; Sodu wodorotlenek; Disodu fosforan dwunastowodny; Betadeks (E 459); Hydroksypropylobetadeks; Aromat wiśniowy; Woda oczyszczona
- Skład aromatu wiśniowego: Składniki nadające smak i zapach; Etanol; Trioctan glicerolu; Glikol propylenowy (E 1520); Kwas askorbowy; DL-alfa-Tokoferol; Woda
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie (Skład aromatu wiśniowego)
- glikol propylenowy: w składzie (Skład aromatu wiśniowego)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- bezbarwny
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór to przezroczysty, bezbarwny roztwór o wiśniowym zapachu i smaku. Polopiryna Gardło Spray składa się z plastikowej butelki z roztworem i dozownikiem w postaci mechanicznej pompki do rozpylania. Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, wystarczającego na 88 rozpyleń. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- często: zawroty głowy; ból głowy; parestezje; podrażnienie gardła; biegunka; owrzodzenie jamy ustnej; nudności; ból jamy ustnej; parestezje w jamie ustnej; ból jamy ustnej i gardła; dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach)
- niezbyt często: senność; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; duszność; świszczący oddech; pęcherze w jamie ustnej; niedoczulica gardła; wzdęcia; bóle brzucha; zaparcie; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; ból języka; zaburzenia smaku; zaburzenia czucia w jamie ustnej; wymioty; różne wysypki skórne; świąd; gorączka; ból; bezsenność
- rzadko: reakcja anafilaktyczna
- częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; obrzęk; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; ciężkie postaci reakcji skórnych; takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-; zapalenie wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 dawek na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „- Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
- 5 dawek na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: „Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka 8,75 mg (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących.” - Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło Spray
Kiedy nie stosować leku Polopiryna Gardło Spray
- Jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego, np. astma, świszczący
oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;
- jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka, krwawienia lub
owrzodzenia jelit;
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub problemy z krwawieniem po
przyjęciu NLPZ;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polopiryna Gardło Spray należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
kwas acetylosalicylowy;
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne
gardła (może być konieczny antybiotyk);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań
niepożądanych);
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii;
- jeśli pacjent cierpi na chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana
choroba tkanki łącznej;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
choroba Leśniowskiego-Crohna);
- jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent przebył udar;
- jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.
Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło Spray
- Przy pierwszych objawach jakichkolwiek reakcji skórnych (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub
wystąpieniu innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie
aerozolu i skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy
skonsultować się z lekarzem.
- Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu
większych dawek lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu
trwania leczenia (patrz punkt 3).
Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i
ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się
lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Polopiryna Gardło Spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki wydawane bez
recepty. W szczególności o:
- innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorach
cyklooksygenazy-2 stosowanych w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać
ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;
- warfarynie, kwasie acetylosalicylowym oraz innych lekach rozrzedzających krew i działających
przeciwzakrzepowo;
- inhibitorach konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistach receptora angiotensyny II (leki
obniżające ciśnienie krwi);
- lekach moczopędnych, w tym lekach moczopędnych oszczędzających potas;
- selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanych w leczeniu
depresji;
- glikozydach nasercowych (leki stosowane w chorobach serca), takich jak digoksyna;
- cyklosporynie (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);
- kortykosteroidach (zmniejszają stan zapalny);
- licie (leczenie zaburzeń nastroju);
- metotreksacie (leczenie łuszczycy, zapalenia stawów i nowotworów);
- mifeprystonie (stosowany w celu aborcji): nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po
podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu;
- doustnych lekach przeciwcukrzycowych;
- fenytoinie (leczenie padaczki);
- probenecydzie, sulfinpirazonie (leczenie dny moczanowej oraz zapalenia stawów);
- lekach z grupy chinolonów (leczenie zakażeń bakteryjnych), takich jak cyprofloksacyna,
lewofloksacyna;
- takrolimusie (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);
- zydowudynie (w zakażeniu HIV).
Polopiryna Gardło Spray z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać
ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Polopiryna Gardło Spray.
Ciąża
Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.
