Cholinex Direct

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne: Flurbiprofen: 8,75 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cholinex Direct 8,75 mg	Pastylki twarde	8 pastylek, 16 pastylek, 24 pastylki	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Flurbiprofen 8,75 mg (pastylki twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Straben 8,75 mg od 12 lat	Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratoires S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Polopiryna Gardło Spray od 18 lat	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	Flurbiprofen 8,75 mg/dawkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Strepsils Intensive Direct od 12 lat	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	Flurbiprofen 8,75 mg	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa lub krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, krwotok lub zaburzenia dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Flurbiprofen 8,75 mg (pastylki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sacharoza; Glukoza ciekła; Makrogol 300; Olejek eteryczny miętowy; Lewomentol źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny okrągły
Lek Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde, to okrągłe pastylki, przeźroczyste do żółtawych, o średnicy 19±1 mm. Wielkość opakowania: 8, 16 lub 24 pastylki twarde. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

41 pozycji, według częstości

często: zawroty głowy; ból głowy; parestezje; podrażnienie gardła; biegunka; owrzodzenie jamy ustnej; nudności; ból jamy ustnej; parestezje w jamie ustnej; ból jamy ustnej i gardła; dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach)
niezbyt często: bezsenność; senność; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; duszność; świszczący oddech; pęcherze w jamie ustnej; niedoczulica gardła; wzdęcia; bóle brzucha; zaparcia; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wzdęcia z oddawaniem gazów; ból języka; zaburzenia smaku; zaburzenia czucia w jamie ustnej; wymioty; różne wysypki skórne; świąd; gorączka; ból
rzadko: reakcja anafilaktyczna
częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; obrzęk; nadciśnienie tętnicze; niewydolność serca; zapalenie wątroby; ciężkie reakcje skórne; takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Produkt należy stosować maksymalnie przez trzy dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Powoli ssać rozpuszczając jedną pastylkę w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Ze względu na ograniczone badania kliniczne nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Piśmiennictwo dotyczące wpływu zatrzymania syntezy prostaglandyn u zwierząt przedstawiono w punkcie 5.3.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u kobiet karmiących piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholinex Direct

Kiedy nie przyjmować leku Cholinex Direct - jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent choruje na astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu (pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. - jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód żołądka lub jelit (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy). - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. - jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholinex Direct należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie - jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami) - jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta wystąpił udar - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi - jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań ubocznych wymienionych w tej ulotce - jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią - jeśli u pacjenta występuje ból głowy wywołany stosowaniem leków przeciwbólowych - jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej. Podczas stosowania leku Cholinex Direct - W przypadku pierwszych oznak reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. - Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem. - Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia. - Nie należy stosować dawek większych niż zalecane ani przedłużać okresu leczenia (3 dni). Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Cholinex Direct a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę) - leki obniżające ciśnienie lub stosowane w niewydolności serca (przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe) - leki moczopędne (diuretyki, włączając leki oszczędzające potas) - leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe) - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon) - inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon) - mifepryston (lek stosowany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży) - antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna) - cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny) - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) - metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka) - lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) - doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy) - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Lek Cholinex Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Cholinex Direct, ponieważ ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita może być zwiększone. Ciąża i karmienie piersią Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Cholinex Direct. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Nie wydaje się, aby sporadyczne stosowanie pastylek wpływało na szanse zajścia w ciążę, jednakże, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Nie należy stosować leku Cholinex Dirext w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Cholinex Direct w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Cholinex Direct zawiera sacharozę i glukozę Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: - Objawy reakcji alergicznych, takie jak: astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszność, świąd, katar, wysypka skórna, itp. - Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one wystąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku). - Ciężkie reakcje skórne takie jak: łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dalsze działania niepożądane, które mogą wystąpić: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): – zawroty głowy – ból głowy – podrażnienie gardła – owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej – ból gardła – dyskomfort w jamie ustnej (np. uczucie pieczenia lub ciepła w ustach, mrowienia, kłucia, itd.) – nudności i biegunka – uczucie mrowienia i swędzenia skóry Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): – senność – ospałość lub trudności w zasypianiu – nasilenie astmy, świszczącego oddechu, oddychania – tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle – drętwienie gardła – suchość błony śluzowej jamy ustnej – uczucie pieczenia w jamie ustnej – zaburzenia smaku – wzdęcia – ból żołądka – gazy – zaparcia – niestrawność – wymioty – zmniejszone czucie w gardle – gorączka – ból – wysypka skórna, świąd skóry Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): – reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – niedokrwistość – trombocytopenia (niska liczba płytek we krwi, mogąca powodować nadmierne zasinienie i krwawienie) – obrzęk – wysokie ciśnienie krwi – niewydolność lub atak serca – ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak: zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczne martwicze oddzielnie się naskórka – zapalenie wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. - Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa lub krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. - Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, krwotok lub zaburzenia dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ produktu na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego: U osób z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną albo z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej: U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby: Istnieją doniesienia, że NLPZ mają różnoraki toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, a precypitacja może przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i krążenie mózgowe: U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek. Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami krążenia mózgowego powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu. Flurbiprofen, pastylki twarde, może być stosowany we wskazanych schorzeniach krótkotrwale i w małej dawce. Wpływ na wątrobę: Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wpływ na układ nerwowy: Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Wpływ na układ pokarmowy: NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofenu tych pacjentów. Reakcje skórne: Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektórych ze skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa- Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia: Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych zakażenie (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach przeciwzakaźnych. Nietolerancja cukrów: Produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy. Leczenie należy poddać ponownej ocenie, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy. Pastylki należy przemieszczać w jamie ustnej do czasu rozpuszczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku podrażnienia jamy ustnej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza. Flurbiprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi: Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II) NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate; GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Kortykosteroidy Mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Diuretyki oszczędzające potas Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy). Probenecyd Sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Istnieje zwiększone ryzyko choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej. Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: - Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. - Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. - Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz dużo rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku produktu leczniczego Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych krótkotrwale: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje. Niezbyt często: senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: podrażnienie gardła. Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach). Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: gorączka, ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Flurbiprofen 8,75 mg	Pastylki twarde	23978	100350168	ChPL: 2023-03-09, Ulotka: 2024-05-23