Nie należy stosować leku Polopiryna Gardło Spray w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie
jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie,
należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie
tego leku wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Polopiryna Gardło Spray zawiera cyklodekstryny (betadeks i hydroksypropylobetadeks)
Lek zawiera 9,91 mg cyklodekstryn (9,58 mg betadeksu i 0,33 mg hydroksypropylobetadeksu)
w każdej dawce (3 rozpylenia), co odpowiada 19,15 mg/ml cyklodekstryn (18,50 mg/ml betadeksu
i 0,65 mg/ml hydroksypropylobetadeksu).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią poniższe objawy:
- objawy reakcji alergicznej, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd,
nieżyt nosa lub wysypki skórne;
- obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek
ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku);
- objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie,
powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.
Mogą wystąpić inne działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, ból głowy
- podrażnienie gardła
- owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej
- ból gardła
- dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej
- nudności i biegunka
- uczucie mrowienia i swędzenia skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- senność
- pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła
- wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
- suchość w jamie ustnej
- uczucie pieczenia w ustach, zaburzenia smaku
- wysypki skórne, świąd skóry
- gorączka, ból
- senność lub trudności w zasypianiu
- zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność
- zmniejszenie czucia w gardle
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie
siniaków i krwawienia)
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca
- ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie choroby spowodowane ciężkimi działaniami
niepożądanymi leku lub infekcją, w których dochodzi do silnej reakcji błony śluzowej i skóry)
- zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody
potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita
grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym
leczeniem przy użyciu NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów.
Zakażenia
W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano
pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze
zapalenie powięzi). Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub
nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu w aerozolu. Należy
rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku.
W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny
leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń
Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką
zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań
ospy wietrznej. Podczas podawania produktu POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY w czasie
występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu
zakażenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do
zgonu.
Układ oddechowy
U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do
skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu
w aerozolu u tych pacjentów.
Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może
występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia
produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie
nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od
dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci
o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca,
wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te
zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak
flurbiprofen w aerozolu.
Wpływ na wątrobę
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż
w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem
ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających
danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nie
przekraczającej 5 dawek po 8,75 mg (3 rozpylenia aerozolu na dawkę).
Wpływ na układ nerwowy
Poanalgetyczny ból głowy: w przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania
leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi
dawkami produktu leczniczego.
Przewód pokarmowy
NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą
ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Opisywano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się
zgonem, po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego
w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi
dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj
nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen
w aerozolu. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi
wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać
ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe
(np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe,
np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić
flurbiprofen.
Reakcje hematologiczne
Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia.
Flurbiprofen w aerozolu powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem
nieprawidłowego krwawienia.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje
skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka
(patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu po wystąpieniu pierwszych
objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Substancje pomocnicze
Ten produkt zawiera 9,91 mg cyklodekstryn (9,58 mg betadeksu i
0,33 mg hydroksypropylobetadeksu) w każdej dawce (3 rozpylenia), co odpowiada 19,15 mg/ml
cyklodekstryn (18,50 mg/ml betadeksu i 0,65 mg/ml hydroksypropylobetadeksu).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z:
Inne NLPZ, w tym
selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ,
ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
(szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia)
(patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy
(małe dawki)
Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego,
z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza,
z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki
przeciwpłytkowe
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).
Leki
przeciwnadciśnieniowe
(leki moczopędne,
inhibitory
konwertazy
angiotensyny,
antagoniści
angiotensyny II)
NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki
przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki
spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów
z upośledzoną czynnością nerek.
Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie
krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy
nasercowe
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji
kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, toteż zaleca
się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie
monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania
toksycznego.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki
przeciwcukrzycowe
Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).
Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż zaleca się
odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające
potas
Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii.
Probenecyd i
sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać
wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy
chinolonów
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy
chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko
działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz
środkami zobojętniającymi.
Dzieci i młodzież
Brak dodatkowych informacji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję;
b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność;
c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy
przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka
i rumień wielopostaciowy).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu w postaci
aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór).
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty,
stosowanych przez krótki czas.
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych
Nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: podrażnienie gardła
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie
ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból
jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach)
Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd
Nieznana: ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, ból
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: zapalenie wątroby
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Flurbiprofen 8,75 mg/ |
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 25231 | 100414106 | ChPL: 2024-12-30, Ulotka: 2023-10-24 